Cosa Tratta Gianvi: Usi Principali e Benefici

Gianvi è considerato un'opzione terapeutica rilevante in tre ambiti fondamentali della salute femminile, basata sulle informazioni ufficiali relative alla combinazione di drospirenone ed etinil estradiolo.

Il farmaco viene impiegato principalmente per la gestione a lungo termine della fertilità e per la protezione da gravidanze indesiderate. Trova inoltre applicazione clinica nelle condizioni caratterizzate da gravi sintomi fisici e alterazioni dell'umore che si manifestano ciclicamente nel Disturbo Disforico Premestruale (DDP), e per la gestione sintomatica dell'acne vulgaris di grado moderato.

In ambito clinico, questo medicinale è spesso scelto quando è necessario un supporto nella gestione dei sintomi associati, in particolare quando la paziente richiede anche un metodo contraccettivo. La sua formulazione è studiata per aiutare ad affrontare quei complessi sintomatici che possono diventare intensi o disfunzionali, offrendo supporto nei domini affettivo (emotivo), somatico (fisico) e dermatologico (cutaneo).

Un Elemento Chiave: Sollievo per il Disagio Ciclico

Questa terapia ormonale contribuisce a un miglioramento del comfort generale mantenendo un senso di stabilità quando i sintomi sono più evidenti. Può anche assistere nella regolarizzazione e offrire una maggiore prevedibilità delle mestruazioni. Il trattamento sostiene la paziente alleviando il carico sintomatico complessivo del DDP e aiuta a migliorare il benessere quotidiano durante i periodi sintomatici dell'acne moderata.

Chi può usare Gianvi e chi no?

L'idoneità all'uso di Gianvi è definita in modo rigoroso dalle linee guida regolatorie e si basa su controindicazioni assolute relative alla salute cardiovascolare, metabolica e ormonale della paziente. L'uso è riservato esclusivamente a donne in età fertile che soddisfano specifici criteri di salute.

Controindicazioni Assolute (Chi non può usare Gianvi):

• Fumatrici over 35: Le donne di età superiore ai 35 anni che fumano non devono utilizzare questo farmaco a causa del grave aumento del rischio di eventi cardiovascolari.
• Rischio Trombotico: È controindicato in donne con un alto rischio di malattie trombotiche arteriose o venose, inclusa storia pregressa di ictus, infarto miocardico, o ipercoagulopatie note.
• Funzione degli Organi: La presenza di compromissione renale, insufficienza surrenalica, malattia epatica attiva o tumori al fegato costituisce una controindicazione assoluta.
• Stato Ormono-Sensibile: È controindicato in donne con cancro al seno (attuale o pregresso) o in presenza di sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato.
• Età e Fase della Vita: Gianvi è controindicato durante la gravidanza e il suo uso non è raccomandato durante l'allattamento. Inoltre, non è indicato per l'uso in donne anziane e non deve essere somministrato prima del menarca (l'inizio delle mestruazioni).

Le condizioni di non idoneità sono stabilite da soglie regolatorie documentate che escludono categoricamente le pazienti con i suddetti fattori di rischio, limitando l'uso principalmente alle donne in età fertile prive di tali preclusioni.

Interazioni con Altri Farmaci e Prodotti

Il profilo di interazione di Gianvi è caratterizzato da due principali preoccupazioni documentate nelle etichette regolatorie ufficiali: la possibilità di riduzione dell'efficacia contraccettiva e il rischio di iperkaliemia (elevazione del potassio sierico).

Farmaci che Diminuiscono l'Efficacia

L'uso concomitante con alcuni farmaci e prodotti a base di erbe può diminuire l'efficacia dei contraccettivi orali combinati (COC), potendo portare a fallimento contraccettivo o a un aumento del sanguinamento intermestruale. Questo effetto è attribuito principalmente all'induzione enzimatica, come l'induzione del Citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Agenti interagenti esplicitamente elencati nei documenti ufficiali includono la rifampicina, la fenitoina, i barbiturici, la carbamazepina e l'Erba di San Giovanni.

Interazioni che Aumentano le Concentrazioni Plasmatiche

Al contrario, gli inibitori forti o moderati del CYP3A4 (come il ketoconazolo, l'itraconazolo o alcuni antibiotici macrolidi) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei componenti estrogenici e/o progestinici. Anche l'acido ascorbico e il paracetamolo possono incrementare i livelli del componente etinilestradiolo, probabilmente tramite l'inibizione della coniugazione.

