コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:05.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
アルファシン
フィナステリド
Alfasin1mgは男性の毛損失(男性ホルモン性脱毛症)の第一段階の処置のために示されます。 Alfasin1mgは18-41歳の活性性のアンドロゲン酸のプロセスを決定させます。 バイテンポラリー不良や不良の原因におけるその有効性は判定されていません。
アルファシンは活性または子供および猫の使用のために示されません。
"Alfasin"は前兆大を持つ患者の温存な前兆(bph)の処置そして制御のために示されます:
-前立腺肥大の退行を引き起こし、尿の流れを改善し、BPHと関連付けられる徴候を改善して下さい
-急性尿閉の発生率および前立腺の経尿道的切除術(TURP)および前立腺切除術を含む手術の必要性を減らす。
"Alfasin"は男性パターン毛損失(男性ホルモン性脱毛症)の人の処置のために毛の成長を高め、それ以上の毛損失を防ぐために示されます。
"アルファシン"は ない 女性または子供および青年の使用のために示される。
ポソロジー
口頭使用だけのため。
使用量は、約1mg剤です。 アルファシンの調剤1mgは無の有無にかかわらず取られるかもしれません。 錠剤は全体を飲み込んではならず、分割または粉砕してはならない。
適量の増加が高められた効力で起因するという証拠がありません。
治療の有効性および持続時間は、治療医師によって継続的に評価されるべきである。 一般的に、一度毎日の治療の三から半年は、脱毛の安定化の証拠が期待できる前に必要とされます。 継続使用は利点を支えるために推薦される。 処置が停止すれば、有利な効果は半年によって逆転し始め、9から12か月によってベースラインに戻ります。
投与の方法
口頭使用だけのため。
腎不全における投与量
腎不全患者では投与量の調整は必要ありません。
肝不全における投与量
肝不全の患者にはデータはありません
される成果用量は、物質の有無にかかわらず、約5mg剤です。
"アルファシン"は、単独で、またはα遮断薬ドキサゾシンと組み合わせて投与することができる(第5.1項"薬力学的特性"参照)。
徴候の早い改善が見られるかもしれませんが有利な応答が達成されたかどうか査定して少なくとも半年の処置は必要かもしれません。 その後、治療は長期間継続する必要があります。
高齢者または様々な程度の腎不全(9ml/分の低いクレアチニンクリアランス)の患者では、投与量の調整は必要ありません。
肝不全の患者には利用可能なデータはない。
"アルファシン"は小児においては禁忌である。
ポソロジー
使用量は、約1mg剤です。 "アルファシン"は神の存在にかかわらず取られるかもしれません。
適量の増加が高められた効力で起因するという証拠がありません。
治療の有効性および持続時間は、治療医師によって継続的に評価されるべきである。 一般的に、一度毎日の治療の三から半年は、脱毛の安定の証拠が期待できる前に必要とされます。 継続使用は利点を支えるために推薦される。 処置が停止すれば、有利な効果は半年によって逆転し始め、9から12か月によってベースラインに戻ります。
投与の方法
). "アルファシン"錠剤は、錠剤が壊れたり粉砕されたりしない限り、通常の取り扱い中に有効成分との接触を防ぐためにコーティングされています。
腎機能障害のある患者さん
腎不全患者では投与量の調整は必要ありません。
性型脱毛症における'alfasin'と所ミノキシジルの利用に関するデータはありません。
アルファシンは小さい/小さいで使わないでください。
アルファシンまたは6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
"Alfasin"は活性または子供の使用のために示されません。
"アルファシン"は以下の禁忌である:
-この製品の任意の成分に対する過敏症
-妊娠-それらがあるか、または可能性としては妊娠しているかもしれないとき女性の使用(4.6妊娠および授乳期、男性の胎児へのfinasteride危険への露出を見
女性には禁忌:4.6"不妊、妊娠および授乳期"および5.1"薬力学的特性"を参照してください。
"アルファシン"は活性または子供および猫の使用のために示されません。
"Alfasin"は温和なprostatic増殖のための"Proscar"(finasteride5mg)または他のどの5≤±還元酵素の抑制剤もか他のどの条件も取っている人によって取られるべきではないです。
小児人口
Alfasinは小児/青年(<18歳)には使用してはいけません。 18歳未満の小児におけるアルファシンの有効性または安全性を示すデータはない。
前立腺特異抗原(psa)に対する抗原特異抗原(psa)に対する抗原特異抗原(psa)に対する抗原特異抗))
アルファシン1mg錠剤を用いた臨床試験では、18-41歳の男性において、血清前立腺特異抗原(PSA)の平均値は、ベースラインで0.7ng/mlから0.5ng/mlに12ヶ月アルファシン錠剤1mgによる治療中に、患者がPSAアッセイを必要とする場合、血清PSA濃度のこの減少を考慮する必要がある。 この場合未治療の人からの結果との比較をする前にPSAの価値を倍増することを考慮されるべきです。
不妊治療への影響
4.6不妊治療、妊娠および授乳を参照してください
乳癌は臨床試験の間にそして市販後の期間にAlfasinを取っている人で報告されました。
医師は、しこり、痛み、婦人乳房または乳頭放電などの乳房組織の変化を速やかに報告するように患者に指示する必要があります。
