Componenti:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 26.06.2023
Attenzione! Le informazioni sulla pagina sono solo per gli operatori sanitari! Le informazioni sono raccolte in fonti pubbliche e possono contenere errori significativi! Fare attenzione e ricontrollare tutte le informazioni da questa pagina!
Lo spray nasale di dobetina (cianocobalamina) è indicato per il mantenimento del normale stato ematologico in pazienti con anemia perniciosa che sono in remissione a seguito di vitamina B intramuscolare12 terapia e che non hanno alcun coinvolgimento del sistema nervoso.
Lo spray nasale di dobetina (cianocobalamina) è anche indicato come integratore per altre vitamine B12 carenze, tra cui:
I. Carenza dietetica della vitamina B12 che si verificano in vegetariani rigorosi (vitamina B isolata12 la carenza è molto rara).
II. Malassorbimento della vitamina B12 derivante da danni strutturali o funzionali allo stomaco, in cui viene secreto il fattore intrinseco, o all'ileo, dove il fattore intrinseco facilita la vitamina B12 assorbimento. Queste condizioni includono infezione da HIV, AIDS, morbo di Crohn, prugna tropicale e prua non tropicale (steatorrea idiopatica, enteropatia indotta dal glutine). La carenza di folati in questi pazienti è generalmente più grave della vitamina B12 carenza.
III. Secrezione inadeguata del fattore intrinseco, derivante da lesioni che distruggono la mucosa gastrica (ingestione di corrosivi, neoplasia estesa) e una serie di condizioni associate a un grado variabile di atrofia gastrica (come sclerosi multipla, infezione da HIV, AIDS, alcuni endocrini disturbi, carenza di ferro e gastrectomia subtotale). La gastrectomia totale produce sempre vitamina B12 carenza. Lesioni strutturali che portano alla vitamina B12 la carenza comprende ileite regionale, resezioni ileali, tumori maligni, ecc.
IV. Concorso per la vitamina B12 da parassiti o batteri intestinali. La tenia del pesce (Diphyllobothrium latum) assorbe enormi quantità di vitamina B12 e i pazienti infestati hanno spesso atrofia gastrica associata. La sindrome del "> ceppo cieco può produrre carenza di vitamina B12 o folato.
V. Utilizzo inadeguato della vitamina B12 Ciò può verificarsi se gli antimetaboliti per la vitamina vengono impiegati nel trattamento della neoplasia.
Potrebbe essere possibile trattare la malattia di base mediante correzione chirurgica di lesioni anatomiche che portano a una crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue, espulsione della tenia dei pesci, interruzione dei farmaci che portano al malassorbimento della vitamina (vedere Interazioni di test farmacologici / di laboratorio), uso di una dieta priva di glutine nella prugna non tropicale o somministrazione di antibiotici nella macchia tropicale. Tali misure eliminano la necessità di una somministrazione a lungo termine della vitamina B12.
Requisiti della vitamina B12 in eccesso rispetto al normale (a causa di gravidanza, tirotossicosi, anemia emolitica, emorragia, malignità, malattie epatiche e renali) di solito possono essere soddisfatte con un'integrazione intranasale o orale.
Lo spray nasale di dobetina (cianocobalamina) non è adatto per la vitamina B12 test di assorbimento (test di perforazione).
La dose iniziale raccomandata di Dobetin (cianocobalamina) Nasal Spray è uno spray (500 mcg) somministrato in UNA narice una volta alla settimana. Lo spray nasale di dobetina (cianocobalamina) deve essere somministrato almeno un'ora prima o un'ora dopo l'ingestione di cibi caldi o liquidi. Monitoraggio periodico del siero B12 i livelli dovrebbero essere ottenuti per stabilire l'adeguatezza della terapia.
