Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.03.2022
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Valchlor Gel est un médicament alkylant indiqué pour le traitement topique du lymphome cutané à cellules T de type mycose IA et IB chez les patients qui ont reçu un traitement cutané antérieur.
VALCHLOR est un médicament alkylant indiqué pour le traitement topique du lymphome cutané à cellules T de type mycose IA et IB chez les patients qui ont reçu un traitement cutané antérieur.
Modification de la dose et de la dose
Pour usage dermatologique topique uniquement
Appliquez un mince film de gel de gel Valchlor une fois par jour sur les zones affectées de la peau.
Arrêtez le traitement par Valchlor Gel pour tout grade d'ulcération cutanée, de cloques ou de dermatite modérément sévère ou sévère (c.-à-d., rougeur cutanée marquée avec œdème). Après amélioration, le traitement par Valchlor Gel peut être redémarré à une fréquence réduite d'une fois tous les 3 jours. Si la réintroduction du traitement est tolérée pendant au moins une semaine, la fréquence d'application peut être augmentée tous les deux jours pendant au moins une semaine, puis à une application quotidienne une fois si elle est tolérée.
Instructions d'application
Valchlor Gel est un médicament cytotoxique. Suivez les procédures spéciales de manipulation et d'élimination applicables
Les patients doivent se laver soigneusement les mains avec du savon et de l'eau après avoir manipulé ou appliqué du gel Valchlor.
Les soignants doivent porter des gants jetables en nitrile lors de l'application du gel Valchlor aux patients et se laver soigneusement les mains avec du savon et de l'eau après avoir retiré les gants. En cas d'exposition accidentelle de la peau au gel Valchlor, les soignants doivent immédiatement laver soigneusement les zones exposées avec du savon et de l'eau pendant au moins 15 minutes et retirer les vêtements contaminés.
Les patients ou les soignants doivent suivre ces instructions lors de l'application du gel Valchlor :
- Appliquer immédiatement ou dans les 30 minutes après le retrait du réfrigérateur. Remettez le gel Valchlor au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation.
- Appliquer sur une peau complètement sèche au moins 4 heures avant ou 30 minutes après la douche ou le lavage. Laisser sécher les zones traitées pendant 5 à 10 minutes après l'application avant de les recouvrir de vêtements.
- Les émollients (hydratants) peuvent être appliqués sur les zones traitées 2 heures avant ou 2 heures après l'application.
- N'utilisez pas de pansements occlusifs sur les zones de la peau où Valchlor Gel a été appliqué.
- Évitez le feu, la flamme et le tabagisme jusqu'à ce que Valchlor Gel ait séché.
Modification de la dose et de la dose
Pour usage dermatologique topique uniquement
Appliquer une fine pellicule de gel VALCHLOR une fois par jour sur les zones affectées de la peau.
Arrêtez le traitement par VALCHLOR pour tout grade d'ulcération cutanée, de cloques ou de dermatite modérément sévère ou sévère (c.-à-d., rougeur cutanée marquée avec œdème). Après amélioration, le traitement par VALCHLOR peut être redémarré à une fréquence réduite d'une fois tous les 3 jours. Si la réintroduction du traitement est tolérée pendant au moins une semaine, la fréquence d'application peut être augmentée tous les deux jours pendant au moins une semaine, puis à une application quotidienne une fois si elle est tolérée.
Instructions d'application
VALCHLOR est un médicament cytotoxique. Suivez les procédures spéciales de manipulation et d'élimination applicables
Les patients doivent se laver soigneusement les mains avec du savon et de l'eau après avoir manipulé ou appliqué VALCHLOR
Les soignants doivent porter des gants jetables en nitrile lors de l'application de VALCHLOR aux patients et se laver soigneusement les mains avec du savon et de l'eau après avoir retiré les gants. En cas d'exposition accidentelle de la peau à VALCHLOR, les soignants doivent immédiatement laver soigneusement les zones exposées avec du savon et de l'eau pendant au moins 15 minutes et retirer les vêtements contaminés.
Les patients ou les soignants doivent suivre ces instructions lors de l'application de VALCHLOR :
- Appliquer immédiatement ou dans les 30 minutes après le retrait du réfrigérateur. Remettez VALCHLOR au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation.
- Appliquer sur une peau complètement sèche au moins 4 heures avant ou 30 minutes après la douche ou le lavage. Laisser sécher les zones traitées pendant 5 à 10 minutes après l'application avant de les recouvrir de vêtements.
- Les émollients (hydratants) peuvent être appliqués sur les zones traitées 2 heures avant ou 2 heures après l'application.
