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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:05.04.2022
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ミリノンFは、急性うっ血性心不全患者の短期静脈内治療に適応されます。. Milrinon Fを投与されている患者は、適切な心電図装置で注意深く監視する必要があります。. 生命にかかわる心室性不整脈を含む可能性のある潜在的な心臓イベントの即時治療のための施設が利用可能でなければなりません。. 静脈内ミリノンFの経験のほとんどは、ジゴキシンと利尿薬を投与されている患者で行われています。. Milrinon Fの注入による48時間以上の対照試験の経験はありません。.
ミリノンF(乳酸ミリノン)は、次のガイドラインに従って、負荷量に続いて連続注入(保存量)を投与する必要があります。
負荷の線量。
50 mcg / kg:。 10分以上ゆっくりと投与します。
注:。 柔軟なミリノンF容器(5%igデキストロース注射で200 mcg / mL)は、静脈内注入にのみ使用され、 ⁇ 種には使用しないでください。. 1 mg / mL濃度のミリノンを用いた投与量の推奨は、情報提供のみを目的としています。. 負荷量は、ミリノンを備えた1 mg / mLバイアルと一緒に投与する必要があります。.
次の表は、患者の体重(kg)に応じたミリリットル(mL)ミリノン(1 mg / mL)の負荷量を示しています。.
1 mg / mL濃度の負荷量(mL)。
患者の体重(kg)。 | ||||||||||
kg | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100。 | 110。 | 120。 |
ml | 1.5。 | 2.0。 | 2.5。 | 3.0。 | 3.5。 | 4.0。 | 4.5。 | 5.0。 | 5.5。 | 6.0。 |
負荷量は希釈せずに投与できますが、総丸み量10または20 mLに希釈します(参照)。 希釈剤の維持量。)注入速度の視覚化を簡素化できます。.
提示線量。
1日の総投与量。 | |||
注入率。 | (24時間)。 | ||
最小。 | 0.375 mcg / kg /分。 | 0.59 mg / kg。 | 連続静脈内注入として。 |
標準。 | 0.50 mcg / kg /分。 | 0.77 mg / kg。 | |
最大。 | 0.75 mcg / kg /分。 | 1.13 mg / kg。 |
注入速度は、血行力学的反応と臨床反応に応じて調整する必要があります。. 患者は注意深く監視されるべきです。. 対照臨床試験では、心臓の出力の増加と肺毛細血管細胞の圧力の低下によって証明されるように、ほとんどの患者が血行力学的状態の改善を示しました。.
注:。 参照してください。 「精神障害のある患者の用量調整。."。 投与量は最大血行力学的効果まで滴定でき、1.13 mg / kg /日を超えてはなりません。. 治療期間は、患者の反応能力に依存する必要があります。.
患者の体重(kg)によるmL / h単位の維持量は、次の表を使用して決定できます。.
注:。 Milrinone Fは、柔軟な100 mLおよび200 mLコンテナ(5% ⁇ デキストロース注入で200 mcg / mL)で供給され、使用前に希釈する必要はありません。.
200 µg / mL濃度でのミリノンF注入速度(mL / h)。
維持量(mcg / kg /分)。 | 体重(kg)。 | |||||||||
30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100。 | 110。 | 120。 | |
0.375。 | 3.4。 | 4.5。 | 5.6。 | 6.8。 | 7.9。 | 9.0。 | 10.1。 | 11.3。 | 12.4。 | 13.5。 |
0.400。 | 3.6。 | 4.8。 | 6.0。 | 7.2。 | 8.4。 | 9.6。 | 10.8。 | 12.0。 | 13.2。 | 14.4。 |
0.500。 | 4.5。 | 6.0。 | 7.5。 | 9.0。 | 10.5。 | 12.0。 | 13.5。 | 15.0。 | 16.5。 | 18.0。 |
0.600。 | 5.4。 | 7.2。 | 9.0。 | 10.8。 | 12.6。 | 14.4。 | 16.2。 | 18.0。 | 19.8。 | 21.6。 |
0.700。 | 6.3。 | 8.4。 | 10.5。 | 12.6。 | 14.7。 | 16.8。 | 18.9。 | 21.0。 | 23.1。 | 25.2。 |
0.750。 | 6.8。 | 9.0。 | 11.3。 | 13.5。 | 15.8。 | 18.0。 | 20.3。 | 22.5。 | 24.8。 | 27.0。 |
連続注入でミリノンF(乳酸ミリノン)を投与する場合は、校正済みの電子注入装置を使用することをお勧めします。.
