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Método de ação:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 05.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Formas e forças de dosagem
Os comprimidos de oleptrôs estão disponíveis nos seguintes pontos fortes :
- Comprimidos oleptr bisectáveis contendo 150 mg de trazodona cloridrato (comprimido em forma de cápsula em bege amarelado, revestido e pontuado ambos os lados com o DDS 080 impresso em um lado)
- Comprimidos oleptróbicos contendo 300 mg de trazodona cloridrato (comprimido bege-laranja, em forma de cápsula, revestido e pontuado em ambos lados com DDS 081 impresso em um lado)
Armazenamento e manuseio
Oleptro 150 mg é um bege amarelado, em forma de cápsula comprimido de liberação prolongada, revestido e pontuado em ambos os lados com o DDS 080 impresso de um lado. É fornecido da seguinte forma:
Garrafas de 30 comprimidos NDC 43595-080-03
Oleptro 300 mg é bege-laranja, em forma de cápsula comprimido de liberação prolongada, revestido e pontuado em ambos os lados com o DDS 081 impresso de um lado. É fornecido da seguinte forma:
Garrafas de 30 comprimidos NDC 43595-081-03
Armazene em temperatura ambiente (15 - 30 ° C) em ponto apertado recipientes resistentes à luz.
Angelini Pharma Inc. Gaithersburg, MD 20877. Revisado: julho de 2014
Oleptro ™ é indicado para o tratamento de maior transtorno depressivo (MDD) em adultos. A eficácia do Oleptro tem sido estabelecido em um teste de pacientes ambulatoriais com MDD, bem como em ensaios com o formulação de liberação imediata de trazodona.
Seleção de dose
A dose inicial recomendada de Oleptro é de 150 mg uma vez diariamente em adultos. A dose pode ser aumentada em 75 mg / dia a cada três dias (ou seja,., iniciar 225 mg no dia 4 da terapia). A dose diária máxima não deve exceder 375 mg.
- Os comprimidos de oleptrôs devem ser tomados por via oral ao mesmo tempo todos os dias, no final da noite, de preferência na hora de dormir, com o estômago vazio.
- Uma vez alcançada uma resposta adequada, a dose pode ser gradualmente reduzido, com ajuste subsequente, dependendo da terapêutica resposta.
- Os pacientes devem ser monitorados quanto a sintomas de abstinência quando interrupção do tratamento com cloridrato de trazodona. A dose deve ser gradualmente reduzido sempre que possível.
Tratamento de manutenção
A eficácia do Oleptro para o tratamento de manutenção de MDD não foi avaliado. Embora não haja um corpo de evidência disponível responda à pergunta de quanto tempo um paciente tratado com Oleptro deve continuar o medicamento, é geralmente recomendado que o tratamento seja continuado por vários meses após uma resposta inicial. Os pacientes devem ser mantidos no nível mais baixo dose efetiva e ser reavaliada periodicamente para determinar a necessidade continuada para tratamento de manutenção.
Mudando um paciente para ou de uma monoamina oxidase Inibidor (MAOI) pretendia tratar distúrbios psiquiátricos
Pelo menos 14 dias devem decorrer entre a descontinuação de um MAOI destinado a tratar distúrbios psiquiátricos e iniciar o tratamento Oleptro. Por outro lado, pelo menos 14 dias devem ser permitidos após a interrupção do Oleptro antes de iniciar um MAOI destinado a tratar distúrbios psiquiátricos.
Uso de Oleptro com outras MAOIs, como Linezolid ou Methylene Azul
Não inicie o Oleptro em um paciente que está sendo tratado com azul de metileno linezolida ou intravenosa, porque há um risco aumentado da síndrome da serotonina. Em um paciente que requer tratamento mais urgente de a condição psiquiátrica, outras intervenções, incluindo hospitalização, deveriam ser considerado.
Em alguns casos, um paciente já está recebendo Oleptro a terapia pode exigir tratamento urgente com metileno linezolida ou intravenoso azul. Se alternativas aceitáveis ao azul de metileno linezolida ou intravenoso o tratamento não está disponível e os benefícios potenciais do linezolida ou o tratamento intravenoso de azul de metileno supera os riscos de síndrome da serotonina em um paciente em particular, Oleptro deve ser interrompido imediatamente e azul de metileno linezolida ou intravenoso pode ser administrado. O paciente deve ser monitorado quanto a sintomas da síndrome da serotonina por duas semanas ou até 24 horas após a última dose de azul de metileno linezolida ou intravenosa o que vier primeiro. A terapia com Oleptro pode ser retomada 24 horas após o última dose de azul de metileno linezolida ou intravenosa.
O risco de administrar azul de metileno por rotas não intravenosas (como comprimidos orais ou injeção local) ou em doses intravenosas muito inferiores a 1 mg / kg com Oleptro não são claras. O o clínico deve, no entanto, estar ciente da possibilidade de emergência sintomas da síndrome da serotonina com esse uso (ver AVISO E PRECAUÇÕES].
Instruções importantes para administração
Os comprimidos de oleptrógenos são pontuados para fornecer flexibilidade dosagem.
Oleptro pode ser engolido inteiro ou administrado pela metade tablet quebrando o tablet ao longo da linha de pontuação. Quebrando o tablet ao meio não afeta as propriedades de liberação controlada do tablet.
Para manter suas propriedades de liberação controlada, Oleptro não deve ser mastigado ou esmagado.
Inibidores da monoamina oxidase (MAOIs)
O uso de MAOI's destinados a tratar distúrbios psiquiátricos com Oleptro ou dentro de 14 dias após a interrupção do tratamento com Oleptro contra-indicado devido a um risco aumentado de síndrome da serotonina. O uso de Oleptro dentro de 14 dias após a interrupção de um MAOI destinado a tratar psiquiátricos distúrbios também são contra-indicados..
