Composition:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 19.06.2022
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Infections des voies respiratoires inférieures
PRIMAXIN pour usage intraveineux est indiqué pour le traitement des infections des voies respiratoires inférieures causées par des souches sensibles de Staphylococcus aureus (isolats producteurs de pénicillinase), Acinetobacter espèce, Enterobacter espèce, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella espèce, Serratia marcescens.
Infections urinaires des tracts (compliquées et non compliquées)
PRIMAXIN est indiqué pour le traitement des voies urinaires infections (compliquées et non compliquées) causées par des souches sensibles de Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (isolats producteurs de pénicillinase), Enterobacter espèce, Escherichia coli, Klebsiella espèce, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa.
Infections intra-abdominales
PRIMAXIN est indiqué pour le traitement de infections intra-abdominales causées par des souches sensibles de Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (isolats producteurs de pénicillinase), Staphylocoque épidermidis, Citrobacter espèce, Enterobacter espèce, Escherichia coli, Klebsiella espèce, Morganella morganii, Proteus espèce, Pseudomonas aeruginosa, Bifidobacterium espèce, Clostridium espèce, Eubacterium espèce, Peptocoque espèce, Peptostreptococcus espèce, Propionibacterium espèce, Bacteroides espèces y compris B. fragilis, Fusobacterium espèce.
Infections gynécologiques
PRIMAXIN est indiqué pour le traitement du gynécologie infections causées par des souches sensibles de Enterococcus faecalis, Staphylocoque aureus (isolats producteurs de pénicillinase), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae (Streptocoques du groupe B), Enterobacter espèce, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Klebsiella espèce, Proteus espèce, Bifidobacterium espèce, Peptocoque espèce, Peptostreptococcus espèce, Propionibacterium espèce, Bacteroides espèces y compris B. fragilis.
Septicémie bactérienne
PRIMAXIN est indiqué pour le traitement des bactéries septicémie causée par des souches sensibles de Enterococcus faecalis, Staphylocoque aureus (isolats producteurs de pénicillinase), Enterobacter espèce, Escherichia coli, Klebsiella espèce, Pseudomonas aeruginosa, Serratia espèce, Bacteroides espèces y compris B. fragilis.
Infections osseuses et articulaires
PRIMAXIN est indiqué pour le traitement des os et des articulations infections causées par des souches sensibles de Enterococcus faecalis, Staphylocoque aureus (isolats producteurs de pénicillinase), Staphylococcus epidermidis, Enterobacter espèce, Pseudomonas aeruginosa.
Infections de la structure de la peau et de la peau
PRIMAXIN est indiqué pour le traitement de la peau et de la peau infections de structure causées par des souches sensibles de Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (isolats producteurs de pénicillinase), Staphylocoque épidermidis, Acinetobacter espèce, Citrobacter espèce, Enterobacter espèce, Escherichia coli, Klebsiella espèce, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa , Serratia espèce, Peptocoque espèce, Peptostreptococcus espèce, Bacteroides espèces y compris B. fragilis, Fusobacterium espèce.
Endocardite
PRIMAXIN est indiqué pour le traitement de l'endocardite causée par des souches sensibles de Staphylococcus aureus (produisant de la pénicillinase isolats).
Limitations d'utilisation
- PRIMAXIN n'est pas indiqué chez les patients atteints de méningite car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
- PRIMAXIN n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques Infections au SNC en raison du risque de convulsions .
- PRIMAXIN n'est pas moins recommandé chez les patients pédiatriques de 30 kg avec insuffisance rénale, car aucune donnée n'est disponible .
- Évaluation périodique des fonctions du système d'organes, y compris rénal, hépatique et hématopoïétique, est conseillé pendant un traitement prolongé.
Utilisation
Réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de PRIMAXIN et d'autres médicaments antibactériens, PRIMAXIN ne doit être utilisé que pour traiter les infections prouvées ou fortement suspectées être causée par des bactéries sensibles. Quand culture et sensibilité les informations sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.
Posologie chez les adultes
Pour injection intraveineuse uniquement
- La posologie de PRIMAXIN chez les patients adultes doit être basée sur la sensibilité suspectée ou confirmée des agents pathogènes, comme indiqué dans le tableau 1 ci-dessous. Les recommandations posologiques de PRIMAXIN représentent la quantité d'imipénème à être administré. Une quantité équivalente de cilastatine est également présente dans le solution.
- Ces doses doivent être utilisées pour les patients atteints de créatinine clairance supérieure ou égale à 90 ml / min. Une réduction de la dose doit être conçu pour les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 90 ml / min, comme indiqué dans Tableau 3 .
- Recommander que la posologie quotidienne totale maximale ne dépasse pas 4 g / jour.
- Administrer 500 mg par perfusion intraveineuse sur 20 à 30 minutes.
- Administrer 1000 mg par perfusion intraveineuse sur 40 à 60 minutes.
- Chez les patients qui développent des nausées pendant la perfusion, le le débit de perfusion peut être ralenti.
Tableau 1: Posologie de PRIMAXIN chez les patients adultes avec
Dégagement de la créatinine supérieur ou égal à 90 ml / min
Susceptibilité suspectée ou prouvée d'agent pathogène | Dosage de PRIMAXIN |
Si l'infection est suspectée ou prouvée être due à une espèce bactérienne sensible | 500 mg toutes les 6 heures OU 1000 mg toutes les 8 heures |
Si l'infection est suspectée ou prouvée être due à des espèces bactériennes présentant une sensibilité intermédiaire (identifiée dans la colonne «I» du tableau 10) | 1000 mg toutes les 6 heures |
Posologie chez les patients pédiatriques
PRIMAXIN n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques Infections au SNC en raison du risque de convulsions .
PRIMAXIN n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques <30 kg avec insuffisance rénale, car aucune donnée n'est disponible .
D'après des études chez l'adulte, la dose quotidienne totale maximale chez les patients pédiatriques ne doit pas dépasser 4 g / jour .
