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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:19.03.2022
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サマリウムSM 153レキシドロナム®(サマリウムSM 153レキシドロナム)は、放射性核種の骨スキャンで増強する骨芽細胞転移性骨病変が確認された患者の痛みの緩和に適応されます。.
サマリウムSM 153レキシドロナム。 放射性医薬品です。. 放射性医薬品は、体の臓器の機能を研究することにより一部の疾患を診断したり、特定の疾患を治療するために使用できる放射性物質です。.
サマリウムSM 153レキシドロナムは、特定の種類の癌で発生する可能性のある骨の痛みを和らげるために使用されます。. 放射性サマリウムは骨がん地域で吸収され、痛みを和らげるのに役立つ放射線を放出します。.
サマリウムSM 153レキシドロナムは、核医学または放射線腫瘍学の専門トレーニングを受けた医師の直接の監督下でのみ投与されます。.
サマリウムSM 153レキシドロナム®(サマリウムSM 153レキシドロナム)の推奨用量は1.0 mCi / kgで、安全な留置カテーテルから1分間静脈内投与され、その後生理食塩水が流れます。. 極端な体重の患者の用量調整は研究されていません。. 非常に薄いまたは非常に肥満の患者の用量を決定するときは注意が必要です。.
用量は、投与直前に、放射性同位元素用量校正器などの適切な放射能校正システムによって測定する必要があります。.
サマリウムSM 153レキシドロナム®(サマリウムSM 153レキシドロナム)を投与する前に、投与する放射能の用量と患者を確認する必要があります。. 放射能レベルと曝露率が連邦および地方の規制に準拠するまで、患者を解放しないでください。.
患者は摂取する必要があります(またはi.v. 投与)注射前に最低500 mL(2カップ)の液体を使用し、 ⁇ への放射線被ばくを最小限に抑えるために、注射後にできるだけ頻繁に排 ⁇ する必要があります。.
非経口医薬品は、溶液と容器が許す場合はいつでも、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。. ⁇ っている場合や粒子状物質が含まれている場合は、使用しないでください。.
サマリウムSM 153レキシドロナム®(サマリウムSM 153レキシドロナム)にはカルシウムが含まれており、カルシウム沈殿物と複雑になり、形成する可能性のある分子を含む溶液と互換性がない場合があります。.
Samarium SM 153Lexidronam®(Samarium SM 153 Lexidronam)は、他の溶液と希釈または混合しないでください。.
投与前に室温で解凍し、解凍後8時間以内に使用してください。.
放射線線量測定:。 i.v.からの平均70 kgの成人患者への推定吸収放射線量. サマリウムSM 153レキシドロナム®(サマリウムSM 153レキシドロナム)の注入を表7に示します。. 線量測定の推定値は、核医学学会の内部放射線量(MIRD)委員会によって放射線量計算のために開発された方法を使用した臨床生分解研究に基づいていました。. 放射線被ばくは、4.8時間の尿中排尿間隔に基づいています。.
サマリウムSM 153レキシドロナム®(サマリウムSM 153レキシドロナム)を投与された7人の患者の生検骨サンプルのオートラジオグラムで指摘されているように、骨と骨髄の放射線量の推定では、放射能が骨表面に蓄積されていると想定しています。. Smからの電子放出は豊富ですが。, 最大810 keVのエネルギー。, サマリウムSM 153Lexidronam®の急速な血液クリアランス。 (サマリウムSM 153レキシドロナム。) 低エネルギーと豊富な光子放出は、一般に、複合体が局在しない体の部分への低放射線量をもたらします。.
⁇ 性骨性病変が存在する場合、放射性医薬品の局所化が大幅に強化され、通常の骨や他の臓器と比較して病変への投与量がそれに応じて高くなります。..
