Componentes:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 30.04.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg é indicado como um complemento à dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2 quando o tratamento com Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) e Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 10000000mg) é apropriado.
Limitações importantes de uso : Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg não deve ser utilizado no tratamento de diabetes mellitus tipo 1 ou cetoacidose diabética. Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg não foi estudado em pacientes com histórico de pancreatite. Não se sabe se pacientes com histórico de pancreatite correm um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite enquanto usam Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg.
Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg são medicamentos orais para diabetes que ajudam a controlar os níveis de açúcar no sangue. Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) funciona diminuindo a produção de glicose (açúcar) no fígado e diminuindo a absorção de glicose pelo intestino. Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) funciona regulando os níveis de insulina que seu corpo produz após a ingestão.
A combinação de Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg é usada para tratar o diabetes tipo 2. Este medicamento não é para o tratamento de diabetes tipo 1.
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.
Recomendado
Dosagem:
A dosagem da terapia anti-hiperglicêmica com Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg)/ Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) deve ser individualizado com base no regime atual do paciente, eficácia, e tolerabilidade, embora não exceda a dose máxima recomendada de saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg e metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2.000 mg de liberação prolongada. Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) / Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) deve geralmente ser administrado uma vez ao dia com o tratamento posológico gradual associado a. As seguintes formas de dosagem estão disponíveis: Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg)/ Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) comprimidos 5 mg / 500 mg; Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg)/ Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) comprimidos 5 mg / 1.000 mg; Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg)/ Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) comprimidos 2,5 mg / 1.000 mg.Se a terapia com um comprimido combinado contendo Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) e Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) for considerada apropriada, a dose recomendada de Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) é de 5 mg uma vez ao dia. A dose inicial recomendada de Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) de liberação prolongada é de 500 mg uma vez ao dia, que pode ser titulada para 2.000 mg uma vez ao dia. A dose máxima de Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) / Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) é Saxagliptina (Kombiglyze XR 0 mg /.
Não foram realizados estudos examinando especificamente a segurança e eficácia de Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) / Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) em pacientes previamente tratados com outros agentes anti-hiperglicêmicos. Qualquer alteração na terapia do diabetes tipo 2 deve ser realizada com cuidado e monitoramento adequado, pois podem ocorrer alterações no controle glicêmico.
Os pacientes devem ser informados de que os comprimidos de Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) / Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) devem ser engolidos inteiros e nunca esmagados, cortados ou mastigados. Ocasionalmente, os ingredientes inativos da Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) / Metformina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) serão eliminados nas fezes como um comprimido original macio e hidratado.
Populações Especiais : Pacientes com Compromisso Renal : A saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) / Metformina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) está contra-indicada em pacientes com insuficiência renal.
Pacientes com comprometimento hepático : Como a função hepática comprometida foi associada a alguns casos de acidose láctica em pacientes que tomam Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg), Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) / Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 10 mg) HCl (Kombig.
Pacientes pediátricos e adolescentes: Segurança e eficácia da saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) / Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.
Pacientes geriátricos : Como a saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) e a metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) são eliminadas em parte pelo rim e porque os pacientes idosos têm maior probabilidade de ter função renal diminuída, a saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 10.
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg?
Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg está contra-indicado em pacientes com: Compromisso renal (por exemplo,., níveis séricos de creatinina ≥1,5 mg / dL para homens, ≥1,4 mg / dL para mulheres ou depuração anormal da creatinina) que também podem resultar de condições como colapso cardiovascular (choque), infarto agudo do miocárdio e septicemia.
Hipersensibilidade ao cloridrato de metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg).
Acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética. A cetoacidose diabética deve ser tratada com insulina.
História de uma reação de hipersensibilidade grave ao Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg ou Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg), como anafilaxia, angioedema ou condições esfoliativas da pele.
Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg deve ser temporariamente descontinuado em pacientes submetidos a estudos radiológicos envolvendo administração intravascular de materiais de contraste iodados, porque o uso de tais produtos pode resultar em alteração aguda da função renal.
Use Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.
- O Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg vem com uma folha de informações extra do paciente chamada Guia de Medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que você receber Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg recarregado.
- Tome Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg por via oral com a refeição da noite, a menos que o seu médico lhe diga o contrário.
- Engula Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg inteiro. Não quebre, esmague ou mastigue antes de engolir.
