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Enalapril maleato e idroclorotiazide.

Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.

Il farmaco contiene enalapril maleato 20 mg, ed idroclorotiazide 12,5 mg. E' consigliabile iniziare la terapia con 1/2 compressa al giorno. Nell'ipertensione il dosaggio usuale e' 1 compressa, somministrata unavolta al giorno. Se necessario, il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno. In pazienti gia' in tratt amento con diuretici, l'impiego di enalapril puo' determinare spiccaterisposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'ass ociazione, e' importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se cio' non fosse possibile e' indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi. Inqueste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropria ta; essa puo' essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessita' di dosaggi presenti nella compressa del farmaco. I tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o severa). In pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min il farmaco deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti.Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato racco mandata nell'insufficienza renale lieve e' 5-10 mg. Sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite. L'uso del prodotto, pertanto, non e' raccomandato in eta' pediatrica. In studi clinici l'efficacia e la tollerabilita' dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani ed in quelli piu' giovani.

Ipersensibilita' ad enalapril maleato, idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori. Insufficienza renalegrave (clearance della creatinina <= 30ml/min). Anuria. Storia di ang ioedema associato alla terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Insufficienzaepatica grave. Ipersensibilita' ad altri farmaci sulfonamide-derivati .

Gli effetti collaterali di piu' frequente rilevanza clinica, sono stati capogiro e faticabilita', che in genere rispondevano alla riduzione del dosaggio e raramente hanno reso necessaria l'interruzione della terapia. Altri effetti collaterali sono stati: cefalea, crampi muscolari, astenia, tosse, nausea, impotenza, effetti ortostatici inclusa l'ipotensione. Effetti collaterali meno comuni che si sono verificati in studi clinici o durante la commercializzazione. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso:insonnia, sonnolenza, parestesia, vertigini, nervosismo. Patologie cardiache e vascolari: sincope, ipotensionenon ortostatica, palpitazioni, tachicardia, dolore toracico. Patologi e respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson, rash, prurito, diaforesi. Altri: alterazione della funzione renale, insufficienza renale, diminuzione della libido, secchezza delle fauci, gotta, tinnito, artralgia. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: raramente e' stato riferito angioedema delvolto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e /o laringe. Esami diagnostici: raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti associate alla somministrazione del farmaco. Sono stati osservati incrementi dell'azotemia e della creatininemia ed elevazione degli enzimi epatici e/o della bilirubina serica. Questi sono di solito reversibili dopo la sospensione del farmaco. Si e' avuta iperpotassiemia. Altri effetti collaterali riferiti con idroclorotiazide o enalapril maleato somministrati dasoli e che possono essere potenziali effetti collaterali con il farma co. Enalapril maleato. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Rari: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipoglicemia. >>Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, depressione. Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini. Rari: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. >>Patologie dell'occhio. Molto comuni: visione offuscata. >>Patologie cardiachee vascolari. Molto comuni: capogiro. Comuni: ipotensione, sincope, do lore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidentecerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva i n pazienti ad alto rischio. Rari: fenomeno di Raynaud. >>Patologie endocrine. Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comuni: tosse. Comuni: dispnea. Non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. >>Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea. Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia. Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica. Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto rari: angioedema intestinale. >>Patologie epatobiliari. Rari: insufficienza epatica, epatite-epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, ipersensibilita'/edema angioneurotico. Sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottidee/o del laringe. Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfo liativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Rari: oliguria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza. Rari: ginecomastia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni:astenia. Comuni: faticabilita'. Non comuni: crampi muscolari, vampate , tinnito, malessere, febbre. >>Esami diagnostici. Comuni: iperkalemia, aumenti della creatinina sierica. Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia. Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia. * L'incidenza e' stata confrontabile con quella riportata nei gruppi di controllo attivo e placebo degli studi clinici. Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico: e' possibile che si verifichi trombocitopenia. In casi isolati: leucopenia, agranulocitosi, anemia, porpora, inibizione dell'attivita' del midollo osseo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperuricemia, iperglicemia, glicosuria o diminuzione della tolleranza ai glicidi; aumento del livello dei lipidi nel sangue in risposta a dosaggi elevati. Disturbi psichiatricie patologie del sistema nervoso: cefalea, agitazione. Patologie dell' occhio: xantopsia (visione gialla), visione offuscata transitoria. Patologie cardiache e vascolari: aritmie cardiache, ipotensione ortostatica, che puo' essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi. Patologie gastrointestinali: sono state osservate perdita dell'appetito, irritazione gastrica, moderata nausea, vomito, gastrospasmo, diarrea o possibile stitichezza, pancreatite. Patologie epatobiliari: raramente colestasi intraepatica o ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: possono aversi alterazioni dermatologiche da ipersensibilita', quali porpora, fotosensibilizzazione, esantema, orticaria e, in casi rarissimi, angioite necrotizzante e sindrome di Stevens-Johnsons. Disturbi dell'equilibrio idrosalino: ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesemia. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia. Varie: insufficienza renale, reazioni da idiosincrasia, crampi muscolari, impotenza, astenia e raramente asma e reazioni anafilattoidi.

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori)e diuretici.