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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 08.04.2022
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Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
MUTAMYCIN® (mitomycine pour injection, USP)
NDR 0015-3001-20 - Chaque flacon contient 5 mg de mitomycine.
NDC 0015-3002-20 - Chaque flacon contient 20 mg de mitomycine.
NDC 0015-3059-20 - Chaque flacon contient 40 mg de mitomycine.
Des informations sur la taille des colis disponibles se trouvent dans le barème de prix actuel.
RÉFÉRENCES
1. Recommandations pour la manipulation sûre des antiéoplasiques parentéraux. Publication NIH no.. 83-2621. À vendre par le surintendant des documents, États-Unis Impression gouvernementale, Washington, DC 20402.
2e. Rapport du Conseil AMA. Lignes directrices pour traiter les antinéoplastiques parentéraux. jami, 1985; 253 (11): 1590-1592.
3e. Commission nationale d'enquête sur l'exposition cytotoxique - recommandations pour la manipulation Agents cytotoxiques. Disponible auprès de Louis P. Jeffrey, ScD, président, National Study Commission sur l'exposition cytotoxique, Massachusetts College of Pharmacy et Allied Sciences de la santé, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.
4e. Société clinique oncologique d'Australie. Lignes directrices et Recommandations pour l'utilisation sûre des agents antinéoplasiques. Med J Australie 1983; 1: 426-428.
5. Jones RB, et al: Manipulation sûre des médicaments de chimiothérapie: Un rapport du centre médical du mont Sinaï. CA - un journal sur le cancer pour les cliniciens 1983; (sept / oct) 258-263.
6. Assistance technique de l'American Society of Hospital Pharmacists Bulletin sur la manipulation des médicaments cytotoxiques et dangereux. Chez J Hosp Pharm 1990; 47: 1033-1049.
7. Contrôle de l'exposition professionnelle aux drogues dangereuses (OSHA LIGNES DIRECTRICES POUR LES PRATIQUES DE TRAVAIL). Au J Health-Syst Pharm , 1996; 53: 1669-1685.
Bristol-Myers Sqibb Company, Princeton, NJ 08543 U.R.Ein. Réviser Janvier 2000. Date d'approbation de la FDA: 11/2/2000
MUTAMYCIN (mitomycine) n'est pas recommandé comme traitement primaire à action unique. Il a été démontré qu'il est utile dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique ou pancréatique disséminé dans des combinaisons éprouvées avec d'autres médicaments de chimiothérapie approuvés et comme traitement palliatif si d'autres modalités ont échoué. MUTAMYCIN (mitomycine) n'est pas recommandé pour remplacer une chirurgie et / ou une radiothérapie appropriées.
MUTAMYCIN (mitomycine) ne doit être administré que par voie intraveineuse, en prenant soin d'éviter l'extravascularisation du composé. En cas d'extravasation, une cellulite, une ulcération et une suspension peuvent survenir.
Chaque flacon contient soit 5 mg de mitomycine et 10 mg de mannitol, 20 mg de mitomycine et 40 mg de mannitol ou 40 mg de mitomycine et 80 mg de mannitol. Ajouter de l'eau stérile pour injection, 10 ml, 40 ml ou. Secouez pour dissoudre. Si le produit ne se dissout pas immédiatement, laissez-le à température ambiante jusqu'à ce que la solution soit conservée.
Après une récupération hématologique complète (voir Instructions pour l'ajustement de la dose) de toute chimiothérapie précédente, le schéma posologique suivant peut être utilisé à 6 pour Intervalles de 8 semaines:
20 mg / m2 par voie intraveineuse en dose unique via une dose intraveineuse fonctionnelle Cathéter.
En raison de la myélosuppression cumulée, les patients doivent être complètement réévalués après chaque cure de MUTAMYCIN (mitomycine), et la dose est réduite lorsque le patient a vécu toutes toxicités. Dosages supérieurs à 20 mg / m2 n'étaient pas affichés être plus efficace et plus toxique que des doses plus faibles.