- N'utilisez pas de pansements occlusifs sur les zones de la peau où VALCHLOR a été appliqué.
- Évitez le feu, la flamme et le tabagisme jusqu'à ce que VALCHLOR ait séché.
L'utilisation de Valchlor Gel est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité sévère connue à la mécloréthamine. Des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, se sont produites avec des formulations topiques de mécloréthamine.
L'utilisation de VALCHLOR est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité sévère connue à la mécloréthamine. Des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, se sont produites avec des formulations topiques de mécloréthamine.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Blessures aux muqueuses ou aux yeux
L'exposition des yeux à la mécloréthamine provoque des douleurs, des brûlures, une inflammation, une photophobie et une vision floue. Une cécité et une lésion oculaire antérieure irréversible sévère peuvent survenir. Informez les patients que si une exposition oculaire se produit, (1) irriguer immédiatement pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau, une solution saline normale ou une solution irriguée ophtalmique salée équilibrée et (2) obtenir des soins médicaux immédiats (y compris une consultation ophtalmologique).
L'exposition des muqueuses telles que la muqueuse buccale ou la muqueuse nasale provoque des douleurs, des rougeurs et une ulcération qui peuvent être sévères. En cas de contact muqueux, irriguer immédiatement pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau, suivi d'une consultation médicale immédiate.
Exposition secondaire au gel Valchlor
Évitez tout contact direct avec Valchlor Gel chez les personnes autres que le patient. Les risques d'exposition secondaire comprennent la dermatite, les lésions muqueuses et les cancers secondaires. Suivez les instructions d'application recommandées pour éviter une exposition secondaire.
Dermatite
L'effet indésirable le plus courant était la dermatite, survenue chez 56% des patients. La dermatite était modérément sévère ou sévère chez 23% des patients. Surveillez les patients pour les rougeurs, les gonflements, les inflammations, les démangeaisons, les cloques, les ulcérations et les infections cutanées secondaires. Le visage, les organes génitaux, l'anus et la peau intertriginale présentent un risque accru de dermatite. Suivez les instructions de modification de la dose pour la dermatite.
Cancer de la peau non mélanome
Quatre pour cent (4%, 11/255) des patients ont développé un cancer de la peau non mélanome au cours de l'essai clinique ou pendant un an de suivi post-traitement: 2% (3/128) des patients recevant Valchlor Gel, et 6 % (8/127) des patients recevant le comparateur de pommade à la mécloréthamine. Certains de ces cancers de la peau non mélanome sont survenus chez des patients qui avaient reçu des thérapies antérieures connues pour provoquer un cancer de la peau non mélanome. Surveiller les patients atteints de cancers de la peau non mélanome pendant et après le traitement par Valchlor Gel. Un cancer de la peau non mélanome peut survenir sur n'importe quelle zone de la peau, y compris les zones non traitées.
Toxicité embryo-fœtale
Sur la base de son mécanisme d'action, des rapports de cas chez l'homme et des découvertes chez l'animal, le gel Valchlor peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Des cas d'enfants nés avec des malformations chez des femmes enceintes ont reçu de la mécloréthamine par voie systémique. La mécloréthamine était tératogène et embryo-létale après une seule administration sous-cutanée aux animaux. Conseillez aux femmes d'éviter de devenir enceintes lors de l'utilisation du gel Valchlor. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du danger potentiel pour un fœtus.
Gel inflammable
Les produits à base d'alcool, y compris le gel Valchlor, sont inflammables. Suivez les instructions d'application recommandées.
Information sur le conseil aux patients
Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA (Guide de médication)
Conseillez aux patients les éléments suivants et fournissez une copie du guide des médicaments.
Instructions pour les patients et les soignants pour l'application du gel Valchlor
Appliquez une fine pellicule de gel Valchlor une fois par jour sur les zones affectées de la peau.
Les patients doivent se laver soigneusement les mains avec du savon et de l'eau après avoir manipulé ou appliqué du gel Valchlor. Les soignants doivent porter des gants jetables en nitrile lors de l'application du gel Valchlor aux patients et se laver soigneusement les mains avec du savon et de l'eau après avoir retiré les gants. En cas d'exposition accidentelle de la peau au gel Valchlor, les soignants doivent immédiatement laver soigneusement les zones exposées avec du savon et de l'eau et retirer les vêtements contaminés.
Les patients et les soignants doivent suivre ces instructions lors de l'application du gel Valchlor:
- Appliquer immédiatement ou dans les 30 minutes après le retrait du réfrigérateur. Remettez le gel Valchlor au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation.
