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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 07.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Alopurinol-Teva
Alopurinol
Alopurinol-Teva encontra-se indicado para reduzir a formação de urato / ácido úrico em condições em que já tem significado depósito de urato / ácido úrico (por exemplo, artrite gotosa, Tofo cutâneo, nefrolitíase) ou é um risco clínico previsto (e.g. tratamento da doença maligna do lentigo que pode conduzir a uma nefropatia aguda por ácido úrico).
Alopurinol-Teva está indicado no tratamento de pedras renais de 2,8-dihidroxiadenina (2,8-DHA) relacionadas com a actividade especial da adenina fosforibossiltransferase.
Alopurinol-Teva encontra-se indicado nenhum tratamento recorrente de pedras renais misturadas com oxalato de cálcio na presença de hiperuricosúria, quando como medidas fluidas, dietéticas e semelhantes falharam.
Alopurinol-Teva encontra-se indicado para reduzir a formação de urato / ácido úrico em condições em que já tem significado depósito de urato / ácido úrico (por exemplo, artrite gotosa, Tofo cutâneo, nefrolitíase) ou é um risco clínico previsto (e.g. tratamento da doença maligna do lentigo que pode conduzir a uma nefropatia aguda por ácido úrico)..
Alopurinol-Teva está indicado no tratamento de pedras renais de 2,8-dihidroxiadenina (2,8-DHA) relacionadas com a actividade especial da adenina fosforibossiltransferase.
Alopurinol-Teva encontra-se indicado nenhum tratamento recorrente de pedras renais misturadas com oxalato de cálcio na presença de hiperuricosúria, quando como medidas fluidas, dietéticas e semelhantes falharam.
Posologia
Adulto
Alopurinol-Teva deve ser introduzido em doses baixas, por exemplo, 100 mg/dia para reduzir o risco de reacções adversas e aumentadas se a resposta é ao urato não para satisfatória. Deve ter-se precaução adicional no caso de a função renal ser fraca. Açúcar-se o seguinte esquema posológico::
100 a 200 mg por dia em condições ligeiras,
300 a 600 mg por dia em condições moderadamente graves,
700 a 900 mg por dia em condições graves.
Se for necessária uma dose de 2 a 10 mg/kg de peso vivo/dia, deve utilizar-se uma dose de 2 a 10 mg/kg de peso vivo / dia.
População pediátrica
Criançascom menos de 15 anos: 10 a 20 mg / kg de peso corporal / dia até um máximo de 400 mg por dia. Uma utilização em crianças é raramente indicada, excepto em situações malignas (especialmente leucemia) e em certas doenças enzimáticas tais como a síndrome de Lesch-Nyhan.
Velho
Na ausência de dados específicos, deve ser utilizada a dose mais baixa que produz uma redução satisfatória do rato.4.
Compromisso Renal
Uma vez que o alopurinol-Teva e os seus metabolitos são excretados pelos rins, a insuficiência renal pode levar à retenção de fazer fármaco e / ou dos seus metabolitos, com o consequente prolongamento das meias-vidas plasmáticas. Na insuficiência renal grave, pode ser aceite menos de 100 mg por dia ou utilizar doses únicas de 100 mg a intervalos superiores a um dia. Se existirem instalações disponíveis para monitorizar como concentrações plasmáticas de oxipurinol, a dose deve ser ajustada para manter os níveis plasmáticos de oxipurinol abaixo de 100 micromol / L (15.2 mg / litro). Alopurinol-Teva e seus metabolitos são removidos por diálise renal. Se um diálise para a necessária duas a três vezes por semana, deve considerar-se um esquema posológico alternativo de 300-400 mg de alopurinol-Teva imediatamente após cada diálise, sem qualquer esquema posológico intermédio
Hepatica
Devem ser utilizadas doses reduzidas em dentes com comprometimento hepático. Recomenda-se a realização de testes periódicos da função hepática durante as fases iniciais da terapeutica.
Tratamento de condições elevadas de volume de negócios de urato, por exemplo neoplasia, síndrome de Lesch-Nyhan
É aconselhável corrigir a hiperuricemia existe e / ou hiperuricosúria com alopurinol-Teva antes de iniciar a terapeutica citotóxica. É importante assegurar uma hidratação adequada para conservar um diurética óptima e tentar uma alcalinização da urina para aumentar a solubilidade do rato urinário/ácido úrico. A posologia de alopurinol-Teva deve estar na extremidade inferior do esquema posológico recomendado.
Estas medidas podem reduzir o risco de a deposição de xantina e/ou oxipurinol complicar a situação clínica.8.
Aconselhamento Em Matéria De Acompanhamento
A dose deve ser ajustada através da monitorização das realizações séries de urato e dos níveis uráticos/ácido úrico uma interpostos interpostos.
Modo de administração
Alopurinol-Teva pode ser administrado por via oral uma vez por dia após uma reacção. É bem tolerado, especialmente depois da comida. Se a dose diária exceder 300 mg e se manifestar intolerância gastrintestinal, pode ser desapropriado um regime de doses divididas.
Posologia
Adulto
Alopurinol-Teva deve ser introduzido em doses baixas, por exemplo, 100 mg/dia para reduzir o risco de reacções adversas e aumentadas se a resposta é ao urato não para satisfatória. Deve ter-se precaução adicional no caso de a função renal ser fraca. Açúcar-se o seguinte esquema posológico::
100 a 200 mg por dia em condições ligeiras,
300 a 600 mg por dia em condições moderadamente graves,
700 a 900 mg por dia em condições graves.
