Angiomax

Bivalirudina.

Il medicinale e' indicato come anticoagulante in pazienti adulti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi i pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottopostia intervento coronarico percutaneo (PCI) primario; il medicinale e' a nche indicato per il trattamento di pazienti adulti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI) nelcaso di intervento di urgenza ed immediato; il farmaco deve essere so mministrato con acido acetilsalicilico e clopidogrel.

Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI)sottoposti a PCI primario: un bolo endovenoso di 0,75 mg/kg peso corp oreo, seguito immediatamente da un'infusione endovenosa di 1,75mg/kg peso corporeo/ora almeno per la durata dell'intervento. L'infusione di 1,75mg/kg peso corporeo/ora puo' essere continuata fino a 4 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo e a una dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo/ora per altre 4-12 ore, se clinicamente necessario. In pazienti con STEMI, continuare l'infusione di 1,75mg/kg peso corporeo/ora fino a 4 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo e proseguita a una dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo/ora per altre 4-12 ore, se clinicamente necessario. Monitorare i pazienti dopo l'intervento coronarico percutaneo primario per i segni e i sintomi coerenti con ischemia miocardica. Pazienti con angina instabile/infarto miocardico senzainnalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI): in solo trattamento farmacolo gico consiste in un bolo endovenoso di 0,1 mg/kg seguito da un'infusione di 0,25 mg/kg/ora. I pazienti destinati al solo trattamento farmacologico possono proseguire l'infusione di 0,25 mg/kg/ora fino a 72 ore.Se i pazienti in solo trattamento farmacologico vengono sottoposti al l'intervento coronarico percutaneo (PCI) somministrare un bolo addizionale di 0,5 mg/kg di bivalirudina prima dell'intervento e aumentare lavelocita' di infusione durante l'intervento a 1,75 mg/kg/ora. Dopo l' intervento coronarico percutaneo (PCI), la dose ridotta di infusione di 0,25 mg/kg/ora puo' essere ripresa da 4 a 12 ore se clinicamente necessario. Per i pazienti in cui si procede ad un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) senza circolazione extracorporea, continuare l'infusione endovenosa di bivalirudina per il tempo dell'intervento. Somministrare proprio prima dell'intervento un bolo di 0,5 mg/kg seguito da un'infusione endovenosa di 1,75 mg/kg/h per la durata dell'intervento. Per i pazienti sottoposti ad un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) con circolazione extracorporea, continuare l'infusione endovenosa di bivalirudina fino ad un'ora prima dell'intervento, dopo la quale ridurre l'infusione ed il paziente trattato con eparina non frazionata (UFH). Per garantire la somministrazione appropriata di bivalirudina, il prodotto completamente disciolto, ricostituito e diluito deveessere miscelato attentamente prima della somministrazione. Somminist rare la dose in bolo con una rapida iniezione endovenosa in modo tale che l'intero bolo raggiunga il paziente prima dell'inizio dell'intervento. Le linee per l'infusione endovenosa devono essere caricate con bivalirudina per garantire la continuita' dell'infusione del medicinale dopo la somministrazione del bolo. Iniziare la dose dell'infusione immediatamente dopo la somministrazione della dose in bolo, in modo tale da assicurare la somministrazione al paziente prima dell'intervento, edeve essere continuata senza interruzione per la durata dell'interven to. La sicurezza e l'efficacia di una dose in bolo di bivalirudina senza la successiva infusione non sono state valutate e questa non e' raccomandata anche se e' previsto un intervento coronarico percutaneo (PCI) breve. Un aumento del tempo di coagulazione attivato (ACT) puo' essere utilizzato per indicare che un paziente ha ricevuto bivalirudina. I valori di ACT 5 minuti dopo un bolo di bivalirudina sono in media 365 +/- 100 secondi. Se l'ACT a 5 minuti e' inferiore a 225 secondi, somministrare una seconda dose in bolo di 0,3 mg/kg. Quando il valore di ACT e' superiore a 225 secondi non e' piu' necessario alcun controllo a condizione che la dose per infusione di 1,75 mg/kg/h sia somministrata in modo appropriato. Quando si osserva un aumento insufficiente dell'ACT, e' necessario considerare la possibilita' di errore nel trattamento, ad esempio la miscelazione inadeguata del farmaco, oppure guastidelle apparecchiature per la somministrazione endovenosa. L'introdutt ore arterioso puo' essere rimosso 2 ore dopo la sospensione dell'infusione della bivalirudina senza monitoraggio dell'anticoagulazione. Uso con altra terapia anticoagulante: nei pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), la terapia aggiuntiva pre-ospedaliera deve includere clopidogrel e puo' includere precedentemente la somministrazione di eparina non frazionata (UFH). I pazienti possono iniziare l'assunzione del farmaco 30 minuti dopo la sospensione dell'eparina non frazionata somministrata per via endovenosa, o 8 ore dopo la sospensione dell'eparina a basso peso molecolare somministrata per via sottocutanea. Usare il farmaco congiuntamente ad un inibitore GP IIb/IIIa. Insufficienza renale: il farmaco e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min) e in pazienti dipendenti dalla dialisi. Nei pazienti con insufficienzarenale lieve o moderata, la dose destinata alla SCA (0,1 mg/kg in bol o e 0,25 mg/kg/ora per infusione) non deve essere titolata. I pazienticon moderata insufficienza renale (VFG 30-59 ml/min) sottoposti a PCI (trattati con bivalirudina per SCA o no) devono ricevere l'infusione ad una velocita' ridotta a 1,4 mg/kg/ora. Non modificare la dose in bolo dalla posologia precedentemente descritta al paragrafo SCA o PCI sopra. Monitorare i pazienti con compromissione renale per i segni clinici di sanguinamento durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI), poiche' l'eliminazione di bivalirudina e' ridotta in questi pazienti. Se il tempo di coagulazione attivato (ACT) di 5 minuti e' inferiore a 225 secondi, somministrare una seconda dose in bolo di 0,3 mg/kg e ricontrollare l'ACT 5 minuti dopo la somministrazione della seconda dose in bolo. Qualora si osservasse un aumento insufficiente dell'ACT, considerare la possibilita' di errore nel trattamento, ad esempio la miscelazione inadeguata del farmaco oppure guasti delle apparecchiature perla somministrazione endovenosa. Compromissione epatica: non sono nece ssari aggiustamenti delle dosi. Popolazione anziana: e' necessario esercitare cautela a causa dell'alto rischio di sanguinamenti associati alla ridotta funzionalita' renale correlata all'eta'; gli aggiustamentidella dose devono basarsi sulla funzionalita' renale. Popolazione ped iatrica: al momento non vi sono indicazioni per l'uso nei bambini di eta' al di sotto dei 18 anni. Somministrare il prodotto per via endovenosa. Ricostituire il farmaco per fornire una soluzione di 50 mg/ml di bivalirudina. La sostanza ricostituita deve essere poi ulteriormente diluita in un volume totale di 50 ml per dare una soluzione di 5 mg/ml di bivalirudina. Il prodotto ricostituito e diluito deve essere miscelato completamente prima della somministrazione.

