コンポーネント：
治療オプション：
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：20.03.2022
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レボフォリン酸カルシウムレスキュー。
レボホリン酸カルシウムは、毒性を減らし、細胞毒性療法におけるメトトレキサートなどの葉酸 ⁇ 抗薬の影響を打ち消すために使用されます。. この方法は、レボフォリン酸カルシウムレスキューと呼ばれます。.
5-フルオロウラシル(5-FU)細胞毒性の進行した結腸癌の強化。
レボフォリン酸カルシウムは5-FUのチミン分解効果を高め、細胞毒性活性を増加させます。. 5-フルオロウラシルとレボフォリネートの組み合わせスキームは、5-FU単独と比較して効果が高くなります。.
投与量。
レボフォリン酸カルシウムレスキュー。
大人、子供、高齢者:。
レボホリン酸カルシウムレスキュー療法は、メトトレキサート注入の開始から24時間後に開始する必要があります。. 投与計画は、投与されたメトトレキサートの用量によって異なります。. 一般に、レボフォリン酸カルシウムは7.5 mg(約5 mg / m)の用量でなければなりません。2)筋肉内注射、静脈内ボーラス注射、または静脈内注入により、6時間ごとに10回投与されます(以下のセクション、注入液によるレボフォリン酸カルシウムの使用に関する情報を参照)。. レボフォリン酸カルシウム髄腔内投与しないでください。.
メトトレキサートが過剰摂取の疑いがある場合、レボフォリン酸カルシウムの用量は、メトトレキサートの攻撃用量の少なくとも50%であり、最初の1時間で投与する必要があります。. 静脈内投与する場合、溶液のカルシウム含有量により、1分あたり160 mg以下のレボフォリン酸カルシウムを注射する必要があります。.
レボフォリン酸カルシウムの投与に加えて、レボフォリン酸カルシウムレスキュー療法のコンテキストでメトトレキサートの即時排 ⁇ を確実にするための対策が重要です。. これらの対策は次のとおりです。
A.メトトレキサチン融合前の尿中のpHが7.0を超えるように尿をアルカリ化(メトトレキサートとその代謝産物の溶解度を高めるため)。.
B. 1800-2000 cc / mからの尿排 ⁇ の維持。2 /メトトレキサート療法後の2、3、4日目の経口または静脈内液の増加による24時間。.
C.プラスマメトトレキサート濃度、BR ⁇ TCHENおよびクレアチニンは、2、3、および4日目に測定する必要があります。.
これらの対策は、血漿メトトレキサートレベルが10未満になるまで継続する必要があります。-7 モーラー(0.1 ⁇ 1 ⁇ 4M)。.
一部の患者では、メトトレキサートの排 ⁇ が遅延することがあります。. これは、3番目の部屋の蓄積によって引き起こされる可能性があります(例:. 腹水または胸水)、腎不全または不十分な水分補給。. このような状況では、レボフォリン酸カルシウムの高用量または長期投与が示される場合があります。. これらの患者の用量と投与ガイドラインを表1に示します。. 早期メトトレキサート排 ⁇ の出現が遅れている患者は、可逆的な腎不全を発症する可能性があります。.
表1:。
レボフォリン酸カルシウムレスキューの投与量と管理ガイドライン。
| 臨床状況。 | 調査結果。 | レボフォリン酸塩の投与量と期間。 |
| 通常のメトトレキサート除去。 | エトトレキサート血清は、投与後24時間で約10 ⁇ 4M、48時間で1 ⁇ 1 ⁇ 4M、72時間で0.2 ⁇ 1 ⁇ 4M未満のレベルです。. | 6時間ごとに60時間7.5 mg IMまたはIV(メトトレキサート注入開始後24時間から10回投与)。. |
| メトトレキサートの遅延除去。 | 血清エトトレキサートレベルは、72時間後に0.2 ⁇ 1 ⁇ 4Mを超え、96時間後に0.05 ⁇ 1 ⁇ 4Mを超えています。 | メトトレキサートレベルが0.05 ⁇ 1 ⁇ 4M未満になるまで、6時間ごとに7.5 mg IMまたはIVフォートを続けます。 |
| メトトレキサートの早期排 ⁇ の遅延および/または急性腎障害の兆候。 | 血清エトトレキサートレベルは24時間後に50 ⁇ 1 ⁇ 4M以上、または投与後48時間後に5 ⁇ 1 ⁇ 4M以上またはまたはメトトレキサート投与後24時間後に血清クレアチニンレベルが100%以上増加。. | メトトレキサートレベルが1 ⁇ 4M未満になるまで、3時間ごとに75 mg IV。その後、メトトレキサートレベルが0.05 ⁇ 1 ⁇ 4M未満になるまで、3時間ごとに7.5 mg IV。 |
結腸癌:5-FU細胞毒性の強化。
大人と高齢者:。
管理:。 注射用の17.5 mlのレボホリン酸カルシウム溶液が入ったバイアルの175 mgは、併用スキームで必要な高用量のレボフォリン酸カルシウムを投与するために使用する必要があります。.