Se for necessária uma dose de 2 a 10 mg/kg de peso vivo/dia, deve utilizar-se uma dose de 2 a 10 mg/kg de peso vivo / dia.
População pediátrica
Criançascom menos de 15 anos: 10 a 20 mg / kg de peso corporal / dia até um máximo de 400 mg por dia. Uma utilização em crianças é raramente indicada, excepto em situações malignas (especialmente leucemia) e em certas doenças enzimáticas tais como a síndrome de Lesch-Nyhan.
Velho
.Compromisso Renal
Uma vez que o alopurinol e os seus metabolitos são excretados pelo rim, uma insuficiência renal pode levar à retenção de fazer fármaco e / ou dos seus metabolitos, com o consequente prolongamento das meias-vidas plasmáticas. Na insuficiência renal grave, pode ser aceite menos de 100 mg por dia ou utilizar doses únicas de 100 mg a intervalos superiores a um dia. Se existirem instalações disponíveis para monitorizar como concentrações plasmáticas de oxipurinol, a dose deve ser ajustada para manter os níveis plasmáticos de oxipurinol abaixo de 100 micromol / L (15.2 mg / litro). O alopurinol e os seus metabolitos são removidos por diálise renal. Se um diálise para a necessária duas a três vezes por semana, deve considerar-se um esquema posológico alternativo de 300-400 mg de alopurinol-Teva imediatamente após cada diálise, sem qualquer esquema posológico intermédio
Hepatica
Devem ser utilizadas doses reduzidas em dentes com comprometimento hepático. Recomenda-se a realização de testes periódicos da função hepática durante as fases iniciais da terapeutica.
Tratamento de condições elevadas de volume de negócios de urato, por exemplo neoplasia, síndrome de Lesch-Nyhan
É aconselhável corrigir a hiperuricemia existe e / ou hiperuricosúria com alopurinol-Teva antes de iniciar a terapeutica citotóxica. É importante assegurar uma hidratação adequada para conservar um diurética óptima e tentar uma alcalinização da urina para aumentar a solubilidade do rato urinário/ácido úrico. A posologia de alopurinol-Teva deve estar na extremidade inferior do esquema posológico recomendado.
Deve ser seguida a insuficiência Renal.Estas medidas podem reduzir o risco de a deposição de xantina e/ou oxipurinol complicar a situação clínica.8.
Aconselhamento Em Matéria De Acompanhamento
A dose deve ser ajustada através da monitorização das realizações séries de urato e dos níveis uráticos/ácido úrico uma interpostos interpostos.
Modo de administração
Alopurinol-Teva pode ser administrado por via oral uma vez por dia após uma reacção. É bem tolerado, especialmente depois da comida. Se a dose diária exceder 300 mg e se manifestar intolerância gastrintestinal, pode ser desapropriado um regime de doses divididas.
Sondrome de hipersensibilidad, SJS E TEN
Como reacções de hipersensibilidade ao alopurinol-Teva podem manifestar-se de muitas formas diferentes, incluindo exantema maculopapular, síndrome de hipersensibilidade (também conhecida como VESTIDO) e SJS / DEZ. Estas reacções são diagnósticos clínicos, e as suas sugestões continuam a ser a base para a tomada de decisões. Se estas reacções ocorrerem em qualquer altura durante o tratamento, alopurinol-Teva deve ser retirado imediatamente. Não se deve cumprir nova administração em doentes com resumo de hipersensibilidade e SJS/10. Os corticosteróides podem ser benéficos na superação das reacções cortadas de hipersensibilidade.
Hla-B * 5801 Alelo
O alelo HLA-B * 5801 estado associado ao risco de desenvolvimento da língua de hipersensibilidad relacionada com alopurinol Teva e SJS / TEN. Uma frequência fazer alelo HLA-B * 5801 varia muito entre as populações étnicas: até 20% na população chinesa Han, 8-15% na tailandesa, cerca de 12% na população coreana e 1-2% em indivíduos de origem japonesa uo Europeia. Deve considerar-se o rastreio de HLA-B*5801 antes do início fazer tratamento com alopurinol-Teva em subgrupos de doentes em que se sabe que a prevalência deste alelo é elevada. A doença renal crónica pode aumentar o risco Nestos doentes adicionais. Caso não esteja disponível qualquer genotipagem HLA-B*5801 para doentes de ascendência chinesa, tailandesa uo coreana, os dos dos benefícios devem ser cuidadosamente avaliados e considerados superiores aos possíveis riscos mais elevados antes de iniciar uma terapêutica. A utilização de genotipagem não foi estabelecida novas populações de doenças. Se o paciente para um portador conhecido de HLA-B * 5801(especialmente naqueles que são de origem chinesa, tailandesa uo coreana), Alopurinol-Teva não deve ser iniciado a menos que não existam outras opções terapêuticas razoáveis e os dos dos benefícios sejam considerados superiores aos riscos. É necessária vigilância adicional para sinais de resumo de hipersensibilidade ou SJS / TEN e o doente deve ser informado da necessidade de intervir o tratamento imediatamente após o primeiro registo dos sintomas.
A SJS / TEN ainda pode ocorrer em pacientes que sejam considerados negativos para HLA-B * 5801, independente de sua origem étnica.
