Tractal

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Revisione medica

Marina Burgos

Ultimo aggiornamento 10/01/2026

Questa pagina fornisce informazioni generali e di riferimento tratte da fonti mediche ufficiali. Non sostituisce il parere medico professionale, la diagnosi o il trattamento. Per decisioni riguardanti la vostra salute, consultate un operatore sanitario qualificato.

Panoramica su Tractal

Tractal è una specialità farmaceutica soggetta a prescrizione medica obbligatoria e contiene come principio attivo il Risperidone. Questo medicinale è classificato come agente psicotropo e viene utilizzato per contribuire alla stabilizzazione di gravi alterazioni dell'umore e dei processi di pensiero, rappresentando un elemento centrale nella gestione farmacologica a lungo termine di disturbi psichiatrici cronici.

Punti Chiave
Principio Attivo Risperidone
Forme Farmaceutiche Compressa, Soluzione Orale, Iniezione
Classe Farmacologica Antipsicotico Atipico (SGA)
Impiego Principale Stabilizzazione di umore e pensiero
Origine Composto di sintesi chimica

Che Cos'è Tractal e A Quale Classe di Farmaci Appartiene?

Tractal rientra nella categoria degli Antipsicotici di Seconda Generazione (SGA), noti anche come antipsicotici atipici. La sostanza attiva, il Risperidone, è un composto sintetico la cui struttura chimica deriva dal benzisossazolo. L'esperienza clinica globale lo ha consolidato come un agente psicofarmacologico di primaria importanza.

Studi approfonditi confermano l'efficacia del Risperidone come farmaco ampiamente utilizzato all'interno della classe SGA. Questa classificazione ne sottolinea il ruolo nel supporto a pazienti affetti da patologie psichiatriche gravi che richiedono una gestione a lungo termine. Il suo profilo chimico, che si distingue per la capacità di modulare sistemi neurotrasmettitoriali multipli, lo differenzia dai farmaci antipsicotici di prima generazione, più datati.


Risperidone: Composizione, Origine e Forme Farmaceutiche

L'azione terapeutica di Tractal dipende esclusivamente dal Risperidone, che è l'unica sostanza attiva presente nella preparazione. Essendo un composto sintetico, i suoi componenti sono prodotti attraverso processi chimici rigorosi, in conformità con gli standard farmaceutici.

Tractal è disponibile in diverse forme farmaceutiche per rispondere alle differenti necessità dei pazienti e alle modalità di somministrazione. Queste includono la compressa orale standard, una soluzione orale pensata per facilitare la deglutizione, la compressa orodispersibile (ODT), e una sospensione iniettabile a rilascio prolungato. La disponibilità di forme come la soluzione orale e l'ODT è un esempio di come il design del farmaco sia orientato al paziente, assicurando una somministrazione più semplice per coloro che potrebbero avere difficoltà a inghiottire compresse solide.


Qual è la Funzione Generale degli Antipsicotici Atipici?

Lo scopo terapeutico generale di Tractal è supportare la stabilizzazione di condizioni psichiatriche severe, agendo sulla regolazione di specifici meccanismi chimici cerebrali. Il farmaco svolge questa funzione primariamente agendo come un antagonista duale, contribuendo cioè a riequilibrare i principali segnali chimici del cervello: la dopamina e la serotonina. Questa duplice modulazione è clinicamente riconosciuta per stabilizzare i profondi cambiamenti dell'umore e correggere gli schemi di pensiero disorganizzati, un aspetto cruciale nella gestione continua di patologie caratterizzate da disturbi della percezione, come il pensiero confuso o le anomalie sensoriali.

Quali effetti indesiderati sono possibili con Tractal?

Possibili effetti indesiderati e informazioni sulla sicurezza

Il profilo di sicurezza di Tractal (Risperidone) è formalmente classificato dalle autorità regolatorie governative in base ai tassi di incidenza riportati, coprendo gli effetti riscontrati su vari sistemi fisiologici.

Le reazioni avverse sono suddivise per frequenza. Gli effetti Molto Comuni (almeno 1 su 10) includono cefalea, sonnolenza o sedazione e sintomi classificati come parkinsonismo (che possono comprendere tremore). Gli effetti Comuni (almeno 1 su 100 ma meno di 1 su 10) riportati coinvolgono spesso i sistemi metabolico, neurologico e cardiovascolare, come aumento di peso, capogiri, acatisia (irrequietezza) e tachicardia (aumento della frequenza cardiaca).