アルファシンの薬物動態に対する肝不全の影響は研究されていない。
賦形剤
この医薬品には乳糖-一水和物が含まれています。 ガラクトース不耐症、Lappラクターゼ欠乏症またはグルコセガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。
気分の変化とうつ病
アルファシン1mgで治療された患者では、抑うつ気分、うつ病およびそれほど頻繁ではない自殺念慮を含む気分の変化が報告されている。 患者は精神科の徴候のために監視されるべきであり、これらが起これば、Alfasinの処置は中断され、患者は医師の助言を追求するように助言されるべきで
一般
を避ける閉塞性合併症が重要である患者に大きな残留尿および/または大きく減少し尿の流れを慎重に管理します。 手術の可能性は選択肢でなければなりません。
PSAおよび前方の検出に対する
'Alfasin'で治療された前立腺がん患者では、臨床的利益はまだ実証されていません。 BPHおよび血清前立腺特異抗原(PSA)の上昇を有する患者を、連続Psaおよび前立腺生検による対照臨床試験においてモニターした。 これらのBPHの調査では、'Alfasin'は前立腺癌の検出の率を変えるようではなかったし前立腺癌の全面的な発生は'Alfasin'か偽薬と扱われた患者でかなり異な
前立腺癌のためのデジタル直腸の検査、また他の評価は、'Alfasin'との療法を始める前にそして周期的にその後推薦されます. ΓPSAはまた前兆の検出のために使用されます。 一般に、ベースラインPSA>10ng/mL(Hybriditech)はそれ以上の評価を促し、バイオプシーの考察は、4と10ng/mL間のPSAのレベルのために、それ以上の評価は勧められます. 前世の有無にかかわらず期間のPSAのレベルにかなりの重複があります。 ると、BPHの人では、正常な参照範囲内のPSAの価値は"Alfasin"の処置にもかかわらず前立腺癌を、除外しません. ベースラインPSA<4ng/mlは事前に外部しません!
"アルファシン"は、前立腺がんの存在下であっても、BPH患者において血清PSA濃度を約50%減少させる。. "Alfasin"で治療されたBPH患者の血清PSA値のこの減少は、PSAデータを評価する際に考慮されるべきであり、付随する前立腺癌を除外しない. この減少は個々の患者で変わるかもしれないが、PSAの価値の全体の範囲に予想できます. 半年以上"Alfasin"で治療された患者では、PSA値は未治療の男性の正常範囲と比較するために倍増する必要があります. この調節はPSAの試金の感受性そして特定性を維持し、前立腺癌を検出する機能を維持します
フィナステリド5mgと扱われる患者のPSAのレベルのどの支えられた増加でも注意深く"Alfasin"の療法への不遵守の考察を含んで、評価されるべきです。
薬物/検査室テストの相互作用
PSAのレベルに対する
ΓPSA濃度は、患者の脳および前兆量と相関している, そして前立腺の容積は忍耐強い年齢と関連しています. PSAの実験室の決定が評価されるとき、考慮はPSAのレベルが'Alfasin'と扱われる患者で減るという事実に与えられるべきです. ほとんどの患者では、PSAの急速な減少は時間PSAのレベルが新しいベースラインに安定するその後療法の最初の月の内に見られます. 治療後のベースラインは、治療前の値の半分を近似します. ると、"Alfasin"と半年または多く扱われる典型的な患者ではPSAの価値は未処理の人の正常範囲との比較のために倍増するべきです. 臨床的解釈については、4を参照.PSAおよび前方の検出に対する使用、効果のための4つの特別な理論そして精神
"アルファシン"によってかなり減りません。 "Alfasin"の一致は"alfasin"の一致を受けて一定している振ります。 パーセントの自由なPSAが前立腺癌の検出で援助として使用されるとき、価値への調節は必要ではないです。
男性の乳がん
乳癌は臨床試験および市販後の期間の間にfinasteride5mgを取っている人で報告されました。 医師は、しこり、痛み、婦人乳房または乳頭放電などの乳房組織の変化を速やかに報告するように患者に指示する必要があります。
気分の変化とうつ病
抑うつ気分、うつ病、そしてそれほど頻繁ではない自殺念慮を含む気分変化は、フィナステリド5mgで治療された患者において報告されている。 患者をモニターします。精神症状およびこれらの事故が発生した場合には、患者に指導すべきである必要に応じ石鹸などを用いる。
小児用
"Alfasin"は子供の使用のために示されません。
子供の安全性と有効性は確立されていない。
乳糖
錠剤は乳糖一水和物を含有する。 ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良:以下の遺伝的欠icienciesのいずれかを有する患者は、この薬を服用してはな
肝不全
フィナステリドの薬物動態に対する肝不全の影響は研究されていない。
小児人口
'Alfasin'は子供で使用される焼きではないです。 18歳未満の小児におけるフィナステリドの有効性または安全性を示すデータはない。
前立腺特異抗原(psa)に対する抗原特異抗原(psa)に対する抗原特異抗原(psa)に対する抗原特異抗))
18-41歳の男性における"アルファシン"を用いた臨床試験では、血清前立腺特異抗原(PSA)の平均値は、ベースラインで0.7ng/mlから0.5ng/mlに12ヶ月で減少した。 "Alfasin"を取っている人のPSAのレベルを倍増することはこの試験結果を評価する前に考慮されるべきです。
不妊治療への影響
