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Metodo di azione:
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Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 17.03.2022
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Damixano
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Zolpidem
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Le compresse Sublinguali Damixan (zolpidem tartrate) sono indicate per il trattamento a breve termine dell'insonnia caratterizzata da difficoltà con l'inizio del sonno.
Gli studi clinici con zolpidem tartrato a sostegno Dell'efficacia sono durati 4-5 settimane e le valutazioni formali finali della latenza del sonno sono state eseguite alla fine del trattamento.
Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti.
Le benzodiazepine o gli agenti benzodiazepine-simili sono indicati solo quando il problema è serio, invalidante O sottopone la persona ad angoscia esterna.
Trattamento a breve termine dell'insulto negli adulti in situaciones in cui l'insonnia è invalidante O causa gravi disagi al paziente.
Damixan (zolpidem tartrato compresses a l'escolare prolongato) è indicato per il trattamento Dell'insonnia caratterizzata da difficoltà di insorgenza e/o mantenimento del sonno (misurata dal momento in cui Ti svegli dopo l'inizio del sonno).
Gli studi clinici a sostegno Dell'efficacia sono durati fino a 3 settimane (con misurazione polisonnografica fino a 2 settimane in pazienti adulti e anziani) e 24 settimane (con valutazione riferita dal paziente solo in pazienti adulti).
Damixan (zolpidem tartrato) oral Spray è indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia caratterizzata da difficoltà Di avvio del sonno. Negli studi clinici controllati è stato prevosto che il tartrato di Zolpidem reducida La latenza del sonno fino a 35 giorni. Gli studi clinici a sostegno Dell'efficacia sono durati 4-5 settimane e le valutazioni formali finali della latenza del sonno sono state eseguite alla fine del trattamento.
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Dosaggio negli adulti
Utilizzare La dose efficace più bassa per il paziente. La dose iniziale raccomandata è di 5 mg per le donne e 5 o 10 mg per gli uomini, da assumere una volta a Notte immediatamente prima di coricarsi con almeno 7-8 ore prima dell'ora prevista del risveglio. Se la dose di 5 mg non è efficace, La dose può essere aumentata a 10 mg. In alcuni pazienti, livelli ematici più elevati al mattino dopo l'uso della dose da 10 mg aumentano il rischio di guida compromette il giorno seguente e altre attività Che richiedono una piena vigilanza. La dose totale di Damixan non deve superare i 10 mg una volta al giorno immediatamente prima di coricarsi
Le dosi iniziali recommandate per le donne e gli uomini sono diversi perché la chiarezza di zolpidem è più bassa nelle donne.
Popolazioni speciali
I pazienti anzioni O affetti possono essere particulièrement sensibili agli effetti di zolpidem tartrato. I pazienti con insufficienza epatica non puliscono Il farmaco più rapidamente dei soggetti normali. La dose raccomandata Di Damixan in queste due popolazioni Di pazienti è di 5 mg una volta al giorno immediatamente prima di coricarsi.
Uso con depressivi del SNC
Un aggiustamento del dosaggio può essere necessario quando Damixan è associato ad altri medicinali che deprimono il SNC a causa degli effetti potenzialmente additivi.
Amministrazione
L'effetto Di Damixan può essere ralentato dall'erosione con O immediatamente dopo un pasto.
La compressa sublinguale Di Damixan deve essere posta sotto la lingua, dove si separerà. La compressa non deve essere ingerita e la compressa non deve essere assunta con acqua.
Per somministrazione orale.
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Generalmente la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane, con un massimo, compresa La diminuzione del processo, di quattro settimane. Il processo di riduzione deve essere adattato all'individuo.
Come con tutti gli ipnotici, L'uso a lungo termine non è raccomandato e un trattamento non deve superare le quattro settimane. In alcuni casi, può essere necessaria un'estensione oltre il periodo massimo di trattamento, se questo è il caso, non devrave avvenire senza rivalutare le condizioni del paziente.
Il prodotto agisce rapidamente e quindi deve essere assunto con liquido Solo prima di andare a letto o a letto.
Adulto
Il trattamento deve essere assunto in dose singola e non re-iniettato durante la stessa notte.
La dose raccomandata per gli adulti è di 10 mg da assumere immediatamente prima di coricarsi. Deve essere utilizzata La dose giornaliera efficace più bassa Di Damixan e non deve superare i 10 mg.
Pacienti anzioni (oltre 65 anni) O debilitati
I pazienti anziani O affetti possono essere particolarmente sensibili agli effetti Di Damixan, motivo per cui si raccomanda una dose di 5 mg. Di queste dosi raccomandate non deve essere superevato.
Insufficienza epatica
I pazienti con insufficienza epatica non puliscono Il farmaco più rapidamente degli individui normali, quindi Il dosaggio deve iniziare a 5 mg in tali pazienti con particolare cautela nei pazienti anziani. Negli adulti (sotto i 65 anni di età), il dosaggio può essere aumento a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato.
La dose totale di Damixan non deve superare i 10 mg in nessun paziente.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficienza Di Damixan nei bambini Di età inferiore ai 18 anni non sono state stabili.
Dosaggio
Il trattamento deve essere assunto in dose singola e non re-iniettato durante la stessa notte.
La dose raccomandata per gli adulti è di 10 mg da assumere immediatamente prima di coricarsi. Deve essere utilizzata La dose giornaliera efficace più bassa Di zolpidem e non deve superare i 10 mg.
Come con tutti gli ipnotici, L'uso a lungo termine non è raccomandato e un trattamento non deve superare le quattro settimane. La durata del trattamento deve generalmente variare da pochi giorni a due settimane, con un massimo di quattro settimane, inclusa La riduzione quando clinicamente appropriato. In alcuni casi, può essere necessaria un'estensione oltre il periodo massimo di trattamento, se questo è il caso, non devrave avvenire senza rivalutare le condizioni del paziente.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Zolpidem non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, a causa della mancanza di dati a supporto Dell'uso in questo gruppo di età.
U. S. A.
I pazienti precedenti O affetti possono essere particolarmente sensibili agli effetti di zolpidem, motivo per cui si raccomanda una dose di 5 mg. Di queste dosi raccomandate non deve essere superevato.
Insufficienza epatica
Può la chiarezza e il metabolomico di zolpidem sono ridotti in caso di insufficienza epatica, il dosaggio deve essere iniziato a 5 mg in questi pazienti con particolare cautela nei pazienti anziani. Negli adulti (sotto i 65 anni di età), Il dosaggio può essere aumento a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato.
Zolpidem non deve essere usato in pacienti con insufficienza epatica grave in quanto può contribuire all'encefalopatia.
Modo di amministrazione
Somministrazione orale.
Dosaggio negli adulti
Utilizzare La dose efficace più bassa per il paziente. La dose iniziale raccomandata è 6.25 mg per dose e 6.25 o 12.5 mg per gli uomini, assunto solo una volta a notte immediatamente prima di coricarsi con almeno 7-8 ore rimanenti prima del tempo di veglia previsto. Se 6.La dose di 25 mg non è efficace, La dose può essere aumentata a 12.5 mg. In alcuni paciti, livelli ematici mattini più elevati dopo l'uso di 12.La dose da 5 mg aumenta il Rischio di guida compromette il giorno seguente e altre attività Che richiedono una completa vigilanza. La dose totale di Damixan non deve superare il 12.5 mg una volta al giorno immediatamente prima di coricarsi. Damixan deve essere assunto in dose singola e non deve essere resunamente amministrato nella stessa notte
Le dosi iniziali recommandate per le donne e gli uomini sono diversi perché la chiarezza di zolpidem è più bassa nelle donne.
Popolazioni speciali
I pazienti anzioni O affetti possono essere particulièrement sensibili agli effetti di zolpidem tartrato. La dose raccomandata Di Damixan in questi pacienti è di 6,25 mg una volta al giorno immediatamente prima di coricarsi.
I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non puliscono Il farmaco più rapidamente dei soggetti normali. La dose raccomandata Di Damixan in questi pacienti è di 6,25 mg una volta al giorno immediatamente prima di coricarsi. Eviter L'uso Di Damixan in pacienti con grave compromissione epatica in quanto può contribuire all'ematopatia.
Uso con depressivi del SNC
Un aggiustamento del dosaggio può essere necessario quando Damixan è associato ad altri depressori del SNC a causa degli effetti potenzialmente additivi.
Amministrazione
Le compresse a libero prolungato Di Damixan devono essere deglutite intere e non dividere, frantumate O masticate. L'effetto Di Damixan può essere ralentato dall'erosione con O immediatamente dopo un pasto.
La dose Di Damixan (zolpidem tartrate oral spray) deve essere individualizzata.
Dosaggio negli adulti
La dose raccomandata per gli adulti è di 10 mg una volta al giorno immediatamente prima di coricarsi. La dose totale di Damixan (zolpidem tartrato per via orale) non deve superare i 10 mg al giorno.
Popolazioni speciali
I pazienti anzioni O affetti possono essere particulièrement sensibili agli effetti di zolpidem tartrato. I pazienti con insufficienza epatica non puliscono Il farmaco più rapidamente dei soggetti normali. La dose raccomandata Di Damixan (zolpidem tartrate oral spray) in queste due popolazioni Di pazienti è di 5 mg una volta al giorno immediatamente prima di coricarsi.
Uso con depressivi del SNC
L'aggiustamento del dosaggio può essere necessario quando Damixan (Zolpidem tartrate oral spray) è combinato con altri farmaci depressivi del SNC a causa degli effetti potenzialmente additivi.
Amministrazione
Damixan (zolpidem tartrato spray oral) è confezionato in contenuto a prova di bambino. Per istruzioni dettagliate sull'uso di Damixan (Zolpidem tartrate oral spray), fare riferimento alle istruzioni per l'uso del paziente (seguendo La Guida al drugo). Damixan (zolpidem tartrato oral spray) deve essere apprezzato prima di essere usato per la prima volta. Per agire, I pacienti devono essere avvisati di puntare L'apertura dello spray nero lontano dal viso e dalle altre persone e spruzzare 5 volte. Per la somministrazione, il contenuto a prova di bambino deve essere tenuto in posizione verticale, con l'apertura dello spray nero puntato direttamente in bocca. Il paziente deve premere completamente la pompa per assicurer che una dose completa (5 mg) Di Damixan (zolpidem tartrate oral spray) venga spruzzata direttamente in bocca sulla lingua. Se viene prescritta una dose di 10 mg EST, deve essere somministrato il secondo spray a
Se il paziente non usa Damixan (zolpidem tartrate oral spray) per almeno 14 giorni, deve essere riapprendito con 1 spray. Il paziente deve essere indirizzato alle istruzioni per l'uso del paziente incluso alla fine della Guida al medicamento.
L'effetto Di Damixan (zolpidem tartrate oral spray) può essere ralentato dall'erosione con O immediatamente dopo un pasto.
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Ipersensibilità nota al tartrato di zolpidem.
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AVENTIMENTO
Incluso come parte del Precauzione sezione.
Precauzione
Effetti depressivi del SNC e compromissione del giorno seguente
Damixan, come altri farmaci sedativi-ipnotici, ha effetti depressivi sul sistema nervoso centrale (CNS) ). Co-amministrazione con altri depressivi del SNC (es. benzodiazepine, opioidi, antidepressivi tricicliche, alcohol) aumenta il Rischio di depressione del SNC. Aggiornamenti posologici di Damixan e di altri depressivi concomitanti del CNS possono essere necessari quando Damixan viene amministrativi con tali agenti a causa degli effetti potenzialmente additivi. L'uso Di Damixan con altri sedativi-ipnotici (inclusi altri prodotti zolpidem) prima di coricarsi O nel cuore della notte non è raccomandato
Il Risco di compromissione psicomotoria il giorno siguiente, inclusa la guida compromessa, aumenta se Damixan viene assunto con meno di una notte di sonno (da 7 a 8 ore), se viene assunta una dose superiore alla dose recommandata, se viene administraato in concomitanza con altri depressivi del SNC o se viene administraato in concomitanza con altri medicinali zolpidem. I pacienti devono essere aventiti contro la guida e altre attività Che richiedono una completa vigilanza mentale se Damixan viene assunto in queste circonstances.
Necessità di valorizzare le diagnosi Di comorbilità
Poiché i disturbi del sonno possono essere la manifestazione di un disturbo fisico e/o mentale, il trattamento sintomatico Dell'insonnia deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del paziente. L'assenza di remissione Dell'insonnia dopo 7-10 giorni di trattamento può indicare la presenza di una malattia psichiatrica e / o medica primaria che deve essere valutata. Il peggioramento Dell'insonnia o L'emergere di nuove anomalie nel pensiero O nel comportamento possono essere la consecutencia di un disturbo psichiatrico O fisico non riconocio. Tali risultati sono emersi durante il trattamento con farmaci sedativi / ipnotici, incluso zolpidem
Reazioni anafilattiche e anafilattoidi gravi
Casi di angioedema che incivigono la lingua, La glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima o la siguiente dose di sedativi-ipnotici, incluso zolpidem tartrato. Alcuni pazienti hanno avuto sintomi aggiuntivi come dispnea, chiusura della gola O nausea e vomito che suggeriscono anafilassi. Alcuni pazienti Dell'UE necessitano Di cure mediche nel pronto soccorso. Se L'edema di Quincke colpisce La gola, La glottide o la laringe, L'introduzione delle vie aeree può verificarsi ed essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo il trattamento con Damixan non devono essere riparati con il medicamento
Pensiero anale e cambiamenti comportamentali
In pazienti trattati con sedativi / ipnotici, incluso zolpidem, sono state riportate alterazioni anomali del pensiero e del comportamento. Alcuni di questi cambiamenti includevano una diminuzione Dell'inibizione (ad esempio, aggressività ed estroversione che sembravano fuori carattere), comportamento bizzarro, irrequietezza e depersonalizzazione. Sono state riportate allucinazioni visive e auditive.
In studi controllati con zolpidem tartrato 10 mg assunto prima di coricarsi, < 1% degli adulti con insonnia trattati con zolpidem ha riportato allucinazioni. In uno studio clinico, il 7% dei pazienti pediatrici trattato con zolpidem tartrato 0,25 mg/kg assunto prima di coricarsi ha riportato allucinazioni, rispetto Allo 0% trattato con placebo.
Comportamenti complessi come "Guida addormentata" (I.U. S. All'. senza essere completamente svegli dopo l'eliminazione di un sedativo-ipnotico, con amnesia per l'evento) sono stati riportati in persone sedative-ipnotiche-naive e sedative-ipnotiche. Bienque comportamenti Comme "guida del sonno" sono stati osservati con Zolpidem da solo A Dosi terapeutiche, LA co-amministrazione di zolpidem con alcool O altri depressivi del SNC augmenting the risk of such behaviors, così comme l'uso Di Damixan a dosi superiori alla dose Maxima raccomandata. A causa del Rischio per il paziente e la comunità, La sospensione Di Damixan deve essere fortemente presa in considerazione per i pazienti che riportano un episodio di " sonnolenza"
Altri comportamenti complessi (ad esempio, preparare e mangiare cibo, fare telefonate o fare sesso) sono stati riportati in pacienti che non sono completamente svegli dopo aver assunto un sedativo-ipnotico. Come con la "condotta del sonno", I pacienti di solito non ricordano questi eventi. Hanno verificato anche amnesia, ansia e altri sintomi neuro-psichiatrici.