Priming (Attivazione) di Pump
Prima della prima dose e somministrazione, la pompa deve essere innescata. Rimuovere il coperchio di plastica trasparente e la clip di sicurezza in plastica dalla pompa. Per adescare la pompa, posizionare l'ugello tra il primo e il secondo dito con il pollice sul fondo della bottiglia. Pompare l'unità con fermezza e rapidità fino alla prima comparsa di spray. Quindi innescare la pompa altre 2 volte. Ora lo spray nasale è pronto per l'uso. L'unità deve essere nuovamente stimolata prima di ogni dose. Adescare la pompa una volta immediatamente prima di ogni somministrazione delle dosi da 2 a 8.
Vedere PROVE DI LABORATORIO per il monitoraggio B12 livelli e aggiustamento del dosaggio.
Sensibilità al cobalto e / o alla vitamina B12 o qualsiasi componente del farmaco è una controindicazione.
AVVERTENZE
Pazienti con malattia di Leber precoce (atrofia del nervo ottico ereditario) trattati con vitamina B12 ha subito atrofia ottica grave e rapida.
Ipokaliemia e morte improvvisa possono verificarsi in anemia megaloblastica grave che viene trattata intensamente con vitamina B12 L'acido folico non è un sostituto della vitamina B.12 sebbene possa migliorare la vitamina B12anemia megaloblastica carente. Uso esclusivo di acido folico nel trattamento della vitamina B12l'anemia megaloblastica carente potrebbe provocare un danno neurologico progressivo e irreversibile.
Lo shock anafilattico e la morte sono stati riportati dopo la vitamina B parenterale12 amministrazione. Nessuna reazione di questo tipo è stata segnalata in studi clinici con Dobetin (cianocobalamina) Nasal Spray o Dobetin (cianocobalamina) Nasal Gel.
Risposta terapeutica smussata o impedita alla vitamina B12 può essere dovuto a condizioni quali infezione, uremia, farmaci con proprietà soppressori del midollo osseo come cloramfenicolo e carenza concomitante di ferro o acido folico.
PRECAUZIONI
Generale
Una dose di test intradermico di vitamina B parenterale12 è raccomandato prima che Dobetin (cianocobalamina) Nasal Spray venga somministrato a pazienti sospettati di sensibilità alla cianocobalamina. Vitamina B12 la carenza che può progredire per più di tre mesi può produrre lesioni degenerative permanenti del midollo spinale. Dosi di acido folico superiori a 0,1 mg al giorno possono provocare remissione ematologica in pazienti con vitamina B12 carenza. Le manifestazioni neurologiche non saranno prevenute con acido folico e, se non trattate con vitamina B12, si verificherà un danno irreversibile.
Dosi di vitamina B12 superiore a 10 mcg al giorno può produrre una risposta ematologica nei pazienti con deficit di folati. La somministrazione indiscriminata può mascherare la vera diagnosi.
La validità della vitamina diagnostica B12 o i test del sangue di acido folico potrebbero essere compromessi dai farmaci, e questo dovrebbe essere preso in considerazione prima di fare affidamento su tali test per la terapia.
Vitamina B12 non è un sostituto dell'acido folico e poiché potrebbe migliorare l'anemia megaloblastica carente di acido folico, l'uso indiscriminato della vitamina B12 potrebbe mascherare la vera diagnosi.
Ipokaliemia e trombocitosi potrebbero verificarsi al momento della conversione della megaloblastica grave in eritropoiesi normale con vitamina B12 terapia. Pertanto, i livelli sierici di potassio e la conta piastrinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia.
Vitamina B12 la carenza può sopprimere i segni della policitemia vera. Trattamento con vitamina B12 può smascherare questa condizione.
Se un paziente non è adeguatamente mantenuto con Dobetin® (cianocobalamina) Spray nasale, vitamina B intramuscolare12 è necessario per un trattamento adeguato del paziente. Nessun singolo regime si adatta a tutti i casi e lo stato del paziente osservato nel follow-up è il criterio finale per l'adeguatezza della terapia.
