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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 26.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Saxagliptina; A metformina é indicada como um complemento à dieta e ao exercício para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2 quando o tratamento com Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) e Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) é apropriado.
Limitações importantes de uso : Saxagliptina; A metformina não deve ser usada no tratamento de diabetes mellitus tipo 1 ou cetoacidose diabética. Saxagliptina; A metformina não foi estudada em pacientes com histórico de pancreatite. Não se sabe se pacientes com histórico de pancreatite correm um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite enquanto usam Saxagliptina; Metformina.
Saxagliptina; Metformina são medicamentos orais para diabetes que ajudam a controlar os níveis de açúcar no sangue. Metformina (Saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) funciona diminuindo a produção de glicose (açúcar) no fígado e diminuindo a absorção de glicose pelo intestino. A saxagliptina (saxagliptina; metformina) funciona regulando os níveis de insulina que seu corpo produz após a ingestão.
A combinação de saxagliptina; A metformina é usada para tratar o diabetes tipo 2. Este medicamento não é para o tratamento de diabetes tipo 1.
Saxagliptina; A metformina também pode ser usada para fins não listados neste guia de medicamentos.
Recomendado
Dosagem:
A dosagem da terapia anti-hiperglicêmica com Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina)/ Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) HCl (Saxagliptina; Metformina) deve ser individualizado com base no regime atual do paciente, eficácia, e tolerabilidade, embora não exceda a dose máxima recomendada de saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg e metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) 2.000 mg de liberação prolongada. Saxagliptina (saxagliptina; metformina) / metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) HCl (saxagliptina; Metformina) deve geralmente ser administrado uma vez ao dia com o jantar, com titulação gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais associados à Metformina (Saxiaglia. As seguintes formas de dosagem estão disponíveis: Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) / Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) HCl (Saxagliptina; Metformina) comprimidos 5 mg / 500 mg; Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina).Se a terapia com um comprimido combinado contendo Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) e Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) for considerada adequada, a dose recomendada de Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) é de 5 mg uma vez ao dia. A dose inicial recomendada de liberação prolongada de metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina) é de 500 mg uma vez ao dia, que pode ser titulada para 2.000 mg uma vez ao dia. A dose máxima de Saxagliptina (saxagliptina; metformina) / metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina) HCl (saxagliptina; Metformina) é Saxagliptina (saxagliptina; Metformina) 5 mg / Metformina (Sax.
Não foram realizados estudos examinando especificamente a segurança e eficácia da Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) / Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) HCl (Saxagliptina; Metformina) em pacientes previamente tratados com outros agentes anti-hiperglicêmicos e comutados para Saxagliptina (Sax. Qualquer alteração na terapia do diabetes tipo 2 deve ser realizada com cuidado e monitoramento adequado, pois podem ocorrer alterações no controle glicêmico.
Os pacientes devem ser informados de que a saxagliptina (saxagliptina; metformina) / metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina) Os comprimidos de HCl (saxagliptina; metformina) devem ser engolidos inteiros e nunca esmagados, cortados ou mastigados. Ocasionalmente, os ingredientes inativos da saxagliptina (saxagliptina; metformina) / metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); A HCl (saxagliptina; metformina) será eliminada nas fezes como uma massa macia e hidratada que pode se assemelhar ao comprimido original.
Populações Especiais : Pacientes com Compromisso Renal : Saxagliptina (saxagliptina; metformina) / metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) HCl (saxagliptina; Metformina) está contra-indicado em pacientes com insuficiência renal.
Pacientes com comprometimento hepático : Uma vez que a função hepática comprometida foi associada a alguns casos de acidose láctica em doentes a tomar Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina); Metformina), Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina evitada em laboratório) HCl.
Pacientes pediátricos e adolescentes: Segurança e eficácia da saxagliptina (saxagliptina; metformina) / metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina) HCl (saxagliptina; metformina) em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.
Pacientes geriátricos : Porque Saxagliptina (saxagliptina; metformina) e Metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina) são eliminadas em parte pelo rim e porque os pacientes idosos têm maior probabilidade de ter função renal diminuída, Saxagliptina (saxagliptina; metformina) / Metformina (Saxagliax.