Rara può essere determinato con certezza se un caso particolare dei comportamenti anormali sopra elencati è indotto da farmaci, di origine spontanea o il risultato di un disturbo psichiatrico O fisico sottostante. Tuttavia, l'emergere di nuovi segni comportamentali O sintomi di preoccupazione richiede UN'attenta e immediata valutazione.
Uso in pacienti con depressioni
In pazienti prevalentemente depressi trattati con sedativi-ipnotici, è stato riportato un peggioramento della depressione e pensieri e azioni suicide (comprendi i suicidi completati). In questi pazienti possono essere presenti tendenze suicide e possono essere necessarie misure protettive. Il sovradosaggio intenzionale è più comune in questo gruppo di pacienti, quindi, La minima quantità di farmaci fattibili deve essere prescitta al paciente in any moment.
Depressione respiratoria
Sebbene studi con 10 mg di tartrato di zolpidem non abbiano rivelato effetti depressivi respiratori ha dosi ipnotiche in soggetti sani o in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da lieve a moderata, una riduzione dell indice di eccitazione totale, associata a una riduzione della saturazione di ossigeno più bassa e un aumento di ossigeno inferiore all ' 80% e al 90%, è stata osservata in pazienti con apnea polmonare. sonno da leggero a moderato trattato con zolpidem rispetto al placebo. Since I sedativi-ipnotici hanno la capacità di deprimere L'unità respiratoria, si deve prestare attenzione se Damixan EST è prescritto a pacienti con compromissione della funzione respiratoria est. Dopo la commercializzazione è stata riportata insufficienza respiratoria in pacienti trattati con 10 mg Di zolpidem tartrato, la maggior parte dei quali presentava insufficienza respiratoria preesistente. I rischi di depressione respiratoria devono essere considerati prima di prescrivere Damixan in pazienti con insufficienza respiratoria tra cui apnea notturna e miastenia grave
Effetti di ritiro
Sono stati riportati segni e semplici Di sospensione dopo una rapida riduzione della dose o una brusca interruzione del trattamento con zolpidem. Monitorare i pacienti per tolleranza, abuso e dipendenza.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Vedi etichetta del paziente approvata dalla FDA (Guida ai farmacio).
Informare I pacienti e le loro famiglie sui benefici e sui rischi del trattamento con Damixan. Informare I pacienti della disponibilità di un Guida ai farmacio e chiedere loro di leggere il Guida ai farmacio prima di iniziare il trattamento con Damixan e ad ogni ricarica di prescrizione. Commento rilasciato da Damixan Guida ai farmacio con ogni paziente prima dell'inizio del trattamento. Informare i pazienti o gli operatori sanitari Che Damixan deve essere assunto solo come prescritto.
Effetti depressivi del CNS e distorsioni del mattino dopo
Informare I pacienti che è probabile che Damixan causi problemi il giorno seguente e che questo Rischio aumenta se le istruzioni di dosaggio non vengono seguite attentamente. Informare I pazienti Di attendere almeno 8 ore dopo la somministrazione prima di guidare O intraprendere altre attività Che richiedono una completa vigilanza mentale. Informare I pazienti che una disabilità può essere presente anche se si sentono completamente svegli.
Reazioni anafilattiche e anafilattoidi gravi
Informare I pacienti che con zolpidem si sono verificate gravi reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Descrivere I segni / sintesi di queste reazioni e consigliare ai pazienti Di consultare immediatamente un medico se si verifica una qualifica Di esse.
Sonno guida e altri comportamenti complessi
Informare I pacienti e le loro famiglie che gli ipnotici sedativi possono causare cambiamo anormali nel pensiero e nel comportamento, tra cui "guida del sonno" e altri comportamenti complessi mentre non sono completamente svegli (preparare e mangiare cibo, fare telefonate O tariffa sesso). Informi I pacienti Di chiamarla immediatamente se si verifica Uno qualsiasi di questi sintomi.
Suicidio
Informi I pazienti Di segnalare immediatamente pensieri suicidi.
Alcol e altre droghe
Scopri il consumo Di alcool, quali farmacioni prendono e quali farmacioni possono assumere senza prescrizione medica. Consigliare ai pacienti di non usare Damixan se hanno bevuto alcolici quella sera O prima di coricarsi.
Tolleranza, abuso e dipendenza
Dillo ai pazienti di non aumentare La dose Di Damixan e informarti se credono che il farmaco " non funzioni"”
Istruzioni per la somministrazione
I pacienti devono essere avvisati Di prendere Damixan Justo prima di coricarsi e solo quando sono in grado di Riser a letto una notte intera (7-8 ore) prima di essere resunamente attivi. Le compresse Di Damixan non devono essere assunte con O immediatamente dopo un pasto. Consigliare ai pazienti di non assumere Damixan quando si beve alcool quella sera O prima di coricarsi. La compressa sublinguale Di Damixan deve essere posta sotto la lingua, dove si separerà. La compressa non deve essere ingerita e la compressa non deve essere assunta con acqua.
Tossicologia non clinica
Cancerogeni, mutageni, compromissione della fertilità
Carcinogenesi
Zolpidem è stato somministrato a topi e ratti per 2 anni a dosi orali di 4, 18 e 80 mg di base / kg. Nei topi, queste dosi sono circa 2,5, 10 e 50 volte La dose Massima raccomandata Nell'uomo (MRHD) di 10 mg / die (8 mg Di zolpidem base) Su mg / m
Mutagenesi
Lo zolpidem era negativo in vitro (mutazione batterica inversa, linfoma murino e aberrazione cromosomica) E test tossicologici genetici in vivo (micronuclei murini).
Fertilità compromessa
La somministrazione oral Di zolpidem (dosi di 4, 20 e 100 mg base/kg) ai ratti prima e durante l'accoppiamento, e continuata nelle femmine fino al giorno 25 dopo il parto, ha dato luogo a cicli estrali irregolari e a intervalli precoitali prolungati alla dose più alta testata. La dose senza effetto per questi risultati è circa 24 volte LA MRHD su un mg / m
Uso in popolazioni specifiche
Gravidanza
Gravidanza Categoria C
Non ci sono studi adecuati e ben controllati su Damixan in Donne in pregnancy. Non sono stati condotti studi nei bambini per valorizzare gli effetti Dell'esposizione prenatale a zolpidem, ma sono stati riportati casi Di grave depressione respiratoria neonatale quando zolpidem è stato usato nella Tarda gergita, specialmente se assunto con altri depressori del SNC. I bambini nati da madri che assumono farmaci sedativi-ipnotici possono essere a rischio Di sintomi di astinenza nel periodo postnatale. La flaccidità neonatale è stata riportata anche nei bambini nati da madri che hanno ricevuto farmaci sedativi-ipnotici durante la gravidanza. Damixan deve essere usato solo durante la grosgenza se il potencial beneficio supera il potencial Rischio per il feto
La somministrazione di zolpidem a ratti e conigli gravidi ha prodotto effetti aversi sullo sviluppo della prole a dosi superiori alla dose Massima raccomandata Nell'uomo (MRHD) di 10 mg/die (circa 8 mg/die Di zolpidem base), ma non è stata osservata teratogenicità.
Quando lo zolpidem è stato administrato a dosi orali di 4, 20 e 100 mg di base / kg Ratti gravi durante il periodo di organogenesi, si sono verificate diminuzioni dose-correlate Nell' " ossificazione del cranio fetale a tutte le dosi tronne La dose più bassa, che è circa 5 volte LA MRHD in una singola dose.
Lavoro e supporto
Damixan non ha un uso consolidato nel lavoro e nella consegna.
Madri che sono andate
Zolpidem viene escreto nel latte materno. Si deve prestare attenzione quando Damixan viene amministrato a una donna che allatta.
USO pediatrico
L'uso Di Damixan non è raccomandato nei bambini. La sicurezza e l'efficienza nei pazienti pediatrici non sono state stabilizzate nei pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni di età.
In uno studio controllato di 8 settimane su 201 pacienti pediatrici (Di età compra tra 6 e 17 anni) con insonnia associata a disturbo da deficit Di attenzione/iperattività (ADHD), una soluzione orale di zolpidem tartrato a 0,25 mg/kg al momento di coricarsi non ha ridotto La latenza del sonno respecto al placebo. Dieci pacienti che assumevano zolpidem (7,4%) hanno interrotto il trattamento a causa di un effetto irreversibile.
Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso hanno incluso gli effetti irreversibili più comuni (>5%) osservati con zolpidem respecto ONU placebo e hanno incluso capogiri (23,5% vs. 1,5%), cefalea (12,5% vs 9,2%) e allucinazioni riportate nel 7% dei pacienti pediatrici trattatti con zolpidem, nessuno dei pacienti pediatrici trattatti con placebo ha regattato allucinazioni.
USO geriatrico
Un totale di 154 pazienti trattati con zolpidem orale in studi clinici controllati negli Stati Uniti e 897 pazienti trattati con zolpidem orale avevano UN'età ≥ 60 anni. Per un gruppo di pazienti americani trattati con zolpidem tartrato a dosi ≤ 10 mg O placebo, si sono verificati tre eventi aversi con un'infezione di almeno il 3% per zolpidem e per i quali L'infezione di zolpidem era almeno doppia rispetto al placebo (CIOÈ potevano essere considerati correlati Al farmaco).
Eventi Irraggiungibili | Zolpidem | Placebo |
Capogiri | 3% | 0% |
Sonnolenza | 5% | 2% |
Diarrea | 3% | 1% |
Un totale di 30/1. 959 (1,5%) pacienti non americani trattati con tartrato di zolpidem ha segnalato caduti, ne 28/30 (93%) Di età ≥ 70 anni. Di questi 28 pacienti, 23 (82%) hanno ricevuto dosi di zolpidem > 10 mg. In totale 24/1. 959 (1,2%) pacienti non americani trattati con zolpidem hanno segnalato confusione, inclusi 18/24 (75%) di età ≥ 70 anni. Di questi 18 pacienti, 14 (78%) hanno ricevuto dosi di zolpidem > 10 mg.
La dose Di Damixan nei pazienti anziani è di 5 mg per ridurre al minimo gli effetti aversi correlati a compromissione delle prestazioni motorie e / o cognitive E suscettibilità ai sedativi/ipnotici.
Differenza di genere nella farmacocinetica
Le donne rimuvenano il tartrato di zolpidem Dall'organismo ad una velocità inferiore rispetto agli uomini, i parametri di Cmax e AUC di zolpidem erano circa il 45% più alti alla stessa dose nelle donne che negli uomini. Dati i livelli ematici più elevati di zolpidem tartrato nelle donne rispetto agli uomini a una determinata dose, La dose raccomandata di Damixan per le donne adulte è di 5 mg e la dose raccomandata per gli uomini adulti è di 5 o 10 mg.
Nei pacienti geriatrici, La chiarezza di Zolpidem è simile negli uomini e nelle donne. La dose raccomandata di Damixan nei pazienti geriatrici è di 5 mg, Indipendente dal sesso.
Generale
La causa dell'anomalia devrave essere identificata il più lontano possibile. I fattori sottostanti devono essere trattati prima che venga prescritto un ipnotico. L'incapacità Dell'insonnia di riprendere dopo 7-14 giorni di trattamento può indicare la presenza di un disturbo psichiatrico O fisico primario, che deve essere valutato.
Le informazioni generali sugli effetti osservati dopo la amministrazione Di benzodiazepine O altri agenti ipnotici Che devono essere Presi in considerazione dal medico prescrittore sono descritte di seguito.
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia correlata agli effetti ipnotici delle benzodiazepine a breve durata d'azione e degli agenti benzodiazapine-simili può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L'uso Di benzodiazepine O agenti benzodiazepinici può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica da questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è anche più alto nei pacienti con una storia di abuso di alcool O droghe.
Tali pacienti devono essere Sotto stretta supervisione quando ricevono ipnotici. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, La brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata da sintesi di astinenza. Può essere mal di testa O dolori muscolari, ansia esterna e tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità e insonnia. Nei casi più gravi, possono affrontare I siguientes symptomatis: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, Al rumore e al contatto fisico, allucinazioni O crisi epilettiche.
Rimbalzo insonnia
Una sindrome transitoria in cui i sintesi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine O benzodiazepine come agente si repetano in una forma potenziata, può verificarsi in caso di sospensione Dell'agente ipnotico. Può essere accompagnato da altre reazioni, tra cui cambiamenti di umore, ansia e irrequietezza.
È importante che il paziente sia cosciente della possibilità di fenomeni di rimbalzo, riducendo così al minimo L'ansia per tali sintomi se sopravvivono quando si interrompe il medico. Ci sono indicazioni che nel caso di benzodiazepine e agenti benzodiazepinici con una breve durata d'azione, i fenomeni di astinenza possono verificarsi Nell'intervallo di dosaggio, specialmente quando il dosaggio è alto.
Poiché è più probabile che il rischio di sintomi di astinenza / rimbalzo si sviluppi dopo un'improvvisa interruzione del trattamento, si raccomanda di ridurre la dose gradualmente.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere il più breve possibile e non deve superare le 4 settimane, incluso il processo di riduzione. L'estensione oltre questi periodios non devrave avvenire senza una rivalutazione della situazione.
All'inizio del trattamento può essere utile informare il paziente che il trattamento avrà una durata limitata.
Amnesia
Le benzodiazepine o gli agenti benzodiazepine-simili possono indurire L'anemia anterograda. La condizione di solito si è verificata diverse ore dopo l'iniezione del prodotto. Al fine di ridurre il Rischio, i pacienti devono assicurare di poter avere un sonno interrotto di 8 ore.
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Quando si usano benzodiazepine O agenti benzodiazepinici, sono note reazioni venire irrequietezza, irritabilità, aggressività, illusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo e altri comportamenti inconci notturni, vieni a mangiare e guidare, comportamento inappropriato, aumenti di insonnia e altri effetti comportamentali indesiderati. Se ciò accade, L'uso del prodotto deve essere interrotto. Queste reazioni hanno Maggiore probabilità Di verificare negli anzioni.
Sonnambulismo e comportamenti associati
Dormire a piedi e altri comportamenti associati venire â € œsleep drivingâ € preparazione, preparazione e mangiare cibo, fare telefonate O tariffa sesso, con amnesia per l'evento, sono stati segnalati in pacienti che aveva preso Damixan e non erano completamente svegli. Il consumo Di alcol e altri depressivi del SNC con Damixan sembra aumentare il Rischio di tali comportamenti, così comme l'uso Di Damixan a dosi superiori alla dose Massima raccomandata. L ' interruzione del trattamento con Damixan deve essere fortemente presa in considerazione nei pazienti che riportano tali comportamenti
Lesioni gravi
Grazie alle sue proprietà farmacologiche, Damixan può causare sonnolenza e ridurre i livelli di sensibilizzazione, che possono portare a cadute e quindi lesioni gravi.
Disturbi psicomotori del giorno successivo
Il rischio di compromissione psicomotoria il giorno seguente, inclusa La ridotta capacità di guida, aumenta se:
- Damixan viene assunto in meno di 8 ore prima di eseguire attività Che demandiciare vigilanza mentale ,
- una dose superiore alla dose raccomandata,
- Damixan è co-amministratori con altri depressivi del SNC o con altri medicinali che aumentano i livelli ematici di Damixan, o con alcool O droghe illecite.
Damixan deve essere assunto in dose singola immediatamente prima di coricarsi e non deve essere reiniettato durante la stessa notte.
