Carmazin

Episódios maníacos ou mistos agudos relacionados a um distúrbio bipolar I

Carmazin é indicado para o tratamento de pacientes com episódios maníacos ou mistos agudos em conexão com um distúrbio bipolar I.

Dor A neuralgia trigêmea

Carmazin é indicado no tratamento da dor associada à neuralgia do trigêmeo. Resultados positivos também foram relatados na neuralgia glossofaríngea. Este medicamento não é um analgésico simples e não deve ser usado para aliviar dores ou dores triviais.

Epilepsia

Carmazin é indicado para o tratamento de convulsões parciais com sintomas complexos (por exemplo,. psicomotor, lobo temporal), convulsões tônico-clônicas generalizadas (grand mal) e padrões de convulsões mistas, que incluem os tipos de convulsões listadas aqui ou outras convulsões parciais ou generalizadas..

Restrições de uso

Carmazin não está indicado no tratamento de convulsões agudas (petit mal). Carmazine tem sido associada a um aumento da frequência de cãibras generalizadas nesses pacientes.

DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO

Triagem pré-tratamento

Antes de iniciar o tratamento com Carmazin, teste pacientes com ancestrais em populações geneticamente ameaçadas de extinção quanto à presença do alelo HLA-B * 1502. O teste de genótipo de alta resolução é positivo se um ou dois alelos HLA-B * 1502 estiverem presentes. Evite usar Carmazin em pacientes que apresentaram resultado positivo para alelo, a menos que o benefício supere claramente o risco.

O pré-tratamento completo das contagens sanguíneas, incluindo plaquetas e possivelmente reticulócitos e ferro sérico, deve ser obtido como linha de base. Se um paciente tiver contagem baixa ou diminuída de glóbulos brancos ou plaquetas durante o tratamento, ele deve ser monitorado de perto. A descontinuação de Carmazin deve ser considerada se houver sinais de depressão significativa da medula óssea.

Durante o tratamento com Carmazin, devem ser realizados exames básicos e regulares da função hepática, especialmente em pacientes com histórico de doenças hepáticas, uma vez que podem ocorrer danos no fígado. Interrompa Carmazin se tiver uma disfunção hepática comprometida ou doença hepática ativa.

Exames oculares básicos e regulares, incluindo lâmpada de fenda, cópia de fundo e tonometria, são recomendados, pois foi demonstrado que muitas fenotiazinas e medicamentos relacionados causam alterações oculares.

A análise completa da linha de base e periódica da urina e as determinações do BUN são recomendadas para pacientes tratados com este produto devido a uma insuficiência renal observada.

Dosagem para episódios maníacos ou mistos agudos relacionados a um distúrbio bipolar I

A dose inicial recomendada de Carmazin é de 200 mg duas vezes ao dia. A dose pode ser aumentada em 200 mg por dia para obter uma resposta clínica ideal. Doses de mais de 1600 mg por dia não foram estudadas na mania relacionada ao transtorno bipolar.

Dosagem para dor na neuralgia do trigêmeo

Inicial: comece com uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia no primeiro dia. Esta dose só pode ser aumentada em até 200 mg / dia em etapas de 100 mg a cada 12 horas, a fim de obter uma dose eficaz e tolerável. Não exceda uma dose diária total de 1200 mg.

Manutenção: O controle da dor pode ser mantido na maioria dos pacientes com 400 mg a 800 mg por dia. No entanto, alguns pacientes podem tomar apenas 200 mg por dia, enquanto outros precisam de até 1200 mg por dia. Pelo menos a cada 3 meses durante o período de tratamento, deve-se tentar reduzir a dose para o nível efetivo mínimo ou até mesmo parar o medicamento.