Rischio di Iperkaliemia

A causa dell'attività anti-mineralocorticoide del componente drospirenone, l'uso con altri farmaci che potrebbero aumentare la concentrazione sierica di potassio — come i diuretici risparmiatori di potassio, gli ACE inibitori, gli antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II (ARA II) e gli integratori di potassio — presenta il rischio di iperkaliemia. I pazienti che assumono queste combinazioni, specialmente durante il primo ciclo di trattamento, possono richiedere il monitoraggio del potassio sierico.

Combinazioni Controindicate

La co-somministrazione di Gianvi è controindicata con alcuni regimi combinati di farmaci per l'Epatite C che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o senza dasabuvir, a causa del rischio di innalzamento degli enzimi epatici (ALT).

Come funziona Gianvi

Gianvi è una pillola anticoncezionale orale combinata (COC) che agisce per prevenire la gravidanza. Contiene due ormoni sintetici: un estrogeno, l'etinilestradiolo, e un progestinico, il drospirenone.

Il meccanismo principale attraverso il quale Gianvi previene la gravidanza è l'inibizione dell'ovulazione. Gli ormoni presenti nel farmaco agiscono per sopprimere gli ormoni prodotti dall'ipofisi (le gonadotropine), impedendo così che l'ovulo della donna maturi completamente e venga rilasciato dall'ovaio ogni mese.

Altri meccanismi d'azione secondari che contribuiscono all'efficacia contraccettiva includono:

• Alterazioni del muco cervicale: Il muco nel collo dell'utero diventa più denso e viscoso, rendendo più difficile l'ingresso degli spermatozoi nell'utero.
• Alterazioni dell'endometrio: La parete interna dell'utero (endometrio) subisce cambiamenti che riducono la probabilità che un ovulo eventualmente fecondato possa impiantarsi.

Il drospirenone, il componente progestinico, è un analogo dello spironolattone e possiede anche una leggera attività antimineralocorticoide. Questa attività può aiutare a contrastare la ritenzione idrica e il gonfiore in alcune donne. Il drospirenone ha anche attività antiandrogena, che può contribuire al miglioramento dell'acne in alcune utilizzatrici.

Modalità d'uso di Gianvi

Gianvi è una compressa a combinazione fissa e deve essere assunta esclusivamente per via orale. Il farmaco segue un regime ciclico preciso di 28 giorni. Ciascuna compressa attiva fornisce una dose di 3 mg di Drospirenone e 0,02 mg di Etinil Estradiolo.

Il protocollo standard prevede l'assunzione di una compressa al giorno per tutti i 28 giorni. Questo schema richiede la rigorosa aderenza all'ordine delle compresse all'interno della confezione: si assumono 24 compresse attive contenenti gli ormoni, seguite da quattro compresse inerti (placebo), che sono prive di ormoni.

La coerenza procedurale è un requisito fondamentale per un uso corretto, per cui la compressa deve essere ingerita alla stessa ora ogni giorno. La compressa può essere assunta indipendentemente dai pasti, ma le istruzioni ufficiali indicano spesso che prenderla dopo il pasto serale o prima di coricarsi può aiutare a stabilire una routine quotidiana affidabile.

Per quanto riguarda popolazioni specifiche, il farmaco è riservato alle donne dopo il menarca e non è indicato per l'uso in donne anziane. Inoltre, per il ciclo iniziale di utilizzo, esiste una condizione procedurale distinta: è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di riserva non ormonale per i primi 7 giorni consecutivi. Questa misura è essenziale per stabilire il protocollo d'uso ciclico continuo a lungo termine.

Quando Gianvi è utilizzato per condizioni come l'acne moderata o i sintomi del Disturbo Disforico Premestruale (DDP), l'efficacia del regime viene generalmente valutata nell'arco di schemi che coprono dai tre ai sei cicli di trattamento, fornendo un quadro generale per la valutazione della durata dell'uso.

Evidenza Clinica Recente

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Evidenza per l'Uso nella Prevenzione della Gravidanza

Gianvi, come contraccettivo ormonale combinato, è stato studiato per il suo uso principale nella prevenzione delle gravidanze indesiderate. La ricerca ha esaminato i suoi effetti attraverso ampi studi clinici non comparativi e studi osservazionali a lungo termine che hanno coinvolto donne in età fertile.

La principale misura utilizzata in questi studi è stata l'Indice di Pearl, che tiene traccia del numero di gravidanze non intenzionali verificatesi durante uno specifico periodo di utilizzo. Gli studi hanno riportato misurazioni dell'Indice di Pearl. Inoltre, la ricerca ha monitorato le alterazioni del ciclo mestruale, inclusi i modelli di sanguinamento programmato e gli episodi di sanguinamento irregolare o spotting.

