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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.05.2022
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Utiliser après la chimiothérapie par induction dans la leucémie myéloïde aiguë
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) est indiqué pour une utilisation après une chimiothérapie d'induction chez des patients plus âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) afin de raccourcir le temps de récupération des neutrophiles et de réduire l'incidence des infections graves et potentiellement mortelles et des infections entraînant la mort. L'innocuité et l'efficacité de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) n'ont pas été évaluées chez les patients atteints de LMA de moins de 55 ans.
Le terme leucémie myéloïde aiguë, également appelée leucémie aiguë non lymphoïde (LAN), englobe un groupe hétérogène de leucémies provenant de diverses lignées cellulaires non lymphoïdes qui ont été définies morphologiquement par le système franco-américain-britannique (FAB) de classification.
Utilisation dans la mobilisation et la transplantation ultérieure de cellules progénitrices de sang périphérique autologue
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) est indiqué pour la mobilisation des cellules progénitrices hématopoïétiques dans le sang périphérique pour la collecte par leucaphérèse. La mobilisation permet la collecte d'un nombre accru de cellules progénitrices capables de se greffer par rapport à la collecte sans mobilisation. Après la chimiothérapie myéloablative, la transplantation d'un nombre accru de cellules progénitrices peut conduire à une greffe plus rapide, ce qui peut entraîner une diminution du besoin de soins de soutien. La reconstitution myéloïde est encore accélérée par l'administration de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) après la transplantation de cellules progénitrices du sang périphérique.
Utilisation dans la reconstitution myéloïde après la transplantation de moelle osseuse autologue
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) est indiqué pour l'accélération de la récupération myéloïde chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH), de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) et de la maladie de Hodgkin subissant une greffe de moelle osseuse autologue (BMT). Après un BMT autologue chez des patients atteints de LNH, de LAL ou de la maladie de Hodgkin, Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) s'est révélé sûr et efficace pour accélérer la greffe myéloïde, diminuer la durée médiane de l'administration d'antibiotiques, réduire la durée médiane des infections. épisodes et raccourcir la durée médiane d'hospitalisation. La réponse hématologique à Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) peut être détectée par une numération globulaire complète (CBC) avec un nombre de cellules différentiel effectué deux fois par semaine.
Utilisation dans la reconstitution myéloïde après la transplantation de moelle osseuse allogénique
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) est indiqué pour l'accélération de la récupération myéloïde chez les patients subissant un BMT allogénique de donneurs apparentés à HLAmatched. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) s'est révélé sûr et efficace pour accélérer la greffe myéloïde, réduire l'incidence de la bactérémie et d'autres infections positives pour la culture et raccourcir la durée médiane de l'hospitalisation.
Utilisation dans le retard de transplantation de moelle osseuse ou de greffe
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) est indiqué chez les patients qui ont subi une greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue (BMT) chez qui l'engorgement est retardé ou a échoué. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis) s'est révélé sûr et efficace pour prolonger la survie des patients qui connaissent une défaillance du greffon ou un retard de greffe, en présence ou en l'absence d'infection, BMT autologue ou allogénique suivant. Le bénéfice de survie peut être relativement plus élevé chez les patients qui présentent une ou plusieurs des caractéristiques suivantes: défaillance BMT autologue ou retard de greffe, aucune irradiation corporelle totale précédente, malignité autre que la leucémie ou une défaillance d'un organe multiple (MOF) score ≤ deux. La réponse hématologique à Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) peut être détectée par une numération formule sanguine complète (CBC) avec un différentiel effectué deux fois par semaine.
Leucomax (Novartis) est une version synthétique (made man) d'une substance qui est naturellement produite dans votre corps appelée facteur stimulant les colonies. Il aide la moelle osseuse à fabriquer de nouveaux globules blancs.
Lorsque certains médicaments contre le cancer sont utilisés pour lutter contre les cellules cancéreuses, ils affectent également les globules blancs qui combattent les infections. Leucomax (Novartis) est utilisé pour prévenir ou réduire le risque d'infection pendant que vous êtes traité avec des médicaments contre le cancer. Leucomax (Novartis) est également utilisé pour aider la moelle osseuse à récupérer après une greffe de moelle osseuse et pour un processus appelé collecte de cellules progénitrices du sang périphérique chez les patients cancéreux.
Leucomax (Novartis) n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.