- Tome Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg regularmente para obter o maior benefício possível. Tomar Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg à mesma hora todos os dias ajudará você a se lembrar de tomá-lo.
- Continue a tomar Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg, mesmo que se sinta bem. Não perca nenhuma dose.
- Se você perder uma dose de Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.
Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar o Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.Uso: indicações rotuladas
Diabetes mellitus, tipo 2 : O manejo de adultos com diabetes mellitus tipo 2 como um complemento à dieta e ao exercício quando o tratamento com Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) e Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) é apropriado.
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg?
Inibidores fortes das enzimas CYP3A4 / 5 : Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg): O cetoconazol aumentou significativamente a exposição à saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg). Aumentos significativos semelhantes nas concentrações plasmáticas de saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) são previstos com outros inibidores fortes do CYP3A4 / 5 (por exemplo,.atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina). A dose de Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) deve ser limitada a 2,5 mg quando co-administrada com um forte inibidor do CYP3A4 / 5.
Drogas catiônicas: Metformina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) Cloridrato: Medicamentos catiônicos (por exemplo,., amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triamtereno, trimetoprim ou vancomicina) que são eliminados pela secreção tubular renal teoricamente têm potencial de interação com a metformina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) competindo por sistemas comuns de transporte tubular renal. Essa interação entre Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) e cimetidina oral foi observada em voluntários saudáveis. Embora essas interações permaneçam teóricas (exceto a cimetidina), recomenda-se o monitoramento cuidadoso do paciente e o ajuste da dose de Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg e / ou o medicamento interferente em pacientes que estão tomando medicamentos catiônicos que são excretados pelo sistema secretorado renal proximal.
Use com outras drogas : Cloridrato de metformina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg): Alguns medicamentos podem predispor à hiperglicemia e podem levar à perda do controle glicêmico. Esses medicamentos incluem tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides, fenotiazinas, produtos da tireóide, estrógenos, contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico, simpatomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio e isoniazida. Quando esses medicamentos são administrados a um paciente que recebe Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg, o paciente deve ser observado de perto quanto à perda do controle glicêmico. Quando esses medicamentos são retirados de um paciente que recebe Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg, o paciente deve ser observado de perto quanto à hipoglicemia.
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg?
Experiência em ensaios clínicos : Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Monoterapia e terapia combinada adicional: Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Cloridrato: Nos ensaios de monoterapia controlados por placebo de Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg), diarréia e náusea / vômito foram relatados em> 5% de Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg. A diarréia levou à descontinuação do medicamento do estudo em 0,6% dos pacientes tratados com Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) de liberação prolongada.
Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) : Em 2 ensaios de monoterapia controlados por placebo, com duração de 24 semanas, os pacientes foram tratados com Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg por dia, Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg por dia e placebo. Também foram realizados três ensaios de terapia combinada com complemento de 24 semanas, controlados por placebo, com liberação imediata, 1 com tiazolidinediona (pioglitazona ou rosiglitazona) e 1 com gliburida. Nestes 3 ensaios, os pacientes foram randomizados para terapia adicional com Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg por dia, Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg por dia ou placebo. Um braço de tratamento com Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) foi incluído em 1 dos ensaios de monoterapia e no estudo combinado adicional com Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) de liberação imediata.
Em uma análise combinada pré-especificada dos dados de 24 semanas (independentemente do resgate glicêmico) dos 2 ensaios de monoterapia, o complemento para Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) julgamento de liberação imediata, o complemento à tiazolidinediona (TZD) julgamento, e o complemento ao estudo de gliburida, a incidência geral de eventos adversos em pacientes tratados com saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg e Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg foi semelhante ao placebo (72% e 72,2% vs 70,6%, respectivamente). A descontinuação da terapia devido a eventos adversos ocorreu em 2,2%, 3,3% e 1,8% dos pacientes que receberam Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) 2,5 mg, Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) 5 mg e placebo, respectivamente. Os eventos adversos mais comuns (relatado em pelo menos 2 pacientes tratados com saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg ou pelo menos 2 pacientes tratados com saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg) associado à descontinuação prematura da terapia, incluiu linfopenia (0,1% e 0,5% vs 0%, respectivamente) erupção cutânea (0,2% e 0,3% vs 0,3%) aumento da creatinina no sangue (0,3% e 0% vs 0%) e aumento da creatina fosfoquinase no sangue (0,1% e 0,2% vs 0%). As reações adversas nesta análise combinada relatadas (independentemente da avaliação da causalidade pelo investigador) em ≥5% dos pacientes tratados com Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) 5 mg e mais comumente do que nos pacientes tratados com placebo são mostradas na Tabela 9 . Veja a Tabela 9.
