コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:14.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
ベネプロスト
フィナステリド
Beneprost1mgは活性性障害(アンドロゲン性障害)の第一段階の処置のために示されます。 Beneprost1mgは18-41人の性のアンドロゲネティック病のプロセスを決定させます。 バイテンポラリー不眠のその有効性は私の家で定められませんでした。
Beneprostは毒性の使用のためにまたは子供提供および提示されません。
"Beneprost"は前頭大を持つ患者の温床な眼的病(bph)の処置そして制御のために示されます:
-前立腺肥大症の退行を引き起こし、尿の流れを改善し、BPHと関連付けられる徴候を改善して下さい
-急性尿閉の発生率および経尿道的前立腺切除術(TURP)および前立腺切除術を含む手術の必要性を減らす。
"Beneprost"は男性パターン毛損失(androgenetic脱毛症)の人の処置のために毛の成長を高め、それ以上の毛損失を防ぐために示されます。
"ベネプロスト"は ない 女性または子供および青年の使用のために示される。
ポソロジー
口頭使用だけのため。
使用量は、約1mgの薬剤です。 Beneprost Accord1mgは私の無にかかわらず取られるかもしれません。 錠剤は全体を飲み込むべきであり、分割または粉砕してはならない。
投与量の増加が有効性の増加をもたらすという証拠はない。
処置の効力そして持続期間は扱う医者によって絶えず査定されるべきです。 一般に、毛損失の安定の証拠が期待することができる前に一度毎日の処置の三から半年は要求されます。 継続使用は利点を支えるために推薦されます。 処置が停止すれば、有利な効果は半年までに逆転し、9かから12か月までにベースラインに戻り始めます。
投与の方法
口頭使用だけのため。
腎不全における投与量
腎不全患者では投与量の調整は必要ありません。
肝不全における投与量
肝不全の患者で利用可能なデータはありません
商品の無にかかわらず、約5mg円です。
'Beneprost'は単独でまたはアルファブロッカー doxazosinを伴って管理することができます(セクション5.1'薬力学特性'を見て下さい)。
症状の早期改善が見られるかもしれないが、有益な応答が達成されたかどうかを評価するために少なくとも半年間の治療が必要な場合がある。 その後、治療は長期にわたって継続すべきである。
高齢者または様々な程度の腎不全(クレアチニンクリアランスが9ml/分)の患者では、投与量の調整は必要ありません。
肝不全の患者で利用可能なデータはありません。
"ベネプロスト"の関連キーワード:ベネプロスト,ベネプロスト,ベネプロス
ポソロジー
使用量は、約1mgの薬剤です。 "ベネプロスト"は名無しにかかわらず取られるかもしれません。
投与量の増加が有効性の増加をもたらすという証拠はない。
処置の効力そして持続期間は扱う医者によって絶えず査定されるべきです。 一般に、毛損失の安定の証拠が期待することができる前に一度毎日の処置の三から半年は要求されます。 継続使用は利点を支えるために推薦されます。 処置が停止すれば、有利な効果は半年までに逆転し、9かから12か月までにベースラインに戻り始めます。
投与の方法
). "ベネプロスト"錠剤は、錠剤が壊れたり粉砕されたりしない限り、通常の取り扱い中に有効成分との接触を防ぐためにコーティングされています。
腎機能障害のある患者さん
腎不全患者では投与量の調整は必要ありません。
データは男性パターン毛損失で'Beneprost'および項目minoxidilの併用で利用できません。
ベネプロストは子供提供/私で使用される引きではないです。
Beneprostまたは6.1に記載されている製剤のいずれかに対する過剰。
"Beneprost"は活性または子供提供のために示されません。
"ベネプロスト"は以下の点で示されている:
-この製品の任意の成分に対する過敏症
-妊娠-妊娠しているか、または可能性としては妊娠しているかもしれないとき女性の使用(4.6妊娠および授乳期、finasterideへの露出-男性の胎児への危険を見て
女性には禁忌:4.6"不妊、妊娠および授乳"および5.1"薬力学的特性"を参照してください。
"Beneprost"は毒性の使用のためにまたは子供提供および提示されません。
"Beneprost"は"Proscar"(finasteride5mg)または温和なprostatic増殖または他のどの条件のための他のどの5º±還元酵素の抑制剤も取っている人によっても取られるべきでは
小児人口
ベネプロストは小児/青年(<18歳)で使用してはいけません。 18歳未満の小児におけるベネプロストの有効性または安全性を示すデータはない。
前翅特異抗原(psa)に対する抗原(psa)の種類は以下のとおりである。))
ベネプロスト1mg錠18-41歳の男性における臨床試験では、血清前立腺特異抗原(PSA)の平均値は、ベースライン時の0.7ng/mlから0.5ng/mlに月12で減少した。 Beneprostのタブレット1mgとの処置の間に、患者がPSAの試金を要求すれば血清PSAの集中のこの減少は考慮される必要があります。 この場合、未治療の男性からの結果と比較する前にPSA値を倍増させることを考慮する必要があります。
不妊治療への影響
4.6不妊治療、妊娠、授乳を参照してください
乳癌は臨床試験の間にそして市販後の期間にBeneprostを取っている人で報告されました。
医師は、しこり、痛み、婦人科乳房または乳頭放電などの乳房組織の変化を速やかに報告するように患者に指示する必要があります。