Ciò che rimane incerto per tutti i contraccettivi orali è la differenza tra i risultati riportati nei trial clinici controllati, dove l'aderenza è elevata, e l'uso nel mondo reale (real-world use), dove possono verificarsi occasionali dimenticanze o uso incostante. Inoltre, gli effetti a lungo termine non sono completamente stabiliti per quanto riguarda alcuni esiti rari, che continuano a essere monitorati attraverso la sorveglianza post-marketing in corso.

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Evidenza per la Gestione dell'Acne Moderata

La ricerca ha esplorato l'uso di questa formulazione per le donne che presentano acne vulgaris facciale moderata. L'evidenza principale deriva da numerosi Studi Controllati Randomizzati in Doppio Cieco vs. Placebo (RCT). Questo disegno di studio è spesso utilizzato nella ricerca che analizza come i sintomi cambiano nel tempo, poiché né il paziente né il medico sanno chi riceve il farmaco attivo rispetto a un placebo inattivo, il che può ridurre i bias nella valutazione.

Gli studi hanno esplorato due tipi principali di esiti: i cambiamenti nel Conteggio delle Lesioni Acneiche (monitoraggio delle lesioni non infiammatorie, infiammatorie e totali) e la Valutazione Statica Globale dello Sperimentatore (ISGA), che è la valutazione complessiva del medico sulla chiarezza della pelle. I risultati indicano pattern di cambiamento nella gravità dell'acne nel gruppo trattato rispetto al gruppo placebo dopo sei cicli di trattamento. In particolare, la ricerca evidenzia cambiamenti misurati durante il periodo di studio nel conteggio delle lesioni e nella proporzione di donne valutate come aventi pelle "chiara" o "quasi chiara".

Ciò che resta incerto è che la ricerca si è concentrata specificamente sulla gravità moderata dell'acne facciale; i dati per il trattamento dell'acne grave o per l'uso primario sulla schiena o sul torace (acne del tronco) rimangono insufficienti. Inoltre, la durata del follow-up è stata limitata a circa sei mesi, il che significa che ci sono informazioni limitate sugli esiti a lungo termine e su quanto a lungo sono durati i cambiamenti misurati dopo il periodo di studio.

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Evidenza per la Gestione dei Sintomi del Disturbo Disforico Premestruale (PMDD)

L'evidenza che descrive l'uso di questo farmaco per i sintomi del Disturbo Disforico Premestruale (PMDD) deriva da numerosi Studi Controllati Randomizzati in Doppio Cieco vs. Placebo. Gli studi sono stati condotti durante i periodi di maggiore attività sintomatica, mirando specificamente ai gravi sintomi emotivi e fisici che si manifestano nei giorni che precedono il periodo mestruale.

La misura primaria monitorata negli studi è stata la gravità dei sintomi sia affettivi (emotivi) che fisici, utilizzando strumenti validati come il punteggio DRSP (Daily Record of Severity of Problems). I ricercatori hanno riportato pattern di cambiamento nei punteggi dei sintomi tra il gruppo che riceveva il farmaco e il gruppo placebo nell'arco di circa tre cicli mestruali. I ricercatori hanno anche notato che un pattern comune in questi trial è un cambiamento dei sintomi riportato anche da coloro che assumono il placebo, un fenomeno noto come effetto placebo, che deve essere considerato nell'analisi dei dati.

Ciò che è ancora incerto è che la ricerca di base è stata limitata a tre cicli, quindi gli esiti a lungo termine non sono ben caratterizzati oltre questo breve periodo. Inoltre, mancano prove comparative, poiché la formulazione non è stata testata direttamente in studi testa a testa contro altri trattamenti stabiliti per il PMDD, come alcuni antidepressivi. Infine, la ricerca non ha incluso lo studio per la sindrome premestruale (PMS) meno grave, concentrandosi solo sui criteri diagnostici più severi del PMDD.

Domande Frequenti su Gianvi (FAQ)

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D: Qual è la differenza tra Gianvi e altre pillole anticoncezionali?

R: Gianvi è un contraccettivo orale combinato che si differenzia per il componente progestinico che contiene e per il suo schema di dosaggio. Secondo le informazioni ufficiali del prodotto, utilizza il progestinico drospirenone, noto per la sua attività anti-mineralocorticoide. Segue inoltre un regime di dosaggio di 24 pillole attive e 4 inattive (placebo), che è differente da molti contraccettivi meno recenti che utilizzano un regime 21/7.

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D: Gianvi è utile per l'acne o problemi della pelle?

