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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:20.05.2022
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注射用のGattexOne-Vial®(Gattex One-Vial [rDNA由来])は、非経口サポートに依存しているショート腸症候群(SBS)の成人患者の治療に適応されます。.
Gattex One-Vial。 (Gattex One-Vial)は、胃と腸の細胞の成長と機能のプロセスに影響を与えるアミノ酸の人工形態です。.
Gattex One-Vialは、成人の短腸症候群の治療に使用されます。.
Gattex One-Vialは、この薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。.
投薬情報。
Gattex One-Vialの推奨される1日量は、1日1回皮下注射により0.05 mg / kg体重を投与します。. 皮下注射の部位の交替が推奨され、太もも、腕、腹部の四分円を含めることができます。. Gattex One-Vialは静脈内または筋肉内に投与しないでください。. 服用し忘れた場合は、その日にできるだけ早く服用してください。. 同じ日に2回服用しないでください。.
安全性を評価するための監視。
ポリープを除去した結腸全体の大腸内視鏡検査(または代替画像)は、Gattex One-Vialによる治療を開始する前の6か月以内に行う必要があります。. Gattex One-Vialの1年の終わりに、フォローアップの大腸内視鏡検査(または代替画像)が推奨されます。. ポリープが見つからない場合は、その後の結腸鏡検査を5年ごとに少なくとも頻繁に行う必要があります。. ポリープが見つかった場合は、現在のポリープフォローアップガイドラインを遵守することをお勧めします。.
患者は、Gattex One-Vialによる治療を開始する前の6か月以内に、最初の検査(ビリルビン、アルカリホスファターゼ、リパーゼ、アミラーゼ)を受ける必要があります。. その後の検査室評価は6か月ごとに推奨されます。. 臨床的に意味のある上昇が見られる場合は、臨床的に示されているように、さらに診断の精密検査が推奨されます(つまり、胆道、肝臓、または ⁇ 臓の画像化)。.
腎障害における投与量の変更。
中等度および重度の腎障害(クレアチニンクリアランスが50 mL / min未満)および末期腎疾患の患者の用量を50%減らします。.
治療の中止。
Gattex One-Vialによる治療を中止すると、液体と電解質の不均衡が生じる可能性があります。. したがって、患者の体液と電解質の状態を注意深く監視する必要があります。.
管理の準備。
プレフィルドシリンジに付属の0.5 mLの防腐剤を含まない注射用滅菌水をゆっくりと注入して、Gattex One-Vialの各バイアルを再構成します。. Gattex One-Vialと水を含むバイアルを約30秒間放置し、バイアルを手のひらの間で約15秒間静かに回転させます。. バイアルを振らないでください。. 混合内容物を約2分間放置します。. 溶解していない粉末がないかバイアルを検査します。. 溶解していない粉末が観察された場合、すべての材料が溶解するまで、バイアルを再び静かに回転させます。. バイアルを振らないでください。. 2回目の試行後に製品が溶解しない場合は、使用しないでください。. Gattex One-Vialには防腐剤は含まれておらず、使い捨てです。. 未使用の部分は破棄してください。. 製品は再構成後3時間以内に使用する必要があります。.
参照:。
Gattex One-Vialについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
アレルギーがある場合、または胃、腸、肝臓、胆 ⁇ 、または ⁇ 臓の癌がある場合は、Gattex One-Vialを使用しないでください。.
Gattex One-Vialを使用する前に、心臓病、腎臓病、腸ポリープ、胃または腸の閉塞、人工 ⁇ 門または回腸切除術、または胆 ⁇ または ⁇ 臓の問題の病歴があるかどうかを医師に伝えてください。.
Gattex One-Vialを使用すると、口から服用する薬を体が簡単に吸収できます。. 現在使用しているすべての薬と、使用を開始または停止した薬について、各医療提供者に伝えてください。.
Gattex One-Vialを使用している間、頻繁な血液検査(6か月ごと)、そして1年間の治療後に結腸鏡検査が必要になる場合があります。. この薬を長期間使用する場合は、5年ごとに結腸鏡検査が必要になることがあります。.
この薬には、安全で効果的な使用のための患者の指示が付属しています。. これらの指示に注意深く従ってください。. ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にお尋ねください。.
Gattex One-Vialの使用を中止し、重度の便秘や胃のけいれんがある場合は、すぐに医師に連絡してください。.
