Fidato

Ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,5 - 1193 - 2386 mg pari a ceftriaxone500 - 1000 - 2000 mg.

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (es. soluzionedi Ringer o di Hartmann) per ricostituire le fiale di ceftriaxone o p er diluire ulteriormente le fiale ricostituite per la somministrazioneIV, dato che puo' formarsi un precipitato. La precipitazione del ceft riaxone con il calcio puo' anche avvenire quando il ceftriaxone e' mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione IV. Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere mescolate insieme o somministrate contemporaneamente. >>Adulti e bambini oltre 12 anni: 1 g una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi piu' gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose puo' raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione. >>Neonati (fino a 2 settimane): 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturita' dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg. >>Bambini (da 3 settimane a 12 anni): 20 e 80 mg/Kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti. Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andra' usato il dosaggio proprio degli adulti. >>Anziani: come per adulti. Ladurata della terapia e' in funzione del decorso dell'infezione. In ge nerale la somministrazione va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica. >>Profilassi delle infezioni chirurgiche: verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento. >> Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si puo' somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno. >>Insufficienza epatica: posologia normale. >>Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone. >>Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno. >>Modo di somministrazione. Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore. La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e' stata dimostrata per 24 ore tra +2 gradi C e +8 gradi C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25 gradi C. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilita' del farmaco. >>Soluzione per uso intramuscolare. Per praticare l'iniezione i.m., sciogliere il prodotto i.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che e' di ml 2 per 500 mg, e di 3,5 mlper 1 g: iniettare profondamente la soluzione estemporanea cosi' otte nuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni. La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena. >>Soluzione per infusione. Per praticare l'iniezione e.v., sciogliere il prodotto con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che e'di ml 10 per 1 g, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 m inuti. >>Perfusione endovenosa. Per praticare la perfusione endovenosasciogliere il prodotto in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfu sione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%, soluzioni di NaCl 0,45% + glucosio 2,5%). La perfusione avra' una durata di almeno 30 minuti. Le soluzioni non dovrebberoessere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilita'.

Ipersensibilita' nota nei confronti degli antibiotici betalattamici. Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilita' alle penicilline, si deve tener presentela possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato n ei casi di effettiva necessita'. I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hannodimostrato che ceftriaxone puo' spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Trattamento con calcio,a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio -ceftriaxone nei nati a termine. Neonati prematuri fino ad una eta' corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita). Neonati a termine (fino a 28 giorni di eta'): con ittero o presenza diipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata; se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento IV con calcio o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio. Prima di iniettare il ceftriaxone per via intramuscolare, se si utilizza la lidocaina come solvente, occorre primastabilire che il paziente non presenti controindicazioni nei confront i della lidocaina.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata. Disturbi gastrointestinali (circa il 2% dei casi): feci molli o diarrea,nausea, vomito, stomatite e glossite, raramente ispessimento della bi le. Alterazioni ematologiche (circa 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Frequenza sconosciuta: sono stati riportati casi di agranulocitosi (<500/mm^3), per lo piu'con insorgenza dopo 10 giorni di trattamento e a seguito della sommin istrazione di dosi totali di 20 g o piu'. Reazioni cutanee (circa 1%):esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria, edema. Frequenza s conosciuta: sono stati riportati casi di reazioni cutanee avverse gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson o di Lyell/necrolisi tossica epidermica). Altri, rari effetti collaterali : cefalea, vertigini e capogiro, precipitazione sintomatica di sali di calcio-ceftriaxone nella cistifellea, aumento degli enzimi epatici, glicosuria, ematuria, oliguria, aumento della creatinina serica, micosi genitale, febbre, brividi e reazioni anafilattiche o anafilattoidi, p.es. broncospasmo. La comparsa di shock anafilattico e' estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide. Rari casi di enterocolite pseudo membranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all'uso di cefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito con trattamento con cefalosporine. Non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. Raramente sono state riportate reazioni avverse gravi, e in alcuni casi mortali, in neonati prematuri e a termine (eta' < 28 giorni) a cui erano stati somministrati ceftriaxone e calcio per endovena. L'esame autoptico effettuatosui neonati deceduti ha evidenziato precipitato di sale di calcio-cef triaxone nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati si deve al loro basso volume ematico e alla maggiore emivita del ceftriaxone rispetto all'emivita riscontrata nell'adulto. Esistela possibilita' di superinfezione da microorganismi non sensibili al ceftriaxone (candida, funghi o altri microorganismi resistenti). La colite pseudomembranosa e' un effetto indesiderabile raro causato da infezione da Clostridium difficile che si puo' verificare durante il trattamento. Pertanto l'eventualita' di questa malattia dev'essere presa in considerazione nei pazienti che presentino diarrea a seguito di terapia antibiotica con questo preparato. Casi rarissimi di precipitazionea livello renale sono stati osservati prevalentemente nei bambini di eta' superiore ai 3 anni che erano stati trattati o a dosi giornaliereelevate (es >=80 mg/kg/die) o a dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizioni nell'assunzione di fluidi, degenza a letto ecc.). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti allettati o disidratati. Tale evento puo' essere sintomatico o asintomatico, puo' portare a insufficienza renale ed anuria, ed e' reversibile alla sospensione. Precipitato di sali di calcio-ceftriaxone e' stato osservato nella cistifellea soprattuttodi pazienti trattati a dosi superiori rispetto alla dose normale racc omandata. Nei bambini studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione, a seguito di somministrazione endovenosa,che in alcuni studi e' risultata superiore al 30%. L'incidenza sembra essere inferiore con l'infusione lenta (20-30 minuti). Tale effetto e ' generalmente asintomatico, ma in casi rari la formazione di precipitato e' stata accompagnata da sintomi clinici come dolore, nausea e vomito. In questi casi si raccomanda di instaurare una terapia sintomatica. La formazione di precipitato e' generalmente reversibile alla sospensione del trattamento con il ceftriaxone. Sono stati riportati casi isolati di pancreatite. In rarissimi casi sono stati osservati come effetti collaterali disturbi della coagulazione. A livello locale In raricasi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; ta li reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti) del farmaco. L'iniezione intramuscolare senza lidocaina e'dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ip ersensibilita'. In pazienti trattati in rari casi il test di Coombs haprodotto false positivita'. Il farmaco puo' produrre false positivita ' al test della galattosemia. Analogamente i metodi non enzimatici perla determinazione del glucosio nell'urina possono fornire dei falsi p ositivi. Per questo motivo, in corso di trattamento, la determinazionedel glucosio nell'urina dovrebbe essere effettuata con metodo enzimat ico. Sono state riportate reazioni avverse rare, gravi, e in alcuni casi fatali nei neonati pretermine e a termine (eta' <28 giorni) che sono stati trattati con ceftriaxone e calcio IV. E' stata inoltre verificata post-mortem la presenza di precipitati di ceftriaxone e sali calcio nel polmone e nel rene. L'alto rischio di precipitazione nei neonatie' dovuto al loro basso volume ematico e alla lunga emivita del ceftr iaxone, se confrontata con gli adulti.