Iniciando o Oleptro em um paciente que está sendo tratado MAOIs como linezolida ou azul de metileno intravenoso também são contra-indicados devido a um risco aumentado de síndrome da serotonina.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Piora Clínica e Risco de Suicídio
Pacientes com transtorno depressivo maior (MDD), ambos adultos e pediátrico, pode sofrer agravamento da depressão e / ou da surgimento de ideação e comportamento suicidas (suicidalidade) ou mudanças incomuns comportamento, estejam ou não tomando medicamentos antidepressivos, e isso o risco pode persistir até que ocorra remissão significativa. O suicídio é um risco conhecido depressão e alguns outros distúrbios psiquiátricos e esses distúrbios eles mesmos são os preditores mais fortes de suicídio. Houve um longo preocupação permanente, no entanto, de que os antidepressivos possam ter um papel na indução agravamento da depressão e surgimento de suicídio em certos pacientes durante as fases iniciais do tratamento. Análises combinadas de curto prazo mostraram ensaios controlados por placebo de medicamentos antidepressivos (ISRS e outros) que esses medicamentos aumentam o risco de pensamento e comportamento suicidas (suicidalidade) em crianças, adolescentes e adultos jovens (18 a 24 anos) com MDD e outros distúrbios psiquiátricos. Estudos de curto prazo não mostraram um aumento do risco de suicídio com antidepressivos em comparação com o placebo adultos além dos 24 anos; houve uma redução com antidepressivos em comparação com placebo em adultos com 65 anos ou mais.
As análises agrupadas de ensaios controlados por placebo em crianças e adolescentes com MDD, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) ou outros distúrbios psiquiátricos incluíram um total de 24 ensaios de curto prazo de 9 medicamentos antidepressivos em mais de 4.400 pacientes. As análises agrupadas de ensaios controlados por placebo em adultos com MDD ou outros distúrbios psiquiátricos incluiu um total de 295 ensaios de curto prazo (duração média de 2 meses) de 11 medicamentos antidepressivos em mais de 77.000 pacientes. Houve uma variação considerável em risco de suicídio entre drogas, mas uma tendência a um aumento no pacientes mais jovens para quase todos os medicamentos estudados. Havia diferenças em risco absoluto de suicídio entre as diferentes indicações, com as mais altas incidência em MDD. As diferenças de risco (droga vs. placebo), no entanto, foram relativamente estável dentro dos estratos etários e entre as indicações. Esses riscos diferenças (diferença de drogas e placebo no número de casos de suicídio por 1.000 pacientes tratados) são fornecidos na Tabela 1.
Quadro 1
Faixa etária | Diferença de medicamento-Placebo no número de casos de suicídio por 1.000 pacientes tratados |
Aumentos em comparação com o placebo | |
<18 | 14 casos adicionais |
18 - 24 | 5 casos adicionais |
Diminui em comparação com o placebo | |
25 - 64 | 1 caso a menos |
≥ 65 | 6 casos a menos |
Nenhum suicídio ocorreu em nenhum dos os ensaios pediátricos. Houve suicídios nos julgamentos de adultos, mas o número não foi suficiente para chegar a uma conclusão sobre o efeito das drogas no suicídio.
Não se sabe se o o risco de suicídio se estende ao uso a longo prazo, ou seja,., além de vários meses. No entanto, existem evidências substanciais da manutenção controlada por placebo ensaios em adultos com depressão que o uso de antidepressivos pode atrasar o recorrência de depressão.
Todos os pacientes sendo tratados com antidepressivos para qualquer indicação deve ser monitorado adequadamente e observado de perto quanto a piora clínica, suicídio e alterações incomuns comportamento, especialmente durante os primeiros meses de um curso de terapia medicamentosa ou em momentos de alteração da dose, aumenta ou diminui.
Os seguintes sintomas ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação psicomotora), hipomania, e mania, foram relatados em pacientes adultos e pediátricos em tratamento com antidepressivos para transtorno depressivo maior e para outros indicações, psiquiátricas e não psiquiátricas. Embora um nexo de causalidade entre o surgimento de tais sintomas e o agravamento da depressão e / ou o surgimento de impulsos suicidas não foi estabelecido, existe preocupação de que tais sintomas possam representar precursores da suicídio emergente.
Deve-se considerar para alterar o regime terapêutico, incluindo possivelmente a interrupção do medicação, em pacientes cuja depressão é persistentemente pior ou quem é experimentando suicídio ou sintomas emergentes que podem ser precursores agravamento da depressão ou suicídio, especialmente se esses sintomas forem graves abrupto no início ou não fazia parte dos sintomas de apresentação do paciente.
Famílias e cuidadores de pacientes em tratamento com antidepressivos para transtorno depressivo maior ou outras indicações, tanto psiquiátricas quanto não psiquiátricas, devem ser alertadas a necessidade de monitorar os pacientes quanto ao surgimento de agitação, irritabilidade mudanças incomuns no comportamento e os outros sintomas descritos acima, bem como o surgimento de suicídio e relatar esses sintomas imediatamente à saúde prestadores de cuidados. Esse monitoramento deve incluem observação diária por famílias e cuidadores. As prescrições para Oleptro devem ser escritas para o menor quantidade de comprimidos consistente com o bom gerenciamento do paciente, em ordem reduzir o risco de overdose.
Síndrome da serotonina
O desenvolvimento de um foi relatada síndrome de serotonina potencialmente fatal com SNRIs e SSRIs, incluindo Oleptro, sozinhos, mas particularmente com o uso concomitante de outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, triptofano, busipirona e St. Erva de João) e com medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina (em particular, MAOIs, ambos aqueles destinados a tratar distúrbios psiquiátricos e também outros, como azul de metileno linezolida e intravenosa).
Sintomas da síndrome da serotonina podem inclua alterações no estado mental (por exemplo,.agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica (por exemplo,.taquicardia, pressão arterial lábil tontura, diaforese, rubor, hipertermia), sintomas neuromusculares (por exemplo,., tremor, rigidez, mioclonia, hiperreflexia, incoordenação), convulsões e / ou sintomas gastrointestinais (por exemplo,., náusea, vômito, diarréia). Pacientes devem ser monitorado quanto ao surgimento da síndrome da serotonina.
