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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 01.04.2022
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O QUADRAMET® (samário sm 153 lexidronam) é entregue congelado em uma dose única com frascos de vidro de 10 mL 1850 ± 185 MBq / mL (50 ± 5 mCi / mL), samário-153, com calibração.
QUADRAMET® (samário sm 153 lexidronam) está disponível no seguinte tamanho :
NDR# 50419-209-03.................3ml de tamanho de preenchimento com atividade total de 5550 MBq (150mCi).
O frasco é entregue em uma placa de chumbo; uma inserção de embalagem está incluída.
O medicamento funciona 48 horas depois disso Etiqueta ou 8 horas após o descongelamento, o que ocorrer primeiro.
Armazenamento: congelado a -10 rolamentos ° a -20 ° C em um recipiente blindado de chumbo.
O armazenamento e o descarte do QUADRAMET® (samário sm-153 lexidronam) devem ser controlados de uma maneira que corresponde aos regulamentos correspondentes da agência governamental. para licenciar o uso deste radionuclídeo.
Este medicamento radioativo é aprovado para distribuição às pessoas que estão de acordo os regulamentos do Código de Massachusetts 105 CMR-120.500 listados para uso em 105 CMR 120.537 ou sob licenças equivalentes da Regulamentação Nuclear dos EUA Comissão, um estado contratante ou um estado de licenciamento.
ESTAS INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO foram publicadas em setembro de 2003. Mfd de: Bristol Myers Squibb, Medical Imaging, N. Billerica, MA 01862. Mfd para: Cytogen Corporation, Princeton, Nova Jersey, Estados Unidos. Para consultas sobre produtos, ligue para 1-800-833-3533 FDA Rev Data: 12/04/1999
A dose recomendada de QUADRAMET® (samário sm-153 lexidronam) 1,0 mCi / kg, administrada por via intravenosa durante um período de um minuto, através de um cateter interno seguro e seguido Lave com uma solução salina. Tenha ajuste da dose em pacientes com peso extremo não foram examinados. Deve-se ter cuidado ao determinar a dose de maneira muito grande pacientes magros ou muito obesos.
A dose deve ser medida usando um sistema de calibração de radioatividade adequado como um calibrador de dose de radioisótopos imediatamente antes da administração.
A dose radioativa a ser administrada e o paciente devem ser verificados antes da administração de QUADRAMET® (samário sm-153 lexidronam). Os pacientes só devem ser liberados quando o seu As taxas de radioatividade e exposição estão em conformidade com os regulamentos federais e locais.
O paciente deve (ou recebido por I. v. Administração) no mínimo 500 mL (2 xícaras) de líquido antes da injeção e deve esvaziar o mais rápido possível após a injeção para minimizar a exposição à radiação da bexiga.
Os medicamentos parenterais devem ser examinados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, se a solução e o recipiente permitirem. A solução não deve ser usada se estiver turva ou contiver partículas Importam.
QUADRAMET® (samário sm-153 lexidronam) contém cálcio e pode não ser compatível com soluções que contém moléculas que se tornam complexas com falhas de cálcio e podem formá-las.
QUADRAMET® (samário sm-153 lexidronam) não deve ser diluído ou misturado com outras soluções.
Descongelar à temperatura ambiente antes da administração e usar dentro de 8 horas após o descongelamento.
Dosimetria de radiação: as doses estimadas de radiação absorvida em média Paciente adulto de 70 kg de um I. v. A injeção de QUADRAMET® (samário sm 153 lexidronam) é mostrada na tabela 7). As estimativas de dosimetria foram baseadas em estudos clínicos de biodistribuição Métodos para calcular a dose de radiação pela radiação interna médica Comitê de Dose (MRD) da Sociedade de Medicina Nuclear. Exposição à radiação com base em um intervalo de harnle de 4,8 horas.
As estimativas da dose de radiação para ossos e medula óssea pressupõem que a radioatividade seja depositada em superfícies ósseas, conforme encontrado em auto-radiogramas de amostras ósseas de biópsia em 7 pacientes que receberam QUADRAMET® (samário sm-153 lexidronam). Embora as emissões de elétrons de 153Sm são abundantes, com energias de até 810 keV, rápida depuração sanguínea do QUADRAMET® (samário sm-153 lexidronam) e baixa energia e abundantes emissões de fótons geralmente levam a baixa radiação Doses nas partes do corpo em que o complexo não está localizado.
Se houver lesões ósseas blásticas, a localização melhorou significativamente do radiofármaco ocorrerá com doses correspondentemente mais altas as lesões comparadas aos ossos normais e outros órgãos. (Vejo CLÍNICO FARMACOLOGIA, captação de esqueletos e Seções farmacodinâmicas).