La posologie recommandée pour les patients pédiatriques avec les infections non-SNC sont présentées dans le tableau 2 ci-dessous:
Tableau 2: Posologie recommandée de PRIMAXIN en pédiatrie
Patients pour infections non-CNS
Âge | Dose (mg / kg) *, † | Fréquence (heures) |
Supérieur ou égal à 3 mois d'âge | ||
15-25 mg / kg | Toutes les 6 heures | |
Moins de ou égal à 3 mois (supérieur ou égal à 1 500 g de poids corporel) | ||
4 semaines à 3 mois | 25 mg / kg | Toutes les 6 heures |
1 à 4 semaines | 25 mg / kg | Toutes les 8 heures |
Moins d'une semaine | 25 mg / kg | Toutes les 12 heures |
* Les doses inférieures ou égales à 500 mg doivent être administrées par
perfusion intraveineuse de 20 à 30 minutes † Les doses supérieures à 500 mg doivent être administrées par perfusion intraveineuse sur 40 à 60 minutes Recommander que la posologie quotidienne totale maximale ne dépasse pas 4 g / jour |
Posologie chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale
Patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 90 ml / min exiger une réduction de la posologie de PRIMAXIN comme indiqué dans le tableau 3. Le sérum la créatinine doit représenter un état d'équilibre de la fonction rénale. Utiliser le Méthode Cockroft-Gault décrite ci-dessous pour calculer la clairance de la créatinine:
Tableau 3: Posologie de PRIMAXIN pour les patients adultes en
Divers groupes de fonctions rénales basés sur la clairance estimée de la créatinine (CLcr)
Clairance de la créatinine (mL / min) | ||||
Supérieur ou égal à 90 | Moins de 90 à supérieur ou égal à 60 | Moins de 60 à supérieur ou égal à 30 | Moins de 30 à supérieur ou égal à 15 | |
Dosage de PRIMAXIN *, † Si l'infection est suspectée ou prouvée être due à une espèce bactérienne sensible : | 500 mg toutes les 6 heures | 400 mg toutes les 6 heures | 300 mg toutes les 6 heures | 200 mg toutes les 6 heures |
OR | ||||
1000 mg toutes les 8 heures | 500 mg toutes les 6 heures | 500 mg toutes les 8 heures | 500 mg toutes les 12 heures | |
Dosage de PRIMAXIN *, † Si l'infection est suspectée ou prouvée être due à des espèces bactériennes présentant une sensibilité intermédiaire (identifiée dans la colonne «I» du tableau 10): | 1000 mg toutes les 6 heures | 750 mg toutes les 8 heures | 500 mg toutes les 6 heures | 500 mg toutes les 12 heures |
* Administrer des doses inférieures ou égales à 500 mg par
perfusion intraveineuse de 20 à 30 minutes. † Administrer des doses supérieures à 500 mg par perfusion intraveineuse de 40 à 60 minutes. Chez les patients qui développent des nausées pendant la perfusion, le débit de perfusion peut être ralenti |
Chez les patients présentant des clairances de la créatinine inférieures à 30 à supérieur ou égal à 15 ml / min, le risque de convulsions peut augmenter . Les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml / min ne doit pas recevoir PRIMAXIN sauf si l'hémodialyse est instituée dans les 48 heures. Il y a inadéquat informations pour recommander l'utilisation de PRIMAXIN pour les patients subissant une péritonéale dialyse.
Posologie chez les patients hémodialysés
Lors du traitement de patients avec des clairances de créatinine de moins de 15 ml / min en hémodialyse, utilisez les recommandations posologiques pour les patients présentant des clairances de créatinine inférieures à 30 à supérieures ou égales à 15 ml / min dans le tableau 3 ci-dessus . Tous les deux l'imipénème et la cilastatine sont éliminés de la circulation pendant l'hémodialyse. Le patient doit recevoir PRIMAXIN après hémodialyse et à intervalles programmés à partir de la fin de cette session d'hémodialyse. Les patients dialysés, en particulier ceux-ci avec une maladie du SNC de fond, doit être étroitement surveillée; pour les patients allumés hémodialyse, PRIMAXIN n'est recommandé que lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque potentiel de saisies. .
Reconstitution et préparation de la solution PRIMAXIN pour intraveineux Administration
Fioles PRIMAXIN
- N'utilisez pas de diluants contenant de l'alcool benzylique reconstituer PRIMAXIN pour administration aux nouveau-nés parce que c'est le cas associé à une toxicité chez les nouveau-nés. Bien que la toxicité n'ait pas été démontrée chez les patients pédiatriques de plus de trois mois, les petits patients pédiatriques dans cette tranche d'âge peut également être à risque de toxicité de l'alcool benzylique.
- Le contenu des flacons doit être reconstitué en ajoutant
environ 10 ml du diluant approprié pour le flacon. Liste des appropriés
les diluants sont les suivants:
- Injection de chlorure de sodium à 0,9%
- 5% ou 10% d'injection de de dextrose
- 5% de dextrose et 0,9% d'injection de chlorure de sodium
- Injection de de dextrose à 5% avec 0,225% ou 0,45% de solution saline solution
- Injection de de dextrose à 5% avec du chlorure de potassium à 0,15% solution
- Mannitol 5% et 10%
- Les solutions reconstituées de PRIMAXIN vont de l'incolore au jaune. Les variations de couleur dans cette plage n'affectent pas la puissance de le produit.
- La suspension reconstituée ne doit pas être administrée par perfusion intraveineuse directe
- Après reconstitution, bien agiter le flacon et transférer le suspension résultante à 100 ml d'une solution de perfusion appropriée auparavant administrant par perfusion intraveineuse.
- Répétez le transfert de la suspension résultante avec un 10 ml supplémentaires de solution de perfusion pour assurer le transfert complet du flacon contenu de la solution de perfusion. Agitez le mélange résultant jusqu'à ce qu'il soit clair.
- Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement particules et décoloration avant administration, chaque fois que solution et permis de conteneur.
Fioles PRIMAXIN ADD-Vantage®
Stockage de solutions reconstituées
Flacons (après reconstitution)
- PRIMAXIN, tel que fourni en flacons unidoses et reconstitué avec les diluants appropriés, maintient une puissance satisfaisante pendant 4 heures à température ambiante ou pendant 24 heures sous réfrigération (5 ° C). Ne pas congeler les solutions de PRIMAXIN .
Flacons ADD-Vantage® (après reconstitution)
- PRIMAXIN, tel que fourni en flacons ADD-Vantage® unidoses et reconstitué avec les diluants appropriés, maintient une puissance satisfaisante pendant 4 heures à la pièce température.
