Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
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Le mustargène (chlorométhine) est un médicament alkylant pour le traitement topique du lymphome cutané à cellules T de type mycose IA et IB chez les patients qui ont déjà reçu un traitement dirigé par la peau.
VALCHLOR est un médicament alkylant pour le traitement topique du lymphome cutané à cellules T de type mycose IA et IB chez les patients qui ont déjà reçu un traitement dirigé par la peau.
Posologie et changement de dose
uniquement pour un usage dermatologique topique
Appliquer une fine pellicule de moutarde (chlorométhine) sur les zones affectées de la peau une fois par jour.
Arrêter le traitement à la moutarde (chlorométhine) pour les ulcères cutanés de toute nature, cloques ou dermatite modérément sévère ou sévère (D. H. rougeur prononcée de la peau avec œdème). En cas d'amélioration, le traitement par la moutar (chlorométhine) peut être repris une fois tous les 3 jours avec une fréquence réduite. Si la réintroduction du traitement est tolérée pendant au moins une semaine, la fréquence d'utilisation peut être augmentée tous les deux jours pendant au moins une semaine, puis à une fois par jour si elle est tolérée.
Instructions d'utilisation
Le mustargène (chlorométhine) est un médicament cytotoxique. Suivez les procédures spéciales de manipulation et d'élimination applicables. 1
Après le traitement ou l'utilisation de la moutarde (chlorométhine), les patients doivent se laver soigneusement les mains avec du savon et de l'eau.
Les infirmières doivent porter des gants jetables en nitrile lors de l'application de moutar (chlorométhine) aux patients et se laver soigneusement les mains avec du savon et de l'eau après avoir retiré les gants. Si la peau est accidentellement exposée à la moutarde (chlorométhine), les infirmières doivent immédiatement laver soigneusement les zones exposées avec du savon et de l'eau pendant au moins 15 minutes et retirer les vêtements contaminés.
Les patients ou les infirmières doivent suivre ces instructions lors de l'utilisation de la moutarde (chlorométhine):
- Appliquer immédiatement ou dans les 30 minutes suivant la sortie du réfrigérateur. Remettre les moûts (chlorométhine) au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation.
- Appliquer au moins 4 heures avant ou 30 minutes après la douche ou laver sur une peau complètement sèche. Après l'application, laissez sécher les zones traitées pendant 5 à 10 minutes avant de les recouvrir de vêtements.
- Les plastifiants (écrans d'humidité) peuvent être appliqués sur les zones traitées 2 heures avant ou 2 heures après utilisation.
- n'utilisez pas de bandages occlusifs sur les zones de la peau où de la moutarde (chlorométhine) a été utilisée.
- Évitez le feu, la flamme et le tabagisme jusqu'à ce que le mustar (chlorométhine) soit séché.
Posologie et changement de dose
uniquement pour un usage dermatologique topique
Appliquer une fine pellicule VALCHLOR-gel sur les zones affectées de la peau une fois par jour.
Arrêter le traitement par VALCHLOR pour les ulcères cutanés de toute nature, les cloques ou les dermatites modérément sévères ou sévères (D. H. rougeur prononcée de la peau avec œdème). Après amélioration, le traitement par VALCHLOR peut être redémarré tous les 3 jours avec une fréquence réduite d'une fois. Si la réintroduction du traitement est tolérée pendant au moins une semaine, la fréquence d'utilisation peut être augmentée tous les deux jours pendant au moins une semaine, puis à une fois par jour si elle est tolérée.
Instructions d'utilisation
VALCHLOR est un médicament cytotoxique. Suivez les procédures spéciales de manipulation et d'élimination applicables. 1
Les patients doivent se laver soigneusement les mains avec du savon et de l'eau après le traitement ou l'utilisation de VALCHLOR
Les infirmières doivent porter des gants jetables en nitrile lors de l'application de VALCHLOR aux patients et se laver soigneusement les mains avec du savon et de l'eau après avoir retiré les gants. Si la peau est accidentellement exposée à VALCHLOR, les infirmières doivent immédiatement laver soigneusement les zones exposées avec du savon et de l'eau pendant au moins 15 minutes et retirer les vêtements contaminés.
Les patients ou les infirmières doivent suivre ces instructions lors de l'utilisation de VALCHLOR :
- Appliquer immédiatement ou dans les 30 minutes suivant la sortie du réfrigérateur. Remettez VALCHLOR au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation.
- Appliquer au moins 4 heures avant ou 30 minutes après la douche ou laver sur une peau complètement sèche. Après l'application, laissez sécher les zones traitées pendant 5 à 10 minutes avant de les recouvrir de vêtements.
- Les plastifiants (écrans d'humidité) peuvent être appliqués sur les zones traitées 2 heures avant ou 2 heures après utilisation.
