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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:19.03.2022
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同じ治療法の上位20の薬:
ジルターゼ
セベラマー
ジルターゼは、血液透析または腹膜透析を受けている成人患者における高リン血症の制御のために示される。
ジルターゼはまた血清のリン>1.78mmol/lとの透析の慢性の腎臓病の成人患者のhyperlosphataemiaの制御のためにない示されます。
Dilutaseは小さな患者のhyperlosphataemiaの制御のために示されます(>6個および>0.75mのボディ表面積(BSA)2)慢性腎臓病を伴う。
ジルター類はカルシウム類、1,25-ジヨドロキシビタミンdを含むことができる多数の上流のアプローチの類の内で使用される引きです3 またはその類似体の一つは、腎骨疾患の発症を制御する。
ジルターゼは、血液透析または腹膜透析を受けている成人患者における高リン血症の制御のために示される。 ジルター類は、カルシウムサプリメント、1,25-ジヨドロキシビタミンDを含むことができる複数のアプローチの中で使用される巻き3 またはその類似体の一つは、腎骨疾患の発症を制御する。
ポソロジー:
線量の開始
アダルト
成人のための炭酸セベラマーの推奨開始用量は、臨床的ニーズおよび血清リンレベルに基づいて、一日あたり2.4gまたは4.8gである。 経口懸濁液のためのジルターゼ粉末は、食事と一緒に一日に三回を取らなければなりません。
*指示に従ってそれに続く滴定と
子供/青年 (>6個および>0.75mのボディ表面積(BSA)2)
小児のための炭酸セベラマーの推奨開始用量は、患者の体表面積(BSA)カテゴリーに基づいて、一日あたり2.4gと4.8gの間である。 ジルターゼは、食事や軽食と一緒に一日三回服用する必要があります。
**指示に従ってそれに続く滴定と
リン酸結合剤(塩酸セベラマーまたはカルシウムベース)を使用している患者の場合、ジルターゼはグラムベースで血清リンレベルのモニタリングを行い、最適な日用量を確保する必要があります。
滴定および維持
*大人
成人患者のために、血清のリンは監視されなければなり、許容可能な血清のリンのレベルが達されるまでsevelamerの炭酸塩の線量は一日あたり0.8g三回(2.4g/日)増分2-4週ごとに滴定され、その後定期的なモニタリングがなければなりません。
臨床診療では、血清リンレベルを制御する必要性に基づいて治療が継続され、毎日の成人用量は一日あたり約6gの平均であると予想される。
**子供および卵(>6個および>0.75mのボディ表面積(BSA)2)
小児科の患者のために、血清のリンのレベルは監視されなければなり、sevelamerの炭酸塩の線量は患者のBSAに基づいて増分で滴定し、受諾可能な血清のリンのレベルが達されるまで2-4週毎に日ごとの三回、その後定期的な監視と。
体表面積(bsa)に基づく小規模用量(m2)
Dilutaseを取っている患者はひらの所定の治療法に付着する引きです。
小児人口
ジルターゼの安全性および有効性は、6歳未満の小児または0.75m未満のBSAを有する小児において確立されていない2.