Récupération des neutrophiles après une chimiothérapie dans une leucémie myéloïde aiguë
La dose recommandée est de 250 mcg / m² / jour administrée par voie intraveineuse sur une période de 4 heures commençant approximativement le jour 11 ou quatre jours suivant la fin de la chimiothérapie par induction, si le jour 10 de la moelle osseuse est hypoplasique avec <5% de blastes. Si un deuxième cycle de chimiothérapie d'induction est nécessaire, Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) doit être administré environ quatre jours après la fin de la chimiothérapie si la moelle osseuse est hypoplasique avec <5% de blastes. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) doit être poursuivi jusqu'à un ANC> 1500 cellules / mm³ pendant 3 jours consécutifs ou un maximum de 42 jours. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) doit être arrêté immédiatement en cas de repousse leucémique. Si un effet indésirable grave se produit, la dose peut être réduite de 50% ou temporairement interrompue jusqu'à ce que la réaction diminue.
Afin d'éviter des complications potentielles d'une leucocytose excessive (WBC> 50 000 cellules / mm³ ou ANC> 20 000 cellules / mm³), un CBC avec différentiel est recommandé deux fois par semaine pendant la thérapie Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)). Le traitement par Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) doit être interrompu ou la dose réduite de moitié si l'ANC dépasse 20 000 cellules / mm³.
Mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique
La dose recommandée est de 250 mcg / m² / jour d'administration IV sur 24 heures ou SC une fois par jour. La posologie doit se poursuivre à la même dose pendant la période de collecte PBPC. Le calendrier optimal de collecte PBPC n'a pas été établi. Dans les études cliniques, la collecte de PBPC était généralement commencée au jour 5 et effectuée quotidiennement jusqu'à ce que les objectifs spécifiés par le protocole soient atteints. Si WBC> 50 000 cellules / mm³, la dose de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) doit être réduite de 50%. Si un nombre suffisant de cellules progénitrices n'est pas collecté, une autre thérapie de mobilisation doit être envisagée.
Transplantation de cellules progénitrices de sang périphérique
La dose recommandée est de 250 mcg / m² / jour d'administration IV sur 24 heures ou SC une fois par jour commençant immédiatement après la perfusion de cellules progénitrices et se poursuivant jusqu'à ce qu'un ANC> 1500 cellules / mm³ pendant trois jours consécutifs soit atteint.
Reconstitution myéloïde après une transplantation de moelle osseuse autologue ou allogénique
La dose recommandée est de 250 mcg / m² / jour d'administration IV sur une période de 2 heures commençant deux à quatre heures après la perfusion de moelle osseuse, et au moins 24 heures après la dernière dose de chimiothérapie ou de radiothérapie. Les patients ne doivent pas recevoir Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) tant que l'ANC après perfusion de moelle n'est pas inférieur à 500 cellules / mm³. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) doit être poursuivi jusqu'à ce qu'un ANC> 1500 cellules / mm³ pendant trois jours consécutifs soit atteint. Si un effet indésirable grave se produit, la dose peut être réduite de 50% ou temporairement interrompue jusqu'à ce que la réaction diminue. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) doit être arrêté immédiatement si des cellules blastiques apparaissent ou si la progression de la maladie se produit.
Afin d'éviter des complications potentielles d'une leucocytose excessive (WBC> 50 000 cellules / mm³, ANC> 20 000 cellules / mm³), un CBC avec différentiel est recommandé deux fois par semaine pendant la thérapie Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)). Le traitement par Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) doit être interrompu ou la dose réduite de 50% si l'ANC dépasse 20 000 cellules / mm³.
Échec de la transplantation de moelle osseuse ou retard de greffe
La dose recommandée est de 250 mcg / m² / jour pendant 14 jours en perfusion IV de 2 heures. La dose peut être répétée après 7 jours de congé si la greffe n'a pas eu lieu. Si l'engouement n'a toujours pas eu lieu, un troisième cours de 500 mcg / m² / jour pendant 14 jours peut être essayé après 7 jours de congé supplémentaires. S'il n'y a toujours pas d'amélioration, il est peu probable qu'une nouvelle augmentation de la dose soit bénéfique. Si un effet indésirable grave se produit, la dose peut être réduite de 50% ou temporairement interrompue jusqu'à ce que la réaction diminue. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) doit être arrêté immédiatement si des cellules blastiques apparaissent ou si la progression de la maladie se produit.
Afin d'éviter des complications potentielles d'une leucocytose excessive (WBC> 50 000 cellules / mm³, ANC> 20 000 cellules / mm³), un CBC avec différentiel est recommandé deux fois par semaine pendant la thérapie Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)). Le traitement par Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) doit être interrompu ou la dose réduite de moitié si l'ANC dépasse 20 000 cellules / mm³.