Compromisso renal crónica
Os do compromisso renal crónica e utilização concomitante de diuréticos, em particular tiazidas, podem estar em maior risco de desenvolver reacções de hipersensibilidadeincluindo SJS/dez associadas a alopurinol-Teva. É necessária uma vigilância adicional para os sinais de síndrome de hipersensibilidade uo SJS/DEZ e o doente deve ser como relatado não da necessidade de interromper o tratamento imediatamente e permanentemente ao primeiro aparecimento dos sintomas.
Compromisso hepático ou renal
Devem ser utilizadas doses reduzidas em dentes com comprometimento hepático ou renal. Os doentes em tratamento para hipertensão ou insuficiência cardíaca, por exemplo com diuréticos ou inibidores da TCE, podem ter alguma dificuldade renal e alopurinol-Teva deve ser utilizado com cuidado neste grupo.
Hiperuricemia assintomática
A hiperuricemia associada per se não é geralmente considerada uma indicação para a utilização de alopurinol-Teva. Alteração de fluido e dieta com o manejo da causa subjugada pode corrigir a condição.
Ataques agudos de gota
O tratamento com Alopurinol-Teva não deve ser afectado até que um ataque agudo de gota tenha diminuido completamente, uma vez que podem ocorrer outros ataques.
Nas fases iniciais do tratamento com alopurinol-Teva, tal como com agentes uricosúricos, pode precipitar-se um ataque agudo de artrite gotosa. Portanto, é aconselhável administrar profilaxia com um agente anti-inflamatório ou colchicina adequado durante pelo menos um mês. A literatura deve ser consultada para obter pormenores sobre as doses, precauções e recursos adequados.
Se se desenvolverem ataques agudos em doentes a receber alopurinol-Teva, o tratamento deve continuar na mesma dose, enquanto o ataque agudo é tratado com um agente anti-inflamatório adequado.
Deposição de xantina
Em condições em que a taxa de formação de urato é grandemente aumentada (por exemplo, doença maligna do lentigo fazer o lentigo e seu tratamento, síndrome de Lesch-Nyhan), uma concentração absoluta de xantina na urina pode, em casos raros, aumentar suficientemente para permitir uma deposição sem tracto urinário. Este risco pode ser minimizado por hidratação adequada para obter uma diluição óptima da urina.
Impacto das pedras renais do ácido úrico
Uma terapêutica adequada com alopurinol-Teva levará à dissolução de grandes pedras pélvicas renais fazer ácido úrico, com uma remota possibilidade de impactação não ureter.
Doenças da tiróide
Foram observados valores acumulados de TSH (>5, 5 µIU/mL) em dentes em tratamento a longo prazo com alopurinol-Teva (5, 8%) num estudo de extensão aberto um longo prazo. É necessária precaução quando alopurinol-Teva é utilizado em dias com alteração da função tiroideia.
Lactose
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Sondrome de hipersensibilidad, SJS E TEN
Como reacções de hipersensibilidade ao alopurinol, podem manifestar-se de muitas formas diferentes, incluindo exantema maculopapular, síndrome de hipersensibilidade (também conhecida como VESTIDO) e SJS/DEZ. Estas reacções são diagnósticos clínicos, e as suas sugestões continuam a ser a base para a tomada de decisões. Se estas reacções ocorrerem em qualquer altura durante o tratamento, o alopurinol deve ser retirado imediatamente. Não se deve cumprir nova administração em doentes com resumo de hipersensibilidade e SJS/10. Os corticosteróides podem ser benéficos na superação das reacções cortadas de hipersensibilidade.
Hla-B * 5801 Alelo
O alelo HLA-B * 5801 estado associado ao risco de desenvolvimento da língua de hipersensibilidad relacionada com alopurinol e SJS / TEN. Uma frequência fazer alelo HLA-B * 5801 varia muito entre as populações étnicas: até 20% na população chinesa Han, 8-15% na tailandesa, cerca de 12% na população coreana e 1-2% em indivíduos de origem japonesa uo Europeia. O rastreio fazer HLA-B * 5801 deve ser considerado antes de se iniciar o tratamento com alopurinol em subgrupos de doentes em que se sabe que a prevalência deste alelo é elevada. Uma doença renal crónica pode aumentar o risco nestes doentes adicionalmente no caso de não estar disponível genotipagem HLA-B*5801 para doentes com descendência chinesa, tailandesa uo coreana Han, os dos dos benefícios devem ser cuidadosamente avaliados e considerados superiores aos possíveis riscos mais elevados antes de iniciar uma terapêutica. A utilização de genotipagem não foi estabelecida novas populações de doenças. Se o paciente é um portador conhecido de HLA-B * 5801( especialmente naqueles que são de origem chinesa, tailandesa uo coreana), alopurinol não deve ser iniciado a menos que não haja outras opções terapêuticas razoáveis e os dos dos benefícios são pensados para exceder os riscos. É necessária vigilância adicional para sinais de resumo de hipersensibilidade ou SJS / TEN e o doente deve ser informado da necessidade de intervir o tratamento imediatamente após o primeiro registo dos sintomas.
A SJS / TEN ainda pode ocorrer em pacientes que sejam considerados negativos para HLA-B * 5801, independente de sua origem étnica.
Compromisso renal crónica
Doentes com compromisso renal crónica e utilização concomitante de diuréticos, em particular tiazidas, pode estar em maior risco de perda de reacções de hipersensibilidadeincluindo SJS / TEN associadas ao alopurinol. É necessária uma vigilância adicional para os sinais de síndrome de hipersensibilidade uo SJS/DEZ e o doente deve ser como relatado não da necessidade de interromper o tratamento imediatamente e permanentemente ao primeiro aparecimento dos sintomas.
