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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 17.05.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Transplante renal, cardíaco e hepático
Micofenolato de Mofetil A suspensão injetável é indicada para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes que recebem transplantes renais, cardíacos ou hepáticos alogênicos. Micofenolato de Mofetil A suspensão injetável deve ser usada concomitantemente com ciclosporina e corticosteróides.
Micofenolato de Mofetil A suspensão injetável é uma forma de dosagem alternativa às cápsulas, comprimidos e suspensão oral de Micofenolato de Mofetil. Micofenolato de Mofetil A suspensão injetável deve ser administrada dentro de 24 horas após o transplante. Micofenolato de Mofetil A suspensão injetável pode ser administrada até 14 dias; os pacientes devem ser trocados para suspensão oral de Micofenolato de Mofetil assim que puderem tolerar medicação oral.
Suspensão de Micofenolato de Mofetil (Suspensão de micofenolato de mofetil) é um imunossupressor, um medicamento que reduz o sistema imunológico do seu corpo. O sistema imunológico ajuda seu corpo a combater infecções. Seu corpo pode "rejeitar" um transplante de órgão quando o sistema imunológico trata o novo órgão como um invasor. Um imunossupressor ajuda a evitar essa rejeição.
A suspensão de Micofenolato de Mofetil é usada para impedir que seu corpo rejeite um transplante de rim, fígado ou coração. Micofenolato A suspensão de Mofetil é geralmente administrada com ciclosporina (Sandimmune, Neoral) e um medicamento esteróide.
Transplante Renal
Adultos
Recomenda-se uma dose de 1 g administrada por via oral ou intravenosa (acima de menos de 2 horas) duas vezes ao dia (dose diária de 2 g) para uso em pacientes transplantados renais. Embora uma dose de 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) tenha sido usada em ensaios clínicos e tenha sido comprovada como segura e eficaz, nenhuma vantagem de eficácia pode ser estabelecida para pacientes transplantados renais. Pacientes que receberam 2 g / dia de suspensão de micofenolato de mofetil demonstraram um perfil geral de segurança melhor do que os pacientes que receberam 3 g / dia de suspensão de micofenolato de mofetil.
Pediatria (3 meses a 18 anos)
A dose recomendada de suspensão oral de Micofenolato de Mofetil Suspension é de 600 mg / m² administrada duas vezes ao dia (até uma dose diária máxima de 2 g / 10 mL de suspensão oral). Pacientes com uma superfície corporal de 1,25 m² a 1,5 m² podem ser administrados com cápsulas de suspensão de Micofenolato de Mofetil na dose de 750 mg duas vezes ao dia (dose diária de 1,5 g). Pacientes com uma superfície corporal> 1,5 m² podem ser administrados com cápsulas ou comprimidos de Micofenolato de Mofetil Suspension na dose de 1 g duas vezes ao dia (dose diária de 2 g).
Transplante Cardíaco
Adultos
Recomenda-se uma dose de 1,5 g de oferta administrada por via intravenosa (acima de menos de 2 horas) ou 1,5 g de bid oral (dose diária de 3 g) para uso em pacientes adultos com transplante cardíaco.
Transplante hepático
Adultos
Recomenda-se uma dose de 1 g de oferta administrada por via intravenosa (acima de menos de 2 horas) ou 1,5 g de bid oral (dose diária de 3 g) para uso em pacientes adultos transplantados hepáticos.
Micofenolato Mofetil Suspension Capsules, Tablets, And
Suspensão oral
A dose oral inicial de suspensão de micofenolato de mofetil deve ser administrada o mais rapidamente possível após transplante renal, cardíaco ou hepático. Os alimentos não tiveram efeito na AUC da MPA, mas demonstraram diminuir a Cmax da MPA em 40%. Portanto, recomenda-se que a suspensão de Micofenolato de Mofetil seja administrada com o estômago vazio. No entanto, em pacientes com transplante renal estável, a suspensão de Micofenolato de Mofetil pode ser administrada com alimentos, se necessário.
Os pacientes devem ser instruídos a tomar uma dose esquecida assim que se lembrarem, exceto se estiver próximo da próxima dose programada e continuar a tomar a suspensão de micofenolato de mofetil nos horários habituais.
Nota:
Se necessário, suspensão de micofenolato de mofetil
A suspensão oral pode ser administrada através de um tubo nasogástrico com um tamanho mínimo de 8 franceses (diâmetro interno mínimo de 1,7 mm).
Pacientes com comprometimento hepático
Não são recomendados ajustes de dose em pacientes renais com doença parenquimatosa hepática grave. No entanto, não se sabe se são necessários ajustes de dose para doenças hepáticas com outras etiologias.
Não há dados disponíveis para pacientes transplantados cardíacos com doença parenquimatosa hepática grave.