- n'utilisez pas de bandages occlusifs sur les zones cutanées où VALCHLOR a été utilisé.
- Évitez le feu, la flamme et le tabagisme jusqu'à ce que VALCHLOR soit séché .
l'utilisation de mustargène (chlorométhine) est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité sévère connue à la mécloréthamine. Des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, se sont produites avec des formulations topiques de mécloréthamine.
VALCHLOR est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité sévère connue à la mécloréthamine. Des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, se sont produites avec des formulations topiques de mécloréthamine.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Membrane muqueuse - ou blessure à l'œil
L'exposition des yeux à la mécloréthamine provoque des douleurs, des brûlures, une inflammation, une photophobie et une vision trouble. Une cécité et une lésion oculaire antérieure irréversible grave peuvent survenir. Faites remarquer au patient que (1) vous serez immédiatement rincé avec beaucoup d'eau, une solution saline normale ou une solution de chasse au sel ophtalmique équilibrée pendant au moins 15 minutes lorsqu'il est exposé aux yeux et (2) des soins médicaux immédiats (y compris des conseils ophtalmologiques) .
L'exposition aux muqueuses telles que la muqueuse buccale ou la muqueuse nasale provoque des douleurs, des rougeurs et des ulcérations, qui peuvent être graves. Si vous êtes en contact avec une muqueuse, rincez immédiatement avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes, suivi d'un avis médical immédiat.
Exposition secondaire au mustargène (chlorométhine)
Évitez tout contact direct avec la peau avec le mustar (chlorométhine) chez les personnes autres que le patient. Les risques d'exposition secondaire comprennent la dermatite, les lésions muqueuses et le cancer secondaire. Suivez les instructions d'utilisation recommandées pour éviter une exposition secondaire.
Eczéma
L'effet secondaire le plus courant était la dermatite, survenue chez 56% des patients. La dermatite était modérément sévère ou grave chez 23% des patients. Surveiller les patients pour les rougeurs, les gonflements, les inflammations, les démangeaisons, les cloques, les ulcérations et les infections cutanées secondaires. Le visage, les organes génitaux, l'anus et la peau intertriginique présentent un risque accru de dermatite. Suivez les instructions pour modifier la dose de dermatite.
cancer de la peau non mélanome
Quatre pour cent (4%, 11/255) des patients ont développé un cancer de la peau sans mélanome au cours de l'étude clinique ou un an après le traitement: 2% (3/128) des patients ayant reçu de la moutarde (chlorométhine) et 6% (8 / 127) des patients ayant reçu le comparateur de pommade à la mécloréthamine. Certains de ces cancers de la peau non mélanome sont survenus chez des patients qui avaient déjà reçu des thérapies connues pour provoquer un cancer de la peau non mélanome. Surveiller les patients atteints d'un cancer de la peau non mélanome pendant et après le traitement par la moutarde (chlorométhine). Un cancer de la peau non mélanome peut survenir dans n'importe quelle zone de la peau, y compris les zones non traitées.
Toxicité embryo-fœtale
Sur la base de son mécanisme d'action, les rapports de cas chez l'homme et trouvés chez l'animal, le mustargène (chlorométhine) peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Des cas d'enfants nés avec des malformations chez des femmes enceintes ont reçu de la mécloréthamine par voie systémique. La mécloréthamine était tératogène et embryonnaire après une administration sous-cutanée unique aux animaux. Les femmes conseillent de ne pas éviter la grossesse lors de l'utilisation de la moutar (chlorométhine)). Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du risque potentiel pour un fœtus.
Gel inflammable
Les produits à base d'alcool, y compris les moûts (chlorométhine), sont inflammables. Suivez les instructions d'utilisation recommandées.
Informations sur les conseils aux patients
Veuillez vous référer Étiquette de patient approuvée par la FDA (guide de médication)
Conseillez les patients sur les points suivants et fournissez une copie du guide des médicaments.
Instructions pour les patients et le personnel infirmier sur l'utilisation des moûts (chlorométhine)
Appliquer une fine pellicule de moutarde (chlorométhine) sur les zones affectées de la peau une fois par jour.
Après le traitement ou l'utilisation de la moutarde (chlorométhine), les patients doivent se laver soigneusement les mains avec du savon et de l'eau. Les infirmières doivent porter des gants jetables en nitrile lors de l'application de moutar (chlorométhine) aux patients et se laver soigneusement les mains avec du savon et de l'eau après avoir retiré les gants. Si la peau est accidentellement exposée à la moutarde (chlorométhine), les infirmières doivent immédiatement laver soigneusement les zones exposées avec du savon et de l'eau et retirer les vêtements contaminés.