Dosagem para epilepsia

Adultos e crianças com mais de 12 anos

A dose inicial recomendada é de 200 mg duas vezes ao dia. Aumento em incrementos semanais de 200 mg por dia, administrados como uma dose uniformemente distribuída, duas vezes ao dia, até que a resposta ideal seja alcançada. A dosagem geralmente não deve exceder 500 mg duas vezes ao dia em crianças de 12 a 15 anos. 600 mg duas vezes ao dia em crianças de 15 a 18 anos; e 800 mg duas vezes ao dia em adultos.

Crianças menores de 12 anos

A resposta clínica ideal é geralmente alcançada em doses diárias abaixo de 35 mg / kg. Nenhuma recomendação sobre a segurança do carmazine em doses acima de 35 mg / kg / 24 horas pode ser dada.

Uso simultâneo com outros DEAs

Carmazin pode ser usado sozinho ou com outros DEAs. Quando adicionado aos DEAs existentes, adicione gradualmente a carmazina, mantendo ou reduzindo gradualmente a (s) dose (s) de outros DEAs. Interações medicamentosas em potencial devem ser consideradas ao usar Carmazin com outros DEAs.

Mude de carazin com liberação imediata para Carmazin

Carmazin é uma formulação com liberação prolongada para administração duas vezes ao dia. Ao converter pacientes com liberação imediata em cápsulas de carmazina com liberação prolongada, a mesma dose diária total de carmazina em mg deve ser administrada. Após a mudança para Carmazin, os pacientes devem ser monitorados de perto quanto ao controle das crises. Dependendo da resposta terapêutica após a conversão, a dose diária total pode precisar ser ajustada dentro das instruções de dosagem recomendadas.

Carmazin desmame

Reduza gradualmente a dose ao parar o Carmazin usado para cada indicação e evite a descontinuação abrupta para reduzir o risco de convulsões.

Monitorando a concentração sérica de carmazina

O monitoramento das concentrações séricas de produtos farmacêuticos pode ser útil para a seleção da dose, minimizando a toxicidade e verificando a conformidade com os medicamentos, especialmente em condições clínicas em que podem ocorrer alterações no metabolismo do medicamento (por exemplo,. interações medicamentosas). Se uma resposta clínica satisfatória não tiver sido alcançada em pacientes pediátricos tratados com Carmazin para epilepsia, meça os níveis plasmáticos para determinar se você está ou não na faixa terapêutica.

Instruções para administração

Engula as cápsulas de Carmazin inteiras ou abertas e polvilhe as pérolas sobre os alimentos como uma colher de chá de molho de maçã. Não esmague ou mastigue cápsulas de Carmazin ou as pérolas na cápsula. Carmazin pode ser tomado com ou sem refeições.

Carmazin é utilizado para tratar certos tipos de convulsões (epilepsia). Também é usado para aliviar a dor devido à neuralgia do trigêmeo (tic douloureux) e no tratamento de distúrbios bipolares (distúrbio maníaco-depressivo). Carmazin trabalha no cérebro e no sistema nervoso para controlar convulsões, dor e distúrbios bipolares. Carmazin é um anticonvulsivante.

Carmazin está disponível apenas mediante receita médica.

Depois que um medicamento é aprovado para comercialização para um uso específico, a experiência pode mostrar que também é útil para outros problemas médicos. Embora esses usos não estejam incluídos no rótulo do produto, a carmazina é usada em certos pacientes com as seguintes doenças :

• Privação de álcool.
• transtorno bipolar (transtorno maníaco-depressivo), prevenção.
• diabetes insipidus parcial central (diabetes na água).
• Dor neurogênica (uma espécie de dor persistente).
• Distúrbios psicóticos (doença mental grave).

Informações de dosagem

Carmazin é uma terapia de reposição para carmazina oral. O tratamento com carmazina deve geralmente ser iniciado com uma formulação oral de carmazina.

A dose diária total de carmazina é de 70% da dose oral diária total de carmazina da qual os pacientes são trocados. A dose diária total de Carmazin deve ser dividida igualmente em quatro infusões de 30 minutos, separadas por 6 horas.