Gruppi di pazienti specifici
A causa dell'effetto miorilassante, C'est il Rischio di cadute e lesioni successive, soprattutto per i pacienti anzioni quando si alzano di notte.
Anche se non sia necessario un aggiustamento della dose, si deve usare Cautela nei pazienti con insufficienza renale.
Si deve usare cautela nel prescrivere Damixan a pacienti con insufficienza respiratoria cronica, può Le benzodiazepine hanno provvedimento di alterare La condotta respiratoria. Si devrabe anche tenere conto del fatto che l'ansia O L'irrrequietezza sono stati descritti Come segni Di miglioramento Dell'igiene respiratoria.
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazapine-simili non sono indicati per il trattamento Di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono prevenir l'encefalopatia.
Uso in pazienti con malattie psicologiche: Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazapinici non sono raccomandati per il trattamento primario.
Depressione
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepinici non devono essere usati da soli per trattare La depressione o L'ansia associata alla depressione (Il suicidio può essere precoce in questi pacienti). Damixan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sintomi di depressione. Possono essere presenti tendenze suicide. A causa della possibilità di un sovrasfruttamento inteso da parte del paziente, La quantità più bassa possibile Di farmaci deve essere fornita a tali pacienti. La depressione preesistente può essere smascherata quando si utilizza Damixan. Puque L'insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se L'insonnia persiste
Uso in pazienti con una storia di abuso Di droghe O alcool: benzodiazepine e agenti benzodiazapinici simili devono essere usati con esterma cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool O droghe. Questi pacienti devono essere attentamente monitorati quando ricevono Damixan puisque Sono a rischio di dipendenza e dipendenza psicologica.
Può questo prodotto contiene lattosio, I pacienti con Rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit Di Lapp lattasi O malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
La causa dell'insonnia deve essere identificata il più lontano possibile e i fattori sottostanti trattati prima che venga prescritto un ipnotico. L'incapacità Dell'insonnia di riprendere dopo 7-14 giorni di trattamento può indicare la presenza di un disturbo psichiatrico O fisico primario e il paziente deve essere attentamente rivalutato a intervalli regolari.
Disturbi psicomotori del giorno successivo
Come altri farmaci sedativi / ipnotici, zolpidem ha effetti depressivi del SNC. Il rischio di compromissione psicomotoria il giorno seguente, inclusa La ridotta capacità di guida, aumenta se:
- zolpidem est requiere meno di 8 ore prima di executire attività che requiendo prontezza mentale ,
- una dose superiore alla dose raccomandata,
- zolpidem est co-amministratori con altri depressivi del SNC o con altri medicinali che aumentano i livelli ematici di zolpidem, o con alcool O droghe illecite.
Zolpidem deve essere assunto in dose singola immediatamente prima di coricarsi e non deve essere iniettato conjuntimente durante la stessa notte.
Gruppi di pazienti specifici
Insufficienza respiratoria:
Può gli ipnotici hanno la capacità di deprimere L'unità respiratoria, si deve usare cautela se zolpidem EST è prescritto a pacienti con compromissione della funzione respiratoria est.
Insufficienza epatica:
U. S. A.:
Rischi associati all'uso concomitante Di oppioidi:
L'uso concomitante di zolpidem e opioidi può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, La prescrizione concomitante Di farmaci sedativi come Le benzodiazepine O farmaci che sono sorti come zolpidem con opioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili altre opzioni Di trattamento.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, è altamente raccomandato informare i pacienti e il loro ambiente di essere coscienti di questi sintomi.
Uso in pacienti con una storia di abuso Di droga o alcool:
Si deve prestare estrema cautela quando si prescrive a pacienti con una storia di abuso Di droghe O alcool. Questi pacienti devono essere sotto attenta supervisione quando ricevono Damixan o any other ipnotico, in quanto sono a rischio di dipendenza e dipendenza psicologica.
Malattie psichiche:
Ipnotici come zolpidem non sono raccomandati per il trattamento primario della malattia psicologica.
Depressione:
Come con altri medicinali sedativi / ipnotici, zolpidem deve essere amministrativi con cautela ai pacienti con sintomintes depressivi. Tendenze suicide may be present, therefore, La quantità meno fattibile di zolpidem deve essere fornita a questi pacienti al fine di eviter la possibilità di un sovrasfruttamento intenzionale da parte del paziente. Depressione preesistente può essere smascherato quando si utilizza zolpidem. Puque L'insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se L'insonnia persiste.
Le informazioni generali sugli effetti osservati dopo la amministrazione Di benzodiazepine e altri agenti ipnotici Che devono essere Presi in considerazione dal medico prescrittore sono descritte di seguito.
Tolleranza:
Una certa perdita di efficacia per gli effetti ipnotici delle benzodiazepine a breve durata d'azione e degli agenti benzodiazepinici come zolpidem può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza:
L'uso Di benzodiazepine O agenti benzodiazepinici come zolpidem può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento, è anche maggiore nei pacienti con una storia di distorsioni psicologiche e / o abuso Di alcool O droghe.
Tali pacienti devono essere Sotto stretta supervisione quando ricevono ipnotici.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, La brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata da sintesi di astinenza. Questi possono contenere mal di testa O dolori muscolari, ansia esterna e tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità.
Nei casi più gravi, possono affrontare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, assorbimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, Al rumore e al contatto fisico, allucinazioni O crisi epilettiche.
Rimbalzo insonnia:
Una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno portato al trattamento con un agente benzodiazepinico O benzodiazepinico si ripetono in una forma potenziata, può verificarsi quando si interrompe La terapia ipnotica. Può essere accompagnato da altre reazioni, tra cui cambiamenti di umore, ansia e irrequietezza.
È importante che il paziente sia cosciente della possibilità di fenomeni di rimbalzo, riducendo così al minimo L'ansia per tali sintomi se sopravvivono quando si interrompe il medicamento. Poiché è stato dimostrato che il rischio di sospensione o rimbalzo è maggiore dopo un'improvvisa interruzione del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio quando clinicamente appropriato.
Ci sono indicazioni che nel caso di benzodiazepine e agenti benzodiazepinici con una breve durata d'azione, i fenomeni di astinenza possono verificarsi Nell'intervallo di dosaggio, specialmente quando il dosaggio è alto.
Amnesia:
Le benzodiazepine o gli agenti benzodiazepine-simili quale zolpidem possono indurire L'anemia anterograda. La condizione si verifica più spesso diverse ore dopo l'iniezione del prodotto e quindi per ridurre il Rischio, I pazienti devono assicurare di poter avere un sonno interrotto di 8 ore.
Altre reazioni psicologiche e â € œparadoxic:
Altre reazioni psichiatriche e paradossali venire irrequietezza, insonnia esacerbata, irrequietezza, irritabilità, aggressività, illusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri effetti comportamentali irreversibili sono Noti quando si usano benzodiazepine O agenti benzodiazepinici. Se ciò accade, L'uso del prodotto deve essere interrotto. Queste reazioni hanno Maggiore probabilità Di verificare negli anzioni.
Sonnambulismo e comportamenti associati:
Dormire a piedi e altri comportamenti associati venire â € œsleep drivingâ € preparazione, preparazione e mangiare cibo, fare telefonate O tariffa sesso, con amnesia per l'evento, sono stati segnalati in pacienti che avevano preso zolpidem e non erano completamente svegli. L'uso di alcol e altri depressivi del SNC zolpidem sembra aumentare il Rischio di tali comportamenti, come l'uso di alcolpidem, a dosi superiori alla dose Massima raccomandata. La sospensione di zolpidem deve être fortemente presa in considerazione nei pacienti che riportano tale comportamento( ad eglio, Guidare mentre dormono), a causa del Rischio per il pacifico e gli altri pacienti
Lesioni gravi:
A causa delle sue proprietà farmacologiche, lo zolpidem può causare sonnolenza e una diminuzione del livello di coscienza, che può portare a cadute e di consecutiva a lesioni gravi.
AVENTIMENTO
Incluso come parte del Precauzione sezione.
Precauzione
Effetti depressivi del SNC e compromissione del giorno seguente
Damixan è un depressore del sistema nervoso centrale (CNS) e può compromettere la funzione diurna in alcuni pazienti, anche se usato come prescritto. I prescrittori devono monitorare gli effetti depressivi eccessivi, ma la compromissione può verificarsi in assenza di soggettivi sintomi e non può essere retrouvata in modo affidabile Dall'esame clinico ordinario (CIOÈ Meno dei test psicomotori formali). Tuttavia si può sviluppare tolleranza farmacologica o adattamento a determinati effetti aversi Di Damixan, i pacienti che usano Damixan devono essere avvisati di non Guidare O intraprendere altre attività pericolose o di demanderir una completa vigilanza mentale il giorno dopo l'uso
Ulteriori effetti si verificano con l ' uso concomitante di altri depressivi del CNS (ad es. benzodiazepine, opioidi, antidepressivi triciclici, alcohol), incluso l ' uso diurno. Deve essere preso in considerazione un aggiustamento verso il basso della dose Di Damixan e dei concomitanti depressivi del SNC.
L'uso Di Damixan con altri sedativi-ipnotici (inclusi altri prodotti zolpidem) prima di coricarsi O nel cuore della notte non è raccomandato.
Il Risco di compromissione psicomotoria il giorno suivi aumente se Damixan viene assunto con meno di una notte di sonno (da 7 a 8 ore), se la dose è superiore alla dose recommandata, se viene administraato in concomitanza con altri depressivi del SNC O alcool, o co-administraato con altri medicinali che aumentano i livelli ematici di zolpidem. I pacienti devono essere aventiti contro la guida e altre attività Che richiedono una completa vigilanza mentale se Damixan viene assunto in queste circonstances.
I conducenti Di veicoli e gli operatori di macchine devono essere aventiti che, venite con altri ipnotici, potrebbe esserci Onu possibile Risco di effetti collaterali tra cui sonnolenza, tempo di reazione prolongato, vertigini, sonnolenza, visione offuscata / doppia, ridotta vigilanza e guida compromessa al mattino dopo il trattamento. Al fine di ridurre al minimo questo Rischio di sonno di una notte intera (7-8 ore) è raccomandato.
Necessità di valorizzare le diagnosi Di comorbilità
Perché i disturbi del sonno possono essere la manifestazione di un disturbo fisico e / o psicologico, il trattamento sintomatico Dell'insonnia deve essere iniziato solo dopo un attenta valutazione del paziente. L'assenza di remissione Dell'insonnia dopo 7-10 giorni di trattamento può indicare la presenza di una malattia psichiatrica e / o medica primaria che deve essere valutata. Il peggioramento Dell'insonnia o L'emergere di nuove anomalie nel pensiero O nel comportamento possono essere la consecutencia di un disturbo psichiatrico O fisico non riconocio. Tali risultati sono emersi durante il trattamento con farmaci sedativi / ipnotici, incluso zolpidem
Reazioni anafilattiche e anafilattoidi gravi
Casi di angioedema Che incivigono la lingua, La glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima o la siguiente dose Di sedativi-ipnotici, incluso zolpidem. Alcuni pazienti hanno avuto sintomi aggiuntivi come dispnea, chiusura della gola O nausea e vomito che suggeriscono anafilassi. Alcuni pazienti Dell'UE necessitano Di cure mediche nel pronto soccorso. Se L'edema di Quincke colpisce La gola, La glottide o la laringe, L'introduzione delle vie aeree può verificarsi ed essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo il trattamento con zolpidem non devono essere restituiti con il medicamento
Pensiero anale e cambiamenti comportamentali
In pazienti trattati con sedativi / ipnotici, incluso Damixan, sono state riportate alterazioni anomali del pensiero e del comportamento. Alcuni di questi cambiamenti includevano una diminuzione Dell'inibizione (ad esempio, aggressività ed estroversione che sembravano fuori carattere), comportamento bizzarro, irrequietezza e depersonalizzazione. Sono state riportate allucinazioni visive e auditive.
Negli studi clinici controllati, < 1% degli adulti con insonnia ha segnalato allucinazioni. In uno studio clinico, il 7% dei pazienti pediatrici trattati con AMBIENTI 0,25 mg/kg al momento di coricarsi ha riportato allucinazioni rispetto allo 0% trattato con placebo.
Comportamenti complessi come "Guida addormentata" (I.U. S. All'. senza essere completamente svegli dopo l'eliminazione di un sedativo-ipnotico, con amnesia per l'evento) sono stati riportati in persone sedative-ipnotiche-naive e sedative-ipnotiche. Bienque comportamenti Comme "guida del sonno" si sono verificati con Damixan da solo A Dosi terapeutiche, LA co-amministrazione di alcool e altri depressivi del SNC augmenting the risk of such behaviors, così comme l'uso Di Damixan a dosi superiori alla dose Massima raccomandata. A causa del Rischio per il paziente e la comunità, La sospensione Di Damixan deve essere fortemente presa in considerazione per i pazienti che riportano un episodio di " sonnolenza"
Altri comportamenti complessi (ad esempio, preparare e mangiare cibo, fare telefonate o fare sesso) sono stati riportati in pacienti che non sono completamente svegli dopo aver assunto un sedativo-ipnotico. Come con la "condotta del sonno", I pacienti di solito non ricordano questi eventi. Hanno verificato anche amnesia, ansia e altri sintomi neuro-psichiatrici.
Rara può essere determinato con certezza se un caso particolare dei comportamenti anormali sopra elencati è indotto da farmaci, di origine spontanea o il risultato di un disturbo psichiatrico O fisico sottostante. Tuttavia, l'emergere di nuovi segni comportamentali O sintomi di preoccupazione richiede UN'attenta e immediata valutazione.
Uso in pacienti con depressioni
In pazienti prevalentemente depressi trattati con sedativi-ipnotici, è stato riportato un peggioramento della depressione e pensieri e azioni suicide (comprendi i suicidi completati). In questi pazienti possono essere presenti tendenze suicide e possono essere necessarie misure protettive. Il sovradosaggio intenzionale è più comune in questo gruppo di pacienti, quindi il più piccolo numero possibile di compresse deve essere prescritto al paciente in any moment.
Depressione respiratoria
Sebbene studi con 10 mg di tartrato di zolpidem non abbiano rivelato effetti depressivi respiratori ha dosi ipnotiche in soggetti sani o in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da lieve a moderata, una riduzione dell indice di eccitazione totale, associata a una riduzione della saturazione di ossigeno più bassa e un aumento di ossigeno inferiore all ' 80% e al 90%, è stata osservata in pazienti con apnea polmonare. sonno da leggero a moderato trattato con zolpidem rispetto al placebo. Since I sedativi-ipnotici hanno la capacità di deprimere L'unità respiratoria, si deve prestare attenzione se Damixan EST è prescritto a pacienti con compromissione della funzione respiratoria est. Dopo la commercializzazione è stata riportata insufficienza respiratoria in pacienti trattati con 10 mg Di zolpidem tartrato, la maggior parte dei quali presentava insufficienza respiratoria preesistente. Il rischio di depressione respiratoria deve essere considerato prima di prescrivere Damixan in pazienti con insufficienza respiratoria tra cui apnea notturna e miastenia grave
Precipitazione di encephalopatia epatica
Agonisti GABA come zolpidem tartrato sono stati associati a precipitazione di encephalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatica. Inoltre, I pacienti con insufficienza epatica non eliminano il tartrato di zolpidem rapidamente come i pacienti con normale funzionalità epatica. Eviter L'uso Di Damixan in pacienti con grave compromissione epatica in quanto può contribuire all'ematopatia.