Les patients et les infirmières doivent suivre ces instructions lors de l'utilisation du motif (chlorométhine)
- Appliquer immédiatement ou dans les 30 minutes suivant la sortie du réfrigérateur. Remettre les moûts (chlorométhine) au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation.
- appliquer la moutarde (chlorométhine) au moins 4 heures avant ou 30 minutes après la douche ou le lavage sur la peau complètement sèche. Après l'application, laissez sécher les zones traitées pendant 5 à 10 minutes avant de les recouvrir de vêtements.
- Les plastifiants (screms d'humidité) peuvent être appliqués sur les zones traitées 2 heures avant ou 2 heures après l'utilisation des moûts (chlorométhine)).
- Les bandages occlusifs (à l'air ou imperméables) ne doivent pas être utilisés sur les zones cutanées où la moutarde (chlorométhine) a été utilisée.
Instructions pour les patients et le personnel infirmier pour le stockage des moûts (chlorométhine)
Faire sauter le mustargène (chlorométhine) refroidi à des températures comprises entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C - 8 ° C). Soulignez au patient que le respect des conditions de stockage recommandées garantit que le mustar (chlorométhine) fonctionne comme prévu. Les patients doivent consulter un pharmacien avant d'utiliser des échantillons (chlorométhine) laissés à température ambiante pendant plus d'une heure par jour. Le produit inutilisé doit être jeté après 60 jours.
Avec des mains propres, remplacez le tuyau dans la boîte d'origine, puis placez-le au réfrigérateur. Conserver les moûts (chlorométhine) dans l'emballage d'origine hors de portée des enfants et éviter tout contact avec les aliments lorsque vous les conservez au réfrigérateur.
La moutarde non utilisée (chlorométhine), les tubes vides et les gants d'application usagés doivent être éliminés dans les déchets ménagers de manière à empêcher toute utilisation accidentelle ou ingestion par d'autres, y compris les enfants et les animaux de compagnie.
Membrane muqueuse ou lésion oculaire
L'exposition des yeux à la mécloréthamine provoque des douleurs, des brûlures, une inflammation, une photophobie et une vision trouble. Une cécité et de graves blessures irréversibles aux yeux peuvent survenir. En cas de contact visuel, rincer immédiatement pendant au moins 15 minutes avec beaucoup d'eau, une solution saline normale ou une solution de rinçage hyphtalmique au sel équilibrée, suivie de conseils ophtalmologiques immédiats.
L'exposition aux muqueuses telles que la muqueuse buccale ou la muqueuse nasale provoque des douleurs, des rougeurs et des ulcérations, qui peuvent être graves. Si vous êtes en contact avec une muqueuse, rincez immédiatement avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes, suivi d'un avis médical immédiat.
Exposition secondaire au mustargène (chlorométhine)
Évitez tout contact direct avec la peau avec le mustar (chlorométhine) chez les personnes autres que le patient. Les risques d'exposition secondaire comprennent la dermatite, les lésions muqueuses et le cancer secondaire. Les infirmières qui aident à appliquer la moutarde (chlorométhine) aux patients doivent porter des gants jetables en nitrile lors de la manipulation du mustar (chlorométhine). S'il y a une exposition secondaire aux yeux, à la bouche ou au nez, rincez immédiatement la zone exposée pendant au moins 15 minutes avec beaucoup d'eau. Laver soigneusement les zones de la peau avec du savon et de l'eau.
Eczéma
Si les patients présentent une irritation cutanée telle que rougeur, gonflement, inflammation, démangeaisons, cloques, ulcération ou infections cutanées secondaires après avoir utilisé du mustargène (chlorométhine), informez les patients des options de modification du plan de traitement avec votre médecin. Le visage, les organes génitaux, l'anus ou la peau intertrigineuse (rides ou rides cutanées) présentent un risque accru d'irritation cutanée.
Cancer de la peau non mélanome
Demandez aux patients d'informer votre médecin des nouvelles lésions cutanées et de vérifier régulièrement les signes et symptômes du cancer de la peau. Un cancer de la peau non mélanome a été signalé chez des patients ayant reçu la substance active dans le mustargène (chlorométhine). Un cancer de la peau non mélanome peut survenir dans plusieurs domaines, y compris les zones qui ne sont pas traitées directement avec de la moutarde (chlorométhine).
Toxicité embryo-fœtale
Conseiller les femmes sur le risque potentiel pour un fœtus et éviter la grossesse lors de l'utilisation de la moutarde (chlorométhine).
Mères qui allaitent
Les femmes conseillent d'arrêter les soins car il y a une exposition topique ou systémique au mustar (chlorométhine).