Le calendrier suivant est proposé comme guide pour l'ajustement de la dose :
Aucune dose répétée ne doit être administrée tant que le nombre de leucocytes n'est pas de 4000 / mm3est revenu et le nombre de plaquettes 100 000 / mm3.
Si MUTAMYCIN (mitomycine) est utilisé en association avec d'autres myélosuppresseurs, les doses doivent être ajustées en conséquence. Si la maladie persiste après deux cycles de MUTAMYCIN (mitomycine), le médicament doit être arrêté car la probabilité d'une réaction est minime.
Stabilité
- non constitué La mUTAMYCINE (mitomycine) stockée à température ambiante est stable la quantité est indiquée sur l'emballage. Évitez la chaleur excessive (plus de 40 ° C, 104 ° F).
- Reconstitué avec de l'eau stérile Pour injection dans une concentration null.5 mg par ml, MUTAMYCIN (mitomycine) est stable pendant 14 jours ou pendant 7 jours Température ambiante.
- Dilué dans divers I.V. Liquides à température ambiante, à une concentration de 20 à 40 microgrammes par ml:
- L'association de MUTAMYCIN (mitomycine) (5 mg à 15 mg) et d'héparine (en 1 000 unités 10 000 unités) en 30 ml, l'injection de chlorure de sodium à 0,9% est stable à 48 Heures à température ambiante.
Nadir Après la dose précédente | Pourcentage de la dose précédente à administrer | |
Leucocytes / mm3 | Plaquettes / mm3 | |
> 4000 | > 100 000 | 100% |
3000-3999 | 75 000 à 99 999 | 100% |
2000-2999 | 25 000 à 74 999 | 70% |
2000 | <25 000 | 50% |
Procédures de manipulation et d'élimination appropriées des médicaments contre le cancer être pris en considération. Plusieurs lignes directrices sur le sujet ont été publiées.1-7 Il n'y a pas d'accord général sur le fait que tout le monde dans le Des lignes directrices sont nécessaires ou appropriées.
I. V. Fluide | Stabilité |
Injection de 5% de dextrose | 3 heures |
Injection de chlorure de sodium à 0,9% | 12 heures |
Injection de lactate de sodium | 24 heures |
MUTAMYCIN (mitomycine) est contre-indiqué chez les patients qui y ont montré une réaction hypersensible ou idiosyncrasique dans le passé.
MUTAMYCIN (mitomycine) est contre-indiqué chez les patients atteints de thrombocytopénie, de trouble de la coagulation ou d'une augmentation de la tendance au saignement due à d'autres causes.
AVERTISSEMENTS
Les patients traités par MUTAMYCIN (mitomycine) doivent être soigneusement et fréquemment observés pendant et après le traitement.
L'utilisation de MUTAMYCIN (mitomycine) entraîne une incidence élevée de suppression de la moelle osseuse en particulier thrombocytopénie et leucopénie. D'où les études suivantes doit être conservé à plusieurs reprises pendant le traitement et pendant au moins huit semaines. Thérapie: nombre de plaquettes, nombre de globules blancs, différentiel et hémoglobine. Cela se produit avec un nombre de plaquettes inférieur à 100 000 / mm3 ou WBC ci-dessous 4000 / mm3 ou un déclin progressif refuser un traitement supplémentaire jusqu'à ce que la numération sanguine se soit rétablie au-dessus de ces valeurs.
Les patients doivent être informés de la toxicité possible de ce médicament, en particulier la suppression de la moelle osseuse. Des décès ont été signalés en raison d'une septicémie à la suite de leucopénie due au médicament.
Les patients recevant MUTAMYCIN (mitomycine) doivent être observés pour détecter des signes de toxicité rénale. MUTAMYCIN (mitomycine) ne doit pas être administré aux patients dont la créatinine sérique est supérieure à 1,7 mg pour cent.
Utiliser pendant la grossesse
L'utilisation sûre de MUTAMYCIN (mitomycine) chez la femme enceinte n'a pas été établie. Tératologique Des changements ont été trouvés dans les expériences sur les animaux. L'effet de MUTAMYCIN (mitomycine) sur la fertilité est inconnu.
