Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 07.04.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Formas e forças farmacêuticas
VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) é uma solução estéril para injeção intravenosa com 244 mg / mL (0,25 mmol / mL) de sal trissódico de gadofosveset
Armazenamento e manuseio
A injeção de VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) é estéril, clara, incolor a pálida solução amarela contendo 244 mg / mL (0,25 mmol / mL de sal trissódico de gadofosveset em frascos emborrachados com um selo de alumínio. É fornecida injeção de VASOVIST (injeção de gadofosveset trissódico para uso intravenoso) do seguinte modo:
NDC 50419-310-01-10 mL preenche 10 mL uma vez Frascos para injetáveis de 10 frascos para injetáveis
NDC 50419-310-02 - 15 mL preenche 20 mL uma vez Frascos para injetáveis em embalagens de 10 frascos para injetáveis
Compre a injeção de VASOVIST (injeção de gadofosveset trissódico para uso intravenoso) a 25 ° C (77 ° F: excursões permitidas até 15 a 30 ° C [59 a 86 ° F]). Proteger da luz e congelar.
Distribuído pela Bayer Healthcare, Inc.Wayne, NJ, co-desenvolvido pela EPIX Pharmaceuticals, Inc.Lexington, MA .
VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) é indicado para uso como agente de contraste na angiografia por ressonância magnética (MRA) para avaliar a doença oclusiva aortoilíaca (AIOD) em adultos com ou conhecido Suspeita de doença vascular periférica.
Diretrizes de dosagem
Administre Vasovist (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) como uma injeção intravenosa em bolus manualmente ou por injeção de energia, na dose de 0,12 mL / kg de peso corporal (0,03 mmol / kg) por um período de até 30 segundos, seguido de um enxágue salino normal de 25 a 30 mL. (Veja a Tabela 1 para volumes ajustados à dose de peso).
TABELA 1: Volumes ajustados ao peso para a dose de 0,03 mmol / kg
Examine visualmente o frasco vasovista (injeção de gadofosveset trissódico para uso intravenoso) quanto a partículas e descoloração antes da administração. Não use a solução se estiver descolorida ou específica A matéria está lá.
O VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) é apenas para uso único e deve ser usado imediatamente após a abertura. Descarte uma porção não utilizada do frasco para injetáveis vasovista (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso).
Não misture drogas intravenosas ou dietas parenterais Soluções com VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso). Não dê outros medicamentos da mesma forma linha intravenosa ao mesmo tempo que VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso).
Diretrizes de imagem
A imagem VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) é concluída em duas etapas: a dinâmica fase de imagem e imagem em estado estacionário do palco. Ambos os níveis são essenciais é sempre necessária uma avaliação adequada do sistema arterial e da imagem dinâmica imagens estacionárias. Durante a interpretação das imagens estacionárias, O VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) dentro do sistema venoso pode detectar lesões arteriais. Avaliação da distribuição inicial do VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) dentro do sistema arterial, inicie imagens dinâmicas imediatamente após a injeção. Comece firme estado da imagem após a conclusão da imagem dinâmica, geralmente de 5 a 7 Minutos após a administração de VASOVIST (injeção de gadofosveset trissódico para uso intravenoso) . Neste ponto, VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) geralmente distribuído no sangue. Em estudos clínicos, em estado estacionário a imagem foi concluída dentro de aproximadamente uma hora após o VASOVIST (injeção de sal trissódico gadofosveset para uso intravenoso) Injeção.
