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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 09.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Tratamento de pacientes adultos que não podem ser realizados transplante de células-tronco hemopoéticas com:
- síndrome mielodisplásica (SMD) com um grau de risco alto ou intermediário-2, de acordo com a escala IPSS (International Predictive Ball System);
- leucemia mielóide aguda;
- leucemia mielomonocítica crônica sem sinais de MDS
Tratamento de pacientes adultos que não podem ser realizados transplante de células-tronco hemopoéticas com:
- síndrome mielodisplásica (SMD) com um grau de risco alto ou intermediário-2, de acordo com a escala IPSS (International Predictive Ball System);
- leucemia mielóide aguda;
- leucemia mielomonocítica crônica sem sinais de MDS
P / c na área do ombro, coxa ou abdômen. Os locais de injeção devem alternar.
O local para outra injeção deve estar a uma distância superior a 2,5 cm da anterior. Wajdaza não deve ser introduzido em áreas de pele danificadas, hipermadas, compactadas ou dolorosas (incluindo.h. em áreas da pele com hemorragias).
Antes da introdução de Wajdaza, recomenda-se prescrever medicamentos antieméticos.
A dose inicial recomendada do medicamento Vaidaz durante o primeiro ciclo de terapia para todos os pacientes, independentemente dos indicadores hematológicos iniciais, é de 75 mg / m2 e é introduzido diariamente por 7 dias, seguido por uma pausa de 21 dias (ciclo terapêutico de 28 dias).
Pelo menos 6 ciclos terapêuticos devem ser realizados. O tratamento continua enquanto sua eficácia persistir ou até o início dos sintomas de progressão da doença.
Durante o monitoramento dos pacientes, eles avaliam a resposta dos indicadores sanguíneos e possíveis manifestações de toxicidade, em particular do sangue e dos rins, o que pode exigir um atraso no próximo curso do tratamento ou uma correção da dose do medicamento.
Abaixo estão as possibilidades de modificar a dose do medicamento Vaidaz durante o desenvolvimento de vários tipos de toxicidade.
Modificação da dose na detecção de sintomas de toxicidade hematológica
Toxicidade hematológica é a redução máxima no número de células durante um determinado ciclo de tratamento (nadir) se o nível de plaquetas cair abaixo de 50 · 109/ le / ou o número absoluto de neutrófilos é inferior a 1 · 109/ eu.
Considera-se que a recuperação aumenta o número de células na (s) linha (s) celular (s) em pelo menos metade da diferença entre o número inicial de células e o nadir (ou seja,. o número de células ao restaurar ≥nadir + (0,5 × (inicial (s) - nadir).
1. Pacientes com indicadores iniciais (antes do início da terapia com Vaidaz) do número de leucócitos> 3 · 109/ l, o número absoluto de neutrófilos> 1,5 · 109/ l, o número de plaquetas> 75 · 109/ eu.
Se, no contexto do tratamento com o medicamento Vaidaz, esses pacientes apresentarem sintomas de toxicidade hematológica, o próximo ciclo de tratamento com o medicamento será adiado até que a quantidade de plaquetas e a quantidade absoluta de neutrófilos sejam restauradas aos valores iniciais. Se a duração do período de recuperação não exceder 14 dias, não é necessária uma modificação da dose do medicamento. Se o número de células sanguíneas não aumentar para o nível exigido em 14 dias, a dose do medicamento deve ser reduzida de acordo com as recomendações estabelecidas abaixo (tabela. 1). Ao usar uma dose modificada, a duração do ciclo de terapia deve ser restaurada para 28 dias.
Quadro 1
Número de células sanguíneas | % da dose inicial para o próximo ciclo, se a recuperação * do número de células sanguíneas exigir mais de 14 dias | |
O número absoluto de neutrófilos, células / l | Número de plaquetas, células / l | |
≤1 · 109 | ≤50 · 109 | cinquenta% |
> 1 · 109 | > 50 · 109 | 100% |
* Recuperação = quantidade (k-v) ≥ mínimo de k-vo + (0,5 × (inicial k-in - mínimo de k-v)).