PRÉCAUTIONS
Un essoufflement aigu et un bronchospasme sévère ont été rapportés après l'administration d'alcaloïdes vinca à des patients qui ont reçu auparavant ou simultanément MUTAMYCIN (mitomycine). Cette essoufflement aigu a commencé quelques minutes à quelques heures après l'injection d'alcaloïde vinca. Le nombre total de doses pour chaque médicament a considérablement changé. Les bronchodilatateurs, les stéroïdes et / ou l'oxygène ont provoqué un soulagement symptomatique.
Certains cas de syndrome de l'attemnot chez l'adulte ont été rapportés chez des patients Entretien de MUTAMYCIN (mitomycine) en association avec d'autres chimiothérapies et entretien FIO2 - Concentration supérieure à 50% périopératoire. Par conséquent La prudence s'impose lors de l'utilisation d'un oxygène suffisant pour garantir des soins artériels adéquats Saturation car l'oxygène est même toxique pour les poumons. Une attention particulière doit être portée faire attention à l'équilibre hydrique et la surhydratation doit être évitée.
Une fibrose / contraction des bulles a été rapportée avec une administration intraveineuse (pas de voie d'administration approuvée), qui dans de rares cas a nécessité une cystéctomie.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si la mitomycine est excrétée dans le lait maternel. Parce que beaucoup de drogues sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel de maladies indésirables graves Les réactions des nourrissons allaités à la mitomycine sont recommandées pour les soins être interrompu à la réception du traitement par mitomycine.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Effets secondaires
Toxicité de la moelle osseuse: Il s'agissait de la toxicité la plus courante et la plus grave chez 605 des 937 patients (64,4%). Thrombocytopénie et / ou leucopénie peut survenir à tout moment dans les 8 semaines suivant le début du traitement avec un temps moyen à partir de 4 semaines. La récupération après la fin du traitement a eu lieu dans les 10 semaines. Plus de 25% ne s'est pas remis des épisodes leucopéniques ou thrombocytopéniques. MUTAMYCIN (mitomycine) produit myélosuppression cumulée.
Toxicité des muqueuses et des muqueuses: C'est à peu près 4% des patients traités par MUTAMYCIN (mitomycine pour injection, USP). Cellulite a été signalé au site d'injection et est parfois grave. Stomatite et l'alopécie se produit également fréquemment. Les éruptions cutanées sont rarement signalées. Le plus important Cependant, le problème dermatologique de ce médicament est la nécrose et par conséquent repousser les tissus qui surviennent lorsque le médicament est extravascularisé pendant l'injection. L'extravasation peut se produire avec ou sans piqûre ou brûlure sensation et même si suffisamment de sang revient lorsque l'aiguille d'injection est aspiré. Des érythème et / ou ulcération ont été signalés se produire au site d'injection ou à partir de celui-ci, des semaines à des mois après MUTAMYCINE (mitomycine), même si aucun signe évident d'extravasation n'a été observé pendant Administration. Dans certains cas, une greffe de peau était nécessaire.
Toxicité rénale : 2% des 1 281 patients ont montré une statistiquement significative Augmentation de la créatinine. Il ne semblait pas y avoir de corrélation entre la dose totale administrée ou durée du traitement et degré d'insuffisance rénale.
Toxicité pulmonaire: cela s'est rarement produit, mais peut être grave et peut mettre la vie en danger. Dyspnée avec une toux et une radiographie non productives Des indications d'infiltrats pulmonaires peuvent être trouvées sur les poumons induits par la MUTAMYCIN (mitomycine) - Toxicité. Si d'autres étiologies sont éliminées, le traitement par MUTAMYCIN (mitomycine) doit être interrompu. Les stéroïdes ont été utilisés pour traiter cette toxicité, mais les thérapeutiques La valeur n'a pas été déterminée. Certains cas de syndrome de l'émotion chez l'adulte ont été rapportés chez des patients prenant MUTAMYCIN (mitomycine) en association avec d'autres Chimiothérapie et entretien au fio2 Concentrations supérieures à 50% périopératoire.
