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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 17.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Prevenção de infecção meningocócica invasiva causada N. meningitidis sorogrupos A, C, Y e W-135 para pessoas de 9 meses a 55 anos.
V / mlevando em consideração a idade e a massa dos vacinados: crianças de 9 a 12 meses - na área frontal da coxa; crianças com 12 meses ou mais - no músculo deltóide do ombro.
A vacinação é realizada com uma dose de 0,5 ml.
Em crianças de 9 a 23 meses, a taxa de vacinação contra a vacina Menactra consiste em 2 injeções em uma dose da vacina (0,5 ml) com um intervalo de pelo menos 3 meses.
Para pessoas de 2 a 55 anos, a vacinação é realizada uma vez na dose de 0,5 ml.
Precauções para uso
Antes da introdução da vacina, é necessário tomar as precauções necessárias destinadas a prevenir reações adversas graves, que incluem o estudo do histórico de vacinação do paciente, a verificação da presença de contra-indicações à imunização e a avaliação do estado atual de saúde do paciente.
A introdução da vacina é realizada sob a supervisão de um profissional médico e, no consultório onde a vacinação é realizada, os meios necessários de terapia anticocular (por exemplo, soluções de cloridrato de epinefrina (1: 1000) e SCS para injeção) deve estar disponível.
Após a introdução da vacina Menactra, foram observados casos de desmaio. Devem ser fornecidas medidas para evitar lesões associadas ao desmaio, bem como cuidados médicos relacionados ao desmaio.
hipersensibilidade conhecida com manifestações sistêmicas a qualquer componente da vacina, incluindo difteria anatoxina, ou à introdução anterior de outras vacinas, incluindo os mesmos componentes;
doenças infecciosas e não transmissíveis agudas, exacerbação de doenças crônicas (nestes casos, a vacinação é realizada após a recuperação ou durante a remissão).
A natureza e a frequência dos efeitos colaterais identificados nos estudos variaram de acordo com a idade dos vacinados.
Em ensaios clínicos em crianças de 9 a 18 meses, dentro de 7 dias após a vacinação, observou-se sensibilidade no local da injeção e dor com mais frequência. Em ensaios clínicos em crianças de 2 a 10 anos, dor e vermelhidão no local da injeção foram mais frequentemente observadas, irritabilidade, diarréia, sonolência, anorexia; em adolescentes de 11 a 18 anos e em adultos de 18 a 55 anos, o mais comum foi a dor no local da injeção, dor de cabeça e aumento da fadiga.
A frequência de desenvolvimento dos seguintes efeitos colaterais é classificada de acordo com as recomendações da OMS e inclui as seguintes categorias: muitas vezes - 10%; frequentemente - ≥1 e <10%; com pouca frequência - ≥0,1 e <1%; raramente - ≥0,01 e <0,1%; muito raramente - <0,01%; frequência desconhecida - não pode ser determinada de acordo com os dados disponíveis.
Crianças de 9 a 18 meses
A maioria das reações locais e gerais registradas observadas dentro de 7 dias após a vacinação foram leves e duraram menos de 3 dias.
Além disso, os seguintes efeitos colaterais são observados:
Do lado do metabolismo e nutrição : muitas vezes - perda de apetite;
Do lado do sistema nervoso : muitas vezes - sonolência.
Do lado do LCD: com muita frequência ou frequência - vômitos.
Perturbações e perturbações gerais no local de administração : com muita frequência - dor, eritema no local da injeção, inchaço no local da injeção, irritabilidade, choro anormal, febre.
Crianças de 2 a 10 anos
A maioria das reações locais e gerais registradas observadas dentro de 7 dias após a vacinação foram fáceis. Além disso, foram observadas as seguintes violações:
Do lado do metabolismo e nutrição : com muita frequência ou frequência - uma diminuição no apetite.
Do lado do sistema nervoso : com muita frequência ou frequência - sonolência.
Do lado do LCD: muitas vezes - diarréia; frequentemente - vômito.
Da pele e tecido subcutâneo: frequentemente - erupção cutânea, urticária.
Do lado do músculo esquelético e do tecido conjuntivo: frequentemente - artralgia.
Perturbações e perturbações gerais no local de administração : com muita frequência - dor e compactação no local da injeção; com muita frequência ou frequência - irritabilidade, vermelhidão no local da injeção, inchaço no local da injeção, febre.
Pacientes de 11 a 55 anos
A maioria das reações locais e gerais registradas observadas dentro de 7 dias após a vacinação foram fáceis. Além disso, as seguintes violações foram observadas.
Do lado do metabolismo e nutrição : com muita frequência ou frequência - uma diminuição no apetite.
Do lado do sistema nervoso : muitas vezes - dor de cabeça.