2). Pacientes com indicadores iniciais (antes do início da terapia com Vaidaz) do número de leucócitos <3 · 109/ l, o número absoluto de neutrófilos <1,5 · 109/ l, o número de plaquetas <75 · 109/л
Se antes do próximo curso de tratamento com o medicamento Vaidaz houver uma diminuição no número de leucócitos ou no número absoluto de neutrófilos ou plaquetas não mais de 50% de seus valores iniciais ou mais de 50%, mas se houver sinais de melhora na diferenciação de qualquer broto celular, o esquema de introdução do medicamento Vaidaz e sua dose não devem mudar.
Pacientes cuja contagem de células sanguíneas não excedeu 50% do limiar do nível inicial na ausência de sinais de diferenciação melhorada dos brotos celulares, o próximo curso de tratamento com o medicamento Vaidaz deve ser adiado até que o número absoluto de neutrófilos e plaquetas seja restaurado. Se o processo de recuperação não demorar mais de 14 dias, não é necessário um ajuste da dose do medicamento Vaidaz. Se o número de células sanguíneas não atingir o nível desejado dentro de 14 dias, é necessária uma determinação da saturação celular da medula óssea. Quando o indicador de saturação celular> 50% não requer uma alteração na dose do medicamento. Se a saturação celular da medula óssea for ≤50%, a introdução do medicamento Vaidaz deve ser adiada e a dose reduzida de acordo com as recomendações da tabela 2 :
Quadro 2
Saturação celular da medula óssea | % da dose inicial para o próximo ciclo, se a recuperação * do número de células sanguíneas exigir mais de 14 dias | |
Recuperação * ≤21 dias | Recuperação *> 21 dias | |
15-50% | 100% | cinquenta% |
<15% | 100% | 33% |
* Recuperação = quantidade (k-v) ≥ mínimo de k-vo + (0,5 × (inicial k-in - mínimo de k-v)).
Após a modificação da dose, a duração do ciclo deve ser restaurada para 28 dias.
Um exemplo de cálculo de uma dose individual de azacitidina é apresentado na tabela 3.
Quadro 3
Área da superfície corporal, m2 | 100% da dose inicial recomendada (75 mg / m2) | 50% da dose inicial recomendada (37,5 mg / m2) | 33% da dose inicial recomendada (25 mg / m2) | |||
Dose diária, mg | O volume da solução, ml | Dose diária, mg | O volume da solução, ml | Dose diária, mg | O volume da solução, ml | |
1.4 | 105 | 4.2 ** | 52,5 | 2.1 | 35 | 1.4 * |
1.5 | 112,5 | 4,5 ** | 56,25 | 2,25 * | 37,5 | 1.5 * |
1.6 | 120 | 4,8 ** | 60 | 2.4 * | 40 | 1.6 * |
1.7 | 127,5 | 5.1 ** | 63,75 | 2,55 * | 42,5 | 1.7 * |
1.8 | 135 | 5.4 ** | 67,5 | 2.7 * | 45 | 1.8 * |
1.9 | 142,5 | 5,7 ** | 71,25 | 2,85 * | 47,5 | 1.9 * |
* 1 frasco contendo 100 mg de azacitidina.
** 2 frascos contendo 100 mg de azacitidina.
Características do uso do medicamento Wajdaz em certos grupos de pacientes
O uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal
Não foram realizados estudos especiais em pacientes com insuficiência renal. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente monitorados para controlar fenômenos indesejados. Não é necessário alterar a dose inicial do medicamento em pacientes com insuficiência renal (por exemplo, o nível inicial de creatinina sérica no sangue ou concentração de uréia no sangue é 2 vezes maior que o VHN ou a concentração de bicarbonato é inferior a 20 mmol / l). A modificação subsequente da dose é baseada nos resultados de um estudo de parâmetros hematológicos e indicadores da função renal. Com uma diminuição inexplicável no nível de bicarbonatos no soro inferior a 20 mmol / l, a dose do medicamento para o próximo ciclo terapêutico deve ser reduzida em 50%. Com um aumento inexplicável no nível de creatinina do soro sanguíneo ou concentração de nitrogênio no sangue em 2 vezes ou mais a partir dos valores iniciais ou superiores ao VGN, o próximo ciclo de terapia deve ser adiado até que esses parâmetros sejam restaurados para valores normais ou iniciais, e a dose do medicamento no próximo ciclo deve ser reduzida em 50%.