A<1.2BSA(m)の小さなお子様のため2錠剤製剤はこの集団において試験されなかったため、この集団にとって適切ではないので、経口懸濁液を投与すべきである。
投与の方法
経口使用のため。
2.4gの粉末の各サシェは、前に60mlの水に分配させる必要があります。 懸濁液は準備の後の30分以内に摂取されるべきです。 ジルターゼは空腹時ではなく、食べ物と一緒に服用する必要があります。
水に代わるものとして、粉末を少量の飲料または食品(挙100grams/本120ml)と予め混合し、30分以内に消費することができる。 ジルターゼ粉末(電子レンジなど)を加熱したり、加熱した食品や液体に加えたりしないでください。
正しい使用量を達成するために、ジルター粉末の2.4g粒を分散することができる。 ジルター粉末は、計量スクープまたは計量スプーンを用いて体積(ml)によって測定することができる。 さらなる指示は、患者のリーフレットに詳述されている。
ポソロジー
線量の開始
塩酸セベラマーの推奨開始用量は、臨床的ニーズおよび血清リンレベルに基づいて、一日あたり2.4gまたは4.8gである。 ジルターゼは食事と一緒に一日三回服用する必要があります。
前に隣酸塩つなぎの患者のために、Dilutaseは最適の毎日の線量を保障するために血清のリンのレベルの監視を用いるグラムの基礎のためのグラムで与
滴定および維持
血清リン酸レベルは注意深く監視されるべきであり、セベラマー塩酸塩の用量は、一日あたり0.8g三回(2.4g/日)刻みで、血清リン酸を1.76mmol/L(5.5mg/dl)以下に低下させることを目的としている。 血清リン酸塩は、安定した血清リン酸塩レベルに達するまで隔週から三週間、その後定期的にテストする必要があります。
用量範囲は、幅あたり1-5個の800mgの間で変化し得る。 一年間臨床試験の慢性期に使用された平均実際の日用量は、セベラマーの7グラムでした。
小児人口
このプロダクトの安全そして効力は18年の年齢の下の患者に確立されませんでした。
腎障害
このプロダクトの安全そして効力は前透析の患者に確立されませんでした。
投与の方法
経口使用のため
患者は食事と一緒にジルターゼを服用し、処方された食事に従うべきである。 錠剤は全体を飲み込まなければならない。 投与前に粉砕したり、噛んだり、壊したりしないでください。
-
-低リン血症
-腸閉塞
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-低リン血症
-腸閉塞
ジルターゼの安全性と有効性は、血清リン<1.78mmol/lによる透析ではない慢性腎疾患を有する成人患者において確立されていない。
ジルターゼの安全性および有効性は、以下の障害を有する患者において確立されていない:
-嚥下障害
-嚥下障害
-未治療または重度の胃不全麻痺、胃内容物の保持および異常または不規則な腸の動きを含む重度の胃腸運動障害
-アクティブな炎症性腸疾患
-主な消化管外科
従ってdilutaseがこれらの患者で使用されるときは行使される引きです。
腸閉塞およびイレウス/subileus
非常にまれなケースでは、炭酸セベラマーと同じ活性部分を含む塩酸セベラマー(カプセル/錠剤)による治療中に、腸閉塞および腸閉塞が観察されている。 便秘は先行する徴候であるかもしれません。 便秘している患者はDilutaseと扱われている間慎重に監視されるべきです。 ジルターゼの処置は厳しい便秘か他の厳しい胃腸徴候を開発する患者で再評価されるべきです。
脂溶性ビタミン
CKDを有する患者は、kintakeおよびkの重強度に応じて、脂溶性ビタミンA、D、EおよびKの低レベルを発現する可能性がある。 ジルターゼが摂取された食品に含まれる脂溶性ビタミンを結合できることを排除することはできません. 補足のビタミンを取らないしかしsevelamerの患者では、血清のビタミンA、D、EおよびKの状態は規則的に査定されるべきです. ビタミンの補足が必要ならば与えられることを推薦します. 透析のckdの患者がDilutaseの彼らの線量から離れて取られるべきmultivitaminの準備の部分である場合もあるビタミンdの補足(毎日の天然ビタミンDのおよそ400IU)を与えられることが推薦されます. 腹膜透析を受けている患者では、これらの患者の臨床研究でビタミンA、D、EおよびKレベルが測定されなかったため、脂溶性ビタミンおよび葉酸
