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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 07.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Ablavar
Apresentações E Dosagens
% medicine_name% é uma solução estéril para injecção intravenosa contendo 244 mg/mL (0, 25 mmol/mL) gadofosveset trissódico
Armazenagem E Manuseamento
% medicine_name% Injection é estéril, límpida, incolor a pálida solução amarela contendo 244 mg/mL (0, 25 mmol / mL) de gadofosveset trissódico em frascos de vidro com rolha de borracha com selo de alumínio. % medicine_name% Injection is fornecido como se segue:
NDC 11994-012-01-10 mL preenche os frascos para injectáveis de uso único de 10 mL.
embalagens de 10 frascos para injectáveis
NDC 11994-012-02-15 mL preenche os frascos para injectáveis de 20 mL para administração única.
em embalagens de 10 frascos para injectáveis
Conservar %medicine_name % Injection até 25 ° C (77°F: excursões autorizada a 15 ° C a 30 ° C [59 ° C a 86 ° F]). Proteger da luz e da congelação.
Distribuido por: Lanteus Medical Imaging, Inc., 331 Treble Cove Road, North Billerica, MA 01862, Estados Unidos. Revisão: Mar 2015
% medicine_ name% está indicado para usar como agente de contraste em angiografia por ressonância magnética (MRA) para avaliar a doença oclusiva aortoílica (AIOD) em adultos com doença vascular periférica conhecida ou suspeita.
Orientações Posológicas
Administrar %medicine_name% como injecção intravenosa em bólus, manualmente ou por injecção de força, numa dose de 0, 12 mL / kg de peso corporal (0, 03 mmol/kg) durante um período de tempo até 30 segundos, seguido de um normal de 25-30 mL soro fisiológico. (Ver Quadro 1 para volumes de dose ajustados em função do peso).
Quadro 1: Volumes corrigidos de peso para 0, 03 mmol / kg
Dose
peso | Volume | |
Quilogramas (kg)))) | Balança (lb)) | Mililitros (mL)))) |
40 | 88 | 4.8 |
50 | 110 | 6.0 |
60 | 132 | 7.2 |
70 | 154 | 8.4 |
80 | 176 | 9.6 |
90 | 198 | 10.8 |
100 | 220 | 12.0 |
110 | 242 | 13.2 |
120 | 264 | 14.4 |
130 | 286 | 15.6 |
140 | 308 | 16.8 |
150 | 330 | 18.0 |
160 | 352 | 19.2 |
Inspeccione visualmente o frasco para injectáveis %medicine_ Name% para detecção de partículas e descoloração antes da administração. Não utilize a solução se estiver estão presentes descoloração ou partículas.
% medicine_name% destina-se apenas a uma única utilização e deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Elimine qualquer porção não utilizada do frasco para injectáveis %medicine_name%.
Não misture medicamentos intravenosos ou soluções de nutrição parentérica com %medicine_name%. Não administrar quaisquer outros medicamentos em a mesma linha intravenosa simultaneamente com %medicine_name%.
Orientações Para Imagiologia
%medicine_ name% imaging está terminada em duas fases: a dinâmica fase de imagem e fase de imagem em estado estacionário. Ambas as fases são essenciais para avaliação adequada do sistema arterial, e imagem dinâmica sempre precede imagem em estado estacionário. Durante a interpretação das imagens em estado estacionário, %medicine_name% dentro do sistema venoso pode limitar ou confundir a detecção de lesao.
Para avaliar a distribuição inicial de % medicine_name % dentro do sistema arterial, iniciar imagem dinâmica imediatamente após a injecção. Iniciar estável imagem de estado após a imagem dinâmica foi concluída, geralmente 5 a 7 minutos após a administração %medicine_ name%. Neste momento, %medicine_name% é geralmente distribuído por todo o sangue. Em ensaios clínicos, a imagiologia em estado estacionário foi terminado em aproximadamente uma hora após a %medicine_name% injection.
