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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:02.04.2022
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良性前立腺肥大症(DGPZH)の治療と ⁇ 尿器合併症の予防:急性尿遅延のリスクを軽減します。 hを含む外科的介入のリスクを減らす。. 前立腺の経尿道切除術(TUR)および前立腺切除術;。
肥大した前立腺のサイズを小さくし、排尿を改善し、BPHに関連する症状の重症度を軽減する治療。
DGPZHに関連する症状の進行のリスクを減らすためにダキサゾシンと組み合わせる。
内部、。 食事に関係なく、1日1回5 mg。.
その有効性を評価する前の治療期間は少なくとも6か月でなければならないので、治療のコースはかなり長くなければなりません。. フィナスト薬。® 単剤療法の形で、またドキサゾジンと組み合わせて使用 できます。.
小児障害。. 肝不全患者における薬物使用の十分な臨床的証拠はありません。.
腎不全。. 腎不全のさまざまな段階(クレアチニンが9 ml /分に減少)の患者では、特別な研究で最終ステリドの薬物動態プロファイルの変化が示されていないため、用量修正は必要ありません。.
高齢患者。. 薬物動態研究では、70歳以上の患者のファイナリストの離脱がいくらか減少していることが示されていますが、用量の修正は必要ありません。.
ファイナリステイドに対する感受性の増加; 18歳までの年齢;妊娠および出産適齢期の女性におけるフィナリステライドの使用(参照。. 「妊娠と授乳のためのアプリケーション」)。.
ベニフィリステリドの使用は、妊娠中および出産適齢期の女性には禁 ⁇ です。. タイプII阻害剤が5-アルファ-レダクターゼに作用するため、DGT、LSデータなどへのテストステロンの変換が抑制されます。. 妊娠中の女性に使用すると、ファイナレライドは男性の胎児の外性器の発生に異常を引き起こす可能性があります。.
フィナステリドは女性での使用は示されていません。.
母乳のファイナリステライドの排 ⁇ に関するデータはありません。.
少量のフィナステリドが、5 mg /日の用量でフィナリステリドを受けた患者の精子で見つかりました。. 男性の胎児に対するフィナリステリドの影響の臨床的証拠はありませんが、出産適齢期の女性は、フィナリステリドを服用している男性の精子液との接触を避けるべきです。. 出産適齢期の女性と妊娠中の女性は、損傷したファイナリステリド錠との接触を避けるべきです。. テストステロンのDGTへの変換を抑制する彼の能力は、男性の胎児の性器発達障害を引き起こす可能性があります。.
FDAフルーツアクションカテゴリ-。 X .
ファイナリステリドに対する副作用は、分類に従ってシステム有機クラスに分類されます。 MedDRA。 副作用の頻度は、それぞれ次のグラデーション(WHO分類)によって決定されました。頻繁に(≥1/ 100、<1/10);まれに(≥1/ 1000、<1/100);まれに(≥1/1000、<1/1000);ごくまれに(≥1/1000、<1/1000);非常にまれに(0.to。. ファイナレイドの使用における市販後の経験に基づいて取得された情報)。.
ほとんどの場合、患者はインポテンツと性欲の低下を経験しましたが、これらの副作用の発生頻度は治療中に徐々に減少しました。.
免疫系の側から:。 頻度不明-hを含む過敏反応. 血管神経性腫れ(唇、顔、喉頭の腫れを含む)。.
サイケから:。 多くの場合-性欲の減少;頻度不明-うつ病、性欲の減少。これは治療の中止後も持続します。.
心から:。 頻度不明-心拍の感覚。.
肝臓と胆道から:。 頻度不明-肝トランスアミナーゼの活性の増加。.
皮膚および皮下組織から:。 まれ-発疹;頻度不明-じんま疹、皮膚のかゆみ。.
性器と乳腺から:。 多くの場合、勃起不全;まれに-射精障害、乳房の増加と痛み;頻度不明-細胞痛、治療の中止後に持続する勃起不全、男性の不妊症、および/または精液の質の低下。.
研究の一環として。 MTOPS。 5 mg /日の用量でのファイナライドの使用と比較。 (n = 768。) 4または8 mg /日の用量でのドキサゾシン。 (n = 756。) 5 mg /日の用量でのファイバレリドと4または8 mg /日の用量でのドキサゾシンとの併用療法。 (n = 786。) プラセボ。 (n。 (n .7。. この研究の結果によると、併用療法の安全性と耐性のプロファイルは、一般に、個々のコンポーネントのプロファイルと一致していました。. 併用療法を受けている患者の射精障害の頻度は、2種類の単剤療法を背景にしたこの望ましくない現象の頻度に匹敵しました。.
