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作用機序:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:07.04.2022
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医薬品の形態と強み。
VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)は、静脈内注射用の滅菌溶液です。 244 mg / mL(0.25 mmol / mL)ガドフォスベセット三ナトリウム塩。
保管と取り扱い。
VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)注射は、無菌で透明、無色から淡色です。 244 mg / mL(0.25 mmol / mLガドフォスベセット三ナトリウム塩)を含む黄色の溶液。 アルミシールのゴム引きバイアル。. VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)注射が提供されます。 次のように:。
NDC。 50419-310-01-10 mLは10 mLを1回満たします。 10バイアルのバイアルパック。
NDC。 50419-310-02-15 mLは20 mLを1回満たします。 10バイアルのパックのバイアル。
25°C(77°F:遠足可)でVASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)注射を購入します。 最大15〜30°C [59〜86°F])。. 光から保護し、凍結します。.
Bayer Healthcare、Inc.から配布.、ウェイン、ニュージャージー州、EPIX Pharmaceuticals、Inc.が共同開発.、マサチューセッツ州レキシントン。 .
VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)は、磁気共鳴血管造影のコントラスト剤としての使用が示されています。 (MRA)既知または成人の大腸炎性閉塞性疾患(AIOD)を評価するため。 末 ⁇ 血管疾患の疑い。.
投薬ガイドライン。
静脈内ボーラス注射としてVasovist(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)を投与します。 手動または動力注入により、0.12 mL / kg体重(0.03。 mmol / kg)最長30秒間、その後25〜30 mLの通常の生理食塩水洗浄。. (体重調整量については、表1を参照してください)。.
表1:0.03 mmol / kg用量の重量調整容量。
粒子と変色について、血管ビストバイアル(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)を視覚的に検査します。 投与前。. 変色または特定の場合は、溶液を使用しないでください。 問題はそこにあります。.
VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)は単回使用のみであり、使用する必要があります。 開封直後。. 血管ビストバイアルの未使用部分を廃棄します(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)。.
静脈内薬物や非経口食を混ぜないでください。 VASOVISTを使用したソリューション(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)。. 同じように他の薬を与えないでください。 VASOVISTと同時に静脈ライン(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)。.
画像ガイドライン。
VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)イメージングは 、動的な2つの段階で完了します。 イメージングフェーズとステージの定常イメージング。. どちらのレベルも不可欠です。 動脈システムと動的イメージングの適切な評価が常に必要です。 定常画像。. 静止画像の解釈中。 静脈系内のVASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)が検出できます。 動脈病変。. VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)の初期分布の評価。 動脈系、注射直後に動的イメージングを開始します。. 着実に開始します。 動的イメージングの完了後の状態イメージング、通常5〜7。 VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)の投与後数分。 . この時点で、VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)。 一般に血中に分布します。. 臨床試験では、定常状態。 画像はVASOVISTから約1時間以内に完了しました(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム塩注射)。 注射。.
体重。 | ボリューム。 | |
キログラム(kg)。 | ポンド(lb)。 | ミリリットル(mL)。 |
40 | 88 | 4.8。 |
50 | 110。 | 6.0。 |
60 | 132。 | 7.2。 |
70 | 154。 | 8.4。 |
80 | 176。 | 9.6。 |
90 | 198。 | 10.8。 |
100。 | 220。 | 12.0。 |
110。 | 242。 | 13.2。 |
120。 | 264。 | 14.4。 |
130。 | 286。 | 15.6。 |
140。 | 308。 | 16.8。 |
150。 | 330。 | 18.0。 |
160。 | 352。 | 19.2。 |
ガドリニウムベースの以前のアレルギー反応の先史時代。 コントラストエージェント。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
腎性全身線維症。
ガドリニウムベースの造影剤は、腎性全身のリスクを高めます。 急性または慢性の重度の腎不全患者の線維症(NSF)。 (糸球体 ⁇ 過率<30 mL /分/ 1.73m²)および患者。 ヘパトレナール症候群または重度の急性腎不全。 周術期肝移植期。. これらの患者では避けてください。 診断情報がなければ、ガドリニウムベースの造影剤を使用してください。 必須であり、コントラストのない改善されたMRAでは利用できません。患者のために。 血液透析、医師は血液透析の開始をすぐに検討できます。 ガドリニウムベースの造影剤の投与後。 コントラスト媒体の除去を改善します。. VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)は、血中アルブミンと結合します。 高流量透析手順の使用は、血管内投与者(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)にとって不可欠です。. 慢性血液透析患者。. 血液透析の有用性。 NSFの防止は不明です。.
NSFのリスクを高める可能性のある要因には、次のものが含まれます。 ガドリニウムベースの造影剤の推奨用量以上の繰り返し。 曝露時の腎機能障害の程度。.