O uso concomitante de Oleptro com MAOIs destinados a tratar distúrbios psiquiátricos é contra-indicado. Oleptro também não deve ser iniciado em um paciente que está sendo tratado com MAOIs como azul de metileno linezolida ou intravenoso. Todos os relatórios com azul de metileno isso forneceu informações sobre a via de administração envolvida por via intravenosa administração na faixa de doses de 1 mg / kg a 8 mg / kg. Não há relatórios envolvidos a administração de azul de metileno por outras vias (como comprimidos orais ou injeção local de tecido) ou em doses mais baixas. Pode haver circunstâncias quando isso acontecer é necessário iniciar o tratamento com um MAOI, como linezolid ou azul de metileno intravenoso em um paciente que toma Oleptro. Oleptro deve ser descontinuado antes de iniciar o tratamento com o MAOI.
Se o uso concomitante de Oleptro com outros sorotoninérgicos drogas, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol buspirona, triptofano e St. John's Wort é clinicamente justificado, pacientes deve estar ciente de um risco potencial aumentado de síndrome da serotonina particularmente durante o início do tratamento e aumentos de dose.
Tratamento com Oleptro e qualquer serotoninérgico concomitante agentes, devem ser descontinuados imediatamente se os eventos acima ocorrerem e tratamento sintomático de suporte deve ser iniciado.
Glaucoma de fechamento do ângulo
A dilatação pupilar que ocorre após o uso de muitos medicamentos antidepressivos, incluindo Oleptro, podem desencadear um ataque de fechamento angular em a paciente com ângulos anatomicamente estreitos que não possui iridectomia patente.
Triagem de pacientes para transtorno bipolar e monitoramento Mania / Hipomania
Um episódio depressivo maior pode ser o inicial apresentação do transtorno bipolar. Geralmente é acreditado (embora não estabelecido em ensaios controlados) que trata esse episódio com um somente o antidepressivo pode aumentar a probabilidade de precipitação de a episódio misto / maníaco em pacientes em risco de transtorno bipolar. Se é que alguma os sintomas descritos para agravamento clínico e risco de suicídio representam tal a conversão é desconhecida. No entanto, antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, pacientes com sintomas depressivos devem ser adequadamente rastreados determinar se eles estão em risco de transtorno bipolar; essa triagem deve inclua uma história psiquiátrica detalhada, incluindo uma história familiar de suicídio transtorno bipolar e depressão. Note-se que Oleptro não é aprovado para uso no tratamento da depressão bipolar.
Prolongamento do QT e risco de morte súbita
Sabe-se que o Trazodone prolonga o intervalo QT / QTc. Alguns medicamentos que prolongam o intervalo QT / QTc podem causar Torsades de Pointes morte súbita e inexplicável. A relação entre prolongamento do intervalo QT é mais clara aumentos maiores (20 ms e mais), mas é possível que QT / QTc menor prolongamentos também podem aumentar o risco, especialmente em indivíduos suscetíveis como aqueles com hipocalemia, hipomagnesemia ou predisposição genética para QT / QTc prolongado.
Embora Torsades de Pointes não tenha sido observado o uso de Oleptro nas doses recomendadas em ensaios de pré-comercialização, é a experiência muito limitado para descartar um risco aumentado. No entanto, houve relatórios de pós-comercialização de Torsades de Pointes com a forma de liberação imediata de trazodona (na presença de múltiplos fatores de confusão), mesmo em doses de 100 mg por dia ou menos.
Use em pacientes com doença cardíaca
O cloridrato de trazodona não é recomendado para uso durante a fase inicial de recuperação do infarto do miocárdio.
Deve-se ter cuidado ao administrar Oleptro para pacientes com doença cardíaca e esses pacientes devem ser monitorados de perto uma vez que medicamentos antidepressivos (incluindo cloridrato de trazodona) podem causar arritmias cardíacas.
O prolongamento do intervalo QT foi relatado com terapia com trazodona. Estudos clínicos em pacientes com doença cardíaca pré-existente indica que pode ser o cloridrato de trazodona arritmogênico em alguns pacientes nessa população. Arritmias identificadas incluem PVCs isolados, dísticos ventriculares, taquicardia com síncope e Torsades de Pointes. Eventos pós-comercialização foram relatados em doses de 100 mg ou menos com a forma de liberação imediata de trazodona.
Administração concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT intervalo ou que são inibidores do CYP3A4 pode aumentar o risco de cardíacos arritmia.
Hipotensão e Síncope Ortostática
Hipotensão, incluindo hipotensão ortostática e síncope foi relatada em pacientes recebendo cloridrato de trazodona. O uso concomitante com um anti-hipertensivo pode exigir uma redução na dose de a droga anti-hipertensiva.
Sangramento anormal
Os dados pós-comercialização mostraram uma associação entre o uso de medicamentos que interferem na recaptação da serotonina e na ocorrência de sangramento gastrointestinal (GI). Embora não haja associação entre trazodone e eventos hemorrágicos, em particular sangramento gastrointestinal, foram mostrados, os pacientes deveriam estar advertido sobre o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de trazodona e AINEs, aspirina ou outros medicamentos que afetam a coagulação ou sangrando. Outros eventos hemorrágicos relacionados a SSRIs e SNRIs variaram de equimose, hematoma, epistaxe e petéquias com hemorragias com risco de vida.
Interação com MAOIs
Em pacientes recebendo medicamentos serotoninérgicos em combinação com um inibidor da monoamina oxidase (MAOI), houve relatos de graves às vezes reações fatais, incluindo hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonômica com rápida flutuação nos sinais vitais e no estado mental mudanças que incluem agitação extrema progredindo para delírio e coma. Estes reações também foram relatadas em pacientes que interromperam recentemente tratamento antidepressivo e foi iniciado em um MAOI. Alguns casos apresentados com características semelhantes à síndrome maligna dos neurolépticos. Além disso, limitado dados em animais sobre os efeitos do uso combinado de antidepressivos serotoninérgicos e Os MAOIs sugerem que esses medicamentos podem agir de forma sinérgica para elevar a pressão arterial e evocar excitação comportamental. Portanto, recomenda-se que Oleptro não deve ser utilizado em combinação com um MAOI ou dentro de 14 dias a partir de descontinuação do tratamento com um MAOI. Da mesma forma, pelo menos 14 dias devem ser permitido após parar o Oleptro antes de iniciar um MAOI .