4.6不妊治療、妊娠および授乳を参照してください
肝障害
フィナステリドの薬物動態に対する肝不全の影響は研究されていない。
乳がん
私は後の期間の間にfinasteride1mgを取っている人で報告されました。 医師は、しこり、痛み、婦人乳房または乳頭放電などの乳房組織の変化を速やかに報告するように患者に指示する必要があります。
気分の変化とうつ病
フィナステリド1mgで治療された患者では、落ち込んだ気分、うつ病、そしてそれほど頻繁ではない自殺念慮を含む気分の変化が報告されている。 患者は精神科の徴候のために監視されるべきであり、これらが起これば、finasterideとの処置は中断され、患者は医師の助言を追求するように助言されるべき
乳糖不耐症
ガラクトース不耐症、Lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。
Alfasin1mgに機械を運転するか、または使用する機能のまたはほかな人がありません。
"Alfasin"が機械を運転または使用する能力に影響を与えることを示唆するデータはありません。
Alfasinに機械を運転し、使用する機能のまたはほかな人がありません。
臨床試験および/または市販後の使用中の有害反応は、以下の表に記載されています。
望ましくない効果の頻度は次のとおりです:非常に一般的な(>1/10)、一般的な(>1/100-<1/10)、珍しい(>1/1,000-<1/100)、まれな(>1/10,000-â≤1/1,000)、非常にまれな(<1/10,000)、知られていない(利用可能なデータから推定することはできません)。
市販後の使用中に報告される有害反応の頻度は、自発的な報告から派生したものであるため、決定することはできません。
$ 12月の臨床研究におけるプラセボとの差として提示された発生率
薬物関連の性の望ましくない効果は偽薬扱われた人よりAlfasin扱われた人で、頻度の最初の12か月の間に3.8%対2.1%、それぞれ共通でした。 これらの効果の発生率は、次の四年間にわたってアルファシン治療男性で0.6%に減少した。 各治療グループの男性の約1%は、最初の12ヶ月で薬物関連の性的有害経験のために中止され、発生率はその後減少した。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療関係者への報告の疑いがあるの副作用によ黄色いカードスキームです。
ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
最も頻繁な副作用は、インポテンスおよび性欲の低下である。 これらの有害反応は、治療の過程で早期に起こり、大多数の患者において継続的な治療を行うことによって解決される。
臨床試験および/または市販後の使用中に報告された有害反応は、以下の表に示されています。
副作用の頻度は次のように決定されます:
非常に一般的な(>1/10)、一般的な(>1/100から<1/10)、珍しい(>1/1,000から<1/100)、まれな(>1/10,000から<1/1,000)、非常にまれな(<1/10,000)、知られていない(利用可能なデータから推定することはできません)。 市販後の使用中に報告される有害反応の頻度は、自発的な報告から派生したものであるため、決定することはできません。
さらに、臨床試験および市販後の使用では、男性乳がん(4.4特別な警告および使用上の注意を参照)が報告されています。
前立腺症状の内科的治療()
MTOPS研究では、フィナステリド5mg/日(n=768)、ドキサゾシン4または8mg/日(n=756)、フィナステリド5mg/日とドキサゾシン4または8mg/日(n=786)、およびプラセボ(n=737)の併用療法を比較した。 本研究では、併用療法の安全性および忍容性プロファイルは、一般的に個々の成分のプロファイルと一致していた。 併用療法を受けている患者における射精障害の発生率は,二つの単独療法に対するこの有害経験の発生率の合計と同等であった。
その他の長期データ
7年間のプラセボ対照試験では、18,882人の健康な男性を登録し、そのうち9060人は分析のために利用可能な前立腺針生検データを持っていた、前立腺癌は803(18.4%)"アルファシン"を受け取った男性と1147人(24.4%)プラセボを受けている男性. "アルファシン"グループでは、280(6.4%)人は針のバイオプシー対で検出される7-10のGleasonのスコアの前立腺癌を持っていました237(5.1%)プラセボ群の男性. 追加の分析は、"Alfasin"グループで観察された高悪性度前立腺癌の有病率の増加は、前立腺容積に対する"Alfasin"の効果による検出バイアスによって説明され得るこ. この研究で診断された前立腺がんの全症例のうち、約98%が嚢内(ステージT1またはT2)として分類された). "アルファシン"の長期使用とグリーソンスコア7-10の腫瘍との関係は不明である
検査所見
). ほとんどの患者では、PSAの急速な減少は時間PSAのレベルが新しいベースラインに安定する後療法の最初の月の内に見られます。 治療後のベースラインは、治療前の値の半分に近づきます。 ると、半年または多くのための'Alfasin'と扱われる典型的な患者ではPSAの価値は未処理の人の正常範囲との比較のために倍増するべきです。
臨床解釈のために"使用のための特別な警告そして注意"を見て下さい, 前兆特異抗原(psa)および前兆の検出に対する。
