コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:31.03.2022
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氷エンルコン酸ナトリウムActavisは、成人患者および血液透析を受けて追加のエポエチン療法を受けている慢性腎臓病の6歳以上の小児患者における鉄欠乏性貧血の治療に適応されます。.
グルコン酸ナトリウムActavis Actavisの投与量は、mg元素鉄で表されます。. 各滅菌5 mL使い捨てボトルには、62.5 mgの元素鉄(12.5 mg / mL)が含まれています。.
Actavis卵グルコン酸ナトリウムを他の薬と混ぜたり、静脈内注入に非経口栄養溶液を加えたりしないでください。. 0.9%塩化ナトリウム以外の点滴静注車によるフェログルコン酸ナトリウムアクタビスの耐性は評価されませんでした。. 非経口薬は、溶液と容器で許可されている場合は、投与前に粒子と変色がないか目視検査する必要があります。. 希釈した場合はすぐに使用してください。.
グルコン酸ナトリウムアクタビス処理は、鉄欠乏症が再び現れたときに繰り返すことができます。.
投与量と成人での使用。
血液透析患者の鉄欠乏症を治療するためのActavisナトリウム氷エンルコン酸の推奨用量は、10 mL Actavisナトリウム氷エンルコン酸(125 mg元素鉄)です。. グルコン酸ナトリウムActavisは、100 mL 0.9%塩化ナトリウムで希釈でき、透析セッションごとに1時間かけて静脈内注入により投与されます。. フェログルコン酸ナトリウムActavisは、透析セッションごとにゆっくりとした静脈内注射(最大12の速度).5 mg /分として希釈せずに投与することもできます。. 複製治療では、ほとんどの患者が8回の透析セッションにわたって投与される1000 mgの元素鉄を累積投与する必要がある場合があります。. グルコン酸ナトリウムアクタビスは、連続透析セッション中に注入によって、または透析セッション中にゆっくりとした静脈内注射によって投与されました。.
鉄-グルコン酸ナトリウム-アクタビス-市販後の自発的報告のデータは、125 mgを超える単回投与がより高い発生率および/または深刻な有害事象と関連している可能性があることを示しています。.
小児の投与と投与。
血液透析患者の鉄欠乏症の治療のためのActavisフェロングルコン酸ナトリウムの推奨小児用量は、0.12 mL / kgフェロンルコン酸ナトリウムActavis(1.5 mg / kg元素鉄)で、25 mL 0.9%塩化ナトリウムで希釈され、静脈内投与されます透析セッションあたり1時間以上の注入。. 最大用量は、用量あたり125 mgを超えてはなりません。.
- 氷グルコン酸ナトリウムまたはその成分のいずれかに対する既知の過敏症。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
過敏反応。
アナフィラキシー反応を含む深刻な過敏反応は、そのいくつかは生命を脅かし、致命的でしたが、市場に出された後にグルコン酸ナトリウムアクタビスを投与された患者で報告されています。.. 患者はショック、臨床的に有意な低血圧、意識喪失、または虚脱を経験する可能性があります。. Actavisフェログルコン酸ナトリウム中およびその後、少なくとも30分間、注入後臨床的に安定するまで、過敏症の兆候と症状がないか患者を監視します。. アナフィラキシーやその他の過敏反応を治療するための人員と治療法がすぐに利用できる場合にのみ、卵エンルコン酸ナトリウムアクタビスを投与してください。.
単回投与後の安全性研究では、Actavisナトリウム卵グルコン酸の投与後、患者は生命にかかわる過敏反応( ⁇ 光、吐き気、 ⁇ 吐、腰の激しい痛み、呼吸困難、 ⁇ 鳴20分間)を経験しました。. この研究でグルコン酸ナトリウムActavisを投与された1,097人の患者のうち、9人の患者(0.8%)が望ましくない反応を示し、研究者によると、グルコン酸ナトリウムActavisのさらなる投与を除外しました。. これらには、生命にかかわる反応、6つのアレルギー反応( ⁇ x2、顔面紅潮、悪寒、呼吸困難/胸の痛みと発疹)、および他の2つの反応(低血圧と吐き気)が含まれます。. 別の2人の患者は、卵グルコン酸ナトリウムActavisの投与後に薬物不耐性(吐き気/ ⁇ 怠感および吐き気/めまい)がないアレルギー反応(0.2%)を経験しました。.