Aplicação em pacientes com insuficiência hepática
Não foram realizados estudos especiais em pacientes com insuficiência hepática. Pacientes com insuficiência hepática grave devem ser cuidadosamente monitorados para detectar oportunamente fenômenos indesejados. Esta categoria de pacientes não precisa alterar a dose inicial do medicamento. A modificação subsequente da dose dependerá dos resultados do exame de sangue.
Pacientes idosos. Pacientes idosos não precisam de um regime posológico especial.
Como os pacientes mais velhos têm maior probabilidade de ter comprometimento da função renal, recomenda-se monitorar a função renal durante o tratamento.
Crianças e adolescentes. Vaidazu não é recomendado para nomear crianças menores de 18 anos devido à experiência clínica insuficiente.
Recomendações para a preparação da solução e injeção
O conteúdo do frasco com o medicamento dissolve-se em 4 ml de água para injeção a uma concentração de 25 mg / 1 ml. Depois de adicionar água ao frasco de injeção, ele deve ser vigorosamente chocado até que uma suspensão branca uniforme seja obtida. Com a dose necessária superior a 100 mg, são utilizados 2 frascos para injetáveis com o medicamento.
Imediatamente antes da introdução, é necessário transferir novamente o conteúdo da seringa para o estado de suspensão. Para fazer isso, você deve rolar vigorosamente a seringa entre as palmas das mãos até obter uma suspensão branca uniforme. A temperatura da suspensão durante a injeção deve ser de 20 a 25 ° C. O medicamento não deve ser usado se contiver partículas grandes.
Para realizar uma injeção de p / c, recomenda-se o uso de uma agulha de 25 calibres, enquanto a agulha é inserida sob a pele do ombro, coxa ou abdômen, em um ângulo de 45 a 90 °. Não mais de 4 ml de medicamento dissolvido são administrados em uma área. Doses de mais de 4 ml devem ser inseridas em 2 áreas diferentes.
A suspensão de Vajdaz deve ser preparada imediatamente antes do uso. Mantenha a suspensão acabada a uma temperatura de 25 ° C não superior a 45 min ou a uma temperatura de 2–8 ° C não superior a 8 horas. Antes da administração, é necessário dar à seringa uma temperatura de 20 a 25 ° C (mas não mais do que em 30 minutos). Se esses prazos forem excedidos, a suspensão preparada deve ser descartada de acordo e uma nova suspensão deve ser preparada.
P / c na área do ombro, coxa ou abdômen. Os locais de injeção devem alternar.
O local para outra injeção deve estar a uma distância superior a 2,5 cm da anterior. O tazadir não deve ser inserido em áreas da pele danificadas, hipermadas, compactadas ou dolorosas (incluindo.h. em áreas da pele com hemorragias).
Antes da introdução de Wajdaza, recomenda-se prescrever medicamentos antieméticos.
A dose inicial recomendada de Tazadir durante o primeiro ciclo de terapia para todos os pacientes, independentemente dos indicadores hematológicos iniciais, é de 75 mg / m2 e é introduzido diariamente por 7 dias, seguido por uma pausa de 21 dias (ciclo terapêutico de 28 dias).
Pelo menos 6 ciclos terapêuticos devem ser realizados. O tratamento continua enquanto sua eficácia persistir ou até o início dos sintomas de progressão da doença.
Durante o monitoramento dos pacientes, eles avaliam a resposta dos indicadores sanguíneos e possíveis manifestações de toxicidade, em particular do sangue e dos rins, o que pode exigir um atraso no próximo curso do tratamento ou uma correção da dose do medicamento.
Abaixo estão as possibilidades de modificar a dose do medicamento Tazadir com o desenvolvimento de vários tipos de toxicidade.
Modificação da dose na detecção de sintomas de toxicidade hematológica
Toxicidade hematológica é a redução máxima no número de células durante um determinado ciclo de tratamento (nadir) se o nível de plaquetas cair abaixo de 50 · 109/ le / ou o número absoluto de neutrófilos é inferior a 1 · 109/ eu.
Considera-se que a recuperação aumenta o número de células na (s) linha (s) celular (s) em pelo menos metade da diferença entre o número inicial de células e o nadir (ou seja,. o número de células ao restaurar ≥nadir + (0,5 × (inicial (s) - nadir).