Effetti di ritiro
Sono stati riportati segni e semplici Di sospensione dopo una rapida riduzione della dose o una brusca interruzione del trattamento con zolpidem. Monitorare i pacienti per tolleranza, abuso e dipendenza.
Lesioni gravi
Zolpidem può causare sonnolenza e una diminuzione del livello di coscienza, che può portare a cadute e di consegna gravi lesioni. Sono state riportate lesioni gravi come fratture della manica ed emorragia intracranica.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Si prega Di consultare i pazienti per leggettatura del paziente approvata dalla FDA (Guida ai farmacio). Informare I pacienti e le loro famiglie sui benefici e sui rischi del trattamento con Damixan. Informare I pacienti della disponibilità di un Guida ai farmacio e chiedere loro di leggere il Guida ai farmacio prima di iniziare il trattamento con Damixan e ad ogni ricarica di prescrizione. Consulta La guida ai farmaci Damixan con cachaigno paziente prima di iniziare il trattamento. Informare i pazienti o gli operatori sanitari che Ambien CR deve essere assunto solo come prescritto.
Effetti depressivi del SNC e compromissione del giorno seguente
Informare I pacienti che Damixan può causare compromissione della funzione il giorno seguente, anche se usato come prescritto, e che questo Rischio aumenta se le istruzioni di dosaggio non vengono seguite attentamente. Avventire I pacienti sulla guida e altre attività Che richiedono una completa vigilanza mentale il giorno dopo l'uso. Informare I pazienti che una disabilità può essere presente anche se si sentono completamente svegli.
Reazioni anafilattiche e anafilattoidi gravi
Informare I pacienti che con zolpidem si sono verificate gravi reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Descrivere I segni / sintesi di queste reazioni e consigliare ai pazienti Di consulter immediatamente un medico se si verifica una qualifica Di esse.
Sonno guida e altri comportamenti complessi
Informare I pacienti e le loro famiglie che gli ipnotici sedativi possono causare cambiamo anormali nel pensiero e nel comportamento, tra cui "guida del sonno" e altri comportamenti complessi mentre non sono completamente svegli (preparare e mangiare cibo, fare telefonate O tariffa sesso). Informi I pacienti Di chiamarla immediatamente se si verifica Uno qualsiasi di questi sintomi.
Suicidio
Informi I pazienti Di segnalare immediatamente pensieri suicidi.
Alcol e altre droghe
Scopri il consumo Di alcool, quali farmacioni prendono e quali farmacioni possono assumere senza prescrizione medica. Consigliare ai pacienti di non usare Damixan se hanno bevuto alcolici quella sera O prima di coricarsi.
Tolleranza, abuso e dipendenza
Dillo ai pazienti di non aumentare La dose Di Damixan e informarti se credono che il farmaco " non funzioni"”
Istruzioni per la somministrazione
I pacienti devono essere avvisati Di prendere Damixan Justo prima di coricarsi e solo quando sono in grado di Riser a letto una notte intera (7-8 ore) prima di essere resunamente attivi. Le compresse Di Damixan non devono essere assunte con O immediatamente dopo un pasto. Consigliare ai pazienti di non assumere Damixan se hanno bevuto alcolici quella sera.
Tossicologia non clinica
Cancerogeni, mutageni, compromissione della fertilità
Carcinogenesi
Zolpidem è stato somministrato a topi e ratti per 2 anni a dosi orali di 4, 18 e 80 mg di base / kg. Nei topi, queste dosi sono circa 2, 9 e 40 volte La dose Massima raccomandata Nell'uomo (MRHD) di 12,5 mg/die (10 mg Di zolpidem base) in mg/m2. Nei ratti, queste dosi sono circa 4, 18 e 80 volte la MRHD in mg / m2. Non è stata osservata aucune evidenza Di potenziale cancerogeno nei topi. Nei ratti sono stati osservati Tumori renali (lipoma, liposarcoma) a dosi medie e alte.
Mutagenesi
Lo zolpidem era negativo in vitro (mutazione batterica inversa, linfoma murino e aberrazione cromosomica) e in vivo (micronuclei Di topo) test tossicologici genetici.
Fertilità compromessa
La somministrazione orale di zolpidem (dosi di 4, 20 e 100 mg base/kg/die) ai ratti prima e durante l'accoppiamento, e continuata nelle femmine fino al giorno 25 dopo il parto, ha determinato cicli estrali irregolari e prolungati intervalli precoitali alla dose più alta testata. La dose senza effetto per questi risultati è circa 20 volte LA MRHD in mg / m2. Non è stata osservata aucune compromissione della fertilità aucune dose testata.
Uso in popolazioni specifiche
Gravidanza
Gravidanza Categoria C
Non ci sono studi adecuati e ben controllati su Damixan in Donne in pregnancy. Non sono stati condotti studi nei bambini per valorizzare gli effetti Dell'esposizione prenatale a zolpidem, ma sono stati riportati casi Di grave depressione respiratoria neonatale quando zolpidem è stato usato nella Tarda gergita, specialmente se assunto con altri depressori del SNC. I bambini nati da madri che assumono farmaci sedativi-ipnotici possono essere a rischio Di sintomi di astinenza nel periodo postnatale. La flaccidità neonatale è stata riportata anche nei bambini nati da madri che hanno ricevuto farmaci sedativi-ipnotici durante la gravidanza. Damixan deve essere usato solo durante la grosgenza se il potencial beneficio supera il potencial Rischio per il feto
La somministrazione di zolpidem a ratti e conigli gravidi ha prodotto effetti aversi sullo sviluppo della prole a dosi superiori alla dose Maxima raccomandata di Damixan Nell'uomo (DMRM) di 12,5 mg/die (circa 10 mg/die di base di zolpidem), ma non è stata osservata teratogenicità.
Quando zolpidem è stato somministrato a dosi orali di 4, 20 e 100 mg base / kg / die a ratti gravi durante il periodo di organogenesi, si sono verificate diminuzioni dose-correlate Nell'ossificazione del cranio fetale a tutti Trane La dose più bassa, che è circa 4 volte LA MRHD in mg / m2. Nei conigli trattati durante l'organogenesi con zolpidem a dosi orali di 1, 4 E 16 mg di base / kg / die, si è verificato un aumento della morte embrio-fetale e un'ossificazione incompleta dello scheletro fetale alla dose più alta. La dose senza effetto per la tossicità embrio-fetale nei conigli è circa 8 volte LA MRHD in mg / m2. La administristazione di zolpidem onu ratti a dosi orali di 4, 20 e 100 mg base / kg / die durante l 'ultima parte della gergenza e durante l' allattamento ha determinato una diminuzione della crescita e della survivenza della prole, Trane che alla dose più bassa, che è circa 4 volte LA MRHD in mg / m2
Lavoro e supporto
Damixan non ha un uso consolidato nel lavoro e nella consegna.
Madri che sono andate
Zolpidem viene escreto nel latte materno. Si deve prestare attenzione quando Damixan viene amministrato a una donna che allatta.
USO pediatrico
L'uso Di Damixan non è raccomandato nei bambini. La sicurezza e l'efficienza di zolpidem nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono stati stabili.
In uno studio di 8 settimane in pazienti pediatrici (Di età Acquia tra 6 e 17 anni) con insonnia associata a disturbo da deficit Di attenzione / iperattività (ADHD), zolpidem tartrato soluzione orale è stato amministratori a 0.25 mg / kg al momento di coricarsi non hanno ridotto La latenza del sonno rispetto al placebo. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso sono stati gli effetti irreversibili più comuni (>5%) osservati con zolpidem rispetto al placebo e hanno incluso capogiri (23.5% vs. 1.5%), cefalea (12.5% vs. 9.2%) e allucinazioni sono state riportate nel 7% dei pazienti pediatrici trattati con zolpidem, nessuno dei pazienti pediatrici trattati con placebo ha riportato allucinazioni. Dieci pacienti Che assumono zolpidem (7.4%) interruzione del trattamento per effetto irreversibile
LA FDA non ha richiesto studi pediatrici di Damixan nella popolazione pediatrica sulla base di questi risultati di efficienza e sicurezza.
USO geriatrico
Un totale di 99 persone anziane (≥65 anni di età) ha ricevuto Dosi giornaliere di 6,25 mg Di Damixan in uno studio controllato con placebo della durata di 3 settimane. Il profilo delle reazioni avverse di Damixan 6,25 mg in questa popolazione è stato simile a quello di Damixan 12,5 mg negli adulti più giovani ( ≤ 64 anni). Capogiri sono stati riportati nell ' 8% dei pazienti trattati con Damixan rispetto al 3% dei pazienti trattati con placebo.
La dose Di Damixan nei pazienti anziani è di 6,25 mg per ridurre al minimo gli effetti aversi correlati a compromissione delle prestazioni motorie e/o cognitive E sensibilità ai sedativi/ipnotici.
Differenza di genere nella farmacocinetica
Le donne rimuvenano il tartrato di zolpidem dal corpo ad un tasso inferiore rispetto agli uomini. I parametri Cmax E AUC Di Damixan zolpidem sono stati approssimativamente del 50% e del 75% più alti alla stessa dose, rispettivamente, nelle donne adulte rispetto agli uomini adulti. Tra 6 E 12 ore dopo la somministrazione, Le concentrazioni di zolpidem sono state da 2 a 3 volte superiori nelle donne adulte rispetto agli uomini adulti. In considerazione dei nivelli ematici più elevati di zolpidem tartrato nelle donne rispetto
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Damixan influenza in modo significativo la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
I conduttori Di veicoli e gli operatori di macchine devono essere avventiti che, venite con altri ipnotici, potrebbe essere onu possibile Risco Di sonnolenza, tempo di reazione prolongato, vertigini, sonnolenza, visione offuscata/doppia e ridotta vigilanza e guida compromessa al mattino dopo il trattamento. Al fine di ridurre al minimo questo Rischio, si consiglia un periodo di riposo di almeno 8 ore tra l'assunzione Di Damixan e la guida, L'uso Di macchinari e il lavoro in altezza.
Con Damixan da solo in Dosi terapeutiche si sono verificati Malori della capacità di guida e comportamenti come la "Guida addormentata".
Inoltre, la co-somministrazione di Damixan con alcol e altri depressivi del SNC aumenta il rischio di tale comportamento. I pacienti devono essere avvertiti di non consumare alcool O altre sostanze psicologiche durante l'assunzione Di Damixan.
Zolpidem influenza in modo significativo la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
I conduttori Di veicoli e macchinisti devono essere avvertiti che, come con altri ipnotici, potrebbe essere un possibile Rischio di sonnolenza, tempo di reazione prolungato, vertigini, sonnolenza, visione offuscata/doppia e ridotta vigilanza e guida compromessa al mattino dopo il trattamento. Al fine di ridurre al minimo questo Rischio, si consiglia un periodo di riposo di almeno 8 ore tra l'assunzione di zolpidem e la guida, L'uso Di macchinari e il lavoro in altezza.
Con zolpidem da solo alle dosi terapeutiche si sono verificati Malori della capacità di guida e comportamenti come la "Guida addormentata".
Inoltre, LA co-amministrazione di zolpidem con alcool e altri depressivi del SNC aumenta il Rischio di tali comportamenti. I pacienti devono essere aventi di non usare alcool O altre sostanze psicoattive durante l'assunzione di zolpidem.
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The following reazioni opposte gravi sono discusse più dettagliatamente in altre sezioni Dell'etichetta:
- Effetti depressivi del CNS e distorsioni del mattino dopo
- Reazioni anafilattiche e anafilattoidi gravi
- Alterazioni anomali del pensiero e del comportamento e comportamenti complessi
- Effetti di ritiro
Esperienza negli studi clinici
Associato all'interruzione del trattamento
Circa il 4% dei 1.701 pazienti trattati con zolpidem tartrato a tutte le dosi (da 1,25 a 90 mg) negli studi clinici pre-mercato negli Stati Uniti ha interrotto il trattamento a causa di un effetto irreversibile. Le reazioni più comuni associate alla sospensione del trattamento negli studi clinici americani sono state sonnolenza diurna (0,5%), capogiri (0,4%), cefalea (0,5%), nausea (0,6%) e vomito (0,5%).
Circa il 4% dei 1.959 pazienti che hanno ricevuto zolpidem tartrato a tutte le dosi (1-50 mg) in studi simili all'estero ha interrotto il trattamento a causa di un effetto irreversibile. Le reazioni più comuni associate alla sospensione dello studio sono state sonnolenza diurna (1,1%), capogiro/capogiro (0,8%), amnesia (0,5%), nausea (0,5%), cefalea (0,4%) e cadute (0,4%).
I dati di uno studio clinico in cui ho pacienti trattato con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) hanno ricevito tartrato di zolpidem hanno rivetato che quattro delle sette interruzioni del trattamento in doppio cieco con zolpidem (N=95) erano associate a compromissione della concentrazione, depressione persistente O aggravata e reazione maniacale, UN paziente trattato con placebo (N=97) è stato interrotto dopo un tentativo di suicidio.
Effetti irreversibili più frequentemente osservati in studi controllati
Durante il trattamento a breve termine (fino a 10 notti) con zolpidem tartrato, a dosi fino a 10 mg, più leader di mercato osservati effetti irreversibili associati con l'uso Di zolpidem e osservata una differenzias statisticamente significante respecto al placebo nei pacienti trattati sono stati sonnolenza (segnalati dal 2% di zolpidem pacienti trattati), des) e diarrea (1% dei pacienti trattati con zolpidem).%). Durante il trattamento a lungo termine (28-35 notti) con zolpidem tartrato a dosi fino a 10 mg, le reazioni avverse più leader di mercato osservate associato all'uso Di zolpidem e osservate onu differenzioni statisticamente significante respecto ai pacienti trattati con placebo sono state vertigini (5%) e sensazioni indotte da farmaci (3%).%)
Reazioni avverse osservate con un'incidenza di = 1% in studi controllati
Le suivi tabelle elencano le frequenze degli eventi hanno correlati al trattamento che sono stati osservati con un'infezione pari o superiore all ' 1% nei pazienti con insonnia trattati con zolpidem tartrato e con un'infezione superiore al placebo nella.S. studi clinici controllati con placebo. Gli eventi riportati dai ricercatori sono stati classificati utilizzando un Dizionario modificato Dell'organizzazione Mondiale della sanità (oms) dei Termini preferiti per stabir La frequenza degli eventi. Il medico prescrittore deve essere consapevole che questi dati non possono essere utilizzati per predire l'incidenza di effetti indesiderati durante la pratica medica abituale, in cui le caratteristiche del paziente e altri fattori differiscono da quelli prevalenti in questi studi clinici. Allo stesso modo, Le frequenze citano non possono essere confrontate con i dati ottenuti da altre ricerche cliniche su prodotti e usi Di farmacioni collegati, carce ogni gruppo di studi di farmacioni è conduit in un diverso insieme di condizioni. Tuttavia, le cifre citano quattro Al medico una base per stimolare il contributo relativo dei fattori farmacologici e non farmacologici all'identificazione degli effetti collaterali nella popolazione studentesca
La seguente tabella è stata redatta da un gruppo di 11 studi di efficacia a breve termine controllati con placebo negli Stati Uniti che hanno implicato zolpidem a dosi comprese tra 1,25 e 20 mg. La tabella è limitata ai dati di dosi fino a 10 mg, la più alta dose raccomandata per l'uso.