Geriatria
A dose oral recomendada de 1 g de lance para pacientes transplantados renais, 1,5 g de lance para pacientes transplantados cardíacos e 1 g de lance administrado por via intravenosa ou 1,5 g de lance administrado por via oral em pacientes transplantados hepáticos é apropriada para pacientes idosos.
Preparação de
Suspensão oral
Recomenda-se a suspensão de Micofenolato de Mofetil
A suspensão oral deve ser constituída pelo farmacêutico antes da distribuição ao paciente.
Suspensão de Micofenolato de Mofetil
A suspensão oral não deve ser misturada com nenhum outro medicamento.
Micofenolato A suspensão de Mofetil demonstrou efeitos teratogênicos em humanos. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Deve-se tomar cuidado para evitar a inalação ou contato direto com a pele ou mucosas do pó seco ou a suspensão constituída. Se esse contato ocorrer, lave bem com água e sabão; enxágue os olhos com água.
- Toque no frasco fechado várias vezes para afrouxar o pó.
- Meça 94 mL de água em um cilindro graduado.
- Adicione aproximadamente metade da quantidade total de água para constituição à garrafa e agite bem a garrafa fechada por cerca de 1 minuto.
- Adicione o restante da água e agite bem a garrafa fechada por cerca de 1 minuto.
- Retire a tampa resistente a crianças e empurre o adaptador para o gargalo da garrafa.
- Feche a garrafa com tampa resistente a crianças. Isso garantirá o assento adequado do adaptador de garrafa no frasco e o status de resistente à criança da tampa.
Dispense com a folha de instruções do paciente e os dispensadores orais. Recomenda-se escrever a data de vencimento da suspensão constituída no rótulo do frasco. (O prazo de validade da suspensão constituída é de 60 dias.)
Após a constituição, a suspensão oral contém 200 mg / mL de suspensão de micofenolato de mofetil. Armazenamento constituído suspensão a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas de 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). O armazenamento em uma geladeira de 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F) é aceitável. Não congele. Descarte qualquer parte não utilizada 60 dias após a constituição.
Suspensão de Micofenolato de Mofetil
Intravenoso
Adultos
Suspensão de Micofenolato de Mofetil
Intravenoso é uma forma de dosagem alternativa às cápsulas, comprimidos e suspensão oral de Micofenolato de Mofetil, recomendados para pacientes incapazes de tomar suspensão oral de Micofenolato de Mofetil. Suspensão de Micofenolato de Mofetil
Intravenoso deve ser administrado dentro de 24 horas após o transplante. Suspensão de Micofenolato de Mofetil
Intravenoso pode ser administrado por até 14 dias; os pacientes devem ser trocados para suspensão oral de micofenolato de mofetil assim que puderem tolerar medicação oral.
Suspensão de Micofenolato de Mofetil
Intravenoso deve ser reconstituído e diluído a uma concentração de 6 mg / mL usando 5% de injeção de de dextrose USP. Suspensão de micofenolato de mofetil
Intravenoso é incompatível com outras soluções de infusão intravenosa. Após reconstituição, Micofenolato de Mofetil Suspensão
Intravenoso deve ser administrado por infusão intravenosa lenta durante um período de MENOS DE 2 HORAS por veia periférica ou central.
CUIDADO: Suspensão Micofenolato de Mofetil A SOLUÇÃO INTRAVENOSA NÃO DEVE SER ADMINISTRADA POR INJEÇÃO RÁPIDA OU BOLUS INTRAVENOUS.
Preparação da solução de infusão (6 mg / mL)
Deve-se ter cuidado no manuseio e preparação de soluções de suspensão de micofenolato de mofetil
Intravenoso. Evite o contato direto da solução preparada da suspensão de Micofenolato de Mofetil
Intravenoso com pele ou mucosas. Se esse contato ocorrer, lave bem com água e sabão; enxágue os olhos com água pura.
Suspensão de Micofenolato de Mofetil
Intravenoso não contém conservante antibacteriano; portanto, a reconstituição e diluição do produto devem ser realizadas em condições assépticas. Além disso, este produto é selado sob vácuo e deve reter um vácuo durante todo o seu prazo de validade. Se for observada uma falta de vácuo no frasco para injetáveis ao adicionar diluente, o frasco para injetáveis não deve ser utilizado.
Suspensão de Micofenolato de Mofetil
A solução de infusão intravenosa deve ser preparada em duas etapas: a primeira etapa é uma etapa de reconstituição com USP de injeção de dextrose a 5% e a segunda etapa é uma etapa de diluição com USP de injeção de dextrose a 5%. Uma descrição detalhada da preparação é fornecida abaixo :
Etapa 1
- Dois (2) frascos para injetáveis de suspensão de micofenolato de mofetil
Intravenoso são utilizados na preparação de cada dose de 1 g, enquanto são necessários três (3) frascos para cada dose de 1,5 g. Reconstitua o conteúdo de cada frasco injetando 14 mL de 5% de injeção de Dextrose USP .