葉酸欠乏症
長期Dilutaseの処置の間に葉酸欠乏の可能性を除く不十分なデータが現在あります。
低カルシウム血症/高カルシウム血症
CKDの患者は、低カルシウム類または高カルシウム類を発現することがある。 ジルターゼにはカルシウムは含まれていない。 従って血清カルシウムレベルは定期的に監視され、元素カルシウムは補足として必要であれば与えられるべきです。
代謝性アシドーシス
慢性腎疾患を有する患者は、代謝性アシドーシスを発症する傾向がある。 従ってよい臨床練習の一部として、血清の重炭酸塩のレベルの監視は推薦されます。
腹膜炎
透析を受けている患者は透析の様相に特定の伝染のためのある特定の危険に応じてあります。 腹膜炎は腹膜透析を受けている患者における既知の合併症であり,塩酸セベラマーを用いた臨床研究では,対照群よりもセベラマー群で多くの腹膜炎の症例が報告された。 腹膜透析患者は、腹膜炎に関連する徴候および症状の迅速な認識および管理を伴う適切な無菌技術の正しい使用を確実にするために注意深く監視
嚥下および窒息の困難
ジルターゼ錠剤の嚥下困難の珍しい報告が報告されている。 これらの症例の多くは,えん下障害または口腔食道異常を含む共病的な状態を有する患者を含んでいた。 嚥下困難の患者にジルターゼを使用する場合は注意が必要です。 嚥下困難の病歴を有する患者における経口懸濁液のためのジルターゼ粉末の使用を考慮すべきである。
甲状腺機能低下症
炭酸セベラマーおよびレボチロキシンと同時投与された甲状腺機能低下症患者のより緊密なモニタリングが推奨される。
長期慢性治療
一年の臨床試験では、セベラマーの蓄積の証拠は見られなかった。 しかし、長期慢性治療中のセベラマーの潜在的な吸収および蓄積(>一年)は完全に排除することはできません。
副甲状腺機能亢進症
ジルターゼは副甲状腺機能亢進症の制御のために示されません。 二次性副甲状腺機能亢進症の患者ではDilutaseは補足としてカルシウムを含むことができる多数の治療上のアプローチの文脈の内で使用されるべきです1,25-ジヒドロキシ3 またはその身体の一つは、無骨の環状ホルモン(ipth)レベルを低下させる。
炎症性消化管障害
セベラマー結晶の存在に関連する胃腸管のさまざまな部分(出血、穿孔、潰瘍、壊死、大腸炎などの重篤な合併症を含む)の重篤な炎症性疾患の症例が文献 しかしながら、このような障害を開始する際のセベラマー結晶の因果関係は実証されていない。 Sevelamerの炭酸塩の処置は厳しい胃腸徴候を開発する患者で再評価されるべきです。
ジルターゼの有効性および安全性は、以下の患者において研究されていない:
-嚥下障害
-アクティブな炎症性腸疾患
-未治療または重度の胃不全麻痺、憩室症胃内容物の保持および異常または不規則な腸の動きを含む胃腸運動障害
-主な消化器外科の既往歴のある患者さん
従ってdiilutaseがこれらの無利用者で使用されるときは使われるべきです。
腸閉塞およびイレウス/subileus
非常にまれなケースでは、塩酸セベラマーによる治療中に腸閉塞および腸閉塞および腸閉塞が観察されている。 便秘は先行する徴候であるかもしれません。 便秘している患者はsevelamerの塩酸塩と扱われている間慎重に監視されるべきです。 ジルターゼの処置は厳しい便秘か他の厳しい胃腸徴候を開発する患者で再評価されるべきです。
脂溶性ビタミン
法の取入口そして粉末不全性の性質によって、患者は低いビタミンA、D、EおよびKのレベルを開発するかもしれません。 ジルターゼが摂取された食品に含まれる脂溶性ビタミンを結合できることを排除することはできません. したがって、これらのビタミンを利用していない患者では、ビタミンA、DおよびEレベルを押し、トロンボプラスチン時間の測定によるビタミンK。 臨床研究では、これらの患者ではビタミンA、D、EおよびKレベルが測定されなかったため、腹膜透析を受けている患者には、ビタミンおよび葉酸の
葉酸欠乏症
長期Dilutaseの処置の間に葉酸欠乏の可能性を除く不十分なデータが現在あります。