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre a saxagliptina; Metformina?
Saxagliptina; A metformina está contra-indicada em pacientes com: Compromisso renal (por exemplo,., níveis séricos de creatinina ≥1,5 mg / dL para homens, ≥1,4 mg / dL para mulheres ou depuração anormal da creatinina) que também podem resultar de condições como colapso cardiovascular (choque), infarto agudo do miocárdio e septicemia.
Hipersensibilidade ao cloridrato de metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); metformina).
Acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética. A cetoacidose diabética deve ser tratada com insulina.
História de uma reação de hipersensibilidade grave à saxagliptina; Metformina ou saxagliptina (saxagliptina; metformina), como anafilaxia, angioedema ou doenças esfoliativas da pele.
Saxagliptina; A metformina deve ser temporariamente descontinuada em pacientes submetidos a estudos radiológicos envolvendo administração intravascular de materiais de contraste iodados, porque o uso de tais produtos pode resultar em alteração aguda da função renal.
Use saxagliptina; Metformina conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.
- Saxagliptina; A metformina vem com uma folha de informações extra do paciente chamada Guia de Medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que você obtém Saxagliptina; Metformina recarregada.
- Tome Saxagliptina; Metformina por via oral com o jantar, a menos que o seu médico lhe diga o contrário.
- Engula a saxagliptina; Metformina inteira. Não quebre, esmague ou mastigue antes de engolir.
- Tome Saxagliptina; Metformina em um horário regular para obter o máximo benefício. Tomando Saxagliptina; A metformina na mesma hora todos os dias ajudará você a se lembrar de tomá-la.
- Continue a tomar Saxagliptina; Metformina, mesmo que você se sinta bem. Não perca nenhuma dose.
- Se você perder uma dose de Saxagliptina; Metformina, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.
Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar a saxagliptina; Metformina.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.Uso: indicações rotuladas
Diabetes mellitus, tipo 2 : O manejo de adultos com diabetes mellitus tipo 2 como um complemento à dieta e ao exercício quando o tratamento com Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) e Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) é apropriado.
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão a saxagliptina; Metformina?
Inibidores fortes das enzimas CYP3A4 / 5 : Saxagliptina (saxagliptina; metformina): O cetoconazol aumentou significativamente a exposição à saxagliptina (saxagliptina; metformina). Aumentos significativos semelhantes nas concentrações plasmáticas de saxagliptina (saxagliptina; metformina) são previstos com outros inibidores fortes do CYP3A4 / 5 (por exemplo,.atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina). A dose de saxagliptina (saxagliptina; metformina) deve ser limitada a 2,5 mg quando co-administrada com um forte inibidor do CYP3A4 / 5.
Drogas catiônicas: Metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) Cloridrato: Medicamentos catiônicos (por exemplo,., amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triamtereno, trimetoprim ou vancomicina) que são eliminados pela secreção tubular renal teoricamente têm potencial de interação com a metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) competindo por sistemas de transporte tubular renal comuns. Essa interação entre metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); metformina) e cimetidina oral foi observada em voluntários saudáveis. Embora essas interações permaneçam teóricas (exceto a cimetidina), monitoramento cuidadoso do paciente e ajuste da dose de Saxagliptina; A metformina e / ou o medicamento interferente são recomendados em pacientes que tomam medicamentos catiônicos que são excretados pelo sistema secreto tubular renal proximal.
Use com outras drogas : Cloridrato de metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina): Alguns medicamentos podem predispor à hiperglicemia e podem levar à perda do controle glicêmico. Esses medicamentos incluem tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides, fenotiazinas, produtos da tireóide, estrógenos, contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico, simpatomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio e isoniazida. Quando esses medicamentos são administrados a um paciente que recebe Saxagliptina; Metformina, o paciente deve ser observado de perto quanto à perda do controle glicêmico. Quando esses medicamentos são retirados de um paciente que recebe saxagliptina; Metformina, o paciente deve ser observado de perto quanto à hipoglicemia.
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais da saxagliptina; Metformina?