Antecedentes de uma reacção alérgica prévia a agente de contraste à base de gadolínio.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Fibrose sistémica nefrogénica (FSN))
Os agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs) aumentam a risco de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) em doentes com compromisso da função renal eliminação das drogas. Evitar o uso de GBCAs entre estes doentes, a não ser que a a informação de diagnóstico é essencial e não está disponível sem contraste IRM melhorada ou outras modalidades. O risco de NSF associado ao GBCA parece ser mais elevado para doentes com doença renal crónica grave (TFG < 30 mL/min / 1.73m2) como bem como doentes com lesão renal aguda. O risco parece ser mais baixo para os doentes com doença renal crónica moderada (TFG 30-59 mL/min / 1.73m2) e pouco, se qualquer, para doentes com doença renal crónica ligeira (TFG 60-89 mL/min / 1.73m2). A FSN pode resultar numa fibrose fatal ou debilitante que afecte a pele, o músculo e a pele. orgao. Comunicar qualquer diagnóstico de NSF após %medicine_name % administration para a Lanteus Medical Imaging, Inc.. (1-978-667-9531) / (1-800-362 - 2668) ou FDA (1-800-FDA-1088 ou www).fda.Gov / medwatch)
Exames complementares de diagnóstico condições que podem reduzir a função renal. Características da lesão renal aguda consiste numa diminuição rápida (durante horas a dias) e geralmente reversível do rim função, habitualmente no contexto de cirurgia, infecção grave, lesão ou toxicidade renal induzida por fármacos. Os níveis séricos de creatinina e o valor estimado de TFG podem não avaliar de forma fiável a função renal no contexto de lesão renal aguda. Para doentes em risco de redução crónica da função renal (p. ex., idade > 60 anos, diabetes mellitus ou hipertensão crónica), estimar a TFG através de testes laboratoriais.
Entre os fatores que podem aumentar o risco para NSF estão doses repetidas ou superiores às recomendadas de a GBCA e o grau de imparidade no momento da exposição. Registar a GBCA específica e a dose administrado a um doente. Para os doentes com maior risco para a FSN, não exceda a dose %medicine_name % recomendada e permitir um período de tempo suficiente para eliminação do medicamento antes da re-administração. Para doentes a receber hemodiálise, os médicos podem considerar o início imediato da hemodiálise após a administração de um GBCA, a fim de melhorar o agente de contraste eliminacao. Desconhece-se a utilidade da hemodiálise na prevenção da FSN.
Reacções De Hipersensibilidade
% medicine_ name% pode causar anafilactóides e / ou anafilácticos reacções adversas, incluindo reacções fatais ou potencialmente fatais. Em ensaios clínicos, ocorreram reacções anafilactóides e / ou anafilácticas em dois de 1676 indivíduos.. Se ocorrerem reacções anafilácticas ou anafilactóides, pare %medicine_name % Injection e iniciar imediatamente a terapêutica apropriada. Observar atentamente os doentes, particularmente os doentes com antecedentes de reacções medicamentosas, asma, alergia ou outras doenças de hipersensibilidade, durante e até várias horas após %medicine_name % administration. Dispor de pessoal qualificado e de equipamento de reanimação de emergência antes de e durante %medicine_name % administration. Se tal reacção ocorrer pare %medicine_name% e iniciar imediatamente a terapêutica apropriada
Insuficiência Renal Aguda
Em doentes com insuficiência renal, falência renal aguda ocorreu necessidade de diálise ou agravamento da função renal com a utilização de outros agentes do gadolínio. O risco de insuficiência renal pode aumentar com o aumento dose de contraste de gadolínio. Todos os doentes para disfunção renal por obter um historial e / ou testes laboratoriais. Considerar a função renal de seguimento avaliações em doentes com história de disfunção renal. Ausência de relatórios de foi observada insuficiência renal aguda em ensaios clínicos de % medicine_name%.