ポストマーケティングレポートは開発されています。 ガドリニウムベースのコントラストの単回および複数回投与後のNSF。 フィルラー。. これらのレポートは、特定のエージェントを常に特定しているわけではありません。. 前に。 特定の薬剤が特定されているVasovist(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)®のマーケティング。 一般的に報告された薬剤はガドジアミド(OmniscanTM)で、続いてガドペンテテートでした。 ジメグルミン(Magnevist®)およびガドオーバーセタミド(OptiMARK®)。. NSFも持っています。 ガドビアミドをガドベネートとともに順次投与した後に開発されました。 ジメグルミン(MultiHance®)またはガドテリドール(ProHance®)。. の数。 市販後のレポートは、時間の経過とともに変化し、それらを反映しない場合があります。 特定のガドリニウムベースのコントラストに関連するケースの真の割合。 エージェント。.
NSFへの曝露後のNSFへのリスクの程度。 特定のガドリニウムベースの造影剤は不明であり、間で使用できます。 フィルラー。. 公開されたレポートは限られており、主にNSFリスクを推定します。 ガドジアミド。. 重度の腎臓を持つ370人の患者を対象とした遡及的研究。 ガドジアミドが受けた影響は、その発生の推定リスクでした。 NSFは4%でした(J Am Soc Nephrol 2006; 17:2359)。. リスクがある場合は、そのリスク。 軽度から中等度の腎不全または患者のNSFの発症。 正常な腎機能は不明です。.
病歴および/または検査室を採取して、すべての患者に腎障害がないか確認します。 テスト。. ガドリニウムベースの造影剤を超えないようにしてください。 推奨用量で、それを排除するのに十分な時間を与えます。 各再投与前のエージェント。. NSFは臨床試験で報告されていません。 VASOVISTによる。 .
過敏反応。
VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)は、アナフィラキシーおよび/またはアナフィラキシーを引き起こす可能性があります。 生命にかかわる反応や致命的な反応を含む反応。. 臨床試験では、 アナフィラキシー様および/またはアナフィラキシー反応は、1676人の被験者のうち2人で発生しました。. アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応が発生した場合は、VASOVIST注射を中止してください(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)。 すぐに適切な治療を開始します。. 特に患者を注意深く観察してください。 薬物反応、 ⁇ 息、アレルギーなどの病歴がある人。 VASOVIST中および数時間後の過敏症(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)。 管理。. 以前および以前に緊急 ⁇ 生装置を用意してください。 VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)投与中。.
急性腎不全。
腎不全、透析を必要とする急性腎不全の患者。 または他のガドリニウム剤を使用すると腎機能の悪化が発生しています。. 腎不全のリスクは、ガドリニウム造影剤の増加とともに増加する可能性があります。. 病歴および/または検査室を採取して、すべての患者に腎障害がないか確認します。 テスト。. 病歴のある患者のフォローアップ腎機能評価を検討してください。 腎機能障害の。. 急性腎不全の報告は臨床試験で観察されていません。 VASOVISTによる研究。 .
QTc拡張と不整脈のリスク。
臨床試験では、わずかな増加(2.8 MS)。 QTcのベースラインからの平均変化は、45分後に観察されました。 Vasovist(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)投与; 24時間および72時間後に増加は観察されませんでした。. QTc。 39/702(6%)の患者で、ベースラインから30〜60ミリ秒の変化が観察されました。 VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)投与の45分後。. 現時点では、3/702(0.4%)。 患者は60ミリ秒を超えるQTcの増加を経験しました。. これらのQTc拡張機能。 不整脈や症状とは関係ありませんでした。. 高リスク患者。 QTc延長による不整脈(例:.、付随する薬物、基礎。 心臓病)基本的な心電図を入手することを検討してください。 VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)の投与のリスクの評価。 . VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)を投与した場合。 これらの患者は、フォローアップ心電図とリスク軽減を検討する必要があります。 対策(例:.、患者のアドバイスまたは集中的な心電図モニタリング)。 ほとんどのVASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)が血液から除去されるまで。. 正常な患者。 腎臓機能、ほとんどのVASOVISTENは72時間血液から排出されました。 注射後。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
長期動物実験は評価のために行われなかった。 gadofosvesetの発がん性。. Gadofosvesetは否定的でした。in vitro。 細菌の逆突然変異アッセイ、。 in vitro。 CHO染色体異常。 アッセイ、それ。 in vivo。 マウス小核アッセイ。. 最大1.5の管理。 2週間の雌ラットおよび雄ラットにおけるmmol / kg(ヒト用量の8.3倍)。 4週間は受胎能に影響を与えていません。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性におけるVASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)。. 妊娠中のウサギは動物実験で治療されました。 gadofosveset三ナトリウム、ヒト用量の3倍(体表面に基づく)。 エリア)胎児の損失と吸収の発生率が高くなりました。. 動物だから。 生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するものではなく、それを使用するだけです。 診断の使用が可能性を正当化する場合、妊娠中のVASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)。 胎児へのリスク。.