L'efficacia di Dobetin (cianocobalamina) spray nasale in pazienti con congestione nasale, rinite allergica e infezioni delle vie respiratorie superiori non è stata determinata. Pertanto, il trattamento con Dobetin (cianocobalamina) Nasal Spray deve essere differito fino a quando i sintomi non si sono attenuati.
Test di laboratorio
Ematocrito, conta dei reticolociti, vitamina B12, i livelli di folati e ferro devono essere ottenuti prima del trattamento. Se i livelli di folati sono bassi, deve essere somministrato anche acido folico. Tutti i parametri ematologici devono essere normali quando si inizia il trattamento con Dobetin® (cianocobalamina) Spray nasale.
Vitamina B12 i livelli ematici e l'emocromo periferico devono essere monitorati inizialmente a un mese dall'inizio del trattamento con Dobetin® (cianocobalamina) Nasale Spray, quindi ad intervalli da 3 a 6 mesi.
Un calo dei livelli sierici di B12 dopo un mese di trattamento con B12 lo spray nasale può indicare che potrebbe essere necessario modificare la dose verso l'alto. I pazienti devono essere osservati un mese dopo ogni aggiustamento della dose; continui bassi livelli di siero B12 può indicare che il paziente non è candidato a questo modo di somministrazione.
I pazienti con anemia perniciosa hanno circa 3 volte l'incidenza del carcinoma dello stomaco come nella popolazione generale, quindi devono essere eseguiti test appropriati per questa condizione quando indicato.
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi a lungo termine su animali per valutare il potenziale cancerogeno. Non ci sono prove di un uso a lungo termine in pazienti con anemia perniciosa che la vitamina B12 è cancerogeno. L'anemia perniciosa è associata ad una maggiore incidenza di carcinoma dello stomaco, ma si ritiene che ciò sia correlato alla patologia sottostante e non al trattamento con vitamina B12.
Gravidanza
Gravidanza Categoria C: non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con vitamina B12 Inoltre non è noto se la vitamina B.12 può causare danni al feto quando somministrato a una donna incinta o influire sulla capacità di riproduzione. Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Tuttavia, vitamina B12 è una vitamina essenziale e i requisiti sono aumentati durante la gravidanza. Quantità di vitamina B12 che sono raccomandati dal Food and Nutrition Board, National Academy of Science - Il National Research Council per le donne in gravidanza dovrebbe essere consumato durante la gravidanza.
Madri infermieristiche
Vitamina B12 appare nel latte delle madri che allattano in concentrazioni che si avvicinano alla vitamina B della madre12 livello del sangue. Quantità di vitamina B12 che sono raccomandati dal Food and Nutrition Board, il National Academy of Science-National Research Council per le donne che allattano dovrebbe essere consumato durante l'allattamento.
Uso pediatrico
L'assunzione nei pazienti pediatrici dovrebbe essere nella quantità raccomandata dal Food and Nutrition Board, National Academy of Science-National Research Council.
Si prega di vedere anche INFORMAZIONI PAZIENTI
Nessuna.
La sensibilizzazione alla ciancobalamina è rara, ma può presentarsi come un esantema pruriginoso ed eccezionalmente come shock anafilattico.
Raramente sono stati segnalati svuoti acneformi e bollosi.
I pazienti che sono stati sensibilizzati a Dobetin per iniezione sono spesso in grado di tollerare la ciancobalamina per via orale senza problemi.
Segnalazione di effetti collaterali
È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del medicinale. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse tramite il sistema della carta gialla all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
I dati descritti di seguito e nella Tabella 1 riflettono l'esposizione in 25 soggetti (fascia di età 27-82 anni; 17 donne; 21 caucasici) con vitamina B12 carenza (12 con anemia perniciosa, 4 secondaria alla chirurgia gastrointestinale, 9 con causa sconosciuta) che ha ricevuto CaloNebbia Spray nasale 50 mcg al giorno per 8 settimane in uno studio clinico incontrollato. Prima dell'iscrizione, tutti i soggetti dovevano avere una normale vitamina B12 livelli con iniezioni intramuscolari di vitamina BI2. Un paziente che ha completato lo studio ha sviluppato epistassi il giorno 12 della somministrazione ed è stato notato che ha irritazione del setto nasale destro alla fine dello studio. Questo paziente presentava rinite allergica preesistente e richiedeva un raddoppio del CaloNebbia Dose di spray nasale durante l'ultima settimana di studio a causa del calo della vitamina B12 concentrazioni.