L'etichettatura ufficiale evidenzia Reazioni Avverse Gravi rare ma clinicamente significative. Queste includono la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), la Discinesia Tardiva (DT) associata all'uso a lungo termine ed eventi avversi cerebrovascolari (ad esempio, ictus) notati in particolare negli anziani con psicosi correlata a demenza. Sono stati inoltre segnalati casi di grave iperglicemia.

I documenti di sicurezza contengono Considerazioni Specifiche per Popolazione. Per la popolazione pediatrica è documentata un'incidenza più elevata di aumento di peso e iperprolattinemia. Sono inoltre specificati i modelli di sicurezza correlati al tempo; ad esempio, l'ipotensione ortostatica (capogiri quando ci si alza in piedi) si osserva più frequentemente all'inizio del trattamento, mentre i sintomi extrapiramidali (SEP) possono essere collegati alla dose e sono più comuni durante l'incremento iniziale del dosaggio.

L'uso è ufficialmente sconsigliato in individui con ipersensibilità nota alla Risperidone o ai suoi componenti, ed è richiesta cautela per i pazienti con preesistenti condizioni cardiovascolari.

Sovradosaggio e interventi di emergenza

Sovradosaggio e quando cercare aiuto

La documentazione ufficiale delle autorità regolatorie governative descrive le manifestazioni cliniche e le azioni di emergenza richieste in caso di sovradosaggio di Tractal (Risperidone). Il sovradosaggio può presentare effetti significativi a carico del Sistema Nervoso Centrale (SNC) e del Sistema Cardiovascolare.

Le manifestazioni documentate a livello del SNC includono sonnolenza, sedazione profonda, Sintomi Extrapiramidali (SEP) e la potenziale progressione verso convulsioni o coma. I riscontri a livello cardiovascolare possono includere tachicardia, ipotensione, disritmia e prolungamento dell'intervallo QT, che indicano un potenziale rischio di esiti gravi e pericolosi per la vita, come la Torsade de pointes. L'etichettatura regolatoria stabilisce che non esiste un antidoto specifico per invertire gli effetti del sovradosaggio da Risperidone.


Interventi Immediati

Quando si sospetta un sovradosaggio, è assolutamente necessario richiedere immediatamente assistenza medica urgente. La gestione è strettamente sintomatica e di supporto, come previsto dalle normative. Le procedure di emergenza richieste possono includere la lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo, a seconda dei casi. Una stretta supervisione medica in ambiente ospedaliero è obbligatoria.

Il monitoraggio elettrocardiografico (ECG) continuo e il monitoraggio della pressione arteriosa sono richiesti fino al recupero per rilevare l'instabilità cardiaca. Note specifiche per la popolazione indicano che i pazienti con compromissione renale o epatica sono a maggior rischio di tossicità, e i pazienti pediatrici sono a maggior rischio di sintomi extrapiramidali gravi.

Usi terapeutici di Tractal

Quali Condizioni Tratta Tractal: Usi Principali e Benefici

Tractal (Risperidone) è considerato un agente psicotropo impiegato per supportare la stabilizzazione di gravi alterazioni nel pensiero e nell'umore, ed è applicato nel trattamento delle condizioni psichiatriche di natura cronica. Il suo utilizzo è ritenuto pertinente in contesti terapeutici che coinvolgono un elevato disagio sintomatico e pattern di sintomi fluttuanti che possono interferire con il funzionamento nella vita quotidiana.

Il farmaco viene generalmente utilizzato in disturbi che si presentano con episodi acuti e manifestazioni ricorrenti, tra cui la Schizofrenia, gli episodi maniacali acuti del Disturbo Bipolare I, e la gestione dell'irritabilità e dell'aggressività correlate al Disturbo Autistico nelle popolazioni pediatriche. È appropriato quando è necessario un supporto sintomatico, applicato in fasi in cui i sintomi si fanno più evidenti e temporaneamente invalidanti. Il medicinale serve a fornire sollievo di supporto quando i sintomi compromettono le normali attività di routine.