Préparation de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis))
- Leucomax liquide (Novartis) (Leucomax (Novartis)) est formulé sous forme de solution injectable stérile, conservée (1,1% d'alcool benzylique) (500 mcg / ml) dans un flacon. Lyophilisé Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) est une poudre stérile, blanche et sans conservateur (250mcg) qui nécessite une reconstitution avec 1 ml d'eau stérile pour injection, USP ou 1 ml d'eau bactériostatique pour injection, USP .
- Leucomax liquide (Novartis) (Leucomax (Novartis)) peut être conservé jusqu'à 20 jours à 2-8 ° C une fois le flacon entré. Jeter toute solution restante après 20 jours.
- Leucomax lyophilisé (Novartis) (Leucomax (Novartis)) (250 mcg) doit être reconstitué aseptiquement avec 1,0 ml de diluant. Le contenu des flacons reconstitués avec différents diluants ne doit pas être mélangé.
Eau stérile pour injection, USP (sans conservateur) : Les flacons de Leucomax (Novartis) lyophilisé (Leucomax (Novartis)) ne contiennent aucun conservateur antibactérien et, par conséquent, les solutions préparées avec de l'eau stérile pour injection, USP doit être administré dès que possible et dans les 6 heures suivant la reconstitution et / ou la dilution pour perfusion IV. Le flacon ne doit pas être rentré ou réutilisé. N'enregistrez aucune portion inutilisée pour administration plus de 6 heures après la reconstitution.
Eau bactériostatique pour injection, USP (0,9% d'alcool benzylique) : Les solutions reconstituées préparées avec de l'eau bactériostatique pour injection, USP (0,9% d'alcool benzylique) peuvent être stockées jusqu'à 20 jours entre 2 et 8 ° C avant utilisation. Jeter la solution reconstituée après 20 jours. Les solutions précédemment reconstituées mélangées à des solutions fraîchement reconstituées doivent être administrées dans les 6 heures suivant le mélange. Les préparations contenant de l'alcool benzylique (y compris le Leucomax liquide (Novartis) (Leucomax (Novartis)) et le Leucomax lyophilisé (Novartis) (Leucomax (Novartis)) reconstitué avec de l'eau bactériostatique pour injection) ne doivent pas être utilisées chez les nouveau-nés .
- Lors de la reconstitution du Leucomax lyophilisé (Novartis) (Leucomax (Novartis)), le diluant doit être dirigé sur le côté du flacon et le contenu a doucement tourbillonné pour éviter de mousser pendant la dissolution. Évitez une agitation excessive ou vigoureuse; ne pas secouer.
- Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) doit être utilisé pour l'injection SC sans autre dilution. La dilution pour perfusion IV doit être effectuée en injection de chlorure de sodium à 0,9%, USP. Si la concentration finale de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis) est inférieur à 10 mcg / mL, Albumine (Humain) à une concentration finale de 0,1% doit être ajouté à la solution saline avant l'ajout de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis) pour empêcher l'adsorption sur les composants du système d'administration de médicaments. Pour obtenir une concentration finale de 0,1% d'albumine (humaine), ajouter 1 mg d'albumine (humaine) pour 1 ml 0,9% d'injection de chlorure de sodium, USP (par ex., utilisez 1 ml 5% d'albumine [humaine] dans 50 ml 0,9% d'injection de chlorure de sodium, USP).
- Un filtre à membrane en ligne ne doit PAS être utilisé pour la perfusion intraveineuse de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)).
- Stocker les solutions liquides Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) et lyophilisées reconstituées Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) en réfrigération à 2-8 ° C (36-46 ° F); NE PAS CONGELER .
- En l'absence d'informations sur la compatibilité et la stabilité, aucun autre médicament ne doit être ajouté aux solutions de perfusion contenant Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)). Utilisez seulement 0,9% d'injection de chlorure de sodium, USP pour préparer des solutions de perfusion IV.
- La technique aseptique doit être utilisée dans la préparation de toutes les solutions Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)). Pour assurer une concentration correcte après reconstitution, il faut faire attention à éliminer toute bulle d'air du moyeu d'aiguille de la seringue utilisée pour préparer le diluant.
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration. Si des particules sont présentes ou si la solution est décolorée, le flacon ne doit pas être utilisé.