低カルシウム血症/高カルシウム血症
腎不全患者は、低カルシウム血症または高カルシウム血症を発症することがある。 ジルターゼはカルシウムを含まない。 血清カルシウムレベルは透析患者の正常なフォローアップで行われるように監視されるべきです。 元素カルシウムは低カルシウム血症の場合には補足として与えられるべきです。
代謝性アシドーシス
慢性腎不全患者は、代謝性アシドーシスを発症する傾向がある。 カルシウムベースのつなぎと扱われた患者と比較されたsevelamer扱われた患者のより低い重炭酸塩のレベルが観察されたいくつかの調査の他の隣酸塩のつなぎからsevelamerに転換することにアシドーシスの悪化が報告されました。 従って血清の重炭酸塩のレベルのより近い監視は推薦される。
腹膜炎
透析を受けている患者は透析の様相に特定の伝染のためのある特定の危険に応じてあります。 腹膜炎は腹膜透析(PD)を受けている患者における既知の合併症であり,ジルターゼを用いた臨床研究では多くの腹膜炎の症例が報告された。 ると、PDの患者は腹膜炎と関連付けられるあらゆる印および徴候の敏速な認識そして管理の適切な無菌技術の信頼できる使用を保障するため
嚥下および窒息の困難
ジルターゼ錠剤の嚥下困難の珍しい報告が報告されている。 これらの症例の多くは、えん下障害または食道異常を含む共病的な状態を有する患者を含んでいた。 嚥下困難の患者にジルターゼを使用する場合は注意が必要です。
甲状腺機能低下症
塩酸セベラマーおよびレボチロキシンと同時投与された甲状腺機能低下症患者のより緊密なモニタリングが推奨される。
長期慢性治療
一年以上のセベラマーの慢性使用に関するデータはまだ入手できないため、長期慢性治療中のセベラマーの潜在的な吸収および蓄積は完全に排除するこ
副甲状腺機能亢進症
単独でdiilutaseは状況機能不全制御のために示されません。 二次副甲状腺機能亢進症の患者ではDilutaseはカルシウム補足を含むことができる多数の治療上のアプローチの文脈の内で使用されるべきです1,25-dihydroxyビタ3 またはその身体の一つは、無骨の環状ホルモン(ipth)レベルを低下させる。
セラムクロリド
血清中の塩化物が増加中のDilutase治療としての塩化物好きな商品と交換ができるリンの腸管上臨床的に有意な血清塩化物の増加は臨床試験で観察されていないが、透析患者のルーチンフォローアップで行われるように血清塩化物をモニターするジルターゼの一グラムは、約180mg(5.1mEq)の塩化物を含んでいます。
炎症性消化管障害
胃腸管のさまざまな部分の重篤な炎症性疾患の症例(出血、穿孔、潰瘍、壊死、大腸炎などの重篤な合併症を含む。..)セベラマー結晶の存在に関連する文献で報告されている。 しかしながら、このような障害を開始する際のセベラマー結晶の因果関係は実証されていない。 セベラマーの塩の処置は難しい薬を開発する患者で起こされる引きです。
Sevelamerに機械を運転し、使用する機能のまたは僅かな影響がありません。
安全プロファイルの概要
最も頻繁に発生する(患者の>5%)有害反応は、すべて胃腸障害系臓器クラスであった。 これらの有害反応のほとんどは軽度から中等度の強度であった。
有害反応の表リスト
セベラマー(炭酸塩および塩酸塩のいずれかとして)の安全性は、合計969人の血液透析患者4-50週間(塩酸セベラマーで治療された724人および炭酸セベラマーで245人)、97人の腹膜透析患者12週間(すべて塩酸セベラマーで治療された)および128人のckd患者8-12週間(塩酸セベラマーで治療された79人および炭酸セベラマーで治療された49人)の治療期間を含む多数の臨床試験で調査されている。
臨床試験中に起こった副作用、または市販後の経験から自発的に報告された副作用は、以下の表に頻度によって列挙されています。 報告率は、非常に一般的な(>1/10)、一般的な(>1/100から<1/10)、珍しい(>1/1,000から<1/100)、まれな(>1/10,000から<1/1,000)、非常にまれな(<1/10,000)、知られていない(利用可能なデータから推定することはできません)に分類されます。
*マーケティング後の経験
