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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:20.06.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
⁇ 価のない起源の心房結実の細動を有する患者における脳卒中および全身性血栓塞栓症の予防;。
深部静脈血栓症および肺動脈血栓塞栓症の治療と再発防止。.
内部。、 食べながら。.
患者が丸薬全体を飲み込むことができない場合は、Xareltoの薬の錠剤。® 服用直前に、水やアップルソースなどの液体栄養物と粉砕して混合することができます。. 薬物Xareltoの粉砕された錠剤を服用した後。® 15または20 mgを直ちに服用する必要があります。.
Xareltoの刻んだタブレット。® 胃プローブを介して投与できます。. LCD内のプローブの位置は、Xarelto薬を服用する前に、医師とさらに合意する必要があります。® 細断された錠剤は、少量の水で胃プローブを通して挿入する必要があります。その後、プローブの壁から残りの薬を洗い流すために少量の水を導入する必要があります。. 薬物Xareltoの粉砕された錠剤を服用した後。.® 15または20 mgは、腸栄養の摂取によって直ちに摂取する必要があります。.
⁇ 価のない起源の心房足かせの細動を伴う患者における脳卒中および全身性血栓塞栓症の予防。
推奨用量は1日1回20 mgです。.
腎機能障害のある患者(クレアチニン30〜49 ml /分)の推奨用量は、1日1回15 mgです。.
推奨される最大日用量は20 mgです。.
治療期間:Xareltoによる治療。® 治療の利点が起こり得る合併症を発症するリスクを超える限り、長期治療と見なされるべきです(参照。. 「救い」、洗練と「特別な指示」)。.
投与量を通過するときの作用。. 次の服用を忘れた場合、患者はすぐにXareltoの薬を服用する必要があります。® そして翌日も、推奨されるレジメンに従って定期的に薬を服用し続けます。. 以前に逃したものを補うために服用した用量を2倍にしないでください。.
TGVとTELAの治療とTGVとTELAの再発防止。
急性TGVまたはTELAの治療に推奨される初期用量は、最初の3週間は1日2回15 mgであり、その後、TGVおよびTELAの再発のさらなる治療と予防のために1日1回20 mgの用量が続きます。
1日の最大用量は、治療の最初の3週間で30 mg、さらに治療するために20 mgです。. 治療期間は、出血のリスクに対して治療の利点を注意深く比較検討した後、個別に決定されます(参照。. 「救い」、洗練されて)。. 治療コースの最小期間(少なくとも3か月)は、可逆的リスク要因に関する評価(つまり、. 以前の外科的介入、けが、固定期間)。. 治療コースをより長く延長する決定は、持続的なリスク要因を評価するとき、または特発性TGVまたはTELAの開発の場合に行われます。
投与量を通過するときの作用。. 確立された投与モードを遵守することが重要です。. 1日2回15 mgの投与モードで次の投与量を逃した場合、患者は直ちにXareltoの薬を服用する必要があります。® 30 mgの1日量に達する。. だから2錠。. 15 mgを1つのトリックで摂取できます。. 翌日、患者は推奨されるレジメンに従って定期的に薬を服用し続ける必要があります。. 1日1回20 mgの投与モードで次の投与量を見逃した場合、患者は直ちにXareltoの薬を服用する必要があります。® そして翌日も、推奨されるレジメンに従って定期的に薬を服用し続けます。.
患者の別々のグループ。
患者の年齢(65歳以上)、性別、体重、民族に応じた用量の修正は必要ありません。.
肝機能違反。. 薬はザレルトです。® 臨床的に重大な出血のリスクを引き起こす凝固障害を伴う肝疾患のある患者には禁 ⁇ です(参照)。. "適応")。. 他の肝疾患のある患者は、投与量の変更を必要としません(参照。. 薬物動態)。.
中等度の肝不全の患者が利用できる限られた臨床データ(Child-Pew分類によるクラスB)は、薬物の薬理活性の有意な増加を示しています。. 重度の肝不全(Child Pugh分類によるクラスC)の患者の場合、臨床データは入手できません。.