Tabella 1. Reazioni avverse potenzialmente correlate riportate durante 8 settimane di trattamento con CaloNebbia Spray nasale in uno studio clinico incontrollato.
| Termine preferito | Dobetin Nasal Spray (cianocobalamina) (N = 25) n (%) |
| Artralgia | 3 (12%) |
| Vertigini | 3 (12%) |
| Mal di testa | 3 (12%) |
| Nasofaringite | 3 (12%) |
| Rhinorrhea | 3 (12%) |
| Bronchite | 2 (8%) |
| Disagio nasale | 2 (8%) |
| Dolore | 2 (8%) |
| Eruzione cutanea | 2 (8%) |
| Asma | 1 (4%) |
| Mal di schiena | 1 (4%) |
| Tosse | 1 (4%) |
| Epistassi | 1 (4%) |
| Ipersonnia | 1 (4%) |
| Influenza come malattia | 1 (4%) |
| Malessere | 1 (4%) |
| Dolore faringolaringeo | 1 (4%) |
| Gocciolamento postnasale | 1 (4%) |
| Dolore procedurale | 1 (4%) |
| Piressia | 1 (4%) |
| Scab | 1 (4%) |
| Mal di testa sinusale | 1 (4%) |
| Sinusite | 1 (4%) |
| Ascesso del dente | 1 (4%) |
Esperienza con la vitamina parenterale B12
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con vitamina B parenterale12:
Generalizzato: Shock anafilattico e morte
Cardiovascolare: Edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia all'inizio del trattamento Trombosi vascolare periferica
Ematologico : Polycythemia vera
Gastrointestinale: Diarrea transitoria lieve Dermatologico: prurito; esantema transitorio
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione della cianocobalamina. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Angioedema e reazioni simili all'angioedema
L'incidenza di esperienze avverse descritte nella Tabella seguente si basa sui dati di una sperimentazione clinica a breve termine sulla vitamina B12 pazienti carenti in remissione ematologica in trattamento con Dobetin (Cyanocobalamin, USP) Gel per somministrazione intranasale (N = 24) e vitamina intramuscolare B12 (N = 25). Nello studio di farmacocinetica che ha confrontato Dobetin (cianocobalamina) Spray nasale e Dobetin (cianocobalamina) Gel nasale, l'incidenza di eventi avversi è stata simile.
Tavolo. Esperienze avverse per sistema corporeo, numero di pazienti e numero di occorrenze per trattamento a seguito di somministrazione intramuscolare e intranasale di cianocobalamina.