Os pacientes devem voltar à administração oral de carmazina assim que clinicamente apropriado, uma vez atingida a dose diária total anterior e a frequência da administração. O uso de carmazina por mais de 7 dias não foi estudado.

Quadro 1. Determinação da dose diária total para infusão de Carmazin

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Carmazin?

Você não deve tomar Carmazin se a supressão da medula óssea ocorreu no passado, se você também estiver tomando nefazodona ou se for alérgico a um antidepressivo como amitriptilina, desipramina, imipramina ou nortriptilina.

Este medicamento pode causar erupções cutâneas graves ou com risco de vida. O seu médico pode recomendar um exame de sangue antes de começar a tomar o medicamento para determinar o seu risco.

não comece ou pare de tomar Carmazin durante a gravidez sem o conselho do seu médico. Carmazin pode prejudicar um feto, mas um ataque durante a gravidez pode prejudicar a mãe e o bebê. Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida enquanto estiver a tomar Carmazin para convulsões.

INFORMA SEU MÉDICO sobre TODOS OS outros MEDICAMENTOS QUE VOCÊ ENTRA . Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de carmazina, o que pode causar efeitos colaterais ou tornar a carmazina menos eficaz. A carmazina também pode afetar os níveis sanguíneos de outros medicamentos, tornando-os menos eficazes ou aumentando os efeitos colaterais.

Use a suspensão Carmazin, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções detalhadas sobre a dosagem.

• A suspensão de Carmazin é fornecida com uma folha de informações adicionais do paciente, que é chamada de guia do medicamento. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que você receber a suspensão Carmazin.
• Tome Carmazin suspensão por via oral com alimentos.
• Agite bem antes de cada uso.
• use um dispositivo de medição marcado para dosagem de medicamentos. Peça ajuda ao seu farmacêutico se não tiver certeza de como medir sua dose.
• Se também estiver a tomar outros medicamentos ou produtos líquidos, especialmente líquidos de clorpromazina ou tioridazina, não os tome ao mesmo tempo que estiver a tomar carmazina.. Pergunte ao seu médico como você deve tomar a suspensão com Carmazin.
• comer toranja ou beber suco de toranja pode aumentar o risco de efeitos colaterais da suspensão de carmazina. Converse com seu médico antes de tomar suco de toranja ou toranja em sua dieta.
• de repente não pare de tomar a suspensão de Carmazin. Você pode ter um risco aumentado de convulsões. Se precisar parar de tomar a suspensão de carmazina, o seu médico diminuirá gradualmente a sua dose.
• se você tomar a suspensão Carmazin na mesma hora todos os dias, lembre-se de tomá-la.
• tome regularmente a suspensão de carazin para tirar o máximo proveito dela.
• Continue a tomar a suspensão Carmazin, mesmo que se sinta confortável. Não perca latas.
• se você perder uma dose de suspensão de Carmazin, tome-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida. Volte ao seu esquema de dosagem regular. Não tome 2 doses por vez.

Faça perguntas ao seu médico sobre o uso da suspensão Carmazin.

Carmazin é usado para prevenir e controlar convulsões. Este medicamento é conhecido como anticonvulsivante ou antiepilético. Também é usado para aliviar certos tipos de dor nos nervos (como neuralgia trigêmea). Este medicamento reduz a disseminação da atividade convulsiva no cérebro e restaura o equilíbrio normal da atividade nervosa.

OUTROS USOS: Esta seção contém usos deste medicamento que não estão listados no rótulo profissional aprovado para o medicamento, mas podem ser prescritos pelo seu médico. Use este medicamento apenas para uma condição listada nesta seção, se tiver sido prescrita pelo seu médico.

Este medicamento também pode ser usado para tratar certas condições mentais / de humor (como transtorno bipolar) e outros tipos de dor nos nervos.

