Componenti:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 08.04.2022
Attenzione! Le informazioni sulla pagina sono solo per gli operatori sanitari! Le informazioni sono raccolte in fonti pubbliche e possono contenere errori significativi! Fare attenzione e ricontrollare tutte le informazioni da questa pagina!
Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
The recommended initial dose of Rapid B-12 Energy (cyanocobalamin) Nasal Spray is one spray (500 mcg) administered in ONE nostril once weekly. Rapid B-12 Energy (cyanocobalamin) Nasal Spray should be administered at least one hour before or one hour after ingestion of hot foods or liquids. Periodic monitoring of serum B12 levels should be obtained to establish adequacy of therapy.
Priming (Activation) of Pump
Before the first dose and administration, the pump must be primed. Remove the clear plastic cover and the plastic safety clip from the pump. To prime the pump, place nozzle between the first and second finger with the thumb on the bottom of the bottle. Pump the unit firmly and quickly until the first appearance of spray. Then prime the pump an additional 2 times. Now the nasal spray is ready for use. The unit must be re-primed before each dose. Prime the pump once immediately before each administration of doses 2 through 8.
See LABORATORY TESTS for monitoring B12 levels and adjustment of dosage.
WARNINGS
Patients with early Leber's disease (hereditary optic nerve atrophy) who were treated with vitamin B12 suffered severe and swift optic atrophy.
Hypokalemia and sudden death may occur in severe megaloblastic anemia which is treated intensely with vitamin B12. Folic acid is not a substitute for vitamin B12 although it may improve vitamin B12-deficient megaloblastic anemia. Exclusive use of folic acid in treating vitamin B12-deficient megaloblastic anemia could result in progressive and irreversible neurologic damage.
Anaphylactic shock and death have been reported after parenteral vitamin B12 administration. No such reactions have been reported in clinical trials with Rapid B-12 Energy (cyanocobalamin) Nasal Spray or Rapid B-12 Energy (cyanocobalamin) Nasal Gel.
Blunted or impeded therapeutic response to vitamin B12 may be due to such conditions as infection, uremia, drugs having bone marrow suppressant properties such as chloramphenicol, and concurrent iron or folic acid deficiency.
PRECAUTIONS
General
An intradermal test dose of parenteral vitamin B12 is recommended before Rapid B-12 Energy (cyanocobalamin) Nasal Spray is administered to patients suspected of cyanocobalamin sensitivity. Vitamin B12 deficiency that is allowed to progress for longer than three months may produce permanent degenerative lesions of the spinal cord. Doses of folic acid greater than 0.1 mg per day may result in hematologic remission in patients with vitamin B12 deficiency. Neurologic manifestations will not be prevented with folic acid, and if not treated with vitamin B12, irreversible damage will result.
Doses of vitamin B12 exceeding 10 mcg daily may produce hematologic response in patients with folate deficiency. Indiscriminate administration may mask the true diagnosis.
The validity of diagnostic vitamin B12 or folic acid blood assays could be compromised by medications, and this should be considered before relying on such tests for therapy.
Vitamin B12 is not a substitute for folic acid and since it might improve folic acid deficient megaloblastic anemia, indiscriminate use of vitamin B12 could mask the true diagnosis.
Hypokalemia and thrombocytosis could occur upon conversion of severe megaloblastic to normal erythropoiesis with vitamin B12 therapy. Therefore, serum potassium levels and the platelet count should be monitored carefully during therapy.
Vitamin B12 deficiency may suppress the signs of polycythemia vera. Treatment with vitamin B12 may unmask this condition.
If a patient is not properly maintained with Rapid B-12 Energy® (cyanocobalamin) Nasal Spray, intramuscular vitamin B12 is necessary for adequate treatment of the patient. No single regimen fits all cases, and the status of the patient observed in follow-up is the final criterion for adequacy of therapy.