Do lado do LCD: com muita frequência ou frequência - diarréia; frequentemente - vômito.
Da pele e tecido subcutâneo: frequentemente - uma erupção cutânea.
Do lado do músculo esquelético e do tecido conjuntivo: muitas vezes - artralgia.
Perturbações e perturbações gerais no local de administração : com muita frequência - dor, compactação, vermelhidão e inchaço no local da injeção, aumento da fadiga, mal-estar geral; frequentemente - calafrios, febre.
No período pós-comercialização, informações adicionais foram recebidas sobre os seguintes fenômenos indesejáveis após a introdução do medicamento (atualmente a frequência do desenvolvimento desses fenômenos e sua relação causal com o uso da vacina Menactra não podem ser determinadas).
Do lado do sistema imunológico : reações de hipersensibilidade, como choque anafilático, reações anafilactóides, respiração básica, dificuldade em respirar, inchaço do trato respiratório superior, urticária, vermelhidão da pele, coceira na pele e redução da pressão arterial.
Do lado do sistema nervoso : Síndrome de Guillena-Barre (GBS), pastezia, perda de consciência (devido a distúrbios regulatórios do sistema nervoso vegetativo), tontura, cãibras, paralisia do nervo facial, encefalomielite aguda dispersa, mielite transversa.
Do lado do músculo esquelético e do tecido conjuntivo: mialgia.
Pesquisa de pós-mercado
O risco do SGB após a introdução da vacina Menactra foi avaliado como parte de um estudo retrospectivo de coorte nos Estados Unidos, que utilizou o banco de dados eletrônico de assistência médica de 9578688 pacientes de 11 a 18 anos, dos quais 1431906 (15%) recebeu a vacina Menactra. Nenhum dos pacientes descritos em 72 relatos de casos medicamente confirmados de SGB recebeu a vacina Menactra dentro de 42 dias antes do início dos sintomas. Outros 129 casos potenciais do GBS não foram medicamente confirmados ou foram excluídos da análise devido à falta ou informação médica insuficiente. Como parte da análise, que levou em consideração os dados ausentes, o risco adicional estimado do SGB variou de 0 a 5 casos adicionais do SGB por 1000.000 vacinados dentro de 6 semanas após a vacinação.
Não há dados confiáveis.
- Vacinas, soros, fagos e anatoxinas
A vacina Menactra foi usada simultaneamente com uma vacina polissacarídica para a prevenção da febre tifóide e uma vacina adsorvida contendo tétano e anatoxinas difteria destinadas ao uso em adultos (Td), em pessoas de 18 a 55 anos e 11 a 17 anos, respectivamente.
Para crianças menores de 2 anos de idade, a vacina Menactra foi usada em conjunto com uma ou mais das seguintes vacinas: vacina pneumocócica conjugada (PVC) uma vacina para a prevenção do sarampo, caxumba, rubéola, uma vacina para a prevenção da varicela ou uma vacina para a prevenção da hepatite viral A .
Não há dados para avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina Menactra quando usadas juntas aos 18 meses de idade com vacinas contendo AKDS. Os anticorpos pneumocócicos em cativeiro contra alguns sorotipos contidos na vacina conjugada pneumocócica 7-valente (PKV7) foram reduzidos após a introdução simultânea da vacina Menactra e da vacina PKV7.
A vacina BCG não deve ser usada simultaneamente com a vacina Menactra.
É sempre necessário introduzir vacinas em diferentes partes do corpo, usando seringas separadas para cada uma delas.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Prazo de validade do medicamento MENACTRA [vacina polissacarídeo meningocócica (sorogrupos A, C, Y e W-135), conjugada com difteria anatoxina]2 anos.Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.
Solução para administração intramuscular | 1 dose (0,5 ml) |
substâncias ativas : | |
conjugados meningocócicos monovalentes (policacarídeo + proteína transportadora): | |
polissacarídeo do seroplano A * | 4 mcg |
polissacarídeo do grupo soropon C * | 4 mcg |
polissacarídeo do soropon Y * | 4 mcg |
polissacarídeo do seroplano W-135 * | 4 mcg |
substâncias auxiliares : cloreto de sódio - 4,35 mg; hidrofosfato de sódio - 0,348 mg; monogidrato de di-hidrofosfato de sódio - 0,352 mg; água de injeção - até 0,5 ml | |
* Cada polissacarídeo é conjugado com difteria anatoxina. O conteúdo de proteína toxóide da difteria em uma dose de vacinação é de cerca de 48 μg |
Solução para administração intramuscular, 0,5 ml / dose. Em 1 dose (0,5 ml) da droga, em frascos para injetáveis de vidro borossilicato transparente (tipo I) com capacidade de 3 ml, embalados com uma cortiça feita de uma mistura de clorobutil (sem látex) e poliisopreno sintético, e enrolado com uma tampa de alumínio equipada com uma tampa de plástico destacável por tipo flip-off.