生殖研究で受け取った妊娠中のラットとウサギ。 約11(ラット)および21.5までのさまざまな用量のgadofosveset三ナトリウム。 (1)人間の線量の倍(体表面に基づく)。. 最高用量。 両方の種で母体毒性をもたらしました。. 取得するウサギ。 gadofosveset三ナトリウム(人の線量の3倍)(体表面に基づく)、 着床後の損失、吸収、死んだ胎児の増加が観察されています。. 胎児の異常はラットまたは次世代では観察されていません。. そこ。 妊娠中の動物は、VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)を毎日繰り返し投与されました。 曝露は単回投与よりも有意に高かった。 人に投与。.
母乳育児の母親。
gadofosvesetが人間に分 ⁇ されているかどうかは不明です。 牛乳。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、注意が必要です。 VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)が授乳中の女性に投与されるときに行使されます。. 。 ガドリニウムベースの造影剤への乳児曝露に関連するリスク。 母乳では不明です。. 限られたケースレポートは、0.01 0.04%を示しています。 母体ガドリニウムの用量は、母乳中に排 ⁇ されます。. 他者の研究。 ガドリニウム製品は、限られた胃腸吸収を示しています。. この。 VASOVISTよりも半減期が短いガドリニウム製品を用いた研究が行われています(静脈内使用のためのガドフォスベセット三ナトリウム注射))。. 母乳育児をしている女性へのVASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)の投与は避けてください。 診断情報は不可欠であり、コントラストのないMRAでは利用できません。
0.3 mmol / kgまでの用量でガドフォスベセットの1%未満でした。 牛乳で授乳中のラット。.
小児用。
下の患者におけるVASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム塩注射)の安全性と有効性。 18歳は決定されませんでした。. VASOVISTに関連するリスク(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)。 小児患者への投与は不明であり、不十分なデータがあります。 線量を設定するために利用可能です。. VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)は主に排除されるためです。 腎臓、未熟な腎機能を持つ小児患者を含めることができます。 副作用の特別なリスク。.
老人病アプリケーション。
臨床試験における一般的な安全性と安全性の違いはありません。 有効性は65歳以上の被験者の間で観察されました。 サブタン。. 現在の臨床経験に違いはありません。 高齢患者と若年患者の間の反応、より大きな感受性。 一部の高齢者の不利な経験は除外できません。.
副作用。
臨床試験は非常に異なるためです。 状態、薬物の臨床試験で観察された副作用。 他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできません。 実際に観察された率を反映していない場合があります。.
臨床研究の経験。
アナフィラキシーとアナフィラキシー様反応は、最も一般的な深刻な反応でした。 VASOVIST注射投与後に観察されました。.
VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)をMRAで評価するすべての臨床試験で、全体。 1,676人(1379人の患者と297人の健康なボランティア)がさまざまな用量に曝露されました。 VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)。. VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)を受けた1379人の患者の平均年齢は63歳でした。 (18〜91年の範囲); 66%(903)は男性、34%(476)は女性でした。. その中で。 人口、80%(1100)白人、8%(107)黒人、12%(159)でした。 ヒスパニック系、1%(7)アジア人、および<1%(6)他の人種または民族起源の患者。 グループ。. 表2は、最も一般的な副作用を示しています(≥1%)。 0.03 mmol / kgの用量でVASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)を受けている患者の経験。.
表2 802人の被験者の一般的な副作用、 VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)、最大0.max。
マーケティング後の反応は自発的に報告されるからです。 安全でないサイズの人口から、常に信頼できるとは限りません。 頻度を推定するか、薬物曝露との因果関係を確立します。. 市場に出された後の期間中に発見された副作用のプロファイル。 米国外での経験は、その間の経験と同様でした。 臨床研究の経験。.
医薬品との相互作用。
注射後、VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)は血中アルブミンに結合し、 アルブミンにも結合する他の薬物の結合を変更する可能性。. 番号。 反応の相互作用は臨床試験で観察されています。. それを考慮してください。 同時に投与された薬物との相互作用によるVASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)の可能性。 それはアルブミンに結合します。. 相互作用はの活動に影響を与える可能性があります。 併用薬。.
ワルファリン。
10人の患者が安定した用量を受けている臨床試験。 フォンワルファリンは、VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)の単回投与を変更しました(0.05 mmol / kg)。 国際正規化によって測定されたワルファリンの抗凝固活性。 比率(INR)。.