低血圧。
卵グルコン酸ナトリウムActavisは臨床的に有意な低血圧を引き起こす可能性があります。. 眠気、 ⁇ 怠感、疲労感、脱力感、胸部、背中、脇腹、 ⁇ 径部の激しい痛みに関連する低血圧が報告されています。. これらの降圧反応は、過敏反応の兆候や症状に関連している可能性があり、関連していない可能性があり、通常1〜2時間以内に解消します。. 単回投与安全性試験では、投与後22/1に降圧事象が報告されました。. Actavisフェログルコン酸ナトリウムの投与後に観察された097人の患者(2%)。. 一時的な低血圧は透析中に発生する可能性があります。. Actavis Actavisの投与卵グルコン酸ナトリウムは、透析によって引き起こされる低血圧を増加させる可能性があります。. Actavis卵グルコン酸ナトリウムの投与中および投与後の低血圧の兆候と症状がないか患者を監視します。.
鉄過剰。
非経口鉄による過度の治療は、医原性ヘモシデローシスの可能性がある過度の鉄貯蔵につながる可能性があります。. Actavisフェログルコン酸ナトリウムを受けている患者は、血液学的および鉄分パラメーター(ヘモグロビン、ヘマトクリット、血清フェリチンおよびトランスフェリン飽和)の定期的なモニタリングが必要です。.
ベンジルアルコール毒性。
III-グルコン酸ナトリウムアクタビスには、防腐剤としてベンジルアルコールが含まれています。. ベンジルアルコールは、小児患者の深刻な有害事象と死亡と関連しています。. 有毒である可能性のあるベンジルアルコールの最小量は不明です。. 初期の赤ちゃんや低出生体重の乳児は、毒性を発現する可能性が高くなります。
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
動物における氷グルコン酸ナトリウムの発がん性に関する長期研究は行われていません。.
グルコン酸フェロンナトリウムは、アーム試験またはラット小核試験で遺伝毒性を示さなかった。. グルコン酸フェロンナトリウムは、染色体異常誘発効果をもたらしました。 in vitro。 チャイニーズハムスター卵スティック細胞における染色体異常試験。.
受胎能に対するグルコン酸ナトリウムの影響を評価するための研究は行われていません。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーB
妊娠中の女性を対象としたActavisナトリウム卵グルコン酸による適切で管理された研究はありません。. 生殖研究は、100 mg / kg /日(300 mg /m²/日)までの用量でマウスで、20 mg / kg /日(120 mg /m²/日)までのラットで行われました。. マウスとラットの用量は、体表面に基づいて125 mg /日(77 mg /m²/日)のヒト用量の4および1.5倍であり、Actavisナトリウム卵グルコン酸による胎児への損傷の証拠を示していません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.
III-グルコン酸ナトリウムアクタビスには、防腐剤としてベンジルアルコールが含まれています。. 母親に薬を投与することによる、保存料のベンジルアルコールへの胎児の曝露に関連する既知の有害な結果はありません。ただし、保存料のベンジルアルコールは、新生児や乳児に静脈内投与すると、深刻な有害事象や死亡を引き起こす可能性があります。.
母乳育児の母親。
Actavisの卵グルコン酸ナトリウムが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 母体血清に存在するベンジルアルコールは、母乳に入る可能性が高く、授乳中の乳児が経口摂取することができます。. 鼻摂食女性にActavisナトリウム卵グルコン酸を投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
Actavisフェログルコン酸ナトリウムの安全性と有効性は、6〜15歳の小児患者で確立されています。. 6歳未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
ベンジルアルコール毒性と小児科。
防腐剤ベンジルアルコールは、小児患者の深刻な有害事象と死亡に関連しています。. 「崩壊症候群」。 (中枢神経系のうつ病が特徴です。, 代謝性アシドーシス。, 血液と尿中の息切れと高濃度のベンジルアルコールとその代謝物。) 出生体重の少ない新生児および乳児におけるベンジルアルコール用量> 99 mg / kg /日に関連付けられています。. 追加の症状には、 ⁇ 進的な神経学的悪化、発作、頭蓋内出血、血液異常、皮膚の骨折、肝臓と腎臓の不全、低血圧、徐脈、心血管虚脱などがあります。.
この製品の通常の治療用量は、「コラボラティブ症候群」に関連して報告された量よりも大幅に低いベンジルアルコールの量を提供しますが、毒性を引き起こす可能性のあるベンジルアルコールの最小量は不明です。. 出生体重の少ない未熟児や乳児、および高用量を投与された患者は毒性を発する可能性があります。. これと他のベンジルアルコール含有薬物を投与する開業医は、すべての発生源からのベンジルアルコールの毎日の代謝負荷の合計を考慮する必要があります。.
老人病アプリケーション。
フェログルコン酸ナトリウムアクタビスを用いた臨床試験には、65歳以上の被験者が含まれておらず、若い被験者とは異なる反応を示したかどうかを判断できませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応に違いを発見していません。, 一般的に。, 用量選択は、高齢の患者には注意する必要があります。, 通常、投与範囲の下限から始まります。, 肝臓の減少の頻度が高い-。, 腎臓または心臓機能、および付随する疾患または他の薬物療法。.