TABELA 7: DOSES COM BASE DE RADIAÇÃO
70 kg ADULTOS | ||
Órgão alvo - | Roda / mCi | mGy / MBq |
Superfícies ósseas | 25,0 | 6.76 |
Marca vermelha | 5.70 | 1,54 |
Parede de bolhas | 3,60 | 0,097 |
Rins | 0,065 | 0,018 |
Corpo inteiro | 0,040 | 0,011 |
Cólon inferior | 0,037 | 0,010 |
Palitos de ovo | 0,032 | 0,0086 |
Músculo | 0,028 | 0,0076 |
Intestino delgado | 0,023 | 0,0062 |
Cólon superior | 0,020 | 0,0054 |
Testículos | 0,020 | 0,0054 |
Fígado | 0,019 | 0,0051 |
Baço | 0,018 | 0,0049 |
Estômago | 0,015 | 0,0041 |
AVISO
QUADRAMET® (samário sm-153 lexidronam) causa supressão da medula óssea. Sangue branco em estudos clínicos o número de células e a contagem de plaquetas diminuíram para um nadir de aproximadamente 40% 50% da linha de base em 123 (95%) dos pacientes dentro de 3 a 5 semanas após QUADRAMET® (samário sm 153 lexidronam) e tendia a retornar aos níveis pré-tratamento por 8 semanas. O grau de toxicidade do mercado é mostrado na Tabela 5 abaixo.
Tabela 5: NÚMERO e PERCENTE DE pacientes com KNOCHENMARK
TOXICIDADE EM ESTUDOS CLÍNICOS DE QUADRAMET (samário sm-153 lexidronam)
Antes da administração do QUADRAMET® (samário sm-153 lexidronam), o Estado clínico e hematológico atual do paciente e anamnese da reação da medula óssea para tratamento com agentes mielotóxicos. Próstata metastática e outros tipos de câncer estar associado à coagulação intravascular disseminada (DIC); Recomenda-se cautela no tratamento de pacientes com câncer cuja contagem de plaquetas está diminuindo, ou que tem outros achados clínicos ou laboratoriais que indicam DIC. Por causa do potencial desconhecido para efeitos aditivos na medula óssea, QUADRAMET® (samário sm 153 lexidronam) . não deve ser administrado ao mesmo tempo que quimioterapia ou radioterapia externa a menos que o benefício clínico supere os riscos. Uso de QUADRAMET® (samário sm-153 lexidronam) em pacientes com prova de uma reserva comprometida da medula óssea de terapia ou doença anterior A participação não é recomendada, a menos que os benefícios potenciais do tratamento Os riscos superam. O hemograma deve ser monitorado semanalmente por pelo menos 8 semanas ou até que uma função suficiente da medula óssea seja restaurada.
Gravidez: Tal como acontece com outros radiofármacos, o QUADRAMET® (samário sm 153 lexidronam) pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Apropriado e bem controlado Não foram realizados estudos em animais ou mulheres grávidas. Mulheres com potencial para engravidar A idade deve ser realizada através de um teste de gravidez negativo antes da administração de QUADRAMET® (samário sm-153 lexidronam). Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se uma paciente estiver grávida depois ao tomar este medicamento, o paciente deve ser informado do perigo potencial Feto. As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a não se tornarem Grávida logo após receber o QUADRAMET® (samário sm-153 lexidronam). Pacientes com homens e mulheres deveriam recomenda-se o uso de um método contraceptivo eficaz após a administração o QUADRAMET® (samário sm-153 lexidronam).
PRECAUÇÕES
EDTMP é um agente quelante. Embora os efeitos quelantes não tenham sido avaliados * em pessoas, cães que receberam samário não radioativo EDTMP (6 vezes) a dose humana com base no peso corporal, 3 vezes com base na superfície) uma variedade de alterações eletrocardiográficas (EKG) (com ou sem presença hipocalcemia). A relação causal entre hipocalcemia e alterações no ECG não foi examinado. Se QUADRAMET® (samário sm-153 lexidronam) causa alterações eletrocardiográficas ou arritmias em humanos não foram estudadas. Cuidado e monitoramento adequado deve ser administrado ao administrar QUADRAMET® (samário sm 153 lexidronam) aos pacientes (ver Laboratório Testes).
Porque uma hidratação simultânea é recomendada para promover a excreção de urina do QUADRAMET® (samário sm 153 lexidronam), monitoramento e consideração adequados de suporte adicional o tratamento deve ser usado em pacientes com histórico de insuficiência cardíaca congestiva - ou insuficiência renal.
