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コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:14.03.2022
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医薬品の形態と強み。
XOLEGELは透明に半透明です。 2%ケトコナゾールを含む ⁇ 色のゲル。.
XOLEGEL®(ケトコナゾール)。 ゲル、2%。 45グラム(。NDC。 16110-080-45)白塗りのアルミニウムチューブ。 ホワイトキャップと免除されたFDA承認の患者ラベル。. (17.2)。
保管と取り扱い。
25°C(77°F)で買い物をします。遠足。 15°-30°C(59°-86°F)まで許容。. 内容物は可燃性です。. 範囲外に置いてください。 子供の。.
作成者:DPT Laboratories、Ltd. 307 E.ジョセフィン。 ストリートサンアントニオ、テキサス州78215。. FOR:Aqua Pharmaceuticals、West Chester、PA 19380。. 2012年5月改訂。
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XOLEGELはそのためです。 免疫適格成人における脂漏性皮膚炎の局所治療および。 12歳からの子供。.
XOLEGELの安全性と有効性。 真菌感染症の治療は確立されていません。.
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XOLEGELは局所使用のみを目的としています。 経口、眼科、または ⁇ 内使用ではありません。.
XOLEGELは一度使用する必要があります。 患部で毎日2週間。.
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無し。.
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警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
可燃性コンテンツ。
XOLEGELは可燃性です。. 存在を避けます。 使用中および使用直後に火、炎、または喫煙の近く。 XOLEGEL。 .
全身効果。
肝炎、そして高用量では。 テストステロンの減少とACTH誘発コルチコステロイド血清レベル。 経口投与されたケトコナゾールで見られた;これらの影響は見られませんでした。 トピカルに投与されたケトコナゾール。.
局所効果。
XOLEGELは局所刺激を引き起こす可能性があります。 申請現場で。. 刺激が発生した場合、または疾患が悪化した場合は、使用してください。 薬は中止されるべきであり、医師は中止されるべきです。 連絡先。.
患者アドバイス情報。
- この薬はそのまま使用する必要があります。 医療提供者が責任を負います。. 外部使用のみです。.
- XOLEGELは粘液を刺激する可能性があります。 メンブレーン。. 目、鼻孔、口との接触は避けてください。.
- 他の局所薬と同様に。 使用後は手を洗ってください。.
- この薬は使用しないでください。 それがそうであるもの以外の障害のために。 処方されました。.
- 患者はすべての兆候を報告する必要があります。 医療提供者への副作用の。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、。 不妊障害。
の発がん性。 ケトコナゾールゲルは、2年間の皮膚発がん性試験に含まれていました。 CD-1マウス。. ケトコナゾールゲルは、80 mgまでの用量で局所的に使用されます。 ケトコナゾール/ kg /日(人間の投与量の76倍)は、皮膚の証拠を示さなかった。 またはケトコナゾールまたはゲルに起因する可能性のある全身腫瘍の影響。 車両。. スイスのアルビノマウスとWistarラットでの長期給餌試験。 発癌性の証拠を示さなかった。. ケトコナゾールゲル、最大5回の投与量。 無毛マウスに局所的に適用した場合、mg / kg /用量は光発がん性ではありません。 週5日、40週間。. ケトコナゾールは証拠を提供しませんでした。 雄および雌マウスの主要な致死変異試験における変異原性。 80 mg / kgまでの経口投与。. エイムスアッセイケトコナゾールでのテスト中。 サルモネラチフィムリウムの存在下で変異原性がないことが判明した。 代謝活性化が欠けています。. ケトコナゾールと別の組み合わせ。 薬物は、マウス小核試験で曖昧な結果をもたらしました。. の経口投与で。 75〜80 mg / kg /日(ヒト用量の71〜76倍)のケトコナゾールが影響を受けました。 女性の生殖能力(妊娠と着床率の低下)。 および男性(異常な精子の増加および精子の運動性の低下)。..
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。 女性。. XOLEGELは、潜在的な利益がある場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。 胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
生殖毒性試験は実施されていません。 XOLEGEL。ケトコナゾールは、ラットの子孫への影響によるものでした。 10、20、40、80および160 mg / kgの経口投与。. ケトコナゾールは催奇形性でした。 (シンダクティリアとオリゴダクティリア)80 mg / kg /日で、胚毒性160。 mg / kg /日(76または. 人間の線量の152倍)。. ただし、これらはそうです。 影響は母体毒性に関連している可能性があり、これらの用量でも観察された。 セキュリティレベル。.
10、20、40、80および160 mg / kgの経口投与量を調べた。 ラットの出生前および出生後の発達研究。. 40 mg / kgの用量(その38倍)。 体液腫)以上は、母体毒性の増加と関連していた。 妊娠期間と死産胎児の増加。. これらの用量のケトコナゾールも子孫に毒性があり、1つに至りました。 胎児/子犬の体重と生存率の低下。.
母乳育児の母親。
XOLEGELが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. そこ。 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されます。XOLの場合は注意が必要です。 . 看護婦に与えられます。.
母乳育児中に使用すると、XOLEGELがに適用されます。 したがって、子供による偶発的な摂取を避けるように注意する必要があります。.
小児用。
年齢未満の小児科における安全性と有効性。 12件見つかりませんでした。.
老人病アプリケーション。
3つの安全性と有効性の研究の933人の被験者のうち、 193(20.7%)は65歳以上、61(6.5%)は75歳以上でした。. 合計はありません。 これらのトピックとこれらのトピックでは、安全性または有効性の違いが観察されています。 若い被験者ですが、一部の高齢者の感度はこれ以上ありません。 除外。.