腎臓の機能違反。. Xareltoを処方するとき。® 腎不全患者(クレアチニン<50–80 ml /分)は、用量修正を必要としません。.
腎不全を伴う非Claved起源の心房許可の細動(Clクレアチニン30–49 ml /分)の患者で脳卒中および全身血栓塞栓症を予防する場合、推奨用量は15 mg 1日1回です。.
TGVとTELAの治療、および腎不全患者(クレアチニン30〜49 ml /分)におけるTGVとTELAの再発防止では、用量修正は必要ありません。.
限られた臨床的証拠は、腎不全患者におけるリバロキサバン濃度の有意な増加を示しています(クレアチニン15–29 ml /分)。. このカテゴリーの患者の治療のために、Xarelto薬。® 15 mgは注意して使用する必要があります。. Xareltoの使用。® Clクレアチニン<15 ml / minの患者には推奨されません(参照。. 「サーモニション」、「ファーマコキネティクス」)。.
ビタミンK ⁇ 抗薬(AVC)からXareltoへの移行。® 脳卒中や全身性血栓塞栓症を防ぐときは、AVKの治療を中止し、Xareltoによる治療を開始する必要があります。.® MHO≤3の値。.
TGVとTELAを使用すると、AVKの治療を中止し、Xareltoによる治療を開始する必要があります。® MHO≤2.5の値。.
AVKの患者がXareltoに切り替えたとき。® Xarelto薬を服用した後。® MHO値は誤って高くなります。. MHOはXareltoの抗凝固活性を決定するのに適していません。® したがって、この目的で使用しないでください(参照。. "相互作用")。.
Xareltoからの移行。® AVKで. Xareltoから移動する場合、抗凝固効果が不十分になる可能性があります。® AVKについて。この点で、代替の抗凝固剤の助けを借りて、そのような移行中に継続的に十分な抗凝固効果を確保する必要があります。. Xareltoに注意してください。® MHOを後押しするのに役立ちます。 Xareltoから切り替えた患者。® AVKでは、MHOが≥2に達するまで同時にAVKを服用する必要があります。. 移行期間の最初の2日間は、MHOの値に応じて決定された、その後のABC線量とともに標準AEC線量を適用する必要があります。したがって、Xareltoの同時使用中。® AVK MHOは、前回の受付から24時間以内に、Xareltoの次の服用前に決定する必要があります。® Xareltoの使用の中止後。.® MHOの値は、最後の投与を受けてから24時間後に確実に決定できます(参照。. "相互作用")。.
非経口抗凝固剤からXareltoへの移行。®. 非経口抗凝固剤を投与されている患者の場合、Xareltoの使用。® 薬物の次の計画された非経口投与の2時間以内に開始する必要があります(h。. 低分子量ヘパリン)または薬物の継続的な非経口投与の終了時(h。. /非破砕ヘパリンの導入)。.
Xareltoからの移行。® 非経口抗凝固剤について。. Xareltoの薬は廃止されるべきです。® そして、Xareltoの薬の次の用量を服用する必要があった瞬間に、非経口抗凝固剤の最初の用量を導入します。®.
脳卒中および血栓塞栓症の予防における心肺。. Xareltoによる治療。® 心肺 ⁇ 進を必要とする可能性のある患者では、開始または継続できます。. Xareltoによる適切な抗凝固療法を確実にするために以前に抗凝固療法を受けていなかった患者の過食心エコー検査によって制御される心拍子。® 心肺 ⁇ 進の少なくとも4時間前に開始する必要があります。.