標準的な検査室試験でプラセボまたは'Alfasin'で治療された患者では他の差は認められなかった。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 人間関係への報告の違いがある作用の色合いのカードシステム、webサイトwww.mhra.gov.uk/yellowcard 検索MHRAイエローカードは、Google PlayやApplle App Storeです。
臨床試験および/または市販後の使用中の有害反応は、以下の表に記載されています。
副作用の頻度は次のように決定されます:
非常に一般的な(>1/10)、一般的な(>1/100、<1/10)、珍しい(> 1/1,000, < 1/100), 珍しい(>1/10,000, < 1/1,000), 非常にまれ(<1/10,000)、知られていません(利用可能なデータから推定することはできません)。
市販後の使用中に報告される有害反応の頻度は、自発的な報告から派生したものであるため、決定することはできません。
*12月の臨床研究におけるプラセボとの差として提示された発生率。
â€この有毒反応は、後のサーベイランスを通じて同一定されたが、無作業化比較第III相(プロトコル087、089、および092)の発生率は、フィナステリド
通常軽度であった副作用は一般に療法の中断を要求しませんでした。
男性パターン毛損失のためのFinasterideは3,200人以上の人を含む臨床調査の安全のために評価されました。 12月には、プラセボ対照、二重盲検、マルチセントラル研究において、"アルファシン"とプラセボの全体的な安全性プロファイルは類似していた。 臨床的有害経験による治療の中止は、"アルファシン"で治療された男性の1.7%の945人およびプラセボで治療された男性の2.1%の934人において起こった。
これらの研究では、"Alfasin"で治療された男性の>1%において、次の薬物関連の有害経験が報告された:性欲減退("Alfasin"、1.8%対プラセボ、1.3%)および勃起不全(1.3%、0.7%)。 さらに、射精量の減少は、"アルファシン"で治療された男性の0.8%およびプラセボで治療された男性の0.4%において報告された。 これらの副作用の解決は'Alfasin'の療法を中断した人と療法を続けた多数で起こりました。 射精量に対する"アルファシン"の効果は、別の研究で測定され、プラセボで見られるものと変わらなかった。
"アルファシン"による治療の五年までに、上記の副作用のそれぞれを報告する患者の割合は<0.3%に減少した。
Finasterideはまた男性パターン毛損失のために推薦される適量5回の前立腺癌の危険低減のために調査されました. 7年間のプラセボ対照試験では、18,882人の健康な男性を登録し、そのうち9060人は分析のために利用可能な前立腺針生検データを持っていた、前立腺癌は803(18.4%)フィナステリドを受け取っている男性5mgおよび1147(24.4%)プラセボを受けている男性. フィナステリド5mg包において、280(6.4%)包に包まれたバイオプシー対で検出される7-10のgleasonのスコアの前兆がありました。 237 (5.1%)プラセボ群の男性. この研究で診断された前立腺がんの全症例のうち、約98%が嚢内(ステージT1またはT2)として分類された). フィナステリド5mgの長期使用と7-10のグリーゾンスコアを有する人との関係は不明である
さらに、次は市販後の使用で報告されました:"Alfasin"の処置の中断の後の性機能障害(減らされたリビドー、勃起不全および射精の無秩序)、男性の乳癌(使用のための4.4特別な警告そして注意を見て下さい)の持続。
薬物関連の性の望ましくない効果は偽薬扱われた人よりfinasteride1mg扱われた人で、頻度の最初の12か月の間に3.8%対2.1%、それぞれ共通でした。 これらの効果の発生率は、次の期間にわたってフィナステリド0.6%に1mg処理された活性に減少した。 各治療グループの男性の約1%は、最初の12ヶ月で薬物関連の性的有害経験のために中止され、発生率はその後減少した。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療専門家は、イエローカード制度を介して疑われる有害反応を報告するように求められますwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----
臨床試験では、400mgまでのアルファシンの単回投与および80mg/日までのアルファシンの複数回投与(n=71、用量関連の副作用をもたらさなかった。 アルファシン剤1mgによる過摂取の特定の悪いは認められない。
"アルファシン"による過剰投与の特定の治療は推奨されない。 被験者は作用なしで400mgまでの"alfasin"の単一の線量および80mg/dayまでの"alfasin"の多数の線量群まで受け取りました。
では、400mgまでのフィナステリドの単回収および80mg/個までのフィナステリドの複数回収(n=71)は、用量関連の望ましくない効果をもたらした。
"アルファシン"による過剰投与の特定の治療は推奨されない。
薬物療法グループ:その他の皮膚科
ATCコード:D11AX10
行動のメカニズム
Alfasinは4azasteroidで、人間のタイプ2 5º±還元酵素(毛小胞の内で現在)を人間のタイプ1 5º±還元酵素より大きいより100折目の選択率の禁じ、男性ホルモンのdihydrotestosterone(DHT)へのテストステロンの周辺転換を妨げます。 男性型脱毛症の男性では、脱毛の頭皮には小型化された毛包とDHTの増加量が含まれています。 Alfasinは脱毛症プロセスの逆転をもたらす場合がある頭皮の毛小胞の小型化に責任があるプロセスを禁じます。
臨床的有効性
男性の研究:
アルファシン1mg錠剤の有効性は、1879年の男性18歳から41歳の軽度から中等度の三つの研究で実証されましたが、完全ではありませんでした。. これらの研究では、髪の成長は、毛の数、皮膚科医の専門家パネルによる頭の写真の評価、研究者の評価、および患者の自己評価を含む四つの別々の尺度を用. 頂点の毛損失の人の二つの調査では、Alfasin1mgのタブレットによる処置は5年間継続されました、その間にAlfasin1mgのタブレットと扱われた人のベースライ.g.、ヘアカウントは代表5.1cm2面積は、ベースラインから88毛2年で、ベースラインから38毛5年で増加した)、プラセボ群の脱毛は徐々にベースライン(50毛2年で、239毛5年で減少)に比べて悪化). ると、Alfasin1mgのタブレットと扱われる人のベースラインと比較される改善が2年後に更に増加しなかったが、処置のグループ間の相違は調査の5年. アルファシン1mg錠剤による5年間の治療は、写真評価に基づく男性の90%および研究者の評価に基づく93%における脱毛の安定化をもたらした
千増加した毛の成長は毛の計算に基づいてAlfasin1mgのタブレットと扱われた人の65%で、写真評価に基づいて48%、および調査官の査定に基づいて77%対照的に、プラセボ群では、毛髪数に基づいて男性の100%、写真評価に基づいて75%、および研究者の評価に基づいて38%で時間の経過とともに徐々に脱毛が観察千患者の自己評価は、毛髪密度の有意な増加、脱毛の減少、およびアルファシン5mg錠剤による治療後の毛髪の外観の改善を示した(下表参照)。
4つの措置のそれぞれによって評価されるように改善された患者の割合
への無作用化1:1alfasin1mgのタブレット
無作為化9:1alfasin1mgのタブレット
12ヶ月の研究では、正面/中部領域の脱毛を有する男性では、毛数は、代表的な1cm2領域(頂点の研究でサンプリングされた領域の約1/5サイズ)で得). ヘアカウントは、5に調整しました.1cm2の面積、ベースラインと比較して49毛(5%)増加し、プラセボと比較して59毛(6%)増加した. この研究はまた、患者の自己評価、研究者の評価、および皮膚科医の専門家パネルによる頭部の写真の評価において有意な改善を示した. 12と24週間の期間の二つの研究は、用量が5倍推奨用量(アルファシン5mgの毎日)約0の射精量の中央値の減少を生じたことを示しました.比較と比較される5つのml(-25%)。 この減少は、治療中止後に可逆的であった. 持続期間の48週の調査では、Alfasin1mgは毎日0の射精容積の中央の減少を作り出しました.3mL(-11%)aと比較した0.のための2つのml(-8%)減少。 精子数、運動性または形態に対する影響は観察されなかった. 長期的なデータは利用できません. 不妊治療に対する可能性のある悪影響を直接解明する臨床研究を実施することは実現不可能であった. ただし、このような影響は非常に低いと判断されます(5も参照.3前臨床安全性データ)
女性の研究
効力の欠乏はAlfasin1mgのタブレットと12か月、偽薬対照された調査(n=137)扱われた男性ホルモン性脱毛症の後menopausal女性で示されました。 これらの女性は、プラセボ群と比較して、毛髪数、患者自己評価、治験者評価、または標準化された写真に基づく評価において改善を示さなかった。
Finasterideは人間5≤±還元酵素の競争の抑制剤、より有効な男性ホルモンにテストステロンを新陳代謝させる細胞内の酵素、ジヒド(DHT)として含んでいます。 温和なprostatic増殖(BPH千円(直接経費前立腺の拡大は前立腺内のDHTへのテストステロンの転換に依存しています。 "Alfasin"は男性および女性dhtの減少で非常に効果的です。 フィナステリドに活性ホルモンの受容器のための機会がありません。
BPHの中等度から重度の症状、直腸指診の前立腺肥大および低残留尿量を有する患者の臨床研究では、"アルファシン"は尿の急性貯留の発生率を7/100から3/100に、手術(TURPまたはprostatectomy)の必要性を10/100から5/100に減少させた。 これらの減少は、準AUA症状スコアの2点の改善(範囲0-34)、約20%の前立腺容積の持続的な退行および尿流量の持続的な増加に関連付けられていた。
前立腺症状の内科的治療
前立腺症状(MTOPS)試験の医学的療法は、4-6年間の研究であり、症候性BPHを有する3047人の男性において、フィナステリド5mg/日、ドキサゾシン4または8mg/日を受け取るためにランダム化された。*、フィナステリド5mg/包およびドキサゾシン4または8mg/包の組み合わせ*、またはプラセボ. 主なエンドポイントは、症状スコア、急性尿閉、BPH関連腎不全、再発性尿路感染症または尿失禁、または失禁のベースラインから>4ポイント確認された増加として定義されたBPHの臨床進行までの時間であった. プラセボと比較して、フィナステリド、ドキサゾシン、または併用療法による治療は、34(p=0)によるBPHの臨床進行のリスクの有意な減少をもたらした.002)、39(p<0.001)、および67%(p<0.001)、それぞれ。 BPH進行を構成するイベントの大部分(274のうち351)は、症状スコアの>4ポイントの増加が確認され、症状スコア進行のリスクは、フィナステリド、ドキサゾシン、および組み合わせ群でそれぞれ30(95%CI6-48%)、46(95%CI25-60%)、および64%(95%CI48-75%)、プラセボと比較して減少した。. 性は、bph旅行の41 351イベントのを占め、急性尿閉を発症するリスクは67によって減少した(p=0.011),31(p=0.296)、および79%(p=0.001)フィナステリド、ドキサゾシン、および組み合わせ群において、それぞれ、プラセボと比較した. フィナステリドおよび併用療法群のみがプラセボと有意に異なっていた
