コンポーネント:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:30.04.2022
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Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgは、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)とメトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)の両方による治療時に、2型糖尿病の成人の血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助として示されています。 1000mg)が適切です.
重要な使用制限:。 Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgは、1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの治療には使用しないでください。. Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgは、 ⁇ 炎の病歴のある患者では研究されていません。. Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgを使用しているときに、 ⁇ 炎の病歴のある患者が ⁇ 炎の発症リスクが高いかどうかは不明です。.
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。 血糖値の制御に役立つ経口糖尿病薬です。. メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)。 肝臓でのグルコース(糖)産生を減らし、腸によるグルコースの吸収を減らすことによって機能します。. サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)。 食後に体が生成するインスリンのレベルを調整することによって機能します。.
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgの組み合わせは、2型糖尿病の治療に使用されます。. この薬は1型糖尿病の治療用ではありません。.
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgは、この薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。.
おすすめ。
投与量:。
サクサグリプチンによる抗高血糖療法の投与量。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。)/メトホルミン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) HCl。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 患者の現在のレジメンに基づいて個別化する必要があります。, 有効性。, サクサグリプチンの最大推奨用量を超えない間の忍容性。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 5 mgとメトホルミン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 徐放2,000 mg。. サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)/メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)HCl(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)は、通常、1日1回、夕食とともに投与し、胃腸の副作用を軽減します。. 次の剤形が利用可能です:サクサグリプチン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。)/メトホルミン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) HCl。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 錠剤5 mg / 500 mg。; サクサグリプチン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。)/メトホルミン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) HCl。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 錠剤5 mg / 1,000 mg。; サクサグリプチン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。)/メトホルミン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) HCl。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 錠剤2.5 mg / 1,000 mg。.サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)とメトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)を含む混合錠剤による治療が適切であると考えられる場合、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)の推奨用量は5 mgです。日一回。. メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)徐放の推奨開始用量は、1日1回500 mgで、1日1回2,000 mgに滴定できます。. サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)/メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)HCl(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)の最大用量0 mg / 20.
XCl(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)/メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)HCl(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)の安全性と有効性を具体的に調査する研究は行われていません。. 2型糖尿病の治療法の変更は、血糖コントロールの変化が発生する可能性があるため、注意と適切なモニタリングで行う必要があります。.
サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)/メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)HCl(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)錠剤は丸ごと飲み込み、粉砕、切断、または噛まないようにする必要があります。. 時折、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)/メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)HCl(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)の非活性成分は、元の錠剤に柔らかく、水和した塊として除去されます。.
特別な人口:。 腎障害のある患者:。 サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)/メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)HCl(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)は、腎障害のある患者には禁 ⁇ です。.
肝障害のある患者:。 肝機能障害は、メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)/メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)HCl(Kombig).
小児および青年患者:。 小児および青年期の患者におけるサクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)/メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)HCl(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)の安全性と有効性は確立されていません。.
老人患者:。 サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)とメトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)は腎臓によって部分的に排除され、高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 100mg)/ M.
参照:。
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgは、以下の患者には禁 ⁇ です:腎障害(例:.、血清クレアチニンレベル≥1.5 mg / dL男性、≥1.4 mg / dL女性、または異常なクレアチニンクリアランス)。これは、心血管虚脱(ショック)、急性心筋 ⁇ 塞、敗血症などの状態からも発生する可能性があります。.
メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)塩酸塩に対する過敏症。.
糖尿病性ケトアシドーシスを含む、急性または慢性代謝性アシドーシス。. 糖尿病性ケトアシドーシスはインスリンで治療する必要があります。.
アナフィラキシー、血管性浮腫、剥離性皮膚の状態など、Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgまたはSaxagliptin(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)に対する深刻な過敏反応の病歴。.
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgは、ヨウ素化造影剤の血管内投与を含む放射線学的研究を受けている患者では一時的に中止する必要があります。そのような製品を使用すると、腎機能が急激に変化する可能性があるためです。.
医師の指示に従って、Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgには、薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgを補充するたびに、もう一度お読みください。.
- 医師の指示がない限り、Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgを夕食と一緒に口から服用してください。.
- ツバメKombiglyze XR 2.5mg / 1000mg全体。. 飲み込む前に、壊したり、つぶしたり、噛んだりしないでください。.
- Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgを定期的に服用して、最大のメリットを手に入れましょう。. Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgを毎日同時に服用すると、忘れずに服用できます。.
- 気分が良くても、Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgを服用してください。. 服用をお見逃しなく。.
- Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgの服用を忘れた場合は、忘れた服用をスキップして、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命を脅かす状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.使用:ラベル付きの適応症。
糖尿病、2型:。 サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)とメトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)の両方による治療が適切な場合、食事と運動の補助として2型糖尿病の成人の管理。.
参照:。
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgに影響を与える他の薬物。?
CYP3A4 / 5酵素の強力な阻害剤:。 サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg):ケトコナゾールはサクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)の曝露を大幅に増加させました。. サクサグリプチンの血漿中濃度の同様の有意な増加(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)は、他の強力なCYP3A4 / 5阻害剤(例:.、アタザナビル、クラリスロマイシン、インディナビル、イトラコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン)。. サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)の用量は、強力なCYP3A4 / 5阻害剤と同時投与する場合、2.5 mgに制限する必要があります。.
カチオン薬:。 メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)塩酸塩:カチオン薬(例:.、アミロリド、ジゴキシン、モルヒネ、プロカインアミド、キニジン、キニーネ、ラニチジン、トリアムテレン、トリメトプリム、またはバンコマイシン)は、理論的には腎尿細管分 ⁇ によって排除され、メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)との相互作用の可能性があります。一般的な腎尿細管輸送システム。. メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)と経口シメチジンの間のそのような相互作用は、健康なボランティアで観察されています。. そのような相互作用は理論的なままですが(シメチジンを除く)、近位腎尿細管分 ⁇ システムを介して排 ⁇ されるカチオン薬を服用している患者には、Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgおよび/または干渉薬の注意深い患者モニタリングと用量調整が推奨されます。.
他の薬物と一緒に使用:。 メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)塩酸塩:一部の薬物療法は高血糖の素因となり、血糖コントロールの喪失につながる可能性があります。. これらの薬には、チアジドおよびその他の利尿薬、コルチコステロイド、フェノチアジン、甲状腺製品、エストロゲン、経口避妊薬、フェニトイン、ニコチン酸、交感神経刺激薬、カルシウムチャネル遮断薬、イソニアジドが含まれます。. Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgを投与されている患者にそのような薬物を投与する場合、血糖コントロールの喪失について患者を注意深く観察する必要があります。. Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgを投与されている患者からそのような薬物が取り出された場合、患者は低血糖症について注意深く観察されるべきです。.
参照:。
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgの考えられる副作用は何ですか。?
臨床試験の経験:。 臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
単剤療法とアドオン併用療法:。 メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)塩酸塩:メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)のプラセボ対照単剤療法試験では、徐放、下 ⁇ 、吐き気/ ⁇ 吐が5%以上で報告されましたメトホルミン(コンビグリゼXR 2.5mg. 下 ⁇ は、メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)徐放で治療された患者の0.6%で研究薬の中止につながりました。.
サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg):。 24週間の2つのプラセボ対照単剤療法試験では、患者はサクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)2.5 mg 1日、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)5 mg 1日、プラセボで治療されました。. 24週間のプラセボ対照アドオン併用療法試験も3回実施されました。1つはメトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)即時放出、1つはチアゾリジンジオン(ピオグリタゾンまたはロシグリタゾン)、1つはグリブリド。. これらの3つの試験では、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)2.5 mg 1日、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)5 mg 1日、またはプラセボによる追加療法に患者を無作為化しました。. サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)10 mg治療群は、1つの単剤療法試験とメトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)による即時放出による追加併用試験に含まれていました。.