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
La mécloréthamine est probablement cancérogène chez l'homme. Des cas de cancer de la peau non mélanome ont été signalés chez des patients. La mécloréthamine était cancérogène chez la souris lorsqu'elle était injectée par voie intraveineuse avec quatre doses de 2,4 mg / kg (solution à 0,1%) à des intervalles de 2 semaines avec des observations pouvant aller jusqu'à 2 ans. Une incidence accrue de lymphome thymus et d'adénome pulmonaire a été observée. L'application de mécloréthamine à la peau de souris à une dose de 4 mg / kg sur une période allant jusqu'à 33 semaines a entraîné des tumeurs épithéliales de la plaque chez 9 des 33 souris.
La mécloréthamine était génotoxique dans plusieurs études toxicologiques génétiques qui comprenaient des mutations dans le test de mutation inverse bactérienne (test d'Ames) et des aberrations chromosomiques dans les cellules de mammifères. Des mutations mortelles dominantes ont été produites chez des souris ICR / Ha suisses.
Les effets reproductifs du mustargène (chlorométhine) n'ont pas été étudiés; la littérature publiée indique cependant que la fertilité peut être affectée par la mécloréthamine administrée par voie systémique. La mécloréthamine a affecté la fertilité du rat par voie intraveineuse à une dose quotidienne de 500 mg / kg pendant deux semaines. Le traitement par la mécloréthamine intraveineuse a été associé à une catamenia retardée, à une oligoménorrhée et à une aménorrhée temporaire ou permanente.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse D
Aperçu des risques
La mécloréthamine peut endommager le fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte. Des cas d'enfants nés avec des malformations chez des femmes enceintes ont reçu de la mécloréthamine par voie systémique.
La mécloréthamine était tératogène chez les animaux après une administration sous-cutanée unique. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du risque potentiel pour un fœtus.
Données animales
La mécloréthamine a provoqué des malformations fœtales chez le rat et le furet lorsqu'elle a été administrée en injections sous-cutanées uniques de 1 mg / kg. Les autres résultats chez les animaux comprenaient l'embryolétrie et le retard de croissance lorsqu'ils étaient administrés en une seule injection sous-cutanée.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si la mécloréthamine est excrétée dans le lait maternel. En raison du potentiel d'exposition topique ou systémique au mustar (chlorométhine) dû à une exposition à la peau de la mère, il convient de décider si les soins ou le médicament doivent être arrêtés, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Au total, 79 patients âgés de 65 ans et plus (31% de la population de l'étude clinique) ont été traités avec du mustargène (chlorométhine) ou le comparateur dans l'étude clinique. Quarante-quatre pour cent (44%) des patients âgés de 65 ans et plus traités par le mustargène (chlorométhine) ont obtenu une réponse CILS contre 66% des patients de moins de 65 ans. Soixante-dix pour cent (70%) des patients âgés de 65 ans et plus ont eu des effets secondaires cutanés et 38% ont arrêté le traitement en raison d'effets secondaires, contre 58% et.. Des différences similaires dans les taux d'abandon entre les sous-groupes d'âge ont été observées dans le groupe de comparaison.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Membrane muqueuse - ou blessure à l'œil
L'exposition des yeux à la mécloréthamine provoque des douleurs, des brûlures, une inflammation, une photophobie et une vision trouble. Une cécité et une lésion oculaire antérieure irréversible grave peuvent survenir. Faites remarquer au patient que (1) vous serez immédiatement rincé avec beaucoup d'eau, une solution saline normale ou une solution de chasse au sel ophtalmique équilibrée pendant au moins 15 minutes lorsqu'il est exposé aux yeux et (2) des soins médicaux immédiats (y compris des conseils ophtalmologiques) .
L'exposition aux muqueuses telles que la muqueuse buccale ou la muqueuse nasale provoque des douleurs, des rougeurs et des ulcérations, qui peuvent être graves. Si vous êtes en contact avec une muqueuse, rincez immédiatement avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes, suivi d'un avis médical immédiat.
Exposition secondaire à VALCHLOR
Évitez tout contact direct avec la peau avec VALCHLOR chez les personnes autres que le patient. Les risques d'exposition secondaire comprennent la dermatite, les lésions muqueuses et le cancer secondaire. Suivez les instructions d'utilisation recommandées pour éviter une exposition secondaire.