- Appliquez le gel Valchlor sur une peau complètement sèche au moins 4 heures avant ou 30 minutes après la douche ou le lavage. Laisser sécher les zones traitées pendant 5 à 10 minutes après l'application avant de les recouvrir de vêtements.
- Les émollients (hydratants) peuvent être appliqués sur les zones traitées 2 heures avant ou 2 heures après l'application du gel Valchlor.
- Les pansements occlusifs (étanches à l'air ou à l'eau) ne doivent pas être utilisés sur les zones de la peau où le gel Valchlor a été appliqué.
Instructions pour les patients et les soignants pour le stockage du gel Valchlor
Conserver le gel Valchlor réfrigéré à des températures comprises entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C - 8 ° C). Informez les patients que le respect de l'état de stockage recommandé garantira que Valchlor Gel fonctionnera comme prévu. Les patients doivent consulter un pharmacien avant d'utiliser le gel Valchlor qui a été laissé à température ambiante pendant plus d'une heure par jour. Le produit inutilisé doit être jeté après 60 jours.
Avec des mains propres, remplacez le tube dans la boîte d'origine, puis placez-le au réfrigérateur. Gardez Valchlor Gel dans sa boîte d'origine hors de portée des enfants et évitez tout contact avec les aliments lors du stockage au réfrigérateur.
Le gel Valchlor inutilisé, les tubes vides et les gants d'application utilisés doivent être jetés dans les ordures ménagères de manière à empêcher toute application accidentelle ou ingestion par d'autres, y compris les enfants et les animaux de compagnie.
Blessures aux muqueuses ou aux yeux
L'exposition des yeux à la mécloréthamine provoque des douleurs, des brûlures, une inflammation, une photophobie et une vision floue. Une cécité et des lésions oculaires irréversibles graves peuvent survenir. En cas de contact visuel, irriguer immédiatement pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau, une solution saline normale ou une solution irriguée ophtalmique salée équilibrée, suivie d'une consultation ophtalmologique immédiate.
L'exposition des muqueuses telles que la muqueuse buccale ou la muqueuse nasale provoque des douleurs, des rougeurs et une ulcération qui peuvent être sévères. En cas de contact muqueux, irriguer immédiatement pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau, suivi d'une consultation médicale immédiate.
Exposition secondaire au gel Valchlor
Évitez tout contact direct avec Valchlor Gel chez les personnes autres que le patient. Les risques d'exposition secondaire comprennent la dermatite, les lésions muqueuses et les cancers secondaires. Les soignants qui aident à appliquer le gel Valchlor aux patients doivent porter des gants jetables en nitrile lors de la manipulation du gel Valchlor. Si une exposition secondaire se produit aux yeux, à la bouche ou au nez, irriguer immédiatement la zone exposée pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau. Laver soigneusement les zones affectées de la peau avec du savon et de l'eau.
Dermatite
Si les patients présentent une irritation cutanée après l'application du gel Valchlor, comme des rougeurs, un gonflement, une inflammation, des démangeaisons, des cloques, une ulcération ou des infections cutanées secondaires, demandez aux patients de discuter avec leur médecin des options de modifications du plan de traitement. Le visage, les organes génitaux, l'anus ou la peau intertrigineuse (plis ou plis cutanés) présentent un risque accru d'irritation cutanée.
Cancres cutanés non mélanomes
Demandez aux patients d'informer leur médecin de toute nouvelle lésion cutanée et de subir une évaluation périodique des signes et symptômes du cancer de la peau. Des cancers de la peau non mélanome ont été rapportés chez des patients recevant l'ingrédient actif dans le gel Valchlor. Un cancer de la peau non mélanome peut survenir dans plusieurs domaines, y compris les zones non directement traitées avec le gel Valchlor.
Toxicité embryo-fœtale
Conseiller les femmes sur le danger potentiel pour un fœtus et éviter une grossesse lors de l'utilisation du gel Valchlor.
Mères infirmières
Conseiller aux femmes d'interrompre les soins infirmiers en raison du potentiel d'exposition topique ou systémique au gel Valchlor.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
La mécloréthamine est un cancérogène probable chez l'homme. Des cas de cancer de la peau non mélanome avec utilisation de la mécloréthamine topique chez les patients sont signalés. La mécloréthamine était cancérogène chez la souris lorsqu'elle était injectée par voie intraveineuse avec quatre doses de 2,4 mg / kg (solution à 0,1%) à des intervalles de 2 semaines avec des observations pouvant aller jusqu'à 2 ans. Une incidence accrue de lymphomes thymiques et d'adénomes pulmonaires a été observée. La peinture de la mécloréthamine sur la peau des souris à une dose de 4 mg / kg pendant des périodes allant jusqu'à 33 semaines a entraîné des tumeurs épidermoïdes chez 9 des 33 souris.