Peso corporal | Volume | |
Quilogramas (kg) | Libras (lb) | Mililitros (mL) |
40 | 88 | 4.8 |
50 | 110 | 6.0 |
60 | 132 | 7.2 |
70 | 154 | 8.4 |
80 | 176 | 9.6 |
90 | 198 | 10,8 |
100 | 220 | 12,0 |
110 | 242 | 13.2 |
120 | 264 | 14.4 |
130 | 286 | 15,6 |
140 | 308 | 16,8 |
150 | 330 | 18,0 |
160 | 352 | 19.2 |
Pré-história de uma reação alérgica anterior à base de gadolínio Agente de contraste.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Fibrose sistêmica nefrogênica
Os agentes de contraste à base de gadolínio aumentam o risco de sistêmico nefrogênico Fibrose (NSF) em pacientes com insuficiência renal grave aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular <30 mL / min / 1,73 m²) e em pacientes com insuficiência renal aguda de qualquer grave devido à síndrome hepato-renal ou na fase de transplante de fígado perioperatório. Evite nesses pacientes Use mídia de contraste baseada em gadolínio, a menos que as informações de diagnóstico sejam essencial e não disponível com ARM melhorada sem contraste. Para pacientes que Hemodiálise, os médicos podem considerar iniciar a hemodiálise imediatamente após a administração de um agente de contraste à base de gadolínio melhorar a remoção do meio de contraste. O VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) se liga à albumina sanguínea e o uso de um procedimento de diálise de alto fluxo é essencial para vasovistas (injeção de gadofosveset trissódico para uso intravenoso). em pacientes com hemodiálise crônica. A utilidade da hemodiálise a prevenção da NSF é desconhecida.
Fatores que podem aumentar o risco de NSF incluem doses repetidas ou superiores às recomendadas de um meio de contraste à base de gadolínio e o grau de disfunção renal no momento da exposição.
Os relatórios pós-marketing têm o desenvolvimento de NSF após administração única e múltipla de contraste à base de gadolínio Rebocadores. Esses relatórios nem sempre identificaram um agente específico. Antes Comercialização de Vasovist (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) ®, onde um agente específico foi identificado, a maioria O agente comumente relatado foi a gadodiamida (OmniscanTM), seguida pelo gadopentetato dimeglumina (Magnevist®) e gadoversetamida (OptiMARK®). NSF também desenvolvido após administração seqüencial de gadodiamida com gadobenato dimeglumina (MultiHance®) ou gadoteridol (ProHance®). O número de os relatórios pós-comercialização podem mudar ao longo do tempo e podem não refleti-los proporção verdadeira de casos associados a um certo contraste baseado em gadolínio Agente.
A extensão do risco para a NSF após a exposição a um o meio de contraste específico baseado em gadolínio é desconhecido e pode ser usado entre eles Rebocadores. Os relatórios publicados são limitados e estimam principalmente os riscos da NSF gadodiamida. Em um estudo retrospectivo de 370 pacientes com rins graves A insegurança recebida pela gadodiamida foi o risco estimado para o desenvolvimento de O NSF foi de 4% (J Am Soc Nephrol 2006; 17: 2359). O risco, se houver, para o Desenvolvimento de NSF em pacientes com insuficiência renal leve a moderada ou função renal normal é desconhecida.
Verifique todos os pacientes quanto à insuficiência renal, fazendo um histórico médico e / ou laboratório Teste. Não exceda o agente de contraste baseado em gadolínio dose recomendada e permita tempo suficiente para eliminar a agente antes de cada re-administração. NSF não foi relatado em ensaios clínicos por VASOVIST .
reações de hipersensibilidade
O VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) pode causar anafilactóides e / ou anafiláticos Reações, incluindo reações fatais ou com risco de vida. Em estudos clínicos, anafilactóides e / ou reações anafiláticas ocorreram em dois dos 1676 indivíduos. Se ocorrerem reações anafiláticas ou anafilactóides, pare a injeção de VASOVIST (injeção de gadofosveset trissódico para uso intravenoso) E inicie a terapia apropriada imediatamente. Observe os pacientes de perto, especialmente Pessoas com histórico de reações a medicamentos, asma, alergias ou outras pessoas distúrbios de hipersensibilidade, durante e até várias horas após o VASOVIST (injeção de gadofosveset trissódico para uso intravenoso) Administração. Tenha equipamento de ressuscitação de emergência disponível antes e durante a administração de VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso).
Insuficiência renal aguda
Em pacientes com insuficiência renal, insuficiência renal aguda que requer diálise ou agravamento da função renal ocorreu ao usar outros agentes de gadolínio. O risco de insuficiência renal pode aumentar com o aumento da dose de contraste de gadolínio. Verifique todos os pacientes quanto à insuficiência renal, fazendo um histórico médico e / ou laboratório Teste. Considere as avaliações da função renal de acompanhamento para pacientes com histórico de disfunção renal. Não foram observados relatos de insuficiência renal aguda em estudos clínicos Estudos de VASOVIST .