小児人口
一般に、小児および青年(6歳から18歳)の安全性プロファイルは、成人の安全性プロファイルと同様です。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard または、GOOGLE PlayまたはAppleアプリStoreでMHRAイエローカードを検索します。
安全プロファイルの概要
最も頻繁に発生する(患者の>5%)有害反応は、すべて胃腸障害系臓器クラスであった。
有害反応の表リスト
244週までの処置の持続期間のhaemodialysisの患者を含む並行した設計調査および97週の処置の持続期間の腹膜透析の患者を含む12週は行われました。
これらの研究(299人の患者)、制御されていない臨床試験(384人の患者)、および市販後の経験から自発的に報告された副作用は、以下の表に頻度によって 報告率は、非常に一般的な(>1/10)、一般的な(>1/100から<1/10)、珍しい(>1/1,000から<1/100)、まれな(>1/10,000から<1/1,000)、非常にまれな(<1/10,000)、知られていない(利用可能なデータから推定することはできません)に分類されます。
*マーケティング後の経験
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
炭酸セベラマーと同じ活性部分を含む塩酸セベラマーは、望ましくない効果なしで八日間一日あたり14グラムまでの用量で正常な健康なボランティアCKD患者では、研究された最大平均日用量は、単回日用量で14.4グラムの炭酸セベラマーであった。
ジルターゼは、14グラムまでの用量で正常な健康なボランティアに与えられています,望ましくない効果なしで八日のための一日あたりのセブンティーン800
薬物療法グループ:高リン血症の治療。 ATCコード:V03A E02。
ジルターゼは、金属およびカルシウムを含まない非吸収リン酸結合架橋ポリマーであるセベラマーを含む。 セベラマーは,ポリマー骨格から一つの炭素によって分離された複数のアミンを含み,胃の中でプロトン化する。 これらのプロトン化アミンは、腸内の食物リン酸塩などの負に荷電したイオンに結合する。 セベラマーは胃腸管にリン酸を結合させ,吸収を減少させることにより,血清中のリン濃度を低下させる。 定期的なモニタリングの血清リンレベルが必要とな時のリン酸バインダー。
二つのランダム化された、クロスオーバー臨床試験では、炭酸セベラマーは塩酸セベラマーと治療的に同等であり、したがって血液透析上のCKD患者における血清中りんの制御に有効であることが示されている。 これらはまた、錠剤および粉末製剤の両方における炭酸セベラマーは、塩酸セベラマーと治療的に同等であることを示した。
最初の研究では、一日あたり三回投与セベラマー炭酸塩タブレットは、二つのランダム化8週間の治療期間にわたって治療された79血液透析患者において、一日あたり三回投与セベラマー塩酸塩タブレットと同等であったことを示した(平均血清リン時間加重平均は1であった.5±0.Sevelamerの塩酸およびdevelopamerの塩酸のための3mmol/l)。 第二の研究では、一日あたり三回投与セベラマー炭酸塩パウダーは、31高リン血症(血清リンレベル>1として定義される)で一日あたり三回投与セベラマー塩酸塩.78mmol/l)血液透析患者ランダム化された4週間の治療期間(平均血清リン時間加重平均は1であった.6±0.Sevelamerの酸性塩のための5mmol/lおよび1.7±0.セベラマー酢酸の薬剤のための4ミリモル/l)
血液透析患者における臨床研究では、セベラマー単独では、血清無傷副甲状腺ホルモン(iPTH)に一貫した臨床的に有意な効果を有さなかった。 助腹膜透析患者を含む12週間の研究では、酢酸カルシウムを受けている患者と比較して同様のiPTHの減少が見られた。 二次性副甲状腺機能亢進症の患者ではDilutaseは補足としてカルシウムを含むことができる多数の治療上のアプローチの文脈の内で使用されるべきです1,25-ジヒドロキシ3 またはその身体の一つは、無骨の環状ホルモン(ipth)レベルを低下させる。