- Agite suavemente o frasco para dissolver a droga.
- Inspecione a solução levemente amarela resultante quanto a partículas e descoloração antes de mais diluições. Descarte os frascos para injetáveis se for observado material particulado ou descoloração.
Etapa 2
- Para preparar uma dose de 1 g, dilua ainda mais o conteúdo dos dois frascos reconstituídos (aprox. 2 x 15 mL) em 140 mL de injeção de de dextrose a 5% USP. Para preparar uma dose de 1,5 g, dilua ainda mais o conteúdo dos três frascos reconstituídos (aprox. 3 x 15 mL) em 210 mL de injeção de de dextrose a 5% USP. A concentração final de ambas as soluções é de 6 mg de suspensão de micofenolato de mofetil por mL
- Inspecione a solução de infusão quanto a partículas ou descoloração. Descarte a solução para infusão se for observado material particulado ou descoloração.
Se a solução para infusão não for preparada imediatamente antes da administração, o início da administração da solução para infusão deve ocorrer dentro de 4 horas após a reconstituição e diluição do medicamento. Mantenha as soluções a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas de 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).
Suspensão de Micofenolato de Mofetil
Intravenoso não deve ser misturado ou administrado simultaneamente através do mesmo cateter de infusão com outros medicamentos intravenosos ou misturas para infusão.
Ajustes de dosagem
Em pacientes transplantados renais com insuficiência renal crônica grave (TFG <25 mL / min / 1,73 m²) fora do período pós-transplante imediato, devem ser evitadas doses de suspensão de Micofenolato de Mofetil superior a 1 g administradas duas vezes ao dia. Esses pacientes também devem ser cuidadosamente observados. Não são necessários ajustes de dose em pacientes transplantados renais com função tardia do enxerto no pós-operatório.
Não há dados disponíveis para pacientes transplantados cardíacos ou hepáticos com insuficiência renal crônica grave. Micofenolato de Mofetil A suspensão pode ser usada em pacientes transplantados cardíacos ou hepáticos com insuficiência renal crônica grave se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
Se ocorrer neutropenia (CAN <1,3 x 10 / μL), a dosagem com suspensão de micofenolato de mofetil deve ser interrompida ou a dose reduzida, testes de diagnóstico apropriados realizados e o paciente gerenciado adequadamente.
Manuseio e descarte
Micofenolato A suspensão de Mofetil demonstrou efeitos teratogênicos em humanos. Os comprimidos de suspensão de Micofenolato de Mofetil não devem ser esmagados e as cápsulas de suspensão de Micofenolato de Mofetil não devem ser abertas ou esmagadas. Evite a inalação ou contato direto com a pele ou mucosas do pó contido nas cápsulas de suspensão de Micofenolato de Mofetil e suspensão de Micofenolato de Mofetil
Suspensão oral (antes ou depois da constituição). Se esse contato ocorrer, lave bem com água e sabão; enxágue os olhos com água pura. Se ocorrer um derramamento, limpe usando toalhas de papel molhadas com água para remover o pó derramado ou a suspensão. Deve-se ter cuidado no manuseio e preparação de soluções de suspensão de micofenolato de mofetil
Intravenoso. Evite o contato direto da solução preparada da suspensão de Micofenolato de Mofetil
Intravenoso com pele ou mucosas. Se esse contato ocorrer, lave bem com água e sabão; enxágue os olhos com água pura.
Como fornecido
Suspensão de Micofenolato de Mofetil (cápsulas de suspensão de Micofenolato de Mofetil) 250 mg
Cápsulas de gelatina dura marrom-azulada, de duas peças, impressas em preto com “Micofenolato de Mofetil Suspension 250” na tampa azul e “Roche” no corpo marrom. Fornecido nas seguintes apresentações:
Número NDC | Tamanho |
NDC 0004-0259-01 | Frasco de 100 |
NDC 0004-0259-05 | Pacote contendo 12 frascos de 120 |
NDC 0004-0259-43 | Frasco de 500 |
Armazenamento
Armazenar a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).
Suspensão de Micofenolato de Mofetil (comprimidos de suspensão de Micofenolato de Mofetil) 500 mg
Comprimidos revestidos por película, cor de cápsula, em forma de lavanda, impressos em preto com “Micofenolato de Mofetil Suspensão 500” em um lado e “Roche” no outro. Fornecido nas seguintes apresentações:
Número NDC | Tamanho |
NDC 0004-0260-01 | Frasco de 100 |
NDC 0004-0260-43 | Frasco de 500 |
Informações sobre armazenamento e distribuição
Armazenar a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). Dispense em recipientes resistentes à luz, como os recipientes originais do fabricante.
