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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 31.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
O enluconato de gelo de sódio Actavis é indicado para o tratamento da anemia por deficiência de ferro em pacientes adultos e em pacientes pediátricos com 6 anos ou mais com doença renal crônica que recebem hemodiálise e recebem terapia adicional com epoetina.
A dosagem de gluconato de ovo de sódio Actavis Actavis é expressa em mg de ferro elementar. Cada frasco descartável estéril de 5 mL contém 62,5 mg de ferro elementar (12,5 mg / mL).
Não misture o gluconato de ovo de sódio Actavis com outros medicamentos ou adicione soluções nutricionais parenterais à infusão intravenosa. A tolerância do ferrogluconato de sódio actavis com veículos de infusão intravenosa que não sejam 0,9% de cloreto de sódio não foi avaliada. Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, se a solução e o recipiente permitirem. Se diluído, use imediatamente.
O tratamento com gluconato de ferro e sódio actavis pode ser repetido quando a deficiência de ferro reaparece.
Dosagem e uso em adultos
A dose recomendada de enluconato de gelo de sódio Actavis para tratar a deficiência de ferro em pacientes com hemodiálise é de 10 mL de enluconato de gelo de sódio Actavis (125 mg de ferro elementar). O gluconato de ferro e sódio Actavis pode ser diluído em 100 mL de cloreto de sódio a 0,9%, administrado por infusão intravenosa durante 1 hora por sessão de diálise. O ferrogluconato de sódio Actavis também pode ser administrado sem diluição como uma injeção intravenosa lenta (com uma taxa de até 12) .5 mg / min) por sessão de diálise. Para o tratamento de replicação, a maioria dos pacientes pode precisar de uma dose cumulativa de 1000 mg de ferro elementar, que é administrada em 8 sessões de diálise. O gluconato férrico de sódio actavis foi administrado durante as sessões de diálise seqüencial por infusão ou por injeção intravenosa lenta durante a sessão de diálise.
Dados de relatos espontâneos de pós-comercialização de sódio-ferro-gluconato-actavis mostram que doses únicas de mais de 125 mg podem estar associadas a uma incidência mais alta e / ou eventos adversos graves.
Dosagem e administração pediátrica
A dose pediátrica recomendada de ferongluconato de sódio Actavis para o tratamento da deficiência de ferro em pacientes em hemodiálise é de 0,12 mL / kg de ferongluconato de sódio Actavis (1,5 mg / kg de ferro elementar), diluído em 25 mL de cloreto de sódio a 0,9% e administrado por infusão intravenosa durante 1 hora por sessão de diálise. A dose máxima não deve exceder 125 mg por dose.
- Hipersensibilidade conhecida ao gluconato de gelo de sódio ou a qualquer um de seus componentes.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Reações de hipersensibilidade
Foram relatadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, algumas das quais com risco de vida e fatais, em pacientes que receberam actavis de gluconato de ferro e sódio após serem colocados no mercado.. Os pacientes podem sofrer choque, hipotensão clinicamente significativa, perda de consciência ou colapso. Monitore os pacientes durante e após o ferrogluconato de sódio Actavis por pelo menos 30 minutos e até que esteja clinicamente estável após a infusão para obter sinais e sintomas de hipersensibilidade. Administre apenas o enluconato de óvulo de sódio actavis se houver pessoal e terapias disponíveis imediatamente para tratar a anafilaxia e outras reações de hipersensibilidade.
