Componentes:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 19.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
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Formas e pontos fortes da dosagem
Solução oftálmica: 1% de sulfato de atropina (10mg / mL)
Armazenamento e manuseio
ISOPTO® Atropina 1% é fornecido estéril em plástico de polietileno de baixa densidade DROP-TAINER® dispensadores com pontas de polietileno de baixa densidade e tampas de polipropileno vermelho, como se segue :
- 5 mL preenchidos em garrafas de 8 mL NDC 0065-0303-55
- 15 mL preenchidos em garrafas de 15 mL NDC 0065-0303-15
Armazenamento: Armazene o ISOPTO® Atropina 1% a 2–25 ° C (36–77 ° F).
Fabricado por: ALCON LABORATORIES, INC. Fort Worth, Texas 76134 USA. Revisado em dezembro de 2016
ISOPTO® Atropina 1% é indicado para :
Midríase
Cicloplegia
Penalização do olho saudável no tratamento da ambliopia
Em indivíduos de três (3) meses de idade ou mais, 1 gota topicamente para o Cul-De-Sac da Conjuntiva, quarenta minutos antes do tempo máximo de dilatação pretendido.
Em indivíduos com 3 anos de idade ou mais, as doses podem ser repetidas até duas vezes por dia, conforme necessário.
A solução oftálmica de sulfato de atropina não deve ser usada em ninguém que tenha demonstrado hipersensibilidade anterior ou reação alérgica conhecida a qualquer ingrediente da formulação, pois ela pode se repetir.
AVISO
Incluído como parte do "PRECAUÇÕES" Seção
PRECAUÇÕES
Fotofobia e visão turva
A fotofobia e a visão turva devido à falta de resposta e cicloplegia dos alunos podem durar até 2 semanas.
Elevação da pressão arterial
Foi relatada elevação da pressão arterial por absorção sistêmica após instilação conjuntival das doses recomendadas de solução oftalmológica de sulfato de atropina, 1%.
Aumento da suscetibilidade adversa à reação às drogas com certas condições centrais do sistema nervoso
Indivíduos com síndrome de Down, paralisia espástica ou dano cerebral são particularmente suscetíveis a distúrbios do sistema nervoso central, toxicidade cardiopulmonar e gastrointestinal por absorção sistêmica de atropina.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
O sulfato de atropina foi negativo no teste de mutagenicidade em Salmonella / microssoma. Não foram realizados estudos para avaliar a carcinogenicidade e o comprometimento da fertilidade.
Use em populações específicas
Gravidez
Resumo do risco
Não há estudos adequados e bem controlados com o ISOPTO® Atropina 1% de administração em mulheres grávidas para informar um risco associado a medicamentos. Estudos adequados de desenvolvimento e reprodução de animais não foram realizados com sulfato de atropina. Nos seres humanos, 1% de sulfato de atropina é sistemicamente biodisponível após administração ocular tópica. ISOPTO® Atropina 1% só deve ser usada durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Aleitamento
Não há informações para informar os riscos relacionados à presença de atropina no leite humano após a administração ocular do ISOPTO® Atropina 1% para a mãe. Os efeitos em lactentes amamentados e os efeitos na produção de leite também são desconhecidos. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de ISOPTO® Atropina 1% e quaisquer efeitos adversos potenciais na criança amamentada do ISOPTO® Atropina 1%.
Uso pediátrico
Devido ao potencial de absorção sistêmica da solução oftalmológica de sulfato de atropina, o uso de ISOPTO® Atropina 1% em crianças menores de 3 meses não é recomendada e o uso em crianças menores de 3 anos deve ser limitado a não mais de uma gota por olho por dia. Segurança e eficácia em crianças acima de 3 meses foram estabelecidas em ensaios adequados e bem controlados.
Uso geriátrico
Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes idosos e adultos.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
As seguintes reações adversas são descritas abaixo e em outras partes da rotulagem :
- Fotofobia e visão turva
- Elevação na pressão arterial
- Aumento da suscetibilidade adversa à reação às drogas com determinado sistema nervoso central Condições
As seguintes reações adversas foram identificadas após o uso da solução oftalmológica de sulfato de atropina. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Reações adversas oculares
A dor e a picada nos olhos ocorrem após a instilação da solução oftalmológica do sulfato de atropina. Outras reações adversas que ocorrem comumente incluem visão turva, fotofobia, ceratite superficial e diminuição da lacrimação. Reações alérgicas como conjuntivite papilar, dermatite de contato e edema palpebral também podem ocorrer menos comumente.