Sevelamerは酸を結合するために示されていました in vitro そして インビボ 実験動物モデルで。 イオン交換樹脂による胆汁酸結合は、血中コレステロールを低下させる確立された方法である。 セベラマーの代では、平均コレステロールおよびLDLコレステロールの方が15-39%減少した。 コレステロールの減少は処置の2週後に観察され、長期処置と維持されます。 トリグリセリド,HDL-コレステロールおよびアルブミンレベルはセベラマー処理後に変化しなかった。
セベラマーは酸性に結合するため、a、d、E、Kなどの脂溶性ビタミンの吸収を見る可能性があります。
Sevelamerはカルシウムを含まないし、単独でカルシウムによって基づく隣酸塩のつなぎを使用して患者と比較してhypercalcaemicエピソードの発生を減らしまりんおよびカルシウムに対するセベラマーの効果は、一年のフォローアップと研究を通じて維持されることが証明された。 この情報は塩酸セベラマーを用いた研究から得られた。
慢性腎臓病(CKD)を有する高リン血症小児患者における炭酸セベラマーの安全性と有効性は、2週間、無作為化、プラセボ対照、固定用量期間(FDP)6ヶ月、シングルアーム、オープンラベル、用量滴定期間(DTP)に続いて多施設研究で評価された。 合格者101人(6から18人0.8mのbsaの範囲と2 2.4メートルまで2)は、研究で無作為化された. 49)患者は硫酸セベラマーを受け、51は2週間FDPの間にプラセボを受けました。 その後、すべての患者は26日間のdtpのために硫酸セベラマーを受けました。 較を行ったところ、一つの主要評価項目である意味Sevelamer炭酸減血清リンにより、LSの平均の差の-0になります。プラセボと比較した90mg/dL、および二次有効性のエンドポイント。 CKDに続発する高リン血症を有する小児患者では、炭酸セベラマーは、2週間FDP中にプラセボと比較して血清リンレベルを有意に減少させた. 処置の応答は6か月の開ラベルDTPの間にsevelamerの炭酸塩を受け取った小児科の患者で維持されました. 小児科の患者の27%は処置の終わりに彼らの年齢の適切な血清のリンのレベルに達しました. これらの数字は、それぞれ血液透析および腹膜透析患者のサブグループで23%および15%であった. 2週間FDP中の治療応答は、体表面積(BSA)の影響を受けませんでしたが、対照的に、治療応答は予選リンレベル<7の小児患者で観察されませんでした.0mg/dL。 セベラマー酸性塩に関連する、またはおそらく関連すると報告されたaesの類とほどは、本質的に遅っていた。 研究中に炭酸セベラマーを使用した場合、新たなリスクや安全性シグナルは特定されませんでした
薬物療法グループ:高リン血症の治療。 ATCコード:V03AE02。
ジルターゼは、金属とカルシウムを含まない非吸収リン酸結合ポリ(塩酸アリルアミン)ポリマーであるセベラマーを含んでいます。 それはポリマー骨格から一つの炭素によって分離された複数のアミンを含む。 これらのアミンは腸内で部分的にプロトン化され、イオン結合および水素結合によってリン酸分子と相互作用する。 セベラマーは胃腸管にリン酸を結合させることにより,血清中のリン酸濃度を低下させる。
臨床試験では、sevelamerはhaemodialysisか腹膜透析を受けている患者の血清のリンの減少で有効であるために示されていました。
Sevelamerは、おそらく製品自体がカルシウムを含まないため、カルシウムベースのリン酸結合剤を単独で使用する患者と比較して、高カルシウム血症エピソードの発りん酸およびカルシウムに対する効果は,一年の追跡調査を通じて維持されることが証明された。
Sevelamerは酸を結合するために示されていました in vitro そして インビボ 実験動物モデルで。 イオン交換樹脂による胆汁酸結合は、血中コレステロールを低下させる確立された方法である。 では、γおよびldlコレステロールが15-31%減少したことを示す。 この効果は、2週間後に長期治療で維持された後に観察される。 トリグリセリド,HDLコレステロールおよびアルブミンは変化しなかった。