Prolongamento Do Intervalo QTc E Risco De Arritmias
Em ensaios clínicos, um pequeno aumento (2.8 mseg) no observou-se uma alteração média do intervalo QTc em relação ao valor basal aos 45 minutos após % medicine_name % administration, no increase was observed at 24 and 72 hours. A QTc foi observada uma alteração de 30 a 60 mseg em relação aos valores basais em 39 / 702 (6%) doentes com 45 min após %medicine_ name % administration. Neste momento, 3/702 (0.4%) os doentes apresentaram um aumento do QTc > 60 mseg. Estes prolongamentos QTc não foram associados a arritmias ou sintomas.. Em doentes de alto risco para arritmias devidas ao prolongamento do intervalo QTc (e.g., medicamentos concomitantes, medicamentos subjacentes condições cardíacas) considerar a obtenção de electrocardiogramas de base para ajudar a avaliar os riscos para %medicine_name % administration. Se %medicine_ name% for administrado a estes doentes devem ser considerados electrocardiogramas de Seguimento e redução do risco. medidas (.g. acompanhamento electrocardiográfico intensivo) até que a maioria dos %medicine_ name% tenha sido eliminada do sangue. Em doentes com função renal, a maioria dos % medicine_name % foi eliminada do sangue em 72 horas após a injecção
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico do gadofosveset. Gadofosveset foi negativo na in vitro ensaio de mutação reversa bacteriana, aberração cromossómica CHO doseamento, e in vivo teste de micronúcleo de rato. Administração até 1, 5 mmol / kg (8, 3 vezes a dose humana) em ratos fêmeas durante 2 semanas e em ratos machos durante 4 semanas não prejudicaram a fertilidade.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria C
Não existem estudos adequados e bem controlados de % medicine_name% em mulheres grávidas. Em estudos em animais, coelhas grávidas tratadas com gadofosveset trissódico em doses 3 vezes superiores à dose humana (com base na superfície corporal área) experimentaram maiores taxas de perda fetal e reabsorções. Porque animal os estudos de reprodução nem sempre são preditivos da resposta humana, utilizando apenas % medicine_name % durante a gravidez se os benefícios diagnósticos justificarem o potencial riscos para o feto.
Em estudos de reprodução, fêmeas grávidas de ratos e coelhos recebeu gadofosveset trissódico em várias doses até aproximadamente 11 (ratos) e 21.5 (coelhos) vezes a dose humana (com base na área de superfície corporal)). Elevado a dose resultou em toxicidade materna em ambas as espécies.. Em coelhos que receberam gadofosveset trissódico a 3 vezes a dose humana (com base na área de superfície corporal), aumento da perda pós-implantação, reabsorções e fetos mortos foram observados. Não se observaram anomalias fetais na descendência do rato ou do coelho. Porque as fêmeas grávidas receberam doses diárias repetidas de % medicine_name%, a sua exposição global foi significativamente mais elevada do que a alcançada com uma dose única administrada a seres
mae
Desconhece-se se gadofosveset é secretado em seres humanos. leite. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, devem ser tomadas precauções quando %medicine_name% é administrado a uma mulher que está a amamentar. O riscos associados à exposição de lactentes a agentes de contraste à base de gadolínio no leite materno são desconhecidos. Relatórios de casos limitados indicam que 0.01 a 0.04% de a dose materna de gadolínio é excretada no leite materno humano.. Estudos de outros os produtos do gadolínio demonstraram uma absorção gastrointestinal limitada.. As foram realizados estudos com produtos de gadolínio com semi-vidas mais curtas do que % medicine_name%. Evite %medicine_name % administração a mulheres que estão amamentando a menos que o a informação de diagnóstico é essencial e não pode ser obtida com ARM sem contraste
Em estudos em animais, menos de 1% de gadofosveset em doses foi secretado até 0, 3 mmol/kg no leite de ratos lactantes.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia de %medicine_name% em doentes sob 18 anos de idade não foram estabelecidos. Os riscos associados a %medicine_name% a administração a doentes pediátricos é desconhecida e dados insuficientes são disponível para estabelecer uma dose. Porque %medicine_name% é eliminado predominantemente por os rins, doentes pediátricos com função renal imatura podem estar risco particular de reacções adversas.
Uso Geriátrico
Nos ensaios clínicos, não foram observadas diferenças globais na segurança e na utilização de foi observada eficácia entre indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos e mais jovens item. Considerando que a experiência clínica actual não identificou diferenças na respostas entre doentes idosos e doentes mais jovens, maior susceptibilidade a as experiências adversas de alguns indivíduos mais velhos não podem ser descartadas.
SECUNDARIO
As seguintes reacções adversas são discutidas em mais detalhes nas outras secções do rótulo:
- Fibrose sistemica nefrogénica
- Reacções de hipersensibilidadecomment
Uma vez que os estudos clínicos são realizados em condições variáveis, taxas de reacções adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não pode ser directamente comparado com as taxas nos estudos clínicos de outro droga e pode não reflectir as taxas observadas na prática.