Compromisso hepático ou renal
Devem ser utilizadas doses reduzidas em dentes com comprometimento hepático ou renal. Os doentes em tratamento para hipertensão uo insuficiência cardíaca, por exemplo com diuréticos uo inibidores da ECA, podem ter alguma insuficiência renal concomitante e o alopurinol deve ser utilizado com cuidado neste grupo.
Hiperuricemia assintomática
A hiperuricemia associada per se não é geralmente considerada uma indicação para a utilização de alopurinol-Teva. Alteração de fluido e dieta com o manejo da causa subjugada pode corrigir a condição.
Ataques agudos de gota
O tratamento com alopurinol não deve ser prejudicado até que um ataque agudo de gota tenha diminuido completamente, uma vez que podem ser precipitados novos ataques.
Nas fases iniciais do tratamento com alopurinol-Teva, tal como com agentes uricosúricos, pode precipitar-se um ataque agudo de artrite gotosa. Portanto, é aconselhável administrar profilaxia com um agente anti-inflamatório ou colchicina adequado durante pelo menos um mês. A literatura deve ser consultada para obter pormenores sobre as doses, precauções e recursos adequados.
Se se desenvolverem ataques agudos em doentes a receber alopurinol, o tratamento deve continuar na mesma dose, enquanto o ataque agudo é tratado com um agente anti-inflamatório adequado.
Deposição de xantina
Em condições em que a taxa de formação de urato é grandemente aumentada (por exemplo, doença maligna do lentigo fazer o lentigo e seu tratamento, síndrome de Lesch-Nyhan), uma concentração absoluta de xantina na urina pode, em casos raros, aumentar suficientemente para permitir uma deposição sem tracto urinário. Este risco pode ser minimizado por hidratação adequada para obter uma diluição óptima da urina.
Impacto das pedras renais do ácido úrico
Uma terapêutica adequada com alopurinol-Teva levará à dissolução de grandes pedras pélvicas renais fazer ácido úrico, com uma remota possibilidade de impactação não ureter.
Doenças da tiróide
Foram observados valores acumulados de TSH (>5, 5 µIU/mL) em dentes em tratamento a longo prazo com alopurinol (5, 8%) num estudo de extensão aberto um longo prazo. É necessária precaução quando alopurinol é utilizado em causas com alteração da função tiroideia.
Lactose
Os comprimidos de alopurinol-Teva contêm lactose, pelo que não devem ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp uo má absorção de glicose-galactose.
Uma vez que foram notificadas reacções adversas como sonolência, vertigens e ataxia em doentes tratados com alopurinol-Teva, os doentes devem ter precaução antes de conduzir, utilizar máquinas uo participar em actividades perigosas até que tenham uma certeza razoável de que alopurinol-Teva não afecta negativamente o desempenho.
Uma vez que foram notificadas reacções adversas tais como sonolência, vertigens e ataxia em doentes a receber alopurinol, os doentes devem ter precaução antes de conduzir, utilizar máquinas uo participar em actividades perigosas até que tenham uma certeza razoável de que o alopurinol não afecta negativamente o desempenho.
Para este medicamento não existe documentação clínica moderna que possa ser utilizada como suporte para determinar a frequência de efeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis podem variar na sua incidência dependendo da dose recebida e também quando administrada em associação com outros agentes terapêuticos.
Como categorias de frequência atribuídas às reacções adversas medicamentosas abaixo são estimativas: para a maioria das reacções, não estão disponíveis dados adequados para calcular uma incidência. As reacções adversas medicamentosas identificadas incluem a vigilância pós-comercialização tenha sido considerada rara ou muito rara. Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação da frequência:
Muito comum comum Incomum Rara Muito rara > 1/10 > 1/100, <1/10 > 1/1 .000, < 1/100 > 1/10 .000, < 1/1,000 < 1/10,000Como reacções adversas em associação com alopurinol-Teva são raras na população total tratada e na sua maioria de natureza menor. A incidência é mais elevada na presença de doença renal e/ou hepática.
Quadro 1 Resumo das reacções adversas Classes De Sistemas De Órgãos Frequência Reacção Adversa Infecções e infestações muito graves Doenças do sangue e do sistema linfático muito raros Agranulocitosis1 anemia1 aplástica Trombocitopenia1 Anemia hemolítica descoberta Doenças do sistema monetário Pouco freqüentes Hibersensibilidade2 Muito raros Angioimmunoblastic T-cell lymphoma3 Doenças do metabolismo e da nutrição muito raros Diabetes mellitus hiperlipidemia Perturbações do foro psicológico muito raros depressões Doenças do sistema nervoso muito raros Coma, paralisia Ataxia neuropatia parestesia periférica sonolência cefaleias disgeusia Questões oculares muito raros Cataratas perturbações visuais maculopatia Afecçoes do ouvido e do labirinto muito raros vertigens Cardiopatas muito raros Angina de péito bradicardia Vasculopatias muito raros hipertensão Doenças gastrointestinais Pouco freqüentes Muito raros Hematemese estatita estatita Alteração do lábito intestinal Operações hepatobiliares Pouco frequentes alterações nos testes da função hepática 5 Hepatite rara (incluindo necrose hepática e hepatite granulomatosa)5 Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneas frequentes erupções cutâneas Raros sondrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica Muito raros angioedema 7 erupção medicamentosa Alopecia alterações da cor do cabelo Doenças renais e urinarias muito raros hematúria azotemia Dasenças dos órgãos genitais e da mama muito raros Infertilidade Desfuncionamento erectilina ginecomastia masculina Perturbações gerais e alterações no local de administração muito raros sistema mal-estar astenia pirexia 8 Calafrios desconhecidos Exames complementares de diagnóstico1 Foram recebidas notificações muito raras de trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica, particularmente em indivíduos com insuficiência renal e/ou hepática, reforçando a necessidade de cuidados especiais neste grupo de doentes.