ベネプロストの薬物動態に対する肝不全の影響は研究されていない。
賦形剤
この医薬品には乳糖-一水和物が含まれています。 ガラクトース不耐症、Lappラクターゼ欠乏症またはグルコースガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用しないでください。
気分の変化とうつ病
落ち込んだ気分、うつ病、およびそれほど頻繁ではない自殺念慮を含む気分の変化は、ベネプロスト1mgで治療された患者において報告されている。 患者は精神医学の徴候のために監視されるべきであり、これらが起これば、Beneprostとの処置は医者の助言を追求するように患者は中断されるべきであり。
一般
閉塞性合併症を避けるためには、大きな残尿および/または重度に減少した尿流を有する患者を慎重に制御することが重要である。 手術の可能性は選択肢でなければなりません。
PSAおよび前兆の検出に対する効果
臨床利点はまだ"Beneprost"と扱われる前立腺癌の患者で示されていませんでした。 BPHおよび上昇した血清前立腺特異抗原(PSA)を有する患者は、連続Psaおよび前立腺生検を用いた対照臨床試験においてモニターされた。 これらのBPHの調査では、"Beneprost"は前立腺癌の検出の率を変えなかったようで前立腺癌の全面的な発生は"Beneprost"か偽薬と扱われた患者でかなり異ならなかっ
前立腺癌のためのデジタル直腸の検査、また他の評価は、"Beneprost"とのそして周期的にその後療法を始める前に推薦されます. -----------一般に、ベースラインPSA>10ng/mL(Hybriitech)はバイオプシーのそれ以上の評価そして考察を、4そして10ng/mL間のPSAのレベルのために促します、それ以上の評価は勧. 前世の無にかかわらず人間のPSAのレベルにかなりの重複があります。 したがって、BPHを有する男性では、正常な基準範囲内のPSA値は、"Beneprost"による治療にかかわらず、前立腺癌を排除するものではありません。. ベースラインPSA<4ng/mlは前置きを外しません!
"ベネプロスト"は、前立腺がんの存在下であっても、BPH患者の血清PSA濃度を約50%低下させる. "Beneprost"で治療されたBPH患者における血清PSAレベルのこの減少は、PSAデータを評価する際に考慮されるべきであり、付随する前立腺癌を排除するものではな. この減少は個々の患者で変わるかもしれないが、PSAの価値の全体の範囲にわたって予想できます. 半年間または多くのための"Beneprost"と扱われる患者ではPSAの価値は未処理の人の正常範囲との比較のために倍増するべきです. この調節はPSAの試金の感受性そして特定性を維持し、前立腺癌を検出する機能を維持します
Finasteride5mgと扱われる患者のPSAのレベルのどの支えられた増加でも"Beneprost"の療法に不遵守の考察を含んで注意深く評価されるべきです。
薬物/実験室試験の相互作用
PSAのレベルに対する効果
患者さんの声および前容積と相関している, そして前立腺の容積は忍耐強い年齢と関連しています. PSAの実験室の決定が評価されるとき、考察はPSAのレベルが"Beneprost"と扱われる患者で減るという事実に与えられるべきです. ほとんどの患者では、PSAの急速な減少は時間PSAのレベルが新しいベースラインに安定する後で療法の最初の月の内に見られます. 治療後のベースラインは、治療前の値の半分に近づきます. ると、半年間または多くのための"Beneprost"と扱われる典型的な患者でPSAの価値は未処理の人の正常範囲との比較のために倍増するべきです. 臨床解釈については、4.PSAに対する使用、効果および前処理の検出のための4つの特別な理由そして!
パーセントの名なPSAは"beneprost"によって(psaの比率に戻します)かなり減りません。 "ベネプロスト"の関連キーワード:ベネプロスト,ベネプロスト,ベネプロスト,ベネプロスト,ベネプロスト,ベネプロストパーセントの自由なPSAが前立腺癌の検出で援助として使用されるとき、価値への調節は必要ではないです。
男性の乳がん
乳癌は臨床試験および市販後の期間の間にfinasteride5mgを取っている人で報告されました。 医師は、しこり、痛み、婦人科乳房または乳頭放電などの乳房組織の変化を速やかに報告するように患者に指示する必要があります。
気分の変化とうつ病
フィナステリド5mgで治療された患者では、うつ病、うつ病、およびそれほど頻繁ではない自殺念慮を含む気分の変化が報告されている。 患者は精神科の徴候のために監視され、これらが起これば、患者は医師の助言を追求するように助言されるべきです。
小児用
"ベネプロスト"は、子供のための提供のために示されません。
子供の安全性と有効性は確立されていない。
乳糖
錠剤は乳糖一水和物を含む。 ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良:以下の遺伝的欠損のいずれかの患者は、この薬を服用してはなりません。
肝不全
フィナステリドの薬物動態に対する肝不全の影響は研究されていない。
小児人口
"ベネプロスト"は、提供元です。 18歳未満の小児におけるフィナステリドの有効性または安全性を示すデータはない。
前翅特異抗原(psa)に対する抗原(psa)の種類は以下のとおりである。))
18-41歳の男性における"ベネプロスト"を用いた臨床研究では、血清前立腺特異抗原(PSA)の平均値は、ベースライン時の0.7ng/mlから0.5ng/mlに月12で減少した。 "Beneprost"を取っている人のPSAのレベルを倍増することはこの試験結果を評価する前に考慮されるべきです。
