Laxocodyl Paediatric

Obstipação, crônica ou de início recente, sempre que for necessário um laxante estimulante.

Depuração intestinal antes da cirurgia ou investigação radiológica. Substituição do enema evacuado em todas as suas indicações.

Tratamento a curto prazo para constipação :

Adultos e crianças com mais de 10 anos : 1 a 2 comprimidos revestidos (5 - 10 mg) diariamente antes de dormir ou 1 supositório (10 mg) diariamente para efeito imediato.

Crianças de 4 a 10 anos : 1 comprimido revestido (5 mg) diariamente antes de dormir ou 1 supositório (5 mg) diariamente para efeito imediato.

Recomenda-se começar com a dose mais baixa. A dose pode ser ajustada até a dose máxima recomendada para produzir fezes regulares.

A dose diária máxima não deve ser excedida.

No manejo da constipação, uma vez reiniciada a regularidade, a dosagem deve ser reduzida e geralmente pode ser interrompida.

Crianças com 10 anos ou menos com constipação crônica ou persistente devem ser tratadas apenas sob a orientação de um médico. Bisacodyl não deve ser utilizado em crianças com 4 anos ou menos.

Para preparação de procedimentos de diagnóstico e de forma pré-operatória

Para a preparação de procedimentos de diagnóstico, no tratamento pré e pós-operatório e em condições médicas que exijam a facilitação da defecação, o DULCOLAX deve ser usado sob supervisão médica. Os comprimidos devem ser combinados com supositórios para obter a evacuação completa do intestino.

Adultos e crianças com mais de 10 anos : 2 comprimidos revestidos (10 mg) pela manhã e 2 comprimidos revestidos (10 mg) à noite e 1 supositório (10 mg) na manhã seguinte é recomendado.

Crianças dos 4 aos 10 anos de idade : Recomenda-se 1 comprimido revestido (5 mg) à noite e 1 supositório (5 mg) na manhã seguinte.

Instruções de uso:

Recomenda-se tomar os comprimidos revestidos à noite para fazer um movimento intestinal na manhã seguinte. Eles devem ser engolidos inteiros com uma quantidade adequada de líquido.

Os comprimidos revestidos não devem ser tomados juntamente com produtos que reduzam a acidez do trato gastrointestinal superior, como leite, antiácidos ou inibidores da bomba de prótons, para não dissolver prematuramente o revestimento entérico.

Os supositórios geralmente são eficazes em cerca de 20 minutos (intervalo usual de 10 a 30 minutos). Raramente o efeito laxante foi relatado 45 minutos após a administração. Eles devem ser desembrulhados e inseridos primeiro na extremidade pontiaguda do reto.

Nenhuma informação específica sobre o uso deste produto em idosos está disponível. Os ensaios clínicos incluíram pacientes com mais de 65 anos e nenhuma reação adversa específica a essa faixa etária foi relatada.

DULCOLAX está contra-indicado em pacientes com íleo, obstrução intestinal, condições abdominais agudas, incluindo apendicite, doenças agudas do intestino inflamatório e dor abdominal intensa associada a náusea e vômito, o que pode ser indicativo das condições graves acima mencionadas.

DULCOLAX também está contra-indicado na desidratação grave e em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao bisacodil ou a qualquer outro componente do produto.

Os supositórios DULCOLAX não devem ser usados quando houver fissuras anais ou proctite ulcerativa com danos mucosas.

Como em todos os laxantes, o DULCOLAX não deve ser usado diariamente por mais de cinco dias sem investigar a causa da constipação.

O uso excessivo prolongado pode levar ao desequilíbrio de líquidos e eletrólitos e hipocalemia.

A perda intestinal de líquidos pode promover a desidratação. Os sintomas podem incluir sede e oligúria. Em pacientes que sofrem de perda de líquidos, onde a desidratação pode ser prejudicial (por exemplo,. insuficiência renal, pacientes idosos) DULCOLAX deve ser descontinuado e reiniciado apenas sob supervisão médica.

Os pacientes podem apresentar hematochezia (sangue nas fezes) que geralmente é leve e autolimitada.

Tonturas e / ou síncope foram relatadas em pacientes que tomaram DULCOLAX. Os detalhes disponíveis para esses casos sugerem que os eventos seriam consistentes com a síncope de defecação (ou síncope atribuível à tensão nas fezes) ou com uma resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente à administração do próprio bisacodil.

Houve relatos isolados de dor abdominal e diarréia com sangue ocorrendo após o uso de bisacodil. Alguns casos demonstraram estar associados à isquemia mucosa colônica.

O uso de supositórios pode levar a sensações dolorosas e irritação local, especialmente em pacientes com fissuras anais e proctite ulcerativa.

DULCOLAX não deve ser utilizado por crianças menores de 10 anos sem aconselhamento médico.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos do DULCOLAX na capacidade de dirigir e usar máquinas.

No entanto, os pacientes devem ser avisados de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo,. ao espasmo abdominal) eles podem sentir tonturas e / ou síncope. Se os pacientes sentirem espasmo abdominal, devem evitar tarefas potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas.