妊娠カテゴリーC
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性におけるVASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)。. 妊娠中のウサギは動物実験で治療されました。 gadofosveset三ナトリウム、ヒト用量の3倍(体表面に基づく)。 エリア)胎児の損失と吸収の発生率が高くなりました。. 動物だから。 生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するものではなく、それを使用するだけです。 診断の使用が可能性を正当化する場合、妊娠中のVASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)。 胎児へのリスク。.
生殖研究で受け取った妊娠中のラットとウサギ。 約11(ラット)および21.5までのさまざまな用量のgadofosveset三ナトリウム。 (1)人間の線量の倍(体表面に基づく)。. 最高用量。 両方の種で母体毒性をもたらしました。. 取得するウサギ。 gadofosveset三ナトリウム(人の線量の3倍)(体表面に基づく)、 着床後の損失、吸収、死んだ胎児の増加が観察されています。. 胎児の異常はラットまたは次世代では観察されていません。. そこ。 妊娠中の動物は、VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)を毎日繰り返し投与されました。 曝露は単回投与よりも有意に高かった。 人に投与。.
臨床試験は非常に異なるためです。 状態、薬物の臨床試験で観察された副作用。 他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできません。 実際に観察された率を反映していない場合があります。.
臨床研究の経験。
アナフィラキシーとアナフィラキシー様反応は、最も一般的な深刻な反応でした。 VASOVIST注射投与後に観察されました。.
VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)をMRAで評価するすべての臨床試験で、全体。 1,676人(1379人の患者と297人の健康なボランティア)がさまざまな用量に曝露されました。 VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)。. VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)を受けた1379人の患者の平均年齢は63歳でした。 (18〜91年の範囲); 66%(903)は男性、34%(476)は女性でした。. その中で。 人口、80%(1100)白人、8%(107)黒人、12%(159)でした。 ヒスパニック系、1%(7)アジア人、および<1%(6)他の人種または民族起源の患者。 グループ。. 表2は、最も一般的な副作用を示しています(≥1%)。 0.03 mmol / kgの用量でVASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)を受けている患者の経験。.
表2 802人の被験者の一般的な副作用、 VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)、最大0.max。
マーケティング後の反応は自発的に報告されるからです。 安全でないサイズの人口から、常に信頼できるとは限りません。 頻度を推定するか、薬物曝露との因果関係を確立します。. 市場に出された後の期間中に発見された副作用のプロファイル。 米国外での経験は、その間の経験と同様でした。 臨床研究の経験。.
VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム塩注射)注射は、1人までの人に投与されました。 0.15 mmol / kgの用量(臨床用量の5倍)。. VASOVIST(静脈内使用のためのgadofosveset三ナトリウム注射)の過剰摂取はありませんでした。 臨床試験で報告されています。. 過剰摂取の場合は直接治療。 すべての重要な機能をサポートし、対症療法を設定します。. Gadofosvesetは、高精子を使用した血液透析によって示されています。 フラックス透析プロセス。.
人間の研究では、gadofosvesetは血液を大幅に短縮します。 静脈内ボーラス注射後最大4時間のT1値。. リラクゼーション。 血漿は33.4〜45.7 mMと測定されました。-1s-1 (0.47 T)。 最大0.05 mmol / kgの用量範囲。.
静脈内投与の薬物動態。 gadofosvesetは、中プラズマのオープンダブルモデルに対応します。 濃度(平均±SDとして報告)は0.43±です。 3分後に0.04 mmol / L。 注射後、注射後1時間で0.24±0.03 mmol / L。. 平均。 分布相の半減期は0.48±0.11時間、平均半減期です。 除去フェーズは16.3とプラスです。 2.6時間。. の平均合計リリース。 gadofosvesetは、0.03の投与後に6.57±0.97 mL / h / kgになります。 mmol / kg。.
分布。
定常状態での分布の平均体積。 gadofosveset詐欺148±16 mL / kg。これは、ほぼ細胞外です。 液体。. 循環ガドフォスベセットのかなりの部分が血漿に結合しています。 タンパク質。. 0.03 mmol / kgの注入後0.05、0.5、1および4時間。 gadofosvesetの血漿タンパク質結合は79.8〜87.4%です。.
代謝。
Gadofosvesetは測定可能な代謝を受けません。 人間。.
除去。
Gadofosvesetは主に尿中に排 ⁇ されます。 注射された用量の約83.5%が14日間尿中に排 ⁇ されます。. 尿中排 ⁇ の94%(94%)が最初の72時間に発生します。. A gadofosveset用量のごく一部が ⁇ 便中に回収されます(約4.7%)。.