Experiência em ensaios clínicos : Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Monoterapia e terapia combinada adicional: Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina); Metformina) Cloridrato: Nos ensaios de monoterapia controlados por placebo de Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina), liberação prolongada, diarréia e náusea / vômito foram relatados em> 5% de Metformina (Sax. A diarréia levou à descontinuação da medicação do estudo em 0,6% dos pacientes tratados com Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina); Metformina) liberação prolongada.
Saxagliptina (saxagliptina; metformina) : Em 2 ensaios de monoterapia controlados por placebo, com duração de 24 semanas, os pacientes foram tratados com Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 2,5 mg por dia, Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg por dia e placebo. Também foram realizados três ensaios de terapia combinada com combinação de 24 semanas, controlados por placebo,: um com metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); liberação imediata de metformina, 1 com tiazolidinediona (pioglitazona ou rosiglitazona) e 1 com gliburida. Nestes 3 ensaios, os pacientes foram randomizados para terapia adicional com Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 2,5 mg por dia, Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg por dia ou placebo. Um braço de tratamento com 10 mg de saxagliptina (saxagliptina; metformina) foi incluído em 1 dos ensaios de monoterapia e no estudo combinado com Metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) liberação imediata.
Em uma análise combinada pré-especificada dos dados de 24 semanas (independentemente do resgate glicêmico) dos 2 ensaios de monoterapia, o complemento para Metformin (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) julgamento de liberação imediata, o complemento à tiazolidinediona (TZD) julgamento, e o complemento ao estudo de gliburida, a incidência geral de eventos adversos em pacientes tratados com saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 2,5 mg e Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg foi semelhante ao placebo (72% e 72,2% vs 70,6%, respectivamente). A descontinuação da terapia devido a eventos adversos ocorreu em 2,2%, 3,3% e 1,8% dos pacientes que receberam Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 2,5 mg, Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg e placebo, respectivamente. Os eventos adversos mais comuns (relatado em pelo menos 2 pacientes tratados com saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 2,5 mg ou pelo menos 2 pacientes tratados com saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg) associado à descontinuação prematura da terapia, incluiu linfopenia (0,1% e 0,5% vs 0%, respectivamente) erupção cutânea (0,2% e 0,3% vs 0,3%) aumento da creatinina no sangue (0,3% e 0% vs 0%) e aumento da creatina fosfoquinase no sangue (0,1% e 0,2% vs 0%). As reações adversas nesta análise combinada relatadas (independentemente da avaliação da causalidade pelo investigador) em ≥5% dos pacientes tratados com Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg e mais comumente do que nos pacientes tratados com placebo são mostradas na Tabela 9. Veja a Tabela 9.
Nos pacientes tratados com Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 2,5 mg, a dor de cabeça (6,5%) foi a única reação adversa relatada a uma taxa ≥5% e mais comumente do que nos pacientes tratados com placebo.
Nesta análise combinada, reações adversas que foram relatadas em ≥2% dos pacientes tratados com saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 2,5 mg ou saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg e ≥1% mais frequentemente em comparação com o placebo incluído: Sinusite (2,9% e 2,6% vs 1,6%, respectivamente) dor abdominal (2,4% e 1,7% vs 0,5%) gastroenterite (1,9% e 2,3% vs 0,9%) e vômito (2,2% e 2,3% vs 1,3%).
A taxa de incidência de fraturas foi de 1 e 0,6 por 100 pacientes-ano, respectivamente, para Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) (análise combinada de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg) e placebo. A taxa de incidência de eventos de fratura em pacientes que receberam Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) não aumentou ao longo do tempo. A causalidade não foi estabelecida e estudos não clínicos não demonstraram efeitos adversos da saxagliptina (saxagliptina; metformina) no osso.
Um evento de trombocitopenia, consistente com um diagnóstico de púrpura trombocitopênica idiopática, foi observado no programa clínico. A relação deste evento com a saxagliptina (saxagliptina; metformina) não é conhecida.
Use em combinação com insulina : No complemento ao estudo com insulina, a incidência de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves e descontinuações devido a eventos adversos, foi semelhante entre a saxagliptina (saxagliptina; metformina) e o placebo, exceto a hipoglicemia confirmada.