医師の指示に従ってGattex One-Vialを使用します。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- Gattex One-Vialには、薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. また、詳細な使用説明書が記載された追加の患者用リーフレットも付属しています。. 注意深く読んでください。. Gattex One-Vialが補充されるたびに、もう一度お読みください。.
- Gattex One-Vialは、注入する前に混合する必要があります。. 混合後3時間以内に使用してください。. Gattex One-Vialを混合する方法について質問がある場合は、医療提供者に連絡してください。.
- バイアルに混合後に溶解しない粉末がある場合は、バイアルを手で15秒間静かに回転させます。. Gattex One-Vialを振らないでください。.
- 粒子が含まれている、 ⁇ っている、または変色している、またはバイアルが割れている、または損傷している場合は、Gattex One-Vialを使用しないでください。.
- 医師から教えられた適切なテクニックを使用してください。. 筋肉や静脈ではなく、皮膚の下の方に注射します。.
- 注射部位(太もも、上腕、胃など)を注射から注射へと回転させてください。. 柔らかく、傷ついた、赤く、または硬い薬を皮膚に注射しないでください。.
- Gattex One-Vialは、経口摂取される薬に影響を与える可能性があり、副作用のリスクを高める可能性があります。. あなたが服用している他のすべての薬について医師に必ず伝えてください。. 他の薬の服用について懸念がある場合は、医師に連絡してください。.
- バイアルが空でなくても、混合された未使用の薬は捨ててください。. 今後使用するために保存しないでください。.
- この製品、注射器や針は、子供の手の届かないところやペットから遠ざけてください。. 針、注射器、その他の材料を再利用しないでください。. 使用後にこれらの材料を処分する方法を医療提供者に尋ねてください。. 廃棄については、すべての地域のルールに従ってください。.
- Gattex One-Vialの服用を忘れた場合は、その日にできるだけ早く使用してください。. 翌日まで覚えていない場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 同じ日に2回服用しないでください。.
Gattex One-Vialの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.使用:ラベル付きの適応症。
短い腸症候群:。 非経口サポートに依存している成人および1歳以上の小児患者におけるショート腸症候群の治療。.
参照:。
Gattex One-Vialに影響を与える他の薬物。?
吸収の増加の可能性。
経口薬。
Gattex One-Vialの薬力学的効果に基づいて、併用経口薬の吸収が増加する可能性があります。これらの薬が滴定を必要とするか、治療指数が狭い場合に考慮する必要があります。.
併用薬物療法。
臨床相互作用研究は行われなかった。. シトクロムP450酵素系の阻害または誘導は観察されていません。 in vitro。 in vitro試験とin vivoの設定との関連性は不明ですが、研究。.
参照:。
Gattex One-Vialの考えられる副作用は何ですか。?
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、観察された副作用率は他の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
すべての臨床試験で、595人の被験者が少なくとも1用量のGattex One-Vialに曝露されました(249患者年の曝露、平均曝露期間は22週間でした)。. 595人の被験者のうち、173人の被験者がフェーズ3 SBS試験で治療されました(0.05 mg / kg /日の用量で134/173 [77%]、0.10 mg / kg /日の用量で39/173 [23%])。日)。.
すべての臨床試験(N = 595)でGattex One-Vialで治療された被験者で最も一般的に報告された(≥10%)副作用は次のとおりです。腹痛(31.3%)。注射部位の反応(21.8%);吐き気(18.8%);頭痛(16.3%);腹部膨満(14.8%);.
SBSが2つの無作為化プラセボ対照24週間二重盲検臨床試験に参加している被験者の副作用の率(研究1および研究3)を表1にまとめます。. 表1に要約されているのは、Gattex One-Vialグループで少なくとも5%の割合で、プラセボグループよりも大きい反応のみです。. これらの反応の大部分は軽度または中程度でした。. 推奨用量0.05 mg / kg /日でGattex One-Vialを投与された被験者のうち、プラセボの83.1%(n = 49/59)と比較して、88.3%(n = 68/77)が副作用を経験しました。. これらの副作用の多くは、基礎疾患および/または非経口栄養に関連して報告されています。.