以下の深刻な副作用については、ラベルの他のセクションで詳しく説明します。
- 過敏症。
- 低血圧。
臨床試験の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
成人患者で最も一般的に報告された副作用(≥10%)は、吐き気、 ⁇ 吐および/または下 ⁇ 、注射部位の反応、低血圧、けいれん、高血圧、めまい、異常な赤血球(例:. 形態、赤血球の色または数の変化)、呼吸困難、胸痛、脚のけいれんおよび痛み。. 低血圧、頭痛、高血圧、頻脈、 ⁇ 吐は、6〜15歳の患者で最も一般的な副作用でした(≥10%)。.
研究AおよびB
複数回投与の研究AおよびB(合計126人の成人患者)では、卵グルコン酸ナトリウムActavis後の最も一般的な治療関連の副作用は次のとおりです。
全体としての体:。 注射部位反応(33%)、胸痛(10%)、痛み(10%)、無力症(7%)、頭痛(7%)、疲労(6%)、発熱(5%)、 ⁇ 怠感、感染症、 ⁇ 瘍、悪寒、重症、癌腫、インフルエンザ様症候群、敗血症、眠気、脱力感。.
神経系:。 けいれん(25%)、めまい(13%)、感覚異常(6%)、落ち着きのなさ、傾眠、意識の低下。.
気道:。 呼吸困難(11%)、咳(6%)、上気道感染症(6%)、鼻炎、肺炎。.
心血管系:。 低血圧(29%)、高血圧(13%)、失神(6%)、頻脈(5%)、徐脈、血管拡張、狭心症、心筋 ⁇ 塞、肺水腫。.
消化器系:。 吐き気、 ⁇ 吐および/または下 ⁇ (35%)、食欲不振、腹痛(6%)、直腸障害、消化不良、げっ ⁇ 、ガス精巣障害、メレナ。.
筋骨格系:。 脚のけいれん(10%)、筋肉痛、関節痛、腰痛、腕の痛み。.
皮膚と手足:。 ⁇ (6%)、発疹、発汗の増加。.
⁇ 尿生殖器系:。 尿路感染症と ⁇ 病。.
特別な症状:。 結膜炎、転がる目、水っぽい目、まぶたの腫れ、 ⁇ 状 ⁇ 、目の発赤、複視、難聴。.
代謝と栄養障害:。 高カリウム血症(6%)、全身性浮腫(5%)、浮腫、末 ⁇ 性浮腫、低血糖症、浮腫、高ボレミア、低カリウム血症。.
血液系:。 異常な赤血球(11%)(形態の変化、赤血球の色または数)、貧血、白血球増加症、リンパ節腫 ⁇ 。.
研究C-子供。
小児患者。: 6〜15歳の66人の鉄欠乏小児血液透析患者を対象とした臨床試験。, 安定したエリスロポエチン投与スケジュールを受け取った。, 最も一般的な副作用でした。, 5%以上で発生しました。, 治療用量に関係なく:低血圧。 (35%。) 頭痛。 (24%。) 高血圧。 (23%。) 頻脈。 (17%。) ⁇ 吐。 (11%。) 発熱。 (9%。) 吐き気。 (9%。) 腹痛 ⁇ 頭炎。 (9%。) 下 ⁇ 。 (8%。) 感染。 (8%。) 鼻炎。 (6%。) と血栓症。 (6%。). 低用量群(1.5 mg / kg)よりも高用量群(3.0 mg / kg)の患者の方が、次の有害事象を経験しました:低血圧(41%vs. 28%)、頻脈(21%)。. 13%)、発熱(15%)。. 3%)、頭痛(29%)。. 19%)、腹痛(15%)。. 3%)、吐き気(12%)。. 6%)、 ⁇ 吐(12%)。. 9%)、 ⁇ 頭炎(12%)。. 6%)と鼻炎(9%対. 3%)。.
ポストマーケティングの経験。
単回投与-市販後安全性試験では、Actavisナトリウム卵グルコン酸を投与された患者の11%、プラセボを投与された患者の9.4%が副作用を報告しました。. Actavisナトリウム氷グルコン酸後の最も一般的な副作用は、低血圧(2%)、吐き気、 ⁇ 吐および/または下 ⁇ (2%)、痛み(0.7%)、高血圧(0.6%)、アレルギー反応(0.5%)でした。 、胸の痛み(0.5%)、かゆみ(0.5%)、腰痛)。. (0.4。. 以下の追加イベントが2人以上の患者で報告されています:高血圧、緊張、口渇、出血。.