7年間の研究がプラセボ対照で行われ、18882人の健康な男性が参加しました。. 分析に利用できる前立腺の ⁇ 刺生検のデータは9060人の被験者に関連して取得されましたが、前立腺癌は5 mgの用量でフィブリステリドを受けた803人の男性(18.4%)と1147人の男性( 24.4%)プラセボを受けた人。. ⁇ 刺生検の結果によると。, グリーソンスケールに7〜10気筒の指標がある前立腺がんは、280人の男性で診断されました。 (6.4%。) 5 mgの用量でフィナリステリドを受けたグループから。, プラセボ群では、そのような程度の分化を伴う癌が237人の患者で診断されました。 (5.1%。). 追加の分析の結果は、5 mgの用量でファイナリティのグループで観察された低分化前立腺癌の有病率の増加は、治療による治療の影響に関連する結果を評価する際の系統的エラーによって説明できることを示しましたファイナレイド。 前立腺の容量で5 mg。. この研究で診断された前立腺癌の総症例数のうち、診断時に、症例の約98%が限局性癌に起因していました(臨床段階T1またはT2)。. グリーソンスケールで7〜10ポイントの程度の分化を伴う腫瘍プロセスデータの臨床的意義は不明です。.
実験室の指標。
臨床検査の結果を評価する場合、ファイナレイドによる治療を受けている患者では、血漿中のPSA含有量が減少することを覚えておく必要があります。.
ほとんどの患者では、治療の最初の数か月の間に、その後の安定化とともにPSA指標が急速に減少します。. PSAの初期値は、ファイナレライドによる治療後に確立され、治療開始前に観察された対応する指標の約半分です。. したがって、6か月以上ファイナライドによる治療を受けている患者では、PSA値は、治療を受けていない男性の正常値と比較して2倍にする必要があります。.
ベニフェリデスとプラセボを投与された患者のグループ間で、標準的な検査指標の値に他の違いはありませんでした。.
患者は、400 mgまでの用量で1回、薬物の複数回投与で3か月間最大80 mg /日の用量でフィストリデールを投与されましたが、望ましくない反応はありませんでした。.
フィナリステリドの過剰摂取は特別な治療を必要としません。.
フィナステリド-合成4-アサステロイド化合物は、タイプIIの5型アルファ重水素の特定の競合阻害剤です-テストステロンをより活性なアンドロゲンに変える細胞内酵素-ジヒドロテストステロン(DGT)。. 良性前立腺肥大症(DGPZH)の場合、その増加は、テストステロンの前立腺のDGTへの変換に依存します。. フィナステリドは、血漿と前立腺組織の両方でDGTの濃度を非常に効率的に低下させます。.
DGTの形成の抑制には、前立腺のサイズの減少、排尿の最大率の増加、および前立腺過形成に関連する症状の重症度の減少が伴います。. フィナステリドはアンドロゲン受容体に親和性がありません。.
臨床試験の結果によると。 (プレス)。DGPZHの症状が中程度または有意に発現し、前立腺が増加している患者が参加した。, ファイナレイドは、4年間で急性尿遅延の頻度を7/100から3/100に減らしました。, 外科的介入の必要性の頻度。 (前立腺の経尿道切除。 (タープ。) または前立腺10。) -0から。. これらの変化は、DGPの症状の改善にも関連していました(症状スケールで2ポイント減少)。 準AUA。)、前立腺の体積が約20%着実に減少し、尿速度が安定して増加します。.
研究。 MTOPS(前立腺症状の医療療法)。 4年から6年まで続く。, DGPZの症状を持つ3047人の男性が無作為にグループに割り付けられました:5 mg /日の用量でフィナリステリド。; 4または8 mg /日の用量でのドクサゾジン。; 5 mg /日の用量でのフィナリステリドと4または8 mg /日の用量でのドキサゾジンの組み合わせ。; または場所。. 治療により、DGPの臨床的進行のリスクが大幅に減少しました。これは、フィナリステリドの使用を背景に、34%(p = 0.002)、ドキサゾシン-39%(p <0.001)、および併用療法でした-プラセボに関して67%(p <0.001)。. ほとんどの場合、DGPZHの進行(351のうち274)は、DGPZの症状がスケールで4ポイント以上悪化することによって明らかになりました。 IPSS(国際前立腺症状スコア)。同時に。, ファイナリステライドを受けている患者の間で。, バルーンインジケーターによって推定された症状を悪化させるリスクは30%減少しました。 (95%MDI:6〜48%。) ドキサゾシンを受けた人のうち、46%。 (95%CI:25–60%。) 併用療法を受けた人の間-64%DI。ファイナリステライドを受けている患者の間で。, 急性尿遅延のリスクは67%減少しました。 (p = 0.011。) ドキサゾジンを受けているグループ-31%。 (p = 0.296。) 併用療法を受けているグループでは-79%。 (p = 0.001。) プラセボ群と比較して。. プラセボとの有意差は、フィナリステリドと併用療法を受けた患者のグループでのみ観察されました。.