* 1mgから4または8mgを3日間にわたって許容されるように決定しました
薬物療法グループ:5Μ±-レダクターゼ阻害剤。 ATCコードD11AX10
行動のメカニズム
Finasterideはタイプii5≦±酵素の類および特定の抑制剤です。 Finasterideに男性ホルモンの受容器のための類縁がないし、androgenic、反androgenic、oestrogenic、反oestrogenic、またはprogestational効果をもたらしません。 この酵素の阻止は血清およびティッシュDHTの集中の重要な減少に終って男性ホルモンDHTへのテストステロンの周辺転換を、妨げます。 Finasterideは投薬の24時間以内の重要な抑制に達する血清dhtの集中の急速な減少を作り出します。
小胞体はタイプII5≦±酵素を含んでいます。 男性型脱毛症の男性では、脱毛の頭皮には小型化された毛包とDHTの増加量が含まれています。 フィナステリドの管理はこれらの柱の柱および柱dhtの集中を減らします。 タイプII5≤±還元酵素の遺伝の不足の人は男性パターン毛損失に苦しみません。 Finasterideは脱毛症プロセスの逆転をもたらす場合がある頭皮の毛小胞の小型化に責任があるプロセスを禁じます。
臨床的有効性および安全性
男性の研究
臨床研究は、1879年に18歳から41歳の男性において、軽度から中等度であるが、完全ではない頂点の脱毛および/または正面/中間領域の脱毛で行われた。 頂点の毛損失(n=1553)の人の二つの調査では、290人の人は偽薬のAlfasin対5人の患者との処置の年を完了しました16。 これら二つの類では、有効性は、以下の方法によって決められました:(i)代表的な5.1センチメートルにおける個数2 頭皮の面積、(ii)患者自己評価アンケート、(iii)セブンポイントスケールを用いた治験者評価、および(iv)セブンポイントスケールを用いた皮膚科医の盲目の専門家パネルによる標準化されたペア写真の写真評価。
これらの5年間の研究では、ベースラインとプラセボの両方と比較して改善された"Alfasin"で治療された男性は、有効性の患者および治験官の評価の両方によって決定されるように、早ければ3ヶ月で始まります. これらの研究の主要なエンドポイントである毛髪数に関しては、ベースラインと比較して増加が、研究の終了までの6ヶ月(評価された最も早い時点). "Alfasin"で治療された男性では、これらの増加は2年で最大であり、5年の終わりまで徐々に減少したが、プラセボ群の脱毛は5年の期間全体にわたってベースラインと比較して徐々に悪化した。. "アルファシン"治療患者では、88毛のベースラインからの平均増加 [p<0.01,95%CI(77.9,97.80,n=433] 代表では5.1センチメートル2 面積は2年で観察され、38毛のベースラインからの増加であった [p<0.01,95%CI(20.8,55.6),n=219] 5年で観察され、50本の毛のベースラインからの減少と比較されました [p<0.01,95%CI(-80.5,-20.6),n=47] 2年で239本の毛のベースラインから減少しました [p<0.01,95%CI(-304.4,-173.4),n=15] プラセボを受けた患者では5年である。 有効性の標準化された写真評価は、フィナステリドで治療された男性の48%が改善されたと評価され、さらに42%が変化しないと評価されたことを示し これは改善されるか、または不変と評価された25年間偽薬と扱われる人の5%と比較してあります。 これらのデータは、"Alfasin"による5年間の治療が、プラセボで治療された男性に起こった脱毛の安定化をもたらしたことを示しています。
頂点の脱毛症の毛成長サイクル(成長段階[anagen]および休息段階[telogen])の段階に対する"Alfasin"の効果を査定するように設計されている付加的な48週の、偽薬対照の調査は男性ホルモン性脱毛症の212人の人を登録しました。 ベースラインおよび48週で、项、成長期および休止期の毛の計算は1cmで得られました2 頭皮のターゲット領域。 "アルファシン"による治療は、プラセボ群の男性は成長期の毛を失ったが、成長期の毛数の改善につながった。 48週で、"Alfasin"と扱われた人は偽薬と比較される17の毛および27の毛の総および成長期の毛の数の純増加を、それぞれ示しました。 総毛の計算と比較されるanagenの毛の計算のこの増加は偽薬と比較される'Alfasin'と扱われる人のための47週に48%のanagenに休止期の比率の純改善をもたらしこれらのデータは、"アルファシン"による治療が毛包の積極的な成長段階への変換を促進するという直接的な証拠を提供する。
女性の研究
効力の欠乏は12か月の"Alfasin"と扱われた男性ホルモン性脱毛症の後menopausal女性で、偽薬対照された調査示されました(n=137)。 これらの女性は、プラセボ群と比較して、毛髪数、患者自己評価、治験者評価、または標準化された写真に基づく評価において改善を示さなかった。
吸収
静脈内参照用量に対して、アルファシンの経口バイオアベイラビリティは約80%である。 バイオアベイラビリティは食物の影響を受けません。 最大アルファシン血漿濃度は、投与後約二時間に達し、吸収は六から八時間後に完了する。
配布
タンパク質結合は約93%である。 アルファシンの分布量は約76リットルである。