Priapismo
Casos raros de priapismo (ereções dolorosas maiores que 6 horas de duração) foram relatadas em homens recebendo trazodona. Priapismo, se não tratado prontamente, pode resultar em danos irreversíveis ao tecido erétil. Homens com ereção com duração superior a 6 horas, dolorosa ou não deve interromper imediatamente o medicamento e procurar atendimento médico de emergência.
Trazodone deve ser usado com cautela em homens que o têm condições que possam predispor-lhes ao priapismo (por exemplo,.anemia falciforme mieloma múltiplo, ou leucemia), ou em homens com deformação anatômica do pênis (por exemplo,., angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie).
Hiponatremia
Hiponatremia pode ocorrer como resultado do tratamento com antidepressivos. Em muitos casos, essa hiponatremia parece ser o resultado a síndrome da secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH). Casos com sódio sérico inferior a 110 mmol / L foram relatados. Pacientes idosos pode estar em maior risco de desenvolver hiponatremia com antidepressivos. Além disso, pacientes que tomam diuréticos ou que estão com falta de volume podem estar maior risco. A descontinuação do Oleptro deve ser considerada em pacientes com hiponatremia sintomática e intervenção médica apropriada devem ser instituído.
Sinais e sintomas de hiponatremia incluem dor de cabeça dificuldade de concentração, comprometimento da memória, confusão, fraqueza e instabilidade, que pode levar a quedas. Sinais e sintomas associados a mais casos graves e / ou agudos incluíram alucinação, síncope, convulsão, coma parada respiratória e morte.
Potencial para comprometimento cognitivo e motor
Oleptro pode causar sonolência ou sedação e pode prejudicar a capacidade mental e / ou física necessária para o desempenho de potencialmente tarefas perigosas. Os pacientes devem ser advertidos sobre a operação perigosa máquinas, incluindo automóveis, até que estejam razoavelmente certos de que o o tratamento medicamentoso não os afeta adversamente.
Sintomas de descontinuação
Sintomas de abstinência, incluindo ansiedade, agitação e distúrbios do sono, foram relatados com trazodona. Experiência clínica sugere que a dose seja gradualmente reduzida antes de ser concluída descontinuação do tratamento.
Informações de aconselhamento ao paciente
Vejo Medicação Guia.
Informações para pacientes
Prescritores ou outros profissionais de saúde devem informar pacientes, suas famílias e seus cuidadores sobre os benefícios e riscos associado ao tratamento com Oleptro e deve aconselhá-los uso apropriado.
Os pacientes devem ser avisados disso
- Existe um potencial para aumentar o risco de suicídio pensamentos especialmente em crianças, adolescentes e adultos jovens.
- Os seguintes sintomas devem ser relatados ao médico: ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia, hipomania e mania.
- Eles devem informar seu médico se tiverem um histórico de transtorno bipolar, doença cardíaca ou infarto do miocárdio.
- A síndrome da serotonina pode ocorrer e os sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo,.agitação, alucinações e coma), autonômica instabilidade (por exemplo,.taquicardia, pressão arterial lábil e hipertermia) aberrações neuromusculares (por exemplo,., hiperreflexia, incoordenação) e / ou gastrointestinal sintomas (por exemplo,.náusea, vômito e diarréia).
- Os pacientes devem ser avisados de que tomar Oleptro pode causar dilatação pupilar leve, que em indivíduos suscetíveis, pode levar a uma episódio de glaucoma de fechamento angular. O glaucoma preexistente é quase sempre glaucoma de ângulo aberto porque o glaucoma de fechamento de ângulo, quando diagnosticado, pode ser tratado definitivamente com iridectomia. O glaucoma de ângulo aberto não é um fator de risco para glaucoma de fechamento angular. Os pacientes podem querer ser examinados para determinar se são suscetíveis ao fechamento do ângulo e têm um profilático procedimento (por exemplo,.iridectomia), se forem suscetíveis.
- O cloridrato de trazodona foi associado ao ocorrência de priapismo.
- Existe um potencial de hipotensão, inclusive hipotensão e síncope ortostáticas.
- Existe um risco potencial de sangramento (incluindo hemorragias com risco de vida) e eventos relacionados a sangramentos (incluindo equimose, hematoma, epistaxe e petéquias) com o uso concomitante de cloridrato de trazodona e AINEs, aspirina ou outros medicamentos que afetam coagulação ou sangramento.
- Sintomas de abstinência, incluindo ansiedade, agitação e distúrbios do sono, foram relatados com trazodona. Experiência clínica sugere que a dose seja gradualmente reduzida.
Os pacientes devem ser aconselhados
- Oleptro pode causar sonolência ou sedação e pode prejudicar a capacidade mental e / ou física necessária para o desempenho de potencialmente tarefas perigosas. Os pacientes devem ser advertidos sobre a operação perigosa máquinas, incluindo automóveis, até que estejam razoavelmente certos de que o o tratamento medicamentoso não os afeta.
- Trazodona pode melhorar a resposta ao álcool barbitúricos e outros depressores do SNC.
- Mulheres que pretendem engravidar ou que estão a amamentação deve discutir com um médico se eles devem continuar use Oleptro, pois o uso em mulheres grávidas e lactantes não é recomendado.
Instruções importantes para administração
- Oleptro deve ser engolido inteiro ou quebrado ao meio a linha de pontuação.
- Para manter suas propriedades de liberação controlada, não deve ser mastigado ou esmagado.
- Oleptro deve ser tomado na mesma hora todos os dias, dentro no final da noite, de preferência na hora de dormir, com o estômago vazio.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Nenhuma ocorrência relacionada à droga ou dose de carcinogênese foi evidente em ratos que recebem trazodona em doses orais diárias até 300 mg / kg por 18 meses.