Comment fourni
Leucomax liquide (Novartis) (Leucomax (Novartis)) est disponible en flacons contenant 500 mcg / ml (2,8 x 10 UI / flacon) Leucomax (Novartis).
Chaque forme posologique est fournie comme suit:
Leucomax lyophilisé (Novartis) (Leucomax (Novartis))
Carton de cinq flacons de Leucomax lyophilisé (Novartis) (Leucomax (Novartis)) 250 mcg (NDC 50419-002-33)
Leucomax liquide (Novartis) (Leucomax (Novartis))
Carton d'un flacon à usages multiples; chaque flacon contient 1 ml de Leucomax liquide préservé de 500 mcg / ml (Novartis) (Leucomax (Novartis)) (NDC 50419-050-14)
Carton de cinq flacons à usage multiple; chaque flacon contient 1 ml de Leucomax liquide préservé de 500 mcg / ml (Novartis) (Leucomax (Novartis)). (NDC 50419-050-30)
Stockage
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) doit être réfrigéré à 2-8 ° C (36-46 ° F). Ne pas congeler ni secouer. Ne pas utiliser au-delà de la date d'expiration imprimée sur le flacon.
Fabriqué par: Bayer HealthCare Pharmaceuticals, LLC., Seattle, WA 98101. Révisé en avril 2008. Date rév. FDA: 03/05/91
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Leucomax (Novartis)?
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) est contre-indiqué:
- chez les patients présentant des blastes myéloïdes leucémiques excessifs dans la moelle osseuse ou le sang périphérique (≥ 10%) ;
- chez les patients présentant une hypersensibilité connue au GM-CSF, aux produits dérivés de levure ou à tout composant du produit ;
- pour une utilisation concomitante avec chimiothérapie et radiothérapie.
En raison de la sensibilité potentielle des cellules progénitrices hématopoïétiques à division rapide, Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) ne doit pas être administré simultanément avec une chimiothérapie ou une radiothérapie cytotoxique ou dans les 24 heures précédant ou suivant la chimiothérapie ou la radiothérapie. Dans une étude contrôlée, des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules ont reçu Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) et la radiothérapie et la chimiothérapie thoraciques simultanées ou la radiothérapie et la chimiothérapie identiques sans Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)). Les patients randomisés pour Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) avaient une incidence significativement plus élevée d'événements indésirables, y compris une mortalité plus élevée et une incidence plus élevée d'infections de grade 3 et 4 et une thrombocytopénie de grade 3 et 4.
RÉFÉRENCES
11. Bunn P, Crowley J, Kelly K , et al Chimioradiothérapie avec ou sans facteur de stimulation des colonies de macrophages des granulocytes dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules à stade limité: une étude prospective randomisée de phase III du groupe oncologie du sud-ouest. JCO 1995; 13 (7): 1632-1641.
Utilisez Leucomax (Novartis) exactement comme prescrit par votre médecin. Ne pas utiliser en plus grandes ou plus petites quantités ou plus longtemps que recommandé. Suivez les instructions sur votre étiquette de prescription.
Leucomax (Novartis) ne doit pas être utilisé dans les 24 heures avant ou après la chimiothérapie ou la radiothérapie.
Ce médicament est livré avec les instructions du patient pour une utilisation sûre et efficace. Suivez attentivement ces instructions. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions.
Leucomax (Novartis) est injecté dans une veine ou sous la peau. On peut vous montrer comment utiliser les injections à la maison. Ne vous auto-injectez pas ce médicament si vous ne comprenez pas complètement comment administrer l'injection et éliminer correctement les aiguilles, seringues, tubes IV et autres articles utilisés pour injecter le médicament.
Lorsqu'il est injecté dans une veine, Leucomax (Novartis) doit être administré lentement. La perfusion IV peut prendre jusqu'à 24 heures.
Utilisez un endroit différent sur l'estomac, la cuisse ou le haut du bras chaque fois que vous faites l'injection sous la peau. Juste avant de faire l'injection, appliquez un sac de glace sur la peau pendant une minute. Votre fournisseur de soins vous montrera les meilleurs endroits sur votre corps pour injecter le médicament. Ne pas injecter au même endroit deux fois de suite.
La poudre de Leucomax (Novartis) doit être mélangée avec un liquide (diluant) avant de l'utiliser. Si vous utilisez les injections à la maison, assurez-vous de comprendre comment bien mélanger et stocker le médicament.
