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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:17.03.2022
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侵襲性髄膜炎菌感染の予防が引き起こされました。 N. meningitidis。 9か月から55歳までの血清群A、C、Y、W-135。.
V / m。ワクチン接種された年齢と質量を考慮に入れる:9〜12ヶ月の子供-太ももの前面領域。 12ヶ月以上の子供-肩の三角筋。.
ワクチン接種は0.5 mlの1回の投与で行われます。.
9〜23か月の子供では、Menactraワクチンのワクチン接種率は、少なくとも3か月の間隔で、ワクチンの1回の投与(0.5 ml)で2回の注射で構成されます。.
2〜55歳の人の場合、0.5 mlの用量で1回ワクチン接種が行われます。.
使用上の注意。
ワクチンを導入する前に、患者のワクチン接種歴の研究、予防接種に対する禁 ⁇ の存在の確認、患者の現在の健康状態の評価など、重度の副作用の防止を目的とした必要な予防策を講じる必要があります。.
ワクチンの導入は医療専門家の監督下で行われ、ワクチン接種が行われるオフィスでは、抗結膜療法の必要な手段(たとえば、塩酸エピネフリン(1:1000)と注射用SCSの溶液)が利用可能です。.
Menactraワクチンの導入後、失神の症例が認められました。. 失神に関連する怪我や失神に関連する医療を防ぐための対策を提供する必要があります。.
ジフテリアアナトキシンを含むワクチンの任意の成分、または同じ成分を含む他のワクチンの以前の導入に対する全身症状を伴う既知の過敏症;。
急性感染症および非伝染性疾患、慢性疾患の悪化(これらの場合、ワクチン接種は回復後または寛解中に行われます)。.
研究で特定された副作用の性質と頻度は、ワクチン接種された年齢によって異なりました。.
9〜18か月の子供を対象とした臨床試験では、ワクチン接種後7日以内に、注射部位の感受性と痛みが最も頻繁に認められました。. 2〜10歳の子供を対象とした臨床試験。, 注射部位の痛みと発赤が最も頻繁に認められました。, 過敏症。, 下 ⁇ 。, 眠気。, 拒食症。; 11歳から18歳までの青年および18歳から55歳までの成人。, 最も一般的なのは注射部位の痛みでした。, 頭痛と疲労の増加。.
以下の副作用の発生頻度は、WHOの推奨事項に従って分類され、次のカテゴリが含まれます。; 多くの場合-≥1および<10%。; まれに-≥0.1および<1%。; まれ-≥0.01および<0.1%。; ごくまれ-<0.01%。; 頻度不明-利用可能なデータに従って決定することはできません。.
9〜18ヶ月の子供。
ワクチン接種後7日以内に観察された登録された局所反応および全身反応のほとんどは軽度であり、3日未満続きました。.
さらに、次の副作用が指摘されています。
代謝と栄養の側面から:。 非常に頻繁に-食欲不振;。
神経系の側から:。 非常に頻繁に-眠気。.
LCDの側面から:。 非常に頻繁にまたは頻繁に- ⁇ 吐。.
投与場所での一般的な障害と障害:。 非常に頻繁に-痛み、注射部位の紅斑、注射部位の腫れ、過敏症、異常な泣き声、発熱。.
2〜10歳の子供。
ワクチン接種後7日以内に観察された登録された局所反応および一般反応のほとんどは簡単でした。. さらに、以下の違反が指摘されました。
代謝と栄養の側面から:。 非常に頻繁にまたは頻繁に-食欲の低下。.
神経系の側から:。 非常に頻繁にまたは頻繁に-眠気。.
LCDの側面から:。 非常に頻繁に-下 ⁇ ;しばしば- ⁇ 吐。.
皮膚および皮下組織から:。 多くの場合-発疹、じんま疹。.
骨格筋と結合組織の側から:。 多くの場合-関節痛。.
投与場所での一般的な障害と障害:。 非常に頻繁に-注射部位の痛みと締固め;非常に頻繁にまたは頻繁に-過敏症、注射部位の発赤、注射部位の腫れ、発熱。.
11〜55歳の患者。
ワクチン接種後7日以内に観察された登録された局所反応および一般反応のほとんどは簡単でした。. さらに、以下の違反が指摘されました。.
代謝と栄養の側面から:。 非常に頻繁にまたは頻繁に-食欲の低下。.
神経系の側から:。 非常に頻繁に-頭痛。.
