コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:01.04.2022
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QUADRAMET®(サマリウムsm 153レキシドロナム)は、10 mLのガラスバイアルを使用して、1回分間で冷凍して配送されます。 1850±185 MBq / mL(50±5 mCi / mL)、サマリウム153、校正付き。.
QUADRAMET®(サマリウムsm 153レキシドロナム)は、次のサイズで利用できます。
NDR。#50419-209-03。.................3mlのフィルサイズ、総活性。 5550 MBq(150mCi)から。.
バイアルは鉛板で送達されます。パッケージの挿入が含まれています。.
医薬品はその48時間後に実行されます。 ラベルまたは解凍後8時間のいずれか早い方。.
ストレージ:。 鉛シールドコンテナーで-10ベアリング°〜-20°Cで凍結。.
QUADRAMET®(サマリウムsm-153レキシドロナム)の保管と廃棄は、次のような方法で制御する必要があります。 政府機関の対応する規制に対応します。. この放射性核種の使用を許可するため。.
この放射性薬物は、従っている人々への配布が承認されています。 マサチューセッツ州の規制105 CMR-120.500が使用対象としてリストされています。 105 CMR 120,537または米国原子力規制からの同等のライセンス。 委員会、締約国または認可国。.
これらの製品情報は2003年9月に発行されました。. Mfd from:ブリストル。 マイヤーズスクイブ、メディカルイメージング、N。ビレリカ、MA 01862。. Mfd for:Cytogen Corporation、。 プリンストン、ニュージャージー、アメリカ合衆国。. 製品のお問い合わせは、1-800-833-3533 FDA Rev.までお電話ください。 日付:1999年4月12日。
QUADRAMET®(サマリウムsm-153レキシドロナム)1.0 mCi / kgの推奨用量。静脈内投与。 安全な社内カテーテルを1分間かけて追跡しました。 生理食塩水で洗い流します。. 極端な体重の患者の用量調整を行います。 調べられていません。. 非常に大きな方法で用量を決定するときは注意が必要です。 薄いまたは非常に肥満の患者。.
用量は、適切な放射能校正システムを使用して測定する必要があります。 投与直前の放射性同位元素投与校正器のように。.
投与する放射性線量と患者をチェックする必要があります。 QUADRAMET®(サマリウムsm-153レキシドロナム)の投与前。. 患者はあなたのときにのみ解放されるべきです。 放射能と曝露率は、連邦および地方の規制に準拠しています。.
患者は(またはI. v。. 管理)最小。 注射前に500 mL(2カップ)の液体で、できるだけ頻繁に空にする必要があります。 ⁇ 放射線被ばくを最小限に抑えるための注射後。.
非経口薬は粒子について視覚的に検査されるべきです。 溶液と容器が許す場合、投与前の変色。. ⁇ っている場合や粒子が含まれている場合は、溶液を使用しないでください。 問題。.
QUADRAMET®(サマリウムsm-153レキシドロナム)にはカルシウムが含まれており、その溶液と互換性がない場合があります。 カルシウム不全と複雑になり、それらを形成できる分子が含まれています。.
QUADRAMET®(サマリウムsm-153レキシドロナム)は、他の溶液と希釈または混合しないでください。.
投与前に室温で解凍し、解凍後8時間以内に使用してください。.
放射線線量測定:。 平均への推定吸収放射線量。 I. v。からの70 kgの成人患者. QUADRAMET®(サマリウムsm 153レキシドロナム)の注射を表に示します。 7。. 線量測定の推定値は、使用した臨床生分解性研究に基づいていました。 医療内部放射線による放射線量の計算方法。 核医学学会の線量(MRD)委員会。. 放射線被ばく。 4.8時間のハーンル間隔に基づいています。.
骨と骨髄の放射線量の推定値は、放射能が蓄積されていると想定しています。 7人の患者の生検骨サンプルのオートラジオグラムで見られるように、骨表面。 QUADRAMET®(サマリウムsm-153レキシドロナム)を受け取った人。. 電子放出は 153。Sm。 豊富で、最大810 keVのエネルギーで、QUADRAMET®(サマリウムsm-153レキシドロナム)からの高速血液クリアランス。 低エネルギーと豊富な光子放出は、一般的に低放射線につながります。 複合体が局所化されていない体の部分への投与。.
⁇ 性骨病変がある場合、局所化が大幅に改善されます。 放射性医薬品の投与は、それに応じて高用量で発生します。 病変は正常な骨や他の臓器と比較されます。. (見る。 クリニカル。 薬理学、スケルトンの取り込み。 と。 薬力学セクション。).