リバロキサバンまたは錠剤に含まれる補助物質に対する過敏症;。
臨床的に重要な活動性出血(例:. 頭蓋内出血、胃腸出血);。
損傷または状態。, 大きな出血を発症するリスクの増加に関連しています。, 例えば。, 既存または最近 ⁇ 瘍にかかった。, 出血のリスクが高い悪性腫瘍の存在。, 最近の脳または脊髄損傷。, 頭部手術。, 脊髄または目。, 頭蓋内出血。, 食道の静脈 ⁇ と診断または推定。, 動静脈奇形。, 血管動脈 ⁇ または脳または脊髄の血管の病理。;
非破砕ヘパリン、低分子量ヘパリン(h。. エノキサパリン、ダルテパリン)、ヘパリンの誘導体(h。. fondaparinux)、経口抗凝固剤(h。. ワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン)、リバロキサバンからまたはリバロキサバンへの移行の場合を除く(参照)。. 「使用方法と投与量」)または中央静脈または動脈カテーテルの機能を確保するために必要な用量で非骨折性ヘパリンを使用する場合;。
臨床的に重大な出血のリスクを引き起こす凝固障害を伴う肝疾患;。
腎不全(クレアチニン<15 ml /分)(このカテゴリーの患者におけるリバロキサバンの使用に関する臨床データは入手できません);
先天性ラクターゼ欠乏症、ラクトース不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良(組成物にラクトースが存在するため);
妊娠と母乳育児;。
18歳までの小児および青年期(この年齢層の患者の効率と安全性は確立されていません)。.
継続性。
出血のリスクが高い患者の治療(h。. 先天性または後天性出血中毒。, 制御されていない重い動脈高血圧。, 悪化の段階での胃と十二指腸の消化性 ⁇ 瘍。, 最近、胃と十二指腸の消化性 ⁇ 瘍が患っていました。, 血管網膜症。, 最近、頭蓋内または髄内出血を患っていました。, 血液または脳血管の病理。, 最近再スケジュールされた頭部手術後。, 脊髄または目。, 既往症における気管支摘出または肺出血。)
腎不全患者(クレアチニン30〜49 ml /分)の治療。血漿中のリバロキサバンの濃度を増加させる薬物を同時に投与されます(参照)。. "相互作用");。
腎不全患者の治療(クレアチニン15〜29 ml /分)-そのような患者の血漿中のリバロキサバンの濃度は大幅に増加し(平均1.6倍)、その結果、リスクが高まる可能性があるため、注意が必要です出血の;。
止血に影響を与える薬物を受けている患者(例:. NIPP、抗凝集体またはその他の抗血栓薬);。
窒素グループの抗真菌薬(h。. ケトコナゾール)またはHIVプロテアーゼ阻害剤(h。. リトナビル)。. これらの薬は、CYP3A4およびR-gpアイソファーメントの強力な阻害剤です。. その結果、これらの薬は血漿中のリバロキサバンの濃度を臨床的に有意なレベル(平均2.6倍)に増加させる可能性があり、出血のリスクが高まります。. 温帯阻害剤CYP3A4であるフルコナゾールの灰真菌抗真菌薬は、リバロキサバンの曝露への影響がそれほど顕著ではなく、同時に使用することができます(参照)。. "相互作用");。
腎不全(クレアチニン15〜29 ml /分)または出血のリスクの増加、および窒素グループの抗真菌薬またはHIVプロテアーゼ阻害剤による併用全身治療を受けている患者。治療後、合併症をタイムリーに検出するために注意深く監視する必要があります。出血の形。.
Xareltoの安全。® 下肢で大規模な整形外科手術を受けた6,097人の患者(膝または ⁇ 関節の補 ⁇ 物合計)と、医療上の理由で入院し、Xareltoによる治療を受けた3,997人の患者の参加を得て、フェーズIIIの4つの研究で評価されました。® 10 mgを最長39日間、およびVTE治療のIII相の3つの研究で、15 mgのXareltoの薬を投与された4,566人の患者を含みます。® 1日2回3週間、その後20 mgを1日1回、または20 mgを1日1回、最大21か月間投与します。.