Use em populações específicas
Gravidez
Categoria de gravidez C
Foi demonstrado que o cloridrato de trazodona causa aumento reabsorção fetal e outros efeitos adversos no feto em dois estudos usando o rato quando administrado em doses aproximadamente 30 a 50 vezes a proposta dose máxima humana. Houve também um aumento de anomalias congênitas em uma de três estudos com coelhos com aproximadamente 15 a 50 vezes a dose máxima humana. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Oleptro deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães de enfermagem
Trazodona e / ou seus metabólitos foram encontrados no leite de ratos lactantes, sugerindo que o medicamento pode ser secretado no leite humano. Deve-se ter cuidado quando Oleptro é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia na população pediátrica têm não foi estabelecido. Oleptro não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes.
Uso geriátrico
Dos 202 pacientes tratados com Oleptro na clínica No estudo, havia 9 pacientes com mais de 65 anos. Não há diferenças gerais de segurança ou eficácia foi observada entre esses indivíduos e indivíduos mais jovens, e outra literatura clínica relatada e experiência com trazodona não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens. No entanto, como a experiência em idosos com Oleptro é limitada, deve ser usado com cautela em pacientes geriátricos.
Antidepressivos foram associados a casos de hiponatremia clinicamente significativa em pacientes idosos que podem estar em maior risco para esta reação adversa
Compromisso renal
Oleptro não foi estudado em doentes com doença renal deficiência. Trazodone deve ser usado com cautela nesta população.
Compromisso hepático
Oleptro não foi estudado em doentes com fígado deficiência. Trazodone deve ser usado com cautela nesta população.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
As seguintes reações adversas graves são descritas em outras partes da rotulagem :
- Piora Clínica e Risco de Suicídio
- Síndrome da serotonina ou reações semelhantes ao NMS
- Prolongamento do QT e risco de morte súbita
- Hipotensão Ortostática
- Eventos hemorrágicos anormais
- Priapismo
- Hiponatremia
- Compromisso cognitivo e motor
- Sintomas de descontinuação
As reações adversas mais comuns (relatadas em ≥ 5% e com o dobro da taxa de placebo) são: sonolência / sedação, tontura constipação, visão turva.
A Tabela 2 apresenta o resumo dos eventos adversos (EAs) levando à descontinuação do tratamento com Oleptro com uma incidência de pelo menos 1% e pelo menos duas vezes o que para o placebo.
Tabela 2: EAs com
descontinuação como ação tomada (≥ 1% de incidência e incidência 2x placebo)
Oleptro N = 202 |
|
Sonolência / Sedação | 8 (4,0%) |
Tontura | 7 (3,5%) |
Estado confuso | 2 (1,0%) |
Coordenação anormal | 2 (1,0%) |
Dor de cabeça | 2 (1,0%) |
Náusea | 2 (1,0%) |
Distúrbio do equilíbrio / distúrbio da marcha | 2 (1,0%) |
Experiência em Estudos Clínicos
Os dados descritos abaixo reflete a exposição em um ensaio clínico de 406 pacientes, incluindo 204 expostos placebo e 202 expostos ao Oleptro. Os pacientes tinham entre 18 e 80 anos de idade e 69,3% e 67,5% dos pacientes tiveram pelo menos um episódio anterior de depressão nos últimos 24 meses no grupo tratado com placebo e ativo, respectivamente. No pacientes individuais, as doses foram flexíveis e variaram de 150 a 375 mg por dia. A dose média diária durante o período de tratamento de 6 semanas foi de 310 mg. Os comprimidos foram administrados por via oral e foram administrados uma vez ao dia por um período total de 8 semanas, incluindo o período de titulação.
Porque ensaios clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, taxas de reação adversa observadas em os ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparados diretamente às taxas do medicamento ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas em prática.
A tabela 3 apresenta o resumo de todos os EAs emergentes do tratamento que ocorreram com uma incidência de ≥ 5% no Grupo de oleptrôs, considerado pelo investigador clínico como relacionado o medicamento do estudo ou não.
Tabela 3: Mais comum
Tratamento de eventos adversos emergentes (≥ 5% dos pacientes em tratamento ativo)
Termo preferido | Placebo N = 204 |
Oleptro N = 202 |
Sonolência / Sedação | 39 (19%) | 93 (46%) |
Dor de cabeça | 55 (27%) | 67 (33%) |
Boca seca | 26 (13%) | 51 (25%) |
Tontura | 25 (12%) | 50 (25%) |
Náusea | 26 (13%) | 42 (21%) |
Fadiga | 17 (8%) | 30 (15%) |
Diarréia | 23 (11%) | 19 (9%) |
Constipação | 4 (2%) | 16 (8%) |
Dor nas costas | 7 (3%) | 11 (5%) |
Visão turva | 0 (0%) | 11 (5%) |
Disfunção sexual
Eventos adversos relacionados a disfunção sexual (independentemente da causalidade) foi relatada em 4,9% e 1,5% pacientes tratados com Oleptro e placebo, respectivamente. No grupo Oleptro, distúrbios da ejaculação ocorreram em 1,5% dos pacientes, diminuição da libido em 1,5% dos pacientes, disfunção erétil e orgasmo anormal <1% dos pacientes.
Sinais vitais e peso
Não houve mudanças notáveis nos sinais vitais (sangue pressão, frequência respiratória, pulso) ou peso em qualquer grupo de tratamento.
A seguir, é apresentada uma lista de adversos emergentes do tratamento reações com incidência de ≥ 1% a <5% (ou seja,., menos comum) em pacientes tratados com Oleptro. Esta listagem não pretende incluir reações (i) já listadas em tabelas anteriores ou em qualquer outro lugar da rotulagem (ii) para os quais a associação com o tratamento é remota, (iii) que eram geral como não informativo e (iv) que não foram considerados como tendo implicações clínicas significativas. As reações são classificadas por sistema corporal usando as seguintes definições: reações adversas frequentes são aquelas que ocorrem em pelo menos 1/100 pacientes; Frequente reações adversas são essas ocorrendo em menos de 1/100 pacientes.
