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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 19.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
O samário SM 153 Lexidronam® (Samário SM 153 Lexidronam) é indicado para alívio da dor em pacientes com lesões ósseas metastáticas osteoblásticas confirmadas que aumentam a varredura óssea por radionuclídeos.
Samarium SM 153 Lexidronam é um radiofármaco. Os radiofármacos são agentes radioativos que podem ser usados para diagnosticar algumas doenças estudando a função dos órgãos do corpo ou para tratar certas doenças.
O samário SM 153 Lexidronam é usado para ajudar a aliviar a dor óssea que pode ocorrer com certos tipos de câncer. O samário radioativo é absorvido na área de câncer ósseo e emite radiação que ajuda a aliviar a dor.
O samário SM 153 Lexidronam deve ser administrado apenas por ou sob a supervisão direta de um médico com treinamento especializado em medicina nuclear ou oncologia por radiação.
A dose recomendada de Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) é de 1,0 mCi / kg, administrada por via intravenosa durante um período de um minuto através de um cateter seguro na habitação e seguida com um rubor salino. O ajuste da dose em pacientes nos extremos de peso não foi estudado. Deve-se ter cuidado ao determinar a dose em pacientes muito magros ou muito obesos.
A dose deve ser medida por um sistema de calibração de radioatividade adequado, como um calibrador de dose de radioisótopos, imediatamente antes da administração.
A dose de radioatividade a ser administrada e o paciente devem ser verificados antes da administração do Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam). Os pacientes não devem ser liberados até que seus níveis de radioatividade e taxas de exposição cumpram os regulamentos federais e locais.
O paciente deve ingerir (ou receber por i.v. administração) um mínimo de 500 mL (2 xícaras) de líquidos antes da injeção e deve ser nulo o mais rápido possível após a injeção para minimizar a exposição à radiação na bexiga.
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração sempre que a solução e o recipiente permitirem. A solução não deve ser usada se estiver turva ou se contiver partículas.
O samário SM 153 Lexidronam® (Samário SM 153 Lexidronam) contém cálcio e pode ser incompatível com soluções que contêm moléculas que podem se complexar e formar precipitados de cálcio.
O samário SM 153 Lexidronam® (Samário SM 153 Lexidronam) não deve ser diluído ou misturado com outras soluções.
Descongele à temperatura ambiente antes da administração e use dentro de 8 horas após o descongelamento.
Dosimetria de radiação: As doses estimadas de radiação absorvida para um paciente adulto em média de 70 kg de um i.v. a injeção de Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) é mostrada na Tabela 7. As estimativas de dosimetria foram baseadas em estudos de biodistribuição clínica, usando métodos desenvolvidos para cálculos de dose de radiação pelo Comitê de Dose Médica Interna de Radiação (MIRD) da Sociedade de Medicina Nuclear. A exposição à radiação é baseada em um intervalo de micção urinário de 4,8 horas.
As estimativas de dose de radiação para ossos e medula pressupõem que a radioatividade seja depositada nas superfícies ósseas, conforme observado nos autoradiogramas de amostras de ossos de biópsia em 7 pacientes que receberam o Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam). Embora as emissões de elétrons de Sm sejam abundantes, com energias de até 810 keV, depuração rápida do sangue do Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) e baixa energia e abundantes emissões de fótons geralmente resultam em baixas doses de radiação nas partes do corpo onde o complexo não se localiza.
Quando lesões ósseas blásticas estão presentes, ocorrerá uma localização significativamente aprimorada do radiofármaco, com doses correspondentemente mais altas nas lesões em comparação com ossos normais e outros órgãos..
TABELA 7: DOSES ABSORVIDOS DA RADIAÇÃO
70 kg ADULTO | ||
Órgão alvo | Rad / mCi | mGy / MBq |
Superfícies ósseas | 25,0 | 6.76 |
Medula Vermelha | 5.70 | 1,54 |
Parede da bexiga urinária | 3,60 | 0,097 |
Rins | 0,065 | 0,018 |
Corpo inteiro | 0,040 | 0,011 |
Intestino grosso inferior | 0,037 | 0,010 |
Ovários | 0,032 | 0,0086 |
Músculo | 0,028 | 0,0076 |
Intestino delgado | 0,023 | 0,0062 |
Intestino Superior Grande | 0,020 | 0,0054 |
Testes | 0,020 | 0,0054 |
Fígado | 0,019 | 0,0051 |
Baço | 0,018 | 0,0049 |
Estômago | 0,015 | 0,0041 |
Como fornecido
O samário SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) é fornecido congelado em um frasco de vidro de 10 mL de dose única contendo 1850
O samário SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) está contra-indicado em pacientes que apresentaram hipersensibilidade ao EDTMP ou compostos fosfonato semelhantes.
Uso: indicações rotuladas
Dor por lesão óssea metastática osteoblástica : Alívio da dor associada a lesões ósseas metastáticas osteoblásticas confirmadas que aumentam na varredura óssea por radionuclídeos.
O potencial de toxicidade aditiva da medula óssea do Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) com quimioterapia ou radiação externa do feixe não foi estudado. O samário SM 153 Lexidronam® (Samário SM 153 Lexidronam) não deve ser administrado simultaneamente com quimioterapia ou radioterapia externa, a menos que o benefício supere os riscos. O samário SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) não deve ser administrado após nenhum desses tratamentos até que haja tempo para recuperação adequada da medula..
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Samarium SM 153 Lexidronam?
Os eventos adversos foram avaliados em um total de 580 pacientes que receberam Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) em ensaios clínicos. Dos 580 pacientes, havia 472 homens e 108 mulheres com idade média de 66 anos (variação de 20 a 87).