Nos pacientes tratados com Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg, a dor de cabeça (6,5%) foi a única reação adversa relatada a uma taxa ≥5% e mais comumente do que nos pacientes tratados com placebo.
Nesta análise combinada, reações adversas que foram relatadas em ≥2% dos pacientes tratados com saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg ou saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg e ≥1% mais frequentemente em comparação com o placebo incluído: Sinusite (2,9% e 2,6% vs 1,6%, respectivamente) dor abdominal (2,4% e 1,7% vs 0,5%) gastroenterite (1,9% e 2,3% vs 0,9%) e vômito (2,2% e 2,3% vs 1,3%).
A taxa de incidência de fraturas foi de 1 e 0,6 por 100 pacientes-ano, respectivamente, para Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) (análise combinada de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg) e placebo. A taxa de incidência de eventos de fratura em pacientes que receberam Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) não aumentou ao longo do tempo. A causalidade não foi estabelecida e estudos não clínicos não demonstraram efeitos adversos da saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) no osso.
Um evento de trombocitopenia, consistente com um diagnóstico de púrpura trombocitopênica idiopática, foi observado no programa clínico. A relação deste evento com a saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) não é conhecida.
Use em combinação com insulina : No complemento ao estudo com insulina, a incidência de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves e descontinuações devido a eventos adversos, foi semelhante entre a saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) e o placebo, exceto a hipoglicemia confirmada.
Reações adversas associadas à saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) Co-administrada com metformina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) Liberação imediata em pacientes com tratamento e diabetes tipo 2 : A Tabela 10 mostra as reações adversas relatadas (independentemente da avaliação da causalidade pelo investigador) em ≥5% dos pacientes que participam de um estudo adicional de 24 semanas, controlado por ativos, de Saxagliptina co-administrada (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) e Metformina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000000 pacientes) em tratamento). Veja a Tabela 10.
Em pacientes tratados com a combinação de Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) e Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) liberação imediata, como Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) complemento à metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) terapia de liberação imediata ou como administração concomitante em pacientes que não recebem tratamento, a diarréia foi o único evento relacionado ao gastrointestinal que ocorreu com uma incidência ≥5% em qualquer grupo de tratamento nos dois estudos. No complemento Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ao Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg), a incidência de diarréia foi de 9,9%, 5,8% e 11,2% no Saxagliptin (Kombiglymg). Quando Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) e Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) a liberação imediata foi co-administrada em pacientes que não receberam tratamento, a incidência de diarréia foi de 6,9% na saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg + Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) grupo de liberação imediata e 7,3% no placebo + Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) grupo de liberação imediata.
Hipoglicemia: Nos ensaios clínicos de Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg), as reações adversas da hipoglicemia foram baseadas em todos os relatos de hipoglicemia. Uma medição simultânea de glicose não foi necessária ou foi normal em alguns pacientes. Portanto, não é possível determinar conclusivamente que todos esses relatórios refletem a verdadeira hipoglicemia.
A incidência de hipoglicemia relatada para Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg e Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg vs placebo administrado em monoterapia foi de 4% e 5,6% vs 4,1%, respectivamente. No estudo de liberação imediata de Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg), a incidência de hipoglicemia relatada foi de 7,8% com Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg, 5,8% com Saxagliptina (Komb. Quando Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) e Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) a liberação imediata foi co-administrada em pacientes que não receberam tratamento, a incidência de hipoglicemia relatada foi de 3,4% em pacientes que receberam saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg + Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) libertação imediata e 4% em doentes a receber placebo + Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) liberação imediata.
No estudo controlado ativo, comparando terapia adicional com Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg a glipizida em pacientes inadequadamente controlados com Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) sozinho, a incidência de hipoglicemia relatada foi de 3% (19 eventos em 13 pacientes) com saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg vs 36,3% (750 eventos em 156 pacientes) com glipizida. Hipoglicemia sintomática confirmada (acompanhamento de glicose no sangue por palito de dedo ≤50 mg / dL) foi relatada em nenhum dos pacientes tratados com Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) e em 35 pacientes tratados com glipizida (8,1%) (p <0,001).