Reações adversas associadas à saxagliptina (saxagliptina; metformina) co-administradas com metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) Liberação imediata em pacientes com tratamento com diabetes tipo 2 : A Tabela 10 mostra as reações adversas relatadas (independentemente da avaliação da causalidade pelo investigador) em ≥5% dos pacientes que participam de um estudo adicional de 24 semanas, controlado por ativos, de Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) e Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina); Metformina) em pacientes sem tratamento. Veja a Tabela 10.
Em pacientes tratados com a combinação de Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) e Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) liberação imediata, como Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) complemento à metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) terapia de liberação imediata ou como administração concomitante em pacientes que não recebem tratamento, a diarréia foi o único evento relacionado ao gastrointestinal que ocorreu com uma incidência ≥5% em qualquer grupo de tratamento nos dois estudos. No complemento Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) à Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina); Metformina) estudo de liberação imediata, a incidência de diarréia foi de 9,9%, 5,8% e 11,2% nos grupos Saxagliptina (Saxagliptina);. Quando Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) e Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) a liberação imediata foi co-administrada em pacientes que não receberam tratamento, a incidência de diarréia foi de 6,9% na saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg + Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) grupo de liberação imediata e 7,3% no placebo + Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) grupo de liberação imediata.
Hipoglicemia: Nos ensaios clínicos de Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina), as reações adversas da hipoglicemia foram baseadas em todos os relatos de hipoglicemia. Uma medição simultânea de glicose não foi necessária ou foi normal em alguns pacientes. Portanto, não é possível determinar conclusivamente que todos esses relatórios refletem a verdadeira hipoglicemia.
A incidência de hipoglicemia relatada para Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 2,5 mg e Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg vs placebo administrado em monoterapia foi de 4% e 5,6% vs 4,1%, respectivamente. No estudo de liberação imediata de Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina); Metformina), a incidência de hipoglicemia relatada foi de 7,8% com Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 2,5 mg, 5,8% com Saxagliptina (Saxagliptina). Quando Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) e Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) a liberação imediata foi co-administrada em pacientes que não receberam tratamento, a incidência de hipoglicemia relatada foi de 3,4% em pacientes que receberam saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg + Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) libertação imediata e 4% em doentes a receber placebo + Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) liberação imediata.
No estudo controlado ativo, comparando terapia adicional com Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg a glipizida em pacientes inadequadamente controlados com Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) sozinho, a incidência de hipoglicemia relatada foi de 3% (19 eventos em 13 pacientes) com saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg vs 36,3% (750 eventos em 156 pacientes) com glipizida. Hipoglicemia sintomática confirmada (acompanhamento de glicose no sangue por palito de dedo ≤50 mg / dL) foi relatada em nenhum dos pacientes tratados com Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) e em 35 pacientes tratados com glipizida (8,1%) (p <0,0001).
No estudo complementar à insulina, a incidência geral de hipoglicemia relatada foi de 18,4% para a saxagliptina (saxagliptina; metformina) 5 mg e 19,9% para o placebo. No entanto, a incidência de hipoglicemia sintomática confirmada (acompanhamento de glicose no sangue por palito de dedo ≤50 mg / dL) foi maior com Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg (5,3%) vs placebo (3,3%). Entre os pacientes que usam insulina em combinação com Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina); Metformina), a incidência de hipoglicemia sintomática confirmada foi de 4,8% com Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) vs 1,9% com placebo.
Reações de hipersensibilidade: Saxagliptina (saxagliptina; metformina) : Eventos relacionados à hipersensibilidade, por exemplo, urticária e edema facial na análise combinada 5S até a semana 24 foram relatados em 1,5%, 1,5% e 0,4% dos pacientes que receberam Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 2,5 mg, Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg. Nenhum desses eventos em pacientes que receberam Saxagliptina (saxagliptina; metformina) exigiu hospitalização ou foram relatados como com risco de vida pelos pesquisadores. Um paciente tratado com saxagliptina (saxagliptina; metformina) nesta análise combinada foi interrompido devido à urticária generalizada e edema facial.