複数回投与のオープンラベルモニタリング研究では、患者の28%がアンジオテンシン変換酵素阻害剤療法(ACEi)を併用しました。 . フェログルコン酸ナトリウムActavisの最初の投与後の薬物不耐性または疑わしいアレルギー事象の発生率は、ACEiの併用を使用していない患者では0.7%であったのに対し、ACEiの併用を使用している患者では1.6%でした。. 生命にかかわる出来事のある患者は、ACEi療法を受けていませんでした。. 患者はすぐに、氷-エングルコン酸ナトリウムアクタビス曝露で顔を洗い流しました。. 低血圧はなく、薬物剥奪以外の介入なしに、イベントは迅速かつ自然に解決されました。.
自発的な市販後報告から卵グルコン酸ナトリウムActavisを使用する場合、アナフィラキシー反応、ショック、意識喪失、けいれん、皮膚の変色、 ⁇ 白、静脈炎、味覚異常、および知覚低下の追加の副作用が確認されています。.
125 mgを超える単回投与は、自発的な市販後報告からの情報に基づいて、発生率の増加および/または深刻な有害事象と関連している可能性があります。. これらの有害事象には、低血圧、吐き気、 ⁇ 吐、腹痛、下 ⁇ 、めまい、呼吸困難、じんま疹、胸痛、感覚異常、末 ⁇ 腫れが含まれていました。.
これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
鉄-グルコン酸ナトリウム-アクタビス鉄複合体は透析できません。.
ヒトにおけるフェログルコン酸ナトリウムアクタビスの過剰摂取に関するデータはありません。. Actavis Actavisの過剰な投与量卵グルコン酸ナトリウムは、貯蔵場所に鉄が蓄積し、ヘモシデローシスにつながる可能性があります。. 鉄過剰の患者に鉄グルコン酸ナトリウムアクタビスを投与しないでください。.
125 mgを超える単回投与は、より高い発生率および/または深刻な有害事象と関連している可能性があります。.
元素鉄用量のグルコン酸ナトリウムアクタビスは、125 mg / kg、78.8 mg / kg、62.5 mg / kg、250 mg / kgで、マウス、ラット、ウサギ、イヌで死亡しました。. 急性毒性の主な症状は、活動低下、卒業、運動失調、呼吸数の増加、振戦、けいれんでした。.
鉄欠乏症の健康なボランティア14人で、いくつかの連続静脈内単回投与薬物動態研究が行われています。. 入力基準にはヘモグロビンとgeが含まれていました。 10.5 gm / dLおよびトランスフェリン飽和≤15%(TSAT)または血清フェリチン値≤20 ng / mL。第1フェーズでは、各被験者を無作為に1:1で希釈されていない卵グルコン酸ナトリウムActavisを125 mg注射しました。. 第1フェーズの5日後、各被験者は1:125 mg / 7分または62.5 mg / 4分(> 15.5 mg /分)の無希釈ナトリウム氷エンルコン酸Actavis注射でした。.
ピーク薬物レベル(Cmax)は、投与量と投与率によって大幅に変化し、125 mgが7分(19.0 mg / L)で投与されたレジームで最高のCMAXが観察されました。. 薬物関連の鉄詐欺の最終排出半減期は約1時間でした。. 半減期は用量によって異なりますが、投与率では変わりません。. 半減期の値は、62.5 mg / 4分および125 mg / 7分療法でそれぞれ0.85および1.45時間でした。.. グルコン酸ナトリウムActavis詐欺の合計クリアランス3.02〜5.35 L / h。. フェログルコン酸ナトリウムアクタビス結合鉄のAUCは、投与後17.5 mg-h / L(62.5 mg)から35.6 mg-h / L(125 mg)まで変化しました。. 薬物関連鉄の約80%は、各投与スケジュールの投与から24時間以内に、単核イオン鉄種としてトランスフェリンに投与されました。. フェログルコン酸ナトリウムActavisからトランスフェリンへの鉄の直接的な移動は観察されていません。. 各投与スケジュールが投与されてから40時間後に、平均ピークトランスフェリン飽和がベースライン値に戻りました。.
小児科。
静脈内単回投与薬物動態分析は、48人の鉄欠乏小児血液透析患者で行われた。. 22人の患者は1.5 mg / kgの卵グルコン酸ナトリウムActavisを投与され、26人の患者は3.0 mg / kgの卵グルコン酸ナトリウムActavis(最大用量125 mg)を投与されました。. 1.5 mg / kgの投与後の平均CMAX、AUC0-∞および最終排出半減期の値は、12.9 mg / L、95.0 mg・hr / Lまたはでした。. 3.0 mg / kgの投与後の平均CMAX、AUC0-∞および最終排出半減期の値は、22.8 mg / L、170.9 mg・hr / Lまたはでした。.
in vitro。 実験では、氷グルコン酸ナトリウムActavis内の鉄種の1%未満が、最大270分の期間にわたって、12,000から14,000ダルトンの細孔サイズの膜で透析できることが示されています。. 腎患者を対象とした人間の研究は、尿中排 ⁇ の臨床的重要性が低いことを示しています。.