Syndrome hémolytique-urämique (SHU): cette complication grave de la chimiothérapie , se compose principalement d'anémie hémolytique microangiopathique (hématocrite et le; 25%) , Thrombocytopénie (≤ 100 000 / mm3) et une insuffisance rénale irréversible (créatinine sérique - ≥ 1,6 mg / dL) a été rapportée chez des patients systémiques MUTAMYCINE (mitomycine). Hémolyse microangiopathique avec des globules rouges fragmentés à la périphérie Des frottis sanguins sont survenus chez 98% des patients atteints du syndrome. Autre moins courant Les complications du syndrome peuvent inclure un œdème pulmonaire (65%), neurologique Anomalies (16%) et hypertension artérielle. Aggravation des symptômes associés Des SHU ont été rapportés chez certains patients recevant des transfusions de produits sanguins. Un taux de mortalité élevé (52%) a été associé à ce syndrome.
Le syndrome peut survenir à tout moment pendant le traitement systémique par MUTAMYCIN (mitomycine) en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments cytotoxiques. Le SHU a également été signalé moins fréquemment chez les patients ayant reçu des combinaisons de médicaments cytotoxiques sans MUTAMYCIN (mitomycine). Sur 83 patients examinés, 72 ont développé le syndrome à des doses totales de plus de 60 mg de MUTAMYCIN (mitomycine). En conséquence, les patients recevant ≥ 60 mg de MUTAMYCIN (mitomycine) doivent être étroitement surveillés pour détecter une anémie inexpliquée avec des cellules fragmentées sur le frottis sanguin périphérique, une thrombocytopénie et une diminution de la fonction rénale.
L'incidence du syndrome n'a pas été définie.
La thérapie du syndrome étudie.
Toxicité cardiaque : Insuffisance cardiaque congestive, souvent traitée efficacement avec des diurétiques et des glycosides cardiaques a rarement été signalé. Presque tous Les patients qui avaient cet effet secondaire avaient déjà reçu un traitement par la doxorubicine.
Effets secondaires aigus de MUTAMYCIN (mitomycine) étaient fièvre, anorexie, nausées et Vomit. Ils sont survenus chez environ 14% des 1 281 patients.
Autre: Maux de tête, flou de vision, confusion, somnolence, syncope, Fatigue, œdème, thrombophlébite, hématémèse, diarrhée et douleur. Avoir ça ne semblait pas être lié à la dose et n'était pas clairement lié au médicament. Ils peut être attribué aux processus de la maladie primaire ou métastatique. Je me sens mal et Asthénie a été signalée dans le cadre de la surveillance post-commercialisation. Fibrose / contraction des bulles a été signalé avec administration intraveineuse (voir PRÉCAUTIONS).
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Aucune information fournie.
Toxicité de la moelle osseuse: Il s'agissait de la toxicité la plus courante et la plus grave chez 605 des 937 patients (64,4%). Thrombocytopénie et / ou leucopénie peut survenir à tout moment dans les 8 semaines suivant le début du traitement avec un temps moyen à partir de 4 semaines. La récupération après la fin du traitement a eu lieu dans les 10 semaines. Plus de 25% ne s'est pas remis des épisodes leucopéniques ou thrombocytopéniques. MUTAMYCIN (mitomycine) produit myélosuppression cumulée.
Toxicité des muqueuses et des muqueuses: C'est à peu près 4% des patients traités par MUTAMYCIN (mitomycine pour injection, USP). Cellulite a été signalé au site d'injection et est parfois grave. Stomatite et l'alopécie se produit également fréquemment. Les éruptions cutanées sont rarement signalées. Le plus important Cependant, le problème dermatologique de ce médicament est la nécrose et par conséquent repousser les tissus qui surviennent lorsque le médicament est extravascularisé pendant l'injection. L'extravasation peut se produire avec ou sans piqûre ou brûlure sensation et même si suffisamment de sang revient lorsque l'aiguille d'injection est aspiré. Des érythème et / ou ulcération ont été signalés se produire au site d'injection ou à partir de celui-ci, des semaines à des mois après MUTAMYCINE (mitomycine), même si aucun signe évident d'extravasation n'a été observé pendant Administration. Dans certains cas, une greffe de peau était nécessaire.
