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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 27.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Monoterapia
O fulvestrant Mylan é indicado para o tratamento do câncer de mama metastático positivo para receptores hormonais (HR) em mulheres na pós-menopausa com progressão da doença após terapia antiestrogênica.
Terapia combinada com Palbociclib
O fulvestrant Mylan é indicado para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático positivo para FC, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo, em combinação com o palbociclib em mulheres com progressão da doença após terapia endócrina.
Fulvestrant Mylan (Fulvestrant Mylan) é um medicamento anti-estrogênio. Funciona bloqueando as ações do estrogênio no corpo. Certos tipos de câncer de mama usam estrogênio para crescer e se multiplicar no corpo.
O Fulvestrant Mylan é usado para tratar um certo tipo de câncer de mama relacionado a hormônios em mulheres na pós-menopausa, quando o câncer se espalhou para outras partes do corpo após o tratamento com medicamentos anti-estrogênio.
O Fulvestrant Mylan também é usado em conjunto com um medicamento chamado palbociclib (Ibrance), para tratar certos cancros da mama relacionados a hormônios que progrediram ou se espalharam após o tratamento com terapia hormonal.
Mulheres adultas (incluindo idosos) : A dose recomendada é de 500 mg em intervalos de um mês, com uma dose adicional de 500 mg administrada duas semanas após a dose inicial.
População especial: Crianças e adolescentes: O Fulvestrant Mylan não é recomendado em crianças ou adolescentes, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nesta faixa etária.
Pacientes com Compromisso Renal : Não são recomendados ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração da creatinina ≥30 mL / min). Segurança e eficácia não foram avaliadas em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 mL / min) e, portanto, recomenda-se cautela nesses pacientes.
Pacientes com comprometimento hepático : Não são recomendados ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. No entanto, como a exposição ao Fulvestrant Mylan pode aumentar, o Fulvestrant Mylan deve ser usado com cautela nesses pacientes. Não há dados em pacientes com insuficiência hepática grave.
Administração: O Fulvestrant Mylan deve ser administrado como duas injeções consecutivas de 5 mL por injeção intramuscular lenta (1-2 minutos / injeção), uma em cada nádega.
Para obter instruções detalhadas para administração, consulte Instruções para administração e precauções especiais para descarte e outras formas de manuseio sob as precauções de uso.
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Fulvestrant Mylan?
Hipersensibilidade ao Fulvestrant Mylan ou a qualquer um dos excipientes do Fulvestrant Mylan. Gravidez e aleitamento. Compromisso hepático grave.
Fertilidade, Gravidez e Aleitamento : Potencial para mulheres de gravidez: Pacientes com potencial para engravidar devem ser aconselhados a usar contracepção eficaz durante o tratamento.
Gravidez: Fulvestrant Mylan está contra-indicado na gravidez. Foi demonstrado que o fulvestrant Mylan atravessa a placenta após doses únicas de IM em ratos e coelhos. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, incluindo uma incidência aumentada de anormalidades fetais e mortes. Se ocorrer gravidez durante o uso de Fulvestrant Mylan, o paciente deve ser informado do risco potencial para o feto e do risco potencial de perda de gravidez.
Amamentação: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Fulvestrant Mylan. O fulvestrant Mylan é excretado no leite em ratos lactantes. Não se sabe se Fulvestrant Mylan é excretado no leite humano. Considerando o potencial de reações adversas graves devido ao Fulvestrant Mylan em bebês amamentados, o uso durante a lactação é contra-indicado.
Fertilidade: Os efeitos do Fulvestrant Mylan na fertilidade em humanos não foram estudados.
Use Fulvestrant Mylan conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.
- Um folheto extra para pacientes está disponível com Fulvestrant Mylan. Converse com seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre essas informações.
- O fulvestrant Mylan é geralmente administrado como uma injeção no consultório, hospital ou clínica do seu médico. Se você estiver usando o Fulvestrant Mylan em casa, um profissional de saúde ensinará como usá-lo. Certifique-se de entender como usar o Fulvestrant Mylan. Siga os procedimentos que você ensina quando usa uma dose. Entre em contato com seu médico se tiver alguma dúvida.
- Não utilize Fulvestrant Mylan se contiver partículas, estiver nublado ou descolorido ou se o frasco estiver rachado ou danificado.
- Mantenha este produto, bem como seringas e agulhas, fora do alcance das crianças e longe de animais de estimação. Não reutilize agulhas, seringas ou outros materiais. Pergunte ao seu médico como descartar esses materiais após o uso. Siga todas as regras locais para descarte.
- Se você perder uma dose de Fulvestrant Mylan, entre em contato com seu médico imediatamente.
Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar o Fulvestrant Mylan.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.O fulvestrant Mylan é usado para tratar certos tipos de câncer de mama. As células cancerígenas da mama precisam do hormônio estrogênio para crescer. O fulvestrant Mylan funciona bloqueando o efeito do estrogênio, retardando o crescimento das células tumorais.
Como usar o intramuscular Fulvestrant Mylan
Leia o Folheto de Informações do Paciente, se disponível no seu farmacêutico antes de começar a usar o Fulvestrant Mylan e cada vez que você receber um refil. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento é injetado lentamente no músculo das nádegas, conforme indicado pelo seu médico. Geralmente é administrado a cada 2 semanas nas primeiras 3 doses e depois mensalmente depois.
A dosagem é baseada na sua condição médica. Você será instruído sobre a possibilidade de administrar sua dose como uma ou duas injeções. Para minimizar o desconforto, o medicamento pode ser retirado da geladeira até 1 hora antes da dose programada e permitido atingir a temperatura ambiente.
Se você estiver dando este medicamento para si mesmo em casa, aprenda todas as instruções de preparação e uso do seu profissional de saúde. Este medicamento é normalmente claro e incolor a amarelo. Antes de usar, verifique visualmente este produto quanto a partículas ou descoloração. Se um estiver presente, não use o líquido. Aprenda a armazenar e descartar suprimentos médicos com segurança.
Veja também:
Que outras drogas afetarão Fulvestrant Mylan?
Não há interações medicamentosas conhecidas. O Fulvestrant Mylan não inibe significativamente nenhuma das principais isoenzimas do CYP, incluindo o CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, e 3A4 in vitro, e estudos de coadministração de Fulvestrant Mylan com midazolam indicam que doses terapêuticas de Fulvestrant Mylan não têm efeitos inibitórios no CYP 3A4 ou alteram os níveis sanguíneos do medicamento metabolizado por essa enzima. Embora o Fulvestrant Mylan seja parcialmente metabolizado pelo CYP 3A4, um estudo clínico com rifampicina, um indutor do CYP 3A4, não mostrou efeito na farmacocinética do Fulvestrant Mylan. Também resulta de um estudo voluntário saudável com cetoconazol, um potente inibidor do CYP 3A4, indicou que o cetoconazol não teve efeito na farmacocinética do Fulvestrant Mylan e o ajuste da dose não é necessário em pacientes co-prescritos inibidores ou indutores do CYP 3A4.
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Fulvestrant Mylan?
As seguintes reações adversas são discutidas em mais detalhes em outras seções da rotulagem :
- Risco de sangramento
- Maior exposição em pacientes com comprometimento hepático
- Toxicidade embrionária-fetal
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas não podem ser diretamente comparadas às taxas de outros ensaios e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Monoterapia
Comparação de Fulvestrant Mylan 500 mg e Fulvestrant Mylan 250 mg
As seguintes reações adversas (ARs) foram calculadas com base na análise de segurança do Estudo 1, comparando a administração de Fulvestrant Mylan 500 mg por via intramuscular uma vez por mês com Fulvestrant Mylan 250 mg por via intramuscular uma vez por mês. As reações adversas mais frequentemente relatadas no grupo Fulvestrant Mylan 500 mg foram dor no local da injeção (11,6% dos pacientes) náusea (9,7% dos pacientes) e dor óssea (9,4% dos pacientes) as reações adversas mais frequentemente relatadas no grupo Fulvestrant Mylan 250 mg foram náusea (13,6% dos pacientes) dor nas costas (10,7% dos pacientes) e dor no local da injeção (9,1% dos pacientes).
A Tabela 1 lista as reações adversas relatadas com uma incidência de 5% ou mais, independentemente da causalidade avaliada, do Estudo 1.7
Tabela 1: Reações adversas no estudo 1 (≥ 5% em qualquer grupo de tratamento)
Sistema corporal e reação adversa | Número (%) de pacientes | |
Fulvestrant Mylan 500 mg N = 361 | Fulvestrant Mylan 250 mg N = 374 | |
Corpo como um todo | ||
Dor no local da injeção | 42 (11,6) | 34 (9.1) |
Dor de cabeça | 28 (7,8) | 25 (6,7) |
Dor nas costas | 27 (7,5) | 40 (10,7) |
Fadiga | 27 (7,5) | 24 (6,4) |
Dor na extremidade | 25 (6,9) | 26 (7,0) |
Astenia | 21 (5,8) | 23 (6.1) |
Sistema Vascular | ||
Flash quente | 24 (6,6) | 22 (5,9) |
Sistema Digestivo | ||
Náusea | 35 (9,7) | 51 (13,6) |
Vômitos | 22 (6.1) | 21 (5,6) |
Anorexia | 22 (6.1) | 14 (3,7) |
Constipação | 18 (5,0) | 13 (3,5) |
Sistema músculo-esquelético | ||
Dor óssea | 34 (9,4) | 28 (7,5) |
Artralgia | 29 (8,0) | 29 (7,8) |
Dor musculoesquelética | 20 (5,5) | 12 (3.2) |
Sistema Respiratório | ||
Tosse | 19 (5,3) | 20 (5,3) |
Dispnéia | 16 (4,4) | 19 (5.1) |
Na população de segurança combinada (N = 1127) de ensaios clínicos comparando Fulvestrant Mylan 500 mg a Fulvestrant Mylan 250 mg, foram observados aumentos pós-linha de base ≥ 1 grau CTC em AST, ALT ou fosfatase alcalina em> 15% dos pacientes recebendo Fulvestrant Mylan. Aumentos de grau 3-4 foram observados em 1-2% dos pacientes. A incidência e gravidade do aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP) não diferiram entre os braços de 250 mg e os de 500 mg de Fulvestrant Mylan.