No estudo de segurança pós-comercialização de dose única, um paciente apresentou uma reação de hipersensibilidade com risco de vida (diaforese, náusea, vômito, dor intensa na região lombar, dispnéia e chiado por 20 minutos) após a administração do gluconato de ovo de sódio Actavis. Entre 1.097 pacientes que receberam gluconato de ovo de sódio Actavis neste estudo, foram 9 pacientes (0,8%) que tiveram uma reação indesejável que, segundo o investigador, excluiu a administração adicional de gluconato de ovo de sódio Actavis. Isso incluiu uma reação com risco de vida, seis reações alérgicas (prurido x2, rubor facial, calafrios, dispnéia / dor no peito e erupção cutânea) e duas outras reações (hipotensão e náusea). Outros 2 pacientes apresentaram (0,2%) reações alérgicas nas quais não há intolerância a medicamentos (náusea / mal-estar e náusea / tontura) após a administração de Actavis de gluconato de óvulo de sódio.
Hipotensão
Gluconato de ovo de sódio Actavis pode causar hipotensão clinicamente significativa. Foi relatada hipotensão relacionada à sonolência, mal-estar, cansaço, fraqueza ou dor intensa no peito, costas, flancos ou virilha. Essas reações hipotensivas podem ou não estar associadas a sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade e geralmente desaparecem dentro de uma ou duas horas. No estudo de segurança de dose única, foram relatados eventos hipotensos 22/1 após a administração. 097 pacientes (2%) observados após a administração de ferrogluconato de sódio Actavis. Hipotensão temporária pode ocorrer durante a diálise. A administração de gluconato de ovo de sódio Actavis Actavis pode aumentar a hipotensão causada pela diálise. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de hipotensão durante e após a administração de gluconato de ovo de sódio Actavis.
Sobrecarga de ferro
A terapia excessiva com ferro parenteral pode levar ao armazenamento excessivo de ferro com a possibilidade de hemosiderose iatrogênica. Os pacientes que recebem ferrogluconato de sódio Actavis requerem monitoramento regular dos parâmetros hematológicos e de ferro (hemoglobina, hematócrito, ferritina sérica e saturação de transferrina).
Toxicidade do álcool benzílico
O III-gluconato de ferro e sódio actavis contém álcool benzílico como conservante. O álcool benzílico tem sido associado a eventos adversos graves e morte em pacientes pediátricos. A quantidade mínima de álcool benzílico que pode ser tóxica não é conhecida. Bebês precoces e bebês com baixo peso podem ter mais chances de desenvolver toxicidade
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Não foram realizados estudos de longo prazo sobre a carcinogenicidade do gluconato de gelo de sódio em animais.
O gluconato de ferro e sódio não foi genotóxico no teste de ames ou no teste de micronúcleo de ratos. O gluconato de ferro e sódio produziu um efeito clastogênico em um in vitro teste de aberração cromossômica em células de palito de ovo de hamster chinês.
Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos do gluconato de gelo de sódio na fertilidade.
Use em certas populações
Gravidez
Categoria de gravidez B
Não há estudos adequados e bem controlados com gluconato de ovo de sódio Actavis em mulheres grávidas. Estudos de reprodução foram realizados em camundongos em doses de até 100 mg / kg / dia (300 mg / m² / dia) e em ratos até 20 mg / kg / dia (120 mg / m² / dia). As doses em camundongos e ratos são 4 e 1,5 vezes a dose humana de 125 mg / dia (77 mg / m² / dia) com base na superfície corporal e não mostraram evidências de danos ao feto devido ao gluconato de ovo de sódio Actavis. Como os estudos de reprodução animal nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento deve ser usado apenas durante a gravidez, se claramente necessário.
O III-gluconato de ferro e sódio actavis contém álcool benzílico como conservante. Não há resultados adversos conhecidos associados à exposição do feto ao álcool benzílico conservante, administrando medicamentos às mães; no entanto, o álcool benzílico conservante pode causar eventos adversos graves e morte se for administrado por via intravenosa a recém-nascidos e bebês.
Mães que amamentam
Não se sabe se o gluconato de ovo de sódio Actavis é excretado no leite materno. O álcool benzílico, presente no soro materno, provavelmente entra no leite materno e pode ser tomado por via oral por um bebê que amamenta. Deve-se ter cuidado quando a mulher que alimenta as nasais recebe gluconato de ovo de sódio Actavis.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do ferrogluconato de sódio Actavis foram estabelecidas em pacientes pediátricos com idades entre 6 e 15 anos. Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 6 anos de idade não foram estabelecidas.