LCDの側面から:。 非常に頻繁にまたは頻繁に-下 ⁇ ;しばしば- ⁇ 吐。.
皮膚および皮下組織から:。 多くの場合-発疹。.
骨格筋と結合組織の側から:。 非常に頻繁に-関節痛。.
投与場所での一般的な障害と障害:。 非常に頻繁に-注射部位の痛み、締固め、発赤と腫れ、疲労の増加、全身 ⁇ 怠感;しばしば-悪寒、発熱。.
市販後の期間、薬物の導入後、以下の望ましくない現象に関する追加情報が受信されました(現在、これらの現象の発生頻度と、Menactraワクチンの使用との因果関係は決定できません)。.
免疫系の側から:。 アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様反応、主食呼吸、呼吸困難、上気道の腫れ、じんま疹、皮膚の発赤、皮膚のかゆみ、血圧低下などの過敏反応。.
神経系の側から:。 ギレナバレ症候群(GBS)、パステジア、意識喪失(栄養神経系による調節障害による)、めまい、けいれん、顔面神経麻痺、急性分散性脳脊髄炎、横断性骨髄炎。.
骨格筋と結合組織の側から:。 筋肉痛。.
市販調査。
Menactraワクチンの導入後のGBSのリスクは、11〜18歳の9578688人の患者の電子医療データベースを使用した米国での回顧的コホート研究の一部として評価され、そのうち1431906(15%)が受けました。 Menactraワクチン。. SGBの医学的に確認された症例の72のレポートに記載されている患者のいずれも、症状の発現前の42日以内にMenactraワクチンを受けませんでした。. GBSのもう129の潜在的なケースは医学的に確認されなかったか、医療情報が不足しているか不十分なため分析から除外されました。. 不足しているデータを考慮した分析の一部として、SGBの推定追加リスクは、ワクチン接種後6週間以内にワクチン接種された1000,000あたりSGBの0〜5ケースの範囲でした。.
信頼できるデータはありません。.
- ワクチン、血清、ファージ、アナトキシン。
Menactraワクチンは、腸チフスの予防のための多糖ワクチンと、成人(Td)での使用を目的とした破傷風とジフテリアアナトキシンを含む吸着ワクチンと同時に使用され、それぞれ18〜55歳と11〜17歳でした。.
2歳未満の子供向け。, Menactraワクチンは、肺炎球菌複合ワクチンの1つ以上と組み合わせて使用 されました。 (PVC。) はしかの予防のためのワクチン。, おたふく風邪。, ルベラ。, 水 ⁇ 予防のためのワクチンまたはウイルス性A型肝炎予防のためのワクチン
18か月齢でAKDS含有ワクチンと併用した場合、Menactraワクチンの安全性と免疫原性を評価するためのデータはありません。. MenactraワクチンとPKV7ワクチンを同時に導入した後、7価肺炎球菌複合ワクチン(PKV7)に含まれるいくつかの血清型に対する捕獲型肺炎球菌抗体が減少しました。.
BCGワクチンは、Menactraワクチンと同時に使用しないでください。.
ワクチンを体のさまざまな部分に導入し、それぞれに個別の注射器を使用する必要があります。.
子供の手の届かないところに保管してください。.
薬物MENACTRA [髄膜炎菌性多糖ワクチン(血清群A、C、YおよびW-135)の貯蔵寿命、ジフテリアアナトキシンと結合]。2年。.パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.
筋肉内投与のためのソリューション。 | 1回分(0.5 ml)。 |
活性物質:。 | |
単価髄膜炎菌複合体(ポリカカライド+キャリアタンパク質):。 | |
セロプレンAの多糖類*。 | 4 mcg。 |
セロポングループCの多糖類*。 | 4 mcg。 |
セロポンYの多糖類*。 | 4 mcg。 |
セロプレンW-135の多糖類*。 | 4 mcg。 |
補助物質:。 塩化ナトリウム-4.35 mg;リン酸ナトリウム-0.348 mg;二リン酸ナトリウム一水和物-0.352 mg;注入水-最大0.5 ml。 | |
*各多糖類はジフテリアアナトキシンと結合しています。. 予防接種用量でのジフテリアトキソイドタンパク質の含有量は約48μgです。 |
筋肉内投与の溶液、0.5 ml /用量。. 1回分。 (0.5 ml。) 薬物の。, 透明なホウケイ酸ガラス製のバイアル。 (タイプI。) 容量3 ml。, クロロブチルの混合物で作られたコルクが詰められています。 (ラテックスを含まない。) 合成ポリイソプレン。, タイプごとにティアオフプラスチック蓋を備えたアルミニウムキャップで圧延。 フリップオフ。.