さらに、7,750人の患者を含む第III相の2つの研究から、少なくとも1用量のXareltoの心房細動患者における薬物の使用の安全性に関するデータが得られました。® 最大41か月間、および急性冠症候群の患者10225人で、2.5 mg(1日2回)または5 mg(1日2回)のXareltoを少なくとも1回投与した。® アセチルサリチル酸またはクロピドグルルまたはチクロピジンによるアセチルサリチル酸による治療に加えて、治療期間は最長31か月です。.
アクションのメカニズムを考えると、Xareltoの使用。® 臓器や組織からの隠れた、または明らかな出血が発生するリスクが高まり、出血後の貧血につながる可能性があります。. 制御されていない動脈性高血圧症の患者や、止血に影響を与える薬物と一緒に使用すると、出血のリスクが高まる可能性があります(参照)。. 「救い」、洗練されて)。. 兆候、症状、重症度(致命的な結果の可能性を含む)は、局在、出血の強度または期間、および/または貧血によって異なります(参照)。. "割り当て解除")。. 出血性合併症は、脱力感、 ⁇ 白、めまい、頭痛、息切れ、手足の増加やショックによって明らかになる可能性があり、他の理由では説明できません。. 場合によっては、貧血が原因で胸痛や狭心症などの心筋虚血症状が発症しました。.
Xareltoを使用する場合。® コンパートメントシンドロームや低 ⁇ 流による腎不全など、重度の出血に続発するよく知られている合併症も記録されました。. したがって、抗凝固剤を投与されている患者の状態を評価するときは、出血の可能性を考慮に入れる必要があります。.
Xareltoで記録された不要な反応の頻度に関する要約データ。®以下に示します。. グループで。, 周波数で区切られます。, 不要な影響は、その深刻度を次のように減らすために提示されます。 — ≥1から<10%。 (≥1/ 100から<1/10まで。) まれに。 — ≥0.1から<1%。 (≥1/ 1000から<1/100まで。) めったに。 — ≥0.01から<0.1%まで。 (≥1/ 10000から<1/1000まで。) ごくまれです。 — <0.01%。 (<1/10000。).
第III相の臨床試験に参加した患者の治療中に発生したすべての望ましくない反応。
循環器系とリンパ系から:。 多くの場合、貧血(適切な検査パラメーターを含む)。まれに-血小板血症(血小板数の増加を含む)*。.
心から:。 まれに-頻脈。.
ビューの横から:。 多くの場合-眼の出血(結膜の出血を含む)。.
消化器系から:。 多くの場合-歯茎の出血、消化管出血(直腸出血を含む)、消化管の領域の痛み、消化不良、吐き気、便秘*、下 ⁇ 、 ⁇ 吐*;まれに-口渇。.
薬物の注射部位でのシステム障害と反応:。 多くの場合-発熱*、末 ⁇ 性浮腫、総筋力低下(脱力感、無力症を含む)。まれに-一般的な幸福度の低下( ⁇ 怠感を含む);まれに-局所的な腫れ*。.
肝臓から:。 まれに-肝機能障害;まれに-黄 ⁇ 。.
免疫系の側から:。 まれ-アレルギー反応、アレルギー性皮膚炎。.
けが、中毒、手続き上の合併症:。 多くの場合-処置後の出血(術後貧血および創傷からの出血を含む)、あざを伴う過剰な血腫。まれに-創傷からの排出*;まれに-血管性偽動脈 ⁇ **。.
研究結果:。 多くの場合-肝トランスアミナーゼの活性の増加。; まれ-ビリルビンの濃度の増加。, SchFの活動の増加*。, LDGの活動の増加*。, アミラーゼの活性の増加*。, 共役ビリルビンの濃度の増加。 (ALT活性の付随的な増加の有無にかかわらず。).
筋骨格系と結合組織の側から:。 多くの場合-手足の痛み*;まれに-関節症;まれに-筋肉の出血。.
神経系の側から:。 多くの場合-めまい、頭痛;まれに-内膜および頭蓋内出血、短期失神。.