Distúrbios do ouvido e do labirinto - Frequente: hipoacusia, zumbido, vertigem
Distúrbios oculares Frequente: distúrbio visual; Frequente: olho seco, dor nos olhos, fotofobia
Distúrbios gastrointestinais - Frequente: dor abdominal, vômito; Frequente: esofagite de refluxo
Distúrbios gerais e condições do local de administração - Frequente: edema; Frequente: distúrbio da marcha
Distúrbios do sistema imunológico - Frequente: hipersensibilidade
Distúrbios músculo-esqueléticos e dos tecidos conjuntivos - Frequente: queixas músculo-esqueléticas, mialgia; Frequente: músculo contorcendo
Distúrbios do sistema nervoso - Frequente: coordenação anormal, disgeusia, comprometimento da memória, enxaqueca, parestesia, tremor; Frequente: amnésia, afasia, hipoestesia, distúrbio da fala
Distúrbios psiquiátricos - Frequente: agitação, estado confuso, desorientação
Distúrbios renais e urinários - Frequente: urgência de micção ; Frequente: dor na bexiga, incontinência urinária
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais - Frequente: dispnéia
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos - Frequente: suores noturnos ; Frequente: acne, hiperidrose, reação de fotosensibilidade
Distúrbios vasculares Frequente: rubor
Experiência pós-comercialização
Relatórios espontâneos sobre cloridrato de trazodona recebidos da experiência pós-comercialização incluem o seguinte: sonhos anormais agitação, alopecia, ansiedade, afasia, apneia, ataxia, aumento dos seios ou ingurgitamento, cardiospasmo, acidente vascular cerebral, calafrios, colestase clitóris, insuficiência cardíaca congestiva, diplopia, edema, sintomas extrapiramidais convulsões do grande mal, alucinações, anemia hemolítica, hirsutismo hiperbilirrubinemia, aumento da amilase, aumento da salivação, insônia leucocitose, leuconiaquia, icterícia, lactação, alterações das enzimas hepáticas metemoglobinemia, náusea / vômito (mais frequentemente), parestesia, paranóica reação, priapismo, prurido, psoríase, psicose, erupção cutânea, estupor síndrome inadequada da DDA, discinesia tardia, morte inexplicável, urinária incontinência, retenção urinária, urticária, vasodilatação, vertigem e fraqueza.
Efeitos do sistema cardiovascular que foram relatados inclua o seguinte: bloco de condução, hipotensão ortostática e síncope palpitações, bradicardia, fibrilação atrial, infarto do miocárdio, cardíaca parada, arritmia, atividade ectópica ventricular, incluindo ventricular taquicardia e prolongamento do intervalo QT. Na vigilância pós-comercialização, QT prolongado foram relatados intervalos, Torsades de Pointes e taquicardia ventricular com a forma de liberação imediata de trazodona em doses de 100 mg por dia ou menos .
INTERAÇÕES DE DROGAS
Inibidores da monoamina oxidase (MAOIs)
Drogas serotoninérgicas
Depressores do Sistema Nervoso Central (CNS)
Trazodona pode melhorar a resposta ao álcool barbitúricos e outros depressores do SNC.
Inibidores do citocromo P450 3A4
Estudos de metabolismo de medicamentos in vitro sugerem que existe um potencial para interações medicamentosas quando o trazodona é administrado com o citocromo P450 Inibidores de 3A4 (CYP3A4). O efeito da administração a curto prazo de ritonavir (200 mg duas vezes ao dia, 4 doses) na farmacocinética de uma dose única de trazodona (50 mg) foi estudado em 10 indivíduos saudáveis. A Cmax de o trazodona aumentou 34%, a AUC aumentou 2,4 vezes, a meia-vida aumentou 2,2 vezes, e a depuração diminuiu 52%. Efeitos adversos, incluindo náusea, hipotensão e síncope foram observadas quando ritonavir e trazodona foram co-administrados. É provável que cetoconazol, indinavir e outros Inibidores do CYP3A4, como o itraconazol, podem levar a aumentos substanciais concentrações plasmáticas de trazodona com potencial para efeitos adversos. E se o trazodona é utilizado com um potente inibidor do CYP3A4, o risco de um tratamento cardíaco arritmia pode ser aumentada e mais baixa a dose de trazodona deve ser considerada.
Indutores do citocromo P450 (por exemplo,., carbamazepina)
A carbamazepina induz o CYP3A4. Após a co-administração de carbamazepina 400 mg por dia com trazodona 100 mg a 300 mg por dia, a carbamazepina reduziu as concentrações plasmáticas de trazodona e mclorofenilpiperazina (um metabolito ativo) em 76% e 60%, respectivamente comparado aos valores de precarbamazepina. Os pacientes devem ser monitorados de perto ver se é necessário aumentar a dose de trazodona ao tomar os dois drogas.
Digoxina e fenitoína
Níveis séricos aumentados de digoxina ou fenitoína foram relatado em pacientes recebendo trazodona simultaneamente com qualquer um deles drogas. Monitore os níveis séricos e ajuste as dosagens conforme necessário.
AINEs, aspirina ou outras drogas que afetam a coagulação ou o sangramento
Devido a uma possível associação entre serotonina modulando medicamentos e sangramento gastrointestinal, os pacientes devem ser monitorados e advertido sobre o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de trazodona e AINEs, aspirina ou outros medicamentos que afetam coagulação ou sangramento.
Varfarina
Houve relatos de alterações (aumentadas ou aumentadas) diminuído) tempos de protrombina ao tomar varfarina e trazodona.
Abuso e dependência de drogas
Substância controlada
Oleptro não é uma substância controlada.
Abuso
Embora o cloridrato de trazodona não tenha sido estudado sistematicamente em estudos pré-clínicos ou clínicos quanto ao seu potencial abuso, nenhuma indicação de comportamento em busca de drogas foi observada nos estudos clínicos com Oleptro. No entanto, é difícil prever até que ponto a O medicamento ativo do SNC será mal utilizado, desviado e abusado. Consequentemente, médicos deve avaliar cuidadosamente os pacientes quanto a um histórico de abuso de drogas e segui-lo pacientes de perto, observando-os quanto a sinais de uso indevido ou abuso de trazodona cloridrato (por exemplo,., desenvolvimento de tolerância, incremento da dose comportamento de busca de drogas).