Incompatibilité et compatibilité de PRIMAXIN avec d'autres antibactériens Médicaments
- Ne mélangez pas PRIMAXIN avec ou ajoutez physiquement à un autre médicaments antibactériens
- PRIMAXIN peut être administré en concomitance avec d'autres médicaments antibactériens, tels que les aminoglycosides.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Réactions d'hypersensibilité
Hypersensibilité grave et parfois mortelle des réactions (anaphylactiques) ont été rapportées chez des patients traités par bêta-lactames. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les personnes atteintes d'un antécédents de sensibilité à plusieurs allergènes. Des individus ont été signalés avec des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline qui ont connu une sévère réactions d'hypersensibilité lorsqu'il est traité avec un autre bétalactame. Avant initier un traitement par PRIMAXIN, une enquête approfondie doit être effectuée concernant réactions d'hypersensibilité antérieures aux pénicillines, céphalosporines, autres bêta-lactamines et autres allergènes. En cas de réaction allergique à PRIMAXIN, arrêter immédiatement le médicament. Des réactions anaphylactiques graves nécessitent traitement d'urgence immédiat comme indiqué cliniquement.
Potentiel de saisie
Convulsions et autres expériences indésirables du SNC, telles que des états confusionnels et une activité myoclonique ont été rapportés pendant le traitement avec PRIMAXIN, en particulier lorsque les doses recommandées ont été dépassées . Ces expériences se sont produites le plus souvent chez les patients Troubles du SNC (par ex., lésions cérébrales ou antécédents de convulsions) et / ou compromis fonction rénale . Cependant, il y en a a été signalé des effets indésirables du SNC chez des patients qui n'avaient pas été reconnus ou documenté un trouble du SNC sous-jacent ou une fonction rénale compromise.
Le traitement anticonvulsivant doit être poursuivi chez les patients avec des troubles épileptiques connus. Si des tremblements focaux, du myoclon ou des convulsions se produisent les patients doivent être évalués neurologiquement, placés sous traitement anticonvulsivant s'il n'est pas déjà institué, et le dosage de PRIMAXIN réexaminé pour déterminer s'il doit être diminué ou si le médicament antibactérien doit être arrêté.
Augmentation du potentiel de saisie due à l'interaction avec Valproic Acide
Les rapports de cas dans la littérature l'ont montré co-administration de carbapénèmes, y compris PRIMAXIN, aux patients recevant l'acide valproïque ou divalproex sodique entraîne une réduction de l'acide valproïque concentrations. Les concentrations d'acide valproïque peuvent descendre en dessous de la thérapeutique gamme à la suite de cette interaction, augmentant ainsi le risque de saisies révolutionnaires. Augmentation de la dose d'acide valproïque ou de divalproex le sodium peut ne pas être suffisant pour surmonter cette interaction. L'utilisation concomitante de PRIMAXIN et d'acide valproïque / divalproex sodique n'est généralement pas recommandé. Les antibactériens autres que les carbapénèmes doivent être considérés pour traiter les infections chez les patients dont les convulsions sont bien contrôlées à l'acide valproïque ou au divalproex sodium. Si l'administration de PRIMAXIN est nécessaire, supplémentaire un traitement anti-convulsivant doit être envisagé . Fermer le respect des schémas posologiques et posologiques recommandés est encouragé, en particulier chez les patients présentant des facteurs connus prédisposant à une activité convulsive.
Diarrhée associée au clostridium difficile (CDAD)
Clostridium difficile diarrhée associée (CDAD) a été signalé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris PRIMAXINE, et peut varier en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à une prolifération de C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B qui contribuer au développement de CDAD .
Souches productrices d'hypertoxine de C. difficile cause morbidité et mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires thérapie antimicrobienne et peut nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte en tout les patients qui présentent une diarrhée après une utilisation antibactérienne. Prudent des antécédents médicaux sont nécessaires car le CDAD se produirait sur deux des mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si le CDAD est suspecté ou confirmé, antibactérien en cours la consommation de drogues n'est pas dirigée contre C. difficile peut devoir être interrompu. Gestion appropriée des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines , traitement antibactérien du médicament C. difficile, et évaluation chirurgicale doit être institué comme indiqué cliniquement.
Développement de bactéries résistantes aux médicaments
Comme pour les autres médicaments antibactériens, utilisation prolongée de PRIMAXIN peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles. Répété l'évaluation de l'état du patient est essentielle. Si la superinfection se produit pendant thérapie, des mesures appropriées doivent être prises.
Prescrire PRIMAXIN en l'absence d'un prouvé ou une infection bactérienne fortement suspectée ou une indication prophylactique est peu probable apporter des bénéfices au patient et augmenter le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.
Information sur le conseil aux patients
Conseillez au patient de lire le patient approuvé par la FDA étiquetage (Instructions d'utilisation).
- Informez les patients sur les réactions allergiques, y compris des réactions allergiques graves peuvent survenir et que des réactions graves nécessitent traitement immédiat. Ils doivent signaler toute réaction d'hypersensibilité antérieure à PRIMAXIN, autres carbapénèmes, bêta-lactamines ou autres allergènes.
- Conseiller les patients qui contiennent des médicaments antibactériens PRIMAXIN ne doit être utilisé que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas infections virales (par ex., le rhume). Lorsque PRIMAXIN est prescrit pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que bien qu'elle soit courante se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter des doses ou ne pas terminer le cours complet de le traitement peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne le seront pas traitable par PRIMAXIN ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir.
- Conseiller les patients d'informer leur médecin:
- s'ils ont des troubles du système nerveux central tels que accident vasculaire cérébral ou antécédents de convulsions. Des saisies ont été rapportées pendant le traitement avec PRIMAXIN et avec des médicaments antibactériens étroitement liés.
- s'ils prennent de l'acide valproïque ou du valproate de sodium. Les concentrations d'acide valproïque dans le sang peuvent descendre en dessous de la plage thérapeutique lors de la co-administration avec PRIMAXIN. Si un traitement par PRIMAXIN est nécessaire et médicament anticonvulsivant continu, alternatif ou supplémentaire prévenir et / ou traiter les saisies peut être nécessaire.
- Informez les patients que la diarrhée est un problème courant causé par des médicaments antibactériens et disparaît généralement lorsque le médicament est arrêté. Parfois, une diarrhée aqueuse ou sanglante fréquente peut survenir et peut être le signe d'un infection intestinale plus grave. En cas de diarrhée aqueuse ou sanglante sévère se développe, les patients doivent contacter leur professionnel de la santé.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme sur des animaux n'a été réalisée évaluer le potentiel cancérogène de l'imipénémcilastatine. Une variété de bactéries et des tests sur les mammifères ont été effectués pour évaluer la toxicité génétique. Les tests utilisés étaient: test de mutagenèse sur cellules de mammifères V79 (cilastatine sodique seule et imipénème seul), test d'Ames (cilastatine sodique seule et imipénème seul), essai de synthèse d'ADN imprévu (imipenemcilastatine sodique) et souris in vivo test cytogénétique (imipénème-cilastatine sodique). Aucun de ces tests n'en a montré preuve d'altérations génétiques.