Suspensão de Micofenolato de Mofetil
Suspensão oral (suspensão de micofenolato de mofetil para suspensão oral)
Fornecido como uma mistura de pó branco a esbranquiçado para constituição a uma suspensão de sabor de frutas mistas branca a esbranquiçada. Fornecido na seguinte apresentação:
Número NDC | Tamanho |
NDC 0004-0260-01 | Frasco de 100 |
NDC 0004-0260-43 | Frasco de 500 |
Armazenamento
Armazene pó seco a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas de 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). Loja constituída suspensão a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas de 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F) por até 60 dias. O armazenamento em uma geladeira de 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F) é aceitável. Não congele.
Suspensão de Micofenolato de Mofetil
Intravenoso (cloridrato de suspensão de micofenolato de mofetil para injeção)
Fornecido em um frasco estéril de 20 ml contendo o equivalente a 500 mg de suspensão de micofenolato de mofetil como sal de cloridrato em caixas de 4 frascos para injetáveis :
Número NDC |
NDC 0004-0298-09 |
Armazenamento
Armazene o pó e soluções reconstituídas / de infusão a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas de 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).
Distribuído por: Genentech USA, Inc. Membro do Grupo Roche, 1 DNA Way, sul de São Francisco, CA 94080-4990. Revisado: setembro de 2013
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre a suspensão de micofenolato de mofetil?
Micofenolato A suspensão de Mofetil pode prejudicar um bebê ainda não nascido ou causar defeitos congênitos, especialmente se usado durante o primeiro trimestre de gravidez. Não use se estiver grávida.
Se você é uma mulher com potencial para engravidar, será necessário usar duas formas de controle de natalidade prevenir a gravidez antes e durante o tratamento com suspensão de micofenolato de mofetil e durante pelo menos 6 semanas após o término do tratamento. Você também precisará fazer um teste de gravidez negativo dentro de 1 semana antes de começar a usar este medicamento.
Informe imediatamente o seu médico se engravidar enquanto estiver a utilizar a suspensão de Micofenolato de Mofetil.
Embora a suspensão de Micofenolato de Mofetil possa causar danos ao feto, não tratar a mãe após um transplante pode representar um risco maior para a saúde da mãe. Micofenolato Mofetil Às vezes, a suspensão é administrada a mulheres grávidas que não conseguem tomar outros medicamentos necessários para o transplante. O seu médico decidirá se você deve receber este medicamento.
O uso da suspensão de micofenolato de mofetil pode facilitar o sangramento de uma lesão ou ficar doente por estar perto de outras pessoas doentes. Você também pode ter um risco aumentado de câncer. Seu sangue precisará ser testado semanalmente ou mensalmente enquanto estiver usando este medicamento. Não perca nenhum compromisso programado.
Não abra a cápsula de suspensão de Micofenolato de Mofetil ou esmague ou mastigue um comprimido. Não use uma pílula que tenha sido acidentalmente quebrada. O medicamento de uma pílula triturada ou quebrada pode ser perigoso se entrar nos olhos, boca ou nariz ou na pele.
Use as cápsulas de Micofenolato de Mofetil Suspension, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.
- As cápsulas de Micofenolato de Mofetil Suspension vêm com uma folha de informações extra do paciente chamada Guia de Medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que você receber as cápsulas de Micofenolato de Mofetil Suspension.
- Tome as cápsulas de Micofenolato de Mofetil Suspension por via oral com o estômago vazio pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de comer, a menos que o seu médico lhe diga o contrário.
- Engula as cápsulas de Micofenolato de Mofetil Suspension inteiras. Não quebre, esmague, mastigue ou abra a cápsula antes de engolir. Se as cápsulas forem abertas acidentalmente, não inspire ou toque no pó contido dentro das cápsulas. Se ocorrer contato, lave a área de contato imediatamente com água e sabão; enxágue os olhos com água pura.
- Se não conseguir engolir cápsulas de Micofenolato de Mofetil Suspension inteiras, consulte o seu médico. Pode ser necessário um formulário de dose diferente das cápsulas de Micofenolato de Mofetil Suspension.
- Se você tomar antiácidos que contenham alumínio ou magnésio, não os tome ao mesmo tempo que as cápsulas de suspensão de micofenolato de mofetil. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como tomá-los com cápsulas de Micofenolato de Mofetil Suspension.
- Se você tomar sevelamer, tome-o 2 horas após tomar as cápsulas de Micofenolato de Mofetil Suspension.
- Não pare de tomar cápsulas de Micofenolato de Mofetil Suspension ou altere a dose, a menos que o seu médico o instrua.
- Se você perder uma dose de cápsulas de Micofenolato de Mofetil Suspension, tome-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez. Verifique com seu médico se você não tiver certeza do que fazer.
Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar as cápsulas de Micofenolato de Mofetil Suspension.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.Uso: indicações rotuladas
Transplante de órgãos : Profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes que recebem renal alogênico (suspensão micofenolato de mofetil [suspensão micofenolato de mofetil], suspensão micofenolato de mofetil [micofenolato de sódio revestido entérico]), cardíaca (suspensão micofenolato de mofetil) ou fígado (micofenolato de suspensivo)
Nota: Enquanto tradicionalmente usado em combinação com ciclosporina, O micofenolato agora é usado principalmente em combinação com o tacrolimus e, em menor grau, com um alvo de mamíferos de inibidor da rapamicina (everolimus ou sirolimus) para profilaxia de rejeição renal, cardíaco, e transplantes hepáticos (AASLD [Lucey 2013] Aliabadi 2012; Eisen 2013; Groetzner 2009; Guethoff 2013; ISHLT [Costanzo 2010] KDIGO [Chapman 2010].
A suspensão de Micofenolato de Mofetil também pode ser usada para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes que recebem transplantes cardíacos e hepáticos, embora não sejam rotulados para esses transplantes (Lehmkuhl 2008; Wang 2015).
Usos fora do rótulo
Doença aguda do enxerto contra o hospedeiro, refratária (tratamento)
Dados de um estudo multicêntrico, randomizado, de fase II de 4 braços em pacientes com doença aguda por enxerto versus hospedeiro (GVHD) que foram submetidos a um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) apóiam o uso de micofenolato (em combinação com corticosteróides) no tratamento desta condição. Ensaios adicionais podem ser necessários para definir melhor o papel do micofenolato nessa condição.
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão a suspensão de Micofenolato de Mofetil?
Aciclovir : Foram observadas concentrações plasmáticas mais altas de MPAG (glucuronídeo fenólico do MPA) e aciclovir quando a suspensão de Micofenolato de Mofetil foi administrada com aciclovir do que quando os medicamentos foram administrados isoladamente. Como as concentrações plasmáticas de MPAG aumentam na presença de insuficiência renal, assim como as concentrações de aciclovir, existe o potencial de micofenolato e aciclovir ou seus pró-fármacos, por exemplo, valaciclovir, competir pela secreção tubular, aumentando ainda mais as concentrações de ambos os medicamentos.
Inibidores de bomba de antiácidos e prótons (IPP) : Foi observada uma exposição reduzida ao ácido micofenólico (MPA) quando antiácidos, por exemplo, hidróxidos de magnésio e alumínio e IBP, incluindo lansoprazol e pantoprazol, foram administrados com suspensão de micofenolato de mofetil. Ao comparar taxas de rejeição de transplante ou taxas de perda de enxerto entre pacientes com Micofenolato de Mofetil Suspension em uso de IBP versus Micofenolato de Mofetil Suspension em pacientes que não tomam IBP, não foram observadas diferenças significativas. Esses dados suportam a extrapolação desse achado para todos os antiácidos, porque a redução na exposição quando a suspensão de Micofenolato de Mofetil foi co-administrada com hidróxidos de magnésio e alumínio é consideravelmente menor do que quando a suspensão de Micofenolato de Mofetil foi co-administrada com IPP.
Colestiramina: Após administração de dose única de Micofenolato de Mofetil Suspensão 1,5 g a indivíduos saudáveis normais pré-tratados com 4 g três vezes ao dia de colestiramina por 4 dias, houve uma redução de 40% na AUC do MPA. Deve-se ter cuidado durante a administração concomitante ou com medicamentos que interferem na circulação entero-hepática..
Ciclosporina A : A farmacocinética da ciclosporina A (CsA) não foi afetada pela suspensão de Micofenolato de Mofetil. No entanto, em pacientes transplantados renais, a administração concomitante de Micofenolato de Mofetil Suspensão e CsA resultou em exposições reduzidas de MPA em 30-50% em comparação com pacientes que receberam a combinação de sirolimus e doses semelhantes de Micofenolato de Mofetil Suspensão.
Ganciclovir : Com base nos resultados de um estudo de administração de dose única das doses recomendadas de micofenolato oral e ganciclovir IV, e os efeitos conhecidos da insuficiência renal na farmacocinética da suspensão de Micofenolato de Mofetil e ganciclovir, prevê-se que a administração concomitante desses agentes (que competem por mecanismos de secreção tubular renal) resultará em aumentos na concentração de MPAG e ganciclovir. Não é prevista nenhuma alteração substancial da farmacocinética do MPA e não é necessário o ajuste da dose de Micofenolato de Mofetil Suspensão. Em pacientes com insuficiência renal em que o Micofenolato de Mofetil Suspensão e ganciclovir ou seus pró-fármacos, por exemplo, o valganciclovir é co-administrado, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.
Contraceptivos orais :
Rifampicina: Após a correção da dose, uma redução de 70% na exposição ao MPA (AUC0-12) foi observado com a administração concomitante de rifampicina em um único paciente transplantado de coração e pulmão. Portanto, recomenda-se monitorar os níveis de exposição ao MPA e ajustar as doses de Micofenolato de Mofetil Suspension de acordo para manter a eficácia clínica quando os medicamentos são administrados concomitantemente.
Tacrolimus: A exposição ao tacrolimus administrada concomitantemente com Micofenolato de Mofetil Suspensão não teve efeito na AUC ou Cmáx de MPA em receptores de transplante de fígado. Um achado semelhante foi observado em um estudo recente em receptores de transplante renal.
Em pacientes transplantados renais, foi demonstrado que a concentração de tacrolimus não parecia ser alterada pela suspensão de Micofenolato de Mofetil.
No entanto, em pacientes transplantados hepáticos estáveis, houve um aumento de aproximadamente 20% na AUC do tacrolimus quando doses múltiplas de suspensão de Micofenolato de Mofetil (1,5 g duas vezes ao dia) foram administradas a pacientes em uso de tacrolimus.
Trimetoprim / Sulfametoxazol, Norfloxacina e Metronidazol : Não foi observado efeito na exposição sistêmica do MPA quando a suspensão de Micofenolato de Mofetil foi administrada concomitantemente com qualquer antibiótico separadamente. Por outro lado, a combinação de norfloxacina e metronidazol reduziu a AUC da AMP0-48 30% após uma dose única de suspensão de micofenolato de mofetil.
Ciprofloxacina e Amoxicilina Plus Ácido Clavulânico : Reduções nas concentrações de MPA pré-dose (sudge) de 54% foram relatadas em receptores de transplante renal nos dias imediatamente seguintes ao início da ciprofloxacina oral ou amoxicilina mais ácido clavulânico. Os efeitos tendiam a diminuir com o uso continuado de antibióticos e cessavam após a descontinuação. A mudança no nível de pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao MPA, portanto, a relevância clínica dessas observações não é clara.
Outras: A administração concomitante de probenecide com Micofenolato de Mofetil Suspensão em macacos aumenta a AUC plasmática da MPAG em 3 vezes. Assim, outros medicamentos conhecidos por secarrem na secreção tubular renal podem competir com o MPAG e, assim, aumentar as concentrações plasmáticas de MPAG ou o outro medicamento em secreção tubular.
A administração concomitante de sevelamer e Micofenolato de Mofetil Suspensão em adultos e pacientes pediátricos diminuiu o MPA Cmáx e AUC0-12 em 30% e 25%, respectivamente. Esses dados sugerem que o sevelamer e outros ligantes de fosfato sem cálcio devem ser administrados preferencialmente 2 horas após a ingestão de Micofenolato de Mofetil Suspension para minimizar o impacto na absorção do MPA
Vacinas ao vivo : Vacinas vivas não devem ser administradas a pacientes com resposta imune prejudicada. A resposta do anticorpo a outras vacinas pode ser diminuída.
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais da suspensão de Micofenolato de Mofetil?
As principais reações adversas associadas à administração de Micofenolato de Mofetil Suspensão incluem diarréia, leucopenia, sepse, vômito, e há evidências de uma maior frequência de certos tipos de infecções, por exemplo, infecção oportunista. O perfil de eventos adversos associado à administração de Micofenolato de Mofetil Suspension intravenosa demonstrou ser semelhante ao observado após a administração de formas de dosagem oral de Micofenolato de Mofetil Suspension.
Suspensão de Micofenolato de Mofetil
Oral
A incidência de eventos adversos para a suspensão de Micofenolato de Mofetil foi determinada em ensaios randomizados, comparativos e duplo-cegos na prevenção de rejeição em ensaios renais (2 ativos, 1 controlado por placebo), cardíacos (1 estudo controlado por ativo) e hepáticos ( 1 estudo controlado ativo) pacientes transplantados.
Geriatria
Pacientes idosos (≥65 anos), particularmente aqueles que estão recebendo suspensão de micofenolato de mofetil como parte de um regime imunossupressor combinado, podem estar em risco aumentado de certas infecções (incluindo doença invasiva do tecido de citomegalovírus [CMV]) e possivelmente hemorragia gastrointestinal e edema pulmonar, em comparação com indivíduos mais jovens.
Os dados de segurança estão resumidos abaixo para todos os ensaios controlados por ativos em pacientes transplantados renais (2 ensaios), cardíacos (1 estudo) e hepáticos (1 estudo). Aproximadamente 53% dos pacientes renais, 65% dos pacientes cardíacos e 48% dos pacientes hepáticos foram tratados por mais de 1 ano. Eventos adversos relatados em ≥20% dos pacientes nos grupos de tratamento com Micofenolato de Mofetil Suspensão são apresentados abaixo.