不妊治療への影響
4.6不妊治療、妊娠、授乳を参照してください
肝障害
フィナステリドの薬物動態に対する肝不全の影響は研究されていない。
乳がん
Γは後の期間の間にフィナステリド1mgを取っている人で報告されました。 医師は、しこり、痛み、婦人科乳房または乳頭放電などの乳房組織の変化を速やかに報告するように患者に指示する必要があります。
気分の変化とうつ病
フィナステリド1mgで治療された患者では、うつ病、うつ病、およびそれほど頻繁ではない自殺念慮を含む気分の変化が報告されている。 患者は精神医学の徴候のために監視されるべきであり、これらが起これば、finasterideとの処置は医師の助言を追求するように患者は中断されるべきであり。
乳糖不耐症
ガラクトース不耐症、Lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。
Beneprost1mgに機械を運転するか、または使用する機能のまたは何かなんがありません。
"Beneprost"が機械を運転するか、または使用する機能に備えることを意味するデータがない。
Beneprostに機械を運転し、使用する機能のまたは何かなんがありません。
臨床試験および/または市販後の使用の間の不利な反作用は次テーブルにリストされています。
望ましくない影響の頻度は、非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100-<1/10)、珍しい(>1/1,000-<1/100)、まれ(>1/10,000-≤1/1,000)、非常にまれ(<1/10,000)、知られていない(利用可能なデータから推
市販後の使用の間に報告される不利な反作用の頻度は自発的なレポートから得られるので定めることができません。
$ 12月の臨床試験におけるプラセボとの差として提示された発生率
薬物関連の性的な望ましくない影響は、プラセボ治療男性よりもベネプロスト治療男性でより一般的であり、最初の12ヶ月間の頻度はそれぞれ3.8%対2.1%であった。 これらの効果の発生率は、次の四年間にわたってベネプロスト治療男性で0.6%に減少しました。 各処置のグループの人のおよそ1%は最初の12か月に関連した性の不利な経験に薬剤を入れるために中断し、発生はその後減少しました。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用を報告するように
ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
最も頻繁な副作用は、インポテンスおよび性欲減退である。 これらの不利な反作用は患者の大半の継続的だった処置の療法そして決心の間に早く起こります。
臨床試験および/または市販後の使用の間に報告される不利な反作用は次テーブルにリストされています。
有害反応の頻度は以下のように決定される:
非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100-<1/10)、珍しい(>1/1,000-<1/100)、珍しい(>1/10,000-<1/1,000)、非常に珍しい(<1/10,000)、不明(利用可能なデータから推定することはできません)。 市販後の使用中に報告される有害反応の頻度は、自発的な報告から派生したものであるため、決定することはできません。
さらに、次は臨床試験および市販後の使用で報告されました:男性の乳癌(使用のための4.4の特別な警告そして注意を見て下さい)。
前立腺症状の医学的治療()
MTOPS研究では、フィナステリド5mg/日(n=768)、ドキサゾシン4または8mg/日(n=756)、フィナステリド5mg/日とドキサゾシン4または8mg/日(n=786)、およびプラセボ(n=737)この研究では、併用療法の安全性および忍容性プロファイルは、一般的に個々の成分のプロファイルと一致していた。 併用療法を受けている患者における射精障害の発生率は、二つの単独療法に対するこの有害経験の発生率の合計に匹敵した。
その他の長期データ
7年間のプラセボ対照試験では、18,882人の健康な男性を登録し、そのうち9060人が分析のために利用可能な前立腺針生検データを持っていた、前立腺がんは803.4%)"ベネプロスト"を受けている男性1147人(24.4%)プラセボを受けている男性. "ベネプロスト"グループでは、280(6.4%)男性は7-10のグリーソンスコアと前立腺癌を持っていた対針生検で検出された237(5.1%)プラセボ群の男性. 付加的な分析は'Beneprost'のグループで観察される高級な前立腺癌の流行の増加が前立腺の容積に対する'Beneprost'の効果による検出バイアスによって説明されるかもしれないことを提案します. この研究で診断された前立腺がんの全症例のうち、約98%が嚢内(ステージT1またはT2)に分類された). "ベネプロスト"の長期使用と7-10のグリーソンスコアを有する腫瘍との関係は不明である
検査所見
). ほとんどの患者では、PSAの急速な減少は時間PSAのレベルが新しいベースラインに安定する後で療法の最初の月の内に見られます。 治療後のベースラインは、治療前の値の半分に近づきます。 ると、半年間または多くのための"Beneprost"と扱われる典型的な患者でPSAの価値は未処理の人の正常範囲との比較のために倍増するべきです。
臨床解釈のために"使用のための特別な警告そして注意"を見て下さい, 前頭特異抗原(psa)および前頭が前頭の検出に対するy。