Eczéma
L'effet secondaire le plus courant était la dermatite, survenue chez 56% des patients. La dermatite était modérément sévère ou grave chez 23% des patients. Surveiller les patients pour les rougeurs, les gonflements, les inflammations, les démangeaisons, les cloques, les ulcérations et les infections cutanées secondaires. Le visage, les organes génitaux, l'anus et la peau intertriginique présentent un risque accru de dermatite. Suivez les instructions pour modifier la dose de dermatite.
cancer de la peau non mélanome
Quatre pour cent (4%, 11/255) des patients ont développé un cancer de la peau sans mélanome au cours de l'étude clinique ou un an après le traitement: 2% (3/128) des patients ayant reçu VALCHLOR et 6% (8/127) des patients qui ont reçu le comparateur de pommade à la mécloréthamine. Certains de ces cancers de la peau non mélanome sont survenus chez des patients qui avaient déjà reçu des thérapies connues pour provoquer un cancer de la peau non mélanome. Surveiller les patients atteints d'un cancer de la peau non mélanome pendant et après le traitement par VALCHLOR. Un cancer de la peau non mélanome peut survenir dans n'importe quelle zone de la peau, y compris dans les zones non traitées.
Toxicité embryo-fœtale
Sur la base de son mécanisme d'action, des rapports de cas chez l'homme et trouvés chez l'animal, VALCHLOR peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Des cas d'enfants nés avec des malformations chez des femmes enceintes ont reçu de la mécloréthamine par voie systémique. La mécloréthamine était tératogène et embryonnaire après une administration sous-cutanée unique aux animaux. Conseiller aux femmes de ne pas devenir enceintes lors de l'utilisation de VALCHLOR. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du risque potentiel pour un fœtus.
Gel inflammable
Les produits à base d'alcool, y compris VALCHLOR, sont inflammables. Suivez les instructions d'utilisation recommandées.
Informations sur les conseils aux patients
Veuillez vous référer Étiquette de patient approuvée par la FDA (guide de médication)
Conseillez les patients sur les points suivants et fournissez une copie du guide des médicaments.
Instructions pour les patients et les infirmières sur l'utilisation du valchlor
Appliquez une VALCHLOR à film mince sur les zones affectées de la peau une fois par jour.
Les patients doivent se laver soigneusement les mains avec du savon et de l'eau après le traitement ou l'utilisation de VALCHLOR. Les infirmières doivent porter des gants jetables en nitrile lors de l'application de VALCHLOR aux patients et se laver soigneusement les mains avec du savon et de l'eau après avoir retiré les gants. Si la peau est accidentellement exposée à VALCHLOR, les infirmières doivent immédiatement laver soigneusement les zones exposées avec du savon et de l'eau et retirer les vêtements contaminés.
Les patients et les infirmières doivent suivre ces instructions lors de l'utilisation de VALCHLOR :
- Appliquer immédiatement ou dans les 30 minutes suivant la sortie du réfrigérateur. Remettez VALCHLOR au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation.
- Appliquer VALCHLOR au moins 4 heures avant ou 30 minutes après la douche ou le lavage sur une peau complètement sèche. Après l'application, laissez sécher les zones traitées pendant 5 à 10 minutes avant de les recouvrir de vêtements.
- Les plastifiants (écrans d'humidité) peuvent être appliqués sur les zones traitées 2 heures avant ou 2 heures après l'utilisation de VALCHLOR
- Les bandages occlusifs (à l'air ou imperméables) ne doivent pas être utilisés sur les zones cutanées où VALCHLOR a été utilisé.
Instructions pour les patients et les infirmières pour stocker le valchlor
Conserver VALCHLOR réfrigéré à des températures comprises entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C - 8 ° C). Soulignez au patient que le respect des conditions de stockage recommandées garantit que VALCHLOR fonctionne comme prévu. Les patients doivent consulter un pharmacien avant d'utiliser VALCHLOR, qui a été laissé à température ambiante pendant plus d'une heure par jour. Le produit inutilisé doit être jeté après 60 jours.
Avec des mains propres, remplacez le tuyau dans la boîte d'origine, puis placez-le au réfrigérateur. Gardez VALCHLOR hors de portée des enfants dans son emballage d'origine et évitez tout contact avec les aliments lorsque vous les conservez au réfrigérateur.
VALCHLOR inutilisé, tubes vides et gants d'application usagés doivent être éliminés dans les déchets ménagers de manière à empêcher toute application accidentelle ou déglutition par d'autres, y compris les enfants et les animaux de compagnie.
Membrane muqueuse ou lésion oculaire
L'exposition des yeux à la mécloréthamine provoque des douleurs, des brûlures, une inflammation, une photophobie et une vision trouble. Une cécité et de graves blessures irréversibles aux yeux peuvent survenir. En cas de contact visuel, rincer immédiatement pendant au moins 15 minutes avec beaucoup d'eau, une solution saline normale ou une solution de rinçage hyphtalmique au sel équilibrée, suivie de conseils ophtalmologiques immédiats.