フレキシブルコンテナーの濃度はミリノンで、5%デキストロース注射で200 mcg / mLに相当します。. フレキシブルコンテナーを使用するには、ノッチのロールオーバーを引き裂き、プレミックスソリューションコンテナーを取り外します。. 容器をしっかりと押して、漏れを確認します。. 製品の不妊症に影響を与える可能性があるため、漏れが見つかった場合は、容器を廃棄してください。. 追加の薬を追加しないでください。. ミリノンFの静脈内投与用の容器を準備するには、無菌技術を使用します。.
- 管理レートのフローコントロールターミナルは閉鎖されています。.
- 容器底の出口開口部のカバーを外します。.
- 管理セットの段ボールの完全な指示を考慮して、セットのピアスピンは、タイトになるまでツイスト動作でポートにあります。.
- コンテナはブラケットに掛けられています。.
- ドリップチャンバーを絞って解放し、充填レベルを確立します。.
- フローコントロールクランプは開いて空気をセットから追い出し、その後閉じます。.
- セットは静脈 ⁇ 刺装置に取り付けられ、プライミングされ、ラップされていない場合は静脈 ⁇ 刺が行われます。.
- 投与速度は、フローコントロールクランプで制御されます。. 警告-ROW CONNECTIONSでは使用されません。 注意:プラスチック容器を直列に使用しないでください。. 液体が二次容器から投与される前に、残留空気が一次容器から引き出されるため、このような使用は空気塞栓症につながる可能性があります。..
静脈内薬物は視覚的に検査する必要があり、粒子や変色がある場合は使用しないでください。.
腎障害患者の用量調整。
重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス= 0〜30 mL /分)の患者からのデータですが、うっ血性心不全がない場合、腎機能障害の存在がミリノンFの最終排出半減期であることを示しています。腎機能障害のある患者では、注入率が必要です。. 腎障害の臨床的証拠がある患者では、推奨される注入速度は次の表から決定できます。
クレアチニンクリアランス(mL /分/ 1.73 m。2) | 注入速度(mcg / kg /分)。 | |
5 | 0.20。 | |
10 | 0.23。 | |
20 | 0.28。 | / tr>。 |
30。 | 0.33。 | |
40。 | 0.38。 | |
50。 | 0.43。 |
Milrinon Fは、過敏症の人には禁 ⁇ です。.
警告。
ミリノンFが経口投与されるか、継続的または断続的な静脈内注入によって投与されるかに関係なく、心不全患者のより長い(48時間を超える)治療では安全または効果的ではないことが示されています。. クラスIIIおよびIVの心不全の1088人の患者を対象とした多施設共同研究では、ミリノンFによる長期経口治療は、症状の改善はなく、入院および死亡のリスクの増加と関連していました。. この研究では、クラスIVの症状を持つレール患者は、生命を脅かす心血管反応の特定のリスクがあります。. 長期持続的または間欠的注入によって投与されるミリノンFが同様のリスクをもたらさないという証拠はありません。.
静脈内および経口の両方でミリノンFを使用すると、訓練を受けていない心室頻拍を含む心室性不整脈の頻度が増加します。. 長期経口使用は、突然死のリスクの増加と関連しています。. したがって、ミリノンFを投与されている患者は、心室性不整脈の即時の検出と治療を可能にするために、継続的な心電図モニタリングで注意深く監視する必要があります。.
注意。
一般的な。
Milrinone Fは、外科的閉塞緩和の代わりに重度の閉塞性大動脈または肺弁疾患の患者には使用しないでください。. 他の異方性因子と同様に、肥大性亜大動脈弁狭 ⁇ における流出路の閉塞を悪化させる可能性があります。.