L'atteinte à la fertilité ou à la performance reproductive l'était non observé chez les rats mâles et femelles ayant reçu de l'imipénème-cilastatine à l'intrave doses allant jusqu'à 80 mg / kg / jour et à une dose sous-cutanée de 320 mg / kg / jour. Chez les rats , une dose de 320 mg / kg / jour était approximativement égale à la plus élevée recommandée dose humaine basée sur la surface corporelle.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées PRIMAXINE chez la femme enceinte. PRIMAXIN ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour la mère et le fœtus.
Études de toxicité sur le développement avec imipénème et cilastatine sodique (seule ou en combinaison) administrée aux singes, lapins, les rats et les souris n'ont révélé aucun signe de tératogénicité. Imipenem l'était administré par voie intraveineuse à des lapins et des rats à des doses allant jusqu'à 60 et 900 mg / kg / jour, respectivement, jusqu'à environ 0,4 et 2,9 fois le maximum dose quotidienne humaine recommandée en tant que composant de PRIMAXIN, basée sur la surface corporelle zone. La cilastatine sodique a été administrée par voie intraveineuse aux lapins à des doses allant jusqu'à 300 mg / kg / jour et aux rats par voie sous-cutanée à des doses allant jusqu'à 1000 mg / kg / jour, jusqu'à environ 1,9 et 3,2 fois la dose quotidienne maximale recommandée par l'homme en tant que composant de PRIMAXIN, basé sur la surface corporelle. Imipénème-cilastatine sodique a été administré par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 80 mg / kg / jour et par voie sous-cutanée à des doses jusqu'à 320 mg / kg / jour pour les souris et les rats (la dose la plus élevée est approximativement égale à la dose quotidienne humaine recommandée la plus élevée en fonction de la surface corporelle). Doses intraveineuses d'imipénème-cilastatine sodique à environ 100 mg / kg / jour (0,6 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée, en fonction de la surface corporelle zone) administré aux singes cynomolgus gravides à un débit de perfusion imitant l'utilisation clinique humaine n'était pas associée à la tératogénicité, mais il y en avait un augmentation de la perte embryonnaire par rapport aux témoins. Cependant, un dose d'imipénème-cilastatine de 40 mg / kg administrée aux singes cynomolgus gravides par l'injection intraveineuse en bolus a provoqué une toxicité maternelle importante, y compris décès et perte embryofœtale.
Aucun effet indésirable sur le fœtus ou sur la lactation n'a été observé lorsque l'imipénème-cilastatine sodique a été administré par voie sous-cutanée à rats en fin de gestation à des doses allant jusqu'à 320 mg / kg / jour, approximativement égales à la dose humaine recommandée la plus élevée (sur la base de la surface corporelle). Bien que a une légère diminution du poids corporel fœtal vivant a été observée à la dose élevée, là-bas n'étaient pas des effets néfastes sur la viabilité fœtale, la croissance ou le développement postnatal de chiots.
Mères infirmières
On ne sait pas si l'imipénème-cilastatine sodique l'est excrété dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, faites attention doit être exercée lorsque PRIMAXIN est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'utilisation de PRIMAXIN chez les patients pédiatriques est soutenue par des preuves d'essais adéquats et bien contrôlés de PRIMAXIN chez l'adulte et études cliniques chez des patients pédiatriques .
PRIMAXIN n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques Infections au SNC en raison du risque de convulsions.
PRIMAXIN n'est pas moins recommandé chez les patients pédiatriques à 30 kg avec insuffisance rénale, car aucune donnée n'est disponible.
Utilisation gériatrique
Sur les quelque 3600 sujets ≥ 18 ans dans les études cliniques de PRIMAXIN, y compris les études post-commercialisation, approximativement 2800 ont reçu PRIMAXIN. Parmi les sujets qui ont reçu PRIMAXIN, les données sont disponible sur environ 800 sujets âgés de 65 ans et plus, y compris environ 300 sujets qui avaient 75 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou une efficacité a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. Autre l'expérience clinique rapportée n'a pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains plus âgés les individus ne peuvent être exclus.
Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients avec insuffisance rénale. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'en avoir diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses, et cela peut l'être utile pour surveiller la fonction rénale.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge . L'ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale est nécessaire .
Insuffisance rénale
Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients atteints de rein déficience . Patients adultes avec dégagements de créatinine inférieurs ou égaux à 30 ml / min, même subissant une hémodialyse, présentait un risque d'activité de saisie plus élevé que ceux-ci sans insuffisance rénale . Par conséquent, une adhésion étroite aux directives posologiques et un suivi régulier de la clairance de la créatinine pour ces patients est recommandée.
Ganciclovir
Des crises généralisées ont été rapportées chez des patients qui reçu du ganciclovir et de la PRIMAXINE. Ces médicaments ne doivent pas être utilisés en concomitance avec PRIMAXIN à moins que les avantages potentiels ne l'emportent sur les risques.
Probénécide
Administration concomitante de PRIMAXIN et de probénécide entraîne une augmentation du taux plasmatique et de la demi-vie de l'imipénème. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'administrer le probénécide en concomitance avec PRIMAXIN
Acide valproïque
Les rapports de cas dans la littérature l'ont montré co-administration de carbapénèmes, y compris PRIMAXIN, aux patients recevant l'acide valproïque ou divalproex sodique entraîne une réduction de l'acide valproïque concentrations. Les concentrations d'acide valproïque peuvent descendre en dessous de la thérapeutique gamme à la suite de cette interaction, augmentant ainsi le risque de saisies révolutionnaires. Bien que le mécanisme de cette interaction soit inconnu les données d'études in vitro et animales suggèrent que les carbapénèmes peuvent inhiber le hydrolyse du métabolite glucuronide de l'acide valproïque (VPA-g) vers le valproïque acide, diminuant ainsi les concentrations sériques d'acide valproïque . L'utilisation concomitante de PRIMAXIN et valproic l'acide / divalproex sodique n'est généralement pas recommandé. Antibactériens autres que les carbapénèmes doivent être considérés pour traiter les infections chez les patients dont les convulsions sont bien contrôlés sur l'acide valproïque ou le divalproex sodique.