Tabella 1: Incidenza delle reazioni avverse correlate al trattamento negli studi clinici controllati con placebo con tartrato Di zolpidem della durata massima di 10 notti (percentuale di pazienti segnalati)
Sistema corporeo / evento averso* | Tartrato di Zolpidem (≤10 mg) (N = 685) | Placebo (N=473) |
Sistema nervoso centrale e periferico | ||
Sbagliato | 7 | 6 |
Sonnolenza | 2 | - |
Capogiri | 1 | - |
Sistema gastrointestinale | ||
Diarrea | 1 | - |
* Reazioni riportate da almeno L ' 1% dei pazienti trattati con zolpidem orale e con una frequenza più elevata rispetto al placebo. |
La seguente tabella è stata redatta da un gruppo di tre studi di efficacia a lungo Terme controllati con placebo su zolpidem orale. Questi studi hanno implicato pacienti con insonnia cronica che sono stati trattati per 28-35 notti con zolpidem a dosi di 5, 10 o 15 mg. La tabella è limitata ai dati di dosi fino a 10 mg, la più alta dose raccomandata per l'uso. La tabella include solo eventi irreversibili che si verificano con un'incidente di almeno L ' 1% nei pacienti con zolpidem.
Tabella 2: Incidenza delle reazioni avverse correlate al trattamento negli studi clinici controllati verso Placebo con zolpidem tartrato della durata fino a 35 notti (percentuale di pazienti che hanno riportato)
Sistema corporeo / evento averso* | Tartrato di Zolpidem (≤10 mg) (N=152) | Placebo (N=161) |
Sistema nervoso autonomo secchezza delle fauci | 3 | 1 |
Corpo nel suo complesso | ||
Allergia | 4 | 1 |
lombalgia | 3 | 2 |
Sintomi simili-influenzali | 2 | - |
Dolore toraco | 1 | - |
Sistema cardiovascolare | ||
Palpitazioni | 2 | - |
Sistema nervoso centrale e periferico | ||
Sonnolenza | 8 | 5 |
Capogiri | 5 | 1 |
Letargia | 3 | 1 |
Sensazione drogata | 3 | - |
Capogiri | 2 | 1 |
Depressione | 2 | 1 |
Sogni anormali | 1 | - |
Amnesia | 1 | - |
Disturbi del sonno | 1 | - |
Sistema gastrointestinale | ||
Diarrea | 3 | 2 |
Dolore addominale | 2 | 2 |
Stictitude | 2 | 1 |
respiratorio | ||
Sinusitis | 4 | 2 |
Faringite | 3 | 1 |
Pala e appendici | ||
Eruzione | 2 | 1 |
* Reazioni riportate da almeno L ' 1% dei pazienti trattati con zolpidem orale e con una frequenza più elevata rispetto al placebo. |
Rapporto posologico per le reazioni avverse associate a zolpidem orale
Studi di confronto dose suggeriscono una relazione dose per molte reazioni avverse associate con l'uso orale di zolpidem, in particolare per alcune reazioni avverse del SNC e gastrointestinali.
Reazioni avverse correlate ai tessuti orali con Damixan
L'effetto della amministrazione cronica giornalera di Damixan sui tessuti orali è stato valutato in uno studio in aperto della durata di 60 giorni su 60 pacienti affetti da insonnia. Dall'ONU, il paziente ha sviluppo eritrema sublinguale transito Un e un'altra parestesia transitoria della lingua.
Incidenza delle reazioni avverse attraverso il database Di pre-approvazione orale Di Zolpidem
Zolpidem è stato amministratori a 3.660 soggetti in studi clinici negli Stati Uniti, in Canada E in Europa. Gli eventi irrealizzabili correlati al trattamento associati alla partecipazione agli studi clinici sono stati registrati dai ricercatori clinici utilizzando La terminologia di loro scelta. Per fournir una stima significativa della percente di persone con eventi aversi correlati al trattamento, tipi simili di eventi aversi sono stati raggruppati in un numero minore Di catégorie di eventi standardizzati e classificati utilizando ONU Dizionario dell'organizzazione Mondiale della sanità (oms) di Termini preferiti modificazione alle idee)
Le frequenze presentare rappresentate le proporzioni delle persone 3,660 esposte a zolpidem, a tutte le dosi, che hanno sperimentato un evento del tipo citato in almeno un'occasione quando ricevevano zolpidem. Sono inclusi tutti gli eventi hanno correlati al trattamento riportati, ad excepcione di quelli già elencati nella tabella sopra degli eventi hanno negli studi controllati con placebo, i termini di codifica che sono così generali da non essere informativi e gli eventi per i quali è stata esclusa una causa farmacologica. È importante notare che, bienche gli eventi riportati si siano verificati durante il trattamento con zolpidem, non sono stati necessariamente causati da zolpidem
Gli eventi aversi sono classificati in corpo un sistema di categoria e sono elencati in ordine decrescente di frequenza, utilizando le suivi definizioni: eventi aversi comuni sono definiti vieni a quelle che si verificano in più di 1/100 soggiorno, comuni eventi aversi sono quelle che si verificano in 1/100, 1/1,000 pacienti, che si verificano in 1/100, 1/1, 000 verificano in meno di 1/1, 000 pacienti.
Sistema nervoso autonomo: Non comune: aumento della sudorazione, pallore, ipotesi posturale, sincope. Raro: alloggio anormale, saliva alterata, Vampate Di calore, glaucoma, ipotesi, impurità, aumento della saliva, tenesmo.
Corpo nel suo complesso: Comune: astenia. Non comune: edema, caduta, febbre, malessere, trauma.
Raro: reazione allergica, allergia aggravata, shock anafilattico, edema del viso, vampate Di calore, aumento della VES, dolore, Gamba senza riposo, rigori, maggiore tolleranza, diminuzione del peso.
Sistema cardiovascolare: Non comune: patologia cerebrovascolari, ipertensione, tachicardia.
Raro: angina pectoris, aritmia, arterite, insufficienza circolatoria, extrasistoli, ipertensione aggravata, infarto miocardico, flebiti, embolia polmonare, edema polmonare, vene varicose, tachicardia ventricolare.
Sistema nervoso centrale e periferico: Segui: atassia, confusione, euforia, mal di testa, insonnia, vertigini. Non comune: irrequietezza, ansia, diminuzione della cognizione, distacco, difficoltà di concentrazione, disartria, labilità emotiva, allucinazioni, ipoestesia, illusione, crampi alle gamba, emicrania, nervosismo, parestesia, sonno (dopo somministrazione diurna), disturbi del linguaggio, stupore, tremore. Raro: anormale", andatura anormale, il pensiero, la reazione aggressiva, apatia, aumento dell appetito, diminuzione della libido, delirium, demenza, depersonalizzazione, disfasia, strana sensazione, ipocinesia, ipotonia, isteria, ubriaco sensazione, reazione maniacale, nevralgie, nevriti, neuropatia, nevrosi, attacchi di panico, paresi, disturbi della personalità, il sonnambulismo, tentativi di suicidio, tetania, edificio
Sistema gastrointestinale: Frequenza: dispepsia, singhiozzo, nausea. Non comune: anoressia, stipsi, disfagia, flatulenza, gastroenterite, vomito. Raro: enterite, eruttazione, esofagospasmo, gastrite, emorroidi, ostruzione intestinale, sanguinamento rettale, carie.
Sistema ematologico e linfatico: Raro: anemia, iperemoglobinemia, leucopenia, linfoadenopatia, anemia macrocitica, porpora, trombosi.
Il sistema immunitario: Non comune: infectura. Raro: ascesso herpes simplex herpes zoster, otite esterna, otite media.
Fegato e sistema biliare: Non comune: alterazione della funzionalità epatica, aumento della SGPT. Raro: bilirubinemia, aumento del livello di AST.
Metabolico e nutrizionale: Non comune: iperglicemia, sete. Raro: gotta, ipercolesteremia, iperlipidemia, aumento della fosfatasi alcalina, aumento del panino, edema periorbitale.
Sistema muscoloscheletrico: Comune: artralgia, mialgia. Non comune: artrite. Raro: osteoartrite, debolezza muscolare, sciatica, tendinite.
Sistema di riproduzione: Non comune: disturbi mestruali, vaginiti. Raro: fibroadenosi mammaria, neoplasia mammaria, dolore mammario.
Respiratorio: Frequenza: infectura del tratto respiratorio superiore. Non comune: bronchite, tosse, dispnea, rinite. Raro: broncospasmo, epistassi, ipossia, laringite, polmonite.
Pala e appendici: Non comune: prurito. Raro: acne, Eruzione cutanea, dermatiti, foruncolosi, infiammazione nel sito di inizio, reazione Di fotosensibilità, orticaria.
Sensi speciali: Comune: diplopia, visione anormale. Non comune: irritazione oculare, dolore oculare, sclerite, perversione del gusto, tinnito. Rari: congiuntivite, ulcerazione corneale, lacrimazione normale, parosmia, fotopsia.
Sistema genito-urinario: Comune: infectura del tratto urinario. Non comune: cistite, incontinenza urinaria. Raro: insufficienza renale acuta, disuria, frequenza della minzione, nicturia, poliuria, pielonefrite, dolore renale, ritenzione urinaria.
Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilità individuale e apparire più spesso entro UN'ora dall'assunzione del farmaco se il paziente non va a letto O dorme immediatamente.
Gli effetti collaterali del farmaco sono indicati nella tabella suivante utilizzando la suivante convenzione:
Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1,000, <1/100), raro (>1/10,000, <1/1,000), molto raro (<1/10.000) inclusi casi isolati, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Vi è evidenza di un legame posologico per le reazioni associate all'uso Di Damixan, in particolare alcune reazioni del SNC ed eventi gastrointestinali. Teoricamente, gli standard devariendere inferiori se Damixan est preso immediatamente prima di coricarsi. Da loro sopravvivono più frequentemente nei pacienti anzioni.
Questi fenomeni si verificano principalmente all'inizio del trattamento O nei pacienti precedenti e di solito si confrontano con la somministrazione ripetuta.
Amnesia
L'amnesia anterograda può verificarsi durante le dosi terapeutiche, con il Rischio che aumenta a dosi più elevate. Al fine di ridurre il Rischio, i pacienti devono assicurare di poter avere un sonno interrotto di 8 ore. Gli effetti amnesici possono essere associati a comportamenti inappropriati.
Depressione
Depressione preesistente può verificarsi quando si utilizzano benzodiazepine O agenti benzodiazepinici simili.
Per maggiori informazioni clicca qui
Reazioni venire irrequietezza, irritabilità, aggressività, deliri, rabbia, incubi, insonnia accumulata, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti comportamentali irrealizzabili potano verificarsi quando si usano benzodiazepine e agenti benzodiazepinici. Tali reazioni hanno maggiori probabilità Di verificare negli precedenti.
Dipendenza
L'uso (anche in Dosi terapeutiche) può portare a dipendenza fisica: L'interruzione del trattamento può portare a fenomeni di ritiro O rimbalzo.
Può verificare dipendenza psicologica. L'abuso è stato segnalato tra i policonsumatori.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
È importante segnalare I sospetti effetti indesiderati dopo l'autorizazione del drugo. Permite Il monitoraggio continuo del rapporto Rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare possibili sospetti effetti indescrivibili tramite il sistema del cartellino giallo Al seguente indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La costa di frequenza dei CIOMS sa che usa, si presenta:
Molto comune > 10%
Comune > 1 e < 10%
Non comune > 0,1 e < 1%
Raro > 0,01 e < 0,1%
Molto raro < 0.01%
Sconosciuto: non può essere stimato sulla base dei dati disponibili.
Vi è evidenza di un'indubbia relazione dose-effetto associata all'uso di zolpidem, specialmente per alcuni eventi del SNC e gastrointestinal. Da loro sopravvivono più frequentemente nei pacienti anzioni.
Disturbi del sistema immunitario
Nessuna nota: angioedema
Disturbi psichiatrici
Comune: allucinazioni, irrequietezza, incubi, depressione
Raro: stato confusionale, irritabilità, irrequietezza, aggressività, sonnambulismo, umore euforico
Raro: disturbo della libido
Molto raro: illusione, dipendenza (dopo la sospensione del trattamento possono verificare sintomi da astinenza O effetti di rimbalzo)
No Lo sa: rabbia, psicosi, comportamento normale
La maggior parte di questi effetti collaterali psichiatrici sono correlati a reazioni paradossali.
Patologia del sistema nervoso
Comune: sonnolenza, mal di testa, vertigini, insonnia esagerbata, Malori cognitivi come amnesia anterograda (gli effetti amnesici possono essere associati a comportamenti inappropriati)
Raro: parestesia, tremore, disturbo dell'attenzione, disturbo del linguaggio
Raro: livello di coscienza denunciato
Disturbi della vista
Raro: diplopia, visione offuscata
Molto raro: compromissione visiva
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: depressione respiratoria
Patologia gastrointestinale
Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale
Patologia Epatobiliari
Raro: enzimi epatici elevati
Raro: danno epatocellulare, colestatico o misto
Disturbi del metabolomico e della nutrizione
Raro: la difficoltà di appetito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, prurito, iperidrosi
Raro: orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: lombalgia
Raro: mialgia, spasmi muscolari, una debolezza muscolare
Infeziones malattie e infestazioni
Comune: infectura del tratto respiratorio superiore, infectura del tratto respiratorio inferiore
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di amministrazione
Comune: fatica
Raro: disturbi della deambulazione, caduta (soprattutto nei pazienti precedenti e quando zolpidem non è stato assunto secondo la raccomandazione di prescrizione)
No Lo sa: tolleranza AI farmacio
Segnalazione di sospette reazioni avverse
È importante segnalare I sospetti effetti indesiderati dopo l'autorizazione del drugo. Permite Il monitoraggio continuo del rapporto Rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare possibili sospetti effetti indescrivibili tramite il sistema del cartellino giallo Al seguente indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard O CERCHER MHRA cartellino giallo in Google Play O Apple App Store.
The following reazioni opposte gravi sono discusse più dettagliatamente in altre sezioni Dell'etichetta:
- Effetti depressivi del CNS e distorsioni del mattino dopo
- Reazioni anafilattiche e anafilattoidi gravi
- Alterazioni anomali del pensiero e del comportamento e comportamenti complessi
- Effetti di ritiro
Esperienza negli studi clinici
Associato all'interruzione del trattamento
Negli studi clinici di 3 settimane in pazienti adulti e anzioni (>65 anni), il 3,5% (7/201) dei pazienti trattati con Damixan 6,25 O 12,5 mg ha interrotto il trattamento a causa di un effetto irreversibile, rispetto allo 0,9% (2/216) dei pazienti trattati con placebo. La reazione più comune associata all'interferenza del trattamento nei pacienti trattato con Damixan è stata sonnolenza (1%).
In uno studio di 6 mesi in pazienti adulti (18-64 anni), l ' 8,5% (57/669) dei pazienti trattati con Damixan 12,5 mg rispetto al 4,6% del placebo (16/349) ha interrotto il trattamento a causa di un effetto irreversibile. Le reazioni più comuni associate alla sospensione Di Damixan includevano ansia (ansia, agitazione o irrequietezza) riportata nell '1,5% (10/669) dei pacienti respecto Allo 0,3% (1/349) dei pacienti trattati con placebo, e depressioni (depressioni, depressioni maggiore O umore depresso) riportata Nell' 1,5% (10/669) dei pacienti rispati Allo 0,3% (1/349) dei pacienti trattati con placebo.