1または5 fl。. 段ボールパックに入れます。.
動物実験では、妊娠中および胎児胚発生、出生プロセス、出生後の発達中のメナクトラワクチンの悪影響は明らかになりませんでした。. これに関連して。, 妊婦を対象としたワクチン研究は行われていないこと。, およびその使用による市販後の経験は限られています。, 妊婦のためのワクチンの導入は、絶対に必要な場合にのみ推奨されます。, 髄膜炎菌感染の発生時など。, 流行地域に行く前に。, ワクチン接種の利益とリスクの比率を評価した後にのみ。.
ワクチンの活性物質が母乳を浸透させることができるかどうかは現在不明です。. しかし、以前は、多糖類に対する抗体が母乳で育てられた若いマウスで見られることが示されました。.
マウスに関する研究では、牛乳を含む母体抗体を投与され、その産生がメナクトラワクチンの導入によって誘発された子孫の出生後の発達に悪影響はありませんでした。. 同時に、母親が母乳育児中にメナクトラワクチンで予防接種を受けた生後1年の子供への影響は調査されませんでした。. 授乳中の女性の予防接種を決定する前に、この予防接種のリスクと利点を評価する必要があります。.
レシピによると。.
ワクチン接種は、髄膜炎菌感染のリスクが高い次のグループで特に示されています。
-血清群A、C、YまたはW-135の髄膜炎菌に感染した患者と直接接触した人(家族または閉鎖施設);。
-プロパーディンと補体の成分が不足している人;。
-機能的または解剖学的吸引のある人;。
-サハラ以南のアフリカなどの髄膜炎菌感染症の流行に旅行する観光客と人々。
-研究、産業、臨床研究所の従業員が定期的に曝露されている。 N. meningitidis。エアロゾルを形成できる溶液中に配置されている;。
-さまざまな大学の学生、特に ⁇ やアパートホテルに住んでいる学生;。
-起草者と新兵。.
p / c、c / cおよびc / cのワクチンの安全性と効率に関するデータが入手できないため、p / cまたはc / cにMenactraワクチンを導入することは禁止されています。.
Menactraワクチンを1つの注射器で他のワクチンや薬と混合することは禁止されています。.
血小板減少または血液凝固障害のある個人でのワクチンの使用は研究されていません。. / mで投与される他のワクチンと同様に、注射中に出血のリスクが高い人々にワクチンを使用する利点とリスクの比率を評価する必要があります。.
Menaktraによるワクチン接種後のGBSの発症リスクは、市販後の回顧的コホート研究の一部として評価されました。. Menactraワクチンの導入との時間的つながりの存在を特徴とするGBSの開発の事例が説明されています。. 以前にCBBと診断された人は、Menactraワクチンの導入後にこの状態を発症するリスクが高くなる可能性があります。. この状況でメナクラワクチンを使用する決定は、潜在的な利益とリスクを評価した後に行う必要があります。.
ワクチンは、他の微生物によって引き起こされる髄膜炎の予防や、セロポンBの髄膜炎菌によって引き起こされる侵襲性髄膜炎菌感染の予防を目的としていません。
免疫状態が損なわれている人、および免疫抑制療法の背景に対して、メナクトラワクチンの導入に対する免疫反応の低下が観察されます。.
他のワクチン接種と同様に、ワクチン接種を受けた人の100%すべてで防御免疫を発達させることはできません。.
ワクチンを使用する前に、医療従事者または主治医は、ワクチン導入に関連する患者の考えられる利益とリスクについて、患者、両親、保護者、またはその他の責任ある成人に通知する必要があります。.
車両を運転してメカニズムを管理する能力への影響。. 車を運転する能力やその他のメカニズムに対するワクチンの効果についての研究は行われていません。.
- Z23.8別の細菌性疾患に対する予防接種の必要性。
- Z29.1予防免疫療法。
無色の透明またはわずかに ⁇ った溶液。.
参照:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=menaktra-vakcina-meningokokkovaya-polisaharidnaya-serogrupp-a-c-y-i-w-135-konyyugirovannaya-s-difteriynym-anatoksinom-rus
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=menaktra-vakcina-meningokokkovaya-polisaharidnaya-serogrupp-a-c-y-i-w-135-konyyugirovannaya-s-difteriynym-anatoksinom-rus