Toxicité rénale : 2% des 1 281 patients ont montré une statistiquement significative Augmentation de la créatinine. Il ne semblait pas y avoir de corrélation entre la dose totale administrée ou durée du traitement et degré d'insuffisance rénale.
Toxicité pulmonaire: cela s'est rarement produit, mais peut être grave et peut mettre la vie en danger. Dyspnée avec une toux et une radiographie non productives Des indications d'infiltrats pulmonaires peuvent être trouvées sur les poumons induits par la MUTAMYCIN (mitomycine) - Toxicité. Si d'autres étiologies sont éliminées, le traitement par MUTAMYCIN (mitomycine) doit être interrompu. Les stéroïdes ont été utilisés pour traiter cette toxicité, mais les thérapeutiques La valeur n'a pas été déterminée. Certains cas de syndrome de l'émotion chez l'adulte ont été rapportés chez des patients prenant MUTAMYCIN (mitomycine) en association avec d'autres Chimiothérapie et entretien au fio2 Concentrations supérieures à 50% périopératoire.
Syndrome hémolytique-urämique (SHU): cette complication grave de la chimiothérapie , se compose principalement d'anémie hémolytique microangiopathique (hématocrite et le; 25%) , Thrombocytopénie (≤ 100 000 / mm3) et une insuffisance rénale irréversible (créatinine sérique - ≥ 1,6 mg / dL) a été rapportée chez des patients systémiques MUTAMYCINE (mitomycine). Hémolyse microangiopathique avec des globules rouges fragmentés à la périphérie Des frottis sanguins sont survenus chez 98% des patients atteints du syndrome. Autre moins courant Les complications du syndrome peuvent inclure un œdème pulmonaire (65%), neurologique Anomalies (16%) et hypertension artérielle. Aggravation des symptômes associés Des SHU ont été rapportés chez certains patients recevant des transfusions de produits sanguins. Un taux de mortalité élevé (52%) a été associé à ce syndrome.
Le syndrome peut survenir à tout moment pendant le traitement systémique par MUTAMYCIN (mitomycine) en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments cytotoxiques. Le SHU a également été signalé moins fréquemment chez les patients ayant reçu des combinaisons de médicaments cytotoxiques sans MUTAMYCIN (mitomycine). Sur 83 patients examinés, 72 ont développé le syndrome à des doses totales de plus de 60 mg de MUTAMYCIN (mitomycine). En conséquence, les patients recevant ≥ 60 mg de MUTAMYCIN (mitomycine) doivent être étroitement surveillés pour détecter une anémie inexpliquée avec des cellules fragmentées sur le frottis sanguin périphérique, une thrombocytopénie et une diminution de la fonction rénale.
L'incidence du syndrome n'a pas été définie.
La thérapie du syndrome étudie.
Toxicité cardiaque : Insuffisance cardiaque congestive, souvent traitée efficacement avec des diurétiques et des glycosides cardiaques a rarement été signalé. Presque tous Les patients qui avaient cet effet secondaire avaient déjà reçu un traitement par la doxorubicine.
Effets secondaires aigus de MUTAMYCIN (mitomycine) étaient fièvre, anorexie, nausées et Vomit. Ils sont survenus chez environ 14% des 1 281 patients.
Autre: Maux de tête, flou de vision, confusion, somnolence, syncope, Fatigue, œdème, thrombophlébite, hématémèse, diarrhée et douleur. Avoir ça ne semblait pas être lié à la dose et n'était pas clairement lié au médicament. Ils peut être attribué aux processus de la maladie primaire ou métastatique. Je me sens mal et Asthénie a été signalée dans le cadre de la surveillance post-commercialisation. Fibrose / contraction des bulles a été signalé avec administration intraveineuse (voir PRÉCAUTIONS).
aucune information donnée.