Toxicidade e pediatria do álcool benzílico
O álcool benzílico conservante tem sido associado a eventos adversos graves e morte em pacientes pediátricos. A "síndrome de colapso" (caracterizado por depressão do sistema nervoso central, acidose metabólica, falta de ar e altas concentrações de álcool benzílico e seus metabólitos no sangue e na urina) foi associado a doses de álcool benzílico> 99 mg / kg / dia em recém-nascidos e bebês com baixo peso ao nascer. Sintomas adicionais podem incluir deterioração neurológica gradual, convulsões, sangramento intracraniano, anormalidades hematológicas, pele quebrada, insuficiência hepática e renal, hipotensão, bradicardia e colapso cardiovascular.
Embora as doses terapêuticas normais deste produto forneçam quantidades significativamente menores do que as relatadas em conexão com a “síndrome colaborativa”, a quantidade mínima de álcool benzílico que pode causar toxicidade não é conhecida. Bebês e bebês prematuros com baixo peso ao nascer, bem como pacientes que recebem altas doses, podem desenvolver toxicidade. Os profissionais que administram este e outros medicamentos contendo álcool benzílico devem considerar a carga metabólica diária combinada de álcool benzílico de todas as fontes.
Aplicação geriátrica
Os estudos clínicos com actavis de ferrogluconato de sódio não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você respondeu de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e jovens, em geral, a seleção da dose deve ser cuidadosa para um paciente idoso, geralmente começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, qual a maior frequência de uma diminuição do fígado -, Função renal ou cardíaca e uma doença associada ou outra terapia medicamentosa.
Os seguintes efeitos colaterais graves são discutidos em mais detalhes em outras seções do rótulo :
- Hipersensibilidade
- Hipotensão
Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Os efeitos colaterais mais comumente relatados (≥ 10%) em pacientes adultos foram náusea, vômito e / ou diarréia, reação no local da injeção, hipotensão, cãibras, pressão alta, tontura, eritrócitos anormais (por exemplo,. alterações na morfologia, cor ou número de glóbulos vermelhos), dispnéia, dor no peito, cãibras nas pernas e dor. Hipotensão, dor de cabeça, pressão alta, taquicardia e vômito foram os efeitos colaterais mais comuns em pacientes com idades entre 6 e 15 anos (≥ 10%).
Estudos A e B
Nos estudos de doses múltiplas A e B (126 pacientes adultos no total), os efeitos colaterais mais comuns relacionados ao tratamento após o gluconato de óvulo de sódio Actavis foram:
Corpo como um todo : Reação no local da injeção (33%), dor no peito (10%), dor (10%), astenia (7%), dor de cabeça (7%), fadiga (6%), febre (5%), mal-estar, infecção, abscesso , Calafrios, grave, carcinoma, síndrome do tipo gripe, sepse, sonolência, fraqueza.
Sistema nervoso: Cãibras (25%), tontura (13%), parestesia (6%), inquietação, sonolência, diminuição da consciência.
Trato respiratório : Dispnéia (11%), tosse (6%), infecções do trato respiratório superior (6%), rinite, pneumonia.
Sistema cardiovascular : Hipotensão (29%), hipertensão (13%), síncope (6%), taquicardia (5%), bradicardia, vasodilatação, angina de peito, infarto do miocárdio, edema pulmonar.
Sistema gastrointestinal: náusea, vômito e / ou diarréia (35%), anorexia, dor abdominal (6%), distúrbio retal, dispepsia, arrotos, distúrbio testinal em gás, melena.
Sistema músculo-esquelético: cãibras nas pernas (10%), mialgia, artralgia, dor nas costas, dor no braço.