Ne secouez pas le médicament mélangé ou il peut mousser. N'utilisez pas le médicament s'il a changé de couleur ou contient des particules. Appelez votre médecin pour une nouvelle ordonnance.
Pour être sûr que Leucomax (Novartis) aide votre état, votre sang peut devoir être testé souvent. Cela aidera votre médecin à déterminer le temps de traitement de Leucomax (Novartis). Votre fonction hépatique devra également être testée. Visitez régulièrement votre médecin.
Conservez le médicament liquide au réfrigérateur, ne pas congeler. Protéger de la lumière. Vous pouvez retirer le médicament et lui permettre d'atteindre la température ambiante avant de mesurer votre dose dans une seringue. Remettez ensuite le médicament au réfrigérateur. Jetez tout liquide inutilisé après 20 jours. Après avoir mélangé la poudre de Leucomax (Novartis) avec un diluant, conserver au réfrigérateur et l'utiliser dans les 6 heures. Ne pas congeler. Protéger de la lumière. Si vous avez mélangé la poudre avec de l'eau bactériostatique, vous pouvez conserver ce mélange au réfrigérateur jusqu'à 20 jours.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Leucomax (Novartis) est une version artificielle d'une certaine substance naturelle fabriquée dans votre corps. Il est utilisé pour aider votre corps à produire plus de globules blancs. Les globules blancs sont importants pour vous aider à combattre les infections. Leucomax (Novartis) est administré aux personnes dont la capacité à fabriquer des globules blancs est réduite (par exemple, en raison de la chimiothérapie). Il est également utilisé dans certaines procédures de traitement (telles que la greffe de moelle osseuse / cellules souches).
Comment utiliser l'injection de Leucomax (Novartis)
Lisez la notice d'information du patient si disponible auprès de votre pharmacien avant de commencer à utiliser Leucomax (Novartis) et chaque fois que vous obtenez une recharge. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament est administré par injection sous la peau ou dans une veine selon les directives de votre médecin, généralement une fois par jour. La posologie est basée sur votre état de santé, la taille du corps, les tests de laboratoire et la réponse au traitement.
Si vous utilisez ce médicament à la maison, apprenez toutes les instructions de préparation et d'utilisation de votre professionnel de la santé et de l'emballage du produit. Sortez le médicament du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de l'injecter pour lui permettre d'atteindre la température ambiante. Ne secouez pas le médicament. Avant utilisation, vérifiez visuellement ce produit pour les particules ou la décoloration. Si l'un ou l'autre est présent, n'utilisez pas le liquide.
Si vous injectez ce médicament sous la peau, nettoyez d'abord le site d'injection avec de l'alcool à friction. Changez le site d'injection à chaque fois pour atténuer les blessures sous la peau. N'injectez pas Leucomax (Novartis) dans une peau meurtrie, tendre, rouge, dure, ou qui a des cicatrices ou des vergetures.
Utilisez ce médicament régulièrement afin d'en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, utilisez-le à la même heure chaque jour.
Ce médicament peut provoquer une réaction après la première dose de chaque période de traitement. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous présentez des signes de réaction grave, notamment: bouffées vasomotrices, essoufflement, étourdissements, évanouissements ou rythme cardiaque rapide.
Apprenez à stocker et à jeter les fournitures médicales en toute sécurité.
Si vous recevez une chimiothérapie ou une radiothérapie anticancéreuse, vous ne devez pas utiliser ce médicament dans les 24 heures avant ou 24 heures après la chimiothérapie ou la radiothérapie. Demandez à votre médecin des instructions précises sur le moment d'utiliser ce médicament.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Leucomax (Novartis)?