No estudo complementar à insulina, a incidência geral de hipoglicemia relatada foi de 18,4% para a saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg e 19,9% para o placebo. No entanto, a incidência de hipoglicemia sintomática confirmada (acompanhamento de glicose no sangue por palito de dedo ≤50 mg / dL) foi maior com Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg (5,3%) vs placebo (3,3%). Entre os pacientes que usam insulina em combinação com Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg), a incidência de hipoglicemia sintomática confirmada foi de 4,8% com Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) vs 1,9% com placebo.
Reações de hipersensibilidade: Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) : Eventos relacionados à hipersensibilidade, por exemplo, urticária e edema facial na análise combinada 5S até a semana 24 foram relatados em 1,5%, 1,5% e 0,4% dos pacientes que receberam Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) 2,5 mg, Saxagliptina (Kombiglyze XR0). Nenhum desses eventos em pacientes que receberam Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) exigiu hospitalização ou foram relatados como com risco de vida pelos pesquisadores. Um paciente tratado com saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) nesta análise combinada foi interrompido devido à urticária generalizada e edema facial.
Infecções: Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) : No banco de dados de ensaios clínicos não cegos e controlados para Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) até o momento, houve 6 (0,12%) relatos de tuberculose entre os 4959 pacientes com Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) pacientes tratados / pacientes. Dois desses 6 casos foram confirmados com testes de laboratório. Os casos restantes tinham informações limitadas ou diagnósticos presuntivos de tuberculose. Nenhum dos 6 casos ocorreu nos Estados Unidos ou na Europa Ocidental. Um caso ocorreu no Canadá em um paciente originário da Indonésia que havia visitado recentemente a Indonésia. A duração do tratamento com Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) até o relato de tuberculose variou de 144 a 929 dias. As contagens de linfócitos pós-tratamento estavam consistentemente dentro da faixa de referência em 4 casos. Um paciente apresentou linfopenia antes do início da saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) que permaneceu estável durante o tratamento com saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg). O paciente final teve uma contagem isolada de linfócitos abaixo do normal aproximadamente 4 meses antes do relato de tuberculose. Não houve relatos espontâneos de tuberculose associados ao uso de saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg). A causalidade não foi estabelecida e há muito poucos casos até o momento para determinar se a tuberculose está relacionada ao uso de saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg).
Houve um caso de uma infecção oportunista em potencial no banco de dados de ensaios clínicos controlados e não cegos até o momento em um paciente tratado com Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) que desenvolveu suspeita de terapia com salmonelas fatais após aproximadamente 600 dias de Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 0. Não houve relatos espontâneos de infecções oportunistas associadas ao uso de saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg).
Sinais vitais : Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg): Não foram observadas alterações clinicamente significativas nos sinais vitais em pacientes tratados com Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) isoladamente ou em combinação com Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000000mg).
Testes laboratoriais: contagem absoluta de linfócitos: Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) : Houve uma diminuição média relacionada à dose na contagem absoluta de linfócitos observada com Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg). De uma contagem média absoluta de linfócitos de aproximadamente 2200 células / microL, reduções médias de aproximadamente 100 células / microL e 120 células / microL com Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg e 10 mg, respectivamente, em relação ao placebo foram observados em 24 semanas em uma análise combinada de 5. Efeitos semelhantes foram observados quando Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg e Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) foram co-administrados em pacientes que não receberam tratamento em comparação com placebo e Metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 10000 mg). Não foi observada diferença para a saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg em relação ao placebo. A proporção de pacientes que relataram ter uma contagem de linfócitos ≤750 células / microL foi de 0,5%, 1,5%, 1,4% e 0,4% na saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e grupos placebo, respectivamente. Na maioria dos pacientes, a recorrência não foi observada com a exposição repetida à saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg), embora alguns pacientes tenham diminuído recorrentemente após o re-desafio que levou à descontinuação da saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg). As reduções na contagem de linfócitos não foram associadas a reações adversas clinicamente relevantes.