Experiência Em Estudos Clínicos
As reacções anafilácticas e anafilactóides foram as mais reacções graves frequentes observadas após %medicine_name% injection administration.
Em todos os ensaios clínicos avaliando %medicine_name% com MRA, a um total de 1. 676 (1379 doentes e 297 indivíduos saudáveis) foram expostos a vários dose % medicine_ name%. A Idade Média dos 1379 doentes que receberam % medicine_name % foi de 63 anos os anos (entre 18 e 91 anos), 66% (903) eram homens e 34% (476) eram mulheres. Neste população, 80% (1100) caucasianos, 8% (107) Negros, 12% (159) Hispânicos, 1% (7) asiáticos e < 1% (6) doentes de outras raças ou etnias grupo. A tabela 2 mostra as reacções adversas mais frequentes ( ≥ 1%) que sofreram por indivíduos a receber %medicine_name % numa dose de 0, 03 mmol / kg.
Quadro 2: reacções adversas frequentes em 802 índios
A receber %medicine_name% a 0, 03 mmol / kg
Termo Preferido | n (%) |
Prurido | 42 (5) |
Dor | 33 (4) |
Nausea | 33 (4) |
Vasodilatacao | 26 (3) |
Parestesia | 25 (3) |
Nódoas negras no local de injecção | 19 (2) |
Disgeusia | 18 (2) |
Sensação de ardor | 17 (2) |
Nódoas negras no local da punção venosa | 17 (2) |
Hipertensao | 11 (1) |
Tonturas (excluindo vertigens))) | 8 (1) |
Sensação de frio | 7 (1) |
Experiência pós-comercialização
Porque as reacções pós-comercialização são notificadas voluntariamente. a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar fiavelmente a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. O perfil das reacções adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização fora dos Estados Unidos foi semelhante ao observado durante a estudos
INTERACCAO
Após a injecção, %medicine_name% liga-se à albumina sanguínea e tem potencial para alterar a ligação de outros medicamentos que também se ligam a albumina. Não foram observadas reacções de interacção medicamentosa em ensaios clínicos. Considerar a possibilidade de %de interacção medicamenta_ nome_ medicamento% com a administração concomitante medicamentos que se ligam à albumina. Uma interacção pode aumentar ou diminuir a actividade da medicação concomitante.
Varfarina
Num ensaio clínico com 10 doentes a receberem uma dose a dose de varfarina, uma dose única de %medicine_name% (0, 05 mmol / kg) não alterou a actividade anticoagulante da varfarina medida pelo rácio normalizado Internacional (INR).
Gravidez Categoria C
Não existem estudos adequados e bem controlados de % medicine_name% em mulheres grávidas. Em estudos em animais, coelhas grávidas tratadas com gadofosveset trissódico em doses 3 vezes superiores à dose humana (com base na superfície corporal área) experimentaram maiores taxas de perda fetal e reabsorções. Porque animal os estudos de reprodução nem sempre são preditivos da resposta humana, utilizando apenas % medicine_name % durante a gravidez se os benefícios diagnósticos justificarem o potencial riscos para o feto.
Em estudos de reprodução, fêmeas grávidas de ratos e coelhos recebeu gadofosveset trissódico em várias doses até aproximadamente 11 (ratos) e 21.5 (coelhos) vezes a dose humana (com base na área de superfície corporal)). Elevado a dose resultou em toxicidade materna em ambas as espécies.. Em coelhos que receberam gadofosveset trissódico a 3 vezes a dose humana (com base na área de superfície corporal), aumento da perda pós-implantação, reabsorções e fetos mortos foram observados. Não se observaram anomalias fetais na descendência do rato ou do coelho. Porque as fêmeas grávidas receberam doses diárias repetidas de % medicine_name%, a sua exposição global foi significativamente mais elevada do que a alcançada com uma dose única administrada a seres
As seguintes reacções adversas são discutidas em mais detalhes nas outras secções do rótulo:
- Fibrose sistemica nefrogénica
- Reacções de hipersensibilidadecomment
Uma vez que os estudos clínicos são realizados em condições variáveis, taxas de reacções adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não pode ser directamente comparado com as taxas nos estudos clínicos de outro droga e pode não reflectir as taxas observadas na prática.