L'exposition aux muqueuses telles que la muqueuse buccale ou la muqueuse nasale provoque des douleurs, des rougeurs et des ulcérations, qui peuvent être graves. Si vous êtes en contact avec une muqueuse, rincez immédiatement avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes, suivi d'un avis médical immédiat.
Exposition secondaire à VALCHLOR
Évitez tout contact direct avec la peau avec VALCHLOR chez les personnes autres que le patient. Les risques d'exposition secondaire comprennent la dermatite, les lésions muqueuses et le cancer secondaire. Les infirmières qui aident à appliquer VALCHLOR aux patients doivent porter des gants jetables en nitrile lors de la manipulation de VALCHLOR. S'il y a une exposition secondaire aux yeux, à la bouche ou au nez, rincez immédiatement la zone exposée pendant au moins 15 minutes avec beaucoup d'eau. Laver soigneusement les zones de la peau avec du savon et de l'eau.
Eczéma
Si les patients présentent une irritation cutanée après avoir utilisé VALCHLOR, comme des rougeurs, un gonflement, une inflammation, des démangeaisons, des cloques, une ulcération ou des infections cutanées secondaires, informez les patients de discuter des options pour modifier le plan de traitement avec votre médecin. Le visage, les organes génitaux, l'anus ou la peau intertrigineuse (rides ou rides cutanées) présentent un risque accru d'irritation cutanée.
Cancer de la peau non mélanome
Demandez aux patients d'informer votre médecin des nouvelles lésions cutanées et de vérifier régulièrement les signes et symptômes du cancer de la peau. Un cancer de la peau non mélanome a été signalé chez des patients recevant la substance active dans VALCHLOR. Un cancer de la peau non mélanome peut survenir dans plusieurs domaines, y compris dans des domaines qui ne sont pas traités directement avec VALCHLOR
Toxicité embryo-fœtale
Conseillez aux femmes sur le risque potentiel pour un fœtus et évitez la grossesse lors de l'utilisation de VALCHLOR .
Mères qui allaitent
Conseillez aux femmes de cesser leurs soins car elles peuvent être exposées à VALCHLOR par voie topique ou systémique.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
La mécloréthamine est probablement cancérogène chez l'homme. Des cas de cancer de la peau non mélanome ont été signalés chez des patients. La mécloréthamine était cancérogène chez la souris lorsqu'elle était injectée par voie intraveineuse avec quatre doses de 2,4 mg / kg (solution à 0,1%) à des intervalles de 2 semaines avec des observations pouvant aller jusqu'à 2 ans. Une incidence accrue de lymphome thymus et d'adénome pulmonaire a été observée. L'application de mécloréthamine à la peau de souris à une dose de 4 mg / kg sur une période allant jusqu'à 33 semaines a entraîné des tumeurs épithéliales de la plaque chez 9 des 33 souris.
La mécloréthamine était génotoxique dans plusieurs études toxicologiques génétiques qui comprenaient des mutations dans le test de mutation inverse bactérienne (test d'Ames) et des aberrations chromosomiques dans les cellules de mammifères. Des mutations mortelles dominantes ont été produites chez des souris ICR / Ha suisses.
Les effets reproductifs de VALCHLOR n'ont pas été étudiés; Cependant, la littérature publiée suggère que la fertilité peut être affectée par la mécloréthamine administrée par voie systémique. La mécloréthamine a affecté la fertilité du rat par voie intraveineuse à une dose quotidienne de 500 mg / kg pendant deux semaines. Le traitement par la mécloréthamine intraveineuse a été associé à une catamenia retardée, à une oligoménorrhée et à une aménorrhée temporaire ou permanente.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse D
Aperçu des risques
La mécloréthamine peut endommager le fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte. Des cas d'enfants nés avec des malformations chez des femmes enceintes ont reçu de la mécloréthamine par voie systémique.
La mécloréthamine était tératogène chez les animaux après une administration sous-cutanée unique. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du risque potentiel pour un fœtus.
Données animales
La mécloréthamine a provoqué des malformations fœtales chez le rat et le furet lorsqu'elle a été administrée en injections sous-cutanées uniques de 1 mg / kg. Les autres résultats chez les animaux comprenaient l'embryolétrie et le retard de croissance lorsqu'ils étaient administrés en une seule injection sous-cutanée.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si la mécloréthamine est excrétée dans le lait maternel. En raison du potentiel d'exposition topique ou systémique à VALCHLOR en raison de l'exposition à la peau de la mère, il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Au total, 79 patients âgés de 65 ans et plus (31% de la population de l'étude clinique) ont été traités avec VALCHLOR ou le comparateur dans l'étude clinique. Quarante-quatre pour cent (44%) des patients traités par VALCHLOR âgés de 65 ans ou plus ont obtenu une réponse CILS contre 66% des patients de moins de 65 ans. Soixante-dix pour cent (70%) des patients âgés de 65 ans et plus ont présenté des effets secondaires cutanés et 38% ont arrêté le traitement en raison d'effets secondaires, contre 58% et. Des différences similaires dans les taux d'abandon entre les sous-groupes d'âge ont été observées dans le groupe de comparaison.