La mécloréthamine était génotoxique dans plusieurs études de toxicologie génétique, qui comprenaient des mutations dans le test de mutation inverse bactérienne (test d'Ames) et des aberrations chromosomiques dans les cellules de mammifères. Des mutations létales dominantes ont été produites chez des souris suisses ICR / Ha.
Les effets reproductifs du gel Valchlor n'ont pas été étudiés; cependant, la littérature publiée indique que la fertilité peut être altérée par la mécloréthamine administrée par voie systémique. La mécloréthamine a altéré la fertilité chez le rat à une dose quotidienne de 500 mg / kg par voie intraveineuse pendant deux semaines. Le traitement par la mécloréthamine intraveineuse a été associé à une catamenia retardée, à une oligoménorrhée et à une aménorrhée temporaire ou permanente.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Catégorie de grossesse D
Résumé des risques
La mécloréthamine peut nuire au fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte. Des cas d'enfants nés avec des malformations chez des femmes enceintes ont reçu de la mécloréthamine par voie systémique.
La mécloréthamine était tératogène chez les animaux après une seule administration sous-cutanée. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du danger potentiel pour un fœtus.
Données animales
La mécloréthamine a provoqué des malformations fœtales chez le rat et le furet lorsqu'elle a été administrée en injections sous-cutanées uniques de 1 mg / kg. Les autres résultats chez les animaux comprenaient l'embryolétalité et le retard de croissance lorsqu'ils étaient administrés en une seule injection sous-cutanée.
Mères infirmières
On ne sait pas si la mécloréthamine est excrétée dans le lait maternel. En raison du potentiel d'exposition topique ou systémique au gel Valchlor par exposition à la peau de la mère, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Au total, 79 patients âgés de 65 ans et plus (31% de la population des essais cliniques) ont été traités avec du gel Valchlor ou le comparateur dans l'essai clinique. Quarante-quatre pour cent (44%) des patients âgés de 65 ans ou plus traités par Valchlor Gel ont obtenu une réponse CAILS contre 66% des patients de moins de 65 ans. Soixante-dix pour cent (70%) des patients âgés de 65 ans et plus ont présenté des effets indésirables cutanés et 38% ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables, contre 58% et 14% chez les patients de moins de 65 ans, respectivement. Des différences similaires dans les taux d'arrêt entre les sous-groupes d'âge ont été observées dans le groupe de comparaison.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Blessures aux muqueuses ou aux yeux
L'exposition des yeux à la mécloréthamine provoque des douleurs, des brûlures, une inflammation, une photophobie et une vision floue. Une cécité et une lésion oculaire antérieure irréversible sévère peuvent survenir. Informez les patients que si une exposition oculaire se produit, (1) irriguer immédiatement pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau, une solution saline normale ou une solution irriguée ophtalmique salée équilibrée et (2) obtenir des soins médicaux immédiats (y compris une consultation ophtalmologique).
L'exposition des muqueuses telles que la muqueuse buccale ou la muqueuse nasale provoque des douleurs, des rougeurs et une ulcération qui peuvent être sévères. En cas de contact muqueux, irriguer immédiatement pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau, suivi d'une consultation médicale immédiate.
Exposition secondaire à VALCHLOR
Évitez tout contact direct avec la peau avec VALCHLOR chez les personnes autres que le patient. Les risques d'exposition secondaire comprennent la dermatite, les lésions muqueuses et les cancers secondaires. Suivez les instructions d'application recommandées pour éviter une exposition secondaire.
Dermatite
L'effet indésirable le plus courant était la dermatite, survenue chez 56% des patients. La dermatite était modérément sévère ou sévère chez 23% des patients. Surveillez les patients pour les rougeurs, les gonflements, les inflammations, les démangeaisons, les cloques, les ulcérations et les infections cutanées secondaires. Le visage, les organes génitaux, l'anus et la peau intertriginale présentent un risque accru de dermatite. Suivez les instructions de modification de la dose pour la dermatite.