2 Um atraso de múltiplos órgãos distúrbio de hipersensibilidade (conhecidos como síndrome de hipersensibilidade uo VESTIDO), com febre, erupções na pele, vasculite,linfadenopatia, pseudo linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia hepato-esplenomegalia, testes de função hepática e de fuga fazer ducto biliar (síndrome de destruição e desaparecimento de intrahepática ductos biliares) que ocorrem em várias combinações. Outros órgãos também podem ser afectados (e.g. fígado, pulmões, rins, pâncreas, miocárdio e cólon). Muito raramente foi notificado choque anafilático agudo. Se estas reacções ocorrerem, pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Alopurinol-Teva deve ser retirado imediata e permanente
Não se deve cumprir nova administração em doentes com resumo de hipersensibilidade e SJS/10. Os corticosteróides podem ser benéficos na superação das reacções cortadas de hipersensibilidade. Quando ocorrem reacções de hipersensibilidad generalizada, uma doença renal e/ou hepática tem estado normalmente presente, particularmente quando o resultado foi fatal.
3 O linfoma angioimmunoblástico das células T foi descoberto muito ramente após a biópsia de uma linfadenopatia generalizada. Paroce ser reversível na suspensão de alopurinol-Teva.
4 Nos primeiros estudos clínicos, foram notificadas náuseas e vómitos. Outros relacionados referem que esta reacção não é um problema significativo e pode ser evitada ao tomar alopurinol-Teva após as alterações.
5 Foi notificada insuficiência hepática sem evidência de hipersensibilidade mais generalizada.
6 As reacções cortadas são as reacções mais frequentes e podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento.). Se não for possível excluir a SJS/TEN ou outras reacções graves de hipersensibilidad, não reintegraza alopurinol-Teva deve ao potencial de uma reacção grave ou mesmo fatal. O diagnóstico clínico da SJS / TEN continua a ser a base para a tomada de decisões. Se estas reacções ocorrerem em qualquer altura do tratamento, alopurinol-Teva deve ser retirado de imediato e permanente.
7 Foi notificado Angioedema para ocorrer com e sem sinais e sintomas de uma reacção de hipersensibilidade mais generalizada.
9 A ocorrência de aumento da hormona estimuladora da tiróide (TSH) nos estudos relevantes não relatou qualquer impacto nos níveis livres de T4 uo teve níveis de TSH indicativos de hipotiroidismo subclínico.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartões amarelos em www.mhra.gov.uk/yellowcard uo procurar por MHRA cartão amarelo no Google Play uo Apple App Store.
Para este medicamento não existe documentação clínica moderna que possa ser utilizada como suporte para determinar a frequência de efeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis podem variar na sua incidência dependendo da dose recebida e também quando administrada em associação com outros agentes terapêuticos.
Como categorias de frequência atribuídas às reacções adversas medicamentosas abaixo são estimativas: para a maioria das reacções, não estão disponíveis dados adequados para calcular uma incidência. As reacções adversas medicamentosas identificadas através da vigilância pós-comercialização foram consideradas raras ou muito raras. Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação da frequência:
Muito freqüentes >1 / 10 Frequência >1 / 100 a <1 / 10 Pouco freqüentes >1 / 1000 a <1 / 100 Raros >1 / 10. 000 a <1 / 1000 Muito raros <1 / 10. 000Como reacções adversas em associação com alopurinol-Teva são raras na população total tratada e na sua maioria de natureza menor. A incidência é mais elevada na presença de doença renal e/ou hepática.
Quadro 1 Resumo das reacções adversas Classes de sistemas de órgãos frequência reacção adversa Infecções e infestações muito graves Doenças do sangue e do sistema linfático muito raros Agranulocitosis1 anemia1 aplástica Trombocitopenia1 Doenças do sistema monetário Pouco frequenta a hipersensibilidade2 Linfoma de linfócitos T muito raros Angioimmunoblástico 3 Doenças do metabolismo e da nutrição muito raros Diabetes mellitus hiperlipidemia Perturbações do foro psicológico muito raros depressões Doenças do sistema nervoso muito raros Coma, paralisia Ataxia neuropatia parestesia periférica sonolência HeadacheDysgeusia Questões oculares muito raros Cataratas perturbações visuais maculopatia Afecçoes do ouvido e do labirinto muito raros vertigens Cardiopatas muito raros Angina de péito bradicardia Vasculopatias muito raros hipertensão Doenças gastrointestinais Pouco freqüentes Muito raros Hematemese estatita estatita Alteração do lábito intestinal Operações hepatobiliares Pouco frequentes alterações nos testes da função hepática 5 Hepatite rara (incluindo necrose hepática e hepatite granulomatosa) 5 Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneas frequentes erupções cutâneas Raros sondrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica 6 Muito raros angioedema 7 erupção medicamentosa Alopecia alterações da cor do cabelo Doenças renais e urinarias muito raros hematúria azotemia Dasenças dos órgãos genitais e da mama muito raros Infertilidade Desfuncionamento erectilina ginecomastia masculina Perturbações gerais e alterações no local de administração muito raros sistema mal-estar astenia pirexia 8 Exames complementares de diagnósticoForam recebidas notificações muito raras de trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica, particularmente em indivíduos com insuficiência renal e/ou hepática, reforçando a necessidade de cuidados especiais neste grupo de doentes.
