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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 01.04.2022
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A ceprotina (proteína C humana) é indicada na púrpura fulminana e na necrose cutânea induzida por cumarina em pacientes com deficiência congênita grave de proteína C. Além disso, a ceprotina (proteína humana C) é indicada para profilaxia a curto prazo em pacientes com deficiência congênita grave de proteína C se uma ou mais das seguintes condições forem atendidas :
- cirurgia ou terapia invasiva é iminente
- ao iniciar a terapia com cumarina
- quando a terapia com cumarina por si só não é suficiente
- quando a terapia com cumarina não é viável.
O tratamento com ceprotina (proteína humana C) deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência em terapia de substituição com fatores / inibidores de coagulação, onde o monitoramento da atividade da proteína C é viável.
A dose deve ser ajustada com base na avaliação laboratorial de cada caso individual.
Uma atividade da proteína C de 100% deve ser alcançada inicialmente e a atividade deve ser mantida acima de 25% durante a duração do tratamento.
Recomenda-se uma dose inicial de 60 a 80 UI / kg para determinação da recuperação e meia vida.
Como o risco de uma reação de hipersensibilidade do tipo alérgico não pode ser excluído, os pacientes devem ser informados dos sinais precoces de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, chiado no peito, hipotensão e anafilaxia. Se esses sintomas ocorrerem, eles devem informar o médico. Recomenda-se a descontinuação imediata do uso do produto. Em caso de choque, os padrões médicos atuais para tratamento de choque devem ser observados.
Nenhuma experiência no tratamento de pacientes com insuficiência renal e / ou hepática está disponível e, portanto, recomenda-se que esses pacientes sejam monitorados mais de perto.
Medidas padrão para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem seleção de doadores, triagem de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas eficazes de fabricação para a inativação / remoção de vírus . Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos.
As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como HIV, HBV e HCV e para o vírus não envolvido HAV. As medidas adotadas podem ter um valor limitado contra vírus não envelopados, como o parvovírus B19. A infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave para mulheres grávidas (infecção fetal) e para indivíduos com imunodeficiência ou aumento da eritropoiese (por exemplo,. anemia hemolítica).
A vacinação apropriada (hepatite A e B) deve ser considerada em pacientes em recebimento regular / repetido de produtos derivados da proteína C do plasma humano.
É altamente recomendável que toda vez que a ceprotina (proteína humana C) seja administrada a um paciente, o nome e o número do lote do produto sejam registrados para manter um vínculo entre o paciente e o lote do produto.
A ceprotina (proteína humana C) pode conter quantidades vestigiais de heparina. Podem ser observadas reações alérgicas induzidas pela heparina, que podem estar associadas a uma rápida diminuição do número de trombócitos (trombocitopenia induzida por heparina [HIT]). Em pacientes com HIT, podem ocorrer sintomas como trombose arterial e venosa, coagulação intravascular disseminada (DIC), púrpura, petéquias e sangramento gastrointestinal (melena). Se houver suspeita de HIT, o número de trombócitos deve ser determinado imediatamente e, se necessário, a terapia com ceprotina (proteína humana C) deve ser interrompida. A identificação do HIT é complicada pelo fato de que esses sintomas já podem estar presentes em pacientes em fase aguda com deficiência congênita grave de proteína C. Pacientes com HIT devem evitar o uso de heparina contendo medicamentos no futuro.
No contexto da experiência clínica, vários episódios hemorrágicos foram observados. Medicamentos anticoagulantes simultâneos (como heparina) podem ter sido responsáveis por esses episódios hemorrágicos. No entanto, não se pode excluir completamente que a administração de ceprotina (proteína humana C) tenha contribuído ainda mais para esses eventos hemorrágicos.
A quantidade de sódio na dose diária máxima pode exceder 200 mg. Isso deve ser levado em consideração pelos pacientes com dieta controlada de sódio.
A ceprotina (proteína humana C) não influencia a capacidade de dirigir e usar máquinas.
Como em qualquer produto intravenoso, são possíveis reações de hipersensibilidade do tipo alérgico. Os pacientes devem ser informados dos sinais precoces de reações de hipersensibilidade, que podem incluir angioedema, queimação e picada no local da injeção, calafrios, rubor, erupção cutânea, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, hipotensão, letargia, náusea, inquietação, taquicardia, aperto do peito, formigamento, vômito e chiado no peito. Os pacientes devem ser aconselhados a entrar em contato imediatamente com seu médico se esses sintomas ocorrerem.
Durante estudos clínicos com ceprotina (proteína humana C), foram relatadas 6 reações adversas graves a medicamentos não graves (RAMs) em 3 dos 225 pacientes inscritos. No total, foram administradas 21.988 administrações de ceprotina (proteína humana C). A distribuição dos ADRs relacionados é a seguinte:
Distúrbios do sistema nervoso
tontura
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
urticária, prurido, erupção cutânea
Perturbações gerais e alterações no local de administração
pirexia
Investigações
aumento da proteína C reativa
Cada uma dessas RAMs ocorreu uma vez. Os relatórios de pirexia e aumento da proteína C reativa diziam respeito ao mesmo assunto.
Com uma taxa de experiência adversa calculada (por número de administrações) de 0,005%, a frequência dessas RAMs pode ser classificada como muito rara.