Pele e membros: prurido (6%), erupção cutânea, aumento da transpiração.
Sistema urogenital: Infecção do trato urinário e menorragia.
Sintomas especiais : Conjuntivite, olhos ondulados, olhos lacrimejantes, pálpebras inchadas, arcus senilis, vermelhidão dos olhos, diplopia e surdez.
Metabolismo e distúrbios nutricionais: hipercalemia (6%), edema generalizado (5%), edema, edema periférico, hipoglicemia, edema, hipervolemia, hipocalemia.
Sistema hematológico : eritrócitos anormais (11%) (mudanças na morfologia, cor ou número de glóbulos vermelhos), anemia, leucocitose, linfadenopatia.
Estudo C - crianças
Pacientes pediátricos: num estudo clínico com 66 doentes em hemodiálise pediátrica por deficiência de ferro com idades entre 6 e 15 anos, que recebeu um esquema de dosagem estável de eritropoietina, foram os efeitos colaterais mais comuns, que ocorreu em ≥ 5%, independentemente da dose do tratamento: hipotensão (35%) Dor de cabeça (24%) Hipertensão (23%) Taquicardia (17%) Vômito (11%) Febre (9%) náusea (9%) Faringite da dor abdominal (9%) Diarréia (8%) Infecção (8%) Rinite (6%) e trombose (6%). Mais pacientes no grupo de doses mais altas (3,0 mg / kg) do que no grupo de doses mais baixas (1,5 mg / kg) apresentaram os seguintes eventos adversos: hipotensão (41% vs. 28%), taquicardia (21%). 13%), febre (15%). 3%), dor de cabeça (29%). 19%), dor abdominal (15%). 3%), náusea (12%). 6%), vômito (12%). 9%), faringite (12%). 6%) e rinite (9% vs. 3%).
Pós-experiência de marketing
No estudo de segurança de dose única - pós-comercialização, 11% dos pacientes que receberam gluconato de ovo de sódio Actavis e 9,4% dos pacientes que receberam placebo relataram efeitos colaterais. Os efeitos colaterais mais comuns após o gluconato de gelo de sódio Actavis foram: hipotensão (2%), náusea, vômito e / ou diarréia (2%), dor (0,7%), pressão alta (0,6%), reação alérgica (0,5%) , dor no peito (0,5%), coceira (0,5%) e dor nas costas). (0,4. Os seguintes eventos adicionais foram relatados em dois ou mais pacientes: hipertensão, nervosismo, boca seca e sangramento.
No estudo de monitoramento de múltiplas doses abertas, 28% dos pacientes receberam terapia concomitante com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ACEi) . A incidência de intolerância a medicamentos ou eventos alérgicos suspeitos após a primeira dose de ferrogluconato de sódio A administração de Actavis foi de 1,6% em pacientes com uso concomitante de ACEi, em comparação com 0,7% em pacientes sem uso concomitante de ACEi. O paciente com um evento com risco de vida não estava em terapia com ACEi. Um paciente teve imediatamente um rubor facial com exposição ao actavis de engluconato de gelo de sódio. Não houve hipotensão e o evento foi resolvido rápida e espontaneamente sem outra intervenção além da privação de drogas.
Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram identificados ao usar o gluconato de ovo de sódio Actavis a partir de relatórios espontâneos pós-comercialização: reações anafiláticas, choque, perda de consciência, cãibras, descoloração da pele, palidez, flebite, disgeusia e hipestesia.
Doses únicas de mais de 125 mg podem estar associadas a uma incidência mais alta e / ou eventos adversos graves com base em informações de relatórios espontâneos de pós-comercialização. Esses eventos adversos incluíram hipotensão, náusea, vômito, dor abdominal, diarréia, tontura, dispnéia, urticária, dor no peito, parestesia e inchaço periférico.
Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
O complexo de ferro-ferro-gluconato-actavis de sódio não pode ser dialisado.