I dati di uno studio clinico in cui ho pacienti trattati con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) hanno ricevito zolpidem hanno rivetato che quattro delle sette interruzioni della terapia con zolpidem in doppio cieco (N=95) erano associate a compromissione della concentrazione, depressione persistente O aggravata e una reazione maniacale, UN paziente trattato con placebo (N =97) è stato interrotto dopo un tentativo di suicidio.
Effetti irreversibili più frequentemente osservati in studi controllati
Durante il trattamento con Damixan negli adulti e negli anni a Dosi giorni di 12,5 mg E 6,25 mg, respectivamente, cachina per tre settimane, le reazioni avversi più comuni associate all'uso Di Damixan sono state mal di testa, sonnolenza il giorno seguente e vertigini.
Nello studio di 6 mesi che ha valutato Damixan 12,5 mg, il profilo delle reazioni avverse è stato coerente con quello riportato negli studi a breve termine, ad eccezione di una maggiore incidenza di ansia (6,3% per Damixan rispetto al 2,6% per placebo).
Reazioni avverse osservate con incidenza ≥ 1% negli studi controllati
Le suivi tabelle elencano le frequenze delle reazioni avverse correlate al trattamento che sono state osservate con un'incidenza pari o superiore all ' 1% nei pazienti con insonnia trattati con Damixan in studi controllati con placebo. Gli eventi segnalati dagli investigatori sono stati classificati utilizzando il dizionario MedDRA Allo scopo di stabir La frequenza degli eventi. Il medico prescrittore deve essere consapevole che questi dati non possono essere utilizzati per predire l'incidenza di effetti indesiderati durante la pratica medica abituale, in cui le caratteristiche del paziente e altri fattori differiscono da quelli prevalenti in questi studi clinici. Allo stesso modo, Le frequenze citano non possono essere confrontate con i dati ottenuti da altre ricerche cliniche su prodotti e usi Di farmacioni collegati, carce ogni gruppo di studi di farmacioni è conduit in un diverso insieme di condizioni. Tuttavia, le cifre citano quattro Al medico una base per stimolare il contributo relativo dei fattori farmacologici e non farmacologici all'identificazione degli effetti collaterali nella popolazione studentesca
Le sue tabelle sono state ricavate dai risultati di due studi di efficacia controllati con placebo che hanno implicato Damixan. Questi studi hanno implicato pacienti con insonnia primaria che sono stati trattati per 3 settimane con Damixan a dosi di 12,5 mg (Tabella 1) o 6,25 mg (Tabella 2), rispettivamente. Le tabelle includono solo le reazioni avverse che si verificano con un'infezione di almeno L ' 1% nei pazienti con Damixan e con un'infezione superiore a quella osservata nei pazienti con placebo.
Tabella 1: incidenza delle reazioni avverse correlate al trattamento in uno studio clinico controllato con placebo della durata di 3 settimane negli adulti (percentuale di pazienti segnalati)
Sistema corporeo / Reazione Aversa * | Damixan 12,5 mg (N = 102) | Placebo (N = 110) |
Infezioni ed infestazioni | ||
Influenzale | 3 | 0 |
Gastroenterite | 1 | 0 |
Labirintite | 1 | 0 |
Disturbi del metabolomico e della nutrizione | ||
La difficoltà di appetito | 1 | 0 |
Disturbi psichiatrici | ||
Allucinazione ** | 4 | 0 |
Disorientamento | 3 | 2 |
Ansia | 2 | 0 |
Depressione | 2 | 0 |
Autoscatto psicomotorio | 2 | 0 |
Binge mangiare | 1 | 0 |
Depersonalizzazione | 1 | 0 |
Disinibizione | 1 | 0 |
Mood euforico | 1 | 0 |
Sbalzi d'umore | 1 | 0 |
Sintomi di stress | 1 | 0 |
Patologia del sistema nervoso | ||
Sbagliato | 19 | 16 |
Sonnolenza | 15 | 2 |
Capogiri | 12 | 5 |
Disturbi della memoria *** | 3 | 0 |
La difficoltà di equilibrio | 2 | 0 |
Disturbo dell'attenzione | 2 | 0 |
Ipoestesia | 2 | 1 |
Atassia | 1 | 0 |
Parestesia | 1 | 0 |
Disturbi della vista | ||
Compromissione visiva | 3 | 0 |
Arrossamento Dell'occhio | 2 | 0 |
Visione offuscata | 2 | 1 |
Compromissione della percezione visiva della profondità | 1 | 0 |
Astenopia | 1 | 0 |
Patologia dell ' orecchio e del labirinto | ||
Capogiri | 2 | 0 |
Acufene | 1 | 0 |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
Irritazione della gola | 1 | 0 |
Patologia gastrointestinale | ||
Nausea | 7 | 4 |
Vischiosità | 2 | 0 |
Fastidio addominale | 1 | 0 |
Sensibilità addominale | 1 | 0 |
Frequenza dei movimenti intestinali | 1 | 0 |
Reflusso gastroesofageo | 1 | 0 |
Vomito | 1 | 0 |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
Eruzione | 1 | 0 |
La comparsa di rughe | 1 | 0 |
Orticaria | 1 | 0 |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | ||
Lombalgia | 4 | 3 |
Mialgia | 4 | 0 |
Dolore al collo | 1 | 0 |
Disturbi del sistema riproduttivo e del seno | ||
Menorragia | 1 | 0 |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di amministrazione | ||
Stanco | 3 | 2 |
Astenia | 1 | 0 |
Fastidio al petto | 1 | 0 |
Indagine | ||
Aumento della tensione artistica | 1 | 0 |
Aumento della temperatura corporea | 1 | 0 |
Lesioni, disabilità e complicazioni procedurali | ||
Livido | 1 | 0 |
Circostanze sociali | ||
Esposizione a una pianta tossica | 1 | 0 |
* Reazioni riportate DA almeno l ' 1% dei pazienti trattati con Damixan e più frequentemente rispetto al gruppo placebo. ** Le allucinazioni includevano allucinazioni nsa, così come allucinazioni visive e ipnogogiche. *** I Distor della memoria includono: Distor della memoria, amnesia, amnesia anterograda. |
Tabella 2: incidenza delle reazioni avverse correlate al trattamento in uno studio clinico controllato con placebo della durata di 3 settimane negli anni (percentuale di pazienti riportati)
Sistema corporeo / Reazione Aversa * | Damixan 6,25 mg (N = 99) | Placebo (N=106) |
Infezioni ed infestazioni | ||
Nasofaringite | 6 | 4 |
Infectura del tratto respiratorio inferiore | 1 | 0 |
Otite esterna | 1 | 0 |
Infectura del tratto respiratorio superiore | 1 | 0 |
Disturbi psichiatrici | ||
Ansia | 3 | 2 |
Autoscatto psicomotorio | 2 | 0 |
Apatia | 1 | 0 |
Umore depresso | 1 | 0 |
Patologia del sistema nervoso | ||
Sbagliato | 14 | 11 |
Capogiri | 8 | 3 |
Sonnolenza | 6 | 5 |
Sensazione di bruciore | 1 | 0 |
Vertigini posturali | 1 | 0 |
Disturbi della memoria ** | 1 | 0 |
Contrazioni muscolari involontarie | 1 | 0 |
Parestesia | 1 | 0 |
Terremoto | 1 | 0 |
Patologia cardiaca | ||
Palpitazioni | 2 | 0 |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
Gola secca | 1 | 0 |
Patologia gastrointestinale | ||
Flatulenza | 1 | 0 |
Vomito | 1 | 0 |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
Eruzione | 1 | 0 |
Orticaria | 1 | 0 |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | ||
Artralgia | 2 | 0 |
Crampi muscolari | 2 | 1 |
Dolore al collo | 2 | 0 |
Patologia renale e urinaria | ||
Disuria | 1 | 0 |
Disturbi del sistema riproduttivo e del seno | ||
Secchezza vulvovaginale | 1 | 0 |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di amministrazione | ||
Malattie simili-influenzale | 1 | 0 |
Piressia | 1 | 0 |
Lesioni, disabilità e complicazioni procedurali | ||
Lesioni al collo | 1 | 0 |
* Reazioni riportate DA almeno l ' 1% dei pazienti trattati con Damixan e più frequentemente rispetto al gruppo placebo. ** I Distor della memoria includono: Distor della memoria, amnesia, amnesia anterograda. |
Rapporto di dosaggio per le reazioni avverse
Studi di confronto dose suggeriscono una relazione dose per molte reazioni avverse associate con l'uso di zolpidem, in particolare per alcune reazioni avverse del SNC e gastrointestinali.
Altre reazioni avverse osservate durante la valutazione pre-marketing Di Damixan
Altre reazioni avverse correlate al trattamento associato alla partecipazione agli studi Damixan (quelle riportate con frequenze inferiori all ' 1%) non sono stato di natura O frequenza diverse da quelle osservate negli studi a l'esculato immediato con zolpidem tartrato, che sono elencati di seguito.
Reazioni avverse osservate nella valutazione pre-marketing di Zolpidem Tartrato a libero immediato
Tartrato di zolpidem a libero immediato è stato amministratori a 3.660 soggetti in studi clinici negli Stati Uniti, in Canada e in Europa. Gli eventi irrealizzabili correlati al trattamento associati alla partecipazione agli studi clinici sono stati registrati dai ricercatori clinici utilizzando La terminologia di loro scelta. Per fournir una stima significativa della percente di persone con eventi aversi correlati al trattamento, tipi simili di eventi aversi sono stati raggruppati in un numero minore Di catégorie di eventi standardizzati e classificati utilizando ONU Dizionario dell'organizzazione Mondiale della sanità (oms) di Termini preferiti modificazione alle idee)
Le frequenze presentare rappresentate le proporzioni delle persone 3,660 esposte a zolpidem, a tutte le dosi, che hanno sperimentato un evento del tipo citato in almeno un'occasione quando ricevevano zolpidem. Sono inclusi tutti gli eventi hanno correlati al trattamento riportati, ad excepcione di quelli già elencati nella tabella sopra degli eventi hanno negli studi controllati con placebo, i termini di codifica che sono così generali da non essere informativi e gli eventi per i quali è stata esclusa una causa farmacologica. È importante notare che, bienche gli eventi riportati si siano verificati durante il trattamento con AMBIEN, non sono stati necessariamente causati da AMBIEN
Gli eventi aversi sono classificati in corpo un sistema di categoria e sono elencati in ordine decrescente di frequenza, utilizando le suivi definizioni: eventi aversi comuni sono definiti vieni a quelle che si verificano in più di 1/100 soggiorno, comuni eventi aversi sono quelle che si verificano in 1/100, 1/1,000 pacienti, che si verificano in 1/100, 1/1, 000 verificano in meno di 1/1, 000 pacienti.
Sistema nervoso autonomo: Frequente: bocca secca. Frequente: aumento della sudorazione, pallore, ipotesi posturali, sincope. Raro: alloggio anormale, saliva alterata, Vampate Di calore, glaucoma, ipotesi, impurità, aumento della saliva, tenesmo.
Corpo nel suo complesso: Frequente: astenia. Frequente sintomi: dolore toracico, edema, caduta, febbre, malessere, trauma. Raro sintomi: reazione allergica, allergia aggravata, shock anafilattico, edema del viso, vampate Di calore, aumento della VES, dolore, Gamba senza riposo, rigori, tolleranza revive, diminuzione del peso.
Sistema cardiovascolare: Frequente: disturbi cerebrovascolari, ipertensione, tachicardia. Raro: angina pectoris, aritmia, arterite, insufficienza circolatoria, extrasistoli, ipertensione aggravata, infarto miocardico, flebite, embolia polmonare, edema polmonare, vene varicose, tachicardia ventricolare.
Sistema nervoso centrale e periferico: Frequente sintomi: atassia, confusione, sonnolenza, sensazione Di droga, euforia, insonnia, letargia, vertigini, vertigini. Frequente: irrequietezza, diminuzione della cognizione, distacco, difficultà di concentrazione, disartria, labilità emotiva, allucinazione, hypoestesia, illusione, crampi alle Gamba, emicrania, nervosismo, parestesia, sonno (dopo amministrazione diurna), Malori del linguaggio, stupore, tremore. Raro: "andatura anormale, anomalie del pensiero, reazione aggressiva, apatia, aumento dell appetito, diminuzione della libido, delirio, demenza, depersonalizzazione, disfasia, strana sensazione, ipocinesia, ipotonia, isteria, sensazione di ebbrezza, reazione maniacale, nevralgie, nevriti, neuropatia, nevrosi, attacchi di panico, paresi, disturbi della personalità, il sonnambulismo, tentativi di suicidio, tetania, edificio.
Sistema gastrointestinale: Frequente diarrea, dispepsia, singhiozzo. Frequente: anoressia, stipsi, disfagia, flatulenza, disturbi gastrointestinali. Raro: enterite, eruttazione, esofagospasmo, gastrite, emorroidi, ostruzione intestinale, emorragia rettale, carie.
Sistema ematologico e linfatico: Raro: anemia, iperemoglobinemia, leucopenia, linfoadenopatia, anemia macrocitica, porpora, trombosi.
Il sistema immunitario: Frequente: infectura. Raro: ascesso herpes simplex herpes zoster, otite esterna, otite media.
Fegato e sistema biliare: Frequente: alterazione della funzionalità epatica, aumento della SGPT. Raro: bilirubinemia, aumento del livello di AST.
Metabolico e nutrizionale: Frequente iperglicemia, sete. Raro: gotta, ipercolesteremia, iperlipidemia, aumento della fosfatasi alcalina, aumento Dell'alluce valgo, edema periorbitale.
Sistema muscoloscheletrico: Frequente: artrite. Raro: osteoartrite, una debolezza muscolare, sciatica, tendinite.
Sistema di riproduzione: Frequente: disturbi mestruali, vaginiti. Raro: fibroadenosi mammaria, neoplasia mammaria, dolore mammario.
Respiratorio: Frequente: sinusitis. Frequente: bronchite, tosse, dispnea. Raro: broncospasmo, depressione respiratoria, epistassi, ipossia, laringite, polmonite.
Pala e appendici: Frequente: prurito. Raro: acne, Eruzione cutanea, dermatiti, foruncolosi, infiammazione nel sito di inizio, reazione Di fotosensibilità, orticaria.
Sensi speciali: Frequente: diplopia, visione anormale. Frequente: irritazione oculare, dolore oculare, sclerite, perversione del gusto, tinnito. Raro: congiuntivite, ulcerazione corneale, lacrimazione normale, parosmia, fotopsia.
Sistema genito-urinario: Frequente urinario. Frequente: cistite, incontinenza urinaria. Raro sintomi: insufficienza renale acuta, disuria, pollachiuria, nicturia, poliuria, pielonefrite, dolore renale, ritenzione urinaria.
Esperienza post-marketing
Le siguientes reazioni avverse sono state identificate con l'uso post-approvazione Di Damixan. Quelle queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimolante in modo affidabile la loro frequenza O Stabili una relazione causale con l'esposizione al farmacista.
Fegato e sistema biliare: insufficienza epatica acuta epatocellulare, colestatica O mista con O senza ittero (CIOÈ bilirubina > 2X ULN, fosfatasi alcalina ≥ 2x ULN, transaminasi ≥ 5x ULN).
The following reazioni opposte gravi sono discusse più dettagliatamente in altre sezioni Dell'etichetta:
- Gravi reazioni anafilattiche e anafilattoidi.
- Pensiero anormale, cambiamenti nel comportamento e comportamenti complessi.
- Gli effetti dello svezzamento.
