Possibili Effetti Collaterali e Informazioni sulla Sicurezza
Le informazioni ufficiali sulla sicurezza di questo medicinale, che contiene un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) e un decongestionante, sono strutturate in avvertenze serie e un profilo di reazioni avverse meno gravi ma comuni.
Avvertenze di Sicurezza Importanti
Si avverte che questo medicinale può aumentare il rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari, inclusi infarto e ictus, che possono essere fatali. Tale rischio può aumentare con una maggiore durata d'uso e dosi più elevate. Il medicinale è formalmente controindicato immediatamente prima o dopo un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG).
Il prodotto comporta anche un'avvertenza relativa a gravi eventi avversi gastrointestinali (GI), come sanguinamento, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell'intestino, che possono verificarsi senza sintomi premonitori ed essere fatali. Il rischio è maggiore per gli individui di età pari o superiore a 60 anni e per i pazienti con una storia pregressa di ulcere o sanguinamenti gastrointestinali.
Sono state documentate gravi reazioni allergiche (ipersensibilità), tra cui anafilassi, gonfiore del viso, asma (respiro sibilante) e shock, in particolare in individui con allergia nota all'aspirina. L'uso è inoltre limitato nei pazienti con ipertensione grave o non controllata o con grave malattia renale, a causa dei rischi di gravi condizioni dei vasi sanguigni cerebrali (ad esempio, PRES/RCVS).
Reazioni Avverse Documentate
Le reazioni avverse che interessano vari sistemi corporei sono documentate nelle fonti ufficiali e sono in genere categorizzate per classe sistemica di organo.
| Classe Sistemico-Organica |
Reazioni Avverse Comuni |
| Gastrointestinale |
Nausea, vomito, bruciore di stomaco, mal di stomaco, dolore addominale, gas, stitichezza |
| Sistema Nervoso |
Mal di testa, vertigini, nervosismo, insonnia |
| Vascolare |
Edema (ritenzione di liquidi) |
Considerazioni di Sicurezza Specifiche per Popolazione
L'uso di questo medicinale è limitato in alcuni gruppi di pazienti: non deve essere utilizzato a partire dalla 20a settimana di gestazione o successivamente in gravidanza, in quanto può causare danni al feto o complicazioni durante il parto. L'uso dovrebbe essere evitato anche nei pazienti con precedenti reazioni allergiche ad altri FANS.
Nota: Il profilo di sicurezza sottolinea l'importanza di utilizzare la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria.