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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 27.03.2022
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Dexametasona
Forma seriamente progressiva da arte reumatóide activa, por exemplo formas rapidamente desmotivadas e/ou com manifestações extra-articulares.
Endocrinologia
OZURDEX está indicado no tratamento de doentes com:
A posologia depende da natureza e gravidade da doença e da resposta individual do doente ao tratamento. Em geral, são administradas doses artificiais elevadas, que devem ser significativamente mais elevadas em formas graves agudas do que em doenças técnicas.
Salvo prescrição em contrário, aplicável-se as seguintes recomendações posológicas::
- Edema Cerebral: dependente da causa e gravidade, dose inicial de 8-10 mg (até 80 mg) I. V., seguida de 16-24 mg (até 48 mg)/dia por via oral, dividida em 3-4 (até 6) doses individuais durante 4-8 dias. Durante uma irradiação e sem tratamento conservador de tumores cerebrais inoperáveis, pode ser necessária uma administração de dose mais baixa e de mais longo prazo de fosfato de sódio de Dexametasona 0, 1% Krka.
- Ataque agudo grave de asma: Adultos: 8-20 mg, em seguida, se necessário, 8 mg de 4 em 4 horas. Crianças: 0, 15-0, 3 mg / kg de peso corporal.
- Tratamento paliativo de tumores malignos: oficialmente 8-16 mg/dia, em tratamento prolongado 4-12 mg/dia.
Os comprimidos não devem ser divididos para ajudar como doses. Se os doentes necessitarem de uma dose que não possa ser fornecida por um ou mais comprimidos de 0, 5 mg, devem ser utilizadas outras formulações apropriadas.
A dose recomendada é de um implante OZURDEX a ser administrado intra-vítreo ao olho afectado. A administração a ambos os olhos concomitantes não é recomendada.
Os pacientes que experimentem e mantenham uma visão melhorada não devem ser tratados de novo. Os dias que apresentaram deterioração da visão, que não seja retardada pelo OZURDEX, não devem ser tratados de novo.
Existe apenas informação muito limitada sobre os valores das doses repetidas inferiores a 6 meses.
Para informações sobre a experiência actual em matéria de segurança de administrações repetidas para além de 2 implantantes na uveíte não infecciosa do segmento posterior e
O OZURDEX não foi concedido em dias com compromisso hepático, no entanto, não são necessárias considerações especiais nesta população.
Não existe utilização relevante de OZURDEX na população pediátrica em doentes com hepatite C crónica.
- sistema macular após oclusão da veia da retina (BRVO) ou a oclusão da veia central da retina (CRVO))))
A segurança e eficácia de OZURDEX na uveíte na população pediátrica não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
O OZURDEX é um implante intravítreo de utilização única apenas para utilização intravítrea.
O dia deve ser instruído a auto-administrar gotas antimicrobianas de largo espectro potencialmente durante 3 dias antes e após cada injecção. Antes da injecção, a pele periocular, uma pálpebra e a superfície ocular devem ser desinfectadas (utilizando, por exemplo, gotas de solução de povidona-iodo a 5% na conjuntiva, como foi feito nos ensaios clínicos para aprovação de OZURDEX) e deve ser administrada anestesia local adequada. Retirar a bolsa de folha de alumínio da embalagem e examinar os dinamarqueses. Em seguida, num campo Estérel, abra a bolsa de folha e coloque suavemente o aplicador num tabeleiro Estérel. Retire cuidadosamente a tampa do aplicador. Uma vez aberta a bolsa de folha de alumínio, o aplicador deve ser utilizado imediatamente
Seguro o aplicador com uma mão e puxe a aba de segurança diretamente do aplicador. Não faça ou flexione a aba. Com o bisel da agulha longe da esclera, coloque uma agulha cerca de 1 mm na esclera e redireccione para o centro do olho para a cavidade vítrea até que a manga de silicone esteja contra a conjuntiva. Prestione lentamente o botão do actuador até se notar um clique audível. Antes de retirar o aplicador do olho, certifica-se de que o botão do actuador está completamente presente e que tem a descrição bloqueada com a superfície do aplicador. Retire a resposta na mesma direcção que a usada para entrar no vítreo.
Recomendação-se a oclusão Nasolacrimal ou o fecha suave da pálpebra após a administração. Isto pode reduzir a absorção estatística de medicamentos administrados por via ocular e resulta numa diminuição das reacções adversas sistémicas.
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- Active uo suspeita ocular uo periocular infecção, incluindo a maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva, incluindo o active epitelial por herpes simplex ceratite (ceratite dendrítica), vaccinia, varicela, infecções micobacterianas e doenças fúngicas.
- Em doentes com suspeita uo confirmação de strongiloidíase (infecção por treadworms), os glucocorticóides podem levar à activação e proliferação em massa destes parasitas
- Em história de tuberculina( risco de reativação), utilizar apenas sob protecção tuberculostática
- Ulcerações da córnea e lesões da córnea, monitorização da tálmica e
Devido ao risco de perfuração intestinal, o fosfato de sódio de Dexametasona 0, 1% Krka só pode ser utilizado sob indicação urgente de e sob monitorização adequada para:
Os demais de irritação peritoneal após perfuração gastrointestinal podem estar presentes em doentes a receber doses elevadas de glucocorticóides.
Devido ao risco de deterioração, os doentes com dificuldade cardíaca grave devem ser cuidadosamente monitorizados.
Certas doenças viris (varicela, sarampo) podem ser muito graves em dentes tratados com glucocorticóides. Todavia, os compromissos sem infecciosidade prévia de varicela ou sarampo estão particularmente em risco. Se estes doentes tiverem contacto com pessoas infectadas com sarampo uo varicela durante o tratamento com fosfato de sódio de Dexametasona de 0, 1% Krka, deve ser introduzido um tratamento preventivo, se necessário.
Pode ser notificada perturbação Visual com a utilização de corticosteróides sistemas e cópias. Quando um paciente se apresenta com sintomas tais como visão turva uo outras perturbações visuais, o paciente deve ser considerado para encaminhamento ao oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir uma catarata, o glaucoma uo doenças raras, tais como central serosa chorioretinopathy (CSCR), que foram relatados após o uso sistêmico e corticosteróides tópicos.
Notar
Os doentes devem ser instruídos a comunicar porém sem qualquer sintomas sugestivos de endoftalmite uo qualquer um dos expectativas # acima mencionados, por exemplo, dor ocular, visão turva, etc..
Todos os dentes com laceração da cápsula posterior, tais como os dentes com lenta posterior (e.g. deve a cirurgia da catarata), e / ou aqueles que têm uma abertura da íris à cavidade vítrea (e.g. devida a iridectomia) com ou sem história de vitrectomia, este em risco de enxaqueca do implante para a câmara anterior. . A bexaqueca do implante para a câmara anterior poder condensar a edema da córnea. Sistema grave persistente da córnea pode progredir para a necessidade de transplantação da córnea. Para além dos doentes contra-indicados em que o OZURDEX não deve ser utilizado, o OZURDEX deve ser utilizado com precaução e apenas após uma cuidadosa avaliação da relação risco-benefício. Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para permitir o diagnóstico precoce e o controlo da bexaqueca do dispositivo.
A segurança e eficácia de OZURDEX administrado a ambos os olhos concomitantes não foram estudadas. Assim, não se recomenda a administração concomitante de ambos os olhos.
Um número limitado de indivíduos com diabetes tipo 1 foi investigado nos estudos de Fase 3, e uma resposta ao OZURDEX nestes indivíduos não foi significativamente diferente dos indivíduos com diabetes tipo 2.
- Freqüentes (>1 / 100 a < 1 / 10)
- Muito raros (<1 / 10. 000)
- Descoberto (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Como reacções adversas consideradas relacionadas com o tratamento com OZURDEX nos ensaios clínicos de fase III (DME, BRVO/CRVO e uveíte) e como notificações espontâneas estão listadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA na tabela seguinte utilizando a seguinte convenção::
* indica reacções adversas consideradas como estando relacionadas com o procedimento de injecção intravítrea (a frequência destas reacções adversas é proporcional ao número de tratamentos administrados).
Descrição das reacções adversas seleccionadas
O aumento da impressão intra-ocular (pio) com OZURDEX atingiu o pico no dia 60 e voltou aos nove basais no dia 180. As elevações da PIO não exigiram de tratamento ou foram efectuadas com a utilização temporária de medicamentos técnicos para redução da PIO. Durante o início fazer o período de tratamento, de 0,7 % (3/421) dos pacientes que receberam OZURDEX necessária uma laser uo cirúrgico procedimentos para a gestão dos elevados IOP nenhum estudo de olho em comparação com 0,2 % (1/423) com uma farsa.
Um total de 77 doentes foramaleatorizados para receber OZURDEX e 76 para receber Sham. Um total de 73 doentes (95%) aleatórios e tratados com OZURDEX completaram o estudo de 26 semanas.