腎臓と尿路から:。 多くの場合- ⁇ 尿生殖管からの出血(血尿および月経過多を含む***)、腎不全(クレアチニン、尿素の増加レベルを含む)*。.
気道から:。 多くの場合-鼻血、 ⁇ 血。.
皮膚および皮下組織から:。 多くの場合-かゆみ(全身のかゆみのまれなケースを含む)、発疹、斑状出血、皮膚および皮下出血;まれに-じんま疹。.
船の側面から:。 多くの場合-血圧の顕著な低下、血腫。.
登録後の監視。
登録後の監視中に、以下の望ましくない反応の症例が報告され、その発生はXareltoの使用と一時的な関係がありました。® 登録後の監視の一環として、このような望ましくない反応の発生頻度を評価することはできません。.
免疫系の側から:。 血管神経性腫れ、アレルギー性腫れ。. 第III相の無作為化臨床試験(RCI)の一環として、そのような望ましくない現象はまれであると見なされました。.
肝臓から:。 胆 ⁇ うっ滞、肝炎(肝細胞損傷を含む)。. フェーズIIIのRCUの枠組みの中で、そのような望ましくない現象はまれであると見なされました。.
循環器系とリンパ系から:。 血小板減少症。. フェーズIIIのRCUの枠組みの中で、そのような望ましくない現象はまれであると見なされました。.
筋骨格系と結合組織の側から:。 頻度不明-筋肉出血による高低気圧症候群(コンパートメント症候群)。.
腎臓と尿路から:。 頻度不明-腎不全/出血による急性腎不全、腎低 ⁇ 流につながる。.
*大規模な整形外科手術後に登録されています。.
**急性冠症候群(経皮的介入後)後の患者の突然死と心筋 ⁇ 塞の予防にまれとして登録されています。.
*** VTEの治療において、55歳未満の女性に非常に頻繁に登録されています。.
リバロキサバンを600 mgまで服用した場合、出血やその他の副作用が発生することなく、まれな過剰摂取が記録されました。. 吸引が制限されているため、治療用量が50 mg以上の用量を使用する場合、血漿中の平均濃度をさらに高めることなく、薬剤濃度の低レベルプラトーの開発が期待されます。.
リバロキサバンの特定の解毒剤は不明です。. 過剰摂取の場合、活性炭を使用してリバロキサバンの吸収を減らすことができます。. 血漿タンパク質との強烈な結合を考えると、リバロキサバンは透析中に除去されないことが予想されます。.
出血の治療。
リバロキサバンを投与されている患者に出血の合併症がある場合は、次の薬を遅らせるか、必要に応じて、この薬による治療を中止する必要があります。. T1/2。 リバロキサバナは約5〜13時間です。. 出血の重症度と局在に応じて、治療は個別でなければなりません。. 必要に応じて。, 適切な対症療法を使用できます。, 機械的圧縮など。 (例えば。, 重度の鼻血。) その有効性の評価を伴う外科的止血。, 輸液療法と血行力学的サポート。, 血液製剤の使用。 (乳酸菌の質量または新鮮な凍結血漿。, 貧血か凝固障害かによって異なります。) またはトロンボ。.
上記の対策が出血の解消につながらない場合は、血液凝固因子II、VII、IXおよびXの組み合わせ(プロトロンビン複合体)、抗阻害剤凝固複合体またはエプタコグアルファ(活性化)などの特定の凝固剤可逆薬を処方できます)。. しかし、現在、Xareltoを投与されている患者でこれらの薬物の経験があります。®非常に制限されています。.
硫酸プロタミンとビタミンKは、リバロキサバンの反スパーキング活動に影響を与えるとは予想されていません。.
トラネキサム酸の経験は限られており、Xareltoを投与されている患者のアミノカプロン酸とアレセトリンには利用できません。®.
Xareltoの薬を投与されている患者にデスモプレシンの全身性止血薬を使用する実現可能性または経験の科学的根拠。®欠席しています。.