Desses pacientes, 472 (83%) tiveram pelo menos um evento adverso. Em um subgrupo de 399 pacientes que receberam Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) 1,0 mCi / kg, houve 23 mortes e 46 eventos adversos graves. As mortes ocorreram em média 67 dias (9 a 130) após o Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam). Os eventos de Seriou ocorreram em média 46 dias (1 - 118) após o Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam). Embora a maioria das mortes de pacientes e eventos adversos graves pareçam estar relacionados à doença subjacente, a relação entre doença em estágio terminal, invasão de medula por células cancerígenas, tratadores mielotóxicos anteriores e toxicidade do Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) não pode ser facilmente distinguido. Em estudos clínicos, dois pacientes com câncer de próstata rapidamente progressivo desenvolveram trombocitopenia e morreram 4 semanas após receber o Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam). Um dos pacientes mostrou evidência de coagulação intravascular disseminada (DIC); o outro paciente sofreu um acidente vascular fatal, com suspeita de DIC. A relação do DIC com o efeito supressor da medula óssea de Samarium não é conhecida. A toxicidade da medula ocorreu em 277 (47%) pacientes.
Em estudos controlados, 7% dos pacientes que receberam 1,0 mCi / kg de Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) (em comparação com 6% dos pacientes que receberam placebo) relataram um aumento transitório da dor óssea logo após a injeção (reação livre). Isso geralmente era suave, autolimitado e respondia aos analgésicos.
Os eventos adversos mais comuns observados em estudos clínicos controlados do Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) são apresentados na Tabela 6.
TABELA 6: EVENTOS ADVERSOS SELECIONADOS RELATADOS EM MAIS DO QUE OU IGUALMENTE A 1,0% DAS PESSOAS QUE RECEBRAM Samarium SM 153 Lexidronam® (Samário SM 153 Lexidronam) OU PLACEBO EM JULGAMENTOS CLÍNICOS CONTROLADOS
EVENTO ADVERSO | Placebo | Samário SM 153 Lexidronam® 1,0 mCi / kg |
N = 90 | N = 199 | |
# Pacientes com qualquer evento adverso | 72 (80%) | 169 (85%) |
Corpo como um todo | 56 (62%) | 100 (50%) |
Reação ao reflexo da dor | 5 (5,6%) | 14 (7,0%) |
Cardiovascular | 19 (21%) | 32 (16%) |
Arritmias | 2 (2,2%) | 10 (5,0%) |
Dor no peito | 4 (4,4%) | 8 (4,0%) |
Hipertensão | 0 | 6 (3,0%) |
Hipotensão | 2 (2,2%) | 4 (2,0%) |
Digestivo | 44 (49%) | 82 (41%) |
Dor abdominal | 7 (7,8%) | 12 (6,0%) |
Diarréia | 3 (3,3%) | 12 (6,0%) |
Náusea e / ou vômito | 37 (41,1%) | 65 (32,7%) |
Hematológico e Linfático | 12 (13%) | 54 (27%) |
Transtorno de Coagulação | 0 | 3 (1,5%) |
Hemoglobina diminuída | 21 (23,3%) | 81 (40,7%) |
Leucopenia | 6 (6,7%) | 118 (59,3%) |
Linfadenopatia | 0 | 4 (2,0%) |
Trombocitopenia | 8 (8,9%) | 138 (69,3%) |
Qualquer manifestação sangrenta * | 8 (8,9%) | 32 (16,1%) |
Ecquimose | 1 (1,1%) | 3 (3,0%) |
Epistaxe | 1 (1,1%) | 4 (2,0%) |
Hematúria | 3 (3,3%) | 10 (5%) |
Infecção | 10 (11,1%) | 34 (17,1%) |
Febre e / ou calafrios | 10 (11,1%) | 17 (8,5%) |
Infecção, não especificada | 4 (4,4%) | 14 (7,0%) |
Monilíase oral | 1 (1,1%) | 4 (2,0%) |
Pneumonia | 1 (1,1%) | 3 (1,5%) |
Musculoesquelético | 28 (31%) | 55 (27%) |
Miastenia | 8 (8,9%) | 13 (6,5%) |
Fratura patológica | 2 (2,2%) | 5 (2,5%) |
Nervoso | 39 (43%) | 59 (30%) |
Tontura | 1 (1,1%) | 8 (4,0%) |
Parestesia | 7 (7,8%) | 4 (2,0%) |
Compressão da medula espinhal | 5 (5,5%) | 13 (6,5%) |
Acidente / Curso Cerebrovascular | 0 | 2 (1,0%) |
Respiratório | 24 (27%) | 35 (18%) |
Bronquite / Tosse aumentada | 2 (2,2%) | 8 (4,0%) |
Sentidos especiais | 11 (12%) | 11 (6%) |
Pele e apêndices | 17 (19%) | 13 (7%) |
Purpura | 0 | 2 (1%) |
Erupção cutânea | 2 (2,2%) | 2 (1%) |
* Inclui hemorragia (gastrointestinal, ocular) relatada em <1%. |
Em mais 200 pacientes que receberam Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) em ensaios clínicos não controlados, eventos adversos que foram relatados a uma taxa maior ou igual a 1,0% foram semelhantes, exceto 9 (4,5%) pacientes que tiveram agranulocitose. Outros eventos adversos selecionados que foram relatados em <1% dos pacientes que receberam Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) 1,0 mCi / kg em qualquer ensaio clínico incluem: alopecia, angina, insuficiência cardíaca congestiva, bradicardia sinusal e vasodilatação.