As reações adversas mais comumente relatadas durante o tratamento são dor abdominal e diarréia.

Eventos adversos foram classificados em títulos de frequência usando a seguinte convenção: Muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, <1/10); incomum (> 1/1000, <1/100); raro (> 1/10000, <1/1000); muito raro (<1/1.

Distúrbios do sistema imunológico

Raros: reações anafiláticas, angioedema, hipersensibilidade.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Raros: desidratação.

Distúrbios do sistema nervoso

Pouco frequentes: tonturas.

Raro: Síncope.

Tonturas e síncope que ocorrem após o uso de bisacodil parecem ser consistentes com uma resposta vasovagal (por exemplo,. espasmo abdominal, defecação).

Distúrbios gastrointestinais

Pouco frequentes: hematochezia (sangue nas fezes), vómitos, desconforto abdominal, desconforto anorretal.

Frequentes: cãibras abdominais, dor abdominal, diarréia e náusea.

Raros: colite, incluindo colite isquêmica.

Relato de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Sintomas

Se doses elevadas forem tomadas fezes aquosas (diarréia), podem ocorrer cãibras abdominais e uma perda clinicamente significativa de líquido, potássio e outros eletrólitos.

Os laxantes quando tomados em sobredosagem crônica podem causar diarréia crônica, dor abdominal, hipocalemia, hiperaldosteronismo secundário e cálculos renais. Danos tubulares renais, alcalose metabólica e fraqueza muscular secundária à hipocalemia também foram descritos em associação com abuso laxante crônico.

Terapia

Após a ingestão de formas orais de DULCOLAX, a absorção pode ser minimizada ou evitada pela indução de vômitos ou lavagem gástrica. Pode ser necessária a substituição de fluidos e a correção do desequilíbrio eletrolítico. Isso é especialmente importante em idosos e jovens. A administração de anti-espasmódicos pode ser valiosa.

Código ATC: A06AB02

O bisacodil é um laxante de ação local do grupo de derivados do difenilmetano com ação dupla. Como laxante de contato, para o qual também foram descritos efeitos hidragogos anti-resorptivos, o bisacodil estimula após hidrólise no intestino grosso, a mucosa do intestino grosso e do reto. A estimulação da mucosa do intestino grosso resulta em peristaltese colônica com promoção do acúmulo de água e, consequentemente, eletrólitos, no lúmen colônico. Isso resulta em uma estimulação de defecação, redução do tempo de trânsito e amolecimento das fezes. A estimulação do reto causa maior motilidade e uma sensação de plenitude retal. O efeito retal pode ajudar a restaurar a chamada para fezes, embora sua relevância clínica ainda não tenha sido estabelecida.

Como um laxante que atua no cólon, o bisacodil estimula especificamente o processo de evacuação natural na região inferior do trato gastrointestinal. Portanto, o bisacodil é ineficaz na alteração da digestão ou absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado.

Após administração oral ou retal, o bisacodil é rapidamente hidrolisado no princípio ativo bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metano (BHPM), principalmente por esterases da mucosa entérica.

Verificou-se que a administração como comprimido revestido entérico resulta em concentrações plasmáticas máximas de BHPM entre 4 e 10 horas após a administração, enquanto o efeito laxante ocorreu entre 6 e 12 horas após a administração. Por outro lado, após a administração como supositório, o efeito laxante ocorreu em média aproximadamente 20 minutos após a administração; em alguns casos, ocorreu 45 minutos após a administração. As concentrações máximas de plasma de BHPM foram atingidas 0,5 - 3 horas após a administração como supositório. Portanto, o efeito laxante do bisacodil não se correlaciona com o nível plasmático do BHPM. Em vez disso, o BHPM atua localmente na parte inferior do intestino e não há relação entre o efeito laxante e os níveis plasmáticos da fração ativa. Por esse motivo, os comprimidos revestidos com bisacodil são formulados para serem resistentes ao suco intestinal gástrico e pequeno. Isso resulta em uma liberação principal da droga no cólon, que é o local de ação desejado.

Após administração oral e retal, apenas pequenas quantidades do medicamento são absorvidas e são quase completamente conjugadas na parede intestinal e no fígado para formar o glucuronido inativo de BHPM. A meia-vida de eliminação plasmática do glucuronido de BHPM foi estimada em aproximadamente 16,5 horas. Após a administração de comprimidos revestidos com bisacodil, uma média de 51,8% da dose foi recuperada nas fezes como BHPM livre e uma média de 10,5% da dose foi recuperada na urina como glucuronido de BHPM. Após a administração como supositório, uma média de 3,1% da dose foi recuperada como glucuronido de BHPM na urina. As fezes continham grandes quantidades de BHPM (90% da excreção total), além de pequenas quantidades de bisacodil inalterado.

Não há dados pré-clínicos relevantes para o prescritor que sejam adicionais aos já incluídos em outras seções do RCM

Nenhum afirmou.

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