Cancer de la peau non mélanome
Quatre pour cent (4%, 11/255) des patients ont développé un cancer de la peau non mélanome au cours de l'essai clinique ou pendant un an de suivi post-traitement: 2% (3/128) des patients recevant VALCHLOR, et 6% (8/127) des patients recevant le comparateur de pommade à la mécloréthamine. Certains de ces cancers de la peau non mélanome sont survenus chez des patients qui avaient reçu des thérapies antérieures connues pour provoquer un cancer de la peau non mélanome. Surveiller les patients atteints de cancers de la peau non mélanome pendant et après le traitement par VALCHLOR. Un cancer de la peau non mélanome peut survenir sur n'importe quelle zone de la peau, y compris les zones non traitées.
Toxicité embryo-fœtale
Sur la base de son mécanisme d'action, des rapports de cas chez l'homme et des résultats chez l'animal, VALCHLOR peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Des cas d'enfants nés avec des malformations chez des femmes enceintes ont reçu de la mécloréthamine par voie systémique. La mécloréthamine était tératogène et embryo-létale après une seule administration sous-cutanée aux animaux. Conseillez aux femmes d'éviter de devenir enceintes lors de l'utilisation de VALCHLOR. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du danger potentiel pour un fœtus.
Gel inflammable
Les produits à base d'alcool, y compris VALCHLOR, sont inflammables. Suivez les instructions d'application recommandées.
Information sur le conseil aux patients
Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA (Guide de médication)
Conseillez aux patients les éléments suivants et fournissez une copie du guide des médicaments.
Instructions pour les patients et les soignants pour l'application de Valchlor
Appliquez un mince film de VALCHLOR une fois par jour sur les zones affectées de la peau.
Les patients doivent se laver soigneusement les mains avec du savon et de l'eau après avoir manipulé ou appliqué VALCHLOR. Les soignants doivent porter des gants jetables en nitrile lors de l'application de VALCHLOR aux patients et se laver soigneusement les mains avec du savon et de l'eau après avoir retiré les gants. En cas d'exposition accidentelle de la peau à VALCHLOR, les soignants doivent immédiatement laver soigneusement les zones exposées avec du savon et de l'eau et retirer les vêtements contaminés.
Les patients et les soignants doivent suivre ces instructions lors de l'application de VALCHLOR:
- Appliquer immédiatement ou dans les 30 minutes après le retrait du réfrigérateur. Remettez VALCHLOR au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation.
- Appliquer VALCHLOR sur une peau complètement sèche au moins 4 heures avant ou 30 minutes après la douche ou le lavage. Laisser sécher les zones traitées pendant 5 à 10 minutes après l'application avant de les recouvrir de vêtements.
- Les émollients (hydratants) peuvent être appliqués sur les zones traitées 2 heures avant ou 2 heures après l'application de VALCHLOR
- Les pansements occlusifs (étanches à l'air ou à l'eau) ne doivent pas être utilisés sur les zones de la peau où VALCHLOR a été appliqué.
Instructions pour les patients et les soignants pour le stockage du valchlor
Conserver VALCHLOR réfrigéré à des températures comprises entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C - 8 ° C). Informez les patients que le respect de l'état de stockage recommandé garantira que VALCHLOR fonctionnera comme prévu. Les patients doivent consulter un pharmacien avant d'utiliser VALCHLOR qui a été laissé à température ambiante pendant plus d'une heure par jour. Le produit inutilisé doit être jeté après 60 jours.
Avec des mains propres, remplacez le tube dans la boîte d'origine, puis placez-le au réfrigérateur. Gardez VALCHLOR dans sa boîte d'origine hors de portée des enfants et évitez tout contact avec les aliments lors du stockage au réfrigérateur.
Le VALCHLOR inutilisé, les tubes vides et les gants d'application usagés doivent être jetés dans les ordures ménagères de manière à empêcher toute application accidentelle ou ingestion par d'autres, y compris les enfants et les animaux de compagnie.
Blessures aux muqueuses ou aux yeux
L'exposition des yeux à la mécloréthamine provoque des douleurs, des brûlures, une inflammation, une photophobie et une vision floue. Une cécité et des lésions oculaires irréversibles graves peuvent survenir. En cas de contact visuel, irriguer immédiatement pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau, une solution saline normale ou une solution irriguée ophtalmique salée équilibrée, suivie d'une consultation ophtalmologique immédiate.
L'exposition des muqueuses telles que la muqueuse buccale ou la muqueuse nasale provoque des douleurs, des rougeurs et une ulcération qui peuvent être sévères. En cas de contact muqueux, irriguer immédiatement pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau, suivi d'une consultation médicale immédiate.