R: I documenti ufficiali indicano che Gianvi è indicato per il trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle donne che hanno anche scelto di utilizzare un contraccettivo orale per il controllo delle nascite. Gli studi che ne esaminano l'uso si concentrano specificamente su donne con acne facciale.

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D: Quanto velocemente Gianvi inizia a funzionare?

R: Per quanto riguarda l'efficacia contraccettiva, l'effetto completo di Gianvi non è considerato pienamente stabilito se non dopo i primi 7 giorni consecutivi di somministrazione del prodotto. Le linee guida ufficiali richiedono che un metodo contraccettivo di supporto non ormonale venga utilizzato durante questi primi 7 giorni.

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D: Posso usare Gianvi durante l'allattamento?

R: Le informazioni ufficiali del prodotto stabiliscono che l'uso di contraccettivi orali combinati come Gianvi non è raccomandato durante l'allattamento (lattazione). Questa informazione si basa sulle linee guida regolatorie relative all'uso in questa fase della vita.

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D: Gianvi è associato a un aumentato rischio di tumori?

R: Gianvi è controindicato (non deve essere usato) nelle donne con una storia attuale o pregressa di tumori ormono-sensibili, come il cancro al seno. Raramente sono stati inclusi anche rapporti di tumori al fegato (liver tumors) nei rapporti ufficiali post-marketing.

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D: Gianvi può influenzare i livelli di colesterolo?

R: Gli studi e le informazioni ufficiali del prodotto indicano che l'uso di contraccettivi ormonali combinati può influenzare il metabolismo lipidico nell'organismo. Ciò potrebbe potenzialmente portare a cambiamenti nei livelli di trigliceridi e colesterolo.

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D: Qual è la raccomandazione ufficiale su quando interrompere Gianvi?

R: L'etichettatura ufficiale del prodotto fornisce indicazioni specifiche per l'interruzione temporanea legata ai rischi di sicurezza. I contraccettivi orali dovrebbero essere sospesi da almeno quattro settimane prima e per due settimane dopo qualsiasi intervento chirurgico elettivo associato a un aumentato rischio di coaguli di sangue (tromboembolismo), o durante qualsiasi periodo di immobilizzazione prolungata.

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D: Cosa devo fare se dimentico una pillola di Gianvi?

R: Le informazioni ufficiali del prodotto contengono istruzioni specifiche, in più fasi, su cosa fare in caso di pillola dimenticata. L'azione richiesta dipende dal numero di pillole dimenticate e dalla settimana specifica in cui sono state dimenticate. Le istruzioni specifiche per l'azione sono dettagliate nelle informazioni ufficiali del prodotto.

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D: Quali sono gli effetti collaterali più comuni elencati per Gianvi?

R: I rapporti ufficiali degli studi clinici specificano le reazioni avverse più frequenti. Queste si sono verificate nel 2% o più delle pazienti e includono mal di testa/emicrania, irregolarità mestruali, nausea/vomito, dolore/tensione al seno e cambiamenti d'umore.

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D: Gianvi provoca aumento di peso?

R: L'aumento di peso è stato riportato come reazione avversa in una piccola percentuale di pazienti (2.5%) durante gli studi clinici per il disturbo disforico premestruale (PMDD). Questo è elencato nella sezione ufficiale delle reazioni avverse.

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D: La perdita di peso è un possibile effetto collaterale di Gianvi?

R: La perdita di peso è stata riportata, ma è considerata un effetto meno comune. L'etichettatura ufficiale del prodotto indica che ciò si è verificato in una bassa percentuale di pazienti (0.1% a 1%) durante l'esperienza post-marketing o nei trial clinici.

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D: Gianvi può influenzare l'umore o causare sbalzi d'umore?

R: Sì, i rapporti ufficiali sulle reazioni avverse confermano che i cambiamenti d'umore sono stati riportati durante gli studi clinici. Questi includevano labilità affettiva (cambiamenti rapidi di umore) e irritabilità.

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D: È normale avere spotting o sanguinamento intermestruale con Gianvi?

R: Le irregolarità mestruali, che includono sanguinamento intermestruale e spotting, sono elencate come reazioni avverse comuni nei documenti ufficiali. Questo effetto è spesso notato durante i primi mesi di utilizzo, mentre il corpo si adatta al farmaco.

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D: È sicuro usare Gianvi se ho una storia di emicrania?

R: Mal di testa ed emicrania sono elencati come reazioni avverse comuni nell'etichettatura ufficiale del prodotto. Gianvi è specificamente controindicato nelle pazienti che hanno una storia di emicrania con aura a causa di un aumentato rischio di ictus.