Categoria de gravidez C
Foi demonstrado que o cloridrato de trazodona causa aumento reabsorção fetal e outros efeitos adversos no feto em dois estudos usando o rato quando administrado em doses aproximadamente 30 a 50 vezes a proposta dose máxima humana. Houve também um aumento de anomalias congênitas em uma de três estudos com coelhos com aproximadamente 15 a 50 vezes a dose máxima humana. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Oleptro deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
As seguintes reações adversas graves são descritas em outras partes da rotulagem :
- Piora Clínica e Risco de Suicídio
- Síndrome da serotonina ou reações semelhantes ao NMS
- Prolongamento do QT e risco de morte súbita
- Hipotensão Ortostática
- Eventos hemorrágicos anormais
- Priapismo
- Hiponatremia
- Compromisso cognitivo e motor
- Sintomas de descontinuação
As reações adversas mais comuns (relatadas em ≥ 5% e com o dobro da taxa de placebo) são: sonolência / sedação, tontura constipação, visão turva.
A Tabela 2 apresenta o resumo dos eventos adversos (EAs) levando à descontinuação do tratamento com Oleptro com uma incidência de pelo menos 1% e pelo menos duas vezes o que para o placebo.
Tabela 2: EAs com
descontinuação como ação tomada (≥ 1% de incidência e incidência 2x placebo)
Oleptro N = 202 |
|
Sonolência / Sedação | 8 (4,0%) |
Tontura | 7 (3,5%) |
Estado confuso | 2 (1,0%) |
Coordenação anormal | 2 (1,0%) |
Dor de cabeça | 2 (1,0%) |
Náusea | 2 (1,0%) |
Distúrbio do equilíbrio / distúrbio da marcha | 2 (1,0%) |
Experiência em Estudos Clínicos
Os dados descritos abaixo reflete a exposição em um ensaio clínico de 406 pacientes, incluindo 204 expostos placebo e 202 expostos ao Oleptro. Os pacientes tinham entre 18 e 80 anos de idade e 69,3% e 67,5% dos pacientes tiveram pelo menos um episódio anterior de depressão nos últimos 24 meses no grupo tratado com placebo e ativo, respectivamente. No pacientes individuais, as doses foram flexíveis e variaram de 150 a 375 mg por dia. A dose média diária durante o período de tratamento de 6 semanas foi de 310 mg. Os comprimidos foram administrados por via oral e foram administrados uma vez ao dia por um período total de 8 semanas, incluindo o período de titulação.
Porque ensaios clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, taxas de reação adversa observadas em os ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparados diretamente às taxas do medicamento ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas em prática.
A tabela 3 apresenta o resumo de todos os EAs emergentes do tratamento que ocorreram com uma incidência de ≥ 5% no Grupo de oleptrôs, considerado pelo investigador clínico como relacionado o medicamento do estudo ou não.
Tabela 3: Mais comum
Tratamento de eventos adversos emergentes (≥ 5% dos pacientes em tratamento ativo)
Termo preferido | Placebo N = 204 |
Oleptro N = 202 |
Sonolência / Sedação | 39 (19%) | 93 (46%) |
Dor de cabeça | 55 (27%) | 67 (33%) |
Boca seca | 26 (13%) | 51 (25%) |
Tontura | 25 (12%) | 50 (25%) |
Náusea | 26 (13%) | 42 (21%) |
Fadiga | 17 (8%) | 30 (15%) |
Diarréia | 23 (11%) | 19 (9%) |
Constipação | 4 (2%) | 16 (8%) |
Dor nas costas | 7 (3%) | 11 (5%) |
Visão turva | 0 (0%) | 11 (5%) |
Disfunção sexual
Eventos adversos relacionados a disfunção sexual (independentemente da causalidade) foi relatada em 4,9% e 1,5% pacientes tratados com Oleptro e placebo, respectivamente. No grupo Oleptro, distúrbios da ejaculação ocorreram em 1,5% dos pacientes, diminuição da libido em 1,5% dos pacientes, disfunção erétil e orgasmo anormal <1% dos pacientes.
Sinais vitais e peso
Não houve mudanças notáveis nos sinais vitais (sangue pressão, frequência respiratória, pulso) ou peso em qualquer grupo de tratamento.
A seguir, é apresentada uma lista de adversos emergentes do tratamento reações com incidência de ≥ 1% a <5% (ou seja,., menos comum) em pacientes tratados com Oleptro. Esta listagem não pretende incluir reações (i) já listadas em tabelas anteriores ou em qualquer outro lugar da rotulagem (ii) para os quais a associação com o tratamento é remota, (iii) que eram geral como não informativo e (iv) que não foram considerados como tendo implicações clínicas significativas. As reações são classificadas por sistema corporal usando as seguintes definições: reações adversas frequentes são aquelas que ocorrem em pelo menos 1/100 pacientes; Frequente reações adversas são essas ocorrendo em menos de 1/100 pacientes.
Distúrbios do ouvido e do labirinto - Frequente: hipoacusia, zumbido, vertigem
Distúrbios oculares Frequente: distúrbio visual; Frequente: olho seco, dor nos olhos, fotofobia
Distúrbios gastrointestinais - Frequente: dor abdominal, vômito; Frequente: esofagite de refluxo
Distúrbios gerais e condições do local de administração - Frequente: edema; Frequente: distúrbio da marcha
Distúrbios do sistema imunológico - Frequente: hipersensibilidade
Distúrbios músculo-esqueléticos e dos tecidos conjuntivos - Frequente: queixas músculo-esqueléticas, mialgia; Frequente: músculo contorcendo
Distúrbios do sistema nervoso - Frequente: coordenação anormal, disgeusia, comprometimento da memória, enxaqueca, parestesia, tremor; Frequente: amnésia, afasia, hipoestesia, distúrbio da fala
Distúrbios psiquiátricos - Frequente: agitação, estado confuso, desorientação
Distúrbios renais e urinários - Frequente: urgência de micção ; Frequente: dor na bexiga, incontinência urinária
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais - Frequente: dispnéia
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos - Frequente: suores noturnos ; Frequente: acne, hiperidrose, reação de fotosensibilidade
Distúrbios vasculares Frequente: rubor
Experiência pós-comercialização
Relatórios espontâneos sobre cloridrato de trazodona recebidos da experiência pós-comercialização incluem o seguinte: sonhos anormais agitação, alopecia, ansiedade, afasia, apneia, ataxia, aumento dos seios ou ingurgitamento, cardiospasmo, acidente vascular cerebral, calafrios, colestase clitóris, insuficiência cardíaca congestiva, diplopia, edema, sintomas extrapiramidais convulsões do grande mal, alucinações, anemia hemolítica, hirsutismo hiperbilirrubinemia, aumento da amilase, aumento da salivação, insônia leucocitose, leuconiaquia, icterícia, lactação, alterações das enzimas hepáticas metemoglobinemia, náusea / vômito (mais frequentemente), parestesia, paranóica reação, priapismo, prurido, psoríase, psicose, erupção cutânea, estupor síndrome inadequada da DDA, discinesia tardia, morte inexplicável, urinária incontinência, retenção urinária, urticária, vasodilatação, vertigem e fraqueza.