2 Um atraso de múltiplos órgãos distúrbio de hipersensibilidade (conhecidos como síndrome de hipersensibilidade uo VESTIDO), com febre, erupções na pele, vasculite,linfadenopatia, pseudo linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia hepato-esplenomegalia, testes de função hepática e de fuga fazer ducto biliar (síndrome de destruição e desaparecimento de intrahepática ductos biliares) que ocorrem em várias combinações. Outros órgãos também podem ser afectados (por exemplo, fígado, pulsões, rins, pâncreas, miocárdio e cólon). Se estas reacções ocorrerem, pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento, o alopurinol deve ser retirado imediata e permanentemente.
Não se deve cumprir nova administração em doentes com resumo de hipersensibilidade e SJS/10. Os corticosteróides podem ser benéficos na superação das reacções cortadas de hipersensibilidade. Quando ocorrem reacções de hipersensibilidad generalizada, uma doença renal e/ou hepática tem estado normalmente presente, particularmente quando o resultado foi fatal.
O linfoma Angioimmunoblástico das células T foi descoberto muito ramente após a biópsia de uma linfadenopatia generalizada. Paroce ser reversível na suspensão de alopurinol-Teva.
Nos estudos clínicos, foram notificadas náuseas e vómitos. Outros relacionados referem que esta reacção não é um problema significativo e pode ser evitada ao tomar alopurinol-Teva após as alterações.
Foi notificada insuficiência hepática sem evidência de hipersensibilidade mais generalizada.
As reacções cortadas são as reacções mais frequentes e podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento.Doenças do sistema monetário). Se não for possível excluir a SJS/TEN ou outras reacções graves de hipersensibilidad, não reintegra o alopurinol devido ao potencial de uma reacção grave ou mesmo fatal. O diagnóstico clínico da SJS / TEN continua a ser a base para a tomada de decisões. Se estas reacções ocorrerem em qualquer altura durante o tratamento, o alopurinol deve ser retirado imediata e permanente.
Foi notificado Angioedema para ocorrer com e sem sinais e sintomas de uma reacção de hipersensibilidade mais generalizada.
Doenças do sistema monetário).A ocorrência de aumento da hormona estimuladora da tiróide (TSH) nos estudos relevantes não relatou qualquer impacto nos níveis livres de T4 uo teve níveis de TSH indicativos de hipotiroidismo subclínico.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas via:
Sistema De Cartas Amarelos
Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ingestão até 22.5 g alopurinol-Teva sem efeitos adultos foi notificado. Foram notificados sintomas e sinais incluindo náuseas, vómitos, diarreia e tonturas num doente que ingeriu 20 g de alopurinol-Teva. A recuperação seguiu medidas gerais de apoio. Uma absorção maciça de alopurinol-Teva pode conduzir a uma considerável inibição da atividade da xantina oxidase, a qual não deve ter qualquer efeito indesejável, a menos que afecte uma medicação concomitante, especialmente com 6-mercaptopurina e/ou azatioprina. Uma retirada adequada para manter a diurética óptima facilita a excreção de alopurinol-Teva e dos seus metabolitos. Se necessário, pode ser utilizada hemodiálise
Ingestão até 22.5 g alopurinol sem efeito adverso foi notificado. Foram notificados sintomas e sinais, incluindo náuseas, vómitos, diarreia e tonturas, num doente que ingeriu 20 g de alopurinol. A recuperação seguiu medidas gerais de apoio. Uma absorção maciça de alopurinol-Teva pode conduzir a uma considerável inibição da atividade da xantina oxidase, a qual não deve ter efeitos indesejáveis a menos que afecte uma medicação concomitante, especialmente com 6-mercaptopurina e/ou azatioprina. Uma retirada adequada para manter a diurética óptima facilita a excreção de alopurinol e dos seus metabolitos. Se necessário, pode ser utilizada hemodiálise
Grupo farmacêutico: preparações que inibem a produção de ácido úrico. Código ATC: M04AA01.
Alopurinol-Teva e o seu principal metabolito oxipurinol diminuem o nível de ácido úrico não de plasma e na urina por inibição da xantina-oxidase, uma enzima catalisadora da oxidação da hipoxantina em xantina e da xantina em ácido úrico. Para além da inibição fazer catabolismo da purina em alguns, mas não em todos, doentes hiperuricémicos, um biossíntese da de novo purina encontra-se deprimida através da inibição retroactiva da hipoxantina-guanina fosforibosiltransferase. Outros metabolitos de alopurinol-Teva incluem alopurinol-Teva-riboside e oxipurinol-7-riboside.
Grupo farmacêutico: preparações que inibem a produção de ácido úrico, código ATC: M04AA01.