標準的な実験室試験でプラセボまたは"ベネプロスト"で治療された患者では、他の差は観察されなかった。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 イエローカードスキーム、ウェブサイトを介して疑われる有害反応を報告するようwww.mhra.gov.uk/yellowcard または、GOOGLE PlayまたはApple App StoreでMhra Yellow Cardを検索します。
臨床試験および/または市販後の使用の間の不利な反作用は次テーブルにリストされています。
有害反応の頻度は以下のように決定される:
非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100、<1/10)、一般的ではありません(> 1/1,000, < 1/100), レア(>1/10,000, < 1/1,000), 非常にまれ(<1/10,000)、知られていません(利用可能なデータから推定することはできません)。
市販後の使用中に報告される有害反応の頻度は、自発的な報告から派生したものであるため、決定することはできません。
*12月の臨床試験におけるプラセボとの差として提示された発生率。
â€この有価反応は、後のサーベイランスを通じて同定されたが、無作業化対照第III相(プロトコル087、089、および092)における発生率は、フィナステリドとプラセボ
通常軽度であった副作用は一般に療法の中断を要求しませんでした。
男性パターン毛損失のためのFinasterideは3,200人以上を含む臨床調査の安全のために評価されました。 同等のデザインの三つの12ヶ月、プラセボ対照、二重盲検、多中心研究では、"ベネプロスト"とプラセボの全体的な安全性プロファイルは類似していた。 臨床的有害経験による治療の中止は、"ベネプロスト"で治療された男性の1.7%の945人およびプラセボで治療された男性の2.1%の934人で起こった。
これらの研究では、"ベネプロスト"で治療された男性の>1%において、性欲減退("ベネプロスト"、1.8%対プラセボ、1.3%)および勃起不全(1.3%、0.7%)の薬物関連有害経 さらに、射精量の減少は、"ベネプロスト"で治療された男性の0.8%およびプラセボで治療された男性の0.4%で報告された。 これらの副作用の解決は'Beneprost'の療法を中断した人と療法を続けた多数で起こりました。 射精量に対する"ベネプロスト"の効果は、別の研究で測定され、プラセボで見られるものと異ならなかった。
"ベネプロスト"による治療の五年目までに、上記の副作用のそれぞれを報告する患者の割合は<0.3%に減少した。
Finasterideはまた男性パターン毛損失のために推薦される適量5倍ので前立腺癌の危険の減少のために調査されました. 7年間のプラセボ対照試験では、18,882人の健康な男性を登録し、そのうち9060人が分析のために利用可能な前立腺針生検データを持っていた、前立腺がんは803.4%)フィナステリドを受け取っている人5mgおよび1147(24.4%)プラセボを受けている男性. フィナステリド5mg米では、280(6.4%)米は米のバイオプシーで検出される7-10のgleasonのスコアの前兆を対していました。 237 (5.1%)プラセボ群の男性. この研究で診断された前立腺がんの全症例のうち、約98%が嚢内(ステージT1またはT2)に分類された). フィナステリド5mgの長期使用と7-10のgleasonのスコアの期間の関係は私です
さらに、次は市販後の使用で報告されました:"Beneprost"の処置の中断の後の性機能障害(減らされたリビドー、勃起不全および射精の無秩序)の持続、男性の乳癌(使用のための4.4の特別な警告そして注意を見て下さい)。
薬剤関連の性の望ましくない効果はfinasteride1mg扱われた人で偽薬扱われた人より共通、頻度の最初の12か月の間に3.8%対2.1%、それぞれでした。 これらの効果の発生率は、次の期間にわたってフィナステリド0.6mg活性で1%に減少した。 各処置のグループの人のおよそ1%は最初の12か月に関連した性の不利な経験に薬剤を入れるために中断し、発生はその後減少しました。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 投稿者は、イエローカードスキームを介して疑われる副作用を報告するように求められますwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----
では、400mgまでのベネプロストの単回および80mg/個までのベネプロストの複数回回(n=71)は、用量関連の作用をもたらさなかった。 ベネプロスト錠1mgによる過服取の特定の薬は認められない。
"ベネプロスト"による過量投与の特定の治療は推奨されない。 著者は"Beneprost"の単一の線量400までmg/day受け取り、"Beneprost"の多数の線量はほなしで日まで80までmg/day受け取りました。
では、400mgまでのフィナステリドの単回および80mg/日までのフィナステリドの複数回回(n=71)は、用量関連の望ましくない効果をもたらさなかった。
"ベネプロスト"による過量投与の特定の治療は推奨されない。
薬物療法グループ:その他の皮膚科医
ATCコード:D11AX10
行動のメカニズム
Beneprostは人間のタイプ2の5º±還元酵素(毛小胞の内で現在)を禁じる、男性ホルモンのdihydrotestosterone(DHT)へのテストステロンの周辺転換を妨げる人間のタイプ100倍男性型脱毛症の男性では、脱毛症の頭皮には、毛包の小型化とDHTの量の増加が含まれています。 Beneprostは脱毛プロセスの逆転をもたらすことができる頭皮の毛小胞の小型化に責任があるプロセスを禁じます。