Exposition secondaire à VALCHLOR
Évitez tout contact direct avec la peau avec VALCHLOR chez les personnes autres que le patient. Les risques d'exposition secondaire comprennent la dermatite, les lésions muqueuses et les cancers secondaires. Les soignants qui aident à appliquer VALCHLOR aux patients doivent porter des gants jetables en nitrile lors de la manipulation de VALCHLOR. Si une exposition secondaire se produit aux yeux, à la bouche ou au nez, irriguer immédiatement la zone exposée pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau. Laver soigneusement les zones affectées de la peau avec du savon et de l'eau.
Dermatite
Si les patients présentent une irritation cutanée après l'application de VALCHLOR, tels que rougeur, gonflement, inflammation, démangeaisons, cloques, ulcération ou infections cutanées secondaires, demandez aux patients de discuter avec leur médecin des options de modifications du plan de traitement. Le visage, les organes génitaux, l'anus ou la peau intertrigineuse (plis ou plis cutanés) présentent un risque accru d'irritation cutanée.
Cancres cutanés non mélanomes
Demandez aux patients d'informer leur médecin de toute nouvelle lésion cutanée et de subir une évaluation périodique des signes et symptômes du cancer de la peau. Des cancers de la peau non mélanome ont été rapportés chez des patients recevant l'ingrédient actif de VALCHLOR. Un cancer de la peau non mélanome peut survenir dans plusieurs domaines, y compris les zones non directement traitées par VALCHLOR
Toxicité embryo-fœtale
Conseiller les femmes sur le danger potentiel pour un fœtus et éviter la grossesse tout en utilisant VALCHLOR
Mères infirmières
Conseiller aux femmes d'interrompre les soins infirmiers en raison du potentiel d'exposition topique ou systémique à VALCHLOR
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
La mécloréthamine est un cancérogène probable chez l'homme. Des cas de cancer de la peau non mélanome avec utilisation de la mécloréthamine topique chez les patients sont signalés. La mécloréthamine était cancérogène chez la souris lorsqu'elle était injectée par voie intraveineuse avec quatre doses de 2,4 mg / kg (solution à 0,1%) à des intervalles de 2 semaines avec des observations pouvant aller jusqu'à 2 ans. Une incidence accrue de lymphomes thymiques et d'adénomes pulmonaires a été observée. La peinture de la mécloréthamine sur la peau des souris à une dose de 4 mg / kg pendant des périodes allant jusqu'à 33 semaines a entraîné des tumeurs épidermoïdes chez 9 des 33 souris.
La mécloréthamine était génotoxique dans plusieurs études de toxicologie génétique, qui comprenaient des mutations dans le test de mutation inverse bactérienne (test d'Ames) et des aberrations chromosomiques dans les cellules de mammifères. Des mutations létales dominantes ont été produites chez des souris suisses ICR / Ha.
Les effets reproductifs de VALCHLOR n'ont pas été étudiés; cependant, la littérature publiée indique que la fertilité peut être altérée par la mécloréthamine administrée par voie systémique. La mécloréthamine a altéré la fertilité chez le rat à une dose quotidienne de 500 mg / kg par voie intraveineuse pendant deux semaines. Le traitement par la mécloréthamine intraveineuse a été associé à une catamenia retardée, à une oligoménorrhée et à une aménorrhée temporaire ou permanente.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Catégorie de grossesse D
Résumé des risques
La mécloréthamine peut nuire au fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte. Des cas d'enfants nés avec des malformations chez des femmes enceintes ont reçu de la mécloréthamine par voie systémique.
La mécloréthamine était tératogène chez les animaux après une seule administration sous-cutanée. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du danger potentiel pour un fœtus.
Données animales
La mécloréthamine a provoqué des malformations fœtales chez le rat et le furet lorsqu'elle a été administrée en injections sous-cutanées uniques de 1 mg / kg. Les autres résultats chez les animaux comprenaient l'embryolétalité et le retard de croissance lorsqu'ils étaient administrés en une seule injection sous-cutanée.
Mères infirmières
On ne sait pas si la mécloréthamine est excrétée dans le lait maternel. En raison du potentiel d'exposition topique ou systémique à VALCHLOR par exposition à la peau de la mère, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Au total, 79 patients âgés de 65 ans et plus (31% de la population des essais cliniques) ont été traités avec VALCHLOR ou le comparateur dans l'essai clinique. Quarante-quatre pour cent (44%) des patients âgés de 65 ans ou plus traités par VALCHLOR ont obtenu une réponse CAILS contre 66% des patients de moins de 65 ans. Soixante-dix pour cent (70%) des patients âgés de 65 ans et plus ont présenté des effets indésirables cutanés et 38% ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables, contre 58% et 14% chez les patients de moins de 65 ans, respectivement. Des différences similaires dans les taux d'arrêt entre les sous-groupes d'âge ont été observées dans le groupe de comparaison.