表7:放射線ベースの線量。
70 kg大人。 | ||
標的臓器-。 | ホイール/ mCi。 | mGy / MBq。 |
骨の表面。 | 25.0。 | 6.76。 |
赤いマーク。 | 5.70。 | 1.54。 |
泡の壁。 | 3.60。 | 0.097。 |
腎臓。 | 0.065。 | 0.018。 |
全身。 | 0.040。 | 0.011。 |
下部結腸。 | 0.037。 | 0.010。 |
卵スティック。 | 0.032。 | 0.0086。 |
筋肉。 | 0.028。 | 0.0076。 |
小腸。 | 0.023。 | 0.0062。 |
上部の結腸。 | 0.020。 | 0.0054。 |
⁇ 丸。 | 0.020。 | 0.0054。 |
肝臓。 | 0.019。 | 0.0051。 |
⁇ 臓。 | 0.018。 | 0.0049。 |
胃。 | 0.015。 | 0.0041。 |
警告。
QUADRAMET®(サマリウムsm-153レキシドロナム)は骨髄抑制を引き起こします。. 臨床試験における白血。 細胞数と血小板数は約40%の最下点に減少しました。 QUADRAMET®(サマリウムsm 153レキシドロナム)後3〜5週間以内に患者の123(95%)でベースラインの50%、 8週間は治療前のレベルに戻る傾向がありました。. 市場毒性の程度を以下の表5に示します。.
表5:ノッヘンマークの患者の数と割合。
四角形の臨床研究における毒性(サマリウムsm-153レキシドロナム)。
QUADRAMET®(サマリウムsm-153レキシドロナム)を投与する前に、 患者の現在の臨床的および血液学的状態と骨髄反応の既往。 骨髄毒性薬による治療用。. 転移性前立腺およびその他の癌。 ⁇ 種性血管内凝固(DIC)に関連する。注意が必要です。 血小板数が減少している癌患者の治療中、または。 DICを示す他の臨床または検査所見がある人。のため。 骨髄への相加効果の未知の可能性、QUADRAMET®(サマリウムsm 153レキシドロナム)。 . 化学療法または外部放射線療法と同時に投与しないでください。 臨床的利益がリスクを上回らない限り。. 患者におけるQUADRAMET®(サマリウムsm-153レキシドロナム)の使用。 以前の治療または病気による骨髄予備能の低下の証拠。 治療の潜在的な利益がない限り、参加は推奨されません。 リスクを上回ります。. 血球数は、少なくとも8週間は毎週監視する必要があります。 または十分な骨髄機能が回復するまで。.
妊娠:。 他の放射性医薬品と同様に、QUADRAMET®(サマリウムsm 153レキシドロナム)はできます。 妊婦に投与すると胎児に損傷を与えます。. 適切で適切に管理されています。 動物や妊婦を対象とした研究は行われていません。. 出産の可能性のある女性。 年齢は、QUADRAMET®(サマリウムsm-153レキシドロナム)を投与する前に、妊娠検査が陰性である必要があります。. この薬が妊娠中に使用された場合、または患者が妊娠している場合。 この薬を服用するとき、患者は潜在的な危険について知らされるべきです。 胎児。. 出産の可能性のある女性は、ならないように助言されるべきです。 QUADRAMET®(サマリウムsm-153レキシドロナム)を受け取った直後に妊娠します。. 男性と女性の患者はすべきです。 投与後は効果的な避妊法を使用することをお勧めします。 QUADRAMET®(サマリウムsm-153レキシドロナム)。.
注意。
EDTMPはキレート剤です。. キレート効果は評価されませんでしたが。 *人では、非放射性サマリウムEDTMP(6回)を受けた犬。 体重に基づく人間の線量、表面に基づく3倍)。 さまざまな心電図(EKG)の変化(存在の有無にかかわらず)。 低カルシウム血症の)。. 低カルシウム血症とECGの変化の因果関係。 検査されなかった。. QUADRAMET®(サマリウムsm-153レキシドロナム)が心電図の変化を引き起こすかどうか。 または人間の不整脈は研究されていません。. 注意と適切な監視。 QUADRAMET®(サマリウムsm 153レキシドロナム)を患者に投与するときに投与する必要があります(参照)。 実験室。 テスト。).
尿の排 ⁇ を促進するために同時水分補給が推奨されるためです。 QUADRAMET®(サマリウムsm 153レキシドロナム)から、適切な監視と追加の支援の検討。 うっ血性心不全の病歴のある患者には治療を使用する必要があります。 -または腎不全。.
この薬は、骨髄が損なわれた患者には注意して使用する必要があります。 保つ。. 参照してください。 警告。 .