臨床的有効性
男性の研究:
Beneprost1mgのタブレットの効力は1879年の人18から41年齢軽度から中等度、しかし完全ではない、頂点の毛損失および正面/中間区域の毛損失の三つの調査で示. これらの研究では、髪の成長は、毛の数、皮膚科医の専門家パネルによる頭の写真の評価、研究者の評価、および患者の自己評価を含む四つの別々の尺度を用. 頂点の毛損失の人の二つの調査では、Beneprost1mgのタブレットとの処置は5年間継続されました、その間にBeneprost1mgのタブレットと扱われた人のベースライン.g.、代表での毛数5.1cm2面積は88年でベースラインから2毛と38年でベースラインから5毛増加した)、プラセボ群の脱毛は徐々にベースライン(50年で2毛と239年で5毛の減少)). ると、Beneprost1mgのタブレットと扱われる人のベースラインと比較される改善が2年後にそれ以上に増加しなかったが、処置のグループ間の相違は調査の5年. ベネプロスト1mg錠剤による5年間の治療は、写真評価に基づいて男性の90%、調査官評価に基づいて93%における脱毛の安定化をもたらした
千毛髪数に基づいてベネプロスト1mg錠剤で治療された男性の65%、写真評価に基づいて48%、研究者の評価に基づいて77%で増加した髪の成長が観察対照的に、プラセボ群では、毛髪数に基づいて男性の100%、写真評価に基づいて75%、および調査官評価に基づいて38%で、経時的な徐々の脱毛が観察された。 千患者の自己評価は、5年にわたるBeneprost1mg錠剤での治療後の毛髪密度の有意な増加、脱毛の減少、および毛髪の外観の改善を示した(下の表を参照)。
4つの対策のそれぞれによって評価されるように改善された患者の割合
â€ランダム化1:1ベネプロスト1MGプラセボ
9:1:1のタブレット
12ヶ月の調査では、正面/中間区域の毛損失の人で、毛数は代表1つのcm2区域で得られました(およそ1/5頂点の調査で見本抽出される区域のサイズ). ヘアカウントは、5に調整されます.1cm2の面積、ベースラインと比較して49毛(5%)増加し、プラセボと比較して59毛(6%)増加した. この研究はまた、皮膚科医の専門家パネルによる患者の自己評価、研究者の評価、および頭の写真の評価において有意な改善を示した. 12および24週の持続期間の二つの調査は線量が推薦された線量5倍(Beneprost5mgの毎日)およそ0の射精容積の中央の減少を作り出したことを示しました.5つのml(-25%)を比較する。 この減少は、治療の中止後に可逆的であった. 持続期間の48週の調査では、Beneprost1mgは毎日0の射精容積の中央の減少を作り出しました.3mL(-11%)と比較して0.2%(-8%)減少。 精子数、運動性または形態には影響は認められなかった. 長期データは利用できません. 生殖能力に対する悪影響の可能性を直接明らかにする臨床試験を実施することは不可能であった. ただし、このような影響は非常に低いと判断されます(5も参照.3前臨床安全性データ)
女性の研究
有効性の欠如は、ベネプロスト1mg錠で12ヶ月のプラセボ対照研究(n=137)で治療されたアンドロゲン性脱毛症の閉経後女性において実証された。 これらの女性は、プラセボ群と比較して、毛髪数、患者の自己評価、研究者の評価、または標準化された写真に基づく評価において改善を示さなかった。
Finasterideは人間の5º±還元酵素の競争の抑制剤、より有効な男性ホルモンにテストステロンを新陳代謝させる細胞内の酵素、ジヒド(DHT)として含んでいます。 温和なprostatic増殖(BPH千円(直接経費前立腺の拡大は前立腺内のDHTへのテストステロンの転換に依存しています。 "Beneprost"は胃およびintraprostatic dhtの減少で非常に効果的です。 フィナステリドに活性ホルモンの受容器のための眼がありません。
BPHの中等度から重度の症状、直腸指診における前立腺肥大症および低残存尿量を有する患者の臨床試験では、"ベネプロスト"は尿の急性貯留の発生率を7/100から3/100に、手術(TURPまたは前立腺切除)の必要性を10/100から5/100に減少させた。 これらの減少は、準AUA症状スコア(範囲0-34)、約20%の前立腺容積の持続的な退行と尿流量の持続的な増加の2点の改善に関連付けられていた。
前立腺症状の治療
前立腺症状の医学的療法(MTOPS)試験は、4-6年の研究であり、症候性BPHを有する3047人の男性において、フィナステリド5mg/日、ドキサゾシン4または8mg/日*、フィナステリドの組み合わせ5mg/日およびドキサソシン4か8mg/日*、またはプラセボ. 主要エンドポイントはBPHの臨床進行までの時間であり、症状スコア、急性尿閉、BPH関連腎不全、再発性尿路感染症または尿崩症、または失禁のベースラインから>4ポイント確認された増加として定義されている。. 偽薬と比較されて、finasteride、doxazosin、または組合せ療法との処置は34によってBPHの臨床進行の危険の重要な減少で起因しました(p=0.002),39(p<0.001)、および67%(p<0.001)、それぞれ. BPHの進行を構成するイベントの大部分(274のうち351)は、症状スコアの4ポイント増加が確認され、症状スコアの進行のリスクは、プラセボと比較して、フィナステリド、ドキサゾシン、および組み合わせ群でそれぞれ30(95%CI6-48%)、46(95%CI25-60%)、および64%(95%CI48-75%)減少した。. 急性尿閉は、BPH進行の41イベントの351を占め、急性尿閉を発症するリスクは67によって減少した(p=0.011),31(p=0.296)、および79%(p=0.001)偽薬と比較されるfinasteride、doxazosinおよび組合せのグループでは、それぞれ、. フィナステリドおよび併用療法群のみがプラセボと有意に異なっていた