Belotécan: les facteurs stimulant la colonie de granulocytes peuvent améliorer l'effet neutropénique du Belotécan. Envisagez la modification de la thérapie
Bléomycine: les facteurs stimulant la colonie des granulocytes peuvent améliorer l'effet indésirable / toxique de la bléomycine. Plus précisément, le risque de toxicité pulmonaire peut être accru. Gestion: Évitez d'utiliser des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes 24 heures avant (14 jours pour le pegfilgrastim) et 24 heures après la dernière dose de bléomycine. Envisagez la modification de la thérapie
Corticostéroïdes (systémique): Peut améliorer l'effet thérapeutique de Leucomax (Novartis). Plus précisément, les corticostéroïdes peuvent améliorer les effets myéloprolifératifs de Leucomax (Novartis). Surveiller la thérapie
Cyclophosphamide: peut améliorer l'effet indésirable / toxique de Leucomax (Novartis). Plus précisément, le risque de toxicité pulmonaire peut être accru. Surveiller la thérapie
Lithium: Leucomax (Novartis) peut améliorer l'effet indésirable / toxique du lithium. Plus précisément, les effets myéloprolifératifs peuvent être augmentés. Surveiller la thérapie
Solriamfetol: peut augmenter l'effet hypertendus des agents associés à l'hypertension. Surveiller la thérapie
Tisagenlecleucel: Les facteurs stimulant la colonie de granulocytes peuvent améliorer l'effet indésirable / toxique de Tisagenlecleucel. Évitez la combinaison
Topotécan: les facteurs stimulant la colonie de granulocytes peuvent améliorer l'effet indésirable / toxique du topotécan. Plus précisément, le risque de développement d'une maladie pulmonaire interstitielle peut être accru. Les facteurs stimulant la colonie de granulocytes peuvent améliorer l'effet myélosuppresseur du topotécan. Gestion: Évitez d'utiliser des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes 24 heures avant (14 jours pour le pegfilgrastim) et 24 heures après la dernière dose de topotécan. De plus, surveillez attentivement les patients pour le développement d'une maladie pulmonaire interstitielle avec cette combinaison. Envisagez la modification de la thérapie
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Leucomax (Novartis)?
Transplantation de moelle osseuse autologue et allogénique
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) est généralement bien toléré. Dans trois études contrôlées contre placebo portant inscription d'un total de 156 patients après une BMT autologue ou une greffe de cellules progénitrices du sang périphérique, les événements rapportés chez au moins 10% des patients ayant reçu IV Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) ou un placebo ont été signalés dans le tableau 6.
Tableau 6: Pourcentage de patients auBMT signalant des événements
Événements par Body System | Leucomax (Novartis) (n = 79) | Placebo (n = 77) | Événements par Body System | Leucomax (Novartis) (n = 79) | Placebo (n = 77) |
Corps, général | Trouble métabolique et nutritionnel | ||||
Fièvre | 95 | 96 | Œdème | 34 | 35 |
Membrane muqueuse désordre | 75 | 78 | Œdème périphérique | 11 | 7 |
Asthénie | 66 | 51 | Système respiratoire | ||
Malaise | 57 | 51 | Dyspnée | 28 | 31 |
Sepsis | 11 | 14 | Trouble pulmonaire | 20 | 23 |
Système digestif | Système hémicolique et lymphatique | ||||
Nausées | 90 | 96 | Dyscrasie sanguine | 25 | 27 |
Diarrhée | 89 | 82 | Système cardiovasculaire | ||
Vomissements | 85 | 90 | Hémorragie | 23 | 30 |
Anorexie | 54 | 58 | Système urogénital | ||
Trouble gastro-intestinal | 37 | 47 | Trouble des voies urinaires | 14 | 13 |
Hémorragie gastro-intestinale | 27 | 33 | Fonction rénale anormale | 8 | 10 |
Stomatite | 24 | 29 | Système nerveux | ||
Dommages au foie | 13 | 14 | Trouble du SNC | 11 | 16 |
Peau et appendices | |||||
Alopécie | 73 | 74 | |||
Éruption cutanée | 44 | 38 |
Aucune différence significative n'a été observée entre Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) et les patients sous placebo dans le type ou la fréquence des anomalies biologiques, y compris les paramètres rénaux et hépatiques. Chez certains patients présentant une dysfonction rénale ou hépatique préexistante inscrits à des essais cliniques non contrôlés, l'administration de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) a induit une élévation de la créatinine sérique ou de la bilirubine et des enzymes hépatiques. De plus, il n'y avait pas de différence significative dans le taux de rechute et la survie à 24 mois entre les Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) et les patients sous placebo.
Dans l'essai contrôlé par placebo de 109 patients après BMT allogénique, les événements rapportés chez au moins 10% des patients ayant reçu IV Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) ou un placebo étaient tels que rapportés dans le tableau 7.