スケルトン:。 脊髄圧迫は患者に一般的です。 ⁇ 椎、胸椎、腰椎の既知の転移。. 臨床試験で。 QUADRAMET®(サマリウムsm 153レキシドロナム)、脊髄圧迫は、患者の7%で報告されています。 プラセボを投与し、1.0 mCi / kgQUADRAMET®(サマリウムsm-153レキシドロナム)を投与された患者の8.3%で投与します。. QUADRAMET®(サマリウムsm-153レキシドロナム)は、脊髄圧迫の治療には適応されません。. QUADRAMET®(サマリウムsm-153レキシドロナム)。 転移性骨がんの痛みを和らげるための投与はこれを防ぎません。 脊髄圧迫の発生。. 臨床的疑いがある場合。 脊髄圧迫、適切な診断および治療対策を講じる必要があります。 永続的な障害を避けるためにすぐに服用してください。.
放射性医薬品は資格のある医師のみが使用する必要があります。 放射性核種の安全な使用と取り扱いに関するトレーニングと経験を通じて。 その経験と訓練は関係政府によって承認されました。 放射性核種の使用のライセンスを取得する権限を与えられた機関。.
QUADRAMET®(サマリウムsm 153レキシドロナム)は、他の放射性薬物と同様に、慎重に治療する必要があります。 からの放射線被ばくを減らすために、適切な安全対策を講じる必要があります。 患者環境における臨床スタッフおよびその他の人々。.
⁇ カテーテル法などの特別な予防策を講じる必要があります。 衣類の放射能汚染のリスクを最小限に抑える失禁患者。 ベッドリネンと患者の周囲。. 尿中の放射能の排除。 約12時間で発生します(最初の6時間で35%が発生します)。. 研究。 腎障害のある患者では、QUADRAMET®(サマリウムsm 153レキシドロナム)を使用していません。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
QUADRAMET®(サマリウムsm-153レキシドロナム)でヒト、EDTMPに与えられたカニの発生は、ありそうにありません。. 骨肉腫。 EDTMPの2年間の毒性/発がん性試験で発生した。 Sprague-Dawleyラット、50 mg / kg /日の雄ラットでの胃挿管。 150 mg / kg /日の雄および雌ラット(投与量は333 mg / kg /日に増加した。 治療の329日目)。.
発表された慢性栄養研究では、骨肉腫は報告されていません。 フィッシャー344ラットで最大130週間のEDTMP、100 mg / kg /日までの食事用量。 (最大耐量ではありません)。. しかし、女性が大学を中退するとき。. 344ラット、この用量は統計的に有意に高い率と関連していた。 ⁇ 臓の細胞腺腫および癌腫の。.
非放射性サマリウムを使用した以下の遺伝毒性試験の結果。 EDTMPは陰性でした:サルモネラ逆突然変異(AMESアッセイ、ラット肝臓の原細胞培養における予定外のDNA合成、染色体異常試験。 ラットリンパ球、チョー/ HGPRT前方突然変異試験およびマウス骨髄小核。 テスト。.
QUADRAMET®(サマリウムsm 153レキシドロナム)の生殖能力への影響を評価するための研究は行われていません。.
妊娠。
妊娠カテゴリーD.セクションを参照してください。 警告。.
母乳育児の母親。
QUADRAMET®(サマリウムsm-153レキシドロナム)が母乳中に排 ⁇ されたかどうかは不明です。. そこ。 QUADRAMET®(サマリウムsm 153レキシドロナム)の母乳育児中の乳児における深刻な副作用の可能性の 継続して治療するか、薬を投与するかを決定する必要があります。. QUADRAMET®(サマリウムsm-153レキシドロナム)を投与する場合は、配合飼料を交換する必要があります。 母乳で育てる。.
小児用。
16歳未満の小児患者に安全性と有効性がある。 確立されていません。.
ヘモグロビン。 | 白血球。 | 血小板。 | ||||
毒性の程度*。 | プラセボN = 85。 | 1.0 mCi / kg N = 185。 | プラセボN = 85。 | 1.0 mCi / kg N = 184。 | プラセボN = 85。 | 1.max.0 x 10。3 ⁇ µLおよび150,000 / ⁇ µL以上の血小板。 . |
QUADRAMET®(サマリウムsm-153レキシドロナム)による過剰摂取は報告されていません。. QUADRAMET®(サマリウムsm-153レキシドロナム)の解毒剤。 過剰摂取は不明です。. 過剰摂取の予想される合併症は可能性が高いでしょう。 の放射能による骨髄抑制に続発。 153。sm、または。 EDTMPに関連する低カルシウム血症および不整脈に続発します。 .