* 1mgから4か8mgに3日の期間にわたって許容される予定される
薬物療法グループ:5≤±-還元酵素阻害剤。 年11月10日
行動のメカニズム
フィナステリドはタイプiiii5≤±酵素の薬および特定の抑制剤です。 Finasterideに男性ホルモンの受容器のための類縁がないし、androgenic、反androgenic、oestrogenic、反oestrogenic、またはprogestational効果がありません。 この酵素の阻止は血清およびティッシュDHTの集中の重要な減少に終って男性ホルモンDHTへのテストステロンの周辺転換を、妨げます。 Finasterideは投薬の24時間以内の重要な抑制に達する血清dhtの集中の急速な減少を作り出します。
小胞はタイプII5±酵素を含んでいます。 男性型脱毛症の男性では、脱毛症の頭皮には、毛包の小型化とDHTの量の増加が含まれています。 フィナステリドの管理はこれらの人の心およびdhtの心を減らします。 タイプII5≤±還元酵素の遺伝の不足の人は男性パターン毛損失に苦しみません。 Finasterideは脱毛プロセスの逆転をもたらす場合がある頭皮の毛小胞の小型化に責任があるプロセスを禁じます。
臨床的有効性および安全性
男性の研究
臨床研究は、1879年に軽度から中等度の18歳から41歳の男性で行われたが、完全ではない頂点脱毛および/または正面/中間領域の脱毛。 頂点の毛損失の人の二つの調査(n=1553千円(直接経費290人の人は偽薬のBeneprostの処置の5年対16人の患者を完了しました。 これら二つの個体において、有効性は以下の方法によって証明された:(i)代表的な5.1cmにおける個体数2 頭皮の領域、(ii)患者の自己評価アンケート、(iii)セブンポイントスケールを用いた調査官の評価、および(iv)セブンポイントスケールを用いた皮膚科医の盲目の専
これらの5年の調査で"Beneprost"と扱われる人は効力の患者そして調査官の査定によって定められるように3か月には早くも始まるベースラインおよび偽薬. これらの研究の主要なエンドポイントである毛髪数に関しては、ベースラインと比較して増加が6ヶ月(評価された最も早い時点)から研究の終わりまで. "Beneprost"と扱われる人ではこれらの増加は2年に最も大きく、偽薬のグループの毛損失が漸進的に全体の5年の期間にわたるベースラインと比較されて悪化. "Beneprost"のわれた著者では、88の人のベースラインからの平均の追加 [p<0.01,95%CI(77.9,97.80,n=433] 代表では5.1センチメートル2 面積は2年で観察され、ベースラインからの増加は38毛であった [p<0.01,95%CI(20.8,55.6),n=219] 5年で観察された、50毛のベースラインからの減少と比較して [p<0.01,95%CI(-80.5,-20.6),n=47] から2年で239本減っています。 [p<0.01,95%CI(-304.4,-173.4),n=15] プラセボを受けた患者の5年で。 有効性の標準化された写真評価は、フィナステリドで治療された男性の48%が5年間改善されたと評価され、追加の42%が変わらなかったと評価されたことを示した。 これは改善されるか、または変わらないと評価された25年間偽薬と扱われる人の5%と比較してあります。 これらのデータは5年間"Beneprost"の処置が偽薬と扱われる人に起こった毛損失の安定で起因したことを示します。
頂点の脱毛症の毛成長サイクル(成長する段階[anagen]および休息段階[telogen])の段階に対する"Beneprost"の効果を査定するように設計されている付加的な48週の、偽薬対照された調査はandrogenetic脱毛症の212人を登録しました。 ベースラインおよび48個で、合格点、成長点および個体の数は1cmで得られた2 頭皮のターゲット領域。 偽薬のグループの人はanagenの毛を失ったが、"Beneprost"の処置はanagenの毛の計算の改善をもたらしました。 48週で、"Beneprost"と扱われる人は偽薬と比較されて合計および17の毛および27の毛のanagenの毛の数の純増加を、それぞれ示しました。 総毛の計算と比較されるanagenの毛の計算のこの増加は、偽薬と比較される"Beneprost"と扱われる人のための47週に48%のanagenに休止期の比率の純改善をもたらしこれらのデータは"Beneprost"との処置が積極的に成長する段階に毛小胞の転換を促進するという直接証拠を提供します。
女性の研究
有効性の欠如は、12ヶ月のプラセボ対照研究で"ベネプロスト"で治療されたアンドロゲン性脱毛症を有する閉経後の女性において実証された(n=137)。 これらの女性は、プラセボ群と比較して、毛髪数、患者の自己評価、研究者の評価、または標準化された写真に基づく評価において改善を示さなかった。
吸収
ベネプロストの生物学的利用率は約80%である。 生物学的利用能は食物の影響を受けません。 最高のBeneprost血しょう集中は投薬の後のおよそ二時間達され、吸収は六から八時間後に完全です。
配布
タンパク質結合は約93%である。 ベネプロストの分布量は約76リットルです。
1mg/日の投与後の定常状態では、最大ベネプロスト血漿濃度は平均9.2ng/mlであり、投与後1-2時間、AUCに達した。 (0-24時間)) 53ng-hr/mlであった。