| Numero di pazienti (occorrenze) | |||
| Sistema del corpo | Esperienza avversa | Vitamina B12 Gel nasale , 500 mcg N = 24 | Intramuscolare Vitamina B12 , 100 mcg N = 25 |
| Corpo come un intero | Astenia | 1 (1) | 4 (4) |
| Mal di schiena | 0 (0) | 1 (1) | |
| Dolore generalizzato | 0 (0) | 2 (3) | |
| Mal di testa | 1 (2) * | 5 (11) | |
| Infectiona | 3 (4) | 3 (3) | |
| Sistema cardiovascolare | Disturbo vascolare periferico | 0 (0) | 1 (1) |
| Sistema digestivo | Dispepsia | 0 (0) | 1 (2) |
| Glossite | 1 (1) | 0 (0) | |
| Nausea | 1 (1) * | 1 (1) | |
| Nausea e vomito | 0 (0) | 1 (1) | |
| Vomito | 0 (0) | 1 (1) | |
| MusculoskeletalSystem | Artrite | 0 (0) | 2 (2) |
| Mialgia | 0 (0) | 1 (1) | |
| Sistema nervoso | Andatura anormale | 0 (0) | 1 (1) |
| Ansia | 0 (0) | 1 (1) * | |
| Vertigini | 0 (0) | 3 (3) | |
| Ipoestesia | 0 (0) | 1 (1) | |
| Incoordinazione | 0 (0) | 1 (2) * | |
| Nervosismo | 0 (0) | 1 (3) * | |
| Parestesia | 1 (1) | 1 (1) | |
| Respiratorio | Dispnea | 0 (0) | 1 (1) |
| Sistema | Rinite | 1 (1) * | 2 (2) |
| a Mal di gola, freddo comune * Potrebbe esserci una possibile relazione tra queste esperienze avverse e i farmaci in studio. Queste esperienze avverse avrebbero potuto essere prodotte anche dallo stato clinico del paziente o da altre terapie concomitanti. |
L'intensità delle esperienze avverse riportate a seguito della somministrazione di gel di dobetina (cianocobalamina, USP) per somministrazione intranasale e vitamina B intramuscolare12 erano generalmente lievi. Un paziente ha riportato forte mal di testa a seguito di somministrazione intramuscolare. Allo stesso modo, sono state riportate alcune esperienze avverse di moderata intensità a seguito di dosaggio intramuscolare (due mal di testa e rinite; una dispepsia, artrite e vertigini) e dosaggio con Dobetin (Cyanocobalamin, USP) Gel per la somministrazione intranasale (un mal di testa, infezione e parestesia).
La maggior parte delle esperienze avverse riportate a seguito di somministrazione con gel di dobetina (cianocobalamina, USP) per somministrazione intranasale e vitamina B intramuscolare12 sono stati giudicati eventi intercorrenti. Per le altre esperienze avverse riportate, la relazione con lo studio del farmaco è stata giudicata "possibile" o "remota". Delle esperienze avverse giudicate di "possibile" relazione con il farmaco in studio, l'ansia, l'incoordinazione e il nervosismo sono stati riportati a seguito della vitamina intramuscolare B12 e mal di testa, nausea e rinite sono stati riportati a seguito di somministrazione di Dobetin (cianocobalamina, USP) Gel per somministrazione intranasale.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con vitamina B parenterale12:
Generalizzato: Shock anafilattico e morte (vedi AVVERTENZE e PRECAUZIONI).
Cardiovascolare: Edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia all'inizio del trattamento; trombosi vascolare periferica.
Ematologico: Policitemia vera.
Gastrointestinale : Diarrea transitoria lieve.
Dermatologico: Prurito; esantema transitorio.
Varie: Sensazione di gonfiore di tutto il corpo.
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
I dati descritti di seguito e nella Tabella 1 riflettono l'esposizione in 25 soggetti (fascia di età 27-82 anni; 17 donne; 21 caucasici) con vitamina B12 carenza (12 con anemia perniciosa, 4 secondaria alla chirurgia gastrointestinale, 9 con causa sconosciuta) che ha ricevuto CaloNebbia Spray nasale 50 mcg al giorno per 8 settimane in uno studio clinico incontrollato. Prima dell'iscrizione, tutti i soggetti dovevano avere una normale vitamina B12 livelli con iniezioni intramuscolari di vitamina BI2. Un paziente che ha completato lo studio ha sviluppato epistassi il giorno 12 della somministrazione ed è stato notato che ha irritazione del setto nasale destro alla fine dello studio. Questo paziente presentava rinite allergica preesistente e richiedeva un raddoppio del CaloNebbia Dose di spray nasale durante l'ultima settimana di studio a causa del calo della vitamina B12 concentrazioni.