Efeitos do sistema cardiovascular que foram relatados inclua o seguinte: bloco de condução, hipotensão ortostática e síncope palpitações, bradicardia, fibrilação atrial, infarto do miocárdio, cardíaca parada, arritmia, atividade ectópica ventricular, incluindo ventricular taquicardia e prolongamento do intervalo QT. Na vigilância pós-comercialização, QT prolongado foram relatados intervalos, Torsades de Pointes e taquicardia ventricular com a forma de liberação imediata de trazodona em doses de 100 mg por dia ou menos .
Experiência humana
Espera-se que os riscos à saúde associados a overdose de Oleptro é provavelmente semelhante à do trazodona formulações de liberação imediata.
Ocorreu morte por overdose em pacientes que ingeriram trazodona e outros medicamentos depressivos do SNC simultaneamente (álcool; álcool e hidrato de cloral e diazepam; amobarbital; clordiazepóxido; ou meprobamato).
As reações mais graves relatadas como ocorreram a overdose de trazodona sozinha tem sido priapismo, parada respiratória, convulsões e alterações no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT. As reações relataram mais freqüentemente foram sonolência e vômito. Sobredosagem pode causar um aumento na incidência ou gravidade de qualquer uma das reações adversas relatadas.
Gerenciamento de overdose
Não há antídoto específico para overdose de Oleptro.
O tratamento deve consistir nessas medidas gerais empregado no tratamento de superdosagem com qualquer medicamento eficaz no tratamento do transtorno depressivo maior. Garanta uma via aérea adequada, oxigenação e ventilação. Monitore o ritmo cardíaco e os sinais vitais.
Medidas gerais de suporte e sintomáticas também são recomendado. A indução de emese não é recomendada. Lavagem gástrica com a tubo orogástrico de grande diâmetro com proteção adequada das vias aéreas, se necessário, pode ser indicado se realizado logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Carvão ativado deve ser administrado. A diurese forçada pode ser útil em facilitando a eliminação do medicamento.
Ao gerenciar a superdosagem, considere a possibilidade de envolvimento múltiplo de drogas. O médico deve considerar entrar em contato com um veneno centro de controle para obter informações adicionais sobre o tratamento de qualquer overdose.
Estudos pré-clínicos mostraram que o trazodona é seletivo inibe a recaptação neuronal de serotonina e atua como antagonista em 5-HT-2A / 2C receptores de serotonina.
Trazodona não é um inibidor da monoamina oxidase e, ao contrário dos medicamentos do tipo anfetamina, não estimula o sistema nervoso central.
O trazodona antagoniza os receptores alfa-adrenérgicos, a propriedade que pode estar associada à hipotensão postural.
A AUC de estado estacionário de Trazodone é equivalente depois administração de Trazodone 100 mg de liberação imediata (IR) três (3) vezes ao dia (média ± DP AUCss = 33058 ± 8006 ng * h / mL) e Oleptro 300 mg uma vez ao dia (média ± SD AUCss = 29131 ± 9931 ng * h / mL) por uma semana. Cmax de estado estacionário e Cmin de trazodona não foi equivalente após a administração de trazodona 100 mg IR 3 vezes ao dia (média ± DP Cmax, ss = 3118 ± 758 ng / mL, Cmin, ss = 843 ± 274 ng / mL) e Oleptro 300 mg uma vez ao dia (média ± DP Cmax, ss = 1812 ± 621 ng / mL, Cmin, ss = 674 ± 355 ng / mL) por uma semana.
Absorção
Trazodona é bem absorvida após administração oral sem localização seletiva em qualquer tecido. Após dose única administração de Oleptro 300 mg comprimidos em condições de jejum, um pico médio foi relatada uma concentração plasmática de trazodona (Cmax) de 1188 ± 362 ng / mL a Tmax mediano de 9 horas após a dose. Quando Oleptro 300 mg comprimidos são tomados em breve após a ingestão de uma refeição rica em gordura, a Cmax aumenta cerca de 86% em comparação com tomando-o em condições de jejum. No entanto, AUC0-∞ e Tmax não são significativamente afetado pelos alimentos.
Os comprimidos de oleptrógenos são proporcionais à dose a seguir administração de dose única de doses variando de 75 mg a 375 mg como intactas ou comprimidos bissextos.
Metabolismo
In vitro estudos em microssomas hepáticos humanos mostram que a trazodona é metabolizada, através de clivagem oxidativa, em um metabolito ativo m-clorofenilpiperazina (MCPP) pelo CYP3A4. Outras vias metabólicas que podem ser envolvidos no metabolismo da trazodona não foram bem caracterizados. O trazodona é extensamente metabolizado; menos de 1% de uma dose oral é excretada inalterado na urina.
Eliminação
A eliminação é predominantemente renal, com 70 a 75% de um dose oral sendo recuperada na urina nas primeiras 72 horas após a ingestão. Após administração de dose única de Oleptro 300 mg comprimidos, uma média aparente meia-vida terminal de 10 horas foi relatada.
Ligação às proteínas
Trazodona é ligada a 89 a 95% de proteínas in vitro às concentrações atingidas com doses terapêuticas em humanos.
However, we will provide data for each active ingredient