ベネプロストは血液(csf)中に回収されているが、物質はCSFに一時的に中していないようである。 少量のベネプロストもまた、薬物を受け取った被験者の精液中に検出されている。
バイオトランスフォーメ
Beneprostはによって人に押しましたりしかしシトクロムp450 3a4システムに人を教えません。 経口投与後の 14C-ベネプロスト人間では、ベネプロストの5Μ±レダクターゼ阻害活性のほんの一部を持っているベネプロストの二つの代謝産物が同定された。
排除
経口投与後の 14C-ベネプロストヒトでは、用量の39%が代謝産物の形で尿中に排泄され(尿中に実質的に変化しない薬物は排泄されなかった)、総投与量の57%が糞便中に
165ミリリットル/分である。
ベネプロストの除去率は、年齢とともに幾分減少する。 平均終末半減期は、男性では約5-6時間、18-60歳の男性では8時間、70歳以上の男性では約である。 これらの知見は臨床的意義がなく、したがって、高齢者の投与量の減少は保証されない。
患者の特徴
腎障害を有する非透析患者では、投与量の調整は必要ではない。
経口投与後の 14C-フィナステリドヒトでは、用量の39%が代謝産物の形で尿中に排泄され(実質的に変化しない薬物は尿中に排泄されなかった)、総投与量の57%が糞便中二つの代謝産物は、フィナステリドのタイプII5≤±レダクターゼ活性のほんの一部を有する同定されている。
フィナステリドの口腔生物学的利用能はおよそ80%であり、内の参照の線量関連して、便によって変化しないです。 最大血しょう集中は投薬の後のおよそ二時間達され、吸収は6-8時間以内に完全です。 タンパク質結合は約93%である。 クリアランスおよび分散容積は、それぞれ約165ml/分および76lである。
高齢者では,フィナステリドの除去率は幾分低下する。 半減期は18-60歳の男性では約六時間の平均半減期から70歳以上の男性では八時間まで延長される。 これは臨床的意義がなく、投与量の減少を保証するものではありません。
活性薬を有する患者では、そのクレアチニンクリアランスは9-55ml/分の範囲であった、の単回投与の処置 14C-フィナステリドはボランティアのそれと変わらなかった。 タンパク質結合も腎障害を有する患者において差はなかった。 通常は腎排せつされる代謝産物の一部が糞便中に排泄された。 したがって,糞便排せつは代謝産物の尿中排せつの減少に見合って増加すると考えられる。 腎障害を有する非透析患者における投与量の調整は必要ではない。
肝不全の患者で利用可能なデータはありません。
フィナステリドは薬の薬を飲ませるためにありました。 フィナステリドは飲まれた患者の血液で回収されました。
吸収
フィナステリドの副作用は80%である。 生物学的利用能は食物の影響を受けません。 最高のfinasteride血しょう集中は投薬の後のおよそ二時間達され、吸収は六から八時間後に完全です。
配布
タンパク質結合は約93%である。 フィナステリドの分布量は約76リットルである。
1mg/日の投与後の定常状態では、最大フィナステリド血漿濃度は平均9.2ng/mlであり、投与後1-2時間に達し、AUC(0-24時間)は53ng-hr/mlであった。
フィナステリドは血液(csf)中に回収されているが、物質はCSFに集中的に蓄積されていないようである。 わずかフィナステリドはまた薬剤を受け取っている人の血液で検出されました。
バイオトランスフォーメ
フィナステリドは、米にシトクロムP450 3A4酵素サブファミリーを介して提供される。 経口投与後の 14C-フィナステリド人間では、フィナステリドの5≤±レダクターゼ阻害活性のほんの一部を有する薬物の二つの代謝産物が同定された。
排除
経口投与後の 14C-フィナステリドヒトでは、用量の39%が代謝産物の形で尿中に排泄され(実質的に変化しない薬物は尿中に排泄されなかった)、総投与量の57%が糞便中
165ミリリットル/分である。
フィナステリドの除去率は年齢とともに幾分減少する。 平均終末半減期は、男性では約5-6時間、18-60歳の男性では8時間、70歳以上の男性では約である。 これらの知見は臨床的意義がなく、したがって、高齢者の投与量の減少は保証されない。
腎障害
腎障害を有する非透析患者では、投与量の調整は必要ではない。
女性の研究
有効性の欠如は、ベネプロスト1mg錠で12ヶ月のプラセボ対照研究(n=137)で治療されたアンドロゲン性脱毛症の閉経後女性において実証された。 これらの女性は、プラセボ群と比較して、毛髪数、患者の自己評価、研究者の評価、または標準化された写真に基づく評価において改善を示さなかった。
5.2薬物動態特性吸収
ベネプロストの生物学的利用率は約80%である。 生物学的利用能は食物の影響を受けません。 最高のBeneprost血しょう集中は投薬の後のおよそ二時間達され、吸収は六から八時間後に完全です。
配布
タンパク質結合は約93%である。 ベネプロストの分布量は約76リットルです。
1mg/日の投与後の定常状態では、最大ベネプロスト血漿濃度は平均9.2ng/mlであり、投与後1-2時間、AUCに達した。 (0-24時間)) 53ng-hr/mlであった。
ベネプロストは血液(csf)中に回収されているが、物質はCSFに一時的に中していないようである。 少量のベネプロストもまた、薬物を受け取った被験者の精液中に検出されている。
バイオトランスフォーメ
Beneprostはによって人に押しましたりしかしシトクロムp450 3a4システムに人を教えません。 経口投与後の 14C-ベネプロスト人間では、ベネプロストの5Μ±レダクターゼ阻害活性のほんの一部を持っているベネプロストの二つの代謝産物が同定された。