過心症および心室性不整脈は、治療されたリスク集団で観察されました。. 一部の患者では、ミリノンFと経口ミリノンFの注射により、汚染されていない心室頻拍を含む心室異所性が増加することが示されています。. うっ血性心不全で発生する不整脈の可能性は、多くの薬物療法または薬物の組み合わせによって増加する可能性があります。. ミリノンFを投与されている患者は、注入中は注意深く監視する必要があります。.
Milrinon FはAVノードライン時間のわずかな減少につながります。これは、心房粗動/ちらつきの患者の心室応答率が増加する可能性があり、これは指炎療法では制御されません。.
Milrinon Fによる治療中は血圧と心拍数を監視し、血圧が過度に低下した患者の注入速度を遅くするか停止する必要があります。.
以前の激しい利尿療法が心圧の大幅な低下をもたらした疑いがある場合、ミリノンFは血圧、心拍数および臨床症状の監督下で注意深く投与されるべきです。.
48時間以上のミリノン注入による対照試験の経験はありません。. 輸液部位での反応の症例は、静脈内ミリノン療法で報告されています(参照。 副作用。)。. その結果。 血管外漏出の可能性を回避するために、注入部位を注意深く監視します。.
急性心筋 ⁇ 塞での使用。
心筋 ⁇ 塞後の急性期の患者を対象とした臨床試験は行われていません。. このクラスの薬剤でさらに臨床経験が得られるまで、ミリノンFはこれらの患者に推奨されません。.
実験室試験。
液体と電解質:。 ミリノンfによる治療中は、体液と電解質の変化と腎機能を注意深く監視する必要があります。. 結果として生じる利尿で心臓の出力を改善するには、利尿用量を減らす必要があるかもしれません。. 過度の利尿によるカリウムの損失は、デジタル化された患者を不整脈にかかりやすくする可能性があります。. したがって、低カリウム血症は、ミリノンfの使用前または使用中にカリウムを追加することによって修正する必要があります。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
40 mg / kg /日までの用量(50 kg患者のヒトの経口治療用量の約50倍)でのマウスへのミリノンFの24か月の経口投与は、発がん性の検出とは関係がありませんでした。. 発がん性の証拠もありませんでした。, ミリノンFラットが24か月間5 mg / kg /日までの用量でラットする場合。 (ヒトの経口治療用量の約6倍。) 経口または25 mg / kg /日で投与。 (ヒトの経口治療用量の約30倍。) 男性で最大18か月、女性で最大20か月。. チャイニーズハムスター卵崩壊染色体異常試験は、代謝活性化系の存在下で陽性でしたが、Ames試験、マウスリンパ腫アッセイ、小核試験、および in vivo。 ラット骨髄中期分析には変異原性の可能性の欠如。. ラットの生殖能力試験では、ミリノンFは32 mg / kg /日までの経口投与で男性または女性の生殖能力に影響を与えませんでした。.
動物毒性。
有毒なミリノンf用量をラットおよびイヌに経口および静脈内投与すると、心筋変性/線維症および心内出血が発生し、主に左心室乳頭筋に影響を与えました。. 動脈周囲浮腫と炎症を特徴とする冠状動脈性血管病変は、犬でのみ観察されています。. 心筋/心内膜の変化は、イソプロテレノールなどのベータアドレナリン受容体アゴニストによって生成されるものと同様ですが、血管の変化はミノキシジルとヒドララジンの変化と似ています。. うっ血性心不全患者の推奨臨床用量範囲(最大1.13 mg / kg /日)内の用量は、動物に有意な副作用を引き起こしていません。.