O estudo de transplante renal controlado por placebo geralmente mostrou menos eventos adversos ocorrendo em ≥20% dos pacientes. Além disso, aqueles que ocorreram não foram apenas qualitativamente semelhantes aos estudos de transplante renal controlados por azatioprina, mas também ocorreram em taxas mais baixas, principalmente para infecção, leucopenia, hipertensão, diarréia e infecção respiratória.
Os dados acima demonstram que em três ensaios controlados para prevenção de rejeição renal, os pacientes que receberam 2 g / dia de suspensão de micofenolato de mofetil tinham um perfil geral de segurança melhor do que os pacientes que receberam 3 g / dia de suspensão de micofenolato de mofetil.
Os dados acima demonstram que os tipos de eventos adversos observados em ensaios controlados por multicêntricos em pacientes transplantados renais, cardíacos e hepáticos são qualitativamente semelhantes, exceto aqueles que são exclusivos do órgão específico envolvido.
A sepse, que geralmente era viremia por CMV, era um pouco mais comum em pacientes transplantados renais tratados com suspensão de micofenolato de mofetil em comparação com pacientes tratados com azatioprina. A incidência de sepse foi comparável na suspensão de Micofenolato de Mofetil e em pacientes tratados com azatioprina em estudos cardíacos e hepáticos.
No sistema digestivo, a diarréia aumentou em pacientes transplantados renais e cardíacos que receberam suspensão de Micofenolato de Mofetil em comparação com pacientes que receberam azatioprina, mas foi comparável em pacientes transplantados hepáticos tratados com suspensão de Micofenolato de Mofetil ou azatioprina.
Os pacientes que recebem suspensão de micofenolato de mofetil isoladamente ou como parte de um regime imunossupressor têm um risco aumentado de desenvolver linfomas e outras neoplasias malignas, principalmente da pele. A incidência de neoplasias malignas entre os 1483 pacientes tratados em ensaios controlados para a prevenção da rejeição renal de aloenxertos que foram seguidos por ≥1 ano foi semelhante à incidência relatada na literatura para receptores renais de aloenxertos.
A doença linfoproliferativa ou linfoma se desenvolveu em 0,4% a 1% dos pacientes que receberam suspensão de Micofenolato de Mofetil (2 g ou 3 g por dia) com outros agentes imunossupressores em ensaios clínicos controlados de pacientes transplantados renais, cardíacos e hepáticos, seguidos por pelo menos 1 ano. Carcinomas cutâneos não melanoma ocorreram em 1,6% a 4,2% dos pacientes, outros tipos de malignidade em 0,7% a 2,1% dos pacientes. Dados de segurança de três anos em pacientes transplantados renais e cardíacos não revelaram alterações inesperadas na incidência de malignidade em comparação com os dados de 1 ano.
Em pacientes pediátricos, nenhuma outra neoplasia além do distúrbio linfoproliferativo (2/148 pacientes) foi observada.
Neutropenia grave (CAN <0,5 × 10 3 / µL) desenvolvida em até 2,0% dos pacientes transplantados renais, até 2,8% dos pacientes transplantados cardíacos e até 3,6% dos pacientes transplantados hepáticos que recebem suspensão de micofenolato de mofetil 3 g por dia.
Todos os pacientes transplantados têm um risco aumentado de infecções oportunistas. O risco aumenta com a carga imunossupressora total. A Tabela 10 mostra a incidência de infecções oportunistas que ocorreram nas populações de transplantes renais, cardíacos e hepáticos nos ensaios de prevenção controlados por azatioprina :
As seguintes outras infecções oportunistas ocorreram com uma incidência inferior a 4% em pacientes com suspensão de Micofenolato de Mofetil nos estudos controlados por azatioprina acima: Herpes zoster, doença visceral; Cândida, infecção do trato urinário, fungemia / doença disseminada, doença invasiva do tecido; Criptococose; Aspergillus / Mucor; Pneumocystis carinii.
No estudo de transplante renal controlado por placebo, foi observado o mesmo padrão de infecção oportunista em comparação com os estudos renais controlados por azatioprina, com uma incidência notavelmente menor do seguinte: Herpes simplex e doença invasiva do tecido do CMV.
Em pacientes que receberam suspensão de Micofenolato de Mofetil (2 g ou 3 g) em estudos controlados para prevenção de rejeição renal, cardíaca ou hepática, ocorreu infecção / sepse fatal em aproximadamente 2% dos pacientes renais e cardíacos e em 5% dos pacientes hepáticos..
Em pacientes transplantados cardíacos, a incidência geral de infecções oportunistas foi aproximadamente 10% maior em pacientes tratados com suspensão de micofenolato de mofetil do que naqueles que receberam azatioprina, mas essa diferença não foi associada ao excesso de mortalidade devido a infecção / sepse em pacientes tratados com micofenolato de Mofetil Suspensão.