O alopurinol é um inibidor da xantina-oxidase. O alopurinol e o seu principal metabolito oxipurinol diminuem o nível de ácido úrico não de plasma e na urina por inibição da xantina-oxidase, uma enzima que cataliza a oxidação da hipoxantina à xantina e da xantina ao ácido úrico. Para além da inibição fazer catabolismo da purina em alguns, mas não em todos, doentes hiperuricémicos, um biossíntese da de novo purina encontra-se deprimida através da inibição retroactiva da hipoxantina-guanina fosforibosiltransferase. Os Outros metabolitos do alopurinol incluem alopurinol-ribosido e oxipurinol-7-ribosido.
Absorcao
Alopurinol-Teva é activo quando administrado por via oral e é rapidamente absorvido do tracto gastrointestinal superior. Os estudos detectaram alopurinol-Teva no sangue 30-60 minutos após a administração. As estimativas de biodisponibilidad variam entre 67% e 90%. Os níveis plasmáticos máximos de alopurinol-Teva ocorrem geralmente aproximadamente 1, 5 horas após a administração oral de alopurinol-Teva, mas diminuem rapidamente e mal são detectáveis após 6 horas. Os niveis plasmáticos máximos de oxipurinolcorrem geralmente após 3-5 horas após a administração oral de alopurinol-Teva e são muito mais mantidos.
Distribuição
Alopurinol-Teva liga-se de forma insignificante às proteínas plasmáticas, pelo que se pensa que como variações na ligação às proteínas não alteram significativamente a depuração. O volume aprente de distribuição do alopurinol-Teva é de aproximadamente 1,6 litros/kg, o que sugere uma absorção relativamente extensa pelos tecidos. Não foram notificadas concentrações nos tecidos de alopurinol-Teva em seres humanos, mas é provável que alopurinol-Teva e oxipurinol estejam apresenta nas concentrações mais elevadas sem fígado e mucosa intestinal, onde a atividade da xantina oxidase é elevada.
Biotransformação
O principal metabolito de alopurinol-Teva é o oxipurinol. Outros metabolitos de alopurinol-Teva incluem alopurinol-Teva-riboside e oxipurinol-7-riboside.
Eliminacao
Aproximadamente 20% do alopurinol-Teva ingerido é excretado nas labirintos. Uma eliminação de alopurinol-Teva é essencial por conversa metabólica em oxipurinol pela xantina oxidase e aldeido oxidase, sendo que menos de 10% do fármaco excretado inalterado na urina. O Allopurinol-Teva tem uma semi-vida plasmática de cerca de 0, 5 a 1, 5 horas.
O Oxipurinol é um inibidor menos potente da xantina oxidase do que o alopurinol-Teva, mas a semi-vida plasmática do oxipurinol é muito mais prolongada. As estimativas variam de 13 a 30 horas no homem. Assim, a informação eficaz da xantina oxidase mantém-se durante um período de 24 horas com uma dose única diária de alopurinol-Teva. Os doentes com função renal normal acumulam-se gradualmente oxipurinol até se atingir uma concentração plasmática de oxipurinol em estado estacionário. Estes dentes, que tomam 300 mg de alopurinol-Teva por dia, apresentam geralmente concentrações plasmáticas de oxipurinol de 5-10 mg/l.
O Oxipurinol é eliminado inalterado na urina, mas tem uma longa semi-vida de eliminação porque sofre reabsorção tubular. Os valores relacionados para a semi-vida de eliminação variam entre 13, 6 horas e 29 horas. As grandes discrepâncias estes valores podem ser contabilizadas por variações na noção do estado e / ou prestação da criação nos doentes.
Farmacocinética em doentes com compromisso renal
Uma dedução fazer Allopurinol-Teva e do oxipurinol é muito reduzida em doentes com função renal defeituosa, resultando em niveis plasmáticos mais elevados na terapeutica crónica. Doentes com insuficiência renal, com valores de depuração da creatinina entre 10 e 20 ml/min, apresentaram concentrações plasmáticas de oxipurinol de aproximadamente 30 mg/L após feriado feriado prolongado tratamento com 300 mg de alopurinol-Teva por dia. Esta é aproximadamente a concentração que seria atingida com doses de 600 mg/dia nos doentes com função renal normal. É, portanto, necessária uma redução da dose de alopurinol-Teva em doentes com compromisso renal.
Farmacocinética em doentes Ido
Absorcao
O alopurinol é activo quando administrado por via oral e é rapidamente absorvido do tracto gastrointestinal superior. Os estudos detectaram alopurinol no sangue 30-60 minutos após a administração. As estimativas de biodisponibilidad variam entre 67% e 90%. Os níveis plasmáticos máximos de alopurinol ocorrem geralmente aproximadamente 1, 5 horas após a administração oral de alopurinol-Teva, mas diminuem rapidamente e mal são detectáveis após 6 horas. Os niveis plasmáticos máximos de oxipurinolcorrem geralmente após 3-5 horas após a administração oral de alopurinol-Teva e são muito mais mantidos.
Distribuição
O alopurinol liga-se de forma insignificante às proteínas plasmáticas, pelo que não se pensa que como variações na ligação às proteínas alterem significativamente a depuração. O volume disponível de distribuição do alopurinol é de aproximadamente 1,6 litros/kg, o que sugere uma absorção relativamente extensa pelos tecnológicos. Não foram notificadas concentrações de alopurinol nos tecidos humanos, mas é provável que o alopurinol e o oxipurinol estejam apresenta nas concentrações mais elevadas sem fígado e na mucosa intestinal, onde a atividade da xantina oxidase é elevada.