1mg/日の投与後の定常状態では、最大アルファシン血漿濃度は9.2ng/mlを平均し、1-2時間投与後AUCに達した (0~24時間)) 53ng-hr/mlであった。
アルファシンは脳脊髄液(CSF)中で回収されているが、薬物はCSFに優先的に集中するようには見えない。 少量のアルファシンもまた、薬物を受け取った被験者の精液中に検出されている。
バイオトランスフォーメ
Alfasinは私によって押しますが、シトクロムP450 3A4システムに命を与えません。 経口投与後の 14C-アルファシン人間では、アルファシンの二つの代謝産物は、アルファシンの5Γ±レダクターゼ阻害活性のごく一部を有することが同定された。
排除
経口投与後の 14C-アルファシンヒトでは、用量の39%が代謝産物の形で尿中に排泄され(実質的に変化しない薬物は尿中に排泄されなかった)、総用量の57%が糞便中に排泄
△クリアランスは△165ml/分である。
アルファシンの除去率は年齢とともに幾分減少する。 平均末端半減期は、男性で約5-6時間18-60歳であり、男性では8時間以上70歳である。 これらの所見は臨床的意義ではなく、したがって、高齢者の投与量の減少は保証されない。
患者の特徴
腎障害を有する非透析患者では、投与量の調整は必要ではない。
経口投与後の 14C-フィナステリドヒトでは、用量の39%が代謝産物の形で尿中に排泄され(実質的に変化しない薬物は尿中に排泄されなかった)、総用量の57%が糞便中に二つの代謝産物は、フィナステリドのタイプII5Γ±レダクターゼ活性のごく一部を有する同定されている。
フィナステリドの経口バイオアベイラビリティは、静脈内参照用量に対して約80%であり、食物の影響を受けません。 最大血しょう濃度は、投与後約二時間に達し、吸収は6-8時間以内に完了する。 タンパク質結合は約93%である。 クリアランスおよび分割容量は、それぞれ165ml/分および76lである。
高齢者では,フィナステリドの除去率は幾分低下する。 半減期は、18-60歳の男性では約六時間の平均半減期から70歳以上の男性では八時間に延長されます。 これは臨床的意義ではなく、投与量の減少を保証するものではない。
活性剤を有する患者では、そのクレアチニンクリアランスは9-55ml/分の範囲であり、単回投与の処分量は、そのクレアチニンクリアランスを有する患者では、単回投与の処分量は、 14C-フィナステリドは新しいボランティアのそれと変わらなかった。 蛋白質結合は腎障害患者でも異ならなかった。 通常excexcretedされる植物の一部は中に閉じられた。 したがって,糞便排せつは代謝産物の尿中排せつの減少に見合って増加すると思われる。 腎機能障害を有する非透析患者における投与量の調整は必要ではない。
肝不全の患者には利用可能なデータはない。
フィナステリドは血液脳関門を通過することが見出されている。 治療された患者の精液中に少量のフィナステリドが回収されている。
吸収
静脈内参照用量に対して、フィナステリドの経口バイオアベイラビリティは約80%である。 バイオアベイラビリティは食物の影響を受けません。 最高のfinasteride血しょう集中は投薬の後のおよそ二時間達され、吸収は六から八時間後に完了します。
配布
タンパク質結合は約93%である。 フィナステリドの分布量は約76リットルである。
1mg/日の投与後の定常状態では、最大フィナステリド血漿濃度は平均9.2ng/mlであり、投与後1-2時間に達し、AUC(0-24時間)は53ng-hr/mlであった。
フィナステリドは血液(csf)中に回収されているが、生物はCSFに本質的に集中するようには備えない。 少量のフィナステリドもまた、薬物を受け取った被験者の精液中に検出されている。
バイオトランスフォーメ
フィナステリドは先にシトクロムP450 3A4酵素サブファミリーを介して行われる。 経口投与後の 14C-フィナステリドヒトでは、薬物の二つの代謝産物は、フィナステリドの5Μ±レダクターゼ阻害活性のごく一部を有することが同定された。
排除
経口投与後の 14C-フィナステリドヒトでは、用量の39%が代謝産物の形で尿中に排泄され(実質的に変化しない薬物は尿中に排泄されなかった)、総用量の57%が糞便中に
△クリアランスは△165ml/分である。
フィナステリドの除去率は年齢とともに幾分減少する。 平均末端半減期は、男性で約5-6時間18-60歳であり、男性では8時間以上70歳である。 これらの所見は臨床的意義ではなく、したがって、高齢者の投与量の減少は保証されない。
腎障害
腎障害を有する非透析患者では、投与量の調整は必要ではない。
女性の研究
効力の欠乏はAlfasin1mgのタブレットと12か月、偽薬対照された調査(n=137)扱われた男性ホルモン性脱毛症の後menopausal女性で示されました。 これらの女性は、プラセボ群と比較して、毛髪数、患者自己評価、治験者評価、または標準化された写真に基づく評価において改善を示さなかった。
5.2薬物動態学的性質吸収
静脈内参照用量に対して、アルファシンの経口バイオアベイラビリティは約80%である。 バイオアベイラビリティは食物の影響を受けません。 最大アルファシン血漿濃度は、投与後約二時間に達し、吸収は六から八時間後に完了する。
配布
タンパク質結合は約93%である。 アルファシンの分布量は約76リットルである。
1mg/日の投与後の定常状態では、最大アルファシン血漿濃度は9.2ng/mlを平均し、1-2時間投与後AUCに達した (0~24時間)) 53ng-hr/mlであった。
アルファシンは脳脊髄液(CSF)中で回収されているが、薬物はCSFに優先的に集中するようには見えない。 少量のアルファシンもまた、薬物を受け取った被験者の精液中に検出されている。