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副作用。
臨床試験の経験。
臨床試験があるからです。 非常に異なる条件下で実行され、観察された副作用。 薬物の臨床試験は、直接の割合で行うことはできません。 別の薬物を使用した臨床試験で、それらを反映していない場合があります。 臨床診療。.
3つの安全性と有効性。 研究では、933人の被験者のうち65人(7%)が少なくとも1つの治療関連の被験者を経験しました。 望ましくないイベント。. 最も一般的な治療関連の副作用はそうでした。 現場でアプリケーションを書き込みます(4%)。. 治療関連の使用に対する反応。 これは、被験者の1%未満で報告されています:皮膚炎、分 ⁇ 物、乾燥。 紅斑、刺激、痛み、そう ⁇ および ⁇ 。. その他の治療関連の副作用。 被験者の1%未満で報告された反応は、目の刺激、目でした。 腫れ、角膜結膜炎sicca、 ⁇ 疹、 ⁇ 原性肉芽腫、めまい、。 頭痛、感覚異常、にきび、爪の変色、顔の腫れ。.
マーケティング後の経験。
中に特定された有害事象。 XOLEGELで使用した後は、 ⁇ 熱感、痛み、皮膚などがあります。 刺激と紅斑。. これらのイベントは1つずつ任意であるためです。 不確実なサイズの人口、確実に推定することは常に可能ではありません。 それらの頻度または薬物曝露との因果関係を確立します。.
医薬品との相互作用。
XOLEGELによる正式な薬物相互作用研究は行われていません。 実行されました。. 経口ケトコナゾールと代謝されたCYP3A4の同時投与。 シンバスタチン、ロバスタチン、アトルバスタチンなどのHMG-CoAレダクターゼ阻害剤。 横紋筋融解症を含む骨格筋毒性のリスクを高める可能性があります。. これらの影響は、局所投与されたケトコナゾールでは観察されていません。.
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妊娠カテゴリーC
妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。 女性。. XOLEGELは、潜在的な利益がある場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。 胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
生殖毒性試験は実施されていません。 XOLEGEL。ケトコナゾールは、ラットの子孫への影響によるものでした。 10、20、40、80および160 mg / kgの経口投与。. ケトコナゾールは催奇形性でした。 (シンダクティリアとオリゴダクティリア)80 mg / kg /日で、胚毒性160。 mg / kg /日(76または. 人間の線量の152倍)。. ただし、これらはそうです。 影響は母体毒性に関連している可能性があり、これらの用量でも観察された。 セキュリティレベル。.
10、20、40、80および160 mg / kgの経口投与量を調べた。 ラットの出生前および出生後の発達研究。. 40 mg / kgの用量(その38倍)。 体液腫)以上は、母体毒性の増加と関連していた。 妊娠期間と死産胎児の増加。. これらの用量のケトコナゾールも子孫に毒性があり、1つに至りました。 胎児/子犬の体重と生存率の低下。.
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臨床試験の経験。
臨床試験があるからです。 非常に異なる条件下で実行され、観察された副作用。 薬物の臨床試験は、直接の割合で行うことはできません。 別の薬物を使用した臨床試験で、それらを反映していない場合があります。 臨床診療。.
3つの安全性と有効性。 研究では、933人の被験者のうち65人(7%)が少なくとも1つの治療関連の被験者を経験しました。 望ましくないイベント。. 最も一般的な治療関連の副作用はそうでした。 現場でアプリケーションを書き込みます(4%)。. 治療関連の使用に対する反応。 これは、被験者の1%未満で報告されています:皮膚炎、分 ⁇ 物、乾燥。 紅斑、刺激、痛み、そう ⁇ および ⁇ 。. その他の治療関連の副作用。 被験者の1%未満で報告された反応は、目の刺激、目でした。 腫れ、角膜結膜炎sicca、 ⁇ 疹、 ⁇ 原性肉芽腫、めまい、。 頭痛、感覚異常、にきび、爪の変色、顔の腫れ。.
マーケティング後の経験。
中に特定された有害事象。 XOLEGELで使用した後は、 ⁇ 熱感、痛み、皮膚などがあります。 刺激と紅斑。. これらのイベントは1つずつ任意であるためです。 不確実なサイズの人口、確実に推定することは常に可能ではありません。 それらの頻度または薬物曝露との因果関係を確立します。.
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XOLEGELは局所使用のみを目的としています。.
XOLEGELの過剰摂取の経験はありませんでした。番号。 偶発的な摂取の事故が報告されています。. 医療提供者または。 誤って摂取した場合は、ギフトコントロールセンターに連絡する必要があります。.
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薬力学的マーカー。 脂漏性皮膚炎は確認されていません。.
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薬物動態吸収で。 研究、男性と女性の両方の18人の被験者、重度の脂漏症。 皮膚炎(体表面の範囲1〜14%)XOLEGELは1日1回2回使用されました。 何週間も。. 適用されたゲルの平均総量は4.6 g(範囲1.65〜46.3 g)でした。. 1日の投与量は0.05〜3.47 gの範囲でした。. 平均(±標準偏差[SD])ピーク。 血漿中濃度は7日目に1.35(±3.18)ng / mLでした(<0.1 ng / mLから13.9までの範囲)。 ng / mL)、および14日目の0.80(±1.22)ng / mL(<0.1 ng / mLから5.4の範囲)。 ng / mL)。. Tmaxの中央値は、1日8時間7および1日7時間14でした。. 私の(±SD)AUC0-24。 値は20.8(±44.7)ng&bullでした。 h / mLおよび15.6(±26.4)ng• h / mL。 7日目または。. 14。.
経口の血漿レベル。 食事と一緒に摂取した200 mgのケトコナゾールの投与量は約250倍です。 局所後のケトコナゾールの血漿中濃度よりも高い。 XOLEGELの使用。 .
However, we will provide data for each active ingredient