Am-Descol

Acido alendronico (come alendronato sodico triidrato).

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale; il medicinale riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 70 mg in mono-somministrazione settimanale. Non e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato il farmaco deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme soload acqua semplice. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua mi nerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei: il farmacodeve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml). Il paziente deve deglutire la compressa di ASTON solo intera. Il pazientenon deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaring ee. Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione dellacompressa. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il farmaco. Il medicinale non deve essere assunto al mom ento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non e' adeguato. Uso negli anziani: negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Uso in caso di alterazione della funzione renale: non e' necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con VFG (velocita' di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG e' minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito. Pazienti pediatrici: l'uso dell'alendronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa dell'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia in condizioni associate con osteoporosi pediatrica. Il farmaco 70 mg non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.

Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia; incapacita' a stare in piedi o seduticon il busto eretto per almeno 30 minuti; ipersensibilita' all'alendr onato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia.

In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di alendronato 70 mg in monosomministrazione settimanale e alendronato 10 mg/die, sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post-menopausa i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Gli eventi indesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono presentati nella tabella che segue se si sono verificati in >= 1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificati in >= 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un'incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni. Gastro-intestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulceragastrica, ulcera esofagea. Muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletr ico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Neurologici: cefalea. Negli studi clinici e/o con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate anche le seguenti esperienze avverse: [molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100, <1/10), non comuni (>= 1/1.000, <1/100), rare (>= 1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000 inclusi casi isolati)]. Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibili ta' inclusi orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rare: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comuni:infiammazioni dell'occhio (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini; molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; rare: restringimento del lume esofageo, ulcera orofaringea, SUP del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: alopecia, prurito; non comuni: eruzione cutanea, eritema; rare: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto comuni: dolore muscolo-scheletrico (osseo, muscolare o articolare) a volte grave; comune: gonfiore articolare; rare: osteonecrosi della mandibola e/o mascella, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede somministrazione. Comuni: astenia, edema periferico; non comuni: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente,febbre), tipicamente in associazione con l'inizio del trattamento.