1. Pacientes com indicadores iniciais (antes do início da terapia com Vaidaz) do número de leucócitos> 3 · 109/ l, o número absoluto de neutrófilos> 1,5 · 109/ l, o número de plaquetas> 75 · 109/ eu.
Se, no contexto do tratamento com Tazadir, esses pacientes apresentarem sintomas de toxicidade hematológica, o próximo ciclo de tratamento com o medicamento será adiado até que a quantidade de plaquetas e a quantidade absoluta de neutrófilos sejam restauradas aos valores iniciais. Se a duração do período de recuperação não exceder 14 dias, não é necessária uma modificação da dose do medicamento. Se o número de células sanguíneas não aumentar para o nível exigido em 14 dias, a dose do medicamento deve ser reduzida de acordo com as recomendações estabelecidas abaixo (tabela. 1). Ao usar uma dose modificada, a duração do ciclo de terapia deve ser restaurada para 28 dias.
Quadro 1
Número de células sanguíneas | % da dose inicial para o próximo ciclo, se a recuperação * do número de células sanguíneas exigir mais de 14 dias | |
O número absoluto de neutrófilos, células / l | Número de plaquetas, células / l | |
≤1 · 109 | ≤50 · 109 | cinquenta% |
> 1 · 109 | > 50 · 109 | 100% |
* Recuperação = quantidade (k-v) ≥ mínimo de k-vo + (0,5 × (inicial k-in - mínimo de k-v)).
2). Pacientes com indicadores iniciais (antes do início da terapia com Vaidaz) do número de leucócitos <3 · 109/ l, o número absoluto de neutrófilos <1,5 · 109/ l, o número de plaquetas <75 · 109/л
Se antes do próximo curso de tratamento com Tazadir, há uma diminuição no número de leucócitos ou no número absoluto de neutrófilos ou plaquetas não superior a 50% de seus valores iniciais ou superior a 50%, mas se houver sinais de melhora na diferenciação de qualquer broto celular, o esquema de introdução do medicamento Tazadir e sua dose não devem mudar.
Pacientes cuja contagem de células sanguíneas não excedeu 50% do limiar do nível inicial na ausência de sinais de diferenciação melhorada dos brotos celulares, o próximo curso de tratamento com Tazadir deve ser adiado até que o número absoluto de neutrófilos e plaquetas seja restaurado. Se o processo de recuperação não demorar mais de 14 dias, não é necessário um ajuste da dose do medicamento Tazadir. Se o número de células sanguíneas não atingir o nível desejado dentro de 14 dias, é necessária uma determinação da saturação celular da medula óssea. Quando o indicador de saturação celular> 50% não requer uma alteração na dose do medicamento. Se a saturação celular da medula óssea for ≤50%, a introdução do medicamento Tazadir deve ser adiada e a dose reduzida de acordo com as recomendações da tabela 2 :
Quadro 2
Saturação celular da medula óssea | % da dose inicial para o próximo ciclo, se a recuperação * do número de células sanguíneas exigir mais de 14 dias | |
Recuperação * ≤21 dias | Recuperação *> 21 dias | |
15-50% | 100% | cinquenta% |
<15% | 100% | 33% |
* Recuperação = quantidade (k-v) ≥ mínimo de k-vo + (0,5 × (inicial k-in - mínimo de k-v)).
Após a modificação da dose, a duração do ciclo deve ser restaurada para 28 dias.
Um exemplo de cálculo de uma dose individual de azacitidina é apresentado na tabela 3.
Quadro 3
Área da superfície corporal, m2 | 100% da dose inicial recomendada (75 mg / m2) | 50% da dose inicial recomendada (37,5 mg / m2) | 33% da dose inicial recomendada (25 mg / m2) | |||
Dose diária, mg | O volume da solução, ml | Dose diária, mg | O volume da solução, ml | Dose diária, mg | O volume da solução, ml | |
1.4 | 105 | 4.2 ** | 52,5 | 2.1 | 35 | 1.4 * |
1.5 | 112,5 | 4,5 ** | 56,25 | 2,25 * | 37,5 | 1.5 * |
1.6 | 120 | 4,8 ** | 60 | 2.4 * | 40 | 1.6 * |
1.7 | 127,5 | 5.1 ** | 63,75 | 2,55 * | 42,5 | 1.7 * |
1.8 | 135 | 5.4 ** | 67,5 | 2.7 * | 45 | 1.8 * |
1.9 | 142,5 | 5,7 ** | 71,25 | 2,85 * | 47,5 | 1.9 * |
* 1 frasco contendo 100 mg de azacitidina.