O significado clínico dessa diminuição na contagem de linfócitos em relação ao placebo não é conhecido. Quando clinicamente indicado, por exemplo, em ambientes de infecção incomum ou prolongada, a contagem de linfócitos deve ser medida. O efeito da saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) na contagem de linfócitos em pacientes com anormalidades linfocitárias (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana) é desconhecido.
Plaquetas: Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) : A saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) não demonstrou um efeito clinicamente significativo ou consistente na contagem de plaquetas nos 6 ensaios clínicos controlados, duplo-cegos e controlados de segurança e eficácia.
Vitamina B12 Concentrações: Metformina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) HCl: Metformina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) pode diminuir a vitamina B sérica12 concentrações. A medição anual dos parâmetros hematológicos é recomendada em pacientes com Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg e quaisquer anormalidades aparentes devem ser adequadamente investigadas e gerenciadas.
Experiência pós-comercialização : Reações adversas adicionais foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg). Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, geralmente não é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento: Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema e condições esfoliativas da pele. Pancreatite aguda.
Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg (Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) e Metformin (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) Os comprimidos HCl de liberação prolongada contêm dois medicamentos anti-hiperglicempt orais usados no tratamento da diabetes tipo 2:.
Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) : A saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) é um inibidor oralmente ativo da enzima dipeptidil-peptidase-4 (DPP4).
Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) monohidratada é descrita quimicamente como (1S, 3S, 5S) -2 - [(2S) -2-Amino-2- (3-hidroxitriciclo [3.3.1.1] dec-1 -il) acetil] -2-azabiciclo [3. A fórmula empírica é C18H25N3O2·H2O e o peso molecular é 333,43.
A saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) monohidratada é um pó branco a amarelo claro ou marrom claro, não higroscópico e cristalino. É moderadamente solúvel em água a 24 ° C ± 3 ° C, levemente solúvel em etilacetato e solúvel em metanol, etanol, álcool isopropílico, acetonitrila, acetona e polietileno glicol 400 (PEG 400).
Cloridrato de metformina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) : O cloridrato de metformina (cloridrato de Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) (cloridrato de diameto N, N-dimetilimidodicarbonimídico) é um composto cristalino branco a esbranquiçado com uma fórmula molecular de C4H11N5· HCl e um peso molecular de 165,63. O cloridrato de metformina (Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg) é livremente solúvel em água, levemente solúvel em álcool e é praticamente insolúvel em acetona, éter e clorofórmio. O pKa de Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) é 12.4. O pH de uma solução aquosa a 1% de cloridrato de metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) é de 6,68.
Kombiglyze XR 2,5mg / 1000mg : Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg está disponível para administração oral como comprimidos contendo 5,58mg de saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) cloridrato (anidro) equivalente a 5 mg de saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) e 500 mg de metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) cloridrato (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg 5 mg / 500 mg) ou 5,58 mg de saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) cloridrato (anidro) equivalente a 5 mg de saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) e 1000 mg de metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) cloridrato (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg 5 mg / 1000 mg) ou 2,79 mg de saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) cloridrato (anidro) equivalente a 2,5 mg de saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) e 1000 mg de metformina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) cloridrato (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg 2,5 mg / 1000 mg). Cada comprimido revestido por película de Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg contém os seguintes ingredientes inativos: Carboximetilcelulose de sódio, hipromelose 2208 e estearato de magnésio. O comprimido de 5 mg / 500 mg de força de Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg também contém celulose microcristalina e hipromelose 2910. Além disso, os revestimentos para filmes contêm os seguintes ingredientes inativos: álcool polivinílico, polietileno glicol 3350, dióxido de titânio, talco, óxidos de ferro e vestígios de alumínio e goma-laca FD & C # 2 / Indigo carmina.
Os componentes biologicamente inertes do comprimido podem ocasionalmente permanecer intactos durante o trânsito gastrointestinal e serão eliminados nas fezes como uma massa macia e hidratada.
Excipientes / Ingredientes Inativos: Carboximetilcelulose de sódio, hipromelose 2208, estearato de magnésio, álcool polivinílico, polietileno glicol 3350, dióxido de titânio, talco, óxidos de ferro, traços de FD & C # 2 / índigo carmim de alumínio, traços de goma-laca, * celulose microcristalina, * hipromelose 2910 mg.