Les effets indésirables graves suivants sont décrits dans plus de détails dans la section Mises en garde et précautions.
- Réactions d'hypersensibilité
- Potentiel de saisie
- Augmentation du potentiel de saisie en raison de l'interaction avec Acide valproïque
- Clostridium difficile-Diarrhée associée (CDAD)
- Développement de bactéries résistantes aux médicaments
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés sous de nombreux conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques de a le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Patients adultes
Au cours des investigations cliniques, 1 723 patients l'étaient traité avec PRIMAXIN. Le tableau 4 montre l'incidence des effets indésirables rapportés lors des investigations cliniques de patients adultes traités par PRIMAXIN
Tableau 4: Incidence (%) * des effets indésirables signalés
Pendant les investigations cliniques des patients adultes traités par PRIMAXIN
Système de carrosserie | Effets indésirables | Fréquence (%) |
Site d'administration locale | Phlébite / thrombophlébite | 3,1% |
Douleur au site d'injection | 0,7% | |
Érythème au site d'injection | 0,4% | |
Induration des veines | 0,2% | |
Gastro-intestinal | Nausées | 2,0% |
Diarrhée | 1,8% | |
Vomissements | 1,5% | |
Peau | Éruption cutanée | 0,9% |
Prurit | 0,3% | |
Urticaire | 0,2% | |
Vasculaire | Hypotension | 0,4% |
Corps dans son ensemble | Fièvre | 0,5% |
Système nerveux | Convulsions | 0,4% |
Vertiges | 0,3% | |
Somnolence | 0,2% | |
* Effets indésirables avec une incidence ≥ 0,2% de Patients adultes traités par PRIMAXIN. |
Effets indésirables supplémentaires rapportés à moins de 0,2% des patients ou signalés depuis la commercialisation du médicament sont répertoriés dans chaque corps système par ordre décroissant de gravité .
Tableau 5: Effets indésirables supplémentaires survenant
Moins de 0,2% des patients adultes inscrits dans chaque système corporel par ordre
Diminution de la gravité
Système de carrosserie | Effets indésirables |
Gastro-intestinal | Colite pseudomembraneuse (apparition de symptômes de colite pseudomembraneuse), colite hémorragique |
Gastro-entérite | |
Douleur abdominale | |
Glossite | |
Papillaire à langue | |
Hypertrophie | |
Brûlures d'estomac | |
Douleur pharyngée | |
Salivation accrue | |
CNS | Encéphalopathie |
Confusion | |
Myoclonus | |
Paresthésie | |
Vertigo | |
Maux de tête | |
Sens spéciaux | Perte d'audition |
Acouphènes | |
Respiratoire | Gêne thoracique |
Dyspnée | |
Hyperventilation | |
Douleur thoracique à la colonne vertébrale | |
Cardiovasculaire | Palpitations |
Tachycardie | |
Peau | Erythema Multiforme |
Œdème angioneurotique | |
Rougissement | |
Cyanose | |
Hyperhidrose | |
Changements de texture cutanée | |
Candidose | |
Prurit Vulvae | |
Site d'administration locale | Infection veineuse infusée |
Corps dans son ensemble | Polyarthralgie |
Asthénie / Faiblesse | |
Rénal | Oligurie / Anurie |
Polyurie |
Changements de laboratoire indésirables
Les changements de laboratoire indésirables suivants ont été signalés au cours des essais cliniques:
Hépatique: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT ou SGPT), l'aspartate aminotransférase (AST ou SGOT), la phosphatase alcaline , bilirubine et lactate déshydrogénase (LDH)
Hémique: Éosinophiles accrus, Coombes positives test, augmentation du WBC, augmentation des plaquettes, diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite augmentation des monocytes, temps de prothrombine anormal, augmentation des lymphocytes augmentation des basophiles
Électrolytes: Diminution du sodium sérique, augmentation potassium, augmentation du chlorure
Rénal: Augmentation du BUN, créatinine
Urinalyse: Présence de protéines urinaires, rouge urine cellules sanguines, globules blancs d'urine, moulages urinaires, bilirubine urinaire et urine urobilinogène.
Patients pédiatriques
Tableau 6: Incidence (%) * des effets indésirables signalés
Au cours des investigations cliniques de patients pédiatriques supérieurs ou égaux à 3
Mois d'âge traités avec PRIMAXIN
Système de carrosserie | Effets indésirables | Fréquence (%) |
Site d'administration locale | Phlébite | 2,2% |
Irritation intraveineuse du site | 1,1% | |
Gastro-intestinal | Diarrhée | 3,9% |
Gastro-entérite | 1,1% | |
Vomissements | 1,1% | |
Peau | Éruption cutanée | 2,2% |
Rénal | Décoloration urinaire | 1,1% |
* Effets indésirables survenus dans> 1% des PRIMAXIN traités patients pédiatriques (âgés de plus de 3 mois ou égaux) |
Tableau 7: Incidence (%) * des effets indésirables signalés
Pendant les investigations cliniques des patients pédiatriques, les nouveau-nés à 3 mois
Traité d'âge avec PRIMAXIN
Système de carrosserie | Effets indésirables | Fréquence (%) |
Gastro-intestinal | Diarrhée | 3% |
CNS | Convulsions | 5,9% |
Cardiovasculaire | Tachycardie | 1,5% |
Peau | Éruption cutanée | 1,5% |
Corps dans son ensemble | Candidose orale | 1,5% |
Rénal | Oligurie / Anurie | 2,2% |
* Effets indésirables survenus dans> 1% des Patients pédiatriques traités par PRIMAXIN (néonates à 3 mois) |
Changements de laboratoire indésirables
Les changements de laboratoire indésirables suivants ont été signalés études de 178 patients pédiatriques âgés de 3 mois: augmentation de l'AST (SGOT) , diminution de l'hémoglobine / hématocrite, augmentation des plaquettes, augmentation des éosinophiles augmentation de l'ALAT (SGPT), augmentation des protéines urinaires, diminution des neutrophiles.
Les changements de laboratoire indésirables suivants ont été signalés études de 135 patients (néonates à 3 mois): augmentation des éosinophiles , augmentation de l'AST (SGPT), augmentation de la créatinine sérique, augmentation / diminution du plaquette nombre, augmentation / diminution de la bilirubine, augmentation de l'ALAT (SGPT), augmentation de l'alcalin phosphatase, hématocrite accru / diminué.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de PRIMAXIN. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible de le faire estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec le médicament exposition.