Tableau 7: Pourcentage de patients allogéniques BMT signalant des événements
Événements par Body System | Leucomax (Novartis) (n = 53) | Placebo (n = 56) | Événements par Body System | Leucomax (Novartis) (n = 53) | Placebo (n = 56) |
Corps, général | Troubles métaboliques / nutritionnels | ||||
Fièvre | 77 | 80 | Bilirubinémie | 30 | 27 |
Douleur abdominale | 38 | 23 | Hyperglycémie | 25 | 23 |
Maux de tête | 36 | 36 | Œdème périphérique | 15 | 21 |
Frissons | 25 | 20 | Créatinine accrue | 15 | 14 |
Douleur | 17 | 36 | Hypomagnésémie | 15 | 9 |
Asthénie | 17 | 20 | SGPT accru | 13 | 16 |
Douleur thoracique | 15 | 9 | Œdème | 13 | 11 |
Douleurs au dos | 9 | 18 | Augmentation de l'alk. phosphatase | 8 | 14 |
Système digestif | Système respiratoire | ||||
Diarrhée | 81 | 66 | Pharyngite | 23 | 13 |
Nausées | 70 | 66 | Epsitaxis | 17 | 16 |
Vomissements | 70 | 57 | Dyspnée | 15 | 14 |
Stomatite | 62 | 63 | Rhinite | 11 | 14 |
Anorexie | 51 | 57 | Système hémicolique et lymphatique | ||
Dyspepsie | 17 | 20 | Thrombocytopénie | 19 | 34 |
Hématémèse | 13 | 7 | Leucopénie | 17 | 29 |
Dysphagie | 11 | 7 | Pétéchie | 6 | 11 |
Hémorragie gastro-intestinale | 11 | 5 | Cytose agranulo | 6 | 11 |
Constipation | 8 | 11 | Système urogénital | ||
Peau et appendices | Hématurie | 9 | 21 | ||
Éruption cutanée | 70 | 73 | Système nerveux | ||
Alopécie | 45 | 45 | Paresthésie | 11 | 13 |
Prurit | 23 | 13 | Insomnie | 11 | 9 |
Système musculo-squelettique | Anxiété | 11 | 2 | ||
Douleur osseuse | 21 | 5 | Anomalies de laboratoire * | ||
Arthralgie | 11 | 4 | Haute glycémie | 41 | 49 |
Sens spéciaux | Faible albumine | 27 | 36 | ||
Hémorragie oculaire | 11 | 0 | High BUN | 23 | 17 |
Système cardio-vasculaire | Faible calcium | 2 | 7 | ||
Hypertension | 34 | 32 | Cholestérol élevé | 17 | 8 |
Tachycardie | 11 | 9 | |||
* Anomalies de laboratoire de grade 3 et 4 uniquement. Les dénominateurs peuvent varier en raison de mesures de laboratoire manquantes. |
Il n'y avait aucune différence significative dans l'incidence ou la gravité du GVHD, les taux de rechute et la survie entre les Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) et les patients sous placebo.
Les événements indésirables observés chez les patients traités par Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) dans l'étude sur l'échec du BMT historiquement contrôlée étaient similaires à ceux rapportés dans les études contrôlées contre placebo. De plus, des céphalées (26%), un épanchement péricardique (25%), une arthralgie (21%) et une myalgie (18%) ont également été rapportés chez des patients traités par Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) dans l'étude sur l'échec du greffage.
Dans des études de phase I / II non contrôlées avec Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) chez 215 patients, les événements indésirables les plus fréquents étaient la fièvre, l'asthénie, les maux de tête, les douleurs osseuses, les frissons et la myalgie. Ces événements systémiques étaient généralement légers ou modérés et étaient généralement évités ou inversés par l'administration d'analgésiques et d'antipyrétiques tels que l'acétaminophène. Dans ces essais non contrôlés, d'autres événements peu fréquents signalés étaient la dyspnée, l'œdème périphérique et une éruption cutanée.
Les rapports d'événements survenus avec Leucomax (Novartis) commercialisé (Leucomax (Novartis)) comprennent l'arythmie, les évanouissements, l'éosinophilie, les étourdissements, l'hypotension, les réactions au site d'injection, la douleur (y compris les douleurs abdominales, dorsales, thoraciques et articulaires), la tachycardie, la thrombose et les anomalies transitoires de la fonction hépatique.
Chez les patients présentant un œdème préexistant, un syndrome de fuite capillaire, un épanchement pleural et / ou péricardique, l'administration de Leucomax (Novartis) peut aggraver la rétention hydrique. Le poids corporel et l'état d'hydratation doivent être étroitement surveillés pendant l'administration de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)).
Les événements indésirables observés chez les patients pédiatriques dans les études contrôlées étaient comparables à ceux observés chez les patients adultes.
Leucémie myéloïde aiguë
Les événements indésirables rapportés chez au moins 10% des patients ayant reçu Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) ou un placebo ont été rapportés dans le tableau 8.