排除
経口投与後の 14C-ベネプロストヒトでは、用量の39%が代謝産物の形で尿中に排泄され(尿中に実質的に変化しない薬物は排泄されなかった)、総投与量の57%が糞便中に
165ミリリットル/分である。
ベネプロストの除去率は、年齢とともに幾分減少する。 平均終末半減期は、男性では約5-6時間、18-60歳の男性では8時間、70歳以上の男性では約である。 これらの知見は臨床的意義がなく、したがって、高齢者の投与量の減少は保証されない。
患者の特徴
腎障害を有する非透析患者では、投与量の調整は必要ではない。
5.3前臨床安全性データ非臨床データは反復投与毒性、遺伝毒性および発癌性の潜在性の慣習的な調査に基づいて人間のための特別な危険を明らかにしませんでした。 オスのラットの再生の毒物学調査は減らされた前立腺および精嚢の重量、副生殖腺からの減らされた分泌および減らされた豊饒の索引を示しました(Beneprostの第一次薬理学的効果によって引き起こされる)。 これらの所見の臨床的関連性は不明である。
他の5アルファ還元酵素の抑制剤と同じように、男性のラットの胎児のfemininisationは妊娠の期間のBeneprostの管理と見られました. 胚および胎児の開発の全体の期間の間の800ng/dayまで線量の妊娠したアカゲザルへのBeneprostの静脈内投与は男性の胎児の異常で起因しませんでした. この線量は約60-120倍女性が精液によって露出できるかどれに5mg Beneprostを取った、人の精液の推定量より高くであり. 生殖毒性は5≤±還元酵素の意図されていた阻止によって仲介されると信じられます. Beneprostの阻止への感受性の種の酵素の相違を考慮に入れられて病理学の露出の差は約4回です. 人間の胎児の開発のためのアカゲザルモデルの関連性の確認では、妊娠した猿へのBeneprost2mg/kg/day(猿の全身の露出(AUC)の経口投与は5mg Beneprost、または精液のBeneprostの推定台数およそ1から2百万倍を取った人のそれのそれの下または範囲であった)男性の胎児の外的な生殖の異常で起因しました. 他の異常は男性の胎児で観察されなかったし、Beneprost関連の異常はどの線量でも女性の胎児で観察されませんでした.ツづ慊つキツ。
非臨床データは反復投与毒性、遺伝毒性および発癌性の潜在性の慣習的な調査に基づいて人間のための特別な危険を明らかにしませんでした。 オスのラットの再生の毒物学の調査は副生殖腺からの減らされた前立腺および精嚢の重量、減らされた分泌および減らされた豊饒の索引を示しました(finasterideの第一次薬理学的効果によって引き起こされる)。 これらの所見の臨床的関連性は不明である。
他の5アルファ還元酵素の抑制剤と同じように、男性のラットの胎児のfemininisationは妊娠の期間のfinasterideの管理と見られました. 胚および胎児の開発の全体の期間の間の800ng/dayまで線量の妊娠したアカゲザルへのfinasterideの静脈内投与は男性の胎児の異常で起因しませんでした. この線量は約60-120倍高く5mgのfinasterideを取った、女性が精液によって露出できるかどれに人の精液の推定量よりであり. 人間の胎児の開発のためのアカゲザルモデルの関連性の確認では、finasteride2mg/kg/dayの経口投与(猿の全身の露出(AUC)はわずかに高かった(3x)5mgのfinasterideを取った人のそれより、または精液のfinasterideのおよそ1-2百万倍の推定量)妊娠した猿への男性の胎児の外的な生殖の異常で起因しました. 他の異常は男性の胎児で観察されなかったし、finasteride関連の異常は女性の胎児でいずれの線量でも観察されませんでした.ツづ慊つキツ。
一般に、経口フィナステリドを用いた実験動物の研究における知見は、5≤±-レダクターゼ阻害の薬理学的効果に関連していた。
胚および胎児の開発の全体の期間の間の800ng/day高い線量の妊娠したアカゲザルへのfinasterideの静脈内投与は男性の胎児の異常で起因しませんでした. これは精液からのfinasterideに妊婦の最も高い推定露出少なくとも750倍を表します. 人間の胎児の開発のためのアカゲザルモデルの関連性の確認では、finasteride2mg/kg/day(精液からのfinasterideへの最も高い推定暴露100回またはおよそ12百万倍)の経口投与. 他の異常は男性の胎児で観察されなかったし、finasteride関連の異常は女性の胎児でいずれの線量でも観察されませんでした
該当しない。
何も報告しなかった。
該当しない。
妊娠しているか、または妊娠するようになるかもしれない女性は特にBeneprostの吸収の可能性および男性の胎児へのそれに続く潜在的な危険のために押
未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
女性は妊娠しているか、または可能性としてはかもしれないとき押しつぶされるか、または壊れた"Beneprost"のタブレットを扱うべきではないです("禁忌、"妊娠およ, フィナステリドへの暴露-男性の胎児へのリスク)。
"ベネプロスト"の粉砕または壊れた錠剤は、妊娠しているか、または潜在的に妊娠している可能性がある女性によって処理されるべきではない(4.6"妊娠および授乳期"を参照)。
未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
However, we will provide data for each active ingredient