Les effets indésirables suivants sont décrits plus en détail dans d'autres sections:
- Événements psychiatriques, y compris la suicidalité
- Perte de poids
Effets secondaires dans les études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition de 4438 patients au mustargène (chlorométhine) 500 mcg une fois par jour dans quatre études contrôlées contre placebo d'un an, deux études contrôlées contre placebo de 6 mois et deux études de 6 mois sur le médicament. Dans ces études, 3136 et 1232 patients atteints de MPOC ont reçu 500 mcg de moutar (chlorométhine) une fois par jour pendant 6 mois ou.
La population avait un âge moyen de 64 ans (fourchette 40-91), 73% étaient des hommes, 92,9% étaient de race blanche et avaient une MPOC avec un volume exspiratoire forcé moyen devant le bronchodilatateur en une seconde (FEV1) prédit de 8,9 à 89,1%. Dans ces études, 68,5% des patients traités par mustargène (chlorométhine) ont signalé des effets indésirables contre 65,3% traités par placebo.
La proportion de patients ayant arrêté le traitement en raison d'effets secondaires était de 14, 8% chez les patients traités par mustargène (chlorométhine) et de 9, 9% chez les patients traités par placebo. Les effets indésirables les plus courants ayant conduit à l'arrêt de la moutarde (chlorométhine) étaient la diarrhée (2,4%) et les nausées (1,6%).
Les effets indésirables graves, que les enquêteurs vous considèrent ou non liés à la drogue, qui étaient plus fréquents chez les patients traités par le mustargène (chlorométhine), comprennent la diarrhée, la fibrillation auriculaire, le cancer du poumon, le cancer de la prostate, la pancréatite aiguë et l'insuffisance rénale aiguë.
Le tableau 1 résume les effets indésirables rapportés par ≥ 2% des patients du groupe Mustargen (chlorométhine) dans 8 études cliniques contrôlées de BPCO.
Tableau 1: Effets secondaires ≥ 2% des patients traités par mustargène (chlorométhine) 500 µg par jour et plus que le placebo
Effets secondaires (terme préféré) | Traitement | |
Mustargen (chlorométhine) (N = 4438) n (%) | Placebo (N = 4192) N (%) | |
N | 420 (9,5) | 113 (2,7) |
Poids réduit | 331 (7,5) | 89 (2.1) |
< | 209 (4,7) | 60 (1,4) |
< | 195 (4.4) | 87 (2.1) |
Douleurs au dos | 142 (3.2) | 92 (2.2) |
< | 124 (2,8) | 112 (2,7) |
Insomnie | 105 (2,4) | 41 (1,0) |
92 | 92 (2.1) | 45 (1.1) |
Appétit réduit | 91 (2.1) | 15 (0,4) |
Les effets secondaires survenus dans le groupe Mustargen (chlorométhine) avec une fréquence de 1 à 2% si les taux dépassaient ceux du groupe placebo comprennent:
Affections gastro-intestinales - Douleurs abdominales, dyspepsie, gastrite, vomissements
Infections et infestation - rhinite, sinusite, infection des voies urinaires,
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif - Crampes musculaires
Troubles du système nerveux tremblement
Troubles psychiatriques Anxiété, dépression
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés à partir de rapports spontanés de moutar (chlorométhine) qui ont été reçus dans le monde entier et n'ont pas été répertoriés ailleurs. Ces effets secondaires ont été sélectionnés pour être inclus en raison d'une combinaison de gravité, de fréquence de déclaration ou de lien de causalité potentiel avec le mustargène (chlorométhine). Étant donné que ces effets indésirables ont été signalés volontairement par une population de taille dangereuse, il n'est pas possible d'estimer votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au mustar (chlorométhine): réactions d'hypersensibilité, y compris œdème de Quincke, urticaire et éruption cutanée.
Les effets indésirables suivants sont décrits plus en détail dans d'autres sections:
- Événements psychiatriques, y compris la suicidalité
- Perte de poids
Effets secondaires dans les études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition de 4438 patients au valchlor 500 mcg une fois par jour dans quatre études contrôlées contre placebo d'un an, deux études contrôlées contre placebo de 6 mois et deux études de 6 mois sur l'addition de médicaments. Dans ces études, 3136 et 1232 patients atteints de MPOC étaient 6 mois et. Exposé au valchlor 500 mcg une fois par jour pendant 1 an.