妊娠カテゴリーC
器官形成中の妊娠中のラットおよびウサギへのミリノンFの経口投与は、40 mg / kg /日までの用量または催奇形性の証拠を示さなかった。.. ミリノンFは、3 mg / kg /日までの用量で妊娠中のラットに静脈内投与された場合、催奇形性であるようには見えなかった(約.推奨される臨床静脈内最大用量の0.5倍。) または12 mg / kg /日までの用量の妊娠中のウサギ。, 吸収率の増加は8 mg / kg /日と12 mg / kg /日の両方でした。 (静脈内。) 後者の種では明白でした。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. Milrinone Fは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
母乳育児の母親。
母乳で排 ⁇ されるかどうかは不明であるため、母乳育児をしているミリノンFの女性を投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
高齢患者での使用。
高齢者のための特別な推奨用量はありません。. 臨床試験でミリノンFを投与されたすべての患者の90%は45歳から70歳の間で、平均年齢は61歳でした。. すべての年齢層の患者は、臨床的および統計的に有意な反応を示しました。. 副作用に対する年齢関連の影響は観察されていません。. 制御された薬物動態研究は、ミリノンFの分布と排除に年齢に関連した影響を与えません。 .
心血管への影響:。 心室性不整脈は、第II相および第III相臨床試験でミリノンFを投与された患者で12例に報告されました。. 1%:心室異所性活動、8.5%;訓練を受けていない心室頻拍、2.8%;持続的な心室頻脈、1%および心室細動、0.2%(2人の患者がさらに経験した。. ホルターの記録は、一部の患者ではミリノンFの注射により、汚染されていない心室頻拍を含む心室異所性が増加したことを示しました。. 生命にかかわる不整脈はまれであり、存在する場合、既存の不整脈、代謝異常などの特定の根本的な要因と関連付けられています(例:. 低カリウム血症)、異常なジゴキシンレベル、カテーテルの導入。. ミリノンFは、電気生理学的研究では不整脈性として示されていませんでした。. 上室性不整脈は、ミリノンFを服用している患者の3.8%で報告されました。上室性不整脈と心室性不整脈の両方の発生率は、用量または血漿アミリノン濃度と関連していませんでした。.
その他の心血管副作用には、低血圧、2.9%、狭心症/胸痛、1.2%などがあります。.
市販後の経験では、「トルサードドポワント」のまれなケースが報告されました。.
CNS効果。
頭痛は、通常軽度から中等度で、ミリノンfを投与された患者の2.9%で報告されました。
その他の影響。
報告されているが、ミリノンFの投与に明確に関連していない他の副作用には、低カリウム血症、0.6%が含まれます。振戦、0.4%;血小板減少症、0.4%。.
市場に出した後の有害事象の報告。
臨床試験から報告された有害事象に加えて、以下の事象はミリノンFの市販後の経験から報告されています。
気管支 ⁇ とアナフィラキシーショックの孤立した自然発生的な報告。.
肝機能検査の異常や発疹などの皮膚反応。.
投与部位の状態:注入部位での反応。.
ミリノンFの用量は、その血管拡張効果のために低血圧につながる可能性があります。. この場合、患者の状態が安定するまで、ミリノンFの投与を減らすか、一時的に中止する必要があります。. 特定の解毒剤は知られていませんが、サイクルをサポートするための一般的な対策を講じる必要があります。.
心不全患者に12.5 mcg / kgから125 mcg / kgの静脈内注射を行った後、ミリノンFの分布量は0.38リットル/ kg、平均終末消失半減期は2.3時間、放出量は0.13リットル/ kgでした。 / h。. 心不全患者の0.20 mcg / kg / minから0.70 mcg / kg / minの静脈内注入後。, 薬物の分布量は約0.45リットル/ kgでした。, 2.4時間の平均終末消失半減期と0.14リットル/ kg / hのリリース。. これらの薬物動態パラメータは用量依存的ではなく、注射後の時間曲線と比較して血漿濃度を下回る領域は有意な用量依存的でした。.
ミリノンFの約70%(平衡透析による)がヒト血漿タンパク質に結合していることが示されています。.
ヒトにおけるミリノンFの主要な排 ⁇ 経路は尿を介することです。. ヒトで経口投与されたミリノンFの主な尿排 ⁇ は、ミリノン(83%)とその0-グルクロニド代謝物(12%)です。. 尿を介した正常な被験者の排 ⁇ は迅速で、投与後の最初の2時間以内に約60%、投与後の最初の8時間以内に約90%が回復します。. ミリノンFの平均腎クリアランスは約0.3リットル/分で、これは活発な分 ⁇ を示します。.