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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 24.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Diabetes mellitus tipo 2 - em combinação com a metformina como complemento à terapia dietética e aumento do esforço físico, a fim de melhorar o controle glicêmico com ineficiência da metformina em monoterapia ou uma combinação de metformina com outro medicamento hipoglicêmico oral ou monoterapia com insulina basal (para pacientes adultos) .
hipersensibilidade à insulina lixisenatida, glargina ou a qualquer uma das substâncias auxiliares que compõem o medicamento;
diabetes mellitus tipo 1;
cetoacidose diabética;
doenças graves do gastroparez, incluindo gastroparez;
insuficiência renal de grau grave (cl creatinina inferior a 30 ml / min);
gravidez;
período de amamentação;
idade até 18 anos (devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança do uso nessa faixa etária).
Com cautela : pancreatite na história (devido ao conteúdo de lixisenatida na droga, veja. "Instruções especiais"); pacientes que tomam simultaneamente medicamentos que requerem absorção rápida do trato gastrointestinal, têm um índice terapêutico estreito ou precisam de monitoramento clínico cuidadoso (ver. "Instruções especiais").
As seguintes reações indesejadas (HP) são apresentadas por sistemas orgânicos (de acordo com a classificação MedDRA), enquanto a classificação de frequência foi usada CIOMS HP (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas): muitas vezes (≥10%); frequentemente (≥1%; <10%); raramente (≥0,1%; <1%); raramente (≥0,01%; <0,1%); muito raramente (<0,01%), a frequência é desconhecida (determine a frequência de ocorrência da HP).
Uma breve descrição do perfil de segurança
A HP mais frequentemente observada durante o uso do Soliqua 100/33® houve o desenvolvimento de hipoglicemia e HP pelo LCD (ver. abaixo Descrições de HP individual).
Lista HP
Doenças infecciosas e parasitárias : raramente - nazofaringite, infecções do trato respiratório superior.
Do lado do sistema imunológico : raramente - urticária.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: muitas vezes - hipoglicemia.
Do lado do sistema nervoso : frequentemente tontura; raramente - dor de cabeça.
Do lado do LCD: frequentemente - náusea, diarréia, vômito; raramente - dispepsia, dor abdominal.
Violações e violações gerais no local da introdução : raramente - uma sensação de fadiga, reação no local da introdução.
Descrição do HP individual
Hipoglicemia: episódios de hipoglicemia grave, especialmente se surgirem repetidamente, podem levar ao desenvolvimento de distúrbios neurológicos. Casos de hipoglicemia prolongada ou grave podem representar uma ameaça à vida. Muitos pacientes têm sinais e sintomas de neuroglicopia — falta de glicose no cérebro (sensação de fadiga, fadiga ou fraqueza inadequada, capacidade reduzida de concentração, sonolência, distúrbios visuais, dor de cabeça, náusea, confusão ou perda de consciência, cãibras) precedido por sinais de contra-regulação adrenérgica (ativação de um sistema nervoso simpático em resposta à hipoglicemia): uma sensação de fome, irritabilidade, emoção ou tremor nervoso, ansiedade, palidez, suor frio, taquicardia, uma sensação de batimento cardíaco. Em geral, quanto mais significativa e rápida a concentração de glicose no sangue diminuir, mais contra-regulação adrenérgica e suas manifestações serão expressas.
Quadro 2
HP hipoglicêmico documentado, ocorrendo com sintomas clínicos ou HP hipoglicêmica grave
Indicadores | Pacientes que não receberam tratamento com insulina | Tradução da insulina basal | |||
Soliqua 100/33® | A insulina é uma glargina | Lixisenatid | Soliqua 100/33® | A insulina é uma glargina | |
Número de pacientes | 469 | 467 | 233 | 365 | 365 |
Documentado por sintomas clínicos de hipoglicemia * | |||||
Pacientes com um episódio de hipoglicemia, número de pacientes, (%) | 120 (25,6%) | 110 (23,6%) | 15 (6,4%) | 146 (40%) | 155 (42,5%) |
Episódios de hipoglicemia por paciente ano, quantidade | 1.44 | 1.22 | 0,34 | 3.03 | 4.22 |
Hipoglicemia pesada ** | |||||
Episódios de hipoglicemia por paciente ano, quantidade | 0 | <0,01 | 0 | 0,02 | <0,01 |
* Documentado, ocorrendo com sintomas clínicos de hipoglicemia, houve um episódio durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia foram combinados com uma concentração plasmática estabelecida de glicose no sangue de <70 mg / dl (3,9 mmol / l).
** Hipoglicemia grave que ocorre com sintomas clínicos foi um episódio que exigiu a ajuda de outras pessoas para introduzir ativamente carboidratos, glucagon ou outras medidas destinadas a manter as funções vitais básicas do corpo.
Do lado do LCD: náusea, vômito e diarréia foram frequentemente observados pela HP durante o tratamento. Em pacientes recebendo tratamento com Soliqua 100/33®, a frequência de náusea, diarréia e vômito associados ao tratamento foi de 8,4; 2,2 e 2,2%, respectivamente. Na maioria das vezes, a HP do LCD era moderadamente expressa e transitória. Nos pacientes que receberam tratamento com lixisenatid, a frequência de náusea, diarréia e vômito associados ao tratamento foi de 22,3; 3 e 3,9%, respectivamente.
Lidodistrofia: n / c a introdução de drogas injetáveis contendo insulina pode levar ao desenvolvimento de lipoatrofia no local da injeção (redução do tecido adiposo subcutâneo) ou hipertrofia lipo (aumento da densidade do tecido subcutâneo).
Do lado do sistema imunológico : foi relatado o desenvolvimento de uma reação alérgica (feixe curto), possivelmente relacionada ao uso de Soliqua 100/33® em 0,3% dos pacientes. Durante o uso pós-comercialização de insulina glargina e lixisenatida, foram observados casos de reações alérgicas generalizadas, incluindo reações anafiláticas e edema angioneurótico.
Formação de anticorpos: uso de Soliqua 100/33® pode causar a formação de anticorpos para glargina insulina e / ou lixisenatida (ver. "Instruções especiais").
Reações no local de administração : em alguns pacientes que recebem terapia com insulina, incluindo Soliqua 100/33®, eritema, inchaço local, coceira no local da injeção foram observados. Esses fenômenos geralmente diminuíam gradualmente e ficavam sem tratamento.
Há evidências clínicas limitadas para uma overdose de Soliqua 100/33®.
Sintomas : é possível desenvolver hipoglicemia e HP a partir do trato gastrointestinal se a dose necessária de Soliqua 100/33 for excedida®.
Tratamento: episódios de hipoglicemia leve geralmente podem ser comprados tomando carboidratos facilmente digeríveis. Pode ser necessário corrigir a dose do medicamento, dieta ou a intensidade da carga física.
Episódios mais pesados de hipoglicemia, até o desenvolvimento de coma, convulsões ou distúrbios neurológicos, podem ser comprados em / m ou na introdução de glucagon ou em / na introdução de uma solução concentrada de dextrose (glicose). Carboidratos de longo prazo e observação médica podem ser necessários, t.to. após melhora clínica visível, é possível recidiva de hipoglicemia. Dependendo das manifestações e sintomas clínicos, deve-se iniciar uma terapia que suporte funções vitais básicas e a dose de Soliqua 100/33® deve ser reduzido à dose prescrita ao paciente.