表1:Gattex One-Vial治療SBS被験者の5%以上、プラセボよりも頻度の高い副作用:研究1および3。
副作用。 | プラセボ。 (N = 59)。 n(%)。 | Gattex One-Vial 0.05mg / kg /日。 (N = 77)。 n(%)。 |
腹痛。 | 16(27.1)。 | 29(37.7)。 |
上部呼吸管感染症。 | 8(13.6)。 | 20(26.0)。 |
吐き気。 | 12(20.3)。 | 19(24.7)。 |
腹部膨満。 | 1(1.7)。 | 15(19.5)。 |
⁇ 吐。 | 6(10.2)。 | 9(11.7)。 |
流体過負荷。 | 4(6.8)。 | 9(11.7)。 |
⁇ 腸。 | 4(6.8)。 | 7(9.1)。 |
過敏症。 | 3(5.1)。 | 6(7.8)。 |
食欲障害。 | 2(3.4)。 | 5(6.5)。 |
睡眠障害。 | 0 | 4(5.2)。 |
咳。 | 0 | 4(5.2)。 |
皮膚出血。 | 1(1.7)。 | 4(5.2)。 |
ストーマの被験者。 | ||
消化管ストーマ合併症。 | 3(13.6)ストーマの53人の被験者に基づくパーセンテージ(n = 22プラセボ; n = 31 Gattex One-Vial 0.05 mg / kg /日)。 |
プラセボ対照試験1および3では、プラセボおよびGattex One-Vialの各研究グループの患者の12%が注射部位の反応を経験しました。.
特別な関心のある副作用。
悪性腫瘍。. 臨床試験では3人の被験者が悪性腫瘍と診断され、全員が男性であり、研究2でGattex One-Vial 0.05 mg / kg /日を投与されていました。. 1人の被験者は、CTスキャンでGattex One-Vialおよび以前の肝病変を受ける20年前にホジキン病の腹部放射の病歴があり、Gattex One-Vialに11か月曝露した後、未確認の起源の転移性腺癌と診断されました。. 2人の被験者は広範な喫煙歴があり、Gattex One-Vialにそれぞれ12か月と3か月曝露した後、肺癌( ⁇ 平上皮および非小細胞)と診断されました。.
大腸ポリープ。. 臨床試験では、13人の被験者がG.I.のポリープと診断されました。研究治療開始後の管。. SBSプラセボ対照試験では、プラセボの被験者の1/59(1.7%)とGattex One-Vial 0.05 mg / kg /日の被験者の1/109(0.9%)が腸ポリープ(炎症性ストーマーおよび過形成)と診断されましたそれぞれ3ヶ月と5ヶ月後のシグモイド)。. 残りの11のポリープ症例は、延長研究で発生しました-2結腸直腸 ⁇ 腺腫。 (Gattex One-Vial 0.10および0.05 mg / kg /日の用量群で6および7か月に発症。, それぞれ。) 2つの超可 ⁇ 性ポリープ。 (Gattex One-Vial 0.10 mg / kg /日の用量群で6か月、Gattex One-Vial 0.05 mg / kg /日の用量群で24か月発症。) 3結腸直腸管腺腫。 (Gattex One-Vial 0.05 mg / kg /日の用量群で24〜29ヶ月の発症。) 1 ⁇ 歯状腺腫。 (Gattex One-Vial 0.05 mg / kg /日の用量群で24ヶ月で発症。) 1結腸直腸ポリープ生検は行われていません。 (Gattex One-Vial 0.05 mg / kg /日の用量群で24ヶ月で発症。) 1直腸炎症性ポリープ。 (Gattex One-Vial 0.05 mg / kg /日の用量群で10ヶ月で発症。, 1つの小さな十二指腸ポリープ。 (Gattex One-Vial 0.05 mg / kg /日の用量群で3ヶ月で発症。).
消化管閉塞。. 全体として、12人の被験者が腸閉塞/狭 ⁇ の1つ以上のエピソードを経験しました:SBSプラセボ対照試験で6回、延長試験で6回。. プラセボ対照試験の6人の被験者はすべてGattex One-Vialでした:Gattex One-Vial 0.05 mg / kg /日で3/77(3.9%)およびGattex One-Vial 0.10で3/32(9.4%) mg / kg /日。. プラセボ群では腸閉塞の症例は発生しなかった。. オンセットは1日から6か月の範囲でした。. 延長研究では、6人の追加の被験者(すべてGattex One-Vial 0.05 mg / kg /日)が腸閉塞/狭 ⁇ と診断され、発症は6日から19か月の範囲でした。. プラセボ対照試験の6人の被験者のうち2人は、延長研究で閉塞の再発を経験しました。. これらの延長研究で腸閉塞/狭 ⁇ のエピソードを持つ8人の被験者すべてのうち、2人の被験者が内視鏡拡張を必要とし、1人が外科的介入を必要としました。.