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com medula óssea comprometida para manter. Por favor consulte AVISO .
Esqueleto: A compressão da medula espinhal é comum em pacientes metástases conhecidas da coluna cervical, torácica ou lombar. Em estudos clínicos QUADRAMET® (samário sm 153 lexidronam), compressão medular foi relatada em 7% dos pacientes que receber placebo e em 8,3% dos pacientes que receberam 1,0 mCi / kg de QUADRAMET® (samário sm-153 lexidronam). QUADRAMET® (samário sm-153 lexidronam) não está indicado no tratamento da compressão da medula espinhal. QUADRAMET® (samário sm-153 lexidronam) A administração para aliviar a dor do câncer ósseo metastático não impede isso Desenvolvimento de compressão da medula espinhal. Se houver uma suspeita clínica compressão medular, devem ser tomadas medidas diagnósticas e terapêuticas adequadas ser tomado imediatamente para evitar incapacidade permanente.
Os radiofármacos devem ser usados apenas por médicos qualificados através de treinamento e experiência no uso e manuseio seguros de radionuclídeos e cuja experiência e treinamento foram aprovados pelo governo relevante Agência autorizada a licenciar o uso de radionuclídeos.
QUADRAMET® (samário sm 153 lexidronam), como outros medicamentos radioativos, deve ser tratado com cuidado e Medidas de segurança apropriadas devem ser tomadas para reduzir a exposição à radiação equipe clínica e outras pessoas no ambiente do paciente.
Precauções especiais, como cateterismo da bexiga, devem ser tomadas pacientes incontinentes para minimizar o risco de contaminação radioativa de roupas Roupa de cama e arredores do paciente. Eliminação da radioatividade na urina ocorre durante cerca de 12 horas (35% ocorre durante as primeiras 6 horas). Estudos não foram realizados com QUADRAMET® (samário sm 153 lexidronam) em pacientes com insuficiência renal.
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
O desenvolvimento do caranguejo administrado em humanos, EDTMP, no QUADRAMET® (samário sm-153 lexidronam), não é provável. Osteosarcomas ocorreu em um estudo de toxicidade / carcinogenicidade de 2 anos no EDTMP por intubação do estômago em ratos Sprague-Dawley, em ratos machos a 50 mg / kg / dia e em ratos machos e fêmeas a 150 mg / kg / dia (a dose foi aumentada para 333 mg / kg / dia no dia 329 do tratamento).
Up não relatou osteossarcomas em um estudo nutricional crônico publicado até 130 semanas de EDTMP em ratos Fisher 344, em doses alimentares de até 100 mg / kg / dia (não a dose máxima tolerada). No entanto, quando as mulheres abandonam a faculdade. 344 ratos, esta dose foi associada a taxas estatisticamente significativamente mais altas de adenomas e carcinomas de células insulares do pâncreas.
Os resultados dos seguintes testes de genotoxicidade com samário não radioativo O EDTMP foi negativo: mutação reversa de Salmonella (ensaio AMES, síntese de DNA não programada na cultura celular primária do fígado de rato, teste de aberração cromossômica em linfócitos de rato, teste de mutação direta cho / HGPRT e micronúcleo da medula óssea do rato Teste.
Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos do QUADRAMET® (samário sm 153 lexidronam) na fertilidade.
Gravidez
Categoria de gravidez D. Consulte a seção AVISO.
Mães que amamentam
Não se sabe se QUADRAMET® (samário sm-153 lexidronam) foi excretado no leite materno humano. Lá do potencial de efeitos colaterais graves em lactentes com amamentação de QUADRAMET® (samário sm 153 lexidronam) deve-se decidir se deve continuar o cuidado ou administrar o medicamento. Quando QUADRAMET® (samário sm-153 lexidronam) é administrado, os feeds da fórmula devem ser substituídos amamentar.
Uso pediátrico
Tenha segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 16 anos de idade não estabelecido.
Hemoglobina | Leucócitos | Plaquetas | ||||
Grau de toxicidade * | Placebo N = 85 | 1,0 mCi / kg N = 185 | Placebo N = 85 | 1,0 mCi / kg N = 184 | Placebo N = 85 | 1.max.0 x 103µL e plaquetas maiores ou iguais a 150.000 / µL . |
A sobredosagem com QUADRAMET® (samário sm-153 lexidronam) não foi relatada. Um antídoto para QUADRAMET® (samário sm-153 lexidronam) overdose não é conhecida. As complicações esperadas de uma overdose seriam prováveis Secundário à supressão da medula óssea pela radioatividade de 153Seja sm, ou Secundário à hipocalcemia e arritmias cardíacas relacionadas ao EDTMP .