表7:放射線吸収線量。
70 kg大人。 | ||
ターゲットオルガン。 | Rad / mCi。 | mGy / MBq。 |
骨表面。 | 25.0。 | 6.76。 |
赤い骨髄。 | 5.70。 | 1.54。 |
⁇ の壁。 | 3.60。 | 0.097。 |
腎臓。 | 0.065。 | 0.018。 |
全身。 | 0.040。 | 0.011。 |
大腸を下げます。 | 0.037。 | 0.010。 |
卵巣。 | 0.032。 | 0.0086。 |
筋肉。 | 0.028。 | 0.0076。 |
小腸。 | 0.023。 | 0.0062。 |
上部大腸。 | 0.020。 | 0.0054。 |
精巣。 | 0.020。 | 0.0054。 |
肝臓。 | 0.019。 | 0.0051。 |
⁇ 臓。 | 0.018。 | 0.0049。 |
胃。 | 0.015。 | 0.0041。 |
供給方法。
サマリウムSM 153レキシドロナム®(サマリウムSM 153レキシドロナム)は、1850を含む単回投与の10 mLガラスバイアルで冷凍して供給されます。
サマリウムSM 153レキシドロナム®(サマリウムSM 153レキシドロナム)は、EDTMPまたは同様のホスホネート化合物に対する過敏症が知られている患者には禁 ⁇ です。.
使用:ラベル付きの適応症。
骨芽細胞転移性骨病変の痛み:。 放射性核種の骨スキャンで増強する骨芽細胞の転移性骨病変の確認に関連する痛みの緩和。.
化学療法または外部ビーム放射線によるサマリウムSM 153レキシドロナム®(サマリウムSM 153レキシドロナム)の付加骨髄毒性の可能性は研究されていません。. サマリウムSM 153レキシドロナム®(サマリウムSM 153レキシドロナム)は、効果がリスクを上回らない限り、化学療法または外部ビーム放射線療法と同時に投与しないでください。. サマリウムSM 153レキシドロナム®(サマリウムSM 153レキシドロナム)は、適切な骨髄回復の時間があるまで、これらの治療のいずれかの後に投与しないでください。..
参照:。
サマリウムSM 153レキシドロナムの考えられる副作用は何ですか。?
臨床試験でサマリウムSM 153レキシドロナム®(サマリウムSM 153レキシドロナム)を投与された合計580人の患者で有害事象が評価されました。. 580人の患者のうち、平均年齢66歳(範囲20〜87)の男性は472人、女性は108人でした。.
これらの患者のうち、472人(83%)が少なくとも1つの有害事象を示しました。. Samarium SM 153Lexidronam®(Samarium SM 153 Lexidronam)1.0 mCi / kgを投与された399人の患者のサブグループでは、23人の死亡と46件の深刻な有害事象がありました。. 死者は、サマリウムSM 153レキシドロナム®(サマリウムSM 153レキシドロナム)から平均67日(9〜130)後に発生しました。. Seriouイベントは、Samarium SM 153Lexidronam®(Samarium SM 153 Lexidronam)から平均46日(1〜118)後に発生しました。. 患者の死亡と深刻な有害事象のほとんどは基礎疾患に関連しているように見えますが、末期疾患、癌細胞による骨髄浸潤、以前の骨髄毒性治療薬、およびサマリウムSM 153レキシドロナム®(サマリウムSM 153レキシドロナム)毒性の関係は、簡単に区別できます。. 臨床試験では、急速に進行する前立腺癌の2人の患者が血小板減少症を発症し、サマリウムSM 153レキシドロナム®(サマリウムSM 153レキシドロナム)を投与されてから4週間後に死亡しました。. 患者の1人は、 ⁇ 種性血管内凝固(DIC)の証拠を示しました。他の患者は、DICの疑いで致命的な脳血管事故を経験しました。 DICとサマリウムの骨髄抑制効果との関係は不明です。. 骨髄毒性は277人(47%)の患者で発生した。.
対照研究では、1.0 mCi / kgのサマリウムSM 153レキシドロナム®(サマリウムSM 153レキシドロナム)を投与された患者の7%(プラセボを投与された患者の6%と比較)が、注射直後に骨痛の一時的な増加を報告しました(フレア反応) 。. これは通常穏やかで自己制限的であり、鎮痛薬に反応しました。.
サマリウムSM 153レキシドロナム®(サマリウムSM 153レキシドロナム)の対照臨床試験で観察された最も一般的な有害事象を表6に示します。.