Ipersensibilita' accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati o alle irudine; sanguinamento attivo o aumentatorischio di sanguinamento a causa di disordini della emostasi e/o diso rdini irreversibili della coagulazione; ipertensione grave non controllata; endocardite batterica subacuta; compromissione renale severa (VFG < 30 ml/min) e in pazienti dipendenti dalla dialisi.

Le reazioni averse gravi e fatali piu' frequenti sono emorragia maggiore (sanguinamento nel sito di accesso e nei siti non di accesso, compresa l'emorragia intracranica) e ipersensibilita', compreso lo shock anafilattico. Trombosi delle arterie coronariche, trombosi da stent coronarico con infarto miocardico e trombosi da catetere sono state riportate raramente. Errori nella somministrazione possono portare a trombosi con esito fatale. Nei pazienti trattati con warfarin, il valore INR aumenta in conseguenza della somministrazione di bivalirudina. Le reazioni avverse per bivalirudina segnalate dagli studi clinici HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 e dall'esperienza post-marketing sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: riduzione di emoglobina; non comune: trombocitopenia, anemia; raro: aumento di INR. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', inclusi reazione anafilattica e shock, inclusi casi con esito fatale. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: emorragia intracranica. Patologie dell'occhio. Raro:emorragia intraoculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro : emorragia auricolare. Patologie cardiache. Raro: infarto miocardico,tamponamento cardiaco, emorragia pericardiaca, trombosi arteriosa cor onarica, angina pectoris. bradicardia, tachicardia ventricolare, dolore toracico. Patologie vascolari. Molto comune: emorragia minore in qualsiasi sito; comune: emorragia maggiore in qualsiasi sito, inclusi casi con esito fatale; non comune: ematoma, ipotensione; raro: trombosi da stent coronarico, inclusi casi con esito fatale, trombosi, inclusi casi con esito fatale, fistola arteriovenosa, trombosi da catetere, pseudoaneurisma vascolare; molto raro: sindrome compartimentale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, emotisi, emorragia faringea; raro: emorragia polmonare, dispnea. Patologiegastrointestinali. Non comune: emorragia gastrointestinale (incluse e matemesi, malena, emorragia esofagea, emorragia anale), emorragia retroperitoneale, emorragia gengivale, nausea; raro: emorragia peritoneale, ematoma retroperitoneale, vomito. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: ecchimosi; raro: eruzione cutanea, orticaria. P atologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore alla schiena, dolore inguinale. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: emorragia nella sede di accesso, ematoma nella sede dell'iniezione nel vaso, >= 5 cm, ematoma nella sede dell'iniezione nel vaso <5 cm; raro: reazioni nella sede dell'iniezione(disturbo nella sede dell'iniezione, dolore nella sede dell'iniezione , reazione nella sede dell'iniezione). Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Raro: lesione da riperfusione (senza riflusso o con riflusso lento), contusione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.