The effectiveness of Rapid B-12 Energy (cyanocobalamin) Nasal Spray in patients with nasal congestion, allergic rhinitis and upper respiratory infections has not been determined. Therefore, treatment with Rapid B-12 Energy (cyanocobalamin) Nasal Spray should be deferred until symptoms have subsided.
Laboratory Tests
Hematocrit, reticulocyte count, vitamin B12, folate and iron levels should be obtained prior to treatment. If folate levels are low, folic acid should also be administered. All hematologic parameters should be normal when beginning treatment with Rapid B-12 Energy® (cyanocobalamin) Nasal Spray.
Vitamin B12 blood levels and peripheral blood counts must be monitored initially at one month after the start of treatment with Rapid B-12 Energy® (cyanocobalamin) Nasal Spray, and then at intervals of 3 to 6 months.
A decline in the serum levels of B12 after one month of treatment with B12 nasal spray may indicate that the dose may need to be adjusted upward. Patients should be seen one month after each dose adjustment; continued low levels of serum B12 may indicate that the patient is not a candidate for this mode of administration.
Patients with pernicious anemia have about 3 times the incidence of carcinoma of the stomach as in the general population, so appropriate tests for this condition should be carried out when indicated.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been done. There is no evidence from long-term use in patients with pernicious anemia that vitamin B12 is carcinogenic. Pernicious anemia is associated with an increased incidence of carcinoma of the stomach, but this is believed to be related to the underlying pathology and not to treatment with vitamin B12.
Pregnancy
Pregnancy Category C: Animal reproduction studies have not been conducted with vitamin B12. It is also not known whether vitamin B12 can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. Adequate and well-controlled studies have not been done in pregnant women. However, vitamin B12 is an essential vitamin and requirements are increased during pregnancy. Amounts of vitamin B12 that are recommended by the Food and Nutrition Board, National Academy of Science - National Research Council for pregnant women should be consumed during pregnancy.
Nursing Mothers
Vitamin B12 appears in the milk of nursing mothers in concentrations which approximate the mother's vitamin B12 blood level. Amounts of vitamin B12 that are recommended by the Food and Nutrition Board, National Academy of Science-National Research Council for lactating women should be consumed during lactation.
Pediatric Use
Intake in pediatric patients should be in the amount recommended by the Food and Nutrition Board, National Academy of Science-National Research Council.
Please also see PATIENT INFORMATION
L'assorbimento delle cobalamine dall'intestino dipende dal fattore intrinseco della glicoproteina. Le cobalamine vengono trasportate rapidamente nel sangue legato alle proteine, note come transcobalamine. Le cobalamine vengono conservate nel fegato ed escrete nella bile. Sono noti per attraversare la placenta.
Assorbimento
È stato condotto uno studio crossover a tre vie su 25 soggetti sani a digiuno per confrontare la biodisponibilità del B12 spray nasale al B12 gel nasale e per valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni nasali rispetto all'iniezione intramuscolare. Le concentrazioni di picco dopo la somministrazione di spray intranasale sono state raggiunte in 1,25 +/- 1,9 ore. La concentrazione media di picco di B12 ottenuto dopo la correzione basale in seguito alla somministrazione di spray intranasale è stato di 757,96 +/- 532,17 pg / mL. La biodisponibilità dello spray nasale rispetto all'iniezione intramuscolare è risultata essere del 6,1%. La biodisponibilità del B12 è stato scoperto che lo spray nasale era inferiore del 10% rispetto al B12 gel nasale. Gli intervalli di confidenza al 90% per l'AUC trasformata in loge(0-t) e la Cmax era rispettivamente del 71,71% - 114,19% e 71,6% - 118,66%.
In pazienti con anemia perniciosa, dosaggio intranasale una volta alla settimana con 500 mcg B12 il gel ha comportato un aumento costante del siero pre-dose B12 livelli durante un mese di trattamento (p <0,003) superiori a quelli osservati un mese dopo 100 mcg di dose intramuscolare (Figura).
Distribuzione
Nel sangue, B12 è legato alla transcobalamina II, una specifica proteina portatrice della globulina B, ed è distribuito e immagazzinato principalmente nel fegato e nel midollo osseo.