Comparação de Fulvestrant Mylan 250 mg e Anastrozol 1 mg em ensaios combinados (estudos 2 e 3)
As reações adversas mais comumente relatadas nos grupos de tratamento com Fulvestrant Mylan e anastrozol foram sintomas gastrointestinais (incluindo náusea, vômito, constipação, diarréia e dor abdominal), dor de cabeça, dor nas costas, vasodilatação (flashes quentes) e faringite.
Foram observadas reações no local da injeção com dor transitória leve e inflamação com Fulvestrant Mylan e ocorreram em 7% dos pacientes (1% dos tratamentos) dada a injeção única de 5 mL (Estudo de avaliação predominantemente europeu 3) e em 27% dos pacientes (4,6% dos tratamentos) dadas as injeções de 2 x 2,5 mL (Estudo de avaliação norte-americano 2).
A Tabela 2 lista as reações adversas relatadas com uma incidência de 5% ou mais, independentemente da causalidade avaliada, dos dois ensaios clínicos controlados que comparam a administração de Fulvestrant Mylan 250 mg por via intramuscular uma vez por mês com anastrozol 1 mg por via oral uma vez ao dia.
Tabela 2: Reações adversas nos estudos 2 e 3 (≥ 5% dos dados combinados)
Sistema corporal e reação adversa | Fulvestrant Mylan 250 mg N = 423 (%) | Anastrozol 1 mg N = 423 (%) |
Corpo como um todo | 68,3 | 67,6 |
Astenia | 22,7 | 27,0 |
Dor | 18,9 | 20,3 |
Dor de cabeça | 15.4 | 16,8 |
Dor nas costas | 14.4 | 13.2 |
Dor abdominal | 11,8 | 11.6 |
O Raio da Dor no Local da Injeção inclui: erupção cutânea, erupção cutânea maculo-papular, erupção cutânea prurítica, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea papular, dermatite acneiforme, erupção cutânea tóxica. |
Tabela 4: Anormalidades laboratoriais no estudo 4
Anormalidade laboratorial | Fulvestrant Mylan mais palbociclib (N = 345) | Fulvestrant Mylan mais placebo (N = 172) | ||||
Todas as séries% | Grau 3% | Grau 4% | Todas as séries% | Grau 3% | Grau 4% | |
WBC diminuiu | 99 | 45 | 1 | 26 | 0 | 1 |
Neutrófilos diminuíram | 96 | 56 | 11 | 14 | 0 | 1 |
Anemia | 78 | 3 | 0 | 40 | 2 | 0 |
As plaquetas diminuíram | 62 | 2 | 1 | 10 | 0 | 0 |
N = número de pacientes; leucócitos = glóbulos brancos. |
Experiência pós-comercialização
Para Fulvestrant Mylan 250 mg, outras reações adversas relatadas como relacionadas a medicamentos e observadas com pouca frequência (<1%) incluem fenômenos tromboembólicos, mialgia, vertigem, leucopenia e reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema e urticária.
Sangramento vaginal foi relatado com pouca frequência (<1%), principalmente em pacientes durante as primeiras 6 semanas após a mudança da terapia hormonal existente para o tratamento com Fulvestrant Mylan. Se o sangramento persistir, uma avaliação mais aprofundada deve ser considerada.
Elevação da bilirrubina, elevação da gama GT, hepatite e insuficiência hepática foram relatadas com pouca frequência (<1%).
O fulvestrant Mylan é um tratamento medicamentoso do câncer de mama metastático positivo para receptores hormonais em mulheres na pós-menopausa com progressão da doença após terapia anti-estrogênio. É um antagonista do receptor de estrogênio sem efeitos agonistas, que funciona tanto pela regulação negativa quanto pela degradação do receptor de estrogênio.