バイオトランスフォーメ
Alfasinは私によって押しますが、シトクロムP450 3A4システムに命を与えません。 経口投与後の 14C-アルファシン人間では、アルファシンの二つの代謝産物は、アルファシンの5Γ±レダクターゼ阻害活性のごく一部を有することが同定された。
排除
経口投与後の 14C-アルファシンヒトでは、用量の39%が代謝産物の形で尿中に排泄され(実質的に変化しない薬物は尿中に排泄されなかった)、総用量の57%が糞便中に排泄
△クリアランスは△165ml/分である。
アルファシンの除去率は年齢とともに幾分減少する。 平均末端半減期は、男性で約5-6時間18-60歳であり、男性では8時間以上70歳である。 これらの所見は臨床的意義ではなく、したがって、高齢者の投与量の減少は保証されない。
患者の特徴
腎障害を有する非透析患者では、投与量の調整は必要ではない。
5.3前臨床安全性データ非臨床データは反復投与毒性、遺伝毒性および発癌性の潜在性の慣習的な調査に基づいて人間のための特別な危険を明らかにしません。 雄ラットにおける生殖毒性研究は、前立腺および精嚢重量の減少、副生殖腺からの分泌の減少、および(アルファシンの一次薬理学的効果によって引き起こされる)出生率の低下を示している。 これらの所見の臨床的関連性は不明である。
他の5-α-レダクターゼ阻害剤と同様に、雄ラット胎児の女性化は、妊娠期間中のアルファシンの投与によって見られている. 胚および胎児の発達の全期間中に800ng/日までの用量で妊娠したアカゲザルにアルファシンの静脈内投与は、男性の胎児に異常をもたらさなかった. この線量は約60-120Mg Alfasinを取り、女性が精液によって露出できる人の精液の推定量より高い5倍です. 生殖毒性は5Μ±レダクターゼの意図された阻止によって仲介されると信じられます. アカウントにアルファシン阻害に対する感度の種の酵素の違いを取り込ま薬理学的暴露のマージンは約4倍になります. 人間の胎児の開発のためのアカゲザルモデルの関連性の確認では、Alfasin2mg/kg/dayの経口投与(猿の全身暴露(AUC)は5mg Alfasin、または精液のAlfasinの推定台数のおよそ1から2. 他の異常は男性の胎児で観察されなかったし、Alfasin関連の異常は女性の胎児でいかなる線量でも観察されませんでした.ツづ慊つキツ。
非臨床データは反復投与毒性、遺伝毒性および発癌性の潜在性の慣習的な調査に基づいて人間のための特別な危険を明らかにしません。 雄ラットにおける生殖毒性研究は、前立腺および精嚢重量の減少、副生殖腺からの分泌の減少、および(フィナステリドの一次薬理学的効果によって引き起こされる)出生率の低下を示している。 これらの所見の臨床的関連性は不明である。
他の5アルファ還元酵素の抑制剤と同じように、男性のラットの胎児の女性化は妊娠の期間のfinasterideの管理と見られました. 胚および胎児の発達の全期間中に800ng/日までの用量で妊娠したアカゲザルへのフィナステリドの静脈内投与は、男性の胎児に異常はなかった. この用量は、約60-120mgのフィナステリドを服用した男性の精液中の推定量よりも5倍高く、女性が精液を介して暴露される可能性があります. ヒト胎児の発達に対するアカゲザルモデルの関連性の確認では、フィナステリド2mg/kg/日(サルの全身曝露(AUC)は、フィナステリド3mg、または精液中のフィナステリドの推定量の約1-2万倍)を妊娠したサルに経口投与すると、男性の胎児の外部生殖器異常が生じた。. 雄の胎児には他の異常は認められず、雌の胎児にはフィナステリド関連の異常は認められなかった。.ツづ慊つキツ。
一般に、経口フィナステリドを用いた実験動物試験における知見は、5Μ±-レダクターゼ阻害の薬理学的効果に関連していた。
胚および胎児の開発の全期間の間に800ng/日高い線量で妊娠したアカゲザルへのfinasterideの静脈内投与は男性の胎児の異常で起因しませんでした. これは精液からのfinasterideへの妊婦の最も高い推定露出少なくとも750倍を表します. ヒト胎児の発達のためのアカゲザルモデルの関連性の確認では、フィナステリド2mg/kg/日(推奨ヒト用量の100倍または精液からのフィナステリドへの約12万倍の最も高い推定曝露)の妊娠したサルへの経口投与は、男性の胎児の外部生殖器異常をもたらした. 雄の胎児には他の異常は認められず、雌の胎児にはフィナステリド関連の異常は認められなかった。
該当しない。
何も報告していない。
該当しない。
妊娠しているか、または妊娠するかもしれない女性は特にAlfasinの吸収および男性の胎児へのそれに続く潜在的な危険のために押しつぶされるか、または壊れたらAlfasinのタブレットを扱うべきではないです。
未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
女性は、妊娠しているか、または潜在的に妊娠している可能性があるときに、粉砕または壊れた"Alfasin"錠剤を取り扱うべきではありません("禁忌"、"妊娠および授乳期", フィナステリドへの暴露-男性の胎児へのリスク)。
"Alfasin"の粉砕または壊れた錠剤は、妊娠中または潜在的に妊娠している可能性があるときに女性が扱うべきではありません(4.6"妊娠および授乳期"参照)。
未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
However, we will provide data for each active ingredient