血液透析患者における臨床研究では、セベラマー単独では、血清無傷副甲状腺ホルモン(iPTH)に一貫した臨床的に有意な効果を有さなかった。 助腹膜透析患者を含む12週の研究では、酢酸カルシウムを受けている患者と比較して同様のiPTHの減少が見られた。 二次副甲状腺機能亢進症の患者ではDilutaseはカルシウム補足を含むことができる多数の治療上のアプローチの文脈の内で使用されるべきです1,25-dihydroxyビタ3 またはipthレベルを下げるためにその体の一つ。
一年間期間の臨床試験では、ジルターゼは炭酸カルシウムと比較して骨回転または鉱化に悪影響を及ぼさなかった。
薬物動態学的研究は、炭酸セベラマーを用いて行われていない。 炭酸セベラマーと同じ活性部分を含む塩酸セベラマーは、健康なボランティアでの吸収研究によって確認されたように、胃腸管から吸収されない。
ジルターゼは、健康なボランティアにおける単回投与の薬物動態学的研究によれば、胃腸管から吸収されない。 腎不全患者では薬物動態学的研究は行われていない。
セベラマーを用いた非臨床データは、安全薬理学、反復投与毒性または遺伝毒性の従来の研究に基づいて、ヒトにとって特別な危険を明らかにしない。
口口塩酸セベラマーを用いた発発性種は、マウス(最大9g/kg/米の使用量)およびラット(0.3、1、または3g/kg/米)で行われた。 高用量群の雄ラットにおける膀胱移行細胞乳頭腫の発生率の増加があった(ヒト等価用量は14.4gの最大臨床試験用量の倍)。 マウスで観察された腫瘍の発生率の増加はなかった(ヒト等価用量は最大臨床試験用量の3倍)。
では、 in vitro 代謝活性化によるほ乳類細胞遺伝学的試験では,塩酸セベラマーは構造染色体異常数の統計的に有意な増加を引き起こした。 塩酸セベラマーはames細菌変異アッセイでは変異原性ではなかった。
ラットおよびイヌでは、セベラマーは脂溶性ビタミンD、EおよびK(凝固因子)および葉酸の吸収を減少させた。
骨格骨化の欠損は、中間および高用量(14.4gの最大臨床試験用量よりも少ないヒト等価用量)でセベラマーを投与した雌ラットの胎児のいくつかの効果はビタミンDの枯渇に二次であるかもしれません。
臓器形成中にgavageによって塩酸セベラマーの経口用量を与えられた妊娠ウサギでは、早期吸収の増加は高用量群(ヒト等価用量の最大臨床試験用量の倍)で起こった。
塩酸セベラマーは、雌が妊娠を通じて交配前の14日から治療され、雄が交配前の28日間治療された食事管理研究において、雄または雌ラットの繁殖力を損なわなかった。 この研究における最高用量は4.5g/kg/日であった(相対体表面積の比較に基づいて、ヒト等価用量2倍の最大臨床試験用量13g/日)。
ラットおよびイヌの前臨床試験では、最大ヒト用量の10倍の用量のジルターゼは、脂溶性ビタミンD、Eおよびk、および葉酸の吸収を減少させた。
ラットにおける研究では、ヒト用量の15-30倍にセベラマーを投与すると、血清銅の増加が検出された。 これは、犬の研究または臨床試験では確認されていませんでした。
現在、正式な発癌性データは入手可能ではありません。 しかし, in vitro そして インビボ 研究では、ジルターゼは遺伝毒性の可能性を持たないことが示されている。 また、医薬品は胃腸管に吸収されない。
生殖研究では、セベラマーが試験した用量(ウサギでは1g/kg/日まで、ラットでは4.5g/kg/日まで)で胚致死性、胎児毒性または催奇形性を誘導するという骨格骨化における欠損は、8-20倍の最大ヒト用量の200mg/kgでセベラマーを投与した雌ラットの胎児のいくつかの場所で観察された。 この効果は、これらの高用量でビタミンDおよび/またはビタミンKの二次的であり得る。
該当しない。
該当なし
粉末は、前にサッシェあたり60mlの水に分配させる必要があります。 懸濁液の粉は柑橘類の味と浅い黄色です。
粉末は、冷たい飲料または非加熱食品と予め混合することもできる(4.2参照)。 Dilutaseの糸は熱される引きではないです(例えばマイクロ波)。
未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
However, we will provide data for each active ingredient