Os seguintes eventos adversos foram relatados com incidência de 3% a <20% em pacientes transplantados renais, cardíacos e hepáticos tratados com suspensão de micofenolato de mofetil, em combinação com ciclosporina e corticosteróides.
Pediatria
O tipo e a frequência de eventos adversos em um estudo clínico em 100 pacientes pediátricos de 3 meses a 18 anos de idade, administrados com suspensão oral de suspensão de Micofenolato de Mofetil Suspensão 600 mg / m 2 bid (até 1 g de oferta) foram geralmente semelhantes aos observados em pacientes adultos doseados com cápsulas de Micofenolato de Mofetil Suspension na dose de 1 g bid, com exceção da dor abdominal, febre, infecção, dor, sepse, diarréia, vômito, faringite, infecção do trato respiratório, hipertensão, leucopenia, e anemia, que foram observados em uma proporção maior em pacientes pediátricos.
Suspensão de Micofenolato de Mofetil
Intravenoso
O perfil de eventos adversos da suspensão intravenosa de Micofenolato de Mofetil foi determinado a partir de um estudo comparativo único, duplo-cego e controlado, da segurança de 2 g / dia da suspensão de Micofenolato de Mofetil intravenosa e oral em pacientes transplantados renais no período pós-transplante imediato (administrado para os primeiros 5 dias). A potencial irritação venosa da suspensão intravenosa de Micofenolato de Mofetil foi avaliada comparando os eventos adversos atribuíveis à infusão venosa periférica de suspensão de Micofenolato de Mofetil intravenosa com os observados no grupo placebo intravenoso; os pacientes deste grupo receberam medicação ativa por via oral.
Os eventos adversos atribuíveis à infusão venosa periférica foram flebite e trombose, ambos observados em 4% em pacientes tratados com suspensão de Micofenolato de Mofetil intravenosa.
No estudo controlado ativo em pacientes transplantados hepáticos, 2 g / dia de suspensão intravenosa de micofenolato de mofetil foram administrados no período pós-transplante imediato (até 14 dias). O perfil de segurança da suspensão intravenosa de micofenolato de mofetil foi semelhante ao da azatioprina intravenosa.
Experiência pós-comercialização
Distúrbios congênitos: toxicidade embrionária :Malformações congênitas, incluindo malformações no ouvido, facial, cardíaca e do sistema nervoso e uma incidência aumentada de perda de gravidez no primeiro trimestre foram relatadas após a exposição à suspensão de Micofenolato de Mofetil durante a gravidez.
Digestivo
Colite (às vezes causada por citomegalovírus), pancreatite, casos isolados de atrofia das vilosidades intestinais.
Hematológico e Linfático :
Foram relatados casos de aplasia pura de glóbulos vermelhos (PRCA) e hipogamaglobulinemia em pacientes tratados com suspensão de micofenolato de mofetil em combinação com outros agentes imunossupressores.
Infecções :
- Infecções graves com risco de vida, como meningite e endocardite infecciosa, foram relatadas ocasionalmente
- Há evidências de uma maior frequência de certos tipos de infecções graves, como tuberculose e infecção micobacteriana atípica.
- Casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), às vezes fatal, foram relatados em pacientes tratados com suspensão de micofenolato de mofetil. Os casos relatados geralmente apresentavam fatores de risco para a LMP, incluindo tratamento com terapias imunossupressoras e comprometimento da função imunológica.
A neuropatia associada ao poliomavírus (PVAN), especialmente devido à infecção pelo vírus BK, foi observada em pacientes recebendo imunossupressores, incluindo suspensão de micofenolato de mofetil. Esta infecção está associada a resultados graves, incluindo deterioração da função renal e perda do enxerto renal.
- A reativação viral foi relatada em pacientes infectados com HBV ou HCV
Distúrbios pulmonares intersticiais, incluindo fibrose pulmonar fatal, foram relatados raramente e devem ser considerados no diagnóstico diferencial de sintomas pulmonares que variam de dispnéia a insuficiência respiratória em pacientes pós-transplante que recebem suspensão de Micofenolato de Mofetil.
Cada comprimido gastrorresistente contém ácido micofenólico 180 mg ou 360 mg equivalente ao micofenolato de sódio 192,4 mg ou 384,4 mg.
A suspensão de Micofenolato de Mofetil também contém os seguintes excipientes: Amido de milho, povidona (K-30), crospovidona, lactose, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido : Ftalato de hipromelose / ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, indigotina (somente guia de 180 mg), vermelho de óxido de ferro (somente guia de 360 mg).
Micofenolato de sódio é o sal de sódio da fração ativa, ácido micofenólico.
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