24週間のデータの事前に指定されたプールされた分析。 (血糖レスキューに関係なく。) 2つの単剤療法試験から。, メトホルミンへのアドオン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 即時リリーストライアル。, チアゾリジンジオンへのアドオン。 (TZD。) 裁判。, グリブリド試験へのアドオン。, サクサグリプチンで治療された患者の有害事象の全体的な発生率。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 2.5 mgとサクサグリプチン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 5 mgはプラセボに似ていました。 (72%と72.2%対70.6%。, それぞれ。). 有害事象による治療の中止は、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)2.5 mg、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)5 mgを投与された患者の2.2%、3.3%、1.8%で発生しました。プラセボ。. 最も一般的な有害事象。 (サクサグリプチンで治療された少なくとも2人の患者で報告されています。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 2.5 mgまたは少なくとも2人の患者がサクサグリプチンで治療されました。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 5 mg。) 治療の早期中止に関連するリンパ球減少症が含まれます。 (0.1%と0.5%対0%。, それぞれ。) 発疹。 (0.2%と0.3%対0.3%。) 血中クレアチニンの増加。 (0.3%と0%対0%。) 血中クレアチンホスホキナーゼの増加。 (0.1%と0.2%対0%。). サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)5 mgで治療された患者の5%以上で報告された(因果関係の研究者評価に関係なく)このプールされた分析での副作用、およびプラセボで治療された患者よりも一般的に表9。. 表9を参照してください。.
サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)2.5 mgで治療された患者では、頭痛(6.5%)が5%以上の割合で報告された唯一の副作用であり、プラセボで治療された患者よりも一般的でした。.
このプールされた分析で。, サクサグリプチンで治療された患者の2%以上で報告された副作用。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 2.5 mgまたはサクサグリプチン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) プラセボと比較して5 mgと≥1%の頻度で含まれています:副鼻腔炎。 (2.9%と2.6%対1.6%。, それぞれ。) 腹痛。 (2.4%と1.7%対0.5%。) 胃腸炎。 (1.9%と2.3%対0.9%。) そして ⁇ 吐。 (2.2%と2.3%対1.3%。).
骨折の発生率は、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)(2.5 mg、5 mg、10 mgのプールされた分析)とプラセボで、それぞれ100患者年あたり1と0.6でした。. サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)を投与された患者の骨折イベントの発生率は、時間とともに増加しませんでした。. 因果関係は確立されておらず、非臨床試験では、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)の骨への悪影響が実証されていません。.
臨床プログラムで、特発性血小板減少性紫斑病の診断と一致する血小板減少症のイベントが観察されました。. このイベントとサクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)との関係は不明です。.
インスリンとの併用:。 インスリン試験のアドオンでは、重 ⁇ な有害事象や有害事象による中止などの有害事象の発生率は、低血糖が確認された場合を除いて、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)とプラセボの間で類似していた。.
サクサグリプチンに関連する副作用(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)メトホルミンと共同投与(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)2型糖尿病の治療陰性患者における即時放出:。 表10は、同時投与されたサクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)とメトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)の追加の24週間のアクティブコントロール試験に参加している患者の5%以上で報告された副作用を示しています(因果関係の研究者評価に関係なく)治療中の患者2.5mg / 1000mg). 表10を参照してください。.
サクサグリプチンの併用で治療された患者。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) そしてメトホルミン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 即時リリース。, サクサグリプチンとして。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) メトホルミンにアドオン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 即時放出療法または治療未投与患者における同時投与として。, 下 ⁇ は、両方の研究のどの治療グループでも発生率が5%以上である唯一の胃腸関連イベントでした。. サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)のメトホルミンへの追加(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)即時放出試験では、下 ⁇ の発生率はそれぞれ9.9%、5.8%、11.2%でした。サクサグリプチン(Kombigze). サクサグリプチン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) そしてメトホルミン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 即時放出は治療未投与の患者に同時投与されました。, サクサグリプチンでは下 ⁇ の発生率は6.9%でした。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 5 mg +メトホルミン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 即時放出グループ、プラセボ+メトホルミンの7.3%。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 即時リリースグループ。.
低血糖:。 サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)の臨床試験では、低血糖の副作用は低血糖のすべての報告に基づいていました。. 同時グルコース測定は必要ないか、一部の患者では正常でした。. したがって、これらすべての報告が真の低血糖を反映していると決定的に判断することはできません。.
サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)2.5 mgとサクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)5 mgの報告された低血糖の発生率は、単剤療法として投与されたプラセボと比較して、それぞれ4%と5.6%対4.1%でした。. メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)即時放出試験へのアドオンでは、報告された低血糖の発生率は、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)2.5 mg / 5.8%で7.8%、プラセボ5%でした。. サクサグリプチン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) そしてメトホルミン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 即時放出は治療未投与の患者に同時投与されました。, サクサグリプチンを投与された患者では、報告された低血糖の発生率は3.4%でした。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 5 mg +メトホルミン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 即時放出およびプラセボ+メトホルミンを投与された患者の4%。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 即時リリース。.
アドオン療法とサクサグリプチンを比較するアクティブコントロール試験で。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) メトホルミンの制御が不十分な患者のグリピジドまで5 mg。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 一人で。, 報告された低血糖の発生率は3%でした。 (13人の患者で19のイベント。) サクサグリプチン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 5 mg対36.3%。 (156人の患者で750のイベント。) グリピジド付き。. 確認された症候性低血糖(付随する指の血糖≤50 mg / dL)は、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)治療を受けた患者およびグリピジド治療を受けた35人の患者(8.1%)で報告されていません(p <0.0001)。.
インスリン試験へのアドオンでは、報告された低血糖の全体的な発生率は、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)5 mgで18.4%、プラセボで19.9%でした。. ただし、確認された症候性低血糖(付随する指刺し血糖≤50 mg / dL)の発生率は、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)5 mg(5.3%)とプラセボ(3.3%)の方が高かった。. メトホルミンと組み合わせてインスリンを使用している患者のうち(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)、確認された症候性低血糖の発生率は、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)で4.8%、プラセボで1.9%でした。.
過敏症反応:サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg):。 24週までの5Sプール分析における過敏症関連イベント、じんま疹および顔面浮腫は、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)2.5 mgを投与された患者の1.5%、1.5%、および0.4%で報告されました、サクサグリプチン(Kombiglyze). サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)を投与された患者におけるこれらの事象はいずれも入院を必要としなかったか、または研究者によって生命を脅かすと報告されました。. このプールされた分析で1人のサクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)治療を受けた患者は、全身性じんま疹と顔面浮腫のために中止されました。.
感染症:サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg):。 サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)の未盲検の対照臨床試験データベースでは、結核の4959サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)の6(0.12%)報告があります。 1患者と比較. これら6つのケースのうち2つは、実験室試験で確認されました。. 残りの症例には限られた情報しかなかったか、結核の推定診断がありました。. 米国または西ヨーロッパでは6件のケースは発生しませんでした。. カナダで最近インドネシアを訪れたインドネシア出身の患者で1件の症例が発生しました。. 結核の報告までのサクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)による治療期間は、144〜929日の範囲でした。. 治療後のリンパ球数は、4症例の基準範囲内に一貫してありました。. 1人の患者は、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)の開始前にリンパ球減少症を患っており、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)治療中ずっと安定していた。. 最後の患者は、結核の報告の約4か月前に、リンパ球数が正常値を下回っていました。. サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)の使用に関連する結核の自発的な報告はありません。. 因果関係は確立されておらず、結核がサクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)の使用に関連しているかどうかを判断するには、これまでに症例が少なすぎます。.
サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)治療を受けた患者で、約600日間のサクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)後に食中毒の疑いのある致命的なサルモネラ敗血症を発症した、未盲検の対照臨床試験データベースで日和見感染の可能性があるケースが1件あります。 .0mg療法. サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)の使用に関連する日和見感染症の自発的な報告はありません。.
バイタルサイン:。 サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg):サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)を単独で、またはメトホルミンと組み合わせて治療した患者では、バイタルサインに臨床的に意味のある変化は観察されていません(Kombiglyze XR 2.5mg / 100mg)。.
臨床検査:絶対リンパ球数:サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg):。 サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)で観察された絶対リンパ球数の用量関連平均減少がありました。. 約2200細胞/ MicroLのベースライン平均絶対リンパ球数から、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)5 mgおよび10 mgをそれぞれ使用して、約100細胞/ MicroLおよび120細胞/ MicroLの平均減少プラセボは、プールされた臨床分析で24週間で観察されました5. サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)5 mgとメトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)をプラセボとメトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)と比較して治療を受けていない患者に同時投与した場合、同様の効果が観察されました。. プラセボと比較して、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)2.5 mgに差は観察されませんでした。. リンパ球数が750細胞/ミクロル以下であると報告された患者の割合は、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)2.5 mg、5 mgで0.5%、1.5%、1.4%、0.4%でした。 mg、およびプラセボ群。. ほとんどの患者では、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)への反復暴露では再発は観察されませんでしたが、一部の患者は再チャレンジ時に再発が減少し、サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)の中止につながりました。. リンパ球数の減少は、臨床的に関連する副作用とは関連していませんでした。.