“Il beneficio terapeutico supporta la stabilizzazione della percezione e dei processi di pensiero, offrendo un sollievo sintomatico che può assistere i pazienti durante episodi psicotici particolarmente difficili.”

Aspetto Chiave: Soluzione per l'Instabilità del Pensiero e dell'Umore

Tractal è impiegato per affrontare i gruppi di sintomi chiave che possono diventare intensi o dirompenti, come le allucinazioni e i deliri, i pensieri accelerati (spesso associati alla mania), e l'aggressività severa in gruppi specifici di pazienti. Può contribuire al benessere generale durante i periodi sintomatici ed è utilizzato per aiutare a mantenere la stabilità funzionale.

Criteri di utilizzo e restrizioni

Chi può e chi non può usare Tractal?

L'idoneità all'uso di Tractal (Risperidone) è rigorosamente definita dalle linee guida regolatorie che specificano quali popolazioni sono autorizzate a utilizzare il medicinale e quali sono soggette a restrizioni o divieti.

Gruppi Controindicati L'uso è proibito (controindicato) per gli individui con ipersensibilità nota al principio attivo o agli eccipienti. È inoltre controindicato per gli anziani con psicosi correlata alla demenza, a causa di un aumento esplicito del rischio di mortalità.

Fasce d'Età Approvate Il farmaco è approvato per gli adulti per il trattamento della Schizofrenia e del Disturbo Bipolare I. È approvato anche per gli adolescenti (dai 13 anni in su), i bambini (dai 10 anni in su) e i bambini (dai 5 anni in su) per indicazioni specifiche. L'uso non è stabilito e pertanto è sconsigliato nei bambini di età inferiore alla soglia minima per ciascuna indicazione (ad esempio, al di sotto dei 13 anni per la Schizofrenia).

Condizioni di Funzione e Riproduzione È richiesta cautela nell'uso in pazienti con grave compromissione renale o epatica. L'allattamento non è raccomandato (si sconsiglia l'allattamento al seno). L'esposizione durante il terzo trimestre di gravidanza può portare a sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza nel neonato.

Comorbilità e Cautela L'uso richiede cautela anche nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia di bassa conta dei globuli bianchi (GB).

Cosa devo sapere sulle interazioni con altri medicinali?

Interazioni con altri medicinali e prodotti

Tractal presenta interazioni documentate con diverse classi di farmaci, che richiedono specifiche linee guida regolatorie per la co-somministrazione, rigorosamente basate sulle indicazioni ufficiali governative.

Combinazioni Controindicate

L'uso concomitante con gli Inibitori delle Monoamino Ossidasi (IMAO) è strettamente controindicato a causa del rischio di Sindrome Serotoninergica. È richiesto un periodo di sospensione obbligatorio (ad esempio, 14 giorni) quando si passa da un IMAO a Tractal o viceversa. Il farmaco è anche controindicato in combinazione con la Pimozide. Per la formulazione in soluzione orale, la co-somministrazione con il Disulfiram è controindicata a causa del contenuto alcolico del prodotto.

Interazioni Clinicamente Significative

  • Farmaci Serotoninergici: È necessaria cautela nell'uso di Tractal con altri farmaci che aumentano l'attività della serotonina, come Triptani, Tramadolo, Litio e Erba di San Giovanni, a causa del potenziale rischio di Sindrome Serotoninergica.
  • Farmaci che Agiscono sull'Emostasi: La co-somministrazione con antiaggreganti piastrinici, FANS (come l'Aspirina) o anticoagulanti orali (come il Warfarin) richiede un attento monitoraggio a causa di un aumentato rischio di sanguinamento.
  • Substrati del CYP2D6 e Farmaci Altamente Legati alle Proteine: Tractal può influenzare il metabolismo o il legame di altri medicinali. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio e uno stretto monitoraggio dei farmaci ampiamente metabolizzati dall'enzima CYP2D6 o di quelli che sono altamente legati alle proteine plasmatiche per gestire potenziali variazioni nella loro esposizione.