Reações adversas sistêmicas
Os efeitos sistêmicos da atropina estão relacionados à sua atividade anti-muscarínica. Os eventos adversos sistêmicos relatados incluem secreção da pele, boca e garganta devido à diminuição das secreções das mucosas; sonolência; inquietação, irritabilidade ou delírio da estimulação do sistema nervoso central; taquicardia; pele corada do rosto e pescoço.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Inibidores da monoamina oxidase
O uso de inibidores de atropina e monoamina oxidase (MAOI) geralmente não é recomendado devido ao potencial de precipitar crises hipertensas.
Resumo do risco
Não há estudos adequados e bem controlados com o ISOPTO® Atropina 1% de administração em mulheres grávidas para informar um risco associado a medicamentos. Estudos adequados de desenvolvimento e reprodução de animais não foram realizados com sulfato de atropina. Nos seres humanos, 1% de sulfato de atropina é sistemicamente biodisponível após administração ocular tópica. ISOPTO® Atropina 1% só deve ser usada durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
As seguintes reações adversas são descritas abaixo e em outras partes da rotulagem :
- Fotofobia e visão turva
- Elevação na pressão arterial
- Aumento da suscetibilidade adversa à reação às drogas com determinado sistema nervoso central Condições
As seguintes reações adversas foram identificadas após o uso da solução oftalmológica de sulfato de atropina. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Reações adversas oculares
A dor e a picada nos olhos ocorrem após a instilação da solução oftalmológica do sulfato de atropina. Outras reações adversas que ocorrem comumente incluem visão turva, fotofobia, ceratite superficial e diminuição da lacrimação. Reações alérgicas como conjuntivite papilar, dermatite de contato e edema palpebral também podem ocorrer menos comumente.
Reações adversas sistêmicas
Os efeitos sistêmicos da atropina estão relacionados à sua atividade anti-muscarínica. Os eventos adversos sistêmicos relatados incluem secreção da pele, boca e garganta devido à diminuição das secreções das mucosas; sonolência; inquietação, irritabilidade ou delírio da estimulação do sistema nervoso central; taquicardia; pele corada do rosto e pescoço.
No caso de ingestão acidental ou superdosagem tóxica com solução oftálmica de sulfato de atropina, o tratamento de suporte pode incluir um barbitúrico ou diazepam de ação curta, conforme necessário para controlar a excitação e convulsões marcadas. Grandes doses para sedação devem ser evitadas porque a ação do depressor central pode coincidir com a depressão que ocorre tardiamente no envenenamento por atropina. Estimulantes centrais não são recomendados.
A fisostigmina, administrada por injeção intravenosa lenta de 1 a 4 mg (0,5 a 1 mg em populações pediátricas), abole rapidamente o delírio e o coma causados por grandes doses de atropina. Como a fisostigmina é rapidamente destruída, o paciente pode novamente entrar em coma após uma a duas horas e doses repetidas podem ser necessárias.
A respiração artificial com oxigênio pode ser necessária. Medidas de resfriamento podem ser necessárias para ajudar a reduzir a febre, especialmente em populações pediátricas.
As doses fatais de atropina em pediatria e adulto não são conhecidas.
O início da ação após a administração de ISOPTO Atropina 1% geralmente ocorre em minutos, com o efeito máximo observado em horas e o efeito pode durar vários dias.
Em um estudo de indivíduos saudáveis, após administração ocular tópica de 30 μL de solução oftálmica de sulfato de atropina, 1%, a biodisponibilidade sistêmica média (± DP) da l-hiosciamina foi relatada em aproximadamente 64 ± 29% (variação de 19% a 95%) em comparação com a administração intravenosa de sulfato de atropina. A média (± DP) tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) foi de aproximadamente 28 ± 27 minutos (intervalo de 3 a 60 minutos) e a média (± DP) pico da concentração plasmática (Cmax) de l-hiosciamina foi de 288 ± 73 pg / mL. A média (± DP) foi relatado que a meia-vida plasmática é de aproximadamente 2,5 ± 0,8 horas.
Em um estudo separado de pacientes submetidos a cirurgia ocular, após administração ocular tópica de 40 μL de solução oftálmica de sulfato de atropina, 1%, a Cmax plasmática média (± DP) da l-hiosciamina foi de 860 ± 402 pg / mL
However, we will provide data for each active ingredient