Como reacções adversas mais frequentemente notificadas nenhum olho do estudo de doentes que receberam OZURDEX foram hemorragia conjuntival (30, 3%), aumento da pressão intra-ocular (25, 0%) e catarata (11, 8%).
Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Descrição das reacções adversas seleccionadas
Devido ao componente corticosteróide, em doenças que causam o desespero da córnea ou sclera há um maior risco de perfuração, especialmente após longos tratamentos.
Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Sintoma
O fosfato de sódio de Dexametasona 0, 1% tem um efeito glucocorticóide aproximadamente 7, 5 vezes superior ao da prednisolona e, em comparação com a hidrocortisona, é 30 vezes mais eficaz, sem efeitos mineralocorticóides.
Os glucocorticóides, tais como o fosfato de sódio de Dexametasona 0, 1%, exercem os seus efeitos biológicos activando uma transcrição de genes sensíveis aos corticosteróides. Os efeitos anti-inflamatórios, imunossupressores e anti-proliferativos são causados pela diminuição da formação, libertação e actividade dos mediadores inflamatórios, pela inibição de funções específicas e pela migração de células inflamatórias. Além disso, o efeito dos linfócitos T sensibilizados e dos macrófagos nas células alvo pode ser prevenido pelos corticosteróides.
Edema Macular Diabético
Os objectivos primários e secundários têm para a análise conjunta de agentes pseudofáquicos são apresentados na Tabela 3.
Os objectivos primários e secundários têm para a análise conjunta de doentes com qualquer tratamento prévio são apresentados na Tabela 4.
Quadro 4. Efeito em doentes com qualquer tratamento prévio (estudos combinados 206207 -010 e 206207 -011))
Uma eficácia de OZURDEX foi avaliada em dois multicêntrico, duplo-cego, aleatorizado, placebo-controlados, estudos paralelos de desenho idêntico que, juntos, composta 1,267 pacientes que foram randomizados para receber tratamento com dexametasona 350 µg uo 700 µg implantes uo sham (estudos 206207-008 e 206207-009). Um total de 427 foram aleatorizados para OZURDEX, 414 para dexametasona 350 µg e 426 doentes para sham.
Com base na análise conjunta de resultados, o tratamento com OZURDEX implantes mostraram estatisticamente significativamente maior incidência de respondentes, definidos como doentes, obtendo uma > 15 letra de uma melhoria de fazer patamar Melhor Corrigida a Acuidade Visual (BCVA) em 90 dias após a injeção de um único implante, quando comparado com o placebo (p < 0,001).
Em cada Fase III estudo e uma análise conjunta, o tempo para se atingir o > 15 cartas (3 linhas) melhoria BCVA cumulativa curvas de resposta foram significativamente diferentes com OZURDEX comparado ao sham (p < 0,001) com o OZURDEX pacientes tratados realização de um 3-melhoria da linha em BCVA anteriores ao sham pacientes tratados.
O OZURDEX foi numericamente superior ao placebo na prevenção da perda da visão, como demonstrado por uma menor proporção de doentes que apresentaram deterioração da visão de > 15 Letras no grupo OZURDEX ao longo do período de avaliação de 6 meses.
Em cada um dos estudos de fase III e o pool de análise, significa retina espessura foi significativamente menor, e uma média de redução a partir de linha de base foi significativamente maior, com OZURDEX (-207.9 microns) comparado ao sham (-95.0 mícrons) em 90 dias (p < 0,001, dados centralizados). O efeito do tratamento, avaliado pelo BCVA no dia 90, foi assim aplicado por este resultado anatómico. No dia 180, a redução média da expectativa da retina (-119, 3 milhões) em comparação com o sham não foi significativa.
Os doentes com uma pontuação BCVA de < 84 uo espessura da retina > 250 mícrons por tomografia de coerência óptica e, na opinião do investigador, o tratamento não colocaria o doente em risco, eram elegíveis para receber um tratamento com OZURDEX numa extensão aberta. Dos dias que foram tratados na fase aberta, 98% receberam uma injeção de OZURDEX entre 5 e 7 meses após o tratamento inicial.
B p = 0, 010, C p = 0, 014
A semi-vida média de eliminação (série) do fosfato de sódio de Dexametasona, 0, 1% em adultos, é de 250 minutos ( 80 minutos). Devido à sua longa semi-vida biológica de mais de 36 horas, uma administração diária contínua de fosfato de sódio de Dexametasona 0, 1% pode levar a uma acumulação e sobredosagem.
Desconhecidas.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
However, we will provide data for each active ingredient