Meccanismo d’azione

Come Funziona Tractal: Una Panoramica Meccanicistica

Tractal esplica la sua azione attraverso la modulazione di specifiche vie di segnalazione neurotrasmettitoriale all'interno del sistema nervoso centrale. La sua attività principale è definita da un preciso, duplice antagonismo esercitato sia sui recettori D2 della Dopamina che sui recettori 5-HT2 della Serotonina.

Questo meccanismo fondamentale prevede che il farmaco si leghi a questi recettori, agendo come una sostanza bloccante e avviando un'alterazione nella trasduzione del segnale all'interno dei circuiti neurali interessati. La modificazione contemporanea di questi due sistemi esercita un'influenza sull'attività che ne consegue in diverse aree cerebrali.

Inoltre, Tractal manifesta un certo grado di selettività, concentrando il suo effetto di blocco sui recettori D2 principalmente sulla via mesolimbica piuttosto che sulla via nigrostriatale. Questa azione mirata influisce sui pattern differenziali di trasduzione del segnale in questi distinti sistemi dopaminergici, contribuendo in tal modo alla modulazione fisiologica sistemica complessiva.

Informazioni su dosaggio e modalità di somministrazione

Tractal (atosiban) è un antagonista del recettore dell'ossitocina somministrato esclusivamente per via endovenosa per la gestione acuta del parto pretermine imminente in donne adulte tra la 24a e la 33a settimana completa di gestazione. Il trattamento deve essere avviato da un professionista sanitario esperto nella gestione del travaglio pretermine, idealmente il prima possibile dopo una diagnosi che soddisfi specifici criteri clinici, come contrazioni uterine regolari e alterazioni cervicali.


Regime di Dosaggio

Il trattamento viene tipicamente somministrato in tre fasi sequenziali, che costituiscono un singolo ciclo della durata massima di 48 ore. La dose totale non deve generalmente superare i 330 mg di atosiban. Il protocollo standard prevede:

  1. Iniezione in Bolo Iniziale: Una dose di 6,75 mg viene somministrata per via endovenosa nell'arco di un minuto per ottenere una rapida concentrazione plasmatica.
  2. Infusione di Carico ad Alto Dosaggio: Segue immediatamente un'infusione continua a una velocità di 300 microgrammi/minuto per tre ore.
  3. Successiva Infusione a Basso Dosaggio: Viene poi somministrata un'infusione di mantenimento a una velocità di 100 microgrammi/minuto per un massimo di 45 ore.

Ripetizione del Trattamento

Se le contrazioni uterine si ripresentano dopo un ciclo completo di terapia, il trattamento con Tractal può essere ripetuto fino a tre volte aggiuntive durante la stessa gravidanza, ricominciando con l'iniezione in bolo iniziale seguita dalle fasi di infusione. L'uso di Tractal richiede un attento monitoraggio dei parametri emodinamici materni e del benessere fetale durante tutta la somministrazione.

Evidenze cliniche recenti

Evidenza di Ricerca / Panoramica degli Studi su Tractal


Evidenza per l'uso nella Schizofrenia (Disturbi del Pensiero)

La ricerca che esplora Tractal per la Schizofrenia include numerosi studi randomizzati controllati (RCT), a breve e a lungo termine, un tipo di studio utilizzato per misurare il cambiamento dei sintomi. Gli studi che hanno coinvolto adulti e adolescenti sono stati condotti durante periodi di maggiore attività sintomatica e applicati in contesti di ricerca che riguardano sintomi fluttuanti o instabili. La ricerca a lungo termine ha esplorato la durabilità del cambiamento sintomatico, con studi che hanno esaminato esiti relativi al tempo intercorso prima che un paziente soddisfacesse i criteri per la ricomparsa dei sintomi (ricaduta) nella ricerca di mantenimento.

Evidenza per l'uso nel Disturbo Bipolare I (Episodi Maniacali Acuti)

Per il Disturbo Bipolare I, la ricerca consiste principalmente in RCT a breve termine, controllati con placebo, per i pazienti che manifestano episodi acuti o dirompenti. Questi studi hanno incluso sia adulti che bambini/adolescenti (tipicamente di età pari o superiore a 10 anni). La ricerca ha esaminato i cambiamenti nella gravità dei sintomi maniacali utilizzando specifiche scale di valutazione, fornendo informazioni sui cambiamenti a breve termine durante la fase acuta della condizione.