Les effets indésirables suivants sont décrits plus en détail dans d'autres sections:
- Événements psychiatriques, y compris la suicidalité
- Diminution du poids
Effets indésirables dans les études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition de 4438 patients au gel Valchlor 500 mcg une fois par jour dans quatre essais contrôlés contre placebo d'un an, deux essais contrôlés contre placebo de 6 mois et deux essais complémentaires de 6 mois. Dans ces essais, 3136 et 1232 patients atteints de MPOC ont été exposés au gel Valchlor 500 mcg une fois par jour pendant 6 mois et 1 an, respectivement.
La population avait un âge médian de 64 ans (fourchette 40-91), 73% étaient des hommes, 92,9% étaient de race blanche et avait la MPOC avec un volume expiratoire forcé moyen pré-bronchodilatateur en une seconde (FEV1) de 8,9 à 89,1% prévu. Dans ces essais, 68,5% des patients traités par Valchlor Gel ont signalé un effet indésirable contre 65,3% traités par placebo.
La proportion de patients ayant arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable était de 14,8% pour les patients traités par Valchlor Geltreated et de 9,9% pour les patients sous placebo. Les effets indésirables les plus courants ayant conduit à l'arrêt du gel Valchlor étaient la diarrhée (2,4%) et les nausées (1,6%).
Les effets indésirables graves, qu'ils soient liés au médicament ou non par les investigateurs, survenus plus fréquemment chez les patients traités par Valchlor Gel, comprennent la diarrhée, la fibrillation auriculaire, le cancer du poumon, le cancer de la prostate, la pancréatite aiguë et l'insuffisance rénale aiguë.
Le tableau 1 résume les effets indésirables rapportés par ≥ 2% des patients du groupe Valchlor Gel dans 8 essais cliniques contrôlés de BPCO.
Tableau 1: Effets indésirables signalés par ≥ 2% des patients traités par Valchlor Gel 500 mcg par jour et Greater Than Placebo
Effets indésirables (terme préféré) | Traitement | |
Gel de Valchlor (N = 4438) n (%) | Placebo (N = 4192) n (%) | |
Diarrhée | 420 (9,5) | 113 (2,7) |
Le poids a diminué | 331 (7,5) | 89 (2.1) |
Nausées | 209 (4,7) | 60 (1,4) |
Maux de tête | 195 (4,4) | 87 (2.1) |
Douleurs au dos | 142 (3.2) | 92 (2.2) |
Grippe | 124 (2,8) | 112 (2,7) |
Insomnie | 105 (2,4) | 41 (1,0) |
Vertiges | 92 (2.1) | 45 (1.1) |
Diminution de l'appétit | 91 (2.1) | 15 (0,4) |
Les effets indésirables survenus dans le groupe Valchlor Gel à une fréquence de 1 à 2% lorsque les taux ont dépassé ceux du groupe placebo comprennent:
Affections gastro-intestinales - douleurs abdominales, dyspepsie, gastrite, vomissements
Infections et infestations - rhinite, sinusite, infection des voies urinaires ,
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif - spasmes musculaires
Troubles du système nerveux - tremblement
Troubles psychiatriques - anxiété, dépression
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés à partir de rapports spontanés de Valchlor Gel reçus dans le monde entier et n'ont pas été répertoriés ailleurs. Ces effets indésirables ont été choisis pour inclusion en raison d'une combinaison de gravité, de fréquence de déclaration ou de connexion causale potentielle au gel Valchlor. Étant donné que ces effets indésirables ont été signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au gel Valchlor: réactions d'hypersensibilité, y compris œdème de Quincke, urticaire et éruption cutanée.
Les effets indésirables suivants sont décrits plus en détail dans d'autres sections:
- Événements psychiatriques, y compris la suicidalité
- Diminution du poids
Effets indésirables dans les études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition de 4438 patients au valchlor 500 mcg une fois par jour dans quatre essais contrôlés contre placebo d'un an, deux essais contrôlés contre placebo de 6 mois et deux essais complémentaires de 6 mois. Dans ces essais, 3136 et 1232 patients atteints de MPOC ont été exposés au valchlor 500 mcg une fois par jour pendant 6 mois et 1 an, respectivement.