胆 ⁇ 、胆 ⁇ および ⁇ 臓疾患。. プラセボ対照試験における胆 ⁇ および胆 ⁇ 疾患の場合、3人の被験者が胆 ⁇ 炎と診断され、その全員が胆 ⁇ 疾患の既往歴があり、Gattex One-Vial 0.05 mg / kg /日の用量群に属していました。. プラセボ群では症例は報告されていません。. これらの3つのケースの1つは胆 ⁇ ⁇ ⁇ 孔があり、翌日胆 ⁇ 摘出術を受けました。. 残りの2つのケースは、後日選択的胆 ⁇ 摘出術を受けました。. 延長研究では、4人の被験者が急性胆 ⁇ 炎のエピソードを持っていました。 3人の被験者は新発症胆石症でした。 1人の被験者は、閉塞した胆 ⁇ ステントに続発する胆 ⁇ うっ滞を経験しました。. プラセボ対照試験の ⁇ 疾患の場合、1人の被験者(Gattex One-Vial 0.05 mg / kg /日用量群)は、4か月のGattex One-Vialの後に ⁇ 偽 ⁇ 胞と診断されました。. 延長研究では、1人の被験者が慢性 ⁇ 炎と診断されました。 1人の被験者が急性 ⁇ 炎と診断されました。.
流体過負荷。. プラセボ対照試験では、プラセボの被験者の4/59(6.8%)とGattex One-Vial 0.05 mg / kg /日の9/77(11.7%)の被験者で体液過負荷が報告されました。. Gattex One-Vialグループの9例のうち、うっ血性心不全(CHF)の2例があり、そのうち1例は深刻な有害事象として報告され、もう1例は非重 ⁇ であると報告されています。. 深刻な症例は6か月で発症し、おそらく以前に診断されていない甲状腺機能低下症および/または心機能障害と関連していた。.
付随的。
経口薬。
免疫原性。
ペプチドを含む医薬品の潜在的に免疫原性の特性と一致して、Gattex One-Vialの投与は抗体の開発を引き起こす可能性があります。. SBSを使用した成人での2つの試験のデータに基づく。 (6か月の無作為化プラセボ対照試験。, その後、24か月の非盲検試験。) 抗ガテックス一バイアル抗体の発生率は3%でした。 (2/60。) 3か月目。, 18%。 (13/74。) 6か月目。, 25%。 (18/71。) 12か月目。, 31%。 (10/32。) 24か月目と48%。 (14/29。) 1日1回0.05 mg / kg Gattex One-Vialの皮下投与を受けた被験者の30か月目。. 抗ガテックスワンバイアル抗体は、抗ガテックスワンバイアル抗体を持っていた6人の被験者(83%)のうち5人で、ネイティブグルカゴン様ペプチド(GLP-2)に対して交差反応性でした。. 抗ガテックスワンバイアル抗体は、長期的な影響は不明ですが、短期(最大2.5年)の有効性と安全性に影響を与えないようです。.
同じ2つの試験で。, 合計36人の被験者が中和抗体についてテストされました。これらの被験者のうち9人は中和抗体を持っていませんでした。, 残りの27人の被験者には検出可能な中和抗体がありませんでした。, これらの研究サンプルに低レベルでGattex One-Vialが存在すると、偽陰性が生じる可能性があります。 (存在しますが、中和抗体は検出されません。).
免疫原性アッセイの結果は、アッセイの感度と特異性に大きく依存し、アッセイ方法論、サンプルの取り扱い、サンプル収集のタイミング、併用薬、基礎疾患などのいくつかの要因の影響を受ける可能性があります。. これらの理由により、Gattex One-Vialに対する抗体の発生率と他の製品に対する抗体の発生率との比較は誤解を招く可能性があります。.
市販後の経験。
Gattex One-Vialの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されました。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、Gattex One-Vial曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
心臓障害:。 心臓の逮捕、心臓。
障害神経系障害:。 脳出血。