プラセボと比較したリンパ球数のこの減少の臨床的意義は知られていない。. 臨床的に適応がある場合、例えば、異常または長期感染の設定では、リンパ球数を測定する必要があります。. リンパ球異常(例、ヒト免疫不全ウイルス)患者のリンパ球数に対するサクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)の影響は不明です。.
血小板:サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg):。 サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)は、6つの二重盲検対照臨床安全性および有効性試験で血小板数に臨床的に意味のある、または一貫した効果を示しませんでした。.
ビタミンB12 濃度:。 メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)HCl:メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)は血清ビタミンBを低下させる可能性があります。12 濃度。. Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgの患者では、毎年の血液学的パラメーターの測定が推奨されており、明らかな異常は適切に調査および管理する必要があります。.
市販後の経験:。 サクサグリプチンの承認後の使用中に、追加の副作用が確認されています(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、一般にその頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることはできません。アナフィラキシー、血管性浮腫、剥離性皮膚の状態などの過敏反応。. 急性 ⁇ 炎。.
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg(サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)およびメトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)HCl徐放性)錠剤には、2型糖尿病の管理に使用される2つの経口抗高血糖薬が含まれています:.
サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg):。 サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)は、ジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP4)酵素の経口活性阻害剤です。.
サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)一水和物は、(1S、3S、5S)-2-[(2S)-2-アミノ-2-(3-ヒドロキシトリシクロ[3.3.1.1] dec-1-イル)アセチル] -2-アザビシクロ[3.1]. 経験式はCです。18H25N3O2·H2Oと分子量は333.43です。.
サクサグリプチン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)一水和物は、白色から淡黄色または薄茶色の非吸湿性結晶性粉末です。. 24°C±3°Cの水に難溶性で、酢酸エチルにわずかに溶け、メタノール、エタノール、イソプロピルアルコール、アセトニトリル、アセトン、およびポリエチレングリコール400(PEG 400)に溶けます。.
メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)塩酸塩:。 メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)塩酸塩(N、N-ジメチルイミドジカルボンイミドジアミド塩酸塩)は、Cの分子式を持つ白色からオフホワイトの結晶化合物です。4H11N5・HClおよび分子量165.63。. メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)塩酸塩は、水に自由に溶け、アルコールにわずかに溶け、アセトン、エーテル、クロロホルムに実質的に溶けません。. メトホルミンのpKa(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)は12.4です。. メトホルミン(Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)塩酸塩の1%水溶液のpHは6.68です。.
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg :。 Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgは、5.58mgのサクサグリプチンを含む錠剤として経口投与できます。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 塩酸塩。 (無水。) 5 mgのサクサグリプチンに相当します。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) および500 mgメトホルミン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 塩酸塩。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg 5 mg / 500 mg。) または5.58 mgのサクサグリプチン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 塩酸塩。 (無水。) 5 mgのサクサグリプチンに相当します。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) および1000 mgメトホルミン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 塩酸塩。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg 5 mg / 1000 mg。) または2.79 mgサクサグリプチン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 塩酸塩。 (無水。) 2.5 mgサクサグリプチンに相当します。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) および1000 mgメトホルミン。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg。) 塩酸塩。 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg 2.5 mg / 1000 mg。). Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgの各フィルムコーティング錠には、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒプロメロース2208、ステアリン酸マグネシウムなどの不活性成分が含まれています。. Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mgの5 mg / 500 mg強度錠剤には、微結晶性セルロースとヒプロメロース2910も含まれています。. さらに、フィルムコーティングには次の不活性成分が含まれています:ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール3350、二酸化チタン、タルク、酸化鉄、FD&C#2 /インディゴカルミンアルミニウムとシェラックの痕跡。.
錠剤の生物学的に不活性な成分は、消化管通過中に時々無傷のままで、柔らかく水和した塊として ⁇ 便から排出されます。.
⁇ 形剤/不活性成分:。 カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒプロメロース2208、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール3350、二酸化チタン、タルク、酸化鉄、FD&Cの痕跡#2 /インディゴカルミンアルミニウム、セラックの痕跡、*微結晶性セルロース、* hypromellose 2910 mgのみ存在する錠剤.