Biotransformação
O principal metabolito de alopurinol-Teva é o oxipurinol. Os Outros metabolitos do alopurinol incluem alopurinol-ribosido e oxipurinol-7-ribosido.
Eliminacao
Aproximadamente 20% do alopurinol ingerido é excretado nas labirintos. A eliminação do alopurinol é essencial por conversão metabólica em oxipurinol pela xantina oxidase e aldeido oxidase, sendo menos de 10% do fármaco inalterado excretado na urina. O alopurinol tem uma semi-vida plasmática de cerca de 0, 5 a 1, 5 horas.
O Oxipurinol é um inibidor menos potente da xantina oxidase do que o alopurinol, mas a semi-vida plasmática do oxipurinol é muito mais prolongada. As estimativas variam de 13 a 30 horas no homem. Assim, a informação eficaz da xantina oxidase mantém-se durante um período de 24 horas com uma dose única diária de alopurinol-Teva. Os doentes com função renal normal acumulam-se gradualmente oxipurinol até se atingir uma concentração plasmática de oxipurinol em estado estacionário. Estes doentes, que tomam 300 mg de alopurinol por dia, apresentam geralmente concentrações plasmáticas de oxipurinol de 5-10 mg/l.
O Oxipurinol é eliminado inalterado na urina, mas tem uma longa semi-vida de eliminação porque sofre reabsorção tubular. Os valores relacionados para a semi-vida de eliminação variam entre 13, 6 horas e 29 horas. As grandes discrepâncias estes valores podem ser contabilizadas por variações na noção do estado e / ou prestação da criação nos doentes.
Farmacocinética em doentes com compromisso renal
Uma depuração fazer alopurinol e do oxipurinol é muito reduzida em doentes com função renal deficiente, resultando em níveis plasmáticos mais elevados na terapêutica crónica. Os doentes com insuficiência renal, em que os valores de depuração da creatinina se situavam entre 10 e 20 ml/min, apresentaram concentrações plasmáticas de oxipurinol de aproximadamente 30 mg/L após feriado feriado prolongado tratamento com 300 mg de alopurinol por dia. Esta é aproximadamente a concentração que seria atingida com doses de 600 mg / dia nos doentes com função renal normal. É, portanto, necessária uma redução da dose de alopurinol-Teva em doentes com compromisso renal
Farmacocinética em doentes Ido
Farmacocinética em doentes com compromisso renal).Mutagenicidade
Estudos citogenéticos mostram que alopurinol-Teva não induz aberrações cromossómicas em células sanguíneas humanas in vitro em concentrações até 100 microgramas/ml e in vivo em doses de até 600 mg/dia durante um período médio de 40 meses.
Alopurinol-Teva não produz compostos nitrosados in vitro nem afecta a transformação linfocitária in vitro.
A evidência de investigações biológicas e citológicas sugere fortemente que o alopurinol-Teva não tem efeitos deletérios no ADN em qualquer fase do ciclo celular e não é mutagénico.
Carcinogenicidade
Não foram observados princípios de carcinogenidade em ratinhos e ratos tratados com alopurinol-Teva durante até 2 anos.
Teratogenicidade
Um estudo em ratos recebendo intraperitoneal doses de 50 ou 100 mg/kg nos dias 10 a 13 de gestação resultou em anormalidades fetais, no entanto, em um estudo semelhante em ratos 120 mg/kg no dia 12 de gestação sem anormalidades foram observadas. Estudos extensivos de altas doses orais de Alopurinol-Teva em ratos até 100 mg/kg/dia, ratos até 200 mg/kg/dia e coelhos até 150 mg/kg/dia, durante os dias 8 a 16 de gestação, não produziu efeitos teratogênicos.
Um in vitro estudos em cultura utilizando imagens Salivas fetais de ratinho para destacar embriotoxicidade indica que não se espera que alopurinol-Teva cause embriotoxicidade sem também cause toxicidade materna.
Mutagenicidade
Estudos citogenéticos mostram que o alopurinol não induz aberrações cromossómicas em células sanguíneas humanas. in vitro em concentrações até 100 microgramas / ml e in vivo doses até 600 mg / dia durante um período médio de 40 meses.
O alopurinol não produz compostos nitrosados in vitro ou afinar a transformação dos linfócitos in vitro.
Uma evidência de investigações biológicas e citológicas sugere fortemente que o alopurinol não tem efeitos deletérios sobre o ADN em qualquer fase fazer o ciclo celular e não é mutagénico.
Carcinogenicidade
Não foram observados princípios de carcinogenidade em ratinhos e ratos tratados com alopurinol durante um período máximo de 2 anos.
Teratogenicidade
Um estudo em ratos recebendo intraperitoneal doses de 50 ou 100 mg/kg nos dias 10 a 13 de gestação resultou em anormalidades fetais, no entanto, em um estudo semelhante em ratos 120 mg/kg no dia 12 de gestação sem anormalidades foram observadas. Estudos extensivos de altas doses orais de alopurinol em ratos até 100 mg/kg/dia, ratos até 200 mg/kg/dia e coelhos até 150 mg/kg/dia, durante os dias 8 a 16 de gestação, não produziu efeitos teratogênicos.
Um in vitro o estudo, que utilizou como glândulas salivares fetais do rato em cultura para detectar um embriotoxicidade indicou que não seria de esperar que o alopurinol causasse embriotoxicidade também sem causar toxicidade materna.
Não se considera incompatível com a maioria.
Não aplicável.
N / A
Não existem requisitos especiais.
However, we will provide data for each active ingredient