Extensão QTc e risco de arritmias
Em estudos clínicos, um pequeno aumento (2,8 MS) no A mudança média da linha de base no QTc foi observada após 45 minutos Administração de vasovista (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso); nenhum aumento foi observado após 24 e 72 horas. Um QTc uma mudança de 30 a 60 ms da linha de base foi observada em 39/702 (6%) pacientes 45 min após a administração de VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso). Neste momento, 3/702 (0,4%) Os pacientes apresentaram um aumento de QTc> 60 ms. Essas extensões QTc não foram associados a arritmias ou sintomas. Em pacientes de alto risco para Arritmias devido ao prolongamento do intervalo QTc (por exemplo,., acompanhando drogas, subjacentes Doença cardíaca) considere obter eletrocardiogramas básicos para ajudar Avaliação dos riscos para a administração de VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) . Quando VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) é administrado esses pacientes devem considerar eletrocardiogramas de acompanhamento e mitigação de riscos Medidas (por exemplo,., Conselho do paciente ou monitoramento intensivo de eletrocardiografia) até que a maioria dos VASOVIST (injeção de gadofosveset trissódico para uso intravenoso) tenha sido eliminada do sangue. Em pacientes com normal Função renal, a maioria dos VASOVISTEN foi eliminada do sangue por 72 horas após injeção.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Testes em animais a longo prazo não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico de gadofosveset. Gadofosveset foi negativo noin vitro ensaio de mutação reversa bacteriana, in vitro Aberração cromossômica CHO ensaio, e isso in vivo Ensaio de micronúcleos de camundongos. Gerenciamento de até 1,5 mmol / kg (8,3 vezes a dose humana) em ratos fêmeas por 2 semanas e em ratos machos por 4 semanas não afetou a fertilidade.
Use em certas populações
Gravidez
Categoria de gravidez C
Não há estudos adequados e bem controlados por VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) em mulheres grávidas. Coelhos prenhes foram tratados com experimentos com animais gadofosveset trissódico em doses 3 vezes a dose humana (com base na superfície corporal Área) experimentou taxas mais altas de perda e reabsorção fetal. Porque animal os estudos de reprodução nem sempre são preditivos da resposta humana, apenas use-a VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) durante a gravidez, se o uso do diagnóstico justificar o potencial Riscos para o feto.
Ratos e coelhos prenhes recebidos em estudos de reprodução gadofosveset trissódico em várias doses até cerca de 11 (ratos) e 21,5 (1) vezes a dose humana (com base na superfície do corpo). A dose mais alta levou à toxicidade materna em ambas as espécies. Em coelhos que recebem gadofosveset trissódico 3 vezes a dose humana (com base na superfície corporal) aumento da perda pós-implantação, reabsorções e fetos mortos foram observados. Anormalidades fetais não foram observadas em ratos ou na próxima geração. Lá animais prenhes receberam doses diárias repetidas de VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso), seu total a exposição foi significativamente maior do que com uma dose única administrado a pessoas.
Mães que amamentam
Não se sabe se o gadofosveset é secretado em humanos Leite. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado exercido quando VASOVIST (injeção de gadofosveset trissódico para uso intravenoso) é administrado a uma mulher que amamenta. O Riscos associados à exposição infantil a agentes de contraste à base de gadolínio são desconhecidos no leite materno. Relatórios de casos limitados mostram que 0,01 0,04% do a dose materna de gadolínio é excretada no leite materno. Estudos de outros os produtos de gadolínio mostraram absorção gastrointestinal limitada. Este Estudos foram realizados com produtos de gadolínio com meia-vida mais curta que o VASOVIST (injeção de gadofosveset trissódico para uso intravenoso)). Evite a administração de VASOVIST (injeção de gadofosveset trissódico para uso intravenoso) a mulheres que estejam amamentando, a menos que As informações de diagnóstico são essenciais e não estão disponíveis com o MRA sem contraste
Foi inferior a 1% do gadofosveset em doses de até 0,3 mmol / kg ratos amamentando no leite.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do VASOVIST (injeção de sal trissódico gadofosveset para uso intravenoso) em pacientes sob A idade de 18 anos não foi determinada. Os riscos associados ao VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) A administração a pacientes pediátricos é desconhecida e dados insuficientes são disponível para definir uma dose. Porque o VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) é predominantemente eliminado por os rins, pacientes pediátricos com função renal imatura podem ser incluídos risco especial para efeitos colaterais.
Aplicação geriátrica
Não há diferenças gerais de segurança e proteção em estudos clínicos Foi observada eficácia entre indivíduos com 65 anos ou mais e mais jovens Subtans. A experiência clínica atual não tem diferenças Reações entre pacientes mais velhos e mais jovens, maior suscetibilidade a experiências adversas de algumas pessoas idosas não podem ser excluídas.
Efeitos colaterais
Porque os estudos clínicos são muito diferentes Condições, efeitos colaterais que foram observados nos estudos clínicos de um medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática.
Experiência em estudos clínicos
Anafilaxia e reações anafilactóides foram as reações graves mais comuns observado após administração da injeção de VASOVIST.
Em todos os estudos clínicos que avaliaram o VASOVIST (injeção de gadofosveset trissódico para uso intravenoso) com o MRA, em geral de 1.676 (1379 pacientes e 297 voluntários saudáveis) foram expostos a várias doses VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso). A idade média dos 1379 pacientes que receberam VASOVIST (injeção de gadofosveset trissódico para uso intravenoso) foi de 63 anos (variação de 18 a 91 anos); 66% (903) eram homens e 34% (476) eram mulheres. Nele População, havia 80% (1100) caucasianos, 8% (107) negros, 12% (159) Hispânicos, 1% (7) asiáticos e <1% (6) pacientes de outras raças ou origem étnica Grupos. A Tabela 2 mostra os efeitos colaterais mais comuns (≥ 1%) Experiência em pacientes que recebem VASOVIST (injeção de gadofosveset trissódico para uso intravenoso) na dose de 0,03 mmol / kg.
Tabela 2 Efeitos colaterais comuns em 802 indivíduos, The VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) a 0.max
Porque as reações após o marketing são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho inseguro, nem sempre é possível ser confiável estime sua frequência ou estabeleça uma relação causal com a exposição a medicamentos. O perfil dos efeitos colaterais encontrados durante o período após serem colocados no mercado experiências fora dos Estados Unidos foram semelhantes às do experiência em estudos clínicos.
Interações com MEDICAMENTOS
Após a injeção, o VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) se liga à albumina sanguínea e possui o potencial de alterar a ligação de outros medicamentos que também se ligam à albumina. Não Interação nas reações foi observada em estudos clínicos. Considere isso Possibilidade de interação do VASOVIST (injeção de gadofosveset trissódico para uso intravenoso) com medicamentos administrados ao mesmo tempo que se liga à albumina. Uma interação pode afetar a atividade de o medicamento concomitante.
Varfarina
Em um estudo clínico com 10 pacientes recebendo uma dose estável a von varfarina alterou uma dose única de VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) (0,05 mmol / kg) atividade anticoagulante da varfarina, medida pela Normalização Internacional Proporção (INR).
Categoria de gravidez C
Não há estudos adequados e bem controlados por VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) em mulheres grávidas. Coelhos prenhes foram tratados com experimentos com animais gadofosveset trissódico em doses 3 vezes a dose humana (com base na superfície corporal Área) experimentou taxas mais altas de perda e reabsorção fetal. Porque animal os estudos de reprodução nem sempre são preditivos da resposta humana, apenas use-a VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) durante a gravidez, se o uso do diagnóstico justificar o potencial Riscos para o feto.
Ratos e coelhos prenhes recebidos em estudos de reprodução gadofosveset trissódico em várias doses até cerca de 11 (ratos) e 21,5 (1) vezes a dose humana (com base na superfície do corpo). A dose mais alta levou à toxicidade materna em ambas as espécies. Em coelhos que recebem gadofosveset trissódico 3 vezes a dose humana (com base na superfície corporal) aumento da perda pós-implantação, reabsorções e fetos mortos foram observados. Anormalidades fetais não foram observadas em ratos ou na próxima geração. Lá animais prenhes receberam doses diárias repetidas de VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso), seu total a exposição foi significativamente maior do que com uma dose única administrado a pessoas.