Eliminazione
Circa 3-8 mcg di B12 viene secreto quotidianamente nel tratto gastrointestinale attraverso la bile; in soggetti normali con sufficiente fattore intrinseco, viene riassorbito quasi 1 mcg. Quando B12 viene somministrato in dosi che saturano la capacità di legame delle proteine plasmatiche e del fegato, il B. non legato12 viene rapidamente eliminato nelle urine. Conservazione di B12 nel corpo è dose-dipendente. Circa l'80-90% di una dose intramuscolare fino a 50 mcg viene trattenuto nel corpo; questa percentuale scende al 55% per una dose di 100 mcg e diminuisce al 15% quando viene somministrata una dose di 1000 mcg.
12 Livelli di trogolo sierico dopo soluzione intramuscolare (IM) di 100 mcg e gel nasale (IN) Somministrazione di 500 mcg di cianocobalamina dopo dosi settimanali. " /> |
Figura. Vitamina B12 Livelli di trogolo sierico dopo soluzione intramuscolare (IM) di 100 mcg e gel nasale (IN) Somministrazione di 500 mcg di cianocobalamina dopo dosi settimanali. |
Figura. Vitamina B12 Livelli di trogolo sierico dopo soluzione intramuscolare (IM) di 100 mcg e gel nasale (IN) Somministrazione di 500 mcg di cianocobalamina dopo dosi settimanali.
Guida ai farmaciINFORMAZIONI PAZIENTI
I pazienti con anemia perniciosa devono essere informati che richiederanno la somministrazione intranasale settimanale di Rapid B-12 Energy (cianocobalamin) Nasal Spray per il resto della loro vita. In caso contrario, si otterrà il ritorno dell'anemia e lo sviluppo di danni invalidanti e irreversibili ai nervi del midollo spinale. Inoltre, i pazienti devono essere avvertiti del pericolo di assumere acido folico al posto della vitamina B12, poiché il primo può prevenire l'anemia ma consentire la progressione della degenerazione combinata subacuta del midollo spinale.
(Gli alimenti caldi possono causare secrezioni nasali e una conseguente perdita di farmaci; pertanto, i pazienti devono essere informati di somministrare lo spray nasale Rapid B-12 Energy (cianocobalamin) almeno un'ora prima o un'ora dopo l'ingestione di cibi caldi o liquidi).
Una dieta vegetariana che non contiene prodotti animali (compresi prodotti lattiero-caseari o uova) non fornisce alcuna vitamina B12 Pertanto, i pazienti che seguono tale dieta devono essere informati di assumere Rapid B-12 Energy (cianocobalamina) Nasal Spray settimanalmente. La necessità di vitamina B.12 è aumentato dalla gravidanza e dall'allattamento. La carenza è stata riconosciuta nei neonati di madri vegetariane che erano allattate al seno, anche se le madri non avevano sintomi di carenza in quel momento.
Perché le forme di dosaggio nasale della vitamina B12 hanno un assorbimento inferiore rispetto al dosaggio intramuscolare, le forme di dosaggio nasali vengono somministrate settimanalmente, piuttosto che il dosaggio intramuscolare mensile. Come mostrato nella Figura sopra, alla fine di un mese, la somministrazione nasale settimanale provoca siero significativamente più alto Vitamina B12 livelli che dopo somministrazione intramuscolare. Il paziente deve anche comprendere l'importanza di tornare per gli esami del sangue di follow-up ogni 3-6 mesi per confermare l'adeguatezza della terapia.
Al paziente devono essere impartite istruzioni accurate sul gruppo dell'attuatore, la rimozione della clip di sicurezza, l'adescamento dell'attuatore e la somministrazione nasale di Rapid B-12 Energy (cianocobalamin) Nasal Spray. Sebbene le istruzioni per i pazienti siano fornite con singole bottiglie, le procedure per l'uso devono essere dimostrate a ciascun paziente.
However, we will provide data for each active ingredient