Ketotifen 0.05% TYK

3歳以上の大人と子供:。 患部に1滴を1日2回、8〜12時間ごとに1日2回以下にします。.

3歳未満の子供:。 医者に相談してください。.

警告。

局所眼科使用のみ。. 注射や経口使用ではありません。.

注意。

見る。 患者情報。 セクション。.

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

フマル酸ケトチフェンは、バッテリー内で変異原性がないと判断されました。 in vitro。 と。 in vivo。 変異原性アッセイ:Amesテスト、 in vitro。 V79チャイニーズハムスター細胞による染色体異常試験。 in vivo。 マウスの小核アッセイ、およびマウスの優性致死試験。.

ケトチフェンの経口投与による雄ラットの治療。 ³交配前の70日間、経口で10 mg / kg /日[0.0015 mg / kg /日の最大推奨ヒト眼投与量の6,667倍(mg / kgベース(MRHOD))]は、死亡率と受胎能の低下をもたらしました。. ケトチフェンによる治療は、交配前の15日間、経口でケトチフェン(MRHODの33,333倍)を最大50 mg / kg /日投与した雌ラットの生殖能力を損なうことはありませんでした。.

妊娠。

妊娠カテゴリーC

45 mg / kg /日のケトチフェン(MRHODの30,000倍)による器官形成中の妊娠中のウサギの経口治療により、胸骨の骨化の遅延の発生率が増加しました。. ただし、最大15 mg / kg /日(MRHODの10,000倍)で治療されたウサギでは影響は観察されませんでした。. 100 mg / kg /日のケトチフェン(MRHODの66,667倍)による器官形成中のラットの同様の治療は、生物学的に関連する影響を明らかにしませんでした。.

器官形成中の妊娠中のラット(MRHODの最大100 mg / kg /日または66,667倍)およびウサギ(MRHODの最大45 mg / kg /日または30,000倍)の経口治療は、生物学的に関連する胚胎児毒性をもたらしませんでした。. 妊娠15日目から産後21日目まで50 mg / kg /日でケトチフェンを経口投与したラットの子孫。 (MRHODの33,333倍。) 母体毒性治療プロトコル。, 出産後の死亡率の発生率はわずかに増加しました。, 産後の最初の4日間の体重増加はわずかに減少しました。.

授乳中の母親。

フマル酸ケトチフェンは、経口投与後のラットの母乳で確認されています。. 局所眼投与が母乳中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらすかどうかは不明です。. それにもかかわらず、フマル酸ケトチフェンを授乳中の母親に投与する場合は注意が必要です。.

小児用。

3歳未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.

視力や傾眠がぼやけている患者は、機械を運転したり操作したりしないでください。.

対照臨床試験では、結膜注射、頭痛、および鼻炎の発生率が10〜25%と報告されました。. これらの副作用の発生は一般的に穏やかでした。. これらのイベントのいくつかは、研究されている根本的な眼疾患に似ていました。.

以下の眼および非眼の副作用は、5%未満の発生率で報告されました。

眼:。 アレルギー反応、 ⁇ 熱感または刺痛、結膜炎、分 ⁇ 物、ドライアイ、目の痛み、まぶたの障害、かゆみ、角膜炎、流涙障害、散 ⁇ 、 ⁇ 明、発疹。.

非眼:。 インフルエンザ症候群、 ⁇ 頭炎。.

5 mLボトルの内容物の経口摂取は、1.725 mgのフマル酸ケトチフェンに相当します。. 最大20 mgのフマル酸ケトチフェンを摂取した後、臨床結果は深刻な兆候や症状を示していません。.

薬物療法グループ:眼科、その他の抗アレルギー薬。

ATCコード:S01GX08。

ケトチフェンはヒスタミンH1受容体 ⁇ 抗薬です。. 生体内動物研究および体外研究は、マスト細胞の安定化および好酸球の浸潤、活性化および脱 ⁇ の阻害の追加の活動を示唆しています。.

ザディテン点眼薬を使用した18人の健康なボランティアで行われた薬物動態研究では、14日間眼球投与を繰り返した後のケトチフェンの血漿レベルは、ほとんどの場合、定量限界(20pg / ml)未満でした。.

経口投与後、ケトチフェンは3〜5時間の初期半減期と21時間の最終半減期で二相的に排除されます。. 物質の約1%が48時間以内に尿中に変化せずに排 ⁇ され、代謝物として60〜70%排 ⁇ されます。. 主な代謝産物は、実質的に不活性なケトチフェン-グルクロニドです。.

前臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性、発がん性および生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトでのザジテン点眼薬の使用に関連して関連すると考えられる特別な危険を明らかにしていません。.

該当なし。.

特別な要件はありません。.