Tableau 8: Effets indésirables identifiés pendant la publication
Approbation de l'utilisation de PRIMAXIN
Système de carrosserie | Effets indésirables |
Gastro-intestinal | Hépatite (y compris hépatite fulminante) |
Insuffisance hépatique | |
Jaunisse | |
Coloration des dents et / ou de la langue | |
Hématologique | Pancytopénie |
Dépression de la moelle osseuse | |
Thrombocytopénie | |
Neutropénie | |
Leucopénie | |
Anémie hémolytique | |
CNS | Tremblement |
Troubles psychiques, y compris les hallucinations | |
Dyskinésie | |
Agitation | |
Sens spéciaux | Perversion gustative |
Peau | Syndrome de Stevens-Johnson |
Nécrolyse épidermique toxique | |
Corps dans son ensemble | Fièvre médicamenteuse |
Rénal | Insuffisance rénale aiguë |
Décoloration urinaire |
Changements de laboratoire indésirables
Des changements de laboratoire indésirables ont été signalés depuis le médicament commercialisés étaient:
Hématologique: agranulocytose.
Examen de la littérature publiée et spontanée les rapports d'effets indésirables suggèrent un spectre similaire d'effets indésirables patients adultes et pédiatriques.
Mécanisme d'action
PRIMAXIN est une combinaison d'imipénème et de cilastatine. L'imipénème est un médicament antibactérien du pénème . Cilastatine sodique est un inhibiteur rénal de la déshydropeptidase qui limite le métabolisme rénal de imipénème.
Pharmacocinétique
Perfusion intraveineuse de PRIMAXIN sur 20 minutes dans les concentrations plasmatiques maximales d'activité antimicrobienne de l'imipénème qui varient de 21 à 58 mcg / ml pour la dose de 500 mg et de 41 à 83 mcg / ml pour la dose de 1000 mg. À ces doses, les taux plasmatiques d'activité antimicrobienne de l'imipénème diminuent inférieur à 1 mcg / mL ou inférieur en 4 à 6 heures. Taux plasmatiques maximaux de cilastatine après une perfusion intraveineuse de 20 minutes de PRIMAXIN de 31 à 49 mcg / mL pour la dose de 500 mg et de 56 à 88 mcg / mL pour la dose de 1000 mg.
Distribution
La liaison de l'imipénème aux protéines sériques humaines est environ 20% et celle de la cilastatine est d'environ 40%.
Il a été démontré que l'imipénème pénètre dans les tissus humains y compris l'humour vitreux, l'humour aqueux, le poumon, le liquide péritonéal, le LCR, l'os, liquide interstitiel, peau et fascia. Comme il n'y en a pas de adéquate et études bien contrôlées du traitement par l'imipénème dans ces sites corporels supplémentaires la signification clinique de ces données de concentration tissulaire est inconnue.
Après une dose de 1 gramme de PRIMAXIN, la moyenne suivante des niveaux d'imipénème ont été mesurés (généralement à 1 heure après la dose, sauf où indiqué) dans les tissus et fluides répertoriés dans le tableau 9:
Tableau 9: Niveaux moyens d'imipénème
Tissu ou fluide | N | Niveau d'imipénème mcg / mL ou mcg / g | Portée |
Humour vitreux | 3 | 3,4 (3,5 heures après la dose) | 2.88-3.6 |
Humour aqueux | 5 | 2,99 (2 heures après la dose) | 2.4-3.9 |
Tissu pulmonaire | 8 | 5.6 (médiane) | 3.5-15.5 |
Sputum | 1 | 2.1 | — |
Pleural | 1 | 22.0 | — |
Peritonéal | 12 | 23,9 S.D. ± 5,3 (2 heures après la dose) | — |
Bile | 2 | 5,3 (2,25 heures après la dose) | 4.6-6.0 |
CSF (sans flamme) | 5 | 1,0 (4 heures après la dose) | 0,26-2,0 |
CSF (enflammé) | 7 | 2,6 (2 heures après la dose) | 0,5-5,5 |
Tubes Fallope | 1 | 13.6 | — |
Endomètre | 1 | 11.1 | — |
Myomètre | 1 | 5.0 | — |
Os | 10 | 2.6 | 0,4-5,4 |
Fluide interstitiel | 12 | 16.4 | 10.0-22.6 |
Peau | 12 | 4.4 | NA |
Fascia | 12 | 4.4 | NA |
Métabolisme
L'imipénème, administré seul, est métabolisé dans le reins par déshydropeptidase I, entraînant des niveaux relativement faibles d'urine. La cilastatine sodique, un inhibiteur de cette enzyme, prévient efficacement les reins métabolisme de l'imipénème de sorte que lorsque l'imipénème et la cilastatine sodique sont administrés concomitamment, des niveaux d'antibactériens adéquats d'imipénème sont atteints dans le urine.
Élimination
La demi-vie plasmatique de chaque composant est d'environ 1 heure. Environ 70% de l'imipénème administré est récupéré dans l'urine dans les 10 heures suivant, aucune excrétion urinaire supplémentaire n'est détectable. Urine des concentrations d'imipénème supérieures à 10 mcg / mL peuvent être maintenues jusqu'à 8 heures avec PRIMAXIN à la dose de 500 mg. Environ 70% de la cilastatine la dose de sodium est récupérée dans l'urine dans les 10 heures suivant l'administration PRIMAXINE. L'imipénème-cilastatine sodique est hémodialyable .
Aucune accumulation d'imipénème / corastatine dans le plasma ou l'urine est observé avec des schémas thérapeutiques administrés aussi souvent que toutes les 6 heures patients dont la fonction rénale est normale.
Populations spécifiques
Patients gériatriques
Chez les volontaires âgés en bonne santé (65 à 75 ans avec fonction rénale normale pour leur âge), la pharmacocinétique d'une dose unique de imipénème 500 mg et cilastatine 500 mg administrés par voie intraveineuse sur 20 les minutes sont cohérentes avec celles attendues chez les sujets légèrement rénaux altération pour laquelle aucune altération posologique n'est jugée nécessaire. La moyenne les demi-vies plasmatiques d'imipénème et de cilastatine sont de 91 ± 7 minutes et 69 ± 15 minutes, respectivement. La posologie multiple n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de soit l'imipénème ou la cilastatine, et aucune accumulation d'imipénème / corastatine ne l'est observé.