Evidenza per l'uso nel Disturbo Autistico (Irritabilità)

L'evidenza a supporto dello studio di Tractal per il Disturbo Autistico si basa su RCT a breve termine, controllati con placebo, specificamente valutati nelle popolazioni pediatriche che presentano risultati comportamentali specifici. Le analisi scientifiche indicano che la ricerca si concentra specificamente sul sintomo dell'irritabilità, fornendo informazioni limitate sull'effetto sui sintomi centrali (core) del Disturbo Autistico, come la comunicazione sociale o i comportamenti ristretti.


Studi a Lungo Termine e Dati di Follow-up

Mentre gli studi a breve termine hanno documentato il cambiamento sintomatico iniziale nell'arco di poche settimane, gli effetti a lungo termine non sono pienamente stabiliti per quanto riguarda gli esiti funzionali sostenuti in tutti i gruppi di pazienti, in particolare oltre i periodi di follow-up di 6-12 mesi tipici degli studi di mantenimento.

Cosa resta incerto nella base di ricerca di Tractal

La certezza rimane bassa in diverse aree chiave. Sono disponibili informazioni limitate sulle osservazioni relative allo sforzo fisiologico o agli esiti da stress durante l'uso a lungo termine. La letteratura scientifica evidenzia spesso che mancano prove comparative rispetto ad alcuni agenti più recenti. La ricerca esistente, sebbene estesa, sottolinea ciò che è noto e ciò che è ancora incerto riguardo a condizioni in cui i sintomi possono variare in intensità.

Domande frequenti (FAQ)

Domande Frequenti su Tractal (FAQ)


D: Quanto rapidamente inizia ad agire Tractal?

Secondo le informazioni ufficiali del prodotto, la sostanza attiva raggiunge tipicamente il suo livello più elevato nel flusso sanguigno circa un'ora dopo una dose orale. Questa concentrazione plasmatica massima è un parametro chiave correlato al momento in cui il medicinale è pienamente presente nell'organismo per iniziare il suo effetto.

D: Tractal è considerato una sostanza controllata?

No. I documenti regolatori ufficiali della FDA affermano che la sostanza attiva di Tractal, risperidone, non è classificata come sostanza controllata.

D: Mi sentirò diverso immediatamente dopo aver iniziato a prendere Tractal?

Studi e informazioni ufficiali indicano che la sostanza attiva raggiunge la sua concentrazione massima nel sangue entro circa un'ora. Questa concentrazione massima è il momento in cui il medicinale è pienamente disponibile per agire sulla chimica dell'organismo.

D: Quanto dura solitamente l'effetto di una dose di Tractal?

L'emivita di eliminazione combinata della sostanza attiva e del suo principale metabolita attivo è di circa 20 ore. Questa emivita è una misura scientifica utilizzata per determinare per quanto tempo la sostanza rimane attiva nell'organismo, definendo così la durata dell'effetto del farmaco.

D: Posso assumere Tractal con antidolorifici da banco?

Le linee guida regolatorie raccomandano cautela quando si combina Tractal con altri medicinali, inclusi alcuni antidolorifici da banco. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono aumentare il rischio di sanguinamento se assunti con questo medicinale, e un attento monitoraggio clinico è indicato nelle linee guida regolatorie. Il medicinale può anche potenziare gli effetti di altri farmaci che possono causare bassa pressione sanguigna.

D: Ci sono cibi o bevande comuni da evitare durante l'uso di Tractal?

I documenti regolatori affermano che il cibo non influisce sull'assorbimento di Tractal, il che significa che il medicinale può essere assunto con o senza pasti. Tuttavia, le informazioni indicano che l'alcol deve essere evitato a causa del potenziale aumento degli effetti sedativi.

D: È sicuro usare Tractal se bevo alcol occasionalmente?

L'etichettatura ufficiale del prodotto contiene una dichiarazione che raccomanda di evitare l'uso di alcol. Questo perché la combinazione del medicinale con l'alcol può potenziare gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC), come l'aumento dei capogiri e della sonnolenza.

D: Tractal influenzerà la mia capacità di guidare o di usare macchinari?