- Effetti depressivi del SNC.
Esperienza negli studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in un ampia varietà di condizioni, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Le informazioni sulle reazioni avverse provenienti dagli studi clinici, toutefois, forniscono una base per identificare le reazioni avverse che sembrano essere correlate all'uso Di droghe e per apprezzare i tassi Di incidenza.
Associato all'interruzione del trattamento
Circa il 4% dei 1.701 pazienti trattati con zolpidem tartrato a tutte le dosi (da 1,25 a 90 mg) negli studi clinici pre-mercato negli Stati Uniti ha interrotto il trattamento a causa di un effetto irreversibile. Le reazioni più comuni associate alla sospensione del trattamento negli studi clinici americani sono state sonnolenza diurna (0,5%), capogiri (0,4%), cefalea (0,5%), nausea (0,6%) e vomito (0,5%).
Circa il 4% dei 1.959 pazienti che hanno ricevuto zolpidem a tutte le dosi (1-50 mg) in studi simili all'estero ha interrotto il trattamento a causa di un effetto irreversibile. Le reazioni più comuni associate alla sospensione dello studio sono state sonnolenza diurna (1,1%), capogiro/capogiro (0,8%), amnesia (0,5%), nausea (0,5%), cefalea (0,4%) e cadute (0,4%).
I dati di uno studio clinico in cui ho pacienti trattati con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) hanno ricevito zolpidem hanno rivetato che quattro delle sette interruzioni della terapia con zolpidem in doppio cieco (N=95) erano associate a compromissione della concentrazione, depressione persistente O aggravata e una reazione maniacale, UN paziente trattato con placebo (N=97) è stato interrotto dopo un tentativo di suicidio.
Effetti irreversibili più frequentemente osservati in studi controllati
Durante il trattamento a breve termine (fino a 10 notti) con zolpidem tartrato, a dosi fino a 10 mg, più leader di mercato osservati effetti irreversibili associati con l'uso Di zolpidem e osservata una differenzias statisticamente significante respecto al placebo nei pacienti trattati sono stati sonnolenza (segnalati dal 2% di zolpidem pacienti trattati), des) e diarrea (1% dei pacienti trattati con zolpidem).%). Durante il trattamento a lungo termine (28-35 notti) con zolpidem tartrato a dosi fino a 10 mg, le reazioni avverse più leader di mercato osservate associato all'uso Di zolpidem e osservate onu differenzioni statisticamente significante respecto ai pacienti trattati con placebo sono state vertigini (5%) e sensazioni indotte da farmaci (3%).%).
Reazioni avverse osservate ≥ 1% negli studi controllati
Le suivi tabelle elencano le frequenze delle reazioni avverse correlate al trattamento che sono state osservate con un'accidenza pari o superiore all ' 1% nei pacienti con insonnia trattati con zolpidem tartrato e con un'accidenza superiore al placebo nei pacienti con insonnia trattati con zolpidem tartrato.S. studi clinici controllati con placebo. Gli eventi riportati dai ricercatori sono stati classificati utilizzando un Dizionario modificato Dell'organizzazione Mondiale della sanità (oms) dei Termini preferiti per stabir La frequenza degli eventi. Il medico prescrittore deve essere consapevole che questi dati non possono essere utilizzati per predire l'incidenza di effetti indesiderati durante la pratica medica abituale, in cui le caratteristiche del paziente e altri fattori differiscono da quelli prevalenti in questi studi clinici. Allo stesso modo, Le frequenze citano non possono essere confrontate con i dati ottenuti da altre ricerche cliniche su prodotti e usi Di farmacioni collegati, carce ogni gruppo di studi di farmacioni è conduit in un diverso insieme di condizioni. Tuttavia, le cifre citano quattro Al medico una base per stimolare il contributo relativo dei fattori farmacologici e non farmacologici all'identificazione degli effetti collaterali nella popolazione studentesca
La seguente tabella si basa sui risultati di 11 studi di efficacia a breve termine controllati con placebo negli Stati Uniti che hanno implicato zolpidem a dosi comprese tra 1,25 e 20 mg. La tabella è limitata ai dati di dosi fino a 10 mg, la più alta dose raccomandata per l'uso.
Incidenza di reazioni avverse correlate al trattamento in studi clinici controllati con placebo della durata fino a 10 notti (percentuale di pazienti segnalati)
Sistema corporeo / Reazione Aversa* | Zolpidem (≤10 mg) (n=685) | Placebo (n=473) |
Sistema nervoso centrale e periferico | ||
Sbagliato | 7 | 6 |
Sonnolenza | 2 | – |
Capogiri | 1 | – |
Sistema gastrointestinale | ||
Diarrea | 1 | – |
* Reazioni riportate da almeno l ' 1% dei pazienti trattati con zolpidem tartrato e con una frequenza più elevata rispetto al placebo. |
La seguente tabella si basa sui risultati di tre studi di efficacia a lungo Terme controllati con placebo di zolpidem tartrato. Questi studi hanno implicato pacienti con insonnia cronica che sono stati trattati per 28-35 notti con tartrato di zolpidem a dosi di 5, 10 o 15 mg. La tabella è limitata ai dati di dosi fino a 10 mg, la più alta dose raccomandata per l'uso. La tabella comprende solo le reazioni avverse che si verificano con un'infezione di almeno L ' 1% nei pazienti con tartrato di zolpidem.
Incidenza di reazioni avverse correlate al trattamento in studi clinici controllati con Placebo della durata fino a 35 notti (percentuale di pazienti segnalati)
Sistema corporeo / Reazione Aversa* | Zolpidem (≤10 mg) (n=152) | Placebo (n=161) |
Sistema nervoso autonomo | ||
Bocca secca | 3 | 1 |
Corpo nel suo complesso | ||
Allergia | 4 | 1 |
Lombalgia | 3 | 2 |
Sintomi simili-influenzali | 2 | - |
Dolore toraco | 1 | - |
Sistema cardiovascolare | ||
Palpitazioni | 2 | - |
Sistema nervoso centrale e periferico | ||
Sonnolenza | 8 | 5 |
Capogiri | 5 | 1 |
Letargia | 3 | 1 |
Sensazione drogata | 3 | - |
Capogiri | 2 | 1 |
Depressione | 2 | 1 |
Sogni anormali | 1 | - |
Amnesia | 1 | - |
Disturbi del sonno | 1 | - |
Sistema gastrointestinale | ||
Diarrea | 3 | 2 |
Dolore addominale | 2 | 2 |
Vischiosità | 2 | 1 |
Syst |
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Segni e simboli
Nell'esperienza post-marketing Di monitoraggio con zolpidem tartrato da solo o in associazione con depressori del SNC, sono stati riportati Malori della coscienza che vanno dalla sonnolenza al coma, Malori cardiovascolari e / o respiratori ed Esiti fatali.
Il trattamento recommanda
Sulla base dei dati ottenuti per zolpidem tartrato, Le misure generali sintetiche e di supporto in caso di sovradosaggio con Damixan devono essere utilizzati con lavanda gastrica immediata, se necessario. I liquidi Di Endovenosa devono essere amministrati per necessità. L'effetto sedativo / ipnotico di Zolpidem è stato dimostrato ridotto da flumazenil e può quindi essere utile, toutefois, La somministrazione Di flumazenil può contribuire allo sviluppo di sintesi neurologiche (convulsioni). Come in tutti i casi di sovrasfruttamento, La respirazione, Il polso, la pressione artificiale e altri segni appropriati devono essere monitorati e devono essere adottate misure generali di supporto. L'ipertensione e la depressione del SNC devono essere monitorate e trattate con un appropriato intervento medico. I farmaci sedativi devono essere mantenuti dopo un sovrasfruttamento di zolpidem, anche in caso di eccitazione. Il valore della dialisi nel trattamento del controllo non è stato determinato, bienche studi di emodialisi in pacienti con insufficienza renale che ricevono Dosi terapeutiche Avani provveduto che zolpidem non è dializzabile
Come per la gestione Di qualsiasi sovrasfruttamento, deve essere considerata la possibilità di ingestione multipla Di farmaci. Il medico può considerare Di contattare un centro antiveleni per informazioni aggiornate sulla gestione del monitoraggio Di farmaci ipnotici.
In caso di sorpasso con Damixan da solo o con altri depressori del SNC (incluso L'alcol), la perdita di coscienza variava da sonnolenza a coma e sono stati riportati Esiti fatali.
Gli individui completamente recuperato da un sovradosaggio fino a 400 mg Damixan, o 40 volte La dose raccomandata.
Devono essere utilizzati misure generali sintetiche e di supporto. Deve essere utilizzata una lavanda gastrica immediata, se presente. I liquidi per via endovenosa devono essere amministrativi secondo necessità. Se non vi è un beneficio nello svuotamento dello stomaco, deve essere amministrato carbone attivo per ridurre L'assorbimento. Deve essere preso in considerazione Il monitoraggio delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. I farmaci sedativi devendradi être rejitati anche in caso di eccitazione.
L'uso di flumazenil può essere considerato quando si osservano alcuni sintomi gravi. Flumazenil ha un'emorragia Di eliminazione di circa 40-80 minuti. I pacienti devono essere estremamente monitorati a causa di questa breve durata d'azione, possono essere necessarie ulteriori dosi di flumazenil. Tuttavia, I fili Di amministrazione possono contribuire allo sviluppo di sintesi neurologiche (convulsioni).
Nel trattamento di un controllo con any drug, si devrait tenere presente che potrebbe essere stati Presi diversi agenti.
A causa dell'alto volume di distribuzione e del legame protetto Di Damixan, L'emodialisi e la diuresi forzata non sono misure efficaci.
Segni e simboli:
In casi di sovrasfruttamento, che coinvolgono zolpidem da solo o con altri depressori del SNC (incluso L'alcol), sono stati riportati perturbazioni della coscienza che vanno dalla sonnolenza al coma e sintomintes più gravi, inclusi Esiti fatali.
Gestione:
Devono essere utilizzati misure generali sintetiche e di supporto. Se non vi è un beneficio nello svuotamento dello stomaco, deve essere amministrato carbone attivo per ridurre L'assorbimento. I farmaci sedativi devono essere trattati anche in caso di eccitazione.
L'uso di flumazenil può essere considerato quando si osservano alcuni sintomi gravi. Flumazenil ha un'emorragia Di eliminazione di circa 40-80 minuti. I pacienti devono essere estremamente monitorati a causa di questa breve durata d'azione, possono essere necessarie ulteriori dosi di flumazenil. Tuttavia, I fili Di amministrazione possono contribuire allo sviluppo di sintesi neurologiche (convulsioni).
Lo zolpidem non è dializzabile. Il valore della dialisi nel trattamento del controllo non è stato determinato. La dialisi in pacienti con insufficienza renale trattati con dosi terapeutiche di zolpidem non ha mostrato aucune réduction dei nivelli di zolpidem.
Nella gestione del sovrasfruttamento con any drug, si deve tenere presente che potrebbe essere stati assunti diversi agenti.
Segni e simboli
Nell'esperienza post-marketing Di monitoraggio con zolpidem tartrato da solo o in associazione con depressori del SNC, sono stati riportati Malori della coscienza che vanno dalla sonnolenza al coma, Malori cardiovascolari e / o respiratori ed Esiti fatali.
Il trattamento recommanda
Generali sintomatiche e misure di supporto così Comme lavanda gastrica immediata se Necessaire. I liquidi Di Endovenosa devono essere amministrati per necessità. L'effetto sedativo ipnotico di Zolpidem è stato dimostrato ridotto da flumazenil e può quindi essere utile, toutefois, La somministrazione Di flumazenil può contribuire allo sviluppo di sintomi neurologici (convulsioni). Come in tutti i casi di sovrasfruttamento, La respirazione, Il polso, la pressione artificiale e altri segni appropriati devono essere monitorati e devono essere adottate misure generali di supporto. L'ipertensione e la depressione del SNC devono essere monitorate e trattate con un appropriato intervento medico. I farmaci sedativi devono essere mantenuti dopo un sovrasfruttamento di zolpidem, anche in caso di eccitazione. Il valore della dialisi nel trattamento del controllo non è stato determinato, bienche studi di emodialisi in pacienti con insufficienza renale che ricevono Dosi terapeutiche Avani provveduto che zolpidem non è dializzabile
Come per la gestione Di qualsiasi sovrasfruttamento, deve essere considerata la possibilità di ingestione multipla Di farmaci. Il medico può considerare Di contattare un centro antiveleni per informazioni aggiornate sulla gestione del monitoraggio Di farmaci ipnotici.
Segni e simboli
Nell'esperienza post-marketing Di monitoraggio con zolpidem tartrato da solo o in associazione con depressori del SNC, sono stati riportati Malori della coscienza che vanno dalla sonnolenza al coma, Malori cardiovascolari e / o respiratori ed Esiti fatali.
Il trattamento recommanda
Generali sintomatiche e misure di supporto così Comme lavanda gastrica immediata se Necessaire. I liquidi Di Endovenosa devono essere amministrati per necessità. L'effetto sedativo-ipnotico è stato dimostrato ridotto da flumazenil e quindi può essere utile, toutefois, La somministrazione Di flumazenil può contribuire alla comparsa Di symptomologici neurologici (convulsioni). Come in tutti i casi di sovrasfruttamento, La respirazione, Il polso, la pressione artificiale e altri segni appropriati devono essere monitorati e devono essere adottate misure generali di supporto. L'ipertensione e la depressione del SNC devono essere monitorate e trattate con un appropriato intervento medico. I farmaci sedativi devono essere mantenuti dopo un sovrasfruttamento di zolpidem, anche in caso di eccitazione. Il valore della dialisi nel trattamento del controllo non è stato determinato, bienche studi di emodialisi in pacienti con insufficienza renale che ricevono Dosi terapeutiche Avani provveduto che zolpidem non è dializzabile
Come per la gestione Di qualsiasi sovrasfruttamento, deve essere considerata la possibilità di ingestione multipla Di farmaci. Il medico può considerare Di contattare un centro antiveleni per informazioni aggiornate sulla gestione del monitoraggio Di farmacio ipnotici.
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Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, farmacacio correlati alle benzodiazepine
Codice ATC: N05C F02
Damixan, UN'imidazopiridina, è un agente ipnotico simile alle benzodiazepine. In studi sperimentali, è stato istituito di avere effetti sedativi a dosi inferiori a quelle necessarie per esercitare effetti anticonvulsivanti, miorilassanti O ansiolitici. Questi effetti sono legati ad una specifica azione agonista presso i ricevitori centrali appartamenti a â € œGABA-omegaâ € bz1
Studi randomizzati hanno mostrato solo prove convincenti Dell'efficacia di 10 mg Di Damixan.
In uno studio randomizzato in doppio cieco su 462 volontari Sani non interruzioni con insonnia transitoria, Damixan 10 mg ha ridotto il tempo medio Di addormentarsi di 10 minuti rispetto al placebo, mentre per Damixan 5 mg questo tempo è stato di 3 minuti.
In uno studio randomizzato in doppio cieco su 114 pazienti non anzioni con insonnia cronica, Damixan 10 mg ha ridotto il tempo medio di risanamento di 30 minuti rispetto al placebo, mentre per Damixan 5 mg questo tempo è stato di 15 minuti.