5-FUとの併用スキームで使用する場合、レボフォリン酸カルシウムは静脈内投与のみを行う必要があります。. エージェントを混ぜてはいけません。. 各レボフォリン酸カルシウム175 mgバイアルには、バイアルあたり0.7 mEq(0.35 mmol)のカルシウムが含まれており、溶液を3分以上投与することをお勧めします。.
静脈内注入の場合、注射用17.5 ml溶液175 mgを、使用前に次の注入液体のいずれかで希釈できます。塩化ナトリウム0.9%。グルコース5%;グルコース10%;グルコース10%および塩化ナトリウム0.9%注射;複合ラクタチンナトリウム注射。.
レボフォリン酸カルシウムは、同じ注入で5-FUと混合しないでください。分解のリスクがあるため、与えるセットを光から保護する必要があります。.
投与量:。 利用可能な臨床的証拠に基づいて、以下のレジームは進行した結腸直腸癌に効果的です:
100 mg / mの用量でレボフォリン酸カルシウム。2 ゆっくりとした静脈内注射に続いて、370 mg / mの開始用量で5-FU。2 静脈内注射による。. 溶液のカルシウム含有量により、レボフォリナートを3分以上早く注入しないでください。. この治療は、連続して5日間繰り返されます。. その後のコースは、21〜28日の治療なしの間隔の後に与えることができます。.
上記のレジームでは、患者の状態、臨床反応、および用量制限毒性に応じて、5-FU投与量と治療なし間隔の変更が必要になる場合があります。. レボフォリン酸カルシウムの投与量を減らす必要はありません。. 使用される繰り返しサイクルの数は、医師の裁量によるものです。.
利用可能なデータに基づくと、高齢者に5-FUの組み合わせスキームを使用する場合、特定の投与量の変更は推奨されません。. ただし、高齢者や衰弱した患者を治療する場合は、これらの患者にこの療法で重度の毒性のリスクが高まるため、特別な注意を払う必要があります。.
小児集団。
子供でのこの組み合わせの使用に関するデータはありません。.
投与方法。
使い捨てのみ。.
レボホリン酸カルシウムは、ビタミンBによる悪性貧血やその他の巨赤芽球性貧血の治療に使用してはなりません。12 -欠乏症を適用できます。.
メトトレキサートまたは5-)とレボフォリン酸カルシウムの使用、およびメトトレキサートと5-FUを含む医薬品の製品特性の要約。.
臓器系クラス内では、副作用は次のカテゴリを使用して見出し頻度(反応が予想される患者の数)の下にリストされます。非常に一般的(> 1/10)。共通(> 1/100、<1/10);珍しい(> 1/1000、<1/100);まれ(> 1 / 10,000、<1)。. 000);不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)。.
免疫系障害:。
| 非常にまれ:。 | アナフィラキシー/アナフィラキシー反応(ショックを含む)。 |
| 知られていない:。 | アレルギー反応、じんま疹。 |
神経系障害:。
| まれに:。 | 発作と失神。 |
一般的な障害と投与ウェブサイトの状態:。
| 知られていない:。 | 発熱。 |
スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)と中毒性表皮壊死症(TEN)の症例が報告されており、その一部は致命的であり、これらの疾患に関連することが知られている他の活性物質と組み合わせてレボフォリン酸カルシウムを投与された患者で報告されています。. これらの場合のレボフォリン酸カルシウムの寄与する役割は除外できません。.
使用する治療法に応じて、レボフォリン酸カルシウムは5-FU誘発毒性を増加させる可能性があります。. 5-FUと組み合わせた追加の副作用:。
胃腸障害:。
| 非常に一般的:。 | 吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 。 |
代謝と栄養障害:。
| 知られていない:。 | 高アンモニア血症。 |
血液およびリンパ系障害:。
| 非常に一般的:。 | 致命的な症例を含む骨髄不全。 |
一般的な障害と投与ウェブサイトの状態:。
| 非常に一般的:。 | 口内炎およびケリ炎を含む粘膜炎。. 粘膜炎の結果として死亡しました。. |
皮膚および皮下組織障害:。
| 一緒:。 | パーマープランターエリスロディセシア。 |
死亡は、消化管毒性(主に粘膜炎と下 ⁇ )と骨髄抑制の結果として発生しました。.
疑わしい副作用の通知。
薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、www.mhra.gov.uk / yellowcardのイエローカードシステムを通じて、疑わしい副作用を報告するよう求められています。.