Tableau 8: Pourcentage de patients atteints de LMA signalant des événements
Événements par Body System | Leucomax (Novartis) (n = 52) | Placebo (n = 47) | Événements par Body System | Leucomax (Novartis) (n = 52) | Placebo (n = 47) |
Corps, général | Trouble métabolique / nutritionnel | ||||
Fièvre (pas d'infection) | 81 | 74 | Métabolique | 58 | 49 |
Infection | 65 | 68 | Œdème | 25 | 23 |
Perte de poids | 37 | 28 | Système respiratoire | ||
Gain de poids | 8 | 21 | Pulmonaire | 48 | 64 |
Frissons | 19 | 26 | Hemic and LymphaticSystem | ||
Allergie | 12 | 15 | Coagulation | 19 | 21 |
Transpire | 6 | 13 | Système cardiovasculaire | ||
Système digestif | Hémorragie | 29 | 43 | ||
Nausées | 58 | 55 | Hypertension | 25 | 32 |
Foie | 77 | 83 | Cardiaque | 23 | 32 |
Diarrhée | 52 | 53 | Hypotension | 13 | 26 |
Vomissements | 46 | 34 | Système urogénital | ||
Stomatite | 42 | 43 | GU | 50 | 57 |
Anorexie | 13 | 11 | Système nerveux | ||
Distension abdominale | 4 | 13 | Neuro-clinique | 42 | 53 |
Peau et appendices | Neuro-moteur | 25 | 26 | ||
Peau | 77 | 45 | Neuro-psych | 15 | 26 |
Alopécie | 37 | 51 | Neuro-sensoriel | 6 | 11 |
Presque tous les patients ont signalé une leucopénie, une thrombocytopénie et une anémie. La fréquence et le type d'événements indésirables observés après l'induction étaient similaires entre Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) et les groupes placebo. La seule différence significative dans les taux de ces événements indésirables était une augmentation des événements associés à la peau dans le groupe Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) (p = 0,002). Aucune différence significative n'a été observée dans les résultats de laboratoire, la toxicité rénale ou hépatique. Aucune différence significative n'a été observée entre les Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) et les patients sous placebo pour les événements indésirables après consolidation. Il n'y avait pas de différence significative dans le taux de réponse ou le taux de rechute.
Dans une étude historiquement contrôlée portant sur 86 patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA), le groupe traité par Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) a montré une incidence accrue de gain de poids (p = 0,007), de faibles protéines sériques et de prothrombine prolongée (p = 0,02) par rapport au groupe témoin. Deux patients traités par Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) ont connu une augmentation progressive des monocytes et promonocytes circulants et des explosions dans la moelle qui s'est inversée lorsque Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) a été arrêté. Le groupe témoin historique a présenté une incidence accrue d'événements cardiaques (p = 0,018), d'anomalies de la fonction hépatique (p = 0,008) et d'événements hémorragiques neurocorticaux (p = 0,025).
Formation d'anticorps
Des échantillons de sérum prélevés avant et après le traitement par Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) sur 214 patients atteints de diverses maladies sous-jacentes ont été examinés pour immunogénicité en fonction de la présence d'anticorps. Des anticorps neutralisants ont été détectés chez cinq des 214 patients (2,3%) après avoir reçu Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) par perfusion IV continue (trois patients) ou injection sous-cutanée (SC) (deux patients) pendant 28 à 84 jours en plusieurs plats. Les cinq patients avaient une hématopoïèse altérée avant l'administration de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) et, par conséquent, l'effet du développement d'anticorps anti-GM-CSF sur l'hématopoïèse normale n'a pas pu être évalué. Des études d'anticorps de 75 patients atteints de la maladie de Crohn recevant Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) par injection sous-cutanée avec hématopoïèse normale et aucun autre médicament immunosuppresseur n'ont montré un patient (1,3%) avec des anticorps neutralisants détectables. La pertinence clinique de la présence de ces anticorps est inconnue. La neutropénie induite par les médicaments, la neutralisation de l'activité endogène du GM-CSF et la diminution de l'effet thérapeutique de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) secondaire à la formation d'anticorps neutralisants restent une possibilité théorique. De graves réactions allergiques et anaphylactoïdes ont été rapportées avec Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) mais le taux d'apparition d'anticorps chez ces patients n'a pas été évalué.
GM-CSF humain et recombinant, exprimé en levure. Glycoprotéine qui est de 127 résidus. La substitution de Leu23 entraîne une différence par rapport aux protéines indigènes.