Patients pédiatriques
Doses de 25 mg / kg / dose chez les patients de 3 mois à <3 des années et 15 mg / kg / dose chez les patients de 3 à 12 ans ont été associés avec des concentrations plasmatiques minimales moyennes d'imipénème de 1,1 ± 0,4 mcg / mL et 0,6 ± 0,2 mcg / ml après plusieurs perfusions de 60 minutes, respectivement; creux les concentrations urinaires d'imipénème dépassaient 10 mcg / ml pour les deux doses. Ces doses ont fourni des concentrations plasmatiques et urinaires adéquates pour le traitement des infections non-CNS.
Dans une étude dose-administration de petits nourrissons prématurés (670-1 890 g) au cours de la première semaine de vie, une dose de 20 mg / kg q12h par 15-30 la perfusion de minutes était associée à un imipénème plasmatique moyen de crête et de creux concentrations de 43 mcg / ml et 1,7 mcg / ml après plusieurs doses, respectivement. Cependant, une accumulation modérée de cilastatine chez les nouveau-nés peut se produire après doses multiples de PRIMAXIN. La sécurité de cette accumulation est inconnue.
Microbiologie
Mécanisme d'action
PRIMAXIN est une combinaison d'imipénème et de cilastatine. Le l'activité bactéricide de l'imipénème résulte de l'inhibition de la paroi cellulaire synthèse. Sa plus grande affinité est pour les protéines de liaison à la pénicilline (PBP) 1A , 1B, 2, 4, 5 et 6 de Escherichia coli, et 1A, 1B, 2, 4 et 5 de Pseudomonas aeruginosa L'effet létal est lié à la liaison au PBP 2 et au PBP 1B.
L'imipénème a un haut degré de stabilité en présence des bêta-lactamases, à la fois des pénicillinases et des céphalosporinases produites par Bactéries à Gram négatif et Gram positif. C'est un puissant inhibiteur de les bétalactamases de certaines bactéries Gram négatives qui sont intrinsèquement résistant à la plupart des antibactériens bêta-lactamines, par ex., Pseudomonas aeruginosa , Serratia spp., et Enterobacter spp.
Résistance
L'imipénème est inactif in vitro contre Enterococcus faecium, Stenotrophomonas maltophilia et quelques isolats de Burkholderia cepacia Les staphylocoques résistants à la méthicilline doivent être déclarés comme. résistant à l'imipénème.
Interaction avec d'autres antimicrobiens
Les tests in vitro montrent que l'imipénème agit en synergie avec antibactériens aminoglycosides contre certains isolats de Pseudomonas aeruginosa.
Activité antimicrobienne
L'imipénème s'est révélé actif contre la plupart des gens isolats des micro-organismes suivants, in vitro et cliniques infections .
Bactéries aérobies
Bactéries Gram-positives
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (Streptocoques du groupe B)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Bactéries Gram négatives
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Gardnerella vaginalis
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella spp.
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp., y compris S. marcescens
Bactéries anaérobies
Bactéries Gram Positives
Bifidobacterium spp.
Clostridium spp.
Eubacterium spp.
Peptocoque spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Bactéries Gram négatives
Bacteroides spp., y compris B. fragilis
Fusobacterium spp.
Les données in vitro suivantes sont disponibles, mais les leurs la signification clinique est inconnue. Au moins 90% des bactéries suivantes présenter une concentration inhibitrice minimale in vitro (CMI) inférieure ou égale au point d'arrêt sensible de l'imipénème contre des isolats de genre similaire ou groupe d'organismes. Cependant, l'efficacité de l'imipénème dans le traitement clinique les infections dues à ces bactéries n'ont pas été établies de manière adéquate et essais cliniques bien contrôlés.
Bactéries aérobies
Bactéries Gram-positives
Bacillus spp.
Listeria monocytogenes
Nocardia spp.
Staphylococcus saprophyticus
Streptocoques du groupe C
Streptocoques du groupe G
Les streptocoques du groupe des viridans
Bactéries Gram négatives
Aeromonas hydrophila
Alcaligènes spp.
Capnocytophaga spp.
Haemophilus ducreyi
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella spp.
Providencia stuartii
Bactéries anaérobies
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Prevotella melaninogenica
Veillonella spp.
Méthodes de test de sensibilité
Lorsqu'il est disponible, le laboratoire de microbiologie clinique devrait fournir des rapports cumulatifs des résultats des tests de sensibilité in vitro médicaments antimicrobiens utilisés dans les hôpitaux locaux et les zones de pratique pour le médecin comme rapports périodiques qui décrivent le profil de sensibilité des nosocomiaux et agents pathogènes acquis par la communauté. Ces rapports devraient aider le médecin sélection d'un médicament antibactérien pour le traitement.
Techniques de dilution
Des méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer l'antimicrobien MIC. Ces CMI fournissent des estimations de la sensibilité des bactéries à composés antimicrobiens. Les PRI doivent être déterminés à l'aide d'un standardisé méthode d'essai (bouillon et / ou gélose).1,2 Les valeurs MIC devraient l'être interprété selon les points d'arrêt fournis dans le tableau 10.
Techniques de diffusion
Méthodes quantitatives qui nécessitent une mesure de la zone les diamètres peuvent également fournir des estimations reproductibles de la sensibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. La taille de la zone doit être déterminée à l'aide d'un méthode d'essai normalisée.2,3 Cette procédure utilise des disques papier imprégné de 10 mcg d'imipénème pour tester la sensibilité des bactéries à imipénème. Les points d'arrêt de diffusion du disque sont fournis dans le tableau 10.
Techniques anaérobies
Pour les bactéries anaérobies, la sensibilité à l'imipénème peut être déterminé par une méthode de test standardisée.4 Les valeurs MIC obtenu doit être interprété selon les points d'arrêt fournis dans le tableau dix.