Infecções: Saxagliptina (saxagliptina; metformina) : No banco de dados de ensaios clínicos não cegos e controlados para Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) até o momento, houve 6 (0,12%) notificações de tuberculose entre os 4959 pacientes tratados com Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) (1,1 / 1000 pacientes tratados) comparado a nenhum relato de tuberculose entre os pacientes comparados. Dois desses 6 casos foram confirmados com testes de laboratório. Os casos restantes tinham informações limitadas ou diagnósticos presuntivos de tuberculose. Nenhum dos 6 casos ocorreu nos Estados Unidos ou na Europa Ocidental. Um caso ocorreu no Canadá em um paciente originário da Indonésia que havia visitado recentemente a Indonésia. A duração do tratamento com Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) até o relato de tuberculose variou de 144 a 929 dias. As contagens de linfócitos pós-tratamento estavam consistentemente dentro da faixa de referência em 4 casos. Um paciente apresentou linfopenia antes do início do tratamento com saxagliptina (saxagliptina; metformina) que permaneceu estável durante o tratamento com saxagliptina (saxagliptina; metformina). O paciente final teve uma contagem isolada de linfócitos abaixo do normal aproximadamente 4 meses antes do relato de tuberculose. Não houve relatos espontâneos de tuberculose associados ao uso de saxagliptina (saxagliptina; metformina). A causalidade não foi estabelecida e há poucos casos até o momento para determinar se a tuberculose está relacionada ao uso de saxagliptina (saxagliptina; metformina).
Houve um caso de uma infecção oportunista em potencial no banco de dados de ensaios clínicos controlados e não cegos até o momento em um paciente tratado com saxagliptina (saxagliptina; metformina) que desenvolveu suspeita de sepse fatal de salmonela transmitida por alimentos após aproximadamente 600 dias de terapia com saxagliptina (saxagliptina; metformina). Não houve relatos espontâneos de infecções oportunistas associadas ao uso de saxagliptina (saxagliptina; metformina).
Sinais vitais : Saxagliptina (saxagliptina; metformina): Não foram observadas alterações clinicamente significativas nos sinais vitais em pacientes tratados com saxagliptina (saxagliptina; metformina) isoladamente ou em combinação com metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina).
Testes laboratoriais: contagem absoluta de linfócitos: Saxagliptina (saxagliptina; metformina) : Houve uma diminuição média relacionada à dose na contagem absoluta de linfócitos observada com Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina). De uma contagem média absoluta de linfócitos de aproximadamente 2200 células / microL, foram observadas reduções médias de aproximadamente 100 células / microL e 120 células / microL com Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg e 10 mg, respectivamente, em relação ao placebo foram observadas em 24 semanas em uma análise combinada de 5 estudos clínicos controlados por placebo. Efeitos semelhantes foram observados quando Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg e Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) foram co-administradas em pacientes que não receberam tratamento em comparação com placebo e Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina); Metformina). Não foi observada diferença para a saxagliptina (saxagliptina; metformina) 2,5 mg em relação ao placebo. A proporção de pacientes que relataram ter uma contagem de linfócitos ≤750 células / microL foi de 0,5%, 1,5%, 1,4% e 0,4% nos grupos Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e grupos placebo, respectivamente. Na maioria dos pacientes, a recorrência não foi observada com a exposição repetida à saxagliptina (saxagliptina; metformina), embora alguns pacientes tenham diminuições recorrentes após o re-desafio que levaram à descontinuação da saxagliptina (saxagliptina; metformina). As reduções na contagem de linfócitos não foram associadas a reações adversas clinicamente relevantes.
O significado clínico dessa diminuição na contagem de linfócitos em relação ao placebo não é conhecido. Quando clinicamente indicado, por exemplo, em ambientes de infecção incomum ou prolongada, a contagem de linfócitos deve ser medida. O efeito da saxagliptina (saxagliptina; metformina) na contagem de linfócitos em pacientes com anormalidades linfocitárias (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana) é desconhecido.
Plaquetas: Saxagliptina (saxagliptina; metformina) : A saxagliptina (saxagliptina; metformina) não demonstrou um efeito clinicamente significativo ou consistente na contagem de plaquetas nos 6 ensaios clínicos controlados, duplo-cegos e controlados de segurança e eficácia.