Tabella 1. Reazioni avverse potenzialmente correlate riportate durante 8 settimane di trattamento con CaloNebbia Spray nasale in uno studio clinico incontrollato.
| Termine preferito | CaloMist Nasal Spray (cianocobalamina) (N = 25) n (%) |
| Artralgia | 3 (12%) |
| Vertigini | 3 (12%) |
| Mal di testa | 3 (12%) |
| Nasofaringite | 3 (12%) |
| Rhinorrhea | 3 (12%) |
| Bronchite | 2 (8%) |
| Disagio nasale | 2 (8%) |
| Dolore | 2 (8%) |
| Eruzione cutanea | 2 (8%) |
| Asma | 1 (4%) |
| Mal di schiena | 1 (4%) |
| Tosse | 1 (4%) |
| Epistassi | 1 (4%) |
| Ipersonnia | 1 (4%) |
| Influenza come malattia | 1 (4%) |
| Malessere | 1 (4%) |
| Dolore faringolaringeo | 1 (4%) |
| Gocciolamento postnasale | 1 (4%) |
| Dolore procedurale | 1 (4%) |
| Piressia | 1 (4%) |
| Scab | 1 (4%) |
| Mal di testa sinusale | 1 (4%) |
| Sinusite | 1 (4%) |
| Ascesso del dente | 1 (4%) |
Esperienza con la vitamina parenterale B12
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con vitamina B parenterale12:
Generalizzato: Shock anafilattico e morte
Cardiovascolare: Edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia all'inizio del trattamento Trombosi vascolare periferica
Ematologico : Polycythemia vera
Gastrointestinale: Diarrea transitoria lieve Dermatologico: prurito; esantema transitorio
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione della cianocobalamina. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Angioedema e reazioni simili all'angioedema
Non è stato riportato sovradosaggio con Dobetin Nasal Spray, Dobetin (Cyanocobalamin, USP) Gel per somministrazione intranasale o vitamina parenterale B12.
Questo medicinale contiene ciancobalamina vitamina B12, che viene utilizzato per il trattamento dell'anemia perniciosa e delle carenze nutrizionali della vitamina B12 che provoca anemia macrocitica.
L'assorbimento delle cobalamine dall'intestino dipende dal fattore intrinseco della glicoproteina. Le cobalamine vengono trasportate rapidamente nel sangue legato alle proteine, note come transcobalamine. Le cobalamine vengono conservate nel fegato ed escrete nella bile. Sono noti per attraversare la placenta.
Assorbimento
È stato condotto uno studio crossover a tre vie su 25 soggetti sani a digiuno per confrontare la biodisponibilità del B12 spray nasale al B12 gel nasale e per valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni nasali rispetto all'iniezione intramuscolare. Le concentrazioni di picco dopo la somministrazione di spray intranasale sono state raggiunte in 1,25 +/- 1,9 ore. La concentrazione media di picco di B12 ottenuto dopo la correzione basale in seguito alla somministrazione di spray intranasale è stato di 757,96 +/- 532,17 pg / mL. La biodisponibilità dello spray nasale rispetto all'iniezione intramuscolare è risultata essere del 6,1%. La biodisponibilità del B12 è stato scoperto che lo spray nasale era inferiore del 10% rispetto al B12 gel nasale. Gli intervalli di confidenza al 90% per l'AUC trasformata in loge(0-t) e la Cmax era rispettivamente del 71,71% - 114,19% e 71,6% - 118,66%.
In pazienti con anemia perniciosa, dosaggio intranasale una volta alla settimana con 500 mcg B12 il gel ha comportato un aumento costante del siero pre-dose B12 livelli durante un mese di trattamento (p <0,003) superiori a quelli osservati un mese dopo 100 mcg di dose intramuscolare (Figura).
Distribuzione
Nel sangue, B12 è legato alla transcobalamina II, una specifica proteina portatrice della globulina B, ed è distribuito e immagazzinato principalmente nel fegato e nel midollo osseo.