Não há dados sobre a overdose de atovis de ferrogluconato de sódio em humanos. Doses excessivas de gluconato de ovo de sódio Actavis Actavis podem levar ao acúmulo de ferro nos locais de armazenamento, o que pode levar à hemosiderose. Não administre actavis de ferro-gluconato de sódio a pacientes com sobrecarga de ferro.
Doses únicas de mais de 125 mg podem estar associadas a uma incidência mais alta e / ou eventos adversos graves.
O gluconato de ferro e sódio actavis em doses elementares de ferro de 125 mg / kg, 78,8 mg / kg, 62,5 mg / kg e 250 mg / kg causou mortes em camundongos, ratos, coelhos e cães. Os principais sintomas de toxicidade aguda foram diminuição da atividade, graduação, ataxia, aumento da frequência respiratória, tremor e cãibras.
Vários estudos farmacocinéticos sequenciais de dose única intravenosa foram realizados em 14 voluntários saudáveis com deficiência de ferro. Os critérios de entrada incluíram hemoglobina & ge; 10,5 gm / dL e saturação de transferrina ≤ 15% (TSAT) ou valor sérico de ferritina ≤ 20 ng / mL. Na primeira fase, cada indivíduo foi randomizado 1: 1 para o gluconato de ovo de sódio não diluído Actavis injeção de 125 mg. Cinco dias após a primeira fase, cada sujeito foi injetado Actavis com enluconato de gelo de sódio não diluído de 125 mg / 7 min ou 62,5 mg / 4 min (> 15,5 mg / min).
Os níveis de pico do medicamento (Cmax) variaram significativamente de acordo com a taxa de dosagem e administração, com o CMAX mais alto observado no regime em que 125 mg foram administrados em 7 minutos (19,0 mg / L). A meia-vida de eliminação terminal para fraudes de ferro relacionadas a medicamentos foi de aproximadamente 1 hora. A meia-vida varia de acordo com a dose, mas não pela taxa de administração. Os valores de meia-vida foram de 0,85 e 1,45 horas para as terapias de 62,5 mg / 4 min e 125 mg / 7 min, respectivamente.. A depuração total do gluconato de ovo de sódio Actavis frauda 3,02 a 5,35 L / h. A AUC do ferro ligado ao ferrogluconato de sódio actavis variou de 17,5 mg-h / L (62,5 mg) a 35,6 mg-h / L (125 mg) após a dose. Aproximadamente 80% do ferro relacionado a medicamentos foi administrado à transferrina como espécie de ferro iônico mononuclear dentro de 24 horas após a administração em cada esquema de dosagem. Não foi observado um movimento direto de ferro do ferrogluconato de sódio Actavis para a transferrina. A saturação média do pico de transferrina retornou ao valor basal 40 horas após a administração de cada esquema de dosagem.
Pediatria
Análises farmacocinéticas intravenosas em dose única foram realizadas em 48 pacientes em hemodiálise pediátrica com deficiência de ferro. Vinte e dois pacientes receberam 1,5 mg / kg de gluconato de ovo de sódio Actavis e 26 pacientes receberam 3,0 mg / kg de gluconato de ovo de sódio Actavis (dose máxima de 125 mg). Os valores médios de meia-vida de eliminação CMAX, AUC0-∞ e terminal após uma dose de 1,5 mg / kg foram 12,9 mg / L, 95,0 mg · h / L ou. Os valores médios de meia-vida de eliminação CMAX, AUC0-∞ e terminal após uma dose de 3,0 mg / kg foram 22,8 mg / L, 170,9 mg · h / L ou.
in vitro Experimentos demonstraram que menos de 1% das espécies de ferro no gluconato de gelo de sódio Actavis podem ser dialisadas por membranas com tamanhos de poros de 12.000 a 14.000 daltons por um período de até 270 minutos. Estudos em humanos em pacientes renais indicam a insignificância clínica da excreção urinária.