Vitamina B12 Concentrações: Metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) HCl: Metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) pode diminuir a vitamina B sérica12 concentrações. A medição anual dos parâmetros hematológicos é recomendada em pacientes em saxagliptina; A metformina e quaisquer anormalidades aparentes devem ser adequadamente investigadas e gerenciadas.
Experiência pós-comercialização : Reações adversas adicionais foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina). Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, geralmente não é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento: Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema e condições esfoliativas da pele. Pancreatite aguda.
Saxagliptina; Metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina) e Metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) HCl de liberação prolongada) Os comprimidos contêm dois medicamentos anti-hiperglicêmicos orais usados no tratamento da diabetes tipo 2: Saxagliptina (Sax.
Saxagliptina (saxagliptina; metformina) : A saxagliptina (saxagliptina; metformina) é um inibidor oralmente ativo da enzima dipeptidil-peptidase-4 (DPP4).
Saxagliptina (saxagliptina; metformina) monohidratada é descrita quimicamente como (1S, 3S, 5S) -2 - [(2S) -2-amino-2- (3-hidroxitriciclo [3.3.1.1] dec-1-il) acetil] -2-azabiciclo [3.1.0] hexano-carboneto. A fórmula empírica é C18H25N3O2·H2O e o peso molecular é 333,43.
A saxagliptina (saxagliptina; metformina) monohidratada é um pó cristalino branco a amarelo claro ou marrom claro, não higroscópico. É moderadamente solúvel em água a 24 ° C ± 3 ° C, levemente solúvel em etilacetato e solúvel em metanol, etanol, álcool isopropílico, acetonitrila, acetona e polietileno glicol 400 (PEG 400).
Cloridrato de metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); metformina) : O cloridrato de metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina) (cloridrato de diameto N, N-dimetilimidodicarbonimídico) é um composto cristalino branco a esbranquiçado com uma fórmula molecular de C4H11N5· HCl e um peso molecular de 165,63. O cloridrato de metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina) é livremente solúvel em água, levemente solúvel em álcool e é praticamente insolúvel em acetona, éter e clorofórmio. O pKa da metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); metformina) é 12,4. O pH de uma solução aquosa a 1% de metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) é de 6,68.
Saxagliptina; Metformina: Saxagliptina; A metformina está disponível para administração oral como comprimidos contendo 5,58 mg de saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) cloridrato (anidro) equivalente a 5 mg de saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) e 500 mg de metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) cloridrato (Saxagliptina; Metformina 5 mg / 500 mg) ou 5,58 mg de saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) cloridrato (anidro) equivalente a 5 mg de saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) e 1000 mg de metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) cloridrato (Saxagliptina; Metformina 5 mg / 1000 mg) ou 2,79 mg de saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) cloridrato (anidro) equivalente a 2,5 mg de saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) e 1000 mg de metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) cloridrato (Saxagliptina; Metformina 2,5 mg / 1000 mg). Cada comprimido revestido por película de Saxagliptina; A metformina contém os seguintes ingredientes inativos: Carboximetilcelulose sódica, hipromelose 2208 e estearato de magnésio. O comprimido de 5 mg / 500 mg de força de Saxagliptina; A metformina também contém celulose microcristalina e hipromelose 2910. Além disso, os revestimentos para filmes contêm os seguintes ingredientes inativos: álcool polivinílico, polietileno glicol 3350, dióxido de titânio, talco, óxidos de ferro e vestígios de alumínio e goma-laca FD & C # 2 / Indigo carmina.
Os componentes biologicamente inertes do comprimido podem ocasionalmente permanecer intactos durante o trânsito gastrointestinal e serão eliminados nas fezes como uma massa macia e hidratada.
Excipientes / Ingredientes Inativos: Carboximetilcelulose de sódio, hipromelose 2208, estearato de magnésio, álcool polivinílico, polietileno glicol 3350, dióxido de titânio, talco, óxidos de ferro, traços de FD & C # 2 / índigo carmina de alumínio, traços de goma-laca, * celulose microcristalina, * hipromelose 2910 mg.