Porque os estudos clínicos são muito diferentes Condições, efeitos colaterais que foram observados nos estudos clínicos de um medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática.
Experiência em estudos clínicos
Anafilaxia e reações anafilactóides foram as reações graves mais comuns observado após administração da injeção de VASOVIST.
Em todos os estudos clínicos que avaliaram o VASOVIST (injeção de gadofosveset trissódico para uso intravenoso) com o MRA, em geral de 1.676 (1379 pacientes e 297 voluntários saudáveis) foram expostos a várias doses VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso). A idade média dos 1379 pacientes que receberam VASOVIST (injeção de gadofosveset trissódico para uso intravenoso) foi de 63 anos (variação de 18 a 91 anos); 66% (903) eram homens e 34% (476) eram mulheres. Nele População, havia 80% (1100) caucasianos, 8% (107) negros, 12% (159) Hispânicos, 1% (7) asiáticos e <1% (6) pacientes de outras raças ou origem étnica Grupos. A Tabela 2 mostra os efeitos colaterais mais comuns (≥ 1%) Experiência em pacientes que recebem VASOVIST (injeção de gadofosveset trissódico para uso intravenoso) na dose de 0,03 mmol / kg.
Tabela 2 Efeitos colaterais comuns em 802 indivíduos, The VASOVIST (injeção trissódica de gadofosveset para uso intravenoso) a 0.max
Porque as reações após o marketing são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho inseguro, nem sempre é possível ser confiável estime sua frequência ou estabeleça uma relação causal com a exposição a medicamentos. O perfil dos efeitos colaterais encontrados durante o período após serem colocados no mercado experiências fora dos Estados Unidos foram semelhantes às do experiência em estudos clínicos.
A injeção de VASOVIST (injeção de sal trissódico gadofosveset para uso intravenoso) foi administrada a pessoas até uma Dose de 0,15 mmol / kg (5 vezes a dose clínica). Não foram overdoses de VASOVIST (injeção de gadofosveset trissódico para uso intravenoso) relatado em estudos clínicos. Em caso de sobredosagem, tratamento direto apoiar todas as funções vitais e estabelecer terapia sintomática. Gadofosveset foi demonstrado por hemodiálise usando uma alta processo de diálise de fluxo.
em estudos em humanos, o gadofosveset reduz significativamente o sangue Valores T1 por até 4 horas após a injeção intravenosa em bolus. Relaxividade em o plasma foi medido para 33,4 a 45,7 mM-1s-1 (0,47 T) acima do intervalo de doses de até 0,05 mmol / kg.
A farmacocinética de administração intravenosa gadofosveset corresponde a um modelo duplo aberto com plasma médio Concentrações (relatadas como média ± DP) de 0,43 & plusmn; 0,04 mmol / L após 3 minutos após a injeção e 0,24 ± 0,03 mmol / L uma hora após a injeção. A média a meia-vida da fase de distribuição é de 0,48 ± 0,11 horas e a meia-vida média a fase de eliminação é 16,3 e mais; 2,6 horas. A liberação total média de gadofosveset torna-se 6,57 ± 0,97 mL / h / kg após a administração de 0,03 mmol / kg.
Distribuição
O volume médio de distribuição no estado estacionário para fraude gadofosveset 148 ± 16 mL / kg, que é aproximadamente a extracelular Líquido. Uma parte significativa do gadofosveset circulante está ligada ao plasma Proteína. Às 0,05, 0,5, 1 e 4 horas após a injeção de 0,03 mmol / kg a ligação às proteínas plasmáticas do gadofosveset está entre 79,8 e 87,4%.
Metabolismo
Gadofosveset não está sujeito a metabolismo mensurável em humano.
Eliminação
Gadofosveset é principalmente excretado na urina aproximadamente 83,5% de uma dose injetada é excretada na urina por 14 dias. Noventa e quatro por cento (94%) da excreção urinária ocorre nas primeiras 72 horas. UMA uma pequena parte da dose de gadofosveset é recuperada nas fezes (aproximadamente 4,7%).