La population avait un âge moyen de 64 ans (fourchette 40-91), 73% étaient des hommes, 92,9% étaient de race blanche et avaient une MPOC avec un volume exspiratoire forcé moyen devant le bronchodilatateur en une seconde (FEV1) prédit de 8,9 à 89,1%. Dans ces études, 68,5% des patients traités par valchlor ont signalé des effets indésirables contre 65,3% traités par placebo.
La proportion de patients ayant arrêté le traitement en raison d'effets secondaires était de 14, 8% chez les patients valchlort et de 9,9% chez les patients traités par placebo. Les effets indésirables les plus courants ayant conduit à l'arrêt du valchlor étaient la diarrhée (2,4%) et les nausées (1,6%).
Les effets secondaires graves, que les enquêteurs vous considèrent ou non liés à la drogue, qui ont été plus fréquents chez les patients traités par valchlor, comprennent la diarrhée, la fibrillation auriculaire, le cancer du poumon, le cancer de la prostate, la pancréatite aiguë et l'insuffisance rénale aiguë.
Le tableau 1 résume les effets indésirables rapportés par ≥ 2% des patients du groupe valchlor dans 8 essais cliniques contrôlés de BPCO.
Tableau 1: Effets secondaires ≥ 2% des patients traités par valchlor 500 mcg par jour et supérieurs au placebo
Effets secondaires (terme préféré) | Traitement | |
valchlor (N = 4438) n (%) | Placebo (N = 4192) N (%) | |
N | 420 (9,5) | 113 (2,7) |
Poids réduit | 331 (7,5) | 89 (2.1) |
< | 209 (4,7) | 60 (1,4) |
< | 195 (4.4) | 87 (2.1) |
Douleurs au dos | 142 (3.2) | 92 (2.2) |
< | 124 (2,8) | 112 (2,7) |
Insomnie | 105 (2,4) | 41 (1,0) |
92 | 92 (2.1) | 45 (1.1) |
Appétit réduit | 91 (2.1) | 15 (0,4) |
Les effets secondaires survenus dans le groupe valchlor avec une fréquence de 1 à 2% lorsque les taux ont dépassé ceux du groupe placebo comprennent:
Affections gastro-intestinales - Douleurs abdominales, dyspepsie, gastrite, vomissements
Infections et infestation - rhinite, sinusite, infection des voies urinaires,
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif - Crampes musculaires
Troubles du système nerveux tremblement
Troubles psychiatriques Anxiété, dépression
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés à partir de rapports spontanés de valchlor reçus dans le monde entier et n'ont pas été répertoriés ailleurs. Ces effets secondaires ont été sélectionnés pour être inclus en raison d'une combinaison de gravité, de fréquence de déclaration ou de lien de causalité potentiel avec le valchlor. Étant donné que ces effets secondaires ont été volontairement signalés par une population de taille dangereuse, il n'est pas possible d'estimer votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au valchlor: réactions d'hypersensibilité, y compris œdème de Quincke, urticaire et éruption cutanée.
aucune information donnée.
L'exposition systémique était indétectable après administration topique de mustargène (chlorométhine) aux patients. Après un traitement au mustargène (chlorométhine) (gel de mécloréthamine 0), des échantillons de sang de 16 et 15 patients ont été analysés. 016%) et une formulation identique constituée de mécloréthamine 0,032% p / p, ou.. Pour les patients ayant reçu de la mécloréthamine 0,016%, des échantillons ont été prélevés pour mesurer les concentrations de mécloréthamine avant le dosage le premier jour et le premier mois.. Après administration topique de mécloréthamine à 0,016%, aucune concentration détectable de mécloréthamine dans le plasma n'a été observée chez aucun des patients. Les patients qui ont reçu de la mécloréthamine 0,032% n'avaient aucune concentration mesurable de mécloréthamine ou de demi-sène après 2, 4 ou 6 mois de traitement.
L'exposition systémique était indétectable après l'administration topique de VALCHLOR aux patients. Après un traitement par VALCHLOR (gel de mécloréthamine 0), des échantillons de sang de 16 et 15 patients ont été analysés. 016%) et une formulation identique constituée de mécloréthamine 0,032% p / p, ou.. Pour les patients ayant reçu de la mécloréthamine 0,016%, des échantillons ont été prélevés pour mesurer les concentrations de mécloréthamine avant le dosage le premier jour et le premier mois.. Après administration topique de mécloréthamine à 0,016%, aucune concentration détectable de mécloréthamine dans le plasma n'a été observée chez aucun des patients. Les patients qui ont reçu de la mécloréthamine 0,032% n'avaient aucune concentration mesurable de mécloréthamine ou de demi-sène après 2, 4 ou 6 mois de traitement.