In alcuni pazienti, una dose più bassa di 5 mg può essere efficace.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficienza Di Damixan non sono state stabilizzate nei bambini al Di sotto dei 18 anni di età. Uno studio randomizzato controllato con placebo su 201 bambini Di età compresa tra 6 e 17 anni con insonnia associata a disturbo da deficit Di attenzione e iperattività (ADHD) non ha provveduto L'efficacia Di Damixan a 0,25 mg / kg / die (con un massimo di 10 mg/die) rispetto al placebo. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso hanno incluso i più comuni effetti irreversibili osservati con Damixan Verso placebo e hanno incluso capogiri (23,5% verso 1,5%), cefalea (12,5% verso 9,2%) e allucinazioni (7,4% verso 0%)
(GABA - UN agonista del ricevitore selettivo per l'agente ipnotico subunità di tipo Omega-1).
Zolpidem è un'imidazopiridina che si trova selettivamente nel sottotipo del recettore Omega-1 (Noto anche venire sottotipo benzodiazepina-1) che è l'unità alfa del complesso del recettore GABA-A. mentre le benzodiazepine non si legano selettivamente ai tre sottotipi del recettore Omega, lo zolpidem si trova preferenzialmente nel sottotipo Omega-1. La modulazione del canale dell'anima del cloruro attraverso questo ricevitore porta agli effetti sedativi specifici dimostrati da zolpidem. Questi effetti sono invertiti Dall'antagonista delle benzodiazepine flumazenil.
Studi randomizzati hanno mostrato solo prove convincenti Dell'efficacia di 10 mg Di zolpidem. In uno studio randomizzato in doppio cieco su 462 volontari Sani non anzioni con insonnia transitoria, zolpidem 10 mg ha ridotto il tempo medio Di addormentarsi di 10 minuti rispetto al placebo, mentre per zolpidem 5 mg questo tempo è stato di 3 minuti.
In uno studio randomizzato in doppio cieco su 114 pazienti non anzioni con insonnia cronica, zolpidem 10 mg ha ridotto il tempo medio di risanamento di 30 minuti rispetto al placebo, mentre per zolpidem 5 mg questa volta è stata di 15 minuti.
In alcuni pazienti, una dose più bassa di 5 mg può essere efficace.
Negli animali: Il legame selettivo di zolpidem ai recettori Omega-1 può spiegare L'assenza virtuale a dosi ipnotiche di rassulanti muscolari e effetti anti-convulsivi negli animali che sono normalmente esposti a benzodiazepine che non sono selettivi per i siti Omega-1.
Negli esseri umani: La conservazione del sonno profondo (fasi 3 e 4-sonno a onde lente) può essere spiegata dal legame selettivo con Omega-1 da parte di zolpidem. Tutti gli effetti identificati di zolpidem sono invertiti Dall'antagonista delle benzodiazepine, flumazenil.
Popolazioni pediatriche
La sicurezza e l'efficienza di zolpidem sono state stabie nei bambini di età inferiore a 18 anni. Uno studio randomizzato controllato con placebo in 201 bambini Di età compresa tra 6 e 17 anni con insonnia associata a disturbo da deficit Di attenzione e iperattività (ADHD) non ha provveduto L'efficacia di zolpidem 0,25 mg/kg/die (con un massimo di 10 mg/die) rispetto al placebo. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso inclusi gli effetti irreversibili più comunemente osservati con zolpidem Verso placebo e comprendevano capogiri (23,5% verso 1,5%), cefalea (12,5% verso 9,2%), allucinazioni (7,4% verso 0%)
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Le donne rimuvenano il tartrato di zolpidem Dall'organismo ad una velocità inferiore rispetto agli uomini, i parametri di Cmax e AUC di zolpidem erano circa il 45% più alti alla stessa dose nelle donne che negli uomini. Dati i livelli ematici più elevati di zolpidem tartrato nelle donne rispetto agli uomini a una determinata dose, La dose raccomandata di Damixan per le donne adulte è di 5 mg e la dose raccomandata per gli uomini adulti è di 5 o 10 mg.
Nei pacienti geriatrici, La chiarezza di Zolpidem è simile negli uomini e nelle donne. La dose raccomandata di Damixan nei pazienti geriatrici è di 5 mg, Indipendente dal sesso.
Sovradosaggio
OVERDOSE
Assorbimento
Damixan uno alla volta rapido assorbimento e la comparsa Di effetto ipnotico. La bioavailibilità è del 70% dopo amministrazione orale. Mostra cinetica lineare nella gamma di dosi di interesse terapeutico. Il livello plasmatico terapeutico EST è compreso tra 80 E 200 ng / ml. La concentrazione plasmatica massima est raggige tra 0,5 e 3 ore dopo la somministrazione.
Distribuzione
Il volume di distribuzione negli adulti è 0,54 l / kg e diminuisce a 0,34 l / kg negli anni.
Il legame con le proteine è del 92%. Il metabolomico del primo passaggio attraverso il fegato ammonita a circa il 35%. È stato prevostamente che l'amministrazione riparata non altera il legame con le proteine, indicando una mancanza di competizione tra Damixan e i suoi metaboliti per i siti di legame.
Eliminazione
L'estrazione di eliminazione è breve, con una media di 2,4 ore e una durata d'azione fino a 6 ore.
Tutti i metaboliti farmacologicamente inattivi e vengono eliminati nelle urine (56%) e nelle feci (37%).
I test hanno provvedimento che Damixan non è dializzabile.
Popolazioni speciali
Nei pacienti con insufficienza renale, comprendi i pacienti dializzati, si osserva una moderata riduzione della chiarezza EST. Altri parametri pharmacokinetici rimmono invariati.
Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza epatica, La bioavailibilità Di Damixan è aumentata. Ridotta chiarezza est ed estesa emivita di eliminazione est (circa 10 ore).
Nei pacienti con cirrosi epatica, sono stati osservati un aumento di 5 volte Dell'AUC e un aumento di 3 volte Dell'emivita.
Zolpidem uno alla volta rapido assorbimento e l'inizio di azione ipnotica. La bioavailibilità è del 70% dopo somministrazione orale e dimostra una cinetica lineare Nell'intervallo di dosaggio terapeutico. La concentrazione plasmatica massima est raggige tra 0,5 e 3 ore.
L'estrazione di eliminazione è breve, con una media di 2,4 ore (0,7-3,5) e una durata d'azione fino a 6 ore. Il legame con le proteine è del 92,5% â± 0,1%. Il metabolomico del primo passaggio attraverso il fegato ammonita a circa il 35%. È stato istituito che l'amministrazione rettificata non altera il legame con le proteine, indicando una mancanza di competizione tra zolpidem e i suoi metaboliti per i siti di legame.
Il volume di distribuzione negli adulti è 0,54 â± 0,02 l / kg e diminuisce a 0,34 â± 0,05 l / kg negli anni.
Tutti i metaboliti farmacologicamente inattivi e vengono eliminati nelle urine (56%) e nelle feci (37%).
Studi clinici hanno preventivo che Zolpidem non è dializzabile.
Le concentrazioni plasmatiche negli anni e in quelli con insufficienza epatica sono aumentate. Nei pazienti con insufficienza renale, che sono in dialisi o meno, C'est una moderata riduzione della chiarezza. Altri parametri pharmacokinetici non sono influenzati.
Zolpidem è metabolizzato da diversi enzimi epatici del citocromo P450, Il principale enzima è il CYP3A4 con il CYP1A2. Poiché il CYP3A4 svolge un ruolo importante nel metabolismo di zolpidem, devono essere prese in considerazione le possibili interazioni con i medicinali che sono substrati O induttori del CYP3A4.
Le donne rinvengono il tartrato di zolpidem dal corpo ad un tasso inferiore rispetto agli uomini. I parametri Cmax E AUC Di Damixan zolpidem sono stati approssimativamente del 50% e del 75% più alti, rispettivamente, alla stessa dose nelle donne adulte rispetto agli uomini adulti. Tra 6 E 12 ore dopo la somministrazione, le concentrazioni di zolpidem sono state da 2 a 3 volte superiori nelle donne adulte rispetto agli uomini adulti. Dati i nivelli ematici più elevati di zolpidem tartrato nelle donne rispetto agli uomini a una determinata dose, La dose iniziale raccomandata di Ambien CR per le donne adulte è di 6,25 mg E LA dose raccomandata per gli uomini adulti è di 6,25 O 12,5 mg
Nei pacienti geriatrici, La chiarezza di Zolpidem è simile negli uomini e nelle donne. La dose raccomandata di Damixan nei pazienti geriatrici è di 6,25 mg, Indipendente dal sesso.
Lo spray orale Damixan (zolpidem tartrato) è bioequivalente alle compresse Ambien® (Sanofi-Aventis). Il profilo pharmacokinetico Di Damixan (zolpidem tartrate oral spray) è caratterizzato da un rapido assorbimento dalla mucosa orale e dal tratto gastrointestinale e da una breve t½ in soggetti sani.
In uno studio crossover a dose singola su 10 giovani uomini sani (18-40 anni) che hanno ricevuto 2,5, 5 e 10 mg Di Damixan (zolpidem tartrato oral spray), i risultati hanno dimostrato una relazione lineare con la dose per Cmax e AUC medie0-∞ Nell'intervallo di dosi amministrare nello studio.
In uno studio crossover a dose singola in 43 soggetti giovani sani (Di età compresa tra 18 e 45 anni) che hanno ricevuto 5 E 10 mg Di Damixan (zolpidem tartrato per via orale), La Cmax media è stata rispettivamente di 114 (intervallo da 19 a 197) e 210 ng / mL (intervallo da 77 a 401), con un Tmax medio di circa 0 mg / mL.9 ore per entrambi. La media di zolpidem t½ è stata del 2.7 (gamma: 1.Da 7 a 5.0) e 3.0 ore (gamma: 1.da 7 a 8.4), per 5 E 10 mg Di Damixan (zolpidem tartrato spray oral), rispettivamente. Nello stesso studio, i valori medi Di Cmax erano 123 (intervallo: da 53 a 221) e 219 ng/mL (intervallo: da 101 a 446) per Ambien ® comprime da 5 E 10 mg, rispettivamente, con un TMAX medio di 0.9 e 1.0 ore, rispettivamente. La media di zolpidem t½ è stata del 2.8 (gamma: 1.da 5 a 6.0) e 3.1 minerale (gamma: 1.da 1 a 8.6) per Ambien ® comprime 5 E 10 mg, rispettivamente
Zolpidem viene convertito in metaboliti iniziali che vengono eliminati principalmente per esclusione renale. Il legame proteico totale di zolpidem è risultato pari al 92,5 ± 0,1% ed è rimasto costante, Indipendente dalla concentrazione compresa tra 40 e 790 ng / mL. Zolpidem non si è accumulato nei giovani adulti dopo amministrazione notturna di 20 mg Di zolpidem tartrato per 2 settimane.
Uno studio incrociato sull'effetto dietetico conduit su 14 soggetti Sani Di sesso maschile giovani (18-45 anni) ha affrontato La pharmacokinetica Di Damixan (zolpidem tartrate oral spray) a 10 mg quando amministratori a giovani almeno 8 ore o 5 minuti dopo aver consumato un pasto standard ad alto contenuto di grassi. I risultati hanno mostrato che con la dieta, L'AUC0 - ∞ media e la Cmax erano diminuite rispettivamente del 27% e del 58%, mentre il Tmax medio era prolungato del 225% (da 0,8 a 2,6 ore). Questi risultati suggeriscono che per una più rapida insorgenza del sonno, come con tutti i prodotti zolpidem, Damixan (zolpidem tartrate oral spray) non deve essere somministrato durante o immediatamente dopo un pasto
Popolazioni speciali
U. S. A.: Negli anni, La dose di zolpidem tartrato deve essere di 5 mg. Questa raccomandazione si basa su diversi studi in cui Cmax, t½ E AUC medie sono aumentate significativamente rispetto ai risultati ottenuti nei giovani adulti trattati con zolpidem tartrato. In uno studio di pharmacokinetica su 24 soggetti precedenti (≥65 anni) che hanno ricevuto 5 mg di Damixan (zolpidem tartrato oral spray), La Cmax e L'AUC medie sono state rispettivamente di 134 ng / mL e 493 ng * h / mL, dopo una dose singola di 5 mg di damixan per via orale. Zolpidem tartrato non si è accumulato in sogteni precedenti dopo una somministrazione Orale notturna di 10 mg per 1 settimana
Insufficienza epatica: La pharmacokinetica di zolpidem in otto pacienti con insufficienza epatica cronica è stata confrontata con i risultati in soggetti sani. Dopo una singola dose orale di 20 mg Di tartrato Di zolpidem, Cmax E AUC medie erano due volte più alte (250 vs 499 ng/mL) e cinque volte più alte (788 vs 4.203 ng*h/mL), rispettivamente, in pacienti con insufficienza epatica. Tmax non è cambio. La t½ media nei pacienti cirrotici di 9,9 ore (intervallo: da 4,1 a 25,8 ore) è stata superiore rispetto ai soggiorni normali di 2,2 ore (intervallo: da 1,6 a 2,4 ore). Il dosaggio deve essere aggiustato Di consecutiva nei pazienti con insufficienza epatica
Insufficienza renale: La pharmacokinetica di zolpidem è stata studiata in 11 pacienti con compromissione renale allo stadio terminale (ClCR = 6.5 ± 1.5 mL / min) sottoposti a emodialisi tre volte alla settimana, che hanno ricevuto zolpidem tartrato 10 mg per via orale ogni giorno per 14 o 21 giorni. Non sono state osservate différences statisticales significative per Cmax, Tmax, t½ e AUC tra il primo e l'ultimo giorno di amministrazione del farmaco quando sono stati effettuati aggiornamenti della concentrazione basale. Al giorno 1, La Cmax era Di 172 ± 29 ng / mL (range: da 46 a 344 ng / mL). Dopo amministrazione ripetuta per 14 o 21 giorni, La Cmax è stata di 203 ± 32 ng / mL (intervallo: da 28 a 316 ng / mL). Il giorno 1, Tmax era 1.7 ± 0.3 ore (gamma: 0.da 5 a 3.0 ore), dopo amministrazione repetuta Tmax era 0.8 ± 0.2 ore (gamma: 0.da 5 a 2.0 ore). Questa variazione è spiegata osservando che il campionamento del siero L'ultimo giorno è iniziato 10 ore dopo la dose precedente, rather than after 24 ore. Ciò ha comportato una concentrazione residua del medicamento e un periodo più breve per attegnare la massima concentrazione siriana. Il giorno 1, t½ era 2.4 ± 0.4 ore (gamma: 0.da 4 a 5.1 minerale). Dopo amministrativa repetuta, t½ era 2.5 ± 0.4 ore (gamma: 0.7 a 4.2 ore). L'AUC è stata di 796 ± 159 ng * h / mL dopo la prima dose e di 818 ± 170 ng * h / mL dopo somministrazione ripetuta. Zolpidem non era emodializzabile. Nessun accumulo Di medicamento immodificato è apparso dopo 14 o 21 giorni. La pharmacokinetica di Zolpidem non è risultata significativamente diversa nei pazienti con insufficienza renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Tuttavia, come precauzionale generale, tali pacienti devono essere extrememente monitorati.
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Ipnotici e sedativi, farmaci correlati alle benzodiazepine
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Gli effetti preclinici sono stati osservati solo A dosi ben superiori ai nivelli massimi Di esposizione nell 'uomo e sono quindi di scarsa importanza per l' uso clinico.
I dati preclinici non hanno rivettato rischi particolari per l ' uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi repetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità reproductiva.
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Non rilevante.
Non pertinente
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Nessuna istruzione particolare
Non rilevante.