Le avvertenze regolatorie affermano che questo medicinale può compromettere il giudizio, il pensiero e le capacità motorie di una persona. Si consiglia cautela per attività come la guida di veicoli o l'uso di macchinari pesanti.

D: Le persone che assumono Tractal necessitano di regolari analisi del sangue?

I documenti regolatori menzionano che il monitoraggio può essere necessario per alcuni pazienti. Le linee guida regolatorie stabiliscono che si raccomanda il monitoraggio frequente della conta delle cellule del sangue per gli individui con una storia di bassa conta dei globuli bianchi. Inoltre, il monitoraggio regolare dei livelli di glucosio e lipidi può essere necessario a causa dei cambiamenti metabolici associati a questa classe di farmaci.

D: Cosa succede se assumo troppo Tractal?

Le informazioni ufficiali del prodotto che descrivono il sovradosaggio indicano che i sintomi possono includere sonnolenza, battito cardiaco molto accelerato (tachicardia), bassa pressione sanguigna (ipotensione) e movimenti involontari gravi. La gestione clinica di un sovradosaggio si concentra sul supporto delle funzioni vitali del paziente.

D: Posso prendere Tractal con il cibo?

Sì, le informazioni regolatorie indicano che il cibo non influisce sulla velocità o sull'entità dell'assorbimento del medicinale. Pertanto, il medicinale può essere assunto con o senza pasti.

D: Perché il dosaggio di Tractal è diverso per persone diverse?

Le linee guida regolatorie sul dosaggio e la somministrazione spiegano che la dose varia in base alla specifica condizione medica trattata e alla fascia di età del paziente. Inoltre, si raccomanda alle popolazioni speciali, come quelle con grave compromissione renale o epatica, di ricevere una dose iniziale inferiore secondo le linee guida regolatorie.

D: I pazienti devono tipicamente adattare il loro stile di vita mentre assumono Tractal?

Le informazioni ufficiali di consulenza per il paziente affermano che è necessario esercitare cautela durante le attività che richiedono prontezza mentale, come la guida. Inoltre, le informazioni indicano che devono essere adottate precauzioni per evitare il surriscaldamento o la disidratazione durante l'esercizio fisico o l'esposizione a temperature elevate.

D: In che modo i medici monitorano gli effetti di Tractal?

Il monitoraggio degli effetti del medicinale comporta il controllo dei cambiamenti metabolici e di alcuni effetti collaterali. Ciò include la valutazione dei sintomi di glicemia alta (iperglicemia), alti livelli di prolattina e il monitoraggio di peso, glucosio nel sangue, livelli di lipidi e emocromo completo in alcuni pazienti.

D: Tractal interagirà con la mia pillola anticoncezionale?

L'etichettatura ufficiale afferma che questo medicinale può causare un aumento dell'ormone prolattina, il quale, a sua volta, può portare a cambiamenti nel ciclo mestruale o a una ridotta fertilità nelle donne. Questo è un potenziale effetto sul sistema riproduttivo, ma un'interazione farmacologica diretta con i contraccettivi orali non è specificamente elencata nell'etichettatura.

Come deve essere conservato e smaltito Tractal?

Requisiti di Conservazione e Smaltimento

Le linee guida regolatorie ufficiali richiedono che il medicinale sia conservato in modo sicuro per mantenere la stabilità del prodotto e prevenire l'ingestione accidentale. Tractal deve essere conservato nel suo contenitore originale con il tappo di sicurezza ben chiuso e in un luogo inaccessibile a bambini e animali domestici.

Proteggere il prodotto da calore, umidità e luce diretta per preservarne l'efficacia fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta. Non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Istruzioni per lo Smaltimento

Il metodo preferito per lo smaltimento è attraverso un programma ufficiale di ritiro dei farmaci. Se un sito di ritiro non è disponibile, il medicinale deve essere smaltito nei normali rifiuti domestici. Per preparare il farmaco per lo smaltimento domestico, mescolarlo (senza schiacciare) con una sostanza sgradevole come terra o fondi di caffè usati, mettere la miscela in un sacchetto di plastica sigillato e quindi gettarla via. Cancellare sempre tutte le informazioni personali dall'etichetta del contenitore prima dello smaltimento.

Attenzione! Consultare sempre un medico o un farmacista prima di utilizzare pillole o medicinali.

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