表6:サマリウムSM 153レキシドロナム®(サマリウムSM 153レキシドロナム)またはプラセボを統制された臨床試験で受け取った人の1.0%よりも大きいまたは等しいと報告された有害事象の選択。
逆イベント。 | プラセボ。 | サマリウムSM 153Lexidronam®1.0 mCi / kg。 |
N = 90。 | N = 199。 | |
#有害事象のある患者。 | 72(80%)。 | 169(85%)。 |
全体としての体。 | 56(62%)。 | 100(50%)。 |
痛みのフレア反応。 | 5(5.6%)。 | 14(7.0%)。 |
心血管。 | 19(21%)。 | 32(16%)。 |
不整脈。 | 2(2.2%)。 | 10(5.0%)。 |
胸の痛み。 | 4(4.4%)。 | 8(4.0%)。 |
高血圧。 | 0 | 6(3.0%)。 |
低血圧。 | 2(2.2%)。 | 4(2.0%)。 |
消化器。 | 44(49%)。 | 82(41%)。 |
腹痛。 | 7(7.8%)。 | 12(6.0%)。 |
下 ⁇ 。 | 3(3.3%)。 | 12(6.0%)。 |
吐き気および/または ⁇ 吐。 | 37(41.1%)。 | 65(32.7%)。 |
血液学とリンパ。 | 12(13%)。 | 54(27%)。 |
凝固障害。 | 0 | 3(1.5%)。 |
ヘモグロビン減少。 | 21(23.3%)。 | 81(40.7%)。 |
ロイコペニア。 | 6(6.7%)。 | 118(59.3%)。 |
リンパ節腫 ⁇ 。 | 0 | 4(2.0%)。 |
血小板減少症。 | 8(8.9%)。 | 138(69.3%)。 |
出血症状*。 | 8(8.9%)。 | 32(16.1%)。 |
斑状出血。 | 1(1.1%)。 | 3(3.0%)。 |
鼻血。 | 1(1.1%)。 | 4(2.0%)。 |
血尿。 | 3(3.3%)。 | 10(5%)。 |
感染。 | 10(11.1%)。 | 34(17.1%)。 |
発熱および/または悪寒。 | 10(11.1%)。 | 17(8.5%)。 |
感染、指定されていません。 | 4(4.4%)。 | 14(7.0%)。 |
経口モニリア症。 | 1(1.1%)。 | 4(2.0%)。 |
肺炎。 | 1(1.1%)。 | 3(1.5%)。 |
筋骨格。 | 28(31%)。 | 55(27%)。 |
筋無力症。 | 8(8.9%)。 | 13(6.5%)。 |
病理学的骨折。 | 2(2.2%)。 | 5(2.5%)。 |
神経質。 | 39(43%)。 | 59(30%)。 |
めまい。 | 1(1.1%)。 | 8(4.0%)。 |
感覚異常。 | 7(7.8%)。 | 4(2.0%)。 |
脊髄圧迫。 | 5(5.5%)。 | 13(6.5%)。 |
脳血管障害/脳卒中。 | 0 | 2(1.0%)。 |
呼吸器。 | 24(27%)。 | 35(18%)。 |
気管支炎/咳が増加しました。 | 2(2.2%)。 | 8(4.0%)。 |
特別感覚。 | 11(12%)。 | 11(6%)。 |
皮膚と付属物。 | 17(19%)。 | 13(7%)。 |
紫斑。 | 0 | 2(1%)。 |
発疹。 | 2(2.2%)。 | 2(1%)。 |
* 1%未満で報告された出血(胃腸、眼)を含みます。. |
制御されていない臨床試験でサマリウムSM 153レキシドロナム®(サマリウムSM 153レキシドロナム)を投与された追加の200人の患者では、1.0%以上の割合で報告された有害事象は、9人(4.5%)の患者を除いて類似していた無 ⁇ 粒球症。. サマリウムSM 153Lexidronam®(サマリウムSM 153 Lexidronam)1.0 mCi / kgを臨床試験で受けた患者の1%未満で報告された他の選択された有害事象には、脱毛症、狭心症、うっ血性心不全、副鼻腔徐脈、血管拡張。.