Eliminazione
Circa 3-8 mcg di B12 viene secreto quotidianamente nel tratto gastrointestinale attraverso la bile; in soggetti normali con sufficiente fattore intrinseco, viene riassorbito quasi 1 mcg. Quando B12 viene somministrato in dosi che saturano la capacità di legame delle proteine plasmatiche e del fegato, il B. non legato12 viene rapidamente eliminato nelle urine. Conservazione di B12 nel corpo è dose-dipendente. Circa l'80-90% di una dose intramuscolare fino a 50 mcg viene trattenuto nel corpo; questa percentuale scende al 55% per una dose di 100 mcg e diminuisce al 15% quando viene somministrata una dose di 1000 mcg.
| 12 Livelli di trogolo sierico dopo soluzione intramuscolare (IM) di 100 mcg e gel nasale (IN) Somministrazione di 500 mcg di cianocobalamina dopo dosi settimanali. " /> |
| Figura. Vitamina B12 Livelli di trogolo sierico dopo soluzione intramuscolare (IM) di 100 mcg e gel nasale (IN) Somministrazione di 500 mcg di cianocobalamina dopo dosi settimanali. |
Figura. Vitamina B12 Livelli di trogolo sierico dopo soluzione intramuscolare (IM) di 100 mcg e gel nasale (IN) Somministrazione di 500 mcg di cianocobalamina dopo dosi settimanali.
Guida ai farmaciINFORMAZIONI PAZIENTI
I pazienti con anemia perniciosa devono essere informati che richiederanno la somministrazione intranasale settimanale di Dobetin (cianocobalamina) Nasal Spray per il resto della loro vita. In caso contrario, si otterrà il ritorno dell'anemia e lo sviluppo di danni invalidanti e irreversibili ai nervi del midollo spinale. Inoltre, i pazienti devono essere avvertiti del pericolo di assumere acido folico al posto della vitamina B12, poiché il primo può prevenire l'anemia ma consentire la progressione della degenerazione combinata subacuta del midollo spinale.
(Gli alimenti caldi possono causare secrezioni nasali e una conseguente perdita di farmaci; pertanto, i pazienti devono essere informati di somministrare Dobetin (cianocobalamina) Spray nasale almeno un'ora prima o un'ora dopo l'ingestione di cibi caldi o liquidi).
Una dieta vegetariana che non contiene prodotti animali (compresi prodotti lattiero-caseari o uova) non fornisce alcuna vitamina B12 Pertanto, i pazienti che seguono tale dieta devono essere informati di assumere Dobetin (cianocobalamina) Spray nasale settimanalmente. La necessità di vitamina B.12 è aumentato dalla gravidanza e dall'allattamento. La carenza è stata riconosciuta nei neonati di madri vegetariane che erano allattate al seno, anche se le madri non avevano sintomi di carenza in quel momento.
Perché le forme di dosaggio nasale della vitamina B12 hanno un assorbimento inferiore rispetto al dosaggio intramuscolare, le forme di dosaggio nasali vengono somministrate settimanalmente, piuttosto che il dosaggio intramuscolare mensile. Come mostrato nella Figura sopra, alla fine di un mese, la somministrazione nasale settimanale provoca siero significativamente più alto Vitamina B12 livelli che dopo somministrazione intramuscolare. Il paziente deve anche comprendere l'importanza di tornare per gli esami del sangue di follow-up ogni 3-6 mesi per confermare l'adeguatezza della terapia.
Al paziente devono essere impartite istruzioni accurate sul gruppo dell'attuatore, la rimozione della clip di sicurezza, l'adescamento dell'attuatore e la somministrazione nasale di Dobetin (cianocobalamina) Spray nasale. Sebbene le istruzioni per i pazienti siano fornite con singole bottiglie, le procedure per l'uso devono essere dimostrate a ciascun paziente.
Nessuno ha dichiarato.
Nessuna