1 ou 5 fl. coloque em um pacote de papelão.
Estudos em animais não revelaram os efeitos negativos da vacina Menactra durante a gravidez e o desenvolvimento embrionário do feto, o processo de nascimento e o desenvolvimento pós-natal. Em conexão com isso, que nenhum estudo vacinal foi realizado em mulheres grávidas, e a experiência pós-comercialização com seu uso é limitada, a introdução de uma vacina para mulheres grávidas é recomendada apenas quando absolutamente necessário, como durante um surto de infecção meningocócica, antes de ir para uma área endêmica, e somente após avaliar a proporção de benefício e risco de vacinação.
Atualmente, não se sabe se as substâncias ativas da vacina são capazes de penetrar no leite materno. No entanto, foi demonstrado anteriormente que anticorpos para polissacarídeos são encontrados em camundongos jovens que foram amamentados.
Em estudos com camundongos, não houve efeito adverso no desenvolvimento pós-natal de filhotes que receberam anticorpos maternos com leite e cuja produção foi induzida pela introdução da vacina Menactra. Ao mesmo tempo, os efeitos em crianças do primeiro ano de vida, cujas mães foram imunizadas com a vacina Menactra durante a amamentação, não foram investigados. Antes de decidir sobre a imunização de uma mulher que amamenta, é necessário avaliar os riscos e benefícios dessa imunização.
De acordo com a receita.
A vacinação é mostrada especialmente nos seguintes grupos com alto risco de infecção meningocócica :
- pessoas que tiveram contato direto com pacientes infectados com meningococos dos sorogrupos A, C, Y ou W-135 (em família ou em instituições fechadas);
- pessoas com escassez de cofragem e componentes do complemento;
- pessoas com aspiração funcional ou anatômica;
- turistas e pessoas que viajam para hiperendêmicas por infecções meningocócicas, como a África Subsaariana;
- funcionários de laboratórios de pesquisa, industriais e clínicos expostos regularmente N. meningitidislocalizado em soluções capazes de formar um aerossol;
- estudantes de várias universidades, especialmente aqueles que vivem em dormitórios ou apartamentos;
- recrutas e recrutas.
É proibido introduzir uma vacina Menactra em / in, p / c ou c / c, uma vez que dados sobre a segurança e eficiência da vacina para p / c, c / c e c / c não estão disponíveis.
É proibido misturar a vacina Menactra em uma seringa com outras vacinas ou medicamentos.
O uso da vacina em indivíduos com trombocitopeno ou distúrbios da coagulação sanguínea não foi estudado. Tal como acontece com outras vacinas administradas em / m, deve ser avaliada a proporção de benefício e risco de utilização da vacina em pessoas com risco aumentado de sangramento durante a injeção.
O risco do desenvolvimento do SGB após a vacinação por Menaktra foi avaliado como parte de um estudo de coorte retrospectivo pós-comercialização. São descritos casos de desenvolvimento do GBS, caracterizados pela presença de uma conexão temporal com a introdução da vacina Menactra. As pessoas que foram diagnosticadas anteriormente com CBB podem ter um risco aumentado de desenvolver essa condição após a introdução da vacina Menactra. A decisão de usar a vacina Menactra nessa situação deve ser tomada após a avaliação de possíveis benefícios e riscos.
A vacina não se destina à prevenção de meningite causada por outros microrganismos ou à prevenção de infecção meningocócica invasiva causada por meningococos do soropônio B
Em pessoas com status imunológico prejudicado, bem como no contexto da terapia imunossupressora, pode ser observada uma resposta imune reduzida à introdução da vacina Menactra.
Como em qualquer vacinação, a imunidade protetora não pode ser desenvolvida em todos os 100% dos vacinados.
Antes de usar a vacina, o médico ou médico assistente deve informar o paciente, seus pais, responsáveis ou outros adultos responsáveis sobre os possíveis benefícios e riscos para o paciente associados à introdução da vacina.
Impacto na capacidade de dirigir veículos e gerenciar mecanismos. Não foram realizados estudos sobre o efeito da vacina na capacidade de dirigir um carro e outros mecanismos.
- Z23.8 A necessidade de imunização contra outra doença bacteriana
- Z29.1 Imunoterapia preventiva
Solução incolor transparente ou levemente turva.
Referências:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=menaktra-vakcina-meningokokkovaya-polisaharidnaya-serogrupp-a-c-y-i-w-135-konyyugirovannaya-s-difteriynym-anatoksinom-rus
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=menaktra-vakcina-meningokokkovaya-polisaharidnaya-serogrupp-a-c-y-i-w-135-konyyugirovannaya-s-difteriynym-anatoksinom-rus