吸収。. Cマックス。 血漿ファイナライドは、内側に摂取してから約2時間後に到達します。. LCDからのフィナリステライドの吸収は、LCDを中に入れてから6〜8時間で終了します。.
経口摂取した場合のファイナリットのバイオアベイラビリティは、参照用量の/の約80%であり、食事に依存しません。.
分布。. 血漿タンパク質との関係は約93%です。. 血漿クリアランスは約165 ml /分、Vです。d -76 l。.
長期療法では、少量のフィナリステリドの蓄積が遅くなります。. 5 mgの用量で内側にフィニステリドを毎日摂取すると、その最小C。ss 血漿中では8〜10 ng / mlに達し、時間の経過とともに安定します。.
7-10日以内にフィナリステライドを受けた患者では、この薬は脳脊髄液中に発見されました。. 5 mg /日の用量でフィナリステリドを服用すると、精液中に少量の薬物が見つかりました。.
代謝。. T1/2。 finalisteridaは平均6時間です。.
結論。. 男性の場合、ファイナリストの線量への1回の入院後、ラベルが付けられます。 14C、採用された用量の39%は腎臓によって代謝産物の形で表示されます(不合理なフィナリステリドは腎臓では実質的に表示されません)。 57%-腸を介して。. この研究では、ファイナリステリドと比較して5アルファギアボックスとの関連で抑制効果がほとんどない2つのファイナリステリド代謝物が確認されました。. 昔は、ファイナルの派生速度がやや低下しています。. T歳1/2。 増加:18〜60歳の男性では、平均T。1/2。 6時間で、70歳以上の男性-8時間です。. これらの変化は臨床的に重要ではないため、高齢男性の薬物の用量を減らす必要はありません。.
CNN(クレアチニンのClが9〜55 ml / min)の患者では、ラベルの付いた分布。 14決勝では、単回投与は健康なボランティアのそれと変わらなかった。. 血漿タンパク質とのフィナリステリドの関係も、腎機能障害のある患者で違いはありませんでした。. 腎不全の場合、通常は腎臓から排 ⁇ されるファイナライドの代謝産物の一部が腸から排 ⁇ されます。. これは、 ⁇ 便中のファイナライドの代謝産物の数の増加と、それに対応する尿中の濃度の低下によって明らかになります。. 血液透析を必要としない腎不全の患者では、ファイナリストの用量の修正は必要ありません。.
- 5-アルファギアボックス阻害剤[アンドロゲン、抗アンドロゲン]。
- 5-アルファ還元酵素阻害剤[前立腺の代謝に影響を与える手段と校正用校正器]。
他の薬物との臨床的に重要な相互作用は確認されませんでした。. フィナステリドは、主にP450チトクロームシステムのCYP3A4アイソダーメントの参加により代謝され、このシステムの機能に大きな影響を与えることはありません。. 他の薬物の薬物動態に対するフィナリステリドの影響のリスクは低いと評価されますが、CYP3A4チトクロームチトクロームP450イスチファイアまたはインデューサーがフィナリステリドの血漿濃度に影響を与える可能性があります。. ただし、利用可能な安全性データを考えると、そのような阻害剤の併用に関連するフィナリステリドの濃度の増加が臨床的価値があるとは考えられません。. 臨床的に重要な相互作用は、プロプラノロール、ジゴキシン、グリベンクラミド、ワルファリン、テオフィリン、フェナゾンとのフィニステリドの併用では確認されませんでした。.
子供の手の届かないところに保管してください。.
薬物アルフィナルの貯蔵寿命。®5 mg-2年6か月のフィルムシェルで覆われた錠剤。.
5 mg-2.5年のフィルムシェルで覆われた錠剤。.
パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.
フィルムシェルでコーティングされた錠剤。 | 1テーブル。. |
活性物質:。 | |
finalerid。 | 5 mg。 |
補助物質:。 乳糖一水和物; MCC; ⁇ 粉をプレヘレチン化;コポビドン(コリドンVA64);クロスカルメラ症ナトリウム(プレメラ症);二酸化ケイ素コロイド(エアシル);モテラトマグネシウム。 | |
フィルムシェル:。 Opadry II。 (85シリーズ)(部分的に加水分解されたポリビニルアルコール、マクロゴール3350、二酸化チタン(E171)、タルカムパウダー)。 |
フィルムシェルでコーティングされた錠剤、5 mg。. PVCフィルムで作られた輪 ⁇ セルパッケージと10個用にニスを塗ったアルミニウムプリントのホイル。. 段ボールパックに3パック。.
However, we will provide data for each active ingredient