As seguintes RAMs foram relatadas na experiência de marketing do post ''
Distúrbios psiquiátricos
inquietação
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
hemotórax
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
hiperidrose
Perturbações gerais e alterações no local de administração
reação no local da injeção
Investigações
aumento da temperatura corporal, aumento da necessidade de catecolaminas para apoiar a pressão arterial (termo literal: aumento da necessidade de catecolaminas) no decorrer do tratamento.
A frequência desses ADRs não é conhecida.
Se a preparação for usada em pacientes com deficiência congênita grave de proteína C, podem se desenvolver anticorpos que inibem a proteína C.
Relato de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo em : www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Não foram relatados sintomas de sobredosagem com ceprotina (proteína humana C).
Grupo farmacoterapêutico: grupo antitrombótico; Código ATC: B01AD12
A proteína C é uma glicoproteína anticoagulante dependente de vitamina K, sintetizada no fígado. É convertido por trombina / trombomodulina - complexo na superfície endotelial em proteína C ativada (APC). A APC é uma serina protease com efeitos anticoagulantes potentes, especialmente na presença de sua proteína cofator S. APC exerce seu efeito pela inativação das formas ativadas dos fatores V e VIII, o que leva a uma diminuição na formação de trombina. Também foi demonstrado que a APC tem efeitos profibrinolíticos.
A administração intravenosa de ceprotina (proteína humana C) prevê um aumento imediato, mas temporário, nos níveis plasmáticos de proteína C. Espera-se que a substituição da proteína C em pacientes com deficiência de proteína C controle ou "se for administrado profilaticamente" previna complicações trombóticas .
Doze cursos de profilaxia a curto prazo antes da cirurgia ou terapia invasiva e 7 cursos de profilaxia a longo prazo foram incluídos nas análises de eficácia.
Nenhum estudo clínico formal em população pediátrica ou neonatal com deficiência congênita grave de proteína C foi realizado. No entanto, vários pequenos estudos retrospectivos e prospectivos que investigam outras áreas de aplicação clínica foram publicados nessa população. A indicação foi prevenção e tratamento de púrpura fulminante e doença trombótica, envolvendo 14 indivíduos com 2 dias de idade durante a adolescência.
Outra experiência com ceprotina (proteína humana C) abrange relatos de casos e um estudo clínico em 69 pacientes pediátricos com deficiência adquirida de proteína C. O estudo é um estudo randomizado, duplo - cego, placebo - dose controlada - na indicação de deficiência adquirida de proteína C devido à sepse meningocócica (IMAG 112). Os relatórios sugerem que a ceprotina (proteína humana C) é bem tolerada em crianças e bebês pequenos.
Dosagens dos estudos acima, cobrindo 83 pacientes, indicam que as diretrizes de dosagem para indivíduos adultos também são válidas para a população de pacientes neonatais e pediátricos.
Em casos raros e excepcionais, a infusão subcutânea de 250 UI / kg foi capaz de produzir níveis plasmáticos terapêuticos de proteína C em pacientes sem acesso intravenoso.
21 indivíduos assintomáticos com deficiência de proteína C homozigoto ou heterozigótica dupla foram avaliados para dados farmacocinéticos. A atividade plasmática da proteína C foi medida por ensaio cromogênico. As meias-vidas individuais variaram de 4,4 a 15,8 horas usando um modelo compartimental e de 4,9 a 14,7 usando o método não compartimental. A recuperação incremental individual variou de 0,50 a 1,76 [(UI / dL) / (UI / kg)]. Os pacientes diferiram significativamente em idade, peso corporal e volume plasmático.
Em pacientes com doença trombótica aguda, tanto o aumento incremental nos níveis plasmáticos da proteína C quanto a meia-vida podem ser consideravelmente reduzidos.
A proteína C contida na ceprotina (proteína humana C) é um constituinte normal do plasma humano e atua como proteína endógena C. Portanto, estudos experimentais sobre efeitos tumorigênicos ou mutagênicos - particularmente em espécies heterólogas - não são considerados necessários.
O teste de toxicidade de dose única mostrou que doses uniformes de várias vezes a dose humana recomendada por quilograma de peso corporal (10 € ‘double) não resultaram em efeitos tóxicos nos roedores.
A ceprotina (proteína humana C) provou não ter potencial mutagênico no teste de Ames realizado.
Estudos de toxicidade repetidos não foram conduzidos porque a experiência anterior com preparações de coagulação mostrou que elas eram de valor limitado. A diferença entre as espécies receptoras e a proteína C humana resultará inevitavelmente em uma resposta imune com a formação de anticorpos.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Reconstitua o pó de ceprotina liofilizado (proteína humana C) para solução injetável, com o solvente fornecido (água esterilizada para injeções) usando a agulha de transferência estéril. Gire suavemente o frasco para injetáveis até que todo o pó seja dissolvido. Após a reconstituição, a solução é incolor a ligeiramente amarelada e límpida a ligeiramente opalescente e essencialmente livre de partículas visíveis.
A solução é puxada através da agulha de filtro estéril para uma seringa descartável estéril. Uma agulha de filtro não utilizada separada deve ser usada para retirar cada frasco para injetáveis de ceprotina reconstituída (proteína humana C). A solução deve ser descartada se houver partículas visíveis.
A solução reconstituída deve ser administrada imediatamente por injeção intravenosa.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.