Tableau 10: Critères d'interprétation des tests de sensibilité
pour Imipenem *
Pathogène | Concentrations minimales inhibitrices MIC (mcg / mL) | Diffusion du disque (diamètres de zone en mm) | ||||
S | I | R | S | I | R | |
Enterobacteriaceae | ≤1 | 2† | ≥4 | ≥23 | 20-22 | ≤19 |
Pseudomonas aeruginosa | ≤2 | 4† | ≥8 | ≥19 | 16-18 | ≤15 |
Acinetobacter spp. | ≤2 | 4† | ≥8 | ≥22 | 19-21 | ≤18 |
Grippe hémophile et H. parainfluenzae ‡ | ≤4 | - | - | ≥16 | - | - |
Streptococcus pneumoniae§ | ≤0,12 | 0,25-0,5 | ≥1 | - | - | - |
Anaérobies | ≤4 | 8 | ≥16 | - | - | - |
* Les critères d'interprétation sont basés sur un schéma posologique de
500 mg toutes les 6 heures ou 1000 mg toutes les 8 heures. † Utilisez 1000 mg toutes les 6 heures pour les bactéries présentant une sensibilité intermédiaire patients dont la clairance de la créatinine est supérieure ou égale à 90 ml / min. ‡ L'absence actuelle de données sur les isolats résistants empêche d'en définir catégorie autre que «sensible». Si les isolats donnent des résultats MIC autres que sensibles, ils doivent être soumis à un laboratoire de référence pour plus test. § Pour la non-méningite S. pneumoniae isolats, CMI de pénicilline ≤0,06 mcg / mL (ou zones oxacilline ≥20 mm) indiquent une sensibilité à l'imipénème. La sensibilité des staphylocoques à l'imipénème peut être déduite des tests pénicilline et céfoxitine ou oxacilline.2 |
Un rapport de "Sensible»(S) indique que le le médicament antimicrobien est susceptible d'inhiber la croissance de l'agent pathogène si le le médicament antimicrobien atteint la concentration généralement réalisable au site de infection. Un rapport de "Intermédiaire»(I) indique que le résultat doit être considéré comme équivoque et, si le micro-organisme n'est pas pleinement sensible aux autres médicaments cliniquement réalisables, le test doit être répété. Cette catégorie implique une éventuelle applicabilité clinique dans les sites corporels lorsque le médicament est physiologiquement concentré ou dans des situations où il est élevé la posologie du médicament peut être utilisée. Cette catégorie fournit également une zone tampon qui empêche de petits facteurs techniques non contrôlés de provoquer des écarts majeurs en interprétation. Un rapport de "Résistant»(R) indique que le le médicament antimicrobien n'est pas susceptible d'inhiber la croissance de l'agent pathogène si l'antimicrobien le médicament atteint les concentrations généralement réalisables au site d'infection; autre la thérapie doit être sélectionnée.
Contrôle qualité
Les procédures de test de sensibilité standardisées nécessitent le utilisation de contrôles de laboratoire pour surveiller et garantir l'exactitude et la précision de fournitures et réactifs utilisés dans le test et les techniques des individus effectuer le test.1,2,3,4 La poudre d'imipénème standard devrait fournir la plage de valeurs MIC suivante notée dans le tableau 11. Pour la diffusion technique utilisant le disque de 10 mcg, les critères du tableau 11 doivent être atteints.
Tableau 11: Plages de contrôle de la qualité acceptables pour
Imipénème
Microorganisme | Concentrations minimales inhibitrices (mcg / mL) | Diffusion du disque (diamètres de zone en mm) |
Bacteroides fragilis ATCC 25285 * | 0,03-0,125 * | - |
0,03 - 0,25 † | - | |
Bacteroides thetaiotomicron ATCC 29741 | 0,125-0,5 * | - |
0,25 - 1,0 † | - | |
Eggerthella lenta ATCC 43055 | 0,125-0,5 * | - |
0,25 - 2,0 † | - | |
Enterococcus faecalis ATCC 29212 | 0,5-2 | - |
Escherichia coli ATCC 25922 | 0,06-0,25 | 26-32 |
Haemophilus influenzae ATCC 49247 | - | 21-29 |
Haemophilus influenzae ATCC 49766 | 0,25-1 | - |
Staphylococcus aureus ATCC 29213 | 0,015-0,06 | - |
Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 | 1-4 | 20-28 |
Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 | 0,03-0,12 | - |
* Plages de contrôle de la qualité pour les tests de dilution de la gélose † Plages de contrôle de la qualité pour les tests de microdilution du bouillon |
RÉFÉRENCES
1.Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Méthodes pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens de dilution pour les bactéries qui poussent Aérobie; Approuvé Standard - Dixième édition. Document CLSI M07-A10, clinique and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne , Pennsylvanie 19087, États-Unis, 2015.
2.Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Performance Normes pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens; Vingt-sixième information Supplément, document CLSI M100-S26, Normes cliniques et de laboratoire Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvanie 19087, États-Unis , 2016. 20 Numéro de référence: 4028434
3.Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Performance Normes pour les tests de sensibilité à la diffusion des disques antimicrobiens; Approuvé Standard - Douzième édition. Document CLSI M02-A12, clinique et laboratoire Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvanie 19087, États-Unis, 2015.
4.Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Méthodes pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens des bactéries anaérobies; Approuvé Standard - Huitième édition. Document CLSI M11-A8 Clinique et Laboratoire Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvanie 19087, États-Unis 2012.
Formes posologiques et forces
Pour l'injection, PRIMAXIN est un mélange de poudre stérile pour reconstitution dans des récipients unidoses, y compris des flacons et des flacons ADD-Vantage® contenant:
- 250 mg d'imipénème (équivalent anhydre) et 250 mg cilastatine sodique
- 500 mg d'imipénème (équivalent anhydre) et 500 mg cilastatine sodique
PRIMAXIN est fourni sous forme de mélange de poudre stérile récipients unidoses, y compris les flacons et les flacons ADD-Vantage® contenant imipénème (équivalent anhydre) et cilastatine sodique comme suit:
Chaque paquet PRIMAXIN contient: | Numéro du Code national des médicaments (CND) |
Un plateau de 25 flacons contenant 250 mg d'équivalent imipénème et 250 mg d'équivalent cilastatine et 10 mg de bicarbonate de sodium comme tampon. | (NDC 00063514-58) |
Un plateau de 25 flacons contenant 500 mg d'équivalent imipénème et 500 mg d'équivalent cilastatine et 20 mg de bicarbonate de sodium comme tampon. | (NDC 00063516-59) |
Un plateau de 25 flacons ADD-Vantage contenant 250 mg d'équivalent imipénème et 250 mg d'équivalent cilastatine et 10 mg de bicarbonate de sodium comme tampon. | (NDC 00063551-58) |
Un plateau de 25 flacons ADD-Vantage contenant 500 mg d'équivalent imipénème et 500 mg d'équivalent cilastatine et 20 mg de bicarbonate de sodium comme tampon. | (NDC 00063552-59) |
Stockage et manutention
Avant la reconstitution
La poudre sèche doit être conservée à une température inférieure 25 ° C (77 ° F).
Merck Sharp & Dohme Corp., filiale de MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, États-Unis. Révisé: décembre 2016