La population avait un âge médian de 64 ans (fourchette 40-91), 73% étaient des hommes, 92,9% étaient de race blanche et avait la MPOC avec un volume expiratoire forcé moyen pré-bronchodilatateur en une seconde (FEV1) de 8,9 à 89,1% prévu. Dans ces essais, 68,5% des patients traités par valchlor ont signalé un effet indésirable contre 65,3% traités par placebo.
La proportion de patients ayant arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable était de 14,8% pour les patients valchlortés et de 9,9% pour les patients sous placebo. Les effets indésirables les plus courants ayant conduit à l'arrêt du valchlor étaient la diarrhée (2,4%) et les nausées (1,6%).
Les effets indésirables graves, qu'ils soient liés au médicament ou non par les investigateurs, survenus plus fréquemment chez les patients traités par valchlor, comprennent la diarrhée, la fibrillation auriculaire, le cancer du poumon, le cancer de la prostate, la pancréatite aiguë et l'insuffisance rénale aiguë.
Le tableau 1 résume les effets indésirables rapportés par ≥ 2% des patients du groupe valchlor dans 8 essais cliniques contrôlés de BPCO.
Tableau 1: Effets indésirables signalés par ≥ 2% des patients traités par valchlor 500 mcg par jour et plus que placebo
Effets indésirables (terme préféré) | Traitement | |
valchlor (N = 4438) n (%) | Placebo (N = 4192) n (%) | |
Diarrhée | 420 (9,5) | 113 (2,7) |
Le poids a diminué | 331 (7,5) | 89 (2.1) |
Nausées | 209 (4,7) | 60 (1,4) |
Maux de tête | 195 (4,4) | 87 (2.1) |
Douleurs au dos | 142 (3.2) | 92 (2.2) |
Grippe | 124 (2,8) | 112 (2,7) |
Insomnie | 105 (2,4) | 41 (1,0) |
Vertiges | 92 (2.1) | 45 (1.1) |
Diminution de l'appétit | 91 (2.1) | 15 (0,4) |
Les effets indésirables survenus dans le groupe valchlor à une fréquence de 1 à 2% lorsque les taux ont dépassé ceux du groupe placebo comprennent:
Affections gastro-intestinales - douleurs abdominales, dyspepsie, gastrite, vomissements
Infections et infestations - rhinite, sinusite, infection des voies urinaires ,
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif - spasmes musculaires
Troubles du système nerveux - tremblement
Troubles psychiatriques - anxiété, dépression
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés à partir de rapports spontanés de valchlor reçus dans le monde et n'ont pas été répertoriés ailleurs. Ces effets indésirables ont été choisis pour inclusion en raison d'une combinaison de gravité, de fréquence de déclaration ou de connexion causale potentielle au valchlor. Étant donné que ces effets indésirables ont été signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au valchlor: réactions d'hypersensibilité, y compris œdème de Quincke, urticaire et éruption cutanée.
Aucune information fournie.
L'exposition systémique était indétectable après l'administration topique de Valchlor Gel aux patients. Des échantillons de sang ont été analysés chez 16 et 15 patients après un traitement par Valchlor Gel (gel de méchloréthamine 0,016%) et une formulation identique composée de méchloréthamine 0,032% p / p, respectivement. Pour les patients ayant reçu 0,016% de mécloréthamine, des échantillons ont été prélevés pour mesurer les concentrations de mécloréthamine avant le dosage, le jour 1 et la première visite du mois. Après l'administration topique de mécloréthamine à 0,016%, aucune concentration plasmatique de mécloréthamine détectable n'a été observée chez aucun des patients. Les patients qui ont reçu de la mécloréthamine 0,032% n'avaient aucune concentration mesurable de mécloréthamine ou de demi-moutarde après 2, 4 ou 6 mois de traitement.
L'exposition systémique était indétectable après l'administration topique de VALCHLOR aux patients. Des échantillons de sang ont été analysés chez 16 et 15 patients après un traitement par VALCHLOR (gel de méchloréthamine 0,016%) et une formulation identique composée de méchloréthamine 0,032% p / p, respectivement. Pour les patients ayant reçu 0,016% de mécloréthamine, des échantillons ont été prélevés pour mesurer les concentrations de mécloréthamine avant le dosage, le jour 1 et la première visite du mois. Après l'administration topique de mécloréthamine à 0,016%, aucune concentration plasmatique de mécloréthamine détectable n'a été observée chez aucun des patients. Les patients qui ont reçu de la mécloréthamine 0,032% n'avaient aucune concentration mesurable de mécloréthamine ou de demi-moutarde après 2, 4 ou 6 mois de traitement.