** 2 frascos contendo 100 mg de azacitidina.
Características do uso do medicamento Tazadir em grupos individuais de pacientes
O uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal
Não foram realizados estudos especiais em pacientes com insuficiência renal. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente monitorados para controlar fenômenos indesejados. Não é necessário alterar a dose inicial do medicamento em pacientes com insuficiência renal (por exemplo, o nível inicial de creatinina sérica no sangue ou concentração de uréia no sangue é 2 vezes maior que o VHN ou a concentração de bicarbonato é inferior a 20 mmol / l). A modificação subsequente da dose é baseada nos resultados de um estudo de parâmetros hematológicos e indicadores da função renal. Com uma diminuição inexplicável no nível de bicarbonatos no soro inferior a 20 mmol / l, a dose do medicamento para o próximo ciclo terapêutico deve ser reduzida em 50%. Com um aumento inexplicável no nível de creatinina do soro sanguíneo ou concentração de nitrogênio no sangue em 2 vezes ou mais a partir dos valores iniciais ou superiores ao VGN, o próximo ciclo de terapia deve ser adiado até que esses parâmetros sejam restaurados para valores normais ou iniciais, e a dose do medicamento no próximo ciclo deve ser reduzida em 50%.
Aplicação em pacientes com insuficiência hepática
Não foram realizados estudos especiais em pacientes com insuficiência hepática. Pacientes com insuficiência hepática grave devem ser cuidadosamente monitorados para detectar oportunamente fenômenos indesejados. Esta categoria de pacientes não precisa alterar a dose inicial do medicamento. A modificação subsequente da dose dependerá dos resultados do exame de sangue.
Pacientes idosos. Pacientes idosos não precisam de um regime posológico especial.
Como os pacientes mais velhos têm maior probabilidade de ter comprometimento da função renal, recomenda-se monitorar a função renal durante o tratamento.
Crianças e adolescentes. Vaidazu não é recomendado para nomear crianças menores de 18 anos devido à experiência clínica insuficiente.
Recomendações para a preparação da solução e injeção
O conteúdo do frasco com o medicamento dissolve-se em 4 ml de água para injeção a uma concentração de 25 mg / 1 ml. Depois de adicionar água ao frasco de injeção, ele deve ser vigorosamente chocado até que uma suspensão branca uniforme seja obtida. Com a dose necessária superior a 100 mg, são utilizados 2 frascos para injetáveis com o medicamento.
Imediatamente antes da introdução, é necessário transferir novamente o conteúdo da seringa para o estado de suspensão. Para fazer isso, você deve rolar vigorosamente a seringa entre as palmas das mãos até obter uma suspensão branca uniforme. A temperatura da suspensão durante a injeção deve ser de 20 a 25 ° C. O medicamento não deve ser usado se contiver partículas grandes.
Para realizar uma injeção de p / c, recomenda-se o uso de uma agulha de 25 calibres, enquanto a agulha é inserida sob a pele do ombro, coxa ou abdômen, em um ângulo de 45 a 90 °. Não mais de 4 ml de medicamento dissolvido são administrados em uma área. Doses de mais de 4 ml devem ser inseridas em 2 áreas diferentes.
A suspensão de tazadir deve ser preparada imediatamente antes do uso. Mantenha a suspensão acabada a uma temperatura de 25 ° C não superior a 45 min ou a uma temperatura de 2–8 ° C não superior a 8 horas. Antes da administração, é necessário dar à seringa uma temperatura de 20 a 25 ° C (mas não mais do que em 30 minutos). Se esses prazos forem excedidos, a suspensão preparada deve ser descartada de acordo e uma nova suspensão deve ser preparada.
Não foram realizados estudos clínicos direcionados da interação da azacitidina com outros medicamentos. Dados de pesquisa in vitro indicar que é improvável a participação de isoperias do sistema citocromo P450, UDP-glucuroniltransferase, sulfotransferase e glutationtransferase no metabolismo da azacitidina. Nesse sentido, interação in vivo com essas enzimas envolvidas no metabolismo não parece ser clinicamente significativo.