Uso de Carmazin

Leia o guia de medicamentos do farmacêutico antes de começar a usar Carmazin e toda vez que você for reabastecido. Se tiver alguma dúvida, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se estiver a tomar os comprimidos de libertação prolongada, tome este medicamento por via oral com alimentos, conforme as instruções do seu médico, geralmente duas vezes por dia. Não esmague ou mastigue comprimidos de liberação prolongada. Isso pode liberar o medicamento inteiro de uma só vez e aumentar o risco de efeitos colaterais. Não divida os comprimidos, a menos que tenha uma pontuação e o seu médico ou farmacêutico o instrua a fazê-lo. Engula o comprimido inteiro ou dividido sem esmagar ou mastigar. Verifique os comprimidos quanto a batatas fritas e rachaduras. Não tome comprimidos danificados.

Se estiver a tomar as cápsulas de libertação prolongada, tome este medicamento por via oral com ou sem alimentos, conforme as instruções do seu médico, geralmente duas vezes por dia. Engula as cápsulas inteiras. Não esmague ou mastigue as cápsulas.

Se tiver dificuldade em engolir as cápsulas, pode abri-las e polvilhar o conteúdo em uma colher de chá de molho de maçã ou outros pratos macios. Engula todas as misturas de medicamentos / alimentos imediatamente. Não mastigue a mistura nem prepare um caldo com antecedência.

A dosagem é baseada no seu estado de saúde e responde ao tratamento. Para reduzir o risco de efeitos colaterais, seu médico pode pedir para você tomar este medicamento em uma dose baixa e aumentar gradualmente sua dose. Siga as instruções do seu médico com cuidado.

Evite comer toranja ou beber suco de toranja enquanto estiver tomando este medicamento, a menos que seu médico ou farmacêutico diga que você pode fazê-lo com segurança. A toranja pode aumentar a probabilidade de efeitos colaterais com este medicamento. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais detalhes.

Tome este medicamento regularmente para tirar o máximo proveito dele. Para ajudá-lo a se lembrar, tome-o na mesma hora todos os dias. É importante continuar tomando este medicamento, mesmo que você se sinta confortável.

Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico. Algumas condições (como convulsões) podem piorar se este medicamento for interrompido repentinamente. Pode ser necessário reduzir gradualmente a sua dose.

Informe o seu médico se a sua condição não melhorar ou piorar.

Veja também:
Que outras drogas afetam Carmazin?

Interações medicamentosas clinicamente significativas ocorreram e incluem os medicamentos que os acompanham, mas não se limitam ao seguinte :

Meios fortemente ligados à proteína plasmática

Carmazin não está fortemente ligado às proteínas plasmáticas; portanto, a administração de Carmazin® (liberação prolongada de carmazina) a um paciente que toma outro medicamento fortemente ligado às proteínas não deve causar concentrações livres aumentadas do outro medicamento.

Agentes, isoenzimas do citocromo P450 e inibidores da epoxi-hidrolase

A carmazina é metabolizada principalmente pelo citocromo P450 (CYP) 3A4 no carmazina ativo 10,11-epóxido, que é ainda metabolizado em transdiol pela epoxi-hidrolase. Portanto, existe potencial para uma interação entre a carmazina e qualquer agente que iniba o CYP3A4 e / ou a epoxi-hidrolase. Os agentes que são inibidores do CYP3A4 que foram identificados ou que devem aumentar os níveis plasmáticos de Carmazin® (liberação prolongada de carmazina) são os seguintes :

Acetazolamida, antifúngicos azólicos, cimetidina, claritromicina (1), dalfopristina, danazol, delavirdina, diltiazem, eritromicina (também foi relatado que a fenitoína diminui na presença de carmazina. Recomenda-se um monitoramento cuidadoso dos níveis plasmáticos de fenitoína após medicação simultânea com carmazina.

Portanto, se um paciente foi titulado para uma dosagem estável com um dos agentes dessa categoria e, em seguida, o tratamento com Carmazin® (liberação prolongada de carmazina) começa, pode-se esperar que seja necessária uma redução da dose para o agente acompanhante.