Experiência Em Estudos Clínicos
As reacções anafilácticas e anafilactóides foram as mais reacções graves frequentes observadas após %medicine_name% injection administration.
Em todos os ensaios clínicos avaliando %medicine_name% com MRA, a um total de 1. 676 (1379 doentes e 297 indivíduos saudáveis) foram expostos a vários dose % medicine_ name%. A Idade Média dos 1379 doentes que receberam % medicine_name % foi de 63 anos os anos (entre 18 e 91 anos), 66% (903) eram homens e 34% (476) eram mulheres. Neste população, 80% (1100) caucasianos, 8% (107) Negros, 12% (159) Hispânicos, 1% (7) asiáticos e < 1% (6) doentes de outras raças ou etnias grupo. A tabela 2 mostra as reacções adversas mais frequentes ( ≥ 1%) que sofreram por indivíduos a receber %medicine_name % numa dose de 0, 03 mmol / kg.
Quadro 2: reacções adversas frequentes em 802 índios
A receber %medicine_name% a 0, 03 mmol / kg
Termo Preferido | n (%) |
Prurido | 42 (5) |
Dor | 33 (4) |
Nausea | 33 (4) |
Vasodilatacao | 26 (3) |
Parestesia | 25 (3) |
Nódoas negras no local de injecção | 19 (2) |
Disgeusia | 18 (2) |
Sensação de ardor | 17 (2) |
Nódoas negras no local da punção venosa | 17 (2) |
Hipertensao | 11 (1) |
Tonturas (excluindo vertigens))) | 8 (1) |
Sensação de frio | 7 (1) |
Experiência pós-comercialização
Porque as reacções pós-comercialização são notificadas voluntariamente. a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar fiavelmente a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. O perfil das reacções adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização fora dos Estados Unidos foi semelhante ao observado durante a estudos
% medicine_name % Injection foi administrado a seres humanos até uma dose de 0, 15 mmol / kg (5 vezes a dose clínica). Nenhuma% medicine_ nome_ % overdoses foram foi notificada em ensaios clínicos. Em caso de sobredosagem, tratamento directo para o apoio de todas as funções vitais e rápida instituição de sintomatologia terapia. O Gadofosveset tem demonstrado ser removido por hemodiálise através de uma administração elevada de procedimento de diálise de fluxo.
Em estudos em seres humanos, gadofosveset foi substancialmente reduzido valores de T1 no sangue até 4 horas após injecção intravenosa em bólus. Relaxivity no plasma foi avaliado como sendo de 33, 4 a 45, 7 Mm.-1 s-1 (0.47 T) num intervalo de doses até 0, 05 mmol/kg.
Farmacocinética de administração intravenosa gadofosveset está em conformidade com um modelo aberto de dois compartimentos com plasma médio concentrações (notificadas como média ±DP) de 0, 43 ± 0, 04 mmol/L 3 minutos após a injecção, e 0, 24 ± 0, 03 mmol/l uma hora após a injecção. A semi-vida média da a fase de distribuição é de 0, 48 ± 0, 11 horas e a semi-vida média da a fase de eliminação é de 16, 3 ± 2, 6 horas. A depuração total média do gadofosveset riz 6, 57 ± 0, 97 mL/h/kg após a administração de 0, 03 mmol/kg.
Distribuicao
O volume médio de distribuição no estado estacionário durante gadofosveset foi 148 ± 16 mL/kg, aproximadamente equivalente ao do fluido. Uma porção significativa do gadofosveset circulante liga-se ao plasma proteínas, predominantemente albumina. Em 0, 05, 0, 5, 1 e 4 horas após a injecção de 0, 03 mmol/kg a ligação do gadofosveset às proteínas plasmáticas varia de 79, 8 a 87.4.
Metabolismo
Gadofosveset não sofre metabolismo mensurável em doentes com insuficiência renal crónica. seres.
Excrecao
O Gadofosveset é eliminado principalmente na urina, com entre 79% e 94% (média de 83, 7%) de uma dose injectada recuperada na urina. Do gadofosveset total recuperado na urina, 94% é recuperado na primeira 72 horas. Uma pequena porção da dose de gadofosveset é recuperada nas fezes (aproximadamente 4.7%).
Mar 2015