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D: Gianvi influisce sui risultati degli esami di laboratorio?

R: Sì, l'etichettatura ufficiale rileva che l'uso di contraccettivi ormonali combinati può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio. Ciò include test che misurano la coagulazione, la funzione tiroidea, la funzione surrenalica e la funzione epatica (fegato).

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D: Gianvi è ancora efficace se ho vomito o diarrea?

R: Le istruzioni ufficiali indicano che se vomito o diarrea grave si verificano entro 3 o 4 ore dopo l'assunzione di una compressa attiva, l'assorbimento degli ormoni potrebbe non essere completo. In questo caso, le pazienti devono fare riferimento alle istruzioni fornite per una pillola dimenticata.

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D: Gianvi aiuta con i sintomi del disturbo disforico premestruale (PMDD)?

R: Sì, Gianvi è indicato per il trattamento dei sintomi del disturbo disforico premestruale (PMDD). Questo uso specifico si applica alle donne che hanno scelto di utilizzare un contraccettivo orale per il controllo delle nascite.

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D: Cosa succede se dimentico di prendere Gianvi alla stessa ora ogni giorno?

R: La guida ufficiale sottolinea che prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno è raccomandato per un uso affidabile. I documenti regolatori notano che il tasso di fallimento del farmaco può aumentare quando le pillole vengono dimenticate o non assunte esattamente come indicato.

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D: Posso bere alcolici mentre prendo Gianvi?

R: Sebbene non vi sia un divieto generale nell'etichettatura ufficiale del prodotto, fonti di riferimento regolatorie indicano che l'alcol può causare interazioni con alcuni farmaci. I documenti ufficiali stabiliscono che l'uso di alcolici dovrebbe essere discusso con il medico curante.

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D: Gianvi influisce sulla mia libido?

R: L'elenco ufficiale delle reazioni avverse include rapporti relativi al desiderio sessuale. Sia la diminuzione della libido sia, al contrario, l'aumento della libido sono stati riportati in alcune pazienti durante gli studi clinici per il farmaco.

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D: È comune avere nausea quando si inizia a prendere Gianvi?

R: La nausea e/o il vomito sono elencati come una delle reazioni avverse più frequenti nei documenti ufficiali. Questa reazione si è verificata nel 4.2% delle pazienti nei trial clinici per la contraccezione e l'acne.

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D: Il pompelmo interagisce con Gianvi?

R: Le informazioni sui farmaci di riferimento regolatorio suggeriscono che il succo di pompelmo può causare un aumentato rischio di alcuni effetti collaterali se usato con questo farmaco. Si consiglia alle pazienti di usare cautela e consultare il proprio medico in merito all'uso.

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D: Qual è il rischio di gravidanza assumendo Gianvi correttamente?

R: L'efficacia di Gianvi nella prevenzione della gravidanza è stata misurata negli studi clinici utilizzando l'Indice di Pearl. Il tasso di gravidanza è stato riportato come 1.41 per 100 anni-donna di utilizzo, il che riflette il tasso riscontrato nella popolazione di studio clinico primaria.

Come Conservare e Smaltire Gianvi

La documentazione regolatoria ufficiale definisce le modalità con cui il prodotto deve essere conservato, protetto e smaltito, garantendo sia la sua stabilità che la prevenzione dell'esposizione involontaria, specialmente ai bambini.

Requisiti di Conservazione

Il farmaco deve essere conservato a Temperatura Ambiente Controllata tra 20 C e 25 C (tra 68 F e 77 F). Sono consentite brevi escursioni termiche tra 15 C e 30 C. Per mantenere la stabilità fino alla data di scadenza, le compresse devono essere tenute nel loro blister originale da 28 compresse.

Sicurezza e Protezione

È obbligatorio che il farmaco sia tenuto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini per prevenire ingestioni accidentali.

Smaltimento e Ritiro dei Farmaci

Per lo smaltimento del farmaco non utilizzato o scaduto, la priorità è data ai programmi di ritiro dei farmaci (drug take-back programs) o ai servizi di smaltimento per corrispondenza. Gianvi non rientra nell'elenco dei farmaci per i quali è raccomandato lo smaltimento tramite scarico nel gabinetto.

Qualora non sia disponibile un programma di ritiro, le compresse possono essere smaltite nei rifiuti domestici, ma solo seguendo una procedura specifica: devono essere mescolate a una sostanza sgradevole non appetibile (come terra o fondi di caffè) e poi sigillate accuratamente in un contenitore, prima di essere gettate.