Interações farmacológicas / farmacodinâmicas com carmazina

A administração concomitante de carmazina e lítio pode aumentar o risco de efeitos colaterais neurotóxicos.

Dadas as propriedades anticonvulsivantes da carmazina, o Carmazin® (liberação prolongada da carmazina) pode reduzir a função da tireóide, como foi relatado com outros anticonvulsivantes. Além disso, medicamentos contra a malária, como cloroquina e mefloquina, podem antagonizar a atividade da carmazina.

Portanto, se um paciente foi titulado para uma dose estável com um dos agentes dessa categoria e o tratamento com Carmazin® (liberação prolongada de carmazina) começa, pode-se esperar que um ajuste da dose seja necessário.

Devido ao seu efeito primário no SNC, deve-se ter cuidado ao tomar Carmazin (liberação prolongada de carmazina) ® juntamente com outros medicamentos centrais e álcool.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais da carmazina?

Máx

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Os efeitos colaterais mais comumente relatados (> 5% no grupo Carmazin e pelo menos duas vezes placebo) nos estudos combinados controlados por placebo de 3 semanas em pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar I (estudos 1 e 2) foram tonturas, sonolência, náusea, vômito, ataxia, constipação, coceira, boca seca,. As doses de carazina utilizadas foram de 400 a 1600 mg por dia.

Quadro 2. Efeitos colaterais comuns relatados nos estudos 1 e 2 sobre distúrbios bipolares (incidência> 2% e maior que o placebo)

experiência de pós-comercialização

Os seguintes efeitos colaterais foram identificados ao usar Carmazin após a aprovação. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

Sistema nervoso: Confusão, diplopia, distúrbios oculomotores, nistagmo, distúrbios da fala, movimentos involuntários anormais, zumbido.

Sistema digestivo: Desconforto no estômago, dor abdominal, diarréia, anorexia.

Testes laboratoriais : testes de função da tireóide (T3, T4) - valores reduzidos

De outros: síndrome do tipo lúpus eritematoso

Foi relatado um caso de meningite asséptica, acompanhada de mioclonia e eosinofilia periférica, em um paciente que toma Carmazin em combinação com outros medicamentos. O paciente foi decapitado com sucesso e a meningite reapareceu quando encontrou Carmazin novamente.

Efeitos colaterais adicionais relacionados à carmazina

Abaixo está uma lista de efeitos colaterais adicionais que foram identificados em ensaios clínicos ou relatórios de pós-comercialização de outras formas de carmazina e não foram relatados para carmazina acima. Como essas reações foram relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

Sistema nervoso: Casos individuais de síndrome neuroléptica maligna foram relatados com e sem o uso de outras drogas psicotrópicas ao usar Carmazin.

Pele: onicomadesia, pustulose exanthemática generalizada aguda (AGEP).

para relatar BY-WIRKINGS MOVID, entre em contato com a Validus Pharmaceuticals LLC pelo telefone 1-8669VALIDUS (1-866-982-5438) ou FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch

Carmazin é 5H-dibenzo [b, f] azepina-5-carboxamida.

Excipientes / ingredientes inativos: Comprimido: </em> Aerosil 200 (sílica anidra coloidal), estearato de magnésio Avicel PH 101 (celulose), nymcel ZSB-10 modificado (carmelose sódica, baixa substituição).

Comprimido CR: </em> Aerosil 200 (sílica, coloidal anidro) dispersão aquosa de etilcelulose, Avicel PH 102 (celulose) Eudragite ED sólido (copolímero à base de éster poliacrílico - / metacril) estearato de magnésio, CMC de sódio. Revestimento: Celulose-HP-M 603 (Hidroxipropilmetilcelulose) Cremophor RH 40 (estearato